LA CARA VISIBLE DE LA PREVENCIÓN...asma y de otras enfermedades respiratorias. 2.000 millones...

Empresa Líder en Vacunas

LA CARA VISIBLEDE LA PREVENCIÓN

Informe GSK Vacunas 20172 Informe GSK Vacunas 2017 3

Índice

Nuestra misión es mejorar la calidad de vida de las personas para que puedan hacer más, sentirse mejor y vivir más tiempo

Nuestra CompañíaGSK España

Balanceando nuestras responsabilidades Nuestra gente y su aportación

Vacunas. La inversión sanitaria de más éxito Nuestro compromiso en vacunas

Nuestra unidad de vacunas: una historia de innovación

Proceso de fabricación de las vacunas

Construyendo un futuro: la sociedad y GSK

Nuestra visión basada en 4 pilares

1

2

3

4

5

6

7


En GSK tenemos una misión: conseguir que las personas puedan hacer más, sentirse mejor y vivir más tiempo.

Un poco de historia...

Hemos sido pioneros en el desarrollo de antibióticos, uno

de los cuales sigue siendo de los más utilizados 40 años después de su lanzamiento.2

Desarrollamos el primer fármaco frente al VIH.2

En los últimos 40 años nuestras investigaciones y productos han transformado el tratamiento del asma y de otras enfermedades

respiratorias.2

2.000millonesenvases de medicamentos en 20151

Farma

690millonesdosis de vacunas en 20153

Vacunas

9.045sujetos españoles2

33moléculas en 86 ensayos clínicos2

172empleados2

18.500millonesenvases de productos sanitarios de consumo en 20142

Consumerhealthcare

GSK ha producido:

Contamos con másde 100.0001

empleados en

100 países2

13.000 investigan en los 18 centros de I+D que GSK tiene en todo el mundo.2

A través de nuestros productos y servicios cambiamos la vida de millones de personas.2

GSK España, cuya sede central se encuentra en el Parque Tecnológico de Madrid, en Tres Cantos, tiene 1.874 empleados2 y dispone de un campus de I+D en esta localidad madrileña, y dos centros de producción en Aranda de Duero (Burgos) y Alcalá de Henares (Madrid). La sede en Tres Cantos alberga además las oficinas de Consumer Healthcare y de ViiV Healthcare.

Diseases of the Developing World Drug Discovery Center (DDW)El primer centro español de investigación y uno de los pocos del mundo dedicado en exclusiva al descubrimiento de nuevos tratamientos para la malaria, la tuberculosis y las enfermedades causadas por kinetoplástidos.2

Centro de I+D en Tres Cantos

GSK España ha sido nuevamente calificada como ‘Excelente’ en la resolución de la convocatoria Profarma 2015 dentro del Grupo A (Compañías con actividad investigadora significativa con planta propia de producción farmacéutica o centro propio de I+D básica o preclínica).4

Unidad de Investigación Clínica

ViiV Healthcare

Durante 2014 hemos trabajado en el desarrollo clínico de 33 moléculas en 86 ensayos clínicos y 8 estudios observacionales y epidemiológicos. Estos estudios contaron con la participación de 923 centros y más de 9.045 sujetos españoles.2

La división española deConsumer Healthcare(CH) está formada por

Empresa farmacéutica global dedicada al desarrollo del tratamiento y cuidado de pacientes infectados por VIH. En España contamos con un equipo de 50 personas.2

Consumer Healthcare

1. Nuestra CompañíaUna multinacional farmacéutica con una misión GSK España


de muertes se previenen al año gracias a la vacunación.

Según UNICEF y el Banco Mundial, el único rival de la vacunación en su capacidad para salvar vidas es el agua potable.9

Algo a destacar de las vacunas y que las diferencia de los fármacos es el hecho de que previenen enfermedades, mientras que los fármacos las curan. Además, las vacunas son distribuidas a un gran número de individuos y los fármacos a personas específicas que padecen cierta enfermedad.

