LEGISLACIÓN SANITARIA ANIMAL, TOMO I · habilitación de Firmas y Establecimientos pre-visto por...

298 - LEGISLACIÓN SANITARIA ANIMAL, TOMO I

2.8. Productos Veterinarios

Breve comentario de su legislación.Decreto 160/997 de 21 de mayo de 1997.Para permitir su venta en nuestro país, los

productos veterinarios podrán ser sometidosa dos controles llevado a cabo la Autoridad Sa-nitaria Oficial (División Laboratorios Veterina-rios «Miguel C. Rubino» de la Dirección Gene-ral de Servicios Ganaderos dentro del Minis-terio de Ganadería, Agricultura y Pesca). El pri-mer control consiste en las pruebas de regis-tro y su respectivo plan de ensayo. Implica queaquel producto que ingresa por primera vez almercado, se le podrá aplicar una serie de prue-bas u otros requisitos, para valorar su compo-sición, acción biológica, eficacia, inocuidad yconveniencia de uso para la ganadería nacio-nal. Del resultado de esas pruebas o condicio-nes exigidas, se permite o no el ingreso delproducto a nuestra plaza; en el caso afirmati-vo, se le registra dándole un número orden, elque será mencionado en todas las actuaciones.En segundo control, denominado «control per-manente» de los productos veterinarios, tam-bién realizado por la DILAVE, significa elmuestreo periódico de productos existentes enlos lugares de expendio (empresa impor-tadora, fraccionadora o elaboradora), para es-tablecer las determinaciones analíticas o bio-lógicas de los productos ya registrados, y tam-bién verificar: a) la coincidencia del rótulo conel registro; b) las condiciones de almacena-miento; c) existencia de productos vencidos, deproductos adulterados o sin registro, ingresa-dos ilegalmente al país.

Orden cronológico de las normas aplicables.Ley 13.640 de 26 de diciembre de 1967. Ley

de presupuesto Nacional de Sueldos, Gastos oInversiones. Recursos. Arts. 137 y 138: el Mi-nisterio de Ganadería y Agricultura realizaráel contralor sobre las materias o productos deuso agrícola o ganadero que se comercialicenpor particulares, a efecto de verificar las con-diciones de venta, composición y destino (vercapítulo 3 de Disposiciones Complementarias,numeral 3.1).

Decreto 493/996, de 18 de diciembre de1996. Se fijan los límites máximos de residuosde principios activos de medicamentos veteri-narios en productos de origen animal.

Decreto 494/996, de 18 de diciembre de1996. Mantiénense actualizados los criteriospara la validación de metodologías analíticas,para la determinación de residuos de princi-

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pios activos de medicamentos veterinarios.Decreto 521/996, de 30 de diciembre de

1996. Se dispone que la Dirección General deServicios Ganaderos percibirá la tasa creadapor el artículo 294 de la ley 16.736, referenteal Registro y Control de los específicoszooterápicos (Ver Capítulo 3, «DisposicionesComplementarias», numeral 4 «Tasas»).

Resolución del Ministerio de Ganadería,Agricultura y Pesca de 31 de diciembre de1996. Se declaran de Interés General, a los es-pecíficos zooterápicos, indicados en el AnexoAdjunto, con la reducción en cada caso de losmontes de la Tasa de Registro y Control, apro-bada por el Decreto 521/996 (Ver Capítulo 3,«Disposiciones Complementarias», numeral 4,«Tasas»).

Decreto 160/997, de 21 de mayo de 1997 ysu modificativo, decreto 267/998 de 23 de se-tiembre de 1998. Se declaran los ProductosVeterinarios de interés para la explotaciónagropecuaria, incluidos los productos veterina-rios destinados a los pequeños animales. Seadopta el «Marco Regulatorio de ProductosVeterinarios» y la «Reglamentación comple-mentaria al Marco Regulatorio de ProductosVeterinarios», la «Solicitud MERCOSUR paraInscripción de Productos Farmacológicos» , la«Solicitud MERCOSUR para Inscripción deProductos Biológicos» y la «SolicitudMERCOSUR de Inscripción de Alimentos conMedicamentos» y el «Nomenclator» aprobadospor Resoluciones Nos. 11/93, 44/93 y 39/96 delGrupo Mercado Común del MERCOSUR.

Decreto 13/998, de 19 de enero de 1998. Sedispone la reapertura del plazo establecidopara efectuar la inscripción en el Registro dehabilitación de Firmas y Establecimientos pre-visto por el Art. 4º del Decreto Nº 521/996 (VerCapítulo 3, «Disposiciones Complementarias»,numeral 4, «Tasas»).

Resolución de la Dirección General de Ser-vicios Ganaderos de 26 mayo de 1998,internaliza los Reglamentos Técnicos armoni-zados para distintos productos veterinarios:*antiparasitarios *control de vacunas contraCarbunco sintomático, Gangrena gaseosa,Enterotoxemia y Tétanos, antimicrobianos, *para la producción y el control de vacunas yantígenos y diluyentes para avicultura y la Fi-cha Técnica para Productos Famacéuticos deuso veterinario aprobados por el GMC delMercosur como resoluciones Nos. 76/96, 77/96,3/97, 4/97 y 2/97, respectivamente.

Resolución de la Dirección General de Ser-vicios Ganaderos de 26 mayo de 1998,

internaliza la Resolución Nº 53/94 del GrupoMercado Común del Mercosur sobre «Criteriospara definir las prioridades de Control de Re-siduos de Principios Activos de MedicamentosVeterinarios en productos de origen animal.

Resolución de la Dirección General de Ser-vicios Ganaderos de 26 mayo de 1998, fija loscriterios para la validación de los métodos ana-líticos que se detallan, de acuerdo al decreto494/996, de18 de diciembre de 1996 queinternaliza la Resolución GMC Nº 57/94.

Prohibiciones de utilización de productos ve-ter inarios

(ver capítulo 2.10 de Residuos Biológicos).Decreto 367/968 de 6 de junio de 1968. Se

establecen normas de contralor sobre el uso ydestino de los plaguicidas utilizados en sanidadanimal y vegetal.

Resolución del Ministerio de Agricultura yPesca del 12 de enero de 1977. Se prohibe laimportación, fabricación y formulación deplaguicidas y específicos de aplicación de sani-dad animal y vegetal cuyos principios activossean a base de hexaclorociclohexano.

Resolución del Ministerio de Ganadería,Agricultura y Pesca, de 27 de noviembre de1986. Se cancelan las autorizaciones concedi-das hasta el presente para la importación, fa-bricación, venta y uso de los productos veteri-narios a base de cloranfenicol.

Decreto 915/988 de 28 de diciembre de 1988.Se prohibe la importación, fabricación, ventay uso de los medicamentos veterinarios utili-zados para la promoción del crecimiento en lasespecies bovina, ovina, suina, equina y aves.

Decreto 219/989, de 10 de mayo de 1989. Seprohibe la importación, fabricación, venta y usode productos para la promoción del crecimien-to o engorde de las especies bovina, ovina,suina, equina y aves.

Resolución de la Dirección de Sanidad Ani-mal del 2 de enero de 1990, prohibiendo la im-portación de pentaclorofenato de sodio.

Resolución de la Dirección General de Ser-vicios Ganaderos y la Dirección General deServicios Agrícolas de 25 mayo de 1998. Seprohíbe la importación, fabricación, distribu-ción, venta y uso de medicamentos, promoto-res del crecimiento y alimentos, destinados alos animales cuya carne o subproductos, leche,huevos o miel sean utilizados para el consumohumano que contengan en su formulación de-terminados Nitrofuranos.

PRODUCTOS VETERINARIOS


LEY Nº 13.640DE 26 DE DICIEMBRE DE 1967

(Ley de Presupuesto Nacional)

Ministerio de Ganadería y Agricultura

Capítulo VIArt. 137 - El Ministerio de Ganadería y Agri-

cultura realizará el contralor sobre las mate-rias o productos de uso agrícola o ganaderoque se comercialicen por particulares, a efec-tos de verificar sus condiciones de venta, com-posición y destino. Asimismo controlará y re-glamentará las condiciones técnicas que debe-rán reunir los equipos que se utilicen en laaplicación de esos productos de uso agrícola,así como la época, forma y condiciones de suutilización, ya sea por vía terrestre o aérea yla idoneidad, mediante la certificación de losOrganismos oficiales competentes, del perso-nal encargado del manejo de dichos equipos.Facúltase al Poder Ejecutivo a condicionar laventa de los artículos mencionados que decla-ración de interés general para la explotaciónrural al previo registro o denuncia de existen-cia, autorización de composición, destino pro-paganda comercial, así como a su comer-cialización a los precios legales fijados.

