Las Normas ISO 9000

La serie de Normas ISO 9000 son un conjunto de enunciados, loscuales especifican que elementos deben integrar el Sistema deGestin de la Calidad de una Organizacin y como debenfuncionar en conjunto estos elementos para asegurar la calidad delos bienes y servicios que produce la Organizacin.

Al hablar de Organizacin nos estamos refiriendo a una Empresa,Compaa o cualquier Estructura Organizada que genere ocomercialice productos o servicios de algn tipo:

La Organizacin podra ser una empresa que fabrica o vendeelectrodomsticos, un banco, una empresa de seguros, unaempresa agropecuaria, etc.

Las Normas ISO 9000 son generadas por la InternationalOrganization for Standardization, cuya sigla es ISO. Estaorganizacin internacional est formada por los organismos denormalizacin de casi todos los pases del mundo.

Puede ser un producto material, un producto informtico, servicio, informacin, etc.

Los organismos de normalizacin de cada pas producen normasque se obtienen por consenso en reuniones donde asistenrepresentantes de la industria y de organismos estatales. De lamisma manera, las Normas ISO se obtienen por consenso entre losrepresentantes de los organismos de normalizacin enviados porcada pas.

Qu significa Calidad?

La palabra Calidad se ha definido de muchas maneras, peropodemos decir que es el conjunto de caractersticas de un productoo servicio que le confieren la aptitud para satisfacer las necesidadesdel cliente.

Y qu significa Sistema de Gestin de la Calidad?

En primer lugar, es necesario definir que significa sistema.Formalmente sistema es un conjunto de elementos que estnrelacionados entre s. Es decir, hablamos de sistema, no cuandotenemos un grupo de elementos que estn juntos, sino cuandoadems estn relacionados entre s, trabajando todos en equipo.Entonces, Sistema de Gestin de la Calidad significa disponer deuna serie de elementos como Procesos, Manual de la Calidad,Procedimientos de Inspeccin y Ensayo, Instrucciones de Trabajo,Plan de Capacitacin, Registros de la Calidad, etc., todofuncionando en equipo para producir bienes y servicios de la calidadrequerida por los Clientes.

Los elementos de un sistema de gestin de la calidad deben estardocumentados por escrito.

Las Normas ISO 9000 no definen como debe ser el Sistema deGestin de la Calidad de una organizacin, sino que fija requisitosmnimos que deben cumplir los sistemas de gestin de la calidad.Dentro de estos requisitos hay una amplia gama de posibilidadesque permite a cada organizacin definir su propio sistema degestin de la calidad, de acuerdo con sus caractersticasparticulares.

Las Normas ISO relacionadas con la calidad son las siguientes:

ISO 9000: Sistemas de Gestin de la Calidad Fundamentos yVocabulario.

En ella se definen trminos relacionados con la calidad y establecelineamientos generales para los Sistemas de Gestin de la Calidad.

ISO 9001: Sistemas de Gestin de la Calidad Requisitos.

Establece los requisitos mnimos que debe cumplir un Sistema deGestin de la Calidad. Puede utilizarse para su aplicacin interna,para certificacin o para fines contractuales.

ISO 9004: Sistemas de Gestin de la Calidad Directrices para laMejora del desempeo.

Proporciona orientacin para ir mas all de los requisitos de la ISO9001, persiguiendo la Mejora Continua del Sistema de Gestin de laCalidad.

La ISO 9001 del 2000 utiliza un enfoque orientado a Procesos. UnProceso es un conjunto de actividades que utiliza recursoshumanos, materiales y procedimientos para transformar lo queentra al proceso en un producto de salida.

La Entrada del Proceso puede ser elementos materiales, recursoshumanos, documentos, informacin, etc. En forma anloga, laSalida del Proceso puede ser productos materiales, informacin,recursos humanos, servicios, etc. En general, la Salida de unProceso alimenta a un Proceso Cliente. Y la Entrada de unProceso es la Salida de un Proceso Proveedor.

Entrada

PersonasProcedimientosRecursos Materiales

Productode Salida

PROCESO

PROCESO ProcesoCliente

ProcesoProveedor

Un proceso puede estar integrado por otros procesos:

En general, hay ms de una Entrada y ms de una Salida. Yfrecuentemente una de las Salidas puede entrar al mismo Proceso.Esto se llama Retroalimentacin:

Un Sistema de Gestin de la Calidad es un sistema en el cual loselementos son Procesos. La ISO 9001 del 2000 visualiza alSistema de Gestin de la Calidad en su conjunto como unproceso:

PROCESO 1

PROCESO 2 PROCESO 3

PROCESO 4

Entrada

Salida

PROCESO 5

Entrada Salida 1PROCESO

Salida 2

Retroalimentacin

En este proceso ingresan los Requisitos de un Producto y seobtiene el Producto que cumple los requisitos y la Satisfaccin delCliente. A su vez, el Sistema de Gestin de la Calidad tambinest integrado por Procesos:

Requisitosdel Producto

Sistemade Gestin

de la CalidadProducto

CLIENTES

Sistema de Gestin de la Calidad

Responsabilidadde la Direccin

Gestin delos Recursos

Medicin, Anlisisy Mejora

Realizacindel Producto

Y cada proceso se subdivide tambin en otros procesos. Lossiguientes son los procesos ms importantes que describe laNorma ISO 9001:

La Organizacin (Empresa o Compaa) debe establecer,documentar, implementar y mantener un Sistema de Gestin de laCalidad, y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con losrequisitos de esta Norma. El Sistema de Gestin de la Calidad esel proceso global que incluye todos los otros procesos.

Sistema de Gestin de la CalidadRequisitos generales

La Organizacin debe:

Identificar los procesos necesarios para el Sistema de Gestin de la Calidad.

Determinar la secuencia e interaccin de estos procesos.

Determinar los criterios y mtodos para asegurar que la operacin y el control de estos procesos sea eficaz.

La Documentacin del Sistema de Gestin de la Calidad debeincluir lo siguiente:

Declaraciones de la Poltica de la Calidad y Objetivos de laCalidad.

Manual de la Calidad. Los Procedimientos requeridos en esta Norma. Los Documentos necesarios para asegurar la planificacin,

operacin y control de los procesos. Los Registros requeridos por esta Norma.

La Organizacin debe adems:

Asegurar la disponibilidad de recursos e informacin para la operacin y seguimiento de estos procesos.

Realizar el seguimiento, medicin y anlisis de estos procesos.

Implementar las acciones para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos.

Sistema de Gestin de la CalidadRequisitos de la Documentacin

La Organizacin debe establecer y mantener un Manual de laCalidad. El Manual de la Calidad debe realizar una descripcinadecuada de los procedimientos y procesos del Sistema de Gestinde la Calidad y servir como referencia permanente en laimplementacin y mantenimiento del mismo.

Los Documentos requeridos por el Sistema de Gestin de laCalidad deben controlarse. Es necesario contar con procedimientospor escrito respecto a como crear y autorizar el uso de ladocumentacin sobre la calidad, como distribuirla entre losdistintos sectores y personas, como modificarla cuando seanecesario y como retirar la documentacin obsoleta para que no seconfunda con la que es vlida.

Debe redactarse un Procedimiento Documentado que establezcalos controles necesarios para:

Alcance del Sistema de Gestin de la Calidad.

Interaccin entre los Procesos del Sistema de Gestin de la Calidad.

Procedimientos documentados establecidos para el Sistema de Gestin de la Calidad.

Manual de la Calidad

Los Registros son un tipo especial de documento. Toda lainformacin que produce el Sistema de Gestin de la Calidad deberegistrarse (almacenarse), ya sea en papel o en un sistemainformtico:

Aprobar los Documentos antes de su emisin.

Revisar y Actualizar los Documentos.

Identificar los cambios y el estado de revisin de los Documentos.

Asegurar que los documentos estn disponibles para su uso.

Asegurar que los documentos permanecen legibles e identificables.

Prevenir el uso de documentos obsoletos.

Informes de InspeccinResultados de EnsayosInformes de AprobacinInformes de AuditoraDatos de CalibracinEtc.

A disposicin de los Clientes

Registros

Los Registros deben establecerse y mantenerse para dar evidenciade la conformidad con los requisitos y de la operacin eficaz delSistema de Gestin de la Calidad. La informacin debe estar adisposicin de los Clientes. Los Registros deben permanecerlegibles y fcilmente identificables. Se debe establecer unprocedimiento documentado para la identificacin, almacenamiento,proteccin, tiempo de retencin y disposicin de los Registros.

La Alta Direccin de la Organizacin debe dar evidencia de sucompromiso con el desarrollo e implementacin del Sistema deGestin de la Calidad y con la mejora continua del mismo:

Transmitiendo a la Organizacin la importancia de satisfacertanto los requisitos del cliente como los requisitos legales.

Fijando la Poltica de la Calidad. Asegurando que se establecen los Objetivos de la Calidad. Realizando las Revisiones por la Direccin. Asegurando la disponibilidad de los Recursos.

La Alta Direccin debe asegurarse de que se determinan losrequisitos del cliente y se cumplen, con el propsito de aumentar lasatisfaccin del cliente.

Responsabilidad de la DireccinCompromiso de la Direccin

Responsabilidad de la DireccinEnfoque al Cliente

La Alta Direccin debe definir por escrito la Poltica de la Calidad, ydebe proveer los medios y recursos necesarios para que sta selleve a cabo. Es responsabilidad de la Alta Direccin que estapoltica sea entendida y aplicada por todo el personal de laempresa. La Alta Direccin debe asegurarse de que la Poltica dela Calidad es adecuada al propsito de la Organizacin.

La Poltica de laCalidad debe:

Incluir un compromiso de cumplir con los requisitos y mejorar continuamente el Sistema de Gestin de la Calidad.

Ser comunicada y entendida dentro de la Organizacin.

Ser revisada para su continua adecuacin.

Dar un marco de referencia para establecer y revisar los Objetivos de la Calidad.

Responsabilidad de la DireccinPoltica de la Calidad

Planificar significa definir las acciones a seguir para alcanzardeterminados objetivos.

La Alta Direccin debe asegurarse de que los Objetivos de laCalidad, incluso los necesarios para cumplir los requisitos delproducto, se establecen en las funciones y niveles pertinentesdentro de la Organizacin. Los Objetivos de la Calidad deben sermedibles y coherentes con la Poltica de la Calidad. La AltaDireccin debe asegurarse de que la Planificacin del Sistema deGestin de la Calidad se realiza con el fin de cumplir los RequisitosGenerales de esta Norma, as como los Objetivos de la Calidad. Yque se mantiene la integridad del Sistema de Gestin de la Calidadcuando se planifican y realizan cambios en el mismo.

La Alta Direccin debe asegurarse de que las responsabilidades yautoridades estn definidas y son comunicadas dentro de la

Responsabilidad de la DireccinPlanificacin

Acciones a seguir

Objetivosde la Calidad

Planificacin de la Calidad

Responsabilidad de la DireccinResponsabilidad, Autoridad y

Comunicacin

Organizacin. Se requiere definir los roles y responsabilidades detodo el personal con respecto al Sistema de Gestin de la Calidad.La Alta Direccin debe designar un Representante de la Direccincon autoridad para poner en marcha y mantener el Sistema deGestin de la Calidad, informando permanentemente a la Direccinsobre el desempeo del mismo. El Representante de la Direccin,debe tener la responsabilidad y la autoridad que incluya lo siguiente:

Asegurarse de que se establecen, implementan y mantienenlos procesos necesarios para el Sistema de Gestin de laCalidad.

Informar a la Alta Direccin sobre el desempeo del Sistemade Gestin de la Calidad y de cualquier necesidad de mejora.

Asegurarse de que se promueva la toma de concienciaacerca de los Requisitos del Cliente en todos los niveles de laOrganizacin.

La Alta Direccin debe asegurarse de que se establecen losprocesos de comunicacin apropiados dentro de la organizacin,considerando la eficacia del Sistema de Gestin de la Calidad:

InformacinInformacin

Informacin

La Alta Direccin debe revisar el Sistema de Gestin de la Calidad aintervalos planificados, para asegurarse de su conveniencia,adecuacin y eficacia. La revisin debe incluir la evaluacin de lasoportunidades de mejora.

Responsabilidad de la DireccinRevisin por la Direccin

La Informacinde entrada parala Revisin debeincluir:

Los Resultados de Auditoras.

El desempeo de los procesos.

La retroalimentacin del Cliente.

La conformidad del Producto.

Y tambin:

El estado de la Acciones Correctivas y Preventivas.

El seguimiento de revisiones previas.

Cambios que puedan afectar al Sistema de Gestin de la Calidad.

Las recomendaciones para la Mejora.

Los Resultados de la Revisin por la Alta Direccin deben incluirlas decisiones y acciones relacionadas con la mejora de la eficaciadel Sistema de Gestin de la Calidad y sus procesos, la mejora delProducto en relacin con los requisitos del cliente y la necesidadesde recursos.

La Organizacin debe determinar y proveer los recursosnecesarios para implementar y mantener el Sistema de Gestin dela Calidad, mejorar su eficacia y aumentar la satisfaccin del clientea travs del cumplimiento de sus requisitos.

La base fundamental de la calidad es la capacitacin. Por muybueno que sea el Sistema de Gestin de la Calidad, si el personalno est suficientemente capacitado el sistema no funcionar.

La capacitacin debe cubrir dos aspectos:Por un lado es necesario que el personal de todos los niveles de laOrganizacin tenga los conocimientos y el entrenamiento

Gestin de los RecursosProvisin de Recursos

Gestin de los RecursosRecursos Humanos

adecuados para realizar su propia tarea, conociendo a fondo losprocedimientos fijados para su rea de trabajo.Y por otro lado, es necesario capacitar y entrenar al personal en elconocimiento del Sistema de Gestin de la Calidad y su propio roldentro del mismo.

Se deben establecer procedimientos por escrito para identificar lasnecesidades de capacitacin y preparar un plan para cubrir estasnecesidades. El personal que realice trabajos que puedan afectar lacalidad del producto debe ser competente en cuanto a la educacin,formacin, habilidades y experiencia apropiadas.

Personal DirectivoPersonal TcnicoSupervisoresAdministrativosOperarios

Conocimiento del Sistema de Gestin

de la Calidad

Tcnicas Estadsticas

Capacitacin Capacitacin para las

Tareas que realiza

La Organizacin debe determinar, proporcionar y mantener laInfraestructura necesaria para lograr la conformidad con losrequisitos del producto. La infraestructura incluye edificios, espaciode trabajo y servicios asociados, equipo para los procesos yservicios de apoyo como transporte y comunicacin.

La Organizacindebe:

Determinar la competencia necesaria para el personal.

Proporcionar formacin para satisfacer dichas necesidades.

Evaluar la eficacia de las acciones tomadas.

Asegurarse de que el personal es consciente de la importancia de sus actividades en el logro de los objetivos de la calidad.

Mantener registros sobre educacin, formacin, habilidades y experiencia del personal.

Gestin de los RecursosInfraestructura

La Organizacin debe determinar y gestionar el Ambiente deTrabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos delproducto.

La Organizacin debe planificar y desarrollar los procesosnecesarios para la realizacin del Producto, en forma coherente conlos requisitos de los otros procesos del Sistema de Gestin de laCalidad:

Gestin de los RecursosAmbiente de Trabajo

Realizacin del ProductoPlanificacin de la Realizacin del

Producto

La Organizacin debe establecer los Requisitos relacionados conel Producto:

Realizacin del ProductoProcesos relacionados con el Cliente

La Organizacin debe determinar:

Los Objetivos de la Calidad y los Requisitos del Producto.

Las actividades de verificacin, validacin, seguimiento, inspeccin y ensayo para el producto, as como los criterios de aceptacin del mismo.

Los registros que hacen falta para dar evidencia de que los procesos de realizacin y el producto resultante cumplen los requisitos.

La necesidad de establecer procesos, documentos y proporcionar recursos para el producto.

Adems la Organizacin debe Revisar los Requisitos relacionadoscon el Producto antes de comprometerse a proveer un Producto alCliente. Tambin debe establecer disposiciones para lacomunicacin con el Cliente, con respecto a la informacin sobre elProducto, consultas, atencin de pedidos y recepcin de quejas.

La calidad en el diseo es sumamente importante porque losdefectos de diseo no se eliminarn en las etapas de fabricacin delProducto. Es sumamente importante planificar el diseo,documentar los requisitos que debe cumplir el producto, realizarplanos, dibujos y prototipos del producto. La etapa de diseo debeproveer informacin documentada.

La Organizacin debe determinar:

Los Requisitos especificados por el Cliente.

Los Requisitos legales relacionados con el Producto.

Otros Requisitos que determine la Organizacin.

Los Requisitos necesarios para el uso previsto.

Realizacin del ProductoDiseo y Desarrollo

La Organizacin debe planificar y controlar el diseo y desarrollo delProducto.Plan de Diseo: Es necesario preparar planes por escrito para lasactividades de diseo, definiendo las responsabilidadesorganizativas y tcnicas de las personas encargadas del mismo.

Diseo del Producto.

Construccin de Prototipo.

Verificacin y Validacin.

A produccin.

Idea

La Organizacin debe determinar:

Las Etapas del Diseo y Desarrollo.

Las Autoridades y Responsabilidades para el Diseo y Desarrollo.

La Revisin, Verificacin y Validacin para cada etapa del Diseo y Desarrollo.

Deben determinarse los Elementos de Entrada relacionados conlos Requisitos del Producto.

Requisitos y Especificaciones de Entrada: Se deben describir lascaractersticas y propiedades del producto que se est diseando, eidentificar los requisitos de funcionamiento, mantenimiento yseguridad que debe cumplir el producto.

Datos finales del Diseo: Una vez terminado el diseo delproducto, es necesario determinar y documentar los datos finalesdel mismo, establecer criterios de aceptacin e identificar lascaractersticas crticas para el buen funcionamiento del mismo,incluyendo requisitos de seguridad. Los Resultados del Diseo yDesarrollo se deben proporcionar de tal manera que permitan laVerificacin respecto a los Elementos de Entrada.

Deben determinarse:

Requisitos Funcionales y de Desempeo.

Requisitos legales y Reglamentarios.

La Informacin proveniente de diseos previos.

Tambin se deben realizar Revisiones Sistemticas del Diseo yDesarrollo, a fin de evaluar la capacidad de los resultados paracumplir con los Requisitos, identificar cualquier problema y proponerlas acciones necesarias.Verificacin del Diseo: Se deben efectuar pruebas de acuerdo alo Planificado para asegurarse de que los Resultados del Diseo yDesarrollo cumplen con los Elementos de Entrada del Diseo yDesarrollo, y registrar los resultados.Validacin del Diseo: Se deben realizar pruebas de acuerdo a loPlanificado para asegurarse de que el Producto resultante satisfacelos Requisitos para el uso previsto, y registrar los resultados.Modificaciones del Diseo: Los Cambios en el Diseo y Desarrollodeben identificarse y registrarse. Adems estos cambios debenrevisarse, verificarse y validarse si es apropiado, y deben aprobarseantes de su implementacin.

Estos Resultados deben:

Cumplir los Requisitos de los Elementos de Entrada.

Proveer informacin para la Compra, Produccin y Prestacin del Servicio.

Contener los Criterios de Aceptacin del Producto.

Especificar las Caractersticas del Producto.

La Organizacin debe asegurarse de que los productos adquiridoscumplen los requisitos de compra especificados. Se debe realizaruna permanente evaluacin y seleccin de los proveedores (dematerias primas, elementos o partes de lo que se est fabricando)de acuerdo a su capacidad para suministrar productos que cumplencon los requisitos. Se deben mantener registros de la calidad de losproveedores aceptados. Las compras deben estar acompaadas dedocumentacin que describa el producto, y aporte datos sobre tipo,grado, especificaciones, instrucciones de inspeccin y otros datostcnicos pertinentes. La documentacin sobre el productocomprado debe revisarse y aprobarse antes del envo del mismo:

Realizacin del ProductoCompras

Proveedor

Aprobacin

Transporte

Inspeccin

DocumentoDocumento

DocumentoDocumento

La informacin de las compras debe describir al Producto acomprar.

La Organizacin se debe asegurar de que los Requisitos deCompra son adecuados antes de comunicrselos al Proveedor. LaOrganizacin debe establecer mecanismos de inspeccin paraasegurarse de que el Producto comprado cumple con losRequisitos de Compra especificados.

Se debe contar con procedimientos escritos que definan la formade producir, como monitorear los parmetros del proceso y criteriospara la ejecucin de las tareas. Por otro lado es necesario disponerde los equipos de produccin adecuados y procedimientos demantenimiento para asegurar la continuidad de la capacidad delproceso. Es necesario establecer los requisitos para la calificacinde las operaciones y del personal asociado. Y se deben mantenerregistros de los procesos, equipos y personal calificado:

Informacin de Compras:

Requisitos para la aprobacin del Producto, Procedimientos, Procesos y Equipos.

Requisitos para la calificacin del Personal.

Requisitos del Sistema de Gestin de la Calidad.

Realizacin del ProductoProduccin y Prestacin del Servicio

La Organizacin debe planificar y llevar a cabo la produccin y laprestacin del servicio bajo condiciones controladas, incluyendo:

Informacin sobre las caractersticas del Producto. Instrucciones de trabajo. Uso del equipo apropiado. Uso de dispositivos de seguimiento y medicin. Actividades de liberacin y entrega del Producto.

Cuando se trate de procesos productivos donde las deficiencias sehagan aparentes despus de que el producto est siendo utilizado,la Organizacin debe validar el proceso para demostrar sucapacidad para alcanzar los resultados planificados.

La Organizacin debe identificar el Producto a travs de toda lacadena de realizacin del Producto, identificando los estados delmismo con respecto a los requisitos de seguimiento y medicin, a finde permitir la trazabilidad. Es necesario contar con procedimientos

Plstico (Materia Prima)

Personal Calificado

Parmetros del Proceso

Procedimientos de Fabricacin

Equipos adecuados

Producto Fabricado

para identificar de manera nica todos los lotes del productofabricado, y todos los lotes de las materias primas o partesempleadas en la fabricacin. Trazabilidad significa la posibilidad deque, frente a una no conformidad en un lote de producto sea posiblerastrear la causa identificando el lote de materia prima o partesutilizadas en la fabricacin que podra haber originado el problema:

Se debe identificar adecuadamente el estado de inspeccin yensayo de los lotes fabricados (Conforme, No Conforme),asegurando que slo los productos aprobados puedan serdespachados o instalados.

Producto No Conforme

Rastrear el Problema

Proceso deFabricacin

Los bienes suministrados por el cliente para su utilizacin oincorporacin dentro del producto deben ser identificados,verificados y protegidos mientras estn bajo el control de laOrganizacin.

La Organizacin debe preservar la conformidad del productodurante el proceso interno y la entrega al destino previsto,incluyendo la identificacin, manipulacin, embalaje yalmacenamiento del mismo. Se deben establecer procedimientospor escrito sobre como conservar, embalar y entregar los productosfabricados sin que se produzca deterioro de la calidad de losmismos.

UnidadConforme

Unidad NoConforme

X

OK

OK

OK

OK

OK

OK

OK

OK

OK

X

X

La Organizacin debe determinar las actividades de seguimiento ymedicin a realizar, as como los dispositivos necesarios a tal fin,para dar evidencia de la conformidad del producto con los requisitosestablecidos. Los equipos utilizados para realizar mediciones yensayos deben ser controlados y calibrados peridicamente.Tambin se debe medir la incertidumbre del dispositivo de medicin,la cual debe ser compatible con el ensayo que se desea realizar.

Cliente

Proceso deFabricacin

Realizacin del ProductoControl de los Dispositivos de

Seguimiento y de Medicin

Control del Equipo

Calibracin

Mantenimiento

Equipos de Medicin

Adems la Organizacin debe evaluar y registrar la validez deresultados de mediciones anteriores cuando se detecte que elequipo de medicin no est conforme con los requisitos. Debenmantenerse registros de los resultados de la calibracin yverificacin.

La Organizacin debe planificar e implementar los procesos deseguimiento, medicin, anlisis y mejora necesarios para demostrarla conformidad del producto, asegurarse de la conformidad delSistema de Gestin de la Calidad y mejorar continuamente laeficacia del mismo. Esto incluye la determinacin de los mtodos

El Equipo deMedicin debe:

Calibrarse o verificarse a intervalos especificados.

Ajustarse cuando sea necesario.

Identificarse segn el estado de calibracin.

Protegerse contra daos y deterioro durante el uso.

Protegerse contra ajustes que puedan invalidar los resultados.

Medicin, Anlisis y MejoraGeneralidades

aplicables, incluyendo tcnicas estadsticas, y el alcance de suutilizacin.

A fin de evaluar el desempeo del Sistema de Gestin de laCalidad, la Organizacin debe realizar el seguimiento de lainformacin relativa a la percepcin del cliente con respecto alcumplimiento de sus requisitos, es decir la satisfaccin del cliente.

La Organizacin debe realizar auditoras internas a intervalosplanificados, para determinar si el Sistema de Gestin de la Calidadest conforme con los requisitos de esta Norma Internacional, conlos requisitos del sistema de gestin de la calidad establecidos porla Organizacin y funciona en forma eficaz. Una auditora es unexamen objetivo realizado por personal calificado independiente delresponsable de la actividad que se va a auditar. Los resultados dela auditora sern utilizados para establecer acciones correctivas ypreventivas en las reas donde se encontraron no conformidades.Se debe planificar un programa de auditoras tomando en cuenta laimportancia de los procesos y los resultados de auditoras previas.Se deben definir los criterios de auditora, el alcance de la misma,su frecuencia y metodologa.

Medicin, Anlisis y MejoraSeguimiento y Medicin

Sistema deGestin dela Calidad

Auditoras Peridicas

Plan deAuditoras

Evaluacin delSistema de Gestinde la Calidad

Informes de Auditoras

Deben definirse las responsabilidades y requisitos para laplanificacin de auditoras, para informar los resultados y paramantener los registros. La direccin responsable del rea que estsiendo auditada debe asegurarse de que se toman acciones paraeliminar las no conformidades detectadas y sus causas.

La Organizacin debe aplicar mtodos apropiados para elseguimiento y medicin de los procesos del Sistema de Gestin dela Calidad. Estos mtodos deben demostrar la capacidad de losprocesos para alcanzar los resultados planificados. Cuando no sealcancen los resultados planificados deben realizarse accionescorrectivas, que aseguren la conformidad del producto.

La Organizacin debe medir y hacer un seguimiento de lascaractersticas de calidad del producto para verificar que secumplen los requisitos del mismo, en las etapas apropiadas de larealizacin del producto. Deben existir procedimientos por escritopara la inspeccin y ensayo de los productos en las distintas etapasdel Proceso de Fabricacin y Salida de los Productos Finales:

Deben mantenerse registros de la conformidad con los criterios deaceptacin, incluyendo las personas que autorizan la liberacin delproducto.

Inspeccin

Muestra

Ensayo

Se deben fijar procedimientos por escrito acerca de lo que se va ahacer con los lotes de producto no conforme:

La Organizacin debe asegurarse de que el producto que no estconforme con los requisitos se identifica y controla para prevenir suuso o entrega no intencional.

Medicin, Anlisis y MejoraControl del Producto No Conforme

Reprocesado para satisfacer Requisitos.

Reclasificado para otros usos.

Rechazado definitivamente.

Se deben tratar los productos no conformes:

Tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada.

Autorizando su uso bajo responsabilidad de una autoridad pertinente o el cliente.

Tomando acciones para impedir el uso originalmente previsto.

Se deben mantener registros de la naturaleza de las noconformidades y de cualquier accin tomada posteriormente.Cuando se corrige un producto no conforme, debe someterse a unanueva verificacin para demostrar su conformidad con losrequisitos.

La Organizacin debe determinar, recopilar y analizar los datosapropiados para demostrar la idoneidad y eficacia del Sistema deGestin de la Calidad, y para evaluar donde puede realizarse lamejora del mismo. Esto incluye los datos generados en el procesode seguimiento y medicin, y los de cualquier otra fuente pertinente.Se debe identificar la necesidad de utilizar tcnicas estadsticas endistintas etapas del proceso productivo y se deben establecerprocedimientos por escrito para aplicar estas tcnicas.

Medicin, Anlisis y MejoraAnlisis de Datos

Histograma

Medicin de Caracterstica de Calidad

Proceso deFabricacin

Grficos de Control

Grficos de Pareto

La Organizacin debe realizar la Mejora Continua del Sistema deGestin de la Calidad, utilizando: La Poltica de la Calidad. Los Objetivos de la Calidad. Los Resultados de la Auditoras. El Anlisis de los Datos. Las Acciones Correctivas y Preventivas. La Revisin por la Direccin.

El Anlisis de Datosdebe dar informacinsobre:

La Satisfaccin del Cliente.

La Conformidad con los requisitos del Producto.

Las Caractersticas y Tendencias de los Procesos y Productos.

Los Proveedores.

Medicin, Anlisis y MejoraMejora

Las acciones correctivas son aquellas que se ejecutan cuando sedescubre una no conformidad en un producto o se presenta unaqueja de un cliente.

Las acciones preventivas se deben realizar cuando se encuentran causas potenciales de no conformidad.

Es necesario definir procedimientos por escrito sobre como tratarlas quejas de los clientes, como investigar las causas de las noconformidades y como eliminarlas.

La Organizacin debe realizar Acciones Correctivas para eliminarlas causas de no conformidades, a fin de prevenir que vuelvan aocurrir.

No Conformidad delProductoQuejas del Cliente

Acciones Correctivas

Investigacin de las Causas

Establecer Accin Correctiva

AplicarControles

La Organizacin debe determinar Acciones Preventivas paraeliminar las causas de no conformidades potenciales, para prevenirsu ocurrencia.

Se deben definir los requisitos para:

Revisar las no conformidades.

Determinar e implementar las acciones necesarias.

Registrar los resultados de las acciones tomadas.

Determinar las causas de las no conformidades.

Evaluar la necesidad de acciones para que las no conformidades no vuelvan a ocurrir.

Revisar las acciones correctivas tomadas.

Causa Potencial de No Conformidad

Acciones Preventivas

Deteccin de Causas Potenciales deNo Conformidad

Realizar AccinPreventiva

Definir Tratamientodel Problema

Estos son los elementos (Procesos) de un Sistema de Gestin de laCalidad que describe uno por uno la norma ISO 9000. Perohabamos dicho que el trmino SISTEMA significa que debenfuncionar todos juntos:

Se deben definir los requisitos para:

Determinar las no conformidades potenciales y sus causas.

Determinar e implementar las acciones necesarias.

Registrar los resultados de las acciones tomadas.

Evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades.

Revisar las acciones

preventivas tomadas.

Cada elemento del sistema debe ser puesto en funcionamiento,pero es muy importante que el Sistema de Gestin de la Calidad ensu conjunto funcione como un todo organizado, para que se puedagarantizar la calidad de los productos y servicios que se producen.

Sistema de Gestin de la Calidad

TcnicasEstadsticas

Poltica dela Calidad

Control de la Documentacin

Inspecciny Ensayos

Control de losProcesos

Capacitacin

Auditoras dela Calidad

Diseo y Desarrollo