LAS VACUNAS, EVOLUCIN DE ACTIVIDADESPRODUCCIN, INVESTIGACIN, AUTORIZACIN Y CONTROL OFICIAL LIGADAS A LA SALUD PBLICA.

PRODUCCIN (INDUSTRIA FARMACUTICA), INVESTIGACIN MIXTA (INDUSTRIA FARMACUTICA / SALUD PBLICA), AUTORIZACIN (FARMACIA), CONTROL OFICIAL (SALUD PBLICA).

PRODUCCIN (INDUSTRIA FARMACUTICA), INVESTIGACIN (INDUSTRIA FARMACUTICA), AUTORIZACIN (AGENCIA DEL MEDICAMENTO), CONTROL OFICIAL (AGENCIA DEL MEDICAMENTO), FINANCIACIN Y PRECIO (FARMACIA), RECOMENDACIONES DE USO, CAMPAAS, CALENDARIO (SALUD PBLICA)

LEY DEL MEDICAMENTO

LEY 25/1990, DE 20 DE DICIEMBRE, DEL MEDICAMENTO; B.O.E. N 306, DE 22 DE DICIEMBRE DE 1990. CAPTULO IV, ARTCULO 39, PUNTO 1.

LAS VACUNAS Y LOS PRODUCTOS BIOLGICOS, UTILIZABLES COMO MEDICAMENTOS, ESTARN SUJETOS AL RGIMEN DE LAS ESPECIA-LIDADES FARMACUTICAS CON LAS PARTICULARIDADES PREVISTASEN ESTA LEY QUE SE ESTABLEZCAN REGLAMENTARIAMENTE SE-GN SU NATURALEZA Y CARACTERSTICAS DE APLICACIN PROPIA.

AUTORIZACIN DE VACUNAS

EL PROCEDIMIENTO.

LA SOLICITUD.

EL PROCEDIMIENTO

NACIONAL.

RECONOCIMIENTO MUTUO.

CENTRALIZADO.

DESCENTRALIZADO.

PROCEDIMIENTO NACIONALLEY 29 / 2006, DE 26 DE JULIO, DE GARANTIAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

REAL DECRETO 767 / 93, DE 21 DE MAYO, POR EL QUE SE REGULA LA EVALUACIN, AUTORIZACIN, REGISTRO Y CONDICIONES DE DISPENSACIN DE ESPECIALIDADES FARMACUTICAS DE USO HUMANO FABRICADAS INDUSTRIALMENTE [BOE N 157, 2 DE JULIO (RCL 1993, 2050)]

AGENCIA ESPAOLA DEL MEDICAMENTO

PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOREGLAMENTO N 726/2004 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO DE 31 DE MARZO DE 2004, POR EL QUE SE ESTABLECEN LOS PROCEDIMIENTOS COMUNITARIOS PARA LA AUTORIZACIN Y EL CONTROL DE LOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO Y VETERINARIO Y POR EL QUE SE CREA LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTOANEXO

MEDICAMENTOS DESARROLLADOS POR LOS SIGUIENTES PROCEDIMIENTOS BIOTECNOLGICOSEXPRESIN CONTROLADA DE GENES CODIFICANDO PROTENAS BIOLGICAMENTE ACTIVAS EN PROCARIOTAS Y EUCARIOTAS, INCLUYENDO CLULAS TRANSFORMADAS DE MAMFEROTECNOLOGA DEL DNA RECOMBINANTEMTODOS DE HIBRIDOMAS Y ANTICUERPOS MONOCLONALES

MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN UNA NUEVA SUSTANCIA ACTIVA, LA CUAL NO ESTUVIERA AUTORIZADA EN LA COMUNIDAD Y QUE TUVIERA ALGUNA DE LAS SIGUIENTES INDICACIONES:SINDROME DE INMUNODEFICIENCIA ADQUIRIDA, CNCER, DESRDENES NEURODEGENERATIVOS Y DIABETISY A PARTIR DEL 20 DE MAYO DEL 2008:ENFERMEDADES AUTOINMUNES Y OTRAS DISFUNCIONES INMUNES Y ENFEREMDADES VIRALES

MEDICAMENTOS HURFANOS

PROCEDIMIENTOS CENTRALIZADOS EN LOS QUE LA DIVISIN DE PRODUCTOS BIOLGICOS ACTU COMO PONENTE O COPONENTE. ASESORIAS CIENTFICASAUTORIZACIONES (VACUNAS) ASESORIASVACUNA DE ROTAVIRUS (ROTASHIELD) VACUNA DE ROTAVIRUSVACUNA DE CLERA (OROCHOL) VACUNAS PANDMICAS DE GRIPE EN CULTIVOSAUTORIZACIN DE OTROS PRODUCTOS

PREOTACT HORMONA PAROTIDEA AVONEX INTERFERON -1aENBREL PROTENA DE FUSIN ANGIOX BIVALIRUDINA (PPTIDO)XOLAIR ANTICUERPO MONOCLONAL PEGASYS INTERFERON pegilado LUCENTIS ANTICUERPO MONOCLONAL SOMAVERT RECEPTOR DE HORMONA DE CRECIMIENTO SEROSTIM HORMONA DE CRECIMIENTO CEREPRO (TERAPIA GNICA)MICERA ERITROPOYETINA (pegilada) TYGACIL TIGECICLINARIBAVIRINA (HURFANO) AMPRENAVIR (DELAVIRDINA)VIVEAD TENOFOVIR ADENOFOVIR.ADEFOVIR-DIPIROXILRESCRIPTOR DELAVIRIDINA MESILATO

PROCEDIMIENTOS DE RECONOCIMIENTO MTUO Y DESCENTRALIZADO

DIRECTIVA 2001/83/CE DE 6 DE NOVIEMBRE DE 2001DIRECTIVA 2004/27/CE DE 31 DE MARZO DE 2004

LA SOLICITUD

DIRECTIVA 2003/63/CE DE 25 DE JUNIO DE 2003ORDEN 3461/2003 QUE ACTUALIZA EL REAL DECRETO 767/1993

DOCUMENTO TCNICO COMN

DIRECTRICES

Tabla 3. Directrices que afectan a aspectos de la calidad de las vacunas

CPMP/4548/03 Guideline on Requirements for Vaccine Antigen Master File (VAMF) Certification (CPMP adopted February 2004)CPMP/BWP/3734/03 Guideline on the Scientific Data Requirements for Vaccine Antigen Master File (VAMF) (CPMP adopted December 2003)CPMP/3097/02 Guideline on Comparability of Medicinal Products containing Biotechnology- derived Proteins as Drug Substance Non Clinical and Clinical Issues (CPMP adopted December 2003)CPMP/BWP/3207/00 Rev. 1 Guideline on Comparability of Medicinal Products containing Biotechnology-derived Proteins as Active Substance Quality Issues (CPMP adopted December 2003)CPMP/BWP/2758/02 Guideline on Pharmaceutical Aspects of the Products Information for Human Vaccines (Adopted by CPMP December 2003)EMEA/410/01 Rev. 2 Note for Guidance on Minimising the Risk of Transmitting Animal Spongiform Encephalopathy Agents via Human and Veterinary Medicinal ProductsCPMP/BWP/1793/02 Note for Guidance on the Use of Bovine Serum in the manufacture of Human Biological Medicinal Products (Adopted by CPMP July 2003)CPMP/BWP/2490/00 Note for Guidance on Cell Culture Inactivated Influenza Vaccines (Adopted by CPMP January 2002) Annex to Note for Guidance on Harmonisation of requirements for Influenza Vaccines CPMP/BWP/214/96CPMP/BWP/269/95 Rev. 3 Note for Guidance on Plasma-Derived Medicinal Products (CPMP adopted January 2001)CPMP/BWP/268/95 Note for Guidance on Virus Validation Studies: The Design, Contribution and Interpretation of Studies validating the Inactivation and Removal of Viruses (CPMP adopted February 96)