Las infracciones por violación de lo estable-cido en este artículo, por adulteración, desvia-ción de destino, declaración fuera de término,omisa o falsa declaración, ocultación o destruc-ción de mercadería y alteración de precios le-gales fijados, serán sancionadas de acuerdo alo previsto por los Capítulos VIII y IX de la leyN° 10.940, de 19 de setiembre de 1947, sobreSubsistencias y según los procedimientos es-tablecidos por la misma sanciones, serán im-puestas por la Dirección de Contralor Legal delMinisterio de Ganadería y Agricultura. Su co-bro judicial se efectuará por los servicios lega-les de dicho Ministerio, rigiendo en cuanto alos recursos y procedimientos de ejecución ju-dicial, los mismos de la referida ley en lo apli-cable. Derógase el artículo 101 de la leyN° 12.802, de 30 de noviembre de 1960.

Artículo 138 - Las infracciones a las normasestablecidas en el artículo anterior, sin perjui-cio de las sanciones que en cada caso corres-ponda, harán civilmente responsable al infrac-tor de los daños y perjuicios causados a terce-ros. El procedimiento a los efectos de la deter-minación de la responsabilidad civil, será el es-tablecido en los artículos 36 a 42 de la leyN° 12.100 de 27 de abril de 1954. La determi-

nación del monto de los perjuicios causadosdeberá hacerse conjuntamente con el de res-ponsabilidad civil y en el caso de requerirse eldictamen de peritos, éstos serán designados:uno, por el Ministerio de Ganadería y Agricul-tura, uno por la Facultad de Agronomía o la deVeterinaria y el tercero directamente por elJuez quién será asimismo el que deberá deter-minar si corresponde que sea ingeniero agró-nomo o médico veterinario, según el tipo dedaños presuntamente causados. Se estará enmateria de jurisdicción a lo que disponen lasnormas generales. Cuando los asuntos se tra-miten ante Juzgado de Paz, el número de peri-tos se reducirá solamente a uno que deberá serdesignado por el Juez y ser ingeniero agróno-mo o médico veterinario.

DECRETO 493/996

Fíjanse los límites máximos de residuosde principios activos de medicamentos

veterinarios en productos de origen animal.

Ministerio de Ganadería, Agricultura y PescaMinisterio de Relaciones ExterioresMontevideo, 18 de diciembre de 1996

Visto: la resolución Nº 75/94 del Grupo Mer-cado Común del MERCOSUR por la que se es-tablecen los “Límites Máximos de Residuos dePrincipios Activos de Medicamentos Veterina-rios en Productos de Origen Animal»”

Resultando: conforme a lo dispuesto en elartículo 38 del Protocolo Adicional al tratadode Asunción sobre la Estructura Institucionaldel MERCOSUR - Protocolo de Ouro Preto -aprobado por la ley Nº 16.712, de 1º de setiem-bre de 1995, los Estados Partes se comprome-ten a adoptar todas las medidas necesariaspara asegurar, en sus respectivos territorios, elcumplimiento de las normas emanadas de losórganos del MERCOSUR, previstos en el artí-culo 2º del referido Protocolo;

Considerando: I) necesario proceder deacuerdo al compromiso asumido por la Repú-blica en el Protocolo ut-supra mencionado,poniendo en vigencia en el Derecho PositivoNacional la norma emanada del Grupo Merca-do Común referida precedentemente;

II) los valores y metodologías que establecela resolución Nº 75/94 del Grupo Mercado Co-mún debe ser actualizado periódicamente deacuerdo a la información científica disponible;

Atento: a lo establecido por los Arts. 12 y 13de la ley Nº 3.606, de 13 de abril de 1910 y su


decreto reglamentario de 20 de marzo de 1936y por la ley Nº 16.712, de 1º de setiembre de1995 que aprueba el Protocolo de Ouro Preto;

El Presidente de la RepúblicaDecreta:Art. 1º - Los límites máximos de residuos de

principios activos de medicamentos veterina-rios en productos de origen animal, sus valo-res y metodologías serán actualizados periódi-camente de acuerdo con los avances científicose información toxicológica por la DirecciónGeneral de Servicios Ganaderos del Ministe-rio de Ganadería, Agricultura y Pesca.

Art. 2º - La mencionada Dirección Generaldispondrá de un plazo de 30 días para la pues-ta en práctica mediante el dictado del acto re-gla correspondiente, de la Resolución Nº 75/94del Grupo Mercado Común del MERCOSUR.

Art. 3º - El presente decreto regirá a partirde su publicación en el Diario Oficial.

Art. 4º - Comuníquese, etc. SANGUINETTI,Carlos Gasparri, Alvaro Ramos

RESOLUCIÓN Nº 75/94MERCOSUR - GMC

Límites máximos de residuos de principiosactivos de medicamentos veterinarios

en productos de origen animal.

Visto: el art. 13 del Tratado de Asunción, elart. 10 del Decreto Nº 4/91 del Consejo de Mer-cado Común, la Resolución Nº 91/93 del Gru-po Mercado Común, y la Recomendación Nº 45/94 de SGT Nº 3 - «Normas Técnicas».

Considerando: la necesidad de fijar LímitesMáximos de Residuos (LMR), MetodologíaAnalítica, Substrato y Límite de Detección co-rrespondientes a cada especie animal para losresiduos de principios activos de los medica-mentos veterinarios en productos de origenanimal.

Que la armonización de este ReglamentoTécnico fijará la eliminación de los obstáculosque generan las diferencias nacionales existen-tes al respecto.

El Grupo Mercado ComúnResuelve:Art. 1º - Aprobar el «Reglamento Técnico

Mercosur de Residuos de Principios Activos deMedicamentos Veterinarios en Productos deOrigen Animal» (RMV) que consta en el Anexode la presente Resolución.

Art. 2º - El presente Reglamento será utili-zado como referencia para el establecimientode los Programas de Control de Residuos de

Medicamentos Veterinarios.Art. 3º - Los valores y metodologías que se

fijan en el Anexo de la presente Resoluciónserán actualizados periódicamente de acuerdocon los avances científicos y la informacióntoxicológica del momento.

A N E X OReglamento Técnico MERCOSUR: Límites

máximos de residuos, metodologías analíticasy límites de detección para RMV



Metodología analítica L M R (ug/kg)G r u p o D r o g a Sustrato M é t o d o LD (ug/kg) Especie/Sustrato H R M G / O L H u e F u e n t e

Antibióticos Estreptomicina R - H - M F S I S - U S D A 6 0 0 Bov. 0 0 0 - - - A - BSwabtes ÷ Ovi. - - - - - - -B i o e n s a y o A v e . 0 0 0 - - 0 A - B

E q u . - - - - - - -Por. 0 0 0 - - - A - B

Neomicina (1) R - H - M F S I S - U S D A 7 5 0 Bov. 5 0 0 7 5 0 2 5 0 - 1 5 0 - A - BSwabtes + Ovi. 1 2 5 0 1 2 5 0 2 5 0 - - - AB i o e n s a y o A v e . 7 5 0 1 0 0 0 2 5 0 - - - A

E q u . - - - - - - -Por. 7 5 0 1 0 0 0 2 5 0 - - - A

Eritromicina R - H - M F S I S - U S D A 1 5 0 Bov. 0 0 0 - - - ASwabtes + Ovi. - - - - - - -B i o e n s a y o A v e . 1 2 5 1 2 5 1 2 5 - - 2 5 A - B

E q u . - - - - - - -Por. 1 0 0 1 0 0 1 0 0 - - - A

Penincilina R - H - M F S I S - U S D A 7 5 Bov. 5 0 5 0 5 0 - 0 - A - BSwabtes + Ovi. 0 0 0 - - - A - BB i o e n s a y o A v e . 0 0 0 - - 0 A - B

E q u . - - - - - - -Por. 0 0 0 - - - A - B

Tetraciclina R - H - M F S I S - U S D A 2 4 0 Bov. 2 5 0 2 5 0 2 5 0 - 1 0 0 - A - B - DSwabtes + Ovi. 2 5 0 2 5 0 2 5 0 - - - A - BB i o e n s a y o A v e . 2 5 0 2 5 0 2 5 0 - - 2 0 0 A - B - D

E q u . - - - - - - -Por. 2 5 0 2 5 0 2 5 0 - - - A - B

Oxitetraciclina R - H - M F S I S - U S D A 1 0 0 Bov. 1 0 0 1 0 0 1 0 0 - 1 0 0 - A - CSwabtes + Ovi. 1 0 0 1 0 0 1 0 0 - - - AB i o e n s a y o A v e . 1 0 0 0 3 0 0 0 1 0 0 0 - - 2 0 0 A - C

E q u . - - - - - - -Por. 1 0 0 1 0 0 1 0 0 - - - A

Clortetraciclina H - R - M F S I S - U S D A 1 0 0 Bov. 1 0 0 1 0 0 1 0 0 - 0 - A - BSwabtes + Ovi. 5 0 0 1 0 0 0 1 0 0 - - - AB i o e n s a y o A v e . 1 0 0 0 4 0 0 0 1 0 0 0 - - 0 A - B

E q u . - - - - - - -Por. 2 0 0 0 4 0 0 0 1 0 0 0 - - - A

Cloranfenicol O r i n a Elisa (EZ- 5 Bov. - - 0 0 0 - AM ú s c u l o Screen) Ovi. - - 0 0 - - A

5 0 2 2 - C G 2 A v e . - - 0 - - 0 AC G E q u . - - 0 - - - A

Por. - - 0 0 - - A

S u l f o n a m i d a s S u l f a m e t azi n a H - M FSIS 5010 7 0 Bov. 1 0 0 - 1 0 0 - 5 0 - C - DU S D A Ovi. 1 0 0 - 1 0 0 - - - D

(2) A v e . 1 0 0 - 1 0 0 - - - DE q u . 1 0 0 - 1 0 0 - - - DPor. 1 0 0 - 1 0 0 - - - D

S u l f a d i m e t o x i n a H - M F S I S - U S D A 7 0 Bov. 1 0 0 - 1 0 0 - 1 0 - A - D5010 HPLC Ovi. 1 0 0 - 1 0 0 - - - D

A v e . 1 0 0 - 1 0 0 - - - DE q u . 1 0 0 - 1 0 0 - - - DPor. 1 0 0 - 1 0 0 - - - D

S u lf a q u ino x a l in s H - M F S I S - U S D A 7 0 Bov. 1 0 0 - 1 0 0 - - - DSulfatiazol 5010 HPLC Ovi. 1 0 0 - 1 0 0 - - - D

A v e . 1 0 0 - 1 0 0 - - - DE q u . 1 0 0 - 1 0 0 - - - DPor. 1 0 0 - 1 0 0 - - - D

Antiparasitarios Albendazol (3) H H P L C 5 0 Bov. 2 0 0 - - - 1 0 0 - A - B - C - DOvi. - - - - - - -A v e . - - - - - - -E q u . - - - - - - -Por. - - - - - - -

F e n b e n d a z o l H H P L C 5 0 Bov. 5 0 0 - - - 1 0 0 - Coxifendazol Ovi. 5 0 0 - - - - - CFebantel (4) A v e . - - - - - - -

E q u . - - - - - - -Por. 5 0 0 - - - - - C

L e v a misol H H P L C 1 5 Bov. 1 0 0 - - - 1 0 - C - AG C Ovi. 1 5 - - - - - A

A v e . 1 5 - - - - - AE q u . - - - - - - -Por. 1 5 - - - - - A


Ivermectina H H P L C 1 0 Bov. 1 5 - - - - - AOvi. 3 0 - - - - - A

(5) A v e . - - - - - - -E q u . - - - - - - -Por. 2 0 - - - - - A

B e t a C l e m b u t e r o l O r i n a R I A 1 Bov. - - - 0 - - DB l o q u e a n t e s S a l b u t a m o l GCMS (6) Ovi. - - - 0 - - D

A v e . - - - - - - -E q u . - - - - - - -Por. - - - - - - -

Estilbenos D e s O r i n a R I A 2 Bov. 0 0 0 0 0 - DDienestrol H í g a d o GCMS (6) Ovi. 0 0 0 0 - - DHexestrol A v e . 0 0 0 - - 0 D

E q u . 0 0 0 0 - - DPor. 0 0 0 0 - - D

Estrogénicos Zer a n o l O r i n a R I A 2 Bov. 0 0 0 0 0 - DH í g a d o GCMS (6) Ovi. 0 0 0 0 - - D

A v e . 0 0 0 - - 0 DE q u . 0 0 0 0 - - DPor. 0 0 0 0 - - D

A n d r o g é n i c o s T r e m b o l o n a O r i n a R I A 2 Bov. 0 0 0 0 0 - DNortestoesterona Bilis H P T L C Ovi. 0 0 0 0 - - D

GC-MS (6) E q u . 0 0 0 0 - - DPor. 0 0 0 0 - - D

Gestagénicos Medroxiproges- G r a s a R I A 2 Bov. 0 0 0 0 0 - Dt e r o n a Ovi. 0 0 0 0 - - D

E q u . 0 0 0 0 - - DPor. 0 0 0 0 - - D

Acetato de G r a s a G C 5 Bov. 0 0 0 0 0 DMelengestrol H P L C Ovi. 0 0 0 0 - D

E q u . 0 0 0 0 - DPor. 0 0 0 0 - D

Acetato de G r a s a H P L C 2 Bov. 0 0 0 0 0 DC l o r m a d i n o n a Ovi. 0 0 0 0 - D

E q u . 0 0 0 0 - DPor. 0 0 0 0 - D

El límite máximo de residuos ’0’ no significa necesariamente prohibición de uso.

En aquellos casos que el LD supere al LMR los países miembros deberán mejorar su metodología tendientes a disminuir su LD.

H: Hígado

R: Riñón

M: Músculo

G/O: Grasa / Orina

Hue: Huevo

L: Leche}

A: USDA

B: CFR

C: CODEX

D: CE

1: Nivel de acción

2: LMR corresponde a total de sulfas

3: LMR expresado para el metabolito 2-Amino sulfona

4: Sulfona de oxfendazol considerando la suma de los tres

5: Corresponde a 22-23 dihydrosvermectina B1as

6: Método de Confirmación

La metodología analítica para leche y huevos no ha sido evaluada a la fecha de la presente resolución.

COMISIONES EN SALUD ANIMALPRODUCTOS VETERINARIOS


DECRETO 494/996DE 18 DE DICIEMBRE DE 1996

Mantiénense actualizados los criterios parala validación de metodologías analíticas,

para la determinación de residuosde principios activos

de medicamentos veterinarios.

Ministerio de Ganadería, Agricultura y PescaMinisterio de Relaciones ExterioresMontevideo, 18 de diciembre de 1996

Visto: la resolución Nº 57/94 del GrupoMercado Común del MERCOSUR, por la quese aprueba el “Reglamento TécnicoMERCOSUR de Criterios para la Validaciónde Métodos Analíticos”;

Resultando: conforme a lo dispuesto en elartículo 38 del Protocolo Adicional al Tratadode Asunción sobre la Estructura Institucionaldel MERCOSUR -Protocolo de Ouro Preto-aprobado por la ley Nº 16.712, de 1º de setiem-bre de 1995, los Estados Partes se comprome-ten a adoptar todas las medidas necesariaspara asegurar, en sus respectivos territorios, elcumplimiento de las normas emanadas de losórganos del MERCOSUR previstos en el artí-culo 2º del referido Protocolo;

Considerando: I) necesario proceder deacuerdo al compromiso asumido por la Repú-blica en el Protocolo ut-supra mencionado,poniendo en vigencia en el Derecho Positivo lanorma emanada del Grupo Mercado Comúnreferida precedentemente;

II) resulta conveniente mantener actualiza-dos los criterios para la validación demetodologías analíticas para la determinaciónde residuos de principios activos de medica-mentos veterinarios (RMV);

Atento: a lo establecido por los Arts. 12 y 13de la ley Nº 3.606 de 13 de abril de 1910 y sudecreto reglamentario de 20 de marzo de 1936y por la ley Nº 16.712 de 1º de setiembre de1995, que aprueba el Protocolo de Ouro Preto;

El Presidente de la RepúblicaDecreta:Art. 1º - La Dirección General de Servicios

Ganaderos del Ministerio de Ganadería, Agri-cultura y Pesca dispondrá la adopción de cri-terios para la validación de metodologías ana-líticas destinadas a la determinación de resi-duos de principios activos de medicamentosveterinarios (RMV) en productos de origen ani-mal.

Art. 2º - La mencionada Dirección General

dispondrá de un plazo de 30 días para la pues-ta en práctica, mediante el dictado del acto re-gla correspondiente, de la Resolución Nº 57/94del Grupo Mercado Común del MERCOSUR.

Art. 3º - El presente decreto regirá a partirde su publicación en el Diario Oficial.

Art. 4º - Comuníquese, etc. SANGUINETTI,Carlos Gasparri, Alvaro Ramos

DECRETO 160/997

Decláranse los Productos Veterinarios deinterés para la explotación agropecuaria,

incluidos los productos veterinariosdestinados a los pequeños animales. Se

adopta el «Marco Regulatorio de ProductosVeterinarios» y la «Reglamentación

complementaria al Marco Regulatorio deProductos Veterinarios», la «Solicitud

MERCOSUR para Inscripción de ProductosFarmacológicos», la «Solicitud MERCOSURpara Inscripción de Productos Biológicos» yla «Solicitud MERCOSUR de Inscripción de

Alimentos con Medicamentos» y el«Nomenclator» aprobados por Resoluciones

Nos. 11/93, 44/93 y 39/96 del GrupoMercado Común del MERCOSUR.

Ministerio de Ganadería, Agricultura y PescaMinisterio de Relaciones ExterioresMontevideo, 21 de mayo de 1997

Visto: Las Resoluciones Nos. 11/93, 44/93 y39/96 del Grupo Mercado Común delMercosur, por las que se reglamentan lafabriación, manipulación, fraccionamiento,comercialización, importación, exportación, etc.de Productos Veterinarios.

Resultando: Conforme a lo dispuesto en elart. 38 del Protocolo Adicional al Tratado deAsunción sobre la Estructura Institucional delMercosur -Protocolo de Ouro Preto- aprobadopor la Ley Nº 16.712 del 1º de setiembre de1995, los Estados Partes de comprometen aadoptar las medidas necesarias para asegurar,en sus respectivos territorios, el cumplimien-to de las normas emanadas de los órganos delMercosur, previstos en el art. 2º del referidoProtocolo.

Considerando: I) Necesario proceder deacuerdo al compromiso asumido por la Repú-blica en el Protocolo ut-supra mencionado,poniendo en vigencia en el Derecho PositivoNacional la norma emanada del Grupo Merca-do Común referida precedentemente.

II) Asimismo, incluir en este acto reglamen-


tario aquellas disposiciones que no fueron con-templadas en el Marco Regulatorio, pero querequieren su previsión a efectos de contemplarla operatividad del sistema vigente;

Atento: A lo preceptuado por los artículos 12y 13 de la Ley Nº 3.606 del 13 de abril de 1910,artículo 136 de la Ley Nº 13.640 de 26 de di-ciembre de 1967, a la Ley Nº 16.712 del 1º desetiembre de 1995 que aprueba el Protocolo deOuro Preto, Artículos 262 y 285 de la Ley Nº16.736 de 5 de enero de 1996, y las Resolucio-nes del Grupo Mercado Común Nos. 11/93, 44/93 y 39/96.

El Presidente de la RepúblicaDecreta:Art. 1º - Adóptase el «Marco Regulatorio de

Productos Veterinarios» y la «Reglamentacióncomplementaria del Marco Regulatorio de Pro-ductos Veterinarios», la «SolicitudMERCOSUR de Inscripción para ProductosFarmacológicos», la «Solicitud MERCOSURpara Inscripción de Productos Biológicos» y la«Solicitud MERCOSUR de Inscripción de Ali-mentos con Medicamentos» y el«Nomenclator» aprobados por ResolucionesNos. 11/93, 44/93 y 39/96 del Grupo MercadoComún del MERCOSUR, cuyas copias se ad-juntan y se consideran parte integrante delpresente decreto.

Art. 2º - Decláranse los Productos Veterina-rios de interés general para la explotaciónagropecuaria, incluidos los productos veterina-rios destinados a los pequeños animales.

Art 3º - El organismo oficial competentepara el cumplimiento de lo establecido en losartículos 1 y 16 de la Reglamentación Comple-mentaria del Marco Regulatorio es la DirecciónGeneral de los Servicios Ganaderos (D.G.S.G.)del Ministerio de Ganadería, Agricultura y Pes-ca en todo el territorio nacional, incluyendo alas zonas francas.

Quedan comprendidos en las disposicionesque reglamenta el presente decreto los agen-tes biológicos y las materias primas, así comolos productos de uso veterinario inclusive adosis alopáticas u homeopáticas.

Art. 4º - Modificado por el decreto 267/998de 23 de setiembre de 1998.

“Art. 4º - Créase un Grupo de Trabajo Per-manente integrado por ocho miembros. Dosdelegados por el Ministerio de Ganadería, Agri-cultura y Pesca, dos delegados por la Cámarade Especialidades Veterinarias, dos delegadospor los consumidores de productos veterina-rios y dos delegados por la Sociedad de Medi-cina Veterinaria del Uruguay. El cometido del


Grupo de Trabajo será el asesoramiento y se-guimiento de los aspectos vinculados a la apli-cación del presente decreto. El referido Grupode Trabajo Permanente fijará su régimen desesiones”.

Art. 5º - Todo establecimiento o empresaque realice las actividades previstas en el Art.1 de la Reglamentación complementaria delMarco Regulatorio de Productos Veterinarios(Res. GMC Nº 39/96) deberá gestionar y obte-ner previamente habilitación de la D.G.S.G.Dicha habilitación quedará sujeta al ControlPermanente de la D.G.S.G., quien determina-rá si se mantienen las condiciones exigidas porla reglamentación vigente.

Art. 6º - Para elaborar Productos Veterina-rios por cuenta de terceros, se presentará antela D.G.S.G. documento firmado por ambas par-tes, estableciendo los productos a elaborar con-forme al acuerdo entre el comitente y el fabri-cante habilitado. El comitente será responsa-ble por el cumplimiento de las condiciones au-torizadas para la elaboración de los ProductosVeterinarios fabricados a su orden.

Art. 7º - La D.G,S.G. podrá autorizar la im-portación de Productos Veterinarios no regis-trados, en los siguientes casos:

7.1 - Cuando razones de interés para la sa-lud animal determinen la manifiesta conve-niencia o la urgente necesidad de su aplicación,por tratarse de productos destinados a comba-tir una enfermedad exótica o sujeta a un pro-grama sanitario oficial. En ambos casos, el in-teresado presentará ante la D.G.S.G. conjunta-mente con la solicitud de importación, formu-lario técnico e información científica.

7.2 - Cuando se trate de muestras destina-das para pruebas a realizar por la Empresa,ésta determinará destino, fecha y lugar de laaplicación. Asimismo la Empresa se hará res-ponsable de que su uso no provoque efectosecológicos indeseables. En este caso los pro-ductos importados no podrán ser comerciali-zados.

7.3 - A solicitud de institutos de investiga-ción para el cumplimiento de fines de diagnós-tico o de investigación. En este caso los produc-tos importados no podrán ser comercializados.

En todos los casos la D.G.S.G. podrá contro-lar o suspender las pruebas cuando de las mis-mas pudieran derivar efectos perjudiciales sinque dicha medida acuerde derecho a reclama-ción alguna.

Art. 8º - Queda prohibida la manipulacióno tenencia de agentes etiológicos de enferme-dades inexistentes en el país, salvo que los la-


boratorios productores cuenten con infraes-tructura de seguridad biológica que no pongaen riesgo, la aparición de enfermedades exóti-cas en el país. En ese caso la D.G.S.G. podráotorgar las autorizaciones respectivas, una vezcomprobadas dichas condiciones. En ningúncaso se permitirá la tenencia por particularesde virus vivo o inactivado de Fiebre Aftosa(art. 2º del decreto 261/94, de 7 de junio de1994).

Art. 9º - Además de los elementos indicadosen el Art. 20 del Reglamento Complementariodel Marco Regulatorio de Productos Veterina-rios (Res. G.M.C. 39/96) deberá indicarse en losrótulos o prospectos, cuando corresponda la«Categoría Toxicológica».

Art. 10º - Los Productos Veterinarios y ma-terias primas que requieren refrigeración, se-rán etiquetadas de tal manera que se asegurela integridad y legibilidad del rótulo.

Art. 11º - Los envases serán inviolables ycumplirán con las especificaciones y normasnecesarias para la correcta conservación delcontenido debiendo ser transparentes o tras-lucidos en los casos que correspondan. Asimis-mo, se ajustarán a las normas técnicas estable-cidas por el Instituto Uruguayo de NormasTécnicas (UNIT) si las hubiere.

Art. 12º - El mismo producto veterinario ela-borado en el país o en el extranjero por unamisma empresa, podrá obtener autorización deregistro por diferentes importadores o distri-buidores con igual o diferente nombre comer-cial. La responsabilidad frente a terceros, de-rivada de su uso y comercialización, será exclu-sivamente del registrante correspondiente.

Si se trata de productos veterinarios idén-ticos, elaborados por un único fabricante, perodistribuido con diferente nombre comercialpor distintas empresas, las medidas u obser-vaciones que se adopten para asegurar las cua-lidades de inocuidad y eficacia sobre algunosde ellos, se aplicarán automáticamente a losdemás.

Art. 13º - Los Productos Veterinarios regis-trados ante la D.G.S.G. podrán importarse dediferentes países de origen siempre que se tra-te de la misma empresa productora declaradaen el formulario de registro y no se modifiquenel nombre comercial ni las marcas originales.En tal caso se otorgará un mismo número deregistro.

Art. 14º - El responsable técnico de una em-presa fabricante, fraccionadora, distribuidoray los comerciantes minoristas deberán infor-mar inmediatamente a la D.G.S.G., cualquier

reacción adversa e inesperada en animalestratados, en el hombre o en el medio ambien-te, como consecuencia del uso de un ProductoVeterinario.

Art. 15º - Se exceptúan del registro previoexigido en el presente decreto, los siguientesproductos:

15.1 - Los alimentos con medicamentos adosis no terapéuticas.

15.2 - Las vitaminas y minerales cuando seconsideren sustancias alimenticias, o sea, cuan-do se suministren como complemento o suple-mento de la alimentación normal de los anima-les.

15.3 - Otros aditivos que tengan exclusiva-mente función nutricional.

15.4 - Productos de embellecimiento sin ac-ción terapéutica.

Art. 16º - Los productos veterinarios con re-gistro vigente a la fecha deberán confirmar elmismo en el término de 30 días quedando su-jeto a las condiciones de mantenimiento deregistro, sin necesidad de abonar la Tasa deRegistro. La validez del mismo será de 10 añosa partir de la vigencia de este decreto. El re-gistro que no sea confirmado dentro del plazoestablecido se considerará caducado. En estecaso o como consecuencia de alguna modifica-ción en la formulación, deberá iniciarse el trá-mite por primera vez.

Art. 17º - A efectos de su registro y a solici-tud de la D.G.S.G. deberá aportarse:

17.1 - Las sustancias patrones debidamen-te certificadas.

17.2 - Las muestras y su protocolo deanálisis.

17.3 - Formulario técnico.Art. 18º - Si en el país exportador de un Pro-

ducto Veterinario está autorizada su fabrica-ción, pero no su venta y uso, se deberá adjun-tar el certificado del país de origen con aclara-ción de las razones por las cuales no se permi-te su uso.

La validez de dicho certificado será de 1 (un)año a partir de su expedición.

Art. 19º - El registro podrá ser anulado enlos siguientes casos:

19.1 - Cuando surja nueva evidencia cientí-fica fidedigna que demuestre que no poseía laspropiedades tenidas en cuenta al momento delregistro.

19.2 - Cuando se identifiquen depósitos oresiduos de sustancias nocivas para la salud hu-mana o animal en los animales o en el hombrecomo consecuencia del consumo de alimentosde origen animal mas allá de los límites esta-


blecidos en su registro y que sean técnicamen-te atribuidos a los mismos.

19.3 - Por otras causas que supongan unriesgo para la salud humana, vegetal, animal ode medio ambiente.

19.4 - Cuando el Producto Veterinario encuestión esté expresamente prohibido o some-tido a reserva por razones de interés general.

19.5 - Para el caso de productos inmuno-lógicos, se exigirá que no interfiera con un Pro-grama Nacional de diagnóstico, control o erra-dicación, ni represente riesgo para la situaciónsanitaria del país.

Art. 20º - Serán sometidos en relación coneste decreto de la Dirección General de Servi-cios Ganaderos:

20.1 - Controlar las pruebas de registro y surespectivo plan de ensayo, pudiendo validar laspruebas de registro realizadas a nivel interna-cional o solicitando con fundamento técnico lasmodificaciones que se requieran.

20.2 - Disponer el retiro de 1as muestras dela empresa importadora, fraccionadora oelaboradora (Art. 28 de la Resolución GMC Nº39/96) para establecer las determinacionesanalíticas o biológicas de los productos ya re-gistrados a efectos de realizar el control per-manente. Se informará de los resultados obte-nidos al titular del registro y al Grupo de Tra-bajo creado en el art. 4 del presente decreto.

20.3 - La autorización de registro y exten-sión de certificados correspondientes. (Art. 7 dela Resolución GMC Nº 11/93).

20.4 - Establecer un registro de importado-res, exportadores, fabricantes, fraccionadores,locales de venta y depósitos, otorgándoles unnúmero de habilitación.

20.5 - Confeccionar una lista de ProductosVeterinarios de elaboración nacional e impor-tados, asignándoles un número de registro, elque será mencionado en todas las actuaciones.

20.6 - Establecer en forma debidamente fun-dada medidas cautelares de intervención sobremercaderías o productos en infracción o pre-sunta infracción constituir secuestro adminis-trativo si lo considerase necesario, cuando lainfracción pueda dar lugar a confiscación.

Asimismo, la D.G.S.G. una vez comprobadola infracción, podrá suspender preventivamen-te los registros e incorporados los informestécnicos correspondientes, remitir las actuacio-nes cumplidas a la Dirección de Servicios Ju-rídicos del Ministerio de Ganadería, Agricultu-ra y Pesca, de conformidad con lo establecidoen el art. 262 y 285 de la Ley 16.736, de 5 deenero de 1996.

20.7 - Establecer los mecanismos de controlpermanente a los efectos de:

1) Verificar las condiciones de registro yhabilitación.

2) Verificar la coincidencia del rótulo con elregistro.

3) Verificar si las condiciones de almacena-miento de los productos están acordes a la re-glamentación vigente.

4) Controlar la existencia de productosvencidos.

5) Controlar la existencia de productos adul-terados o sin registro.

6) Controlar la existencia de productos in-gresados ilegalmente al país.

7) Controlar la existencia de fraccionamien-to de productos no autorizados.

8) Verificar y constatar cualquier otra cir-cunstancia que pueda significar el apartamien-to a la reglamentación vigente.

Art. 21º - A los efectos establecidos en eldecreto 194/979, de 30 de marzo de 1979 parala importación de Productos Veterinarios regis-trados ante el Ministerio de Ganadería, Agri-cultura y Pesca, independientemente del régi-men de despacho de la importación al que seacojan, los importadores deberán exhibir antelos Organismos intervinientes, constancia delregistro del producto o materia prima destina-da a su fabricación expedido por la D.G.S.G.

La D.G.S.G. podrá verificar la identidad delproducto o materia prima con el registro vigente.

Art. 22º - La D.G.S.G. podrá extender a soli-citud de los interesados las certificaciones quele fueran requeridas, haciendo constar situa-ciones jurídicas que emanen de sus registroso antecedentes que obren en su poder.

Art. 23º - Deróganse los decretos de 20 demarzo de 1936, 523/971 de 19 de agosto de 1971,3/992 de 3 de enero de 1992 y 495/92, de 13 deoctubre de 1992.

Art. 24º - Comuníquese, etc. BATALLA, Car-los Gasparri, Alvaro Ramos

RESOLUCIÓN GMC 11/93

Marco regulatoriopara los productos veterinarios.

Definiciones y alcancesArt. 1º - Todo producto veterinario deberá

ser registrado según las normas establecidasen la presente Reglamentación, ante el Orga-nismo competente.

Art. 2º - Se entiende por producto veterina-rio a toda sustancia química, biológica,



biotecnológica o preparación manufacturada,cuya administración sea individual o colectivadirectamente suministrado o mezclado con losalimentos con destino a la prevención, diagnós-tico, curación o tratamiento de las enfermeda-des de los animales incluyendo en ellos a adi-tivos, suplementos, promotores, mejoradoresde la producción animal, antisépticos desinfec-tantes de uso ambiental o en equipamiento, ypesticidas y todo otro producto que, utilizadoen los animales y su hábitat, proteja restaureo modifique sus funciones orgánicas y fisioló-gicas. Comprende además los productos desti-nados al embellecimiento de los animales.

Art. 3º - Dada la importancia de los produc-tos veterinarios en el diagnóstico, la preven-ción, tratamiento y erradicación de las enfer-medades de los animales en la producción dealimentos y su impacto sobre la salud, todoproducto deberá cumplir con las más exigen-tes normas de calidad, materias primas, pro-cesos de producción y de productos termina-dos, para lo cual se tendrán por referencia lasde organismos reconocidos internacionalmentetales como, Código Federal de Regulaciones, laFarmacopea de los Estados Unidos, las Direc-tivas de la Comunidad Económica Europea, laFarmacopea Británica, la Farmacopea Euro-pea, las Normas O.M.S. y de la O.I.E.

EstablecimientosArt. 4º - Del RegistroTodo establecimiento que fabrique, manipu-

le, fraccione, comercialice, importe o exporteproductos veterinarios para sí y/o para terce-ros, debe estar registrado en el organismocompetente de su país.

Art. 5º - De las instalaciones1. Poseer instalaciones y equipamiento ade-

cuado para cumplir con las diversas fases de pro-ducción, envasado y control de los productos.

2. Deberán ser observadas las condicionesnecesarias para una correcta producción den-tro de la escala proyectada, considerándose lamanufactura, envasado, los controles y la con-servación en almacenamiento adecuado.

3. La producción y almacenamiento del pro-ducto deberá observar normas de seguridad paraevitar la contaminación del medio ambiente.

4. Observar un correcto manejo para evitarcontaminación y escape de patógenos.

5. Deberán poseer instalaciones frigoríficasque aseguren estabilidad y conservación de lasmaterias primas y productos fabricados, cuan-do sea necesario.

6. Tratándose de plantas mixtas destinadas

a la producción de biológicos, fármacos ynutricionales, deberán ser observados losítems que anteceden.

Art. 6º - De la responsabilidad profesionalDeberán ser observados los siguientes re-

quisitos para los profesionales responsablestécnicos de los establecimientos elaboradores:

La responsabilidad técnica deberá ser ejer-cida por Médico Veterinario, Químico,Bioquímico o Farmacéutico, conforme a la le-gislación pertinente.

Es incompatible la responsabilidad técnicade un establecimiento con el ejercicio de fun-ciones oficiales vinculadas al registro de pro-ductos veterinarios o campañas sanitarias.

Todo responsable técnico de establecimien-to inscripto tiene la obligación de registrarsepara esa función ante el órgano competente,asumiendo la responsabilidad técnica en todossus aspectos.

Art. 7º - De los plazos para el registro deproduc to s

El plazo para conceder el Certificado deRegistro de Productos Veterinarios, será comomáximo de:

I) Farmacológicos y Químicos: 90 días (no-venta días)

II) Biológicos, Biotecnológicos y Drogasnuevas: 120 días (ciento veinte días)

III) En los casos de necesidad de mayor in-formación, se interrumpirá el plazo fijado paraque la autoridad conceda el certificado: El pla-zo recomenzaría a partir del cumplimiento dela exigencia. Este período será de 45 días (cua-renta y cinco días).

IV) Por pedido de quien solicita el registro laautoridad podrá conceder nuevos plazos de pró-rroga para el cumplimiento de las exigencias.

V) El no cumplimiento del ítem III motiva-rá la anulación del trámite.

VI) El otorgamiento del certificado de Re-gistro de los Productos que requieran cumpli-mentar, de acuerdo con reglamentaciones es-pecíficas pruebas de eficacia o eficiencia, sepospondrá hasta el cumplimiento de los requi-sitos que fijen las mismas.

Art. 8º - De los plazos de vigencia de los pro-ductos registrados

Los certificados de registro concedidos aproductos veterinarios producidos en los Esta-dos Parte tendrán una validez de 10 (diez años)años.

I) La renovación del Registro deberá ser so-licitada por el interesado antes de los 120 díasde la fecha de vencimiento.

II) Los registros concedidos a productos im-


portados de extra zona tendrán la misma vali-dez que tienen en el país de origen y comomáximo 10 (diez) años.

III) Tratándose de productos que manten-gan las mismas características del registro ini-cial, no será necesario presentar nueva infor-mación, para su renovación.

IV) El plazo para extender el certificado seráde 30 días antes de la fecha de vencimiento.

Art. 9º - De la transferencia de la titularidaddel registro

La titularidad del Registro de los produc-tos veterinarios podrá transferirse siempreque se cumplan con las normas reglamentariastanto para el transferente como el receptor.

Art. 10º - De los requisitos del registroLas solicitudes de registro de productos

veterinarios deberá ser acompañada de unadescripción de requisitos que serán igualespara los cuatro países miembros.

Art. 11º - De las condiciones de registroLos establecimientos deberán cumplir con

lo dispuesto por el Art. 4 de la presente.Se intercambiarán en forma periódica entre

los organismos responsables, las altas y bajas delos registros oficiales que se produzcan. Serácondición indispensable que el establecimien-to se halle ubicado en el país donde se soliciteen forma primaria la inscripción del producto.Para la comercialización de productos con nor-mas armonizadas aprobados originalmente enuno de los países miembros, se deberá convali-dar en cualquiera de los tres restantes en el or-ganismo oficial correspondiente.

Los productos no incluidos dentro de lasnormas armonizadas deberán contemplar eltrámite de inscripción en cada país conformelo establecido en el Art. 15 de la presente.

Art. 12º - De las formulacionesDeberán ser claras, específicas y relaciona-

das con la calidad y cantidad de los componen-tes, sea de naturaleza química o biológica, mix-ta o bacteriológica.

1. Se considera obligatoria la solicitud detoda modificación de la formulación.

Art. 13º - De las normas y control de calidadTodos los productos deberán satisfacer las

siguientes normas de control de calidad:A. Calidad y cantidad de las materias pri-

mas usadasI. Exigencias según Farmacopeas, tanto de

principios activos como de excipientes, cuan-do dichos productos estén incluidos, debiendodefinirse claramente sus condiciones dereferencia.

II. Se deberán cumplir, cuando existan,

las normas técnicas internacionalmentereconocidas.

III. Cuando los compuestos no estén inclui-dos en Farmacopeas, se deberán presentar eldiagrama o esquema de obtención y utilizar de-nominaciones exactas en los términos químicosy/o biológicos, con clara definición de requisitosde determinación de calidad, que permita suidentificación de composición química, físico-química y biológica, en forma constante y cien-tíficamente satisfactoria (monografía).

B. Calidad del producto terminado.Los controles del producto terminado debe-

rán demostrar las condiciones químicas, físico-químicas y biológicas de sus componentes encalidad y cantidad de acuerdo con la formula-ción y dentro de los márgenes aceptados porla reglamentación, de acuerdo con el tipo ycaracterísticas del producto. Cuando no seaposible obtener el montaje de la técnica decontrol específica del producto terminado, laautoridad oficial podrá establecer sistemas decontrol de calidad intermedios durante el pro-ceso de elaboración.

Art. 14º - De las normas de control detoxicidad

La solicitud de registro deberá establecerlas bases de control de toxicidad, indicando losmárgenes entre los niveles de uso y los de apa-rición de síntomas tóxicos en la especie mássensible o buscando la correlación con Anima-les de Control o con otros métodos científica-mente reconocidos y deberá ser contempladoen los formularios respectivos.

Art. 15º - De las normas para el registro delproducto

Se deberá describir con exactitud su com-posición y de forma resumida el método deelaboración.

A. Productos Farmacológicos1. La solicitud de registro de productos

farmacológicos deberá presentar informacióncientíficamente consolidada sobre los aspectosde farmacodinamia y farmacocinética de la(s)droga(s), así como conocimientos registrados so-bre su metabolismo y de metabolitos derivados.

2. Cuando no exista información consolida-da científicamente reconocida, de aspectostoxicológicos y farmacológicos, la autoridadcompetente establecerá las pruebas y contro-les necesarios dentro de condiciones científico-tecnológicas recomendadas por organismos in-ternacionales reconocidos.

3. Las pruebas y controles deberán ser di-señadas cubriendo aspectos experimentales yestadísticos que satisfagan la repre-



sentatividad y confiabilidad de los resultados.Para ello deberán incluir grupos representati-vos de pruebas, con controles, testigos oplacebos que den un margen científicamenteaceptable para la interpretación y obtención deconclusiones confiables.

4. Los productos inyectables deberán ade-más cumplir con las normas de control de es-terilidad, inocuidad, absorción y libre depirógenos, de acuerdo con la vía de aplicaciónde los mismos.

B. Productos biológicos1. Deberán cumplir pruebas que satisfagan

los controles de esterilidad, pureza, inocuidad,eficacia y determinación de potencia y otrasjuzgadas necesarias, complementadas conpruebas químicas, físico-químicas y biológicasque aseguren patrones exigidos por la regla-mentación, de cada tipo y característica delproducto.

Art. 16º - De los residuosCada solicitud de registro de productos ve-

terinarios deberá incluir, si corresponde, sobreperíodos definidos para la suspensión, descar-te límite máximo de residuo (LMR) e ingestadiaria admisible (IDA), en la aplicación del pro-ducto en animales cuyos productos, subpro-ductos y derivados se destinen para él consu-mo humano.

Art. 17º - Del protocolo de producciónToda fabricación de producto veterinario

deberá ser registrada en protocolos de pro-ducción con clara identificación y cumpliendocon las condiciones de pruebas, controles y ca-racterizaciones, que indique la Reglamenta-ción. Dicho protocolo deberán estar a dispo-sición de la autoridad competente, toda vezque se lo solicite.

Art. 18º - De las muestras para control1. La autoridad competente podrá extraer

muestras del producto final y de las materiasprimas en cualquier momento y lugar.

2. Las muestras deberán ser extraídas yconvenientemente selladas y lacradas, asegu-rándose su inviolabilidad. Una muestra perma-neceré bajo custodia del establecimiento dedonde fue retirada hasta que el organismo ofi-cial se expida.

3. La toma de muestras en locales de dis-tribución deberá obedecer a las característicasdel producto y a los sistemas analíticos, demodo de definir la responsabilidad que puedacorresponder a los elaboradores, distribuido-res y minoristas.

4. El fabricante, responable del producto,deberá guardar muestras de cada serie, lote o

partida conforme determina la legislación paracada tipo y característica del producto, hastasu vencimiento.

Art. 19º - De las etiquetas y folletosA. Los textos de las etiquetas, etiquetas-fo-

lletos, envoltorios y folletos deberán ser acor-des con los de la aprobación del producto ydeberán incluir básicamente:

1. Nombre Comercial.2. Fórmula y/o composición, principios ac-

tivos, declarados según la aprobación.3. Indicaciones.4. Volumen, peso y/o contenido.5. Dosis por especie, forma de aplicación e

instrucciones de uso, indicando en forma no-toria la leyenda:

«USO VETERINARIO».6. Advertencias, contraindicaciones y antí-

dotos, si existieran.7. Número de registro y organismo otorgante.8. Número de serie, lote o partida.9. Fecha de fabricación y de vencimiento.10. Nombre y dirección del establecimien-

to, fabricante, representante o importador,cuando corresponda.

11. Condiciones de almacenamiento (tem-peratura si corresponde).

12. Nombre y título del responsable técnico.13. Tiempo de supresión, cuando corresponda.14. Declaración de venta bajo receta profe-

sional cuando corresponda.B. Podrá ser excluida de mención en las eti-

quetas la fórmula del producto o de sus com-ponentes activos, las indicaciones y modo deusar otros datos exigidos, cuando figuren en losrespectivos folletos.

C. Las ampollas y pequeños envases cuan-do estén acondicionadas aisladamente o agru-pados en cajas, deberán indicar la denomina-ción del producto y número de la partida, mien-tras los demás datos exigidos en este artículoconstarán en sus folletos.

D. Todo material impreso que contenga oacompañe al producto deberá estar en el idio-ma del país destinatario.

Se fijarín normas específicas armonizadaspara aquellos productos que revisten situacio-nes especiales.

Art. 20º - De los productos experimentalesCabe a las autoridades competentes auto-

rizar la importación, uso y/o manipulación deproductos destinados a investigación y prue-bas experimentales, con fines conocidos y di-seños experimentales aprobados, dentro de unuso restringido en tiempo, lugar y forma.

Art. 21º - La importación de agentes infeccio-


sos o cepas destinadas a elaboración, se efectua-rá solamente bajo expresa autorización de la au-toridad competente y para fines determinados.

Art. 22º - De la responsabilidad técnica delproducto

1. Los establecimientos elaboradores dis-pondrán de médico veterinario, químico,bioquímico o farmacéutico como responsabletécnico y/o alterno, para todas las etapas deelaboración y control del producto.

2. Será responsabilidad del médico veteri-nario u otro profesional con título habilitanteconforme a la legislación pertinente, toda pro-ducción de naturaleza biológica.

Art. 23º - Toda importación de producto ter-minado de terceros países deberá ser autoriza-da mediante el cumplimiento de las siguientesexigencias:

1. Registro de la firma importadora ante laautoridad competente del país importador.

2. Registro del producto en el paísimportador.

3. Certificado de registro y libre venta ex-pedido por las autoridades del país de origeno en su defecto autorización de fabricación y ar-gumentación de las causas por las que no sepermite el uso y comercialización en ese país,extendido por las mencionadas autoridades.

Art. 24º - De la comercializaciónTodo aquel que comercialice productos ve-

terinarios deberá registrarse ante los organis-mos competentes y deberá cumplir los siguien-tes requisitos:

1. Acreditación de la existencia legal delestablecimiento.

2. Poseer local ediliciamente aprobado porlas autoridades pertinentes

3. Poseer instalaciones y depósitos adecua-dos para almacenar y conservar los productos.

4. Tener responsable técnico, médicoveterinario.

Art. 25º - Fiscalización de productosimportados

1. Drogas o principios activos puros,rnezclas pre-mezclas para ser utilizados en laelaboración de productos:

A. Importación: Se deberá presentarnombre(s) de la droga(s) o principio(s) activo(s)mezcla o pre-mezcla importado, cantidad im-portada, fecha de elaboración, número de se-rie o partida, fecha de vencimiento, protocoloanalítico que contemple características quími-cas, físico-químicas y farmacológicas.

B. Comercialización: El importador llevaráRegistro que estará a disposición de las auto-ridades en el que constará, fecha de la opera-

ción, nombre y número de la firma adquirente,nombre y número de Registro del producto alque se destinará, cantidad de droga o princi-pio activo, mezcla o pre-mezcla expedido encada operación, cantidad remanente de acuer-do con la importación original.

2. Productos terminados a granelDeberá presentar:Nombre y número de certificado de Regis-

tro del Producto, protocolo analítico que con-temple características químicas, físico-químicasy farmacológicas del mismo, cantidad importa-das serie, fecha de elaboración y vencimiento.

3. Productos terminados en su envase deventa al consumo.

Deberá presentar:Nombre y número de certificado de Regis-

tro del producto en el país importador, canti-dad de unidades importadas, tipo de envase,serie y vencimiento, protocolos analíticos delpaís exportador.

4. El importador será responsable del pro-ducto que comercialice.

Art. 26º - Multas y castigosLas multas y castigos aplicables a las diver-

sas actividades relacionadas con establecimien-tos y productos veterinarios en sus diferentesfases, deberán ser armonizadas dentro del es-píritu que rige en el Tratado de Asunción.

Disposiciones GeneralesArt. 27º - Se considerará publicidad engaño-

sa la falta de etiqueta o rótulo o de los datos re-queridos así como las discordancias entre dichosdatos y el contenido del producto, y todo supues-to de incumplimiento del artículo siguiente.

Art. 28º - Los productos rotulados no podrándescribirse ni presentarse con rótulos que:

a) utilice vocablos, signos, denominaciones,símbolos, emblemas, ilustraciones u otras re-presentaciones gráficas que puedan hacer quedicha información sea falsa, incorrecta, insufi-ciente o que pueda inducir a equívoco, error,confusión o engaño al consumidor en relacióncon la verdadera naturaleza, composición, pro-cedencia, tipo, cantidad, calidad, duración, ren-dimiento o forma de uso del producto;

b) atribuya a efectos o propiedades que noposea o que no pueda demostrarse.

Art. 29º - Es voluntad de los países signata-rios preconizar el uso de los productos veterina-rios sin consecuencias negativas para la SaludAnimal, Salud Pública y el medio ambiente.

Art. 30º - A los efectos de garantizar la cali-dad de los productos se prohíbe el fracciona-miento cuando esté en su envase para ventaal consumo.



RESOLUCIÓN GMC 39/96

Anexo IReglamentación complementaria del marco

regulatorio para productos veterinarios.

Capítulo IDe los establecimientos de Productos Ve-

ter inariosArt. 1º - Todo establecimiento que fabrique,

manipule, fraccione, comercialice, almacene,importe o exporte Productos Veterinarios parasí o para terceros, debe estar registrado en elOrganismo oficial Competente de su país.

Art. 2º - El registro de los establecimientosa los que se refiere el artículo 1 de este Regla-mento deberá ser solicitado al Organismo Ofi-cial Competente del país, por la empresa pro-pietaria o a través de su representante legal-mente constituido, mediante una Solicitud enla que constarán:

I. Copia autenticada de la Razón Social dela Empresa y comprobación de su constituciónlegal.

II. Dirección completa de la Empresa.III. Representación Legal y comprobación

de la misma.IV. Actividades a las que se destina el esta-

blecimiento.V. Tipo(s) de producto(s).VI. Nombre profesión y nro. de matrícula

del responsable técnico.VII. Disposiciones legales en que se basa la

Solicitud de Registro del establecimiento.Art. 3º - La solicitud de inscripción para Es-

tablecimientos que elaboren o fraccionen Pro-ductos Veterinarios deberá ser acompañadapor una memoria descriptiva de las instalacio-nes y equipamientos específicos para la(s)actividad(es) que se desea(n) desarrollar y pla-nos de planta siguiendo las siguientes indica-ciones:

I. Plano General de corte transversal ylongitudinal en una escala mínima de 1:200.

II. Detalle en escala 1:50 para red de des-agüe.

III. Descripción del sistema de control pre-ventivo para evitar la contaminación del me-dio ambiente y los riesgos para la salud obser-vando lo siguiente:

a - Normas de seguridad para evitar la con-taminación ambiental debida a la produccióny almacenamiento de los productos.

b - Normas de seguridad para evitar la con-taminación ambiental debida a la manipula-ción de productos biológicos.

Art. 4º - Todo cambio de radicación, modifi-cación o ampliación de la planta, deberá ser co-municada con la suficiente antelación al Orga-nismo Competente a los efectos de realizar lasinspecciones de habilitación y autorizacionesque correspondan.

El plazo para otorgar la habilitación por elOrganismo Competente o de las modificacio-nes que se produzcan no deberá ser mayor a60 días a partir del momento de la solicitud deinspección para la habilitación. Si la refaccióny/o modificación afectare alguna de las áreasde elaboración, será el Organismo Competen-te quien determinará la oportunidad de las ta-reas que allí se desarrollan.

Art. 5º - Si se produce la transferencia de lapropiedad de la Empresa o modificación de larazón social, el Organismo CompetenteRegistrante, deberá ser informado en un pla-zo máximo de 7 días de efectivizado el cambio,a los efectos de legalización.

De las instalacionesArt. 6º - Los Establecimientos a que se re-

fiere el artículo 1 de este Reglamento, excep-tuando los que exclusivamente comercialicen,almacenen, importen o exporten deberán po-seer instalaciones y equipamientos adecuadospara cumplir con las normas de producción,control de calidad, higiene y seguridad de tra-bajo, protección de la salud y el ambiente.Además deberán cumplirse los siguientesrequisitos:

I. Poseer un área destinada exclusivamen-te a la manipulación o elaboración de produc-tos veterinarios, cuyas instalaciones deberánsatisfacer los volúmenes y capacidades de pro-ducción declaradas.

II. Las instalaciones industriales deberánestar físicamente separadas de las construccio-nes destinadas a viviendas u otras no relacio-nadas.

III. El diseño y los materiales utilizados enla construcción de pisos, paredes y techos delos locales donde se manipulen, elaboren o de-positen Productos Veterinarios deberán asegu-rar las condiciones adecuadas para la limpie-za y desinfección.

IV. Poseer equipamientos, utensilios ycondiciones necesarias para la finalidad quese propone.

V. Poseer áreas convenientemente separa-das destinadas a:

a. depósito de materias primas (con áreaseparada de cuarentena) y materiales de em-balaje y acondicionamiento.


b. depósito de productos terminados (conáreas separada de cuarentena).

c. depósito de productos reprobados, de-vueltos, retirados de la comercialización y paracontraprueba.

VI. Las áreas de depósito citadosdeberán reunir condiciones adecuadas dealmacenamiento.

VII. Poseer las siguientes áreas auxiliares:a. Para descanso y comedor del personal,

separados de las demás áreas, cuando lo exijala legislación pertinente.

b. Vestuarios y baños de fácil acceso y apro-piados para el número de usuarios. Los bañosno deberán tener comunicación directa con lasáreas de producción y almacenamiento.

c. Area de mantenimiento, separada de lasdemás áreas.

Art. 7 - Cuando los laboratorios donde serealicen los controles de calidad de materiasprimas y de productos terminados estén ins-talados en el Establecimiento, deberán estar se-parados de la zona de producción.

Art. 8 - La dirección del Establecimientodeberá tomar disposiciones para que todas laspersonas que manipulen Productos Veterina-rios reciban instrucción adecuada y continuaen materia de manipulación higiénica de di-chos productos como así también en lo referen-te a higiene personal.

Art. 9 - Los Establecimientos deberán estardotados de medios capaces de eliminar o re-ducir el riesgo de polución derivados de los pro-cesos de industrialización, que puedan causarefectos nocivos a la salud y el medio.

Art. 10 - Los establecimientos que fabri-quen o manipulen productos farmacéuticosinyectables u otros que exijan condicionesasépticas de preparación deberán poseer unárea destinada especialmente a esta finali-dad y deberán cumplir con los siguientesrequisitos:

I. El área mencionada deberá ser indepen-diente y su piso, así como también las paredes,techo, puertas y ventanas deberán presentarcondiciones adecuadas para su higiene, limpie-za y desinfección. Asimismo el tárea deberáposeer un sistema de renovación de aire queasegure la ausencia de contaminación en elproducto final.

II. Las construcciones e instalaciones debe-rán estar proyectadas de tal manera que se re-duzcan al mínimo los perfiles salientes, talescomo columnas, equipamientos y armarios. Loscaños y duelos deberán ser instalados de ma-nera que se facilite la limpieza. En las áreas de

elaboración y fraccionamiento se deberá tratarde evitar la presencia de piletas y desagües.

III. Las áreas donde se manipule el produc-to deberán estar provistas de mesas revestidasde material impermeable, de instrumental y delos elementos necesarios para las prácticasque en ellas se realicen.

IV. Los vestuarios deberán ser cámaras ce-rradas con un sistema que asegure la adecua-da provisión de aire. La circulación a través delos mismos se realizará de manera de que lasdiversas fases del cambio de ropas sucias a lim-pias queden perfectamente separadas. Losequipamientos y materiales para la limpiezade las manos deben ser colocados en el inte-rior de los vestuarios.

V. Las puertas de las cámaras entre unambiente y otro no deberán ser abiertas simul-táneamente, para lo cual deberán existir sis-temas de trabas y alertas visuales y/o auditivosque permitan evitarlo.

VI. En las áreas de producción y envasadose deberá asegurar la no contaminación delproducto, mediante la provisión adecuada deaire filtrado y gradiente de presión o sistemade efecto equivalente.

VII. En el caso de poseer bioterios cuyos ani-males sean utilizados para la producción y/ocontrol «in vivo», estos deberán tener normasy registro de las condiciones ambientales, hi-giene, limpieza, desinfección y manejo.

VIII. Las ropas utilizadas en las áreas, deproducción deberán estar limpias y reunir con-diciones que permitan asegurar la no contami-nación del producto final. Luego de su uso de-berán ser lavadas, desinfectadas y/o esteriliza-das. Todo el personal que ingrese a la mencio-nada área de producción deberá utilizar estaindumentaria y mantener una adecuada higie-ne personal.

Art. 11 - Los Establecimientos elaboradoresde Productos Biológicos, deberán poseer edi-ficios e instalaciones construidas o adaptadaspara tales objetivos, de acuerdo con los siguien-tes requisitos:

I. Las paredes, pisos, techos, puertas y ven-tanas deberán ser construidos con materialesimpermeables, no absorbentes y lavables demodo de asegurar una perfecta higiene, limpie-za y desinfección. Deberán ser lisos, sin grie-tas y de colores claros. Los ángulos entre lasparedes, entre las paredes y los pisos y entrelas paredes y los techos, deberán ser de juntacurva y herméticos para facilitar la limpieza.

II. Deberá disponerse de un abundanteabastecimiento de agua potable a presión y a



temperatura conveniente, con un adecuado sis-tema de distribución y con protección contrala contaminación. Los efluentes y aguasresiduales deberán ser tratados previamentea su entrada a la red general a los efectos deeliminar microorganismos patógenos y sustan-cias contaminantes de riesgo resultantes de losprocesos de elaboración.

III. Poseer un sistema de seguridadespecíficamente planeado para evitar riesgos decontaminación al medio ambiente, como asítambién los de contaminación cruzada entremicroorganismos que puedan sobrevenir a con-secuencia de los diversos sistemas operativos.

IV. Asegurar la separación e independenciaen las áreas sépticas y asépticas con las mejo-res condiciones de higiene y limpieza de am-bas. Estas deberán contar con barreras de en-trada y salida para el tránsito entre ambasáreas de tal forma que el personal y elequipamiento que ingresen al área aséptica olimpia cumplan con las medidas de higiene yseguridad recomendadas. En el mismo prediