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La evaluación de la conformidad y el acceso a mercados Septiembre 2012
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La evaluación de la conformidad
y el acceso a mercados
Septiembre 2012
Acceso a mercados
Lo más importante para acceder a
un mercado es tener un producto
que alguien desee comprar.
Un producto innovador, con alguna
característica atrayente y con
calidad.
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La calidad
Un producto tiene calidad
cuando cumple con los
requisitos y expectativas del
comprador o usuario de
manera consistente y
sistemática.
Los requisitos
El producto tiene que cumplir con los
requisitos técnicos que puede
imponer
el regulador Cumplir con estos requisitos obligatorios dan
acceso
el mercado Cumplir con estos requisitos “voluntarios”
promueven la aceptación
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¿Como demostrarlo?
Con una infraestructura técnica
de la calidad que sea competente,
confiable y reconocida como tal.
Sin calidad no hay
acceso a mercados
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Elementos de la infraestructura
Normalización
Metrología y mediciones
Ensayos
Certificación (de productos, de sistemas de gestión, de personas)
Inspección
Acreditación (de organismos de evaluación de la conformidad)
Vigilancia del mercado
En rojo, elementos de la evaluación de la conformidad
La infraestructura técnica
de la calidad
Es una herramienta para el comercio
internacional y nacional, la mejora de los
productos y servicios, la selección de
proveedores, la calidad de vida y el bienestar
de la población.
Una infraestructura competente y reconocida
internacionalmente ofrece ventajas a los
gobiernos y reguladores, a las empresas, a
las personas y la sociedad en general.
La evaluación de la conformidad
La evaluación de la conformidad
es toda actividad que, directa o
indirectamente, ayuda a asegurar
que un producto (servicio /
sistema / proceso) cumple con las
características exigidas.
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¿Por qué la evaluación de la
conformidad?
Para tener y demostrar un grado razonable de confianza que un producto cumple con los requisitos exigidos (por el mercado o por los reglamentos).
La confianza no se impone ni se fuerza, hay que ganársela.
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1- Entender los requisitos que impone el
mercado que se busca, ya sea
nacional o extranjero.
2- Diseñar un esquema de evaluación de
la conformidad para fines propios.
Hay muchas actividades diferentes
de evaluación de la conformidad.
No es indispensable realizarlas
todas.
Cada forma de evaluación de la
conformidad tiene ventajas y
desventajas.
Cada forma de evaluación de la
conformidad tiene su uso óptimo y
su lugar.
Actividades de evaluación de la
conformidad
Ensayos
Certificación (de productos, de sistemas de gestión, de personas)
Inspección
Acreditación (de laboratorios y de organismos de certificación y de inspección)
Normas
Para acreditación – ISO/IEC 17011
Para laboratorios – ISO/IEC 17025
Para laboratorios clínicos – ISO 15189
Para organismos de certificación
QMS / EMS – ISO/IEC 17021
productos – ISO/IEC 17065
personas – ISO/IEC 17024
Para organismos de inspección – ISO/IEC 17020
¿Quién puede realizar
la evaluación de la conformidad?
El fabricante (primera parte)
El comprador (segunda parte
Un tercero (tercera parte)
Pero … la certificación es, por definición, de tercera parte.
La acreditación siempre es de tercera parte.
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Declaración de primera parte
La declaración del fabricante no quiere
decir que no se lleve a cabo ninguna
evaluación de la conformidad.
El fabricante siempre mantiene su
responsabilidad y tiene que asegurarse
que sus productos cumplen con los
requisitos exigidos.
El fabricante realiza la evaluación de la
conformidad, sin intervención de terceros.
Puede apoyarse en ensayos en
laboratorios acreditados.
Uso apropiado para la declaración
del fabricante
Cuando el riesgo es relativamente
pequeño.
Cuando la aplicación de las leyes es
efectiva.
Cuando las penalidades por la no
conformidad son suficientemente severas
que alientan al cumplimiento.
Cuando existen mecanismos eficaces para
retirar los productos defectuosos del
mercado.
La certificación
La certificación siempre es de tercera parte.
Una tercera parte es, por definición,
independiente del fabricante o proveedor y
del comprador y, en ese sentido, aporta
imparcialidad.
Los elementos que incluye la certificación
varían dependiendo del esquema.
¿Que se puede certificar?
Los productos, servicios y sistemas
Los sistemas de gestión de la calidad
Los sistemas de gestión ambiental
La competencia de las personas
Los ensayos en laboratorio
Cuando un requisito se debe evaluar por
medio de mediciones, bajo condiciones
especificas, el ensayo en laboratorio es
indispensable.
Los laboratorios que cumplen con la ISO/IEC
17025 demuestran competencia técnica.
Los ensayos pueden ser un elemento para la
declaración del fabricante, la certificación y,
a veces, la inspección
La inspección
Examen visual o físico o ensayo en
laboratorio del diseño de un producto,
proceso o instalación y determinación
de cumplimiento en base a una opinión
profesional
Uno de sus usos es la verificación de
instalaciones o de construcciones
La acreditación
Reconocimiento formal de competencia
e imparcialidad de organismos de
evaluación de la conformidad para
realizar actividades especificas.
Se realiza mediante una evaluación
independiente en base a requisitos
normativos internacionales.
La acreditación
La acreditación es un proceso de evaluación de tercera parte a un laboratorio u otro organismo para verificar su competencia técnica, su imparcialidad, y el cumplimento de requisitos técnicos y de gestión.
La acreditación ofrece confianza y credibilidad
en los resultados de ensayos y en el funcionamiento de laboratorios
en los sistemas de certificación y en los certificados emitidos
¿Que se puede acreditar?
Los laboratorios de ensayo, de
calibración y clínicos (o médicos)
Los organismos de certificación
La organismos de inspección
¿Quien certifica, inspecciona y
acredita?
• Los organismos de certificación y de
inspección son, típicamente, del sector
privado pero pueden ser públicos.
• Los organismos de acreditación son,
típicamente, del sector gubernamental
pero pueden ser privados. Siempre son
independientes y sin fines de lucro.
Organismos internacionales y
regionales de acreditación
En las Américas, los organismos de acreditación
crearon IAAC.
ILAC e IAF son los organismos internacionales
Los Acuerdos de Reconocimiento Mutuo /
Multilaterales promueven la aceptación de
resultados de laboratorios, certificaciones e
inspecciones acreditados
Beneficios de la Acreditación
•Facilitador del comercio y el crecimiento •Base para desarrollar legislación y reglamentos nacionales s/salud, seguridad y ambiente. •Herramienta eficaz de vigilancia
Para Gobiernos y Reguladores
• Mayor aceptación de productos y servicios, abriendo acceso a mercados.
• Mayor competitividad
• Evitar costos asociados a múltiples ensayos, inspecciones o certificaciones.
• Base para una selección confiable de proveedores
Para Empresas
• Confianza del público en bienes y servicios
• Minimizar las fallas en productos.
Para las Personas
Cooperación Inter Americana de Acreditación
Inter American Accreditation Cooperation
Beneficios para el conjunto de la sociedad
Proteger las condiciones ambientales
Generar crecimiento de la economía - Crear
empleo.
Mejorar condiciones de seguridad y salud de
la población
Cooperación Inter Americana de Acreditación
Inter American Accreditation Cooperation
OMC – Acuerdo de barreras
técnicas al comercio
Miembros se asegurarán que …no se elaborarán,
adoptarán o aplicarán procedimientos de
evaluación de la conformidad que tengan por
objeto o efecto crear obstáculos innecesarios al
comercio internacional…. (5.1.2)
Miembros se asegurarán que …. se acepten los
resultados de los procedimientos de evaluación de
la conformidad de los demás Miembros …siempre
que tengan el convencimiento de que se trata de
procedimientos que ofrecen un grado de
conformidad … equivalente al de sus propios
procedimientos…. (6.1)
Otras disposiciones del Acuerdo
…. se tendrá en cuenta como exponente de
una competencia técnica suficiente el hecho
de que se haya verificado, por ejemplo
mediante acreditación, que esas
instituciones se atienen a las orientaciones
o recomendaciones pertinentes … (6.1.1)
Mas disposiciones del Acuerdo
Sobre igual acceso al proceso (5.1.1)
Sobre tratamiento igual (5.1.2)
Sobre la rapidez del proceso (5.2.1)
Sobre la disponibilidad de la información al publico
(5.2.2 y 10.1.5)
Sobre los limites y la confidencialidad de información
requerida (5.2.3 y 5.2.4)
Sobre las costos equitativos (5.2.5)
Sobre la revisión de quejas y las acciones correctivas
(5.2.8)
Sobre la pronta notificacin de los cambios en
procedimientos (5.8)