Hace 100 años las enfermedades infecciosas eran la primera causa de muerte5. La vacunación salva vidas y por eso es una de las mejores inversiones que un gobierno u organización sanitaria puede hacer para ayudar a construir comunidades sanas. Asimismo, la vacunación no sólo brinda salud, sino que también ofrece más beneficios económicos y sociales, disminuyendo la pobreza y permitiendo que las comunidades prosperen.5

Los programas de vacunación pueden implementarse a gran escala a través de las infraestructuras sanitarias de los diferentes países. Cuanta más gente esté vacunada, más amplia será la protección de la población gracias a la “inmunidad colectiva”.

En 2015, murieron casi

6 millones de niños menores de 5 años, más de la mitad de estas muertes se debieron a infecciones prevenibles mediante vacunación.10

Tétanos

Sarampión

Haemophilus influenzae tipo b

Tos convulsa

Infecciónpor rotavirus

Enfermedad neumocócica

Pero hay más trabajo por hacer

Niños se salvan de sufrir discapacidades cada año gracias a las vacunas.

750.0007

2-3M6

x44 veces8

es el retorno de la inversión estimado del coste de la inmunización.

52%Desde 1990 la mortalidad de menores de 5 años se ha reducido un 52% gracias a la vacunación.5

es el beneficio económico estimado de la vacunación

en países de bajos y medianos ingresos durante 10 años.

150.000 millones$7

En 2015, la vacuna candidata de GSK frente a la malaria, recibió la opinión positiva por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento para niños de entre 6 semanas y 17 meses.1

de dosis orales11

16.000M

GSK proporciona

a GAVI vacunas frente al

neumococo, rotavirus y el

cancer de cérvix.11

GSK ha desarrollado una serie de sistemas adyuvantes que potencian

la respuesta inmune.12

GSK está comprometida con Gavi11, la Alianza de Vacunas, con más de 850 millones de vacunas con un precio reducido para ayudar a proteger a 300 millones de niños de países en desarrollo hasta 2024.

Nuestro compromiso con los países en desarrollo se extiende por toda la organización. Estamos investigando para enfermedades como la

malaria, la tuberculosis, el ébola o el dengue.11

Esta vacuna podría utilizarse en algunos de los países más pobres del mundo, por lo que nuestro compromiso es hacer que esté disponible a un precio sin ánimo de lucro.

Luchamos contra la poliomielitis con UNICEF y la Iniciativa de Erradicación Mundial de la Poliomielitis proporcionando más de 16 mil millones de dosis orales.11

300millones de niños

Malaria

Ébola

Trabajamos para acelerar el desarrollo de nuestro programa para la vacuna candidata frente al ébola, para prevenir futuros brotes de la enfermedad.1

2. VacunasLa intervención sanitaria de más éxito Nuestro compromiso en vacunas


Desarrollamos la primera vacuna frente al sarampión en la década de los 60 y la primera vacuna frente a la rubéola en los 70.2

Llevamos más de 60 años luchando para erradicar la poliomielitis. Actualmente, suministramos un tercio de las vacunas frente a la poliomielitis que utiliza la Global Polio Erradication Initiative.2

17 plantas de producción distribuidas por todo el mundo.3

Nuestra Unidad de Vacunas es una de las mayores del mundo y se dedica a la producción de vacunas pediátricas y de adultos para distintas enfermedades infecciosas.3

Nuestro amplio portfolio de 31 vacunas registradas en España ayuda a prevenir enfermedades como la hepatitis, el rotavirus, el cáncer de cérvix, la difteria, el tétanos, la tos ferina, el sarampión, la paperas, la rubéola, la meningitis bacteriana y la gripe, entre otras.18

1904el Dr. Sclavo desarrolla el suero frente al ántrax14

Década de los 50: Comienza la producción de la vacuna oral frente a la polio15

1969Primera vacuna frente a la rubéola16

1986Primera vacuna recombinante frente a la hepatitis B17

2000Comienzala colaboración de GSK con Gavi1

2000Formulación de la vacunología reversa20 2006

La primera vacuna pentavalente obtiene la precalificación de la OMS21

2014Se establece una alianza como respuesta frente al brote de ébola1

2013Primera vacuna frente al meningococo Baprobada por la Agencia Europea del Medicamento.22

2016La vacuna

antirrotavirus oral vuelve a las

farmacias en España23

2015La primera vacuna frente a la malaria se presenta para registro a la EMA1

Comienzo años 90

Comienza a operar la Unidad de

Vacunas de GSK en España

1901Emil von Behring recibe el primer Premio Nobel de Medicina por su suero frente a la difteria y el tétanos13

1996Primera vacuna combinada frente a difteria, tétanos, tos ferina y hepatitis B19

Actualmente, alrededor de un 40% de los niños del mundo recibe al menos una vacuna de GSK para protegerse de infecciones potencialmente mortales.