Tabla 4. Directrices que afectan a aspectos de seguridad de las vacunas

CPMP/SWP/95 Note for Guidance on Preclinical Pharmacological and Toxicological Testing of Vaccines (CPMP adopted December 2007)

CPMP/3097/02 Note for Guidance on Comparability of Medicinal Products containing Biotechnology-derived Proteins as Drug Substance Non Clinical and Clinical Issues (CPMP adopted December 2003)

Tabla 5. Directrices que afectan a aspectos relacionados con el desarrollo clnico de vacunas

CPMP/EWP/463/97 Note for Guidance on Clinical Evaluation of New Vaccines

EMEA/CPMP/1820/04 Concept Paper on the Development of a CHMP revised Guideline on Clinical Evaluation of New Vaccines

EMEA/CPMP/4986/03 Guideline on Submission of Marketing Authorisation Applications for Pandemic Influenza Vaccines through the Centralised Guideline on Adjuvants in Vaccines (CPMP released for consultation March 2004)

EMEA/CPMP/4717/03 Guideline on Dossier Structure and Content for Pandemic Influenza Vaccine Marketing Authorisation Application (CPMP Adopted March 2004)

EMEA/CPMP/VEG/17/03/2004 v 5/Conultation Guideline on Adjuvants in Vaccines (CPMP released for consultation March 2004)

EMEA/CPMP/1100/02 Note for Guidance on the Development of Vaccinia Virus Based Vaccines against Smallpox

CPMP/BWP/477/97 Note for Guidance on Pharmaceutical and Biological Aspects of Combined Vaccines (CPMP adopted July 98)

CPMP/BWP/214/96 Note for Guidance on Harmonisation of Requirements for Influenza Vaccines (CPMP adopted March 97) Procedure (CPMP adopted March 2004)

MINIMIZACIN DEL RIESGO DE TRANSMISIN DE vECJ VIA MEDICAMENTOS CON MATERIALES DE ORIGEN BOVINODirectriz Note for guidance on the risk of transmiting animal spongiform encephalopathy agents via medicinal productsCPMP/BWP/1230/98 ver1.Sep 2000Decisin 97/534 de la Comisin de 30 Julio 1997 relativa a la prohibicin de uso de materiales de riesgo en relacin con encefalopatas espongiformesDIRECTIVA 75/318/CEEAnexo de normas sobre protocolos analticos, toxico-farmacolgicos y clnicosIncorporada al Real Decreto 767/1993 de 21 de Mayo sobre evaluacin, autorizacin, registro y condiciones de dispensacin de medicamentos DIRECTIVA 199/82/CEEModifica el Anexo 75/318/CEEOrden de 3 de mayo del 2000 se incorpora la Directiva 1999/82/CEE y se modifica el Anexo II del Real Decreto 767/1993Se aplique la legislacin desde el da 1 de Julio 2000 (presentadas)EMEA/CVMP/145/97EMEA/410/01 Rev.1 Mayo 2001Carcter de Ley por 2001/82/EC2001/83/EC modificadas por 2003/63/ECEMEA 410/01 Rev.2Octubre 2003Borrador EMEA 410/01 Rev.3Farmacopea Europea y Espaola 52.8Circular 15/00 las ya autorizadas o presentadas antes del 1 de Julio del 2000

GRIPE, EPIDEMIOLOGA, EPIDEMIAS, PANDEMIAS, VACUNAS Y VACUNACIN

CURRENT INFLUENZA VACCINES CONTAIN THREE VIRUS STRAINS

A/H1H1ANTIGEN DRIFTANTIGEN SHIFTA/H3N2

TYPE BANTIGEN DRIFT

INFLUENZA A VIRUS IN CIRCULATION

H1N11918SPANISH FLU

H2N21957ASIAN FLU

H3N21968HONG KONG FLU

H3N2 + H1N11977

EL CAMBIO ANUAL DE CEPAS. LAS EVIDENCIAS QUE LO ACONSEJARON

2005 / 2006

A/CALIFORNIA/7/2004(H3N2); A/NEW CALEDONIA/20/99(H1N1); B/SHANGHAI/361/2002

KILBOURNE ED, SMITH C, BRETT I, ET AL. THE TOTAL INFLUENZA VACCINE FAILURE OF 1947 REVISTED: MAJOR INTRASUBTYPIC ANTIGENIC CHANGE CAN EXPLAIN FAILURE OF VACCINE IN A POST-WORLD WAR II EPIDEMIC. PROC. NATL ACAD SCI USA 99: 10748- 10752, 2002.

1947 (2 YEARS OF THE INTRODUCTION OF THE FIRST COMMERCIAL VACCINES,IT WAS RECOGNIZED THE ANTIGENIC CHANGES IN THE HAS OF INFLUENZAVIRUSES COULD REDUCE THE EFECTIVEWES OF VACCINES). THE WHO GLOBALSURVEILLANCE SYSTEM WAS STABLISHED IN 1948.

NYMC X-157 A/NEW YORK/55/2004 SIMILAR A A/CALIFORNIA/7/2004 IVR 116 A/NEW CALEDONIA/20/99 SIMILAR A A/NEW CALEDONIA/20/99

B/JINAGSO/10/2003 SIMILAR A B/SHANGHAI/361/2002

Aproximacin clsica para generacin de reassortants

REQUERIMIENTOS PARA EL CAMBIO ANUAL DE UNA VACUNA INTERPANDMICA

YEARLY LICENSING OF INFLUENZA VACCINE

NOTE FOR GUIDANCE ON ARMONIZATION OF REQUIREMENTS FOR INFLUENZAVACCINES. CPMP/BWP/214/96. 12 MARCH 1997.

CLINICAL TRIALS (BLOOD SAMPLES SHALL BE TAKEN BEFORE AND 3 WEEKS AFTER VACCINATION

ADULT SUBJECTS ADULT SUBJECTS 18-60 YEARS EVER 60

NUMBER OF SEROCONVERSION OR SIGNIFICANT INCREASE IN ANTIHAEMAGGLUTININ ANTIBODY TITER > 40% > 30% MEDIUM GEOMETRIC INCREASE > 2.5% > 2.0%

PROPORTION OF SUBJECTS ACHIEVING AN HI TITRE 40 > 70% > 60% OR SRH TITRE 25 MM2

DATOS CLNICOS: REACCIONES LOCALES Y SISTMICAS

OTROS REQUERIMIENTOS PARA LA AUTORIZACIN DE VACUNAS DE GRIPE

POINTS TO CONSIDERER ON THE DEVELOPMENT OF LIFE ATTENUATEDINFLUENZA VACCINES. EMEA/CPMP/BWP/2289/01. 20 FEBRUARY 2003.

CONCEPT PAPER ON THE DEVELOPMENT OF A COMMITTEE FOR PRO-PIETARY MEDICINAL PRODUCTS (CPMP) POINTS TO CONSIDER ON CELL-DERIVED INFLUENZA VACCINES. CPMP/BWP/1764/99.

CELL CULTURE INACTIVATED INFLUENZA VACCINES. ANNEX TO NOTEFOR GUIDANCE ON HARMONISATION OF REQUIREMENTS FOR INFLUENZAVACCINES (CPMP/BWP/2141/96). CPMP/BWP/2490/00.

A GUIDELINE ON FAST TRACK PROCEDURE FOR HUMAN INFLUENZAVACCINES. MAY 1999.

OFFICIAL CONTROL AUTHORITY BATCH RELEASE OF INFLUENZAVACCINES. 2004.

