La Licencia Obligatoria en los Países Andinos Peter Maybarduk Acción Esencial 11 de Septiembre,...
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La Licencia Obligatoria en los Países Andinos Peter Maybarduk Acción Esencial 11 de Septiembre, 2007
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La Licencia Obligatoria en los Países Andinos
Peter MaybardukAcción Esencial
11 de Septiembre, 2007
Acción EsencialAcción Esencial
Un actor principal en la campaña para el acceso global a las medicinas en esta última década.
Hemos provisto asistencia técnica sobre la propiedad intelectual y el acceso a medicinas a incontables ONGs y numerosos gobiernos, los cuales incluyen Sud África, China, Indonesia, Venezuela y Uganda.
Un actor principal en la campaña para el acceso global a las medicinas en esta última década.
Hemos provisto asistencia técnica sobre la propiedad intelectual y el acceso a medicinas a incontables ONGs y numerosos gobiernos, los cuales incluyen Sud África, China, Indonesia, Venezuela y Uganda.
Acción Esencial Acción Esencial
En este momento estamos trabajando en Ecuador, Bolivia y Nicaragua.
Estamos disponibles a revisar cualquier ley o regulación para evaluar cómo afectarían a la salud pública y hacer recomendaciones para mejorarlas.
En este momento estamos trabajando en Ecuador, Bolivia y Nicaragua.
Estamos disponibles a revisar cualquier ley o regulación para evaluar cómo afectarían a la salud pública y hacer recomendaciones para mejorarlas.
El acceso y las patentesEl acceso y las patentes
El precio es un factor inhibidor para el acceso a medicamentos.
Las patentes influyen en el alza de sus precios.
Ahora las empresas de marca están intensificando el registro de patentes en el ámbito internacional.
El precio es un factor inhibidor para el acceso a medicamentos.
Las patentes influyen en el alza de sus precios.
Ahora las empresas de marca están intensificando el registro de patentes en el ámbito internacional.
La licencia obigatoriaLa licencia obigatoria
Al expedir una licencia obligatoria, un gobierno puede autorizar la competencia de genéricos con productos patentados en el mercado.
Las medicinas genéricas de alta calidad están frecuentemente disponibles con descuentos de 80 por ciento o más del precio de la marca comercial.imatinib (Glivec por Novartis)
Al expedir una licencia obligatoria, un gobierno puede autorizar la competencia de genéricos con productos patentados en el mercado.
Las medicinas genéricas de alta calidad están frecuentemente disponibles con descuentos de 80 por ciento o más del precio de la marca comercial.imatinib (Glivec por Novartis)
La licencia obigatoriaLa licencia obigatoria
Los genéricos pueden ser de producción local o importados.
La única condición es que paguen derechos razonables (un estimado de 5 por ciento o menos).
La amenaza de una licencia obligatoria puede servir como herramienta de negociación efectiva para obtener descuentas de las empresas de marca.
Los genéricos pueden ser de producción local o importados.
La única condición es que paguen derechos razonables (un estimado de 5 por ciento o menos).
La amenaza de una licencia obligatoria puede servir como herramienta de negociación efectiva para obtener descuentas de las empresas de marca.
Ejemplo: MalasiaEjemplo: Malasia
2003: Malasia expidió el “uso gubernamental” de licencias obligatorias en el caso de tres antiretrovirales patentados.
Comenzó la importación de versiones genéricas de dichos medicamentos provenientes de India.
2003: Malasia expidió el “uso gubernamental” de licencias obligatorias en el caso de tres antiretrovirales patentados.
Comenzó la importación de versiones genéricas de dichos medicamentos provenientes de India.
Ejemplo: MalasiaEjemplo: Malasia
Para el Ministerio de Salud Malayo, el uso de genéricos permitió reducir al 81% el costo del tratamiento por paciente con SIDA/VIH, que bajó de 315 a 58 dólares al mes.
El ahorro permitió que Malasia incrementara el número de pacientes con SIDA/VIH tratados en hospitales públicos, que pasaron de 1.500 a 4.000.
Para el Ministerio de Salud Malayo, el uso de genéricos permitió reducir al 81% el costo del tratamiento por paciente con SIDA/VIH, que bajó de 315 a 58 dólares al mes.
El ahorro permitió que Malasia incrementara el número de pacientes con SIDA/VIH tratados en hospitales públicos, que pasaron de 1.500 a 4.000.
Ejemplo: BrasilEjemplo: Brasil
2001: Brasil anuncia está considerando las licencias obligatorias para efavirenz y nelfinavir
March 2001: Merck ofrece descuentas para efavirenz
August 2001: Merck ofrece descuenta de 40% para nelfinavir
2001: Brasil anuncia está considerando las licencias obligatorias para efavirenz y nelfinavir
March 2001: Merck ofrece descuentas para efavirenz
August 2001: Merck ofrece descuenta de 40% para nelfinavir
Ejemplo: BrasilEjemplo: Brasil
2003: lopinavir, efavirenz, nelfinavir
2005: Kaletra (Abbott) – resulta en
descuenta de 46%Viread (Gilead) – 50%imatinib (Glivec, Novartis) - 65%
2003: lopinavir, efavirenz, nelfinavir
2005: Kaletra (Abbott) – resulta en
descuenta de 46%Viread (Gilead) – 50%imatinib (Glivec, Novartis) - 65%
Ejemplo: BrasilEjemplo: Brasil
2007: 75.000 de los pacientes brasileros con SIDA estaban tomando Efavirenz
Merck/BMS: $1.59/día en BrasilGenéricos: cerca de $.45 por díaLa competencia genérica puede llevar los
precios de Efavirenz bajo $.25 por día.
2007: 75.000 de los pacientes brasileros con SIDA estaban tomando Efavirenz
Merck/BMS: $1.59/día en BrasilGenéricos: cerca de $.45 por díaLa competencia genérica puede llevar los
precios de Efavirenz bajo $.25 por día.
Ejemplo: BrasilEjemplo: Brasil
25 de abril de 2007: el Ministro de Salud José Gomes Temporão, firmó el decreto 866, declarando que la medicina efavirenz para el SIDA es de interés público.
4 de mayo de 2007: Brasil otorga la licencia obligatoria atraves de un decreto firmado por el Ministro y el Presidente Lula
25 de abril de 2007: el Ministro de Salud José Gomes Temporão, firmó el decreto 866, declarando que la medicina efavirenz para el SIDA es de interés público.
4 de mayo de 2007: Brasil otorga la licencia obligatoria atraves de un decreto firmado por el Ministro y el Presidente Lula
Ejemplos adicionalesEjemplos adicionales
En años recientes Indonesia, Mozambique, Zimbabwe, Sudáfrica, Zambia, Eritrea y Tailandia han emitido licencias obligatorias para promover el acceso a medicamentos.
Los gobiernos de muchos países hacen uso de licencias obligatorias en una amplia variedad de circunstancias.
En años recientes Indonesia, Mozambique, Zimbabwe, Sudáfrica, Zambia, Eritrea y Tailandia han emitido licencias obligatorias para promover el acceso a medicamentos.
Los gobiernos de muchos países hacen uso de licencias obligatorias en una amplia variedad de circunstancias.
EjemplosEjemplos
Tan sólo en 2006, por lo menos cuatro tribunales de Estados Unidos expidieron licencias obligatorias en medicamentos, software, y patentes sobre organismos modificados para responder a prácticas empresariales que atentaban contra la competencia.
Tan sólo en 2006, por lo menos cuatro tribunales de Estados Unidos expidieron licencias obligatorias en medicamentos, software, y patentes sobre organismos modificados para responder a prácticas empresariales que atentaban contra la competencia.
Análisis de la legislaciónAnálisis de la legislación
La Comunidad Andina y la Organización Mundial de Comercio garantizan los derechos de los países andinos para conceder licencias obligatorias.
Inclusa la importación, fabricación y venta de medicamentos.
Cada acuerdo impone condiciones, todas ellas fáciles de satisfacer.
La Comunidad Andina y la Organización Mundial de Comercio garantizan los derechos de los países andinos para conceder licencias obligatorias.
Inclusa la importación, fabricación y venta de medicamentos.
Cada acuerdo impone condiciones, todas ellas fáciles de satisfacer.
ADPIC, Artículo 31ADPIC, Artículo 31
OMC: Aspectos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio (ADPIC)Artículo 31: “Otros usos sin autorización del
titular de los derechos”los países son libres de emitir licencias
obligatorias sobre las bases que ellos decidan
OMC: Aspectos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio (ADPIC)Artículo 31: “Otros usos sin autorización del
titular de los derechos”los países son libres de emitir licencias
obligatorias sobre las bases que ellos decidan
La Declaración de DohaLa Declaración de Doha
La Declaración de Doha de 2001 relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública.
Unánimemente adoptada por los Estados Miembros de la OMC.
Establece que “Cada Miembro tiene el derecho de conceder licencias obligatorias y la libertad de determinar las bases sobre las cuales se conceden tales licencias.” Parágrafo 5(b)
La Declaración de Doha de 2001 relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública.
Unánimemente adoptada por los Estados Miembros de la OMC.
Establece que “Cada Miembro tiene el derecho de conceder licencias obligatorias y la libertad de determinar las bases sobre las cuales se conceden tales licencias.” Parágrafo 5(b)
La Declaración de DohaLa Declaración de Doha
“Afirmamos que dicho Acuerdo [sobre los ADPIC] puede y deberá ser interpretado y aplicado de una manera que apoye el derecho de los Miembros de la OMC de proteger la salud pública y, en particular, de promover el acceso a los medicamentos para todos.”parágrafo 4.
“Afirmamos que dicho Acuerdo [sobre los ADPIC] puede y deberá ser interpretado y aplicado de una manera que apoye el derecho de los Miembros de la OMC de proteger la salud pública y, en particular, de promover el acceso a los medicamentos para todos.”parágrafo 4.
Comunidad Andina: La Decisión 486
Comunidad Andina: La Decisión 486
La Decisión 486 de la Comunidad Andina establece un Régimen Común de Propiedad Intelectual para los países miembro
Titulo II, capítulo 7, Artículos 61–69, “Sobre el Régimen de Licencias Obligatorias.”
La Decisión 486 de la Comunidad Andina establece un Régimen Común de Propiedad Intelectual para los países miembro
Titulo II, capítulo 7, Artículos 61–69, “Sobre el Régimen de Licencias Obligatorias.”
Comunidad Andina: La Decisión 486
Comunidad Andina: La Decisión 486
Artículo 61: asignar licencias obligatorias a solicitantes privados
Artículo 66: para responder a prácticas que atentan contra la competencia
Artículo 61: asignar licencias obligatorias a solicitantes privados
Artículo 66: para responder a prácticas que atentan contra la competencia
Artículo 65Artículo 65
Más amplia, permite que los países emitan licencias obligatorias por razones de interés público, de emergencia, o de seguridad nacional.
Una iniciativa para bajar el precio de medicinas importantes y hacerlas más disponibles a la gente que las necesita satisface definitivamente el criterio del interés público.
Más amplia, permite que los países emitan licencias obligatorias por razones de interés público, de emergencia, o de seguridad nacional.
Una iniciativa para bajar el precio de medicinas importantes y hacerlas más disponibles a la gente que las necesita satisface definitivamente el criterio del interés público.
A quién se extendería la licenciaA quién se extendería la licencia
podría concedar licencias a actores específicos o tener patentes abiertas para licenciar solicitudes
Con una licencia abierta, cualquier parte puede hacer uso de una invención patentada
podría concedar licencias a actores específicos o tener patentes abiertas para licenciar solicitudes
Con una licencia abierta, cualquier parte puede hacer uso de una invención patentada
Licencias abiertasLicencias abiertas
Acción Esencial recomienda fuertemente el uso de las licencias abiertas.
Más partes entren al mercadoganar beneficios más completos de la
competencia de genéricos. evita la dificultad de identificar a un
abastecedor particular o abastecedores para una medicina
Acción Esencial recomienda fuertemente el uso de las licencias abiertas.
Más partes entren al mercadoganar beneficios más completos de la
competencia de genéricos. evita la dificultad de identificar a un
abastecedor particular o abastecedores para una medicina
Uso gubernamentalUso gubernamental
limitar las licencias al uso público y no commercial
permitir que el gobierno adquiera de los proveedores que elija versiones genéricas de los productos que cubre la licencia
las empresas productoras de genéricos no podrían vender en el mercado privado.
limitar las licencias al uso público y no commercial
permitir que el gobierno adquiera de los proveedores que elija versiones genéricas de los productos que cubre la licencia
las empresas productoras de genéricos no podrían vender en el mercado privado.
Uso gubernamentalUso gubernamental
exención de requisitos de negociación que previamente exigían los ADPIC.
ADPIC Artículo 31(b): antes de asignar una licencia obligatoria, los usuarios tienen que buscar obtener licencias voluntarias con términos y condiciones razonables, hasta que haya transcurrido un periodo razonable
Razones políticas
exención de requisitos de negociación que previamente exigían los ADPIC.
ADPIC Artículo 31(b): antes de asignar una licencia obligatoria, los usuarios tienen que buscar obtener licencias voluntarias con términos y condiciones razonables, hasta que haya transcurrido un periodo razonable
Razones políticas
Compensación al propietario de la patente
Compensación al propietario de la patente
Decisión 486, artículo 68(f); ADPIC, 31 (h)aquel que recibe la licencia pague “una
remuneración adecuada” al propietario de la patente, “habido cuenta del valor económico” de la licencia.
Nosotros recomendamos establecer una tarifa de regalía presumible de 5%
Decisión 486, artículo 68(f); ADPIC, 31 (h)aquel que recibe la licencia pague “una
remuneración adecuada” al propietario de la patente, “habido cuenta del valor económico” de la licencia.
Nosotros recomendamos establecer una tarifa de regalía presumible de 5%
BoliviaBolivia
No tiene una ley doméstica de propiedad intelectual
ADPIC junto con la Decisión 486 norman la licencia obligatoria en Bolivia
No tiene una ley doméstica de propiedad intelectual
ADPIC junto con la Decisión 486 norman la licencia obligatoria en Bolivia
EcuadorEcuador
Ley de Propiedad Intelectual del Ecuador (1998)
permite licencias obligatorias en el contexto de términos más estrechos en comparación con los ADPIC o la Decisión 486
Ley de Propiedad Intelectual del Ecuador (1998)
permite licencias obligatorias en el contexto de términos más estrechos en comparación con los ADPIC o la Decisión 486
EcuadorEcuador
declaración por parte del Presidente (Art.154)
Seis meses contados a partir de solicitar una licencia voluntaria antes de otorgar la licencia obligatoria
declaración por parte del Presidente (Art.154)
Seis meses contados a partir de solicitar una licencia voluntaria antes de otorgar la licencia obligatoria
Orden / DeclatoriaOrden / Declatoria
que la licencia por sí misma podría, y en efecto debería, ser simple y breve.
que la licencia por sí misma podría, y en efecto debería, ser simple y breve.
ConclusiónConclusión
La licencia obligatoria es derecho de los países andinos
Herramienta frecuente usadaSí se lo puede usar para la importación de
genéricosDos usos importantes:
Para introducir la competenciaPara apoyar a negociaciones para
descuentas
La licencia obligatoria es derecho de los países andinos
Herramienta frecuente usadaSí se lo puede usar para la importación de
genéricosDos usos importantes:
Para introducir la competenciaPara apoyar a negociaciones para
descuentas
ConclusiónConclusión
Acción Esencial está disponible analizar los beneficios potenciales de licenciar las patentes en cualquier país, y proveeremos asistencia técnica a las agencias interesadas en considerar o emitir licencias obligatorias.
Acción Esencial está disponible analizar los beneficios potenciales de licenciar las patentes en cualquier país, y proveeremos asistencia técnica a las agencias interesadas en considerar o emitir licencias obligatorias.
