LABORATORIO DE SALUD PÚBLICA

Sistema Gestión de CalidadAcreditación en el Laboratorio de Microbiología de Alimentos

ISO/IEC17025:2005

Las normas nacionales definen los Laboratorios de Salud Pública Las normas nacionales definen los Laboratorios de Salud Pública como Entidad pública del orden departamental o distrital, como Entidad pública del orden departamental o distrital, encargada del desarrollo de acciones técnico administrativas encargada del desarrollo de acciones técnico administrativas realizadas en atención a las personas y el medio ambiente con realizadas en atención a las personas y el medio ambiente con propósitos de vigilancia en salud pública, vigilancia y control propósitos de vigilancia en salud pública, vigilancia y control sanitario, gestión de la calidad e investigaciónsanitario, gestión de la calidad e investigación [1][1]..

[1] Decreto 2323 de 2006, por el cual se reglamenta parcialmente la ley 9ª de 1979 en relación con la red nacional de laboratorios y se dictan otras disposiciones

EPIDEMIOLOGIA

PLANEACION Y

EVALUACION

INFORMACION

ADMINISTRATIVA

REDESCALIDAD

INVESTIGACION

VIGILANCIA DE

ENFERMEDADES

MICROBIOLOGIA

INMUNOANALISIS

BIOLOGIA MOLECULAR

VIROLOGIA

PATOLOGIAFISICOQUIMICO DE

ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS

TOXICOLOGIA

MICROBIOLOGIA DE ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS

VIGILANCIA AMBIENTAL

Y DEL CONSUMO

COORDINACIÓN

PARASITOLOGIA

GESTION DE CALIDAD

En lo que compete a las acciones de ensayo, el Laboratorio viene implementando desde el año 2001 el Sistema de Gestión de Calidad según la Norma ISO/IEC 17025: 1999 – 2005 Y la norma NTC GP1000: 2004

El SGC tiene como objetivo asegurar y mejorar en forma continua la calidad de todos los procesos en el Laboratorio de Salud Pública

Formación del talento humano en lSO 17025

Desarrollo de los programas para cumplimiento requisitos técnicos

Elaboración y divulgación de política Y objetivos de calidad.

Levantamiento del sistema documental

Identificación y divulgación de procesos

Sistema de gestión de calidad

ISO/IEC 17025:2005

Programa de auditorias internas y revisiones por la dirección

Solicitud y otorgamiento de acreditación

Resolución

23875 de 2008

Definición del marco conceptual y normativo

Revisión bibliográficaAsesorías – consultoríasCertificación? – Acreditación?Normatividad: ISO 90001? ISO 17025? ISO 15189? GP 1000?

MARCO CONCEPTUAL Y NORMATIVO

La norma ISO/IEC17025 es aplicable entre otras, a las organizaciones en los que los ensayos forman parte de la inspección y certificación de productos y pretenden demostrar su competencia técnica.

La política de la calidad del laboratorio de salud pública de Bogotá tiene como propósito lograr la satisfacción del cliente, para ello establece el compromiso de la organización en cuanto a:

1.Entrega oportuna y confiable de los resultados analíticos

2. Mejora continua de los procesos con la participación activa de todos lo funcionarios de las áreas de la organización interna.

3.Cumplimiento con los requisitos legales y normativos vigentes incluidos los estipulados en la Norma ISO 17025:2005 y la norma NTC GP 1000: 2004.

4.Garantizar el cumplimiento de esta política de calidad en todos los niveles de la organización, para lograr la satisfacción de las necesidades de los clientes.

POLITICA DE CALIDAD LDSP

FORMACION DEL TALENTO HUMANO EN ISO 17025

OBJETIVO• Esta norma proporciona las

instrucciones para facilitar el levantamiento y control de los documentos en las áreas del Laboratorio de Salud Pública para garantizar la estandarización en el trabajo y la calidad en los procesos.

ALCANCE• Esta norma es de aplicación

general como guía para el levantamiento de los documentos que se generan en todas las actividades tanto administrativas como técnicas que hacen parte del sistema de calidad en el Laboratorio de Salud Pública.

ProcedimientosFormatos

InstructivosDocumentos externos

Listados

NORMA GUIA

SISTEMA DOCUMENTAL

El LSP cuenta con procedimientos de toma, transporte, recepción, manejo, Protección, almacenamiento, retención y disposición final de las muestras y a establecido un registro único que permite la identificación de las muestras durante toda la vida útil en el laboratorio con un Manejo adecuado de residuos, que garantiza la protección del medio ambiente.

PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS

Actualización y revisión de las hojas de vida

de todo el personal

Verificación de competencias por hoja de vida, experiencia y desarrollo de proyectos de investigación

Plan de inducción nuevos funcionarios y calificación de competencias y capacitación y actualización a todos los funcionarios dependiendo de la formación.

5.2 Personal

Desarrollo de los programas para cumplimiento requisitos técnicos

Talento humano calificado y competente

5.3 Instalaciones y condiciones ambientales

Desarrollo de los programas para cumplimiento requisitos técnicos

Instalaciones y ambiente adecuado, supervisado y controlado para la calidad requerida en los ensayos

5.4 Validación y estimación de la incertidumbre.

Desarrollo de los programas para cumplimiento requisitos técnicos

“Método de sustrato definido Colilert, para la detección de microorganismos coliformes y E. Coli en aguas de consumo humano”.

El LSP cuenta con equipos de alta tecnología con programa de aseguramiento metrológico a través del mantenimiento, calibración y calificación y control diario de equipos

5.5 Equipos

Desarrollo de los programas para cumplimiento requisitos técnicos

Se cuenta con patrones y materiales de referencia para realizar el control de calidad interno y garantizar el cumplimiento en la pruebas desempeño, el control oportuno de las mediciones para entregar al cliente un resultado confiable

5.6 Trazabilidad de la medición

Desarrollo de los programas para cumplimiento requisitos técnicos

5.7 Muestreo

Institución (E.S.E.) ___________________________________________ Razón Social Establecimiento____________________________________________________________________

Dirección Establecimiento_________________________________________________Localidad_____________________Barrio ________________________________________

Fecha toma muestra (día/mes/año) ____/____/____ Hora toma muestra: _______ a.m./p.m. Objeto de la muestra: (VR) vigilancia rutinaria (NC) notificación comunitaria (AB) Asociada a brote

Tipo de Establecimiento: ___ Fábrica ___ Expendio ___ Inst. de salud ___ Planta tto agua ___ Vivienda ___ Agencia ___ Droguería ___ ___ Inst. Educativa ___ Punto red acueducto ___ Vehículo, No. Placa _________ ___ Depósito ___ Tienda Naturista ___ Red acueducto ___ Fuente natural agua ___ Otro _________________________

Número identificación

E.S.E.

Número de radicación

L.S.P.

Tipo de

Muestra

Análisis solicitado

1

Número unidades x muestra

Nombre del producto y

marca

Productor y/o

importador

Tipo de

empaque2

Número de Lote/Fecha

producción

Fecha de vencimiento día/mes/año

/ /

/ /

/ /

/ /

11. Leche higienizada valores “in situ”: Temperatura ______°C Densidad _____ Prueba alizarina: (P) Positiva Peroxidasa: (P) Positiva Prueba de Alcohol: (P) Positiva (N) Negativa (N) Negativa (N) Negativa 12. Agua valores “in situ” : pH _______ Cloro R. Libre ____________ mg/L Temperatura ______°C

OBSERVACIONES__________________________________________________________________________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

FUNCIONARIO SALUD QUE RECOLECTO LA MUESTRA PERSONA DEL ESTABLECIMIENTO O RESPONSABLE DEL PRODUCTO

Firma Firma

Nombre Nombre

C.C. C.C.

Cargo Cargo

PARA SER DILIGENCIADO SOLO POR EN EL LABORATORIO DE SALUD PUBLICA Nombre de quien recibe la muestra en el L.S.P. ______________________________ Firma ____________________ Fecha recepción (día/mes/año) _____ /_____ /______ Hora________a.m. / p.m.

1 Análisis solicitado: (1) Físico-químico; (2) Microbiológico; (3) Físico-químico y Microbiológico; (4) Toxicológico; (5) Otro: especificar en observaciones cual 2 Tipo de empaque: (B) bolsa; (F) frasco; (L) lata; ( C) caja; (S) sobre; (BL) blister; (A) ampoyeta; (TT) Tetrapack

ACTA DE TOMA DE MUESTRAS

Desarrollo de los programas para cumplimiento requisitos técnicos

5.8 Manipulación de muestras

Desarrollo de los programas para cumplimiento requisitos técnicos

Se ha establecido procedimientos documentados para control de calidad analítico interno:

Programas interlaboratorio nacional e internacional

Programa de Respetabilidad y reproducibilidad de datos en todas las metodologías analíticas (medlab) realizando análisis de estos, para identificar no conformidades e implementar las acciones correctivas del caso

5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo

Desarrollo de los programas para cumplimiento requisitos técnicos

Integración Sistema de Información y Sistema de

Calidad

5.10 Informe de resultados

Desarrollo de los programas para cumplimiento requisitos técnicos

4.14 AUDITORIAS INTERNAS

•Procedimiento documentado para auditorias internas y formatos implementados

•Capacitación para auditores internos – personal LSP

•Diplomado en ISO 17025

•Programación de auditorias internas

•Auditorias externas por asesor externo

•Verificar la eficacia de acciones correctivas y planes

de mejora

La intensión de realizar comportamientos deseados es extremadamente o muy probable para más de tres cuartos de los entrevistados

T2B: % Extremadamente + muy probable

Recomendar Elegir/ContinuarComportamientos del

Cliente

78 % 75 %

Aumentar

71 % 0.612 0.5200.724

Comportamientos Deseados de los Clientes

Encuesta Satisfacción usuario

EVOLUCIÓN DE LA INVERSIONLABORATORIO DE SALUD PÚBLICA

$ 0

$ 500.000.000

$ 1.000.000.000

$ 1.500.000.000

$ 2.000.000.000

$ 2.500.000.000

$ 3.000.000.000

$ 3.500.000.000

$ 4.000.000.000

INVERSION

CALIDAD

INVERSION $ 2.491.665.882 $ 3.108.624.001 $ 2.609.001.391 $ 3.404.601.744 $ 3.945.626.816

CALIDAD $ 4.000.000 $ 171.893.826 $ 35.000.000 $ 69.030.981 $ 96.329.959

2002 2003 2004 2005 2006

La Acreditación de las once pruebas analíticas en microbiología de alimentos coloca al LSP de la Secretaria Distrital de Bogotá en el camino de garantizar con plena evidencia que las pruebas analítica realizadas por sus funcionarios, cumplen con los más altos estándares de calidad en todos los procedimientos realizados a las muestras que son puestas bajo su responsabilidad, ofreciendo resultados oportunos y de gran exactitud, con los cual se ofrece un amplio apoyo a la vigilancia e investigación en salud publica en el Distrito Capital.

LA ACREDITACIÓN EN EL LSP

ACREDITACIÓN DEL LSP 2008