40%3 40 nuevas moléculas1

2M

Contamos con 40 moléculas (NEM) en fase II/III de desarrollo.1

Este negocio cuenta con una producción y distribución de más de 2 millones de vacunas diarias a personas de 170 países.3

60 años

3. Nuestra unidad de vacunas:Una historia de innovación


Luchamos para que las personas tengan acceso a las vacunas que necesitan cuando las necesitan, porque la prevención es la mejor medicina


El desarrollo de vacunas para su distribución a escala mundial requiere procesos de producción complejos, un meticuloso control de calidad y canales de distribución fiables que garanticen la efectividad y eficacia de las vacunas en su lugar de uso.24

La producción, el control de calidad y la autorización de comercialización de las vacunas han sido siempre procesos complicados además, en los últimos años, se han tornado cada vez más complejos.25

En la fabricación de los distintos componentes de la vacuna pueden participar múltiples puntos de producción, debido a la globalización. El mismo paso del proceso de producción puede realizarse en distintas localizaciones a fin de maximizar la capacidad de producción (multi-origen) logrando satisfacer mejor la demanda de los pacientes.25

Teniendo en cuenta que las vacunas se administran a gran número de individuos sanos, se presta mucha atención a la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna al evaluar la relación riesgo-beneficio para la Salud Pública, por lo que son productos de una alta complejidad regulatoria. El avance del conocimiento científico y las mayores expectativas de seguridad pública continúan elevando los estándares de calidad.25

Existe duplicación de revisiones regulatorias, de inspecciones, de instalaciones y de pruebas de control de calidad, ya que muchos países realizan la misma evaluación.25

Para obtener una autorización mundial para nuestra vacuna frente al rotavirus, GSK ha llevado a cabo más de 15 estudios independientes en los que participaron más de 90.000 niños, de los que 50.000 recibieron la vacuna.26

En GSK hemos invertido más de 15 años de complejo desarrollo antes de obtener la autorización para nuestra vacuna frente a la enfermedad neumocócica.26

Las vacunas son productos complejos tanto en su desarrollo como en su producción y requieren una considerable inversión a largo plazo.26

PRODUCCIÓN DE VACUNAS. RESUMEN DEL PROCESO25

DÍA “0”

CA

DE

NA

DE

PR

OD

UC

CIÓ

N

I+D

APROBADAComo segura y eficaz por la

autoridad regulatoria

RECEPCIÓN DE LA MATERIA PRIMA1 PRODUCCIÓN DEL

ANTÍGENO A GRANEL2 FORMULACIÓN3

* * **

Se controla que todas las materias primas entrantes cumplan con las especificaciones de calidad

Se fabrica el componente antigénico incluido en la vacuna. Es el paso más crítico en la producción de vacunas eficaces, seguras y de alta calidad

El componente antigénico se mezcla con otros componentes para mejorar la respuesta inmunológica y asegurar la estabilidad del producto

La fabricación de la vacuna consta de 6 pasos básicos. Cada paso puede realizarse en distintos lugares ubicados en diferentes países.

VACUNA LISTA PARA SU

DISTRIBUCIÓN

+/-24 MESES

EMBARQUE

DISTRIBUCIÓN

LLENADO4 ENVASADO5 LIBERACIÓN DEL LOTE6

* Pruebas realizadas por el fabricante

* Pruebas realizadas por el país exportador

* Pruebas realizadas por el país importador

* * ***

La vacuna se coloca en su envase final, que puede ser un vial o una jeringa precargada

La vacuna en su envase final se rotula de acuerdo con los requisitos regulatorios y se coloca en su embalaje, lista para ser enviada al cliente

Garantía de Calidad confirma que el producto fue fabricado y probado de acuerdo con los procedimientos correctos. La autoridad regulatoria nacional otorga la autorización final para liberar el lote para su distribución

CA

DE

NA

DE

PR

OD

UC

CIÓ

N

4. Proceso de fabricación de las vacunas


Ampliamos el acceso a nuestras vacunas

Encontramos maneras sostenibles de conseguir que la vacuna adecuada llegue a la persona que la necesite en el momento que la requiera.

Las personas son vulnerables frente a las enfermedades infecciosas sin importar dónde viven. Por eso para nosotros es igual de importante asegurarnos que las vacunas estén disponibles en países desarrollados como en aquellos que no lo están.

Nuestros programas de acceso son el centro de nuestra estrategia de negocio, y de ahí que más de 15.000 personas trabajen para enviar cerca de 2 millones de vacunas cada día a más del 90% de países.1

Nuestra reputación se basa en la calidad de nuestros productos

Las vacunas son los productos a los que se les exigen los estándares de seguridad más elevados. Estamos comprometidos a cumplir con los más elevados estándares de calidad en cualquier lugar del mundo donde operamos.

Para nosotros es un principio importante el proveer vacunas fabricadas con los mismos estándares de calidad, no importa cuál sea su lugar de destino. Este compromiso se apoya en la rigurosa cultura de GSK de cumplimiento de la calidad para todos sus productos. Seguimos las regulaciones más estrictas en los controles de las nuevas vacunas y éstas son fabricadas en instalaciones de última generación bajo los más altos estándares de calidad.1

Innovamos sobre lo que realmente importa

La innovación es el corazón de nuestra compañía. Sin ella, no habría nuevas vacunas para muchas enfermedades que todavía amenazan a la sociedad a nivel mundial.

Para nosotros es fundamental el cómo y dónde realizamos nuestras inversiones ya que siempre buscamos tener el mayor efecto posible en las personas.

Esta apuesta por la innovación se traslada a las cerca de 39 vacunas registradas en el mundo y las 15 vacunas candidatas a unirse a la cartera de productos en un futuro.1

Amplia colaboración

Trabajar hacia conseguir un mundo donde todo el mundo tenga acceso a las vacunas que necesita, depende de que haya un aporte constante de grandes ideas acompañadas de una brillante base científica. Tenemos mucho que ofrecer y, a través de la colaboración, podemos lograr mucho más.

Nuestro enfoque consiste en sacar el mayor provecho de nuestro conocimiento y experiencia desarrollados durante más de 100 años de dedicación, y en complementarlo con colaboraciones y alianzas que puedan aportar otro tipo de competencias.

Actualmente tenemos más de 115 colaboraciones científicas para apoyar nuestros proyectos de I+D.28

5. Nuestra Visión basada en 4 pilares

1. Acceso 3. Calidad

2. Innovación 4. Colaboración

Cada una de nuestras vacunas se produce conforme al mismo estándar de calidad, con independencia del lugar del mundo en que vaya a utilizarse.2

12 centros españoles han participado en el programa de desarrollo de la vacuna candidata de GSK frente al herpes zóster.27

Hemos establecido más de 360 colaboraciones de investigación con universidades e instituciones académicas de todo el mundo.28

GSK pone a disposición de las farmacias las vacunas frente a la varicela, el rotavirus y la enfermedad meningocócica por serogrupo B.1


GSK cuenta con más de 15.000 personas1 en todo el mundo en el área de vacunas pensando y trabajando, cada día, para conseguir mejores resultados.

Ponemos nuestros valores en el centro de nuestras decisiones: actuando transparentemente, con respeto e integridad en todo momento y concentrándonos en las personas a las que protegemos con nuestras vacunas.

En España somos más de 100 personas trabajando para conseguir que nuestras vacunas lleguen a toda la sociedad y colaboramos con numerosas Sociedades Científicas y Asociaciones de Pacientes.

La demanda de vacunas continúa creciendo conforme la población aumenta y evoluciona.

Algunos datos que reflejan esta evolución es que, por ejemplo, 25 millones de niños nacen cada año en la India29 o que más de 1.000 millones de personas30 tendrán más de 60 años en 2020.

Satisfacer la necesidad de vacunas en un mundo en expansión tiene un coste, por ejemplo:

Para responder a esta demanda, debemos continuar creciendo y siendo rentables. Esto supone continuar invirtiendo en nuestra cadena de producción para garantizar el suministro de nuestras vacunas, reforzar nuestro innovador portfolio de productos y continuar mejorando nuestro banco de talento.

Inversión en innovación, calidad y

fabricación

Nuevas vacunas que salvan vidas

Mayor accesoDividendos

para los accionistas

Continúa el apoyo

financiero de los inversores

Beneficios para todos:Pacientes Clientes Accionistas Sociedad en general

6. Balanceando nuestras responsabilidades Nuestra gente y su aportación

+ de 15.000 personas

Informe GSK Vacunas 2017 17

Informe GSK Vacunas 201718

1. GSK 2015 Annual Report.2. Informe Corporativo España GSK 2015. Disponible en: http://es.gsk.com/es-es/sobre-nosotros/. Accedido en octubre de 2017.3. GSK España. Sobre nosotros. Qué hacemos. Vacunas. Disponible en: http://es.gsk.com/es-es/sobre-nosotros/qué-hacemos/vacunas/. Accedido en octubre de 2017.4. elglobal.net. Disponible en: http://www.elglobal.net/hemeroteca/nueve-companias-repiten-desde-2013-como-excelentes-en-el-ranking-del-plan-profarma-HWEG_970698.

Accedido en octubre de 2017.5. Farmaindustria. El valor de las vacunas. Disponible en: http://www.farmaindustria.es/web/el-valor-de-las-vacunas/. Accedido en octubre de 2017.6. Ereth, J. The global value of vaccination. Vaccine 2003; 21:41117. GSK. Our story in brief. Vaccine narrative. 20168. Ozawa S. et al, “Return on investment from childhood immunisation in low- and Middle-Income countries, 2011-20”, in Health Affairs, 35, 2 (2016): 199-2079. Only clean drinking water: UNICEF, World Bank. Page vi. State of the world’s vaccines and immunization, 3rd ed. Geneva, World Health Organization, 2009 2005;159(12):1136-1144.10. WHO Factsheet. Children: Reducing Mortality. Disponible en http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs178/en/ Accedido en octubre de 2017.11. GSK 2014 Responsible Business Supplement, p.1412. Garçon N. et al, GlaxoSmithKline Adjuvant Systems in vaccines: concepts, achievements and perspective, in Expert Rev. Vaccines 6(5), 2007, pp.723-739; EMA, Fendrix: EPAR, 201413. Emil von Behring: The Founder of Serum Therapy. Nobelprize.org. Disponible en: http://www.nobelprize.org/nobel_prizes/medicine/laureates/1901/behring-article.html. Accedido en

octubre de 2017.14. Sclavo Vaccines Association. Our story. Disponible en: http://www.sclavo.org/en/sclavo-and-sabin. Accedido en octubre de 201715. Elmundo.es Salud. La primera vacuna contra la polio cumple 50 años. 2005. Disponible en: http://www.elmundo.es/elmundosalud/2005/04/12/medicina/1113307258.html.

Accedido en octubre de 2017.16. The history of vaccines an educational resource by the college of physicians of philadelphia. Rubéola. Disponible en: http://www.historyofvaccines.org/es/contenido/articulos/

rub%C3%A9ola. Accedido en octubre de 2017.17. The College of Physicians of Philadelphia. Histoy of Vaccines. Hepatitis B: La vacuna recombinante se autoriza oficialmente. Disponible en: http://www.historyofvaccines.org/es/

node/1666. Accedido en octubre de 2017.18 Agencia española de medicamentos y productos sanitarios. Disponible en: https://www.aemps.gob.es/. Accedido en octubre de 2017. 19 González AL, Arístegui JF, Díez-Delgado J. Vacuna tetravalente frente a difteria, tétanos, B. pertussis y hepatitis B: Experiencia en España. Anales de pediatría. 1998. Disponible en:

https://www.aeped.es/sites/default/files/anales/48-2-5.pdf. Accedido en octubre de 2017.20. Ferreira J, Porco A. Vacunas dereivadas del análisis de los genomas: Vacunología inversa. Interciencia. 2008;33.21. Vacuna combinada pentavalente DPT- HBV-HIB (pentavalente celular). Disponible en: http://www.msal.gob.ar/images/stories/epidemiologia/inmunizaciones/norma-pentavalente.

pdf. Accedido en octubre de 2017.22. FT Bexsero 07/201723. Rotarix de nuevo en las farmacias españolas. Asociación Española de Pediatría. Comité Asesor de Vacunas. 2016. Disponible en: http://vacunasaep.org/profesionales/noticias/

rotarix-de-nuevo-en-espa%C3%B1a. Accedido en octubre de 2017.24. Smith J, Lipsitch M, Almond JW. Vaccine production, distribution, access and uptake. Lancet 2011; 378:428-3825. International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations (IFPMA). El complejo recorrido de una vacuna. La cadena de producción, los requisitos regulatorios y

la disponibilidad de vacunas. 2014. Disponible en: http://www.ifpma.org/fileadmin/content/Global%20Health/Vaccines/IFPMA_Complex_Journey_Vaccine_Publication_2014_Spanish.pdf. Accedido en octubre de 2017.

26. GSK and the Decade of Vaccines.27. Elmedicointeractivo.com. La vacuna en desarrollo de GSK frente al herpes zóster muestra una eficacia global del 97.2%, mantenida en los grupos de edad estudiados. 2015.

Disponible en: http://www.elmedicointeractivo.com/articulo/ind-farmaceutica/vacuna-desarrollo-gsk-frente-herpes-zoster-muestra-eficacia-global-97-2-mantenida-grupos-edad-estudiados/20150429114135096569.html. Accedido en octubre de 2017.

28. GSK España. Investigación. Proyectos en desarrollo. Colaboraciones en matera de investigación. Disponible en: http://es.gsk.com/es-es/investigación/proyectos-en-desarrollo/colaboraciones-en-materia-de-investigación/. Accedido en octubre de 2017.

29. UNICEF; The state of the World´s Children, 2014.30. Naciones Unidas, World Population Ageing, 2013.

Referencias

Estamos trabajando por un mundo en el que todas las personas tengan acceso a las vacunas y puedan protegerse frente a algunas de las enfermedades que ponen en peligro su vida.

Haciendo lo que mejor sabemos – desarrollar nuevas vacunas y mejorar el acceso a ellas – podemos conseguir importantes resultados sostenibles en el tiempo y ayudar a mejorar la vida de las personas de todo el mundo.

Tratamos de liderar el camino para lograr un mundo así. Creemos firmemente que comportándonos de manera responsable no comprometemos el éxito empresarial, más bien lo favorecemos. Es por eso que hemos ido dando pasos en este viaje hacia la transparencia desde hace unos años, siendo la primera empresa en transformar el modelo tradicional de relación de la industria con profesionales sanitarios y organizaciones sanitarias. Tenemos una importante función que cumplir apoyando la formación de los profesionales sanitarios. Hemos diseñado y trabajamos sobre un modelo de relación que elimina cualquier posible

percepción de influencia indebida sobre sus socios (profesionales sanitarios, organizaciones sanitarias y administraciones) y traslada efectos positivos a todos sus grupos de interés, incluyendo

los pacientes. De esta forma todas nuestras relaciones con

los profesionales sanitarios son lo más abiertas y transparentes posible,

a la vez que seguimos ofreciéndoles nuestro apoyo ofreciendo una información

de alta calidad, equilibrada y objetiva, cuándo, dónde y cómo se necesite y resulte más útil.

Mantenemos el compromiso de facilitar el debate y el intercambio científico, así como la comercialización ética y responsable de los medicamentos para contribuir a nuestra misión de mejorar la calidad de las personas, permitiendo que puedan hacer más, sentirse mejor y vivir más tiempo. Asimismo, hemos creado una red de ventas orientada al paciente. En lugar de tener objetivos de ventas individuales, nuestros delegados comerciales son evaluados y compensados por sus conocimientos técnicos y la calidad del servicio prestado a los profesionales sanitarios para contribuir a una mejor atención al paciente.

7. Construyendo un futuro: la sociedad y GSK


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