INFECCIONES HUMANAS CON VIRUS GRIPALES DE ORIGEN AVIAR

FECHAPASCEPA GRIPALCASOSMUERTESSNTOMASORIGEN1959USAH7N710RespiratoriosViaje al extranjero

1995UKAH7N710ConjuntivitisPato1997Hong KongH5N1186RespiratoriosNeumonaAves de corral1998ChinaH9N250DesconocidosDesconocido1999Hong KongH9N220RespiratoriosAves de corral2003Hong KongH5N121RespiratoriosDesconocido2003HolandaH7N7891ConjuntivitisAves de corral2003Hong KongH9N210RespiratoriosDesconocido2004-HOY(8-JUNIO-05)VietnamTailandiaCamboyaH5N110054RespiratoriosAves de corral2004CanadH7N320ConjuntivitisAves de corral

Aproximacin basada en gentica inversa Plsmidos que expresan el genoma viralPlsmidos que expresan las protenas virales

OBTENCIN DEL VIRUS DE REFERENCIA PARA LA PRODUCCIN DE UNA VACUNAANTIGRIPAL PANDMICA. SOLICITUD ORIGINAL BSICA

THE VACCINE REFFERENCE VIRUS FOR THE CORE PANDEMIC DOSSIER IS LIKELYTO THE DELIVERED FROM AN AVIAN, PORCINE OR HUMAN SOURCE BY ONE OFFOLLOWING PROCEDURES:

A) A REASORTANT VIRUS CONTAINING THE HAEMAGGLUTININ (HA) GENOME SEGMENT OF A HIGHLY PATHOGENIC VIRUS (AMINOACID RESIDUES AT THE NA CLEAVAGE, WHERE THE SEGMENT HAS BEEN MODIFIED TO REMOVE THE KNOWN DETERMINANTS OF HIGH PATHOGENICITY FOR AVIAN SPECIES, THE NEURAMINIDASE (NA) SEGMENT OF THE VIRUS AND THE REMAINING SIX SEGMENTS FROM AN ATTENUATED HUMAN INFLUENZA VIRUS SUCH AS A/PR/8/38 (PR8). THE REASSORTANT WILL BE PRODUCED BY REVERSE GENETICS ON MAMMALIAN CELLS AN MAY SUBSEQUENTLY BE GROWN IN EGGS OR ON CELLS.

B) A REASORTANT CONTAINING THE HA AND NA GENOME SEGMENTS OF AN APATHOGENIC VIRUS AND T HE REMAINING SIX SEGMENTS DERIVED FROM PR8. THE REASORTANT WILL BE PRODUCED IN EGGS OR ON MAMMA- LIAN CELL USING EITHER 1) CONVENTIONAL TECHNOLOGY OR BY 2) REVERSE GENETICS RESPECTIVELY.

C) A NON REASORTANT NEVEL WILD-TYPE INFLUENZA VIRUS (PATHOGENIC OR APATHOGENIC)

AUTORIZACIN POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADO (PC) A Y B1 POR RECONOCIMEINTO MUTUO O PC B2 Y C

REQUERIMIENTOS PARA UNA VACUNA ANTIGRIPAL PANDMICA

PROCEDIMIENTO CENTRALIZADO RECONOCIMIENTO MUTUO

GUIDELINE ON SUBMISSION OF MARKETING AUTHORISATION APPLICATIONS FOR PANDEMIC AUTORIZACIN NACIONAL INFLUENZA VACCINES THROUGH THE CENTRA- LISED PROCEDURE. EMEA/CPMP/VEG/4986/03. 5 APRIL 2004 VARIACIN POR RECONOCIMIENTO MUTUO. REGLAMENTO N 1084/2003 DE LA COMISIN DE 3 DE JUNIO DE 2003. ARTCULO 7 VACUNAS DE LA GRIPE HUMANA Y ARTCULO 8 SITUACIN DE PANDEMIA DE EN- FERMEDADES HUMANAS.

OCABR OF A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE. MARCH 2005

GUIDELINE ON DOSSIER STRUTURE AND CONTENTS FOR PANDEMIS INFLUENZAVACCINES MARKETING AUTHORISATION APPLICATION. CPMP/VEG/4717/03.5 APRIL 2004

EMEA/CPMP/VEG/4986/03

FASE O NIVEL 3 REUNIN DEL JEIF (GENERAL E INDIVIDUAL CON LAS COMPAAS IDENTIFICACIN DE PRODUCTORES MATERIAL DE REFERENCIA MATERIALES DE PARTIDA INSPECCIN Y GMP SITUACIN DEL CORE DOSSIER TIEMPOS PARA EL ENVO DE LA VARIACIN CONTROL EN PARALELO OMCL PREPARACIN DE LAS SEMILLAS POR PRODUCTORES

FASE 1CPMP-AD HOC INFLUENZA WORKING PARTY. RECOMENDACIN DE CEPASTRAS LA DECISIN DE LA OMS VIDEOCONFERENCIA. PROCEDIMIENTO ES-CRITO PARA EL CPMP. REUNIN DE ETF. PREPARACIN DE LOS EPT DE LAS VARIACIONES.

LOS PRODUCTORES. EN FASE 0 NIVEL 3 TENAN LAS CEPAS. ADAPTACINDE CEPAS Y ESTABLECIMIENTO DE LOS LOTES DE SEMILLAS. PRODUCCINY CONTROL DE LOTES. CONTROL EN PARALELO DE LOTES POR OMCL. VARIACIN DE CALIDAD SE PRESENTA.

FAST TRACK.DA 1. REUNIN DEL EPT (TELFONO, VDEO) INFORME.DA 2. SI HAY INFORMACIN ADICIONAL. EVALUAR. PREPARACIN DEL INFORME FINAL.DA 3. APROBACIN FINAL DEL INFORME POR EL EPT.

ENVO ELECTRNICO AL CPMP. AUTORIZACIN EN 24 HORAS. ADAPTACINDEL EPR AUTOMTICA. SE ACORDAR EL TIEMPO DE ENVOS DE INFORMA-CIN POST INFORMACIN.

TRAS LA AUTORIZACIN EL ETF VALORAR LA INFORMACIN Y CONSIDE-RAR SI SON PRECISOS CAMBIOS.

GUIDELINE ON DOSSIER STRUCTURE AND CONTENT FOR PANDEMIC INFLUENZA . VACCINE MARKETING AUTHORISATION APPLICATIONCHMP / VEG / 4717 / 03, 5 APRIL, 2004ESTUDIOS DE CALIDAD Y NO CLNICOS CALIDAD HA (ELIMINADO EL SEGMENTO QUE GENERA PATOGENICIDAD) NA DE UNA CEPA Y EL RESTO DE PUERTO RICO A/PR/8/34. EL REASORTANTE SE PRODUCIR POR GENTICA INVERSA EN CLULAS DE MAMFERO Y LUEGO PASAR A HUEVOS Y CLULASHA Y NA DE UN VIRUS PATOGNICO Y LOS OTROS 6 DE A/PR/8/34. EL REASORTANTE SE PRODUCIR EN HUEVOS O EN CLULAS USANDO TECNOLOGA CONVENCIONAL O GENTICAUN VIRUS NO REASORTANTE (REASORTANTE O NO). SI FUERA PATOGNICO DEBERA HABER CONTENCIN ADECUADA H5N1, H5N3, H9N2, H2N2, H7N1.SISTEMA DE LOTES DE SEMILLA. PRODUCCIN. FORMULACIN. NORMALIZACIN (SDR), ADYUVANTES, ESTABILIDAD

VARIACIN VIRUS DE REFERENCIA, SISTEMA DE LOTES DE SEMILLA (control paralelo). PRODUCCIN (CONTROL)ESTUDIOS NO CLNICOS ESTUDIOS DE INMUNOGENICIDAD (GALLINAS, RATONES, HURONES)NO ESTUDIOS DE SEGURIDAD (= INTERPANDMICA); SI MS DE 45 g (tolerancia local de dosis repetidas) O VIRUS COMPLETO.SI EL PROCESO ES DISTINTO, LO MISMO QUE OPARA UNA NUEVA VACUNASI HAY NUEVO ADYUVANTE ESTUDIO COMPLETOEXPERIMENTOS DE DESAFIO TAMBIN DEBEN HACERSE

VARIACIN DATOS DE INMUNOGENICIDAD DE 3 LOTES-SOLO SI HUBIERA VACUNA ATENUADA. MANTENIMIENTO DE LA ATENUACIN

DOSSIERDOSSIER

GUIDELINE ON DOSSIER STRUCTURE AND CONTENT FOR PANDEMIC INFLUENZA . VACCINE MARKETING AUTHORISATION APPLICATIONCHMP / VEG / 4717 / 03, 5 APRIL, 2004ESTUDIOS CLNICOS

DATOS DE EFICACIA Y SEGURIDAD CON UN ANTGENO PARA EL QUE LA POBLACIN SEA NAVEDATOS SIMILARES A LOS OBTENIDOS EN PERIODOS INTERPANDMICOS PUEDEN NO SER RELEVANTESPOR ELLO SE DEBEN VALORAR ESTUDIOS DE BSQUEDA DE PARMETRO SUBROGADO CUANDO HAYA EVIDENCIASDEBEN CUMPLIR LOS REQUISITOS DE ARMONIZACIN DE RESPUESTA DE ANTICUERPOSSE DEBEN MEDIR ANTICUERPOS NEUTRALIZANTESEL ESQUEMA DE VACUNACIN DEPENDER DEL CONTENIDO EN ANTGENO Y ADYUVANTEHABR ACUERDOS PARA ESTABLECER ESTUDIOS DE INMUNOGENICIDAD, EFECTIVIDAD Y SEGURIDAD DURANTE EL USO EN CASO DE PANDEMIA

VARIACIN HAY ESTUDIOS POSTCOMERCIALIZACIN, DE INMUNOGENICIDAD, EFECTIVIDAD, SEGURIDAD

DOSSIER

EXPLANATORY NOTE ON DOSSIER STRUCTUR AND CONTENT OF MARKETING AUTHORISATIONS FOR INFLUENZA VACCINES WITH AVIAN STRAINS WITH A PANDEMIC POTENTIAL FOR THE OUTSIDE OF THE CORE DOSSIER CONTEXTEMEA / CHMP / VWP / 171037 / 2006, 23 MAY, 2006ESCENARIOS POTENCIALES FASE 3 EN POBLACIONES SELECCIONADAS Y DECISIN DE GOBIERNOS. FASE 3, 4 Y 5 EN PROTECCIN DE TRABAJADORES EN MATADEROS DE AVES, TRABAJADORES DE LABORATORIO, ETC. FASE 4 Y 5 SI SON SIMILARES AL VIRUS QUE SE TRANSMITE EN HUMANOS

REQUERIMIENTOSNO CLNICOS. LOS DEL DOSSIER PANDMICOCALIDAD. LAS DEL DOSSIER PANDMICO

REQUERIMIENTOS CLNICOSNO HABR ESTUDIOS DE EFICACIA. POR ELLO HABR ESTUDIOS DE DESAFIO EN RATONES O HURONESSE APLICARN LOS CRITERIOS GENERALES DE VACUNAS Y EN EL SPC* FIGURARN LOS GRUPOS EN QUE HAY DATOS (EDAD, INMUNOCOMPETENCIA, ETC)SE HARN ESTUDIOS DE SEGUIMIENTO DE ANTICUERPOS Y SOBRE LA NECESIDAD DE REFUERZOS EN EL PERIODO POSTCOMERCIALIZACINSE DEBE PREPARAR UN PLAN DE MANEJO DE RIESGO PARA CADA GRUPOSI SE UTILIZARA LA VACUNA POR UN GOBIERNO, SE RECOGER LA INFORMACIN DE SEGURIDADSE EVALUAR LA EFICACIA EN SITUACIN PANDMICA EN PERSONAS QUE NO HAYAN RECIBIDO UNA VACUNA PANDMICA

EXPLANATORY NOTE ON DOSSIER STRUCTURE AND CONTENT OF MARKETING AUTHORISATIONS FOR INFLUENZA VACCINES WITH AVIAN STRAINS WITH A PANDEMIC POTENTIAL FOR THE OUTSIDE OF THE CORE DOSSIER CONTEXTEMEA/ CHMP/ VWP/ 171037/2006, 23 MAY. 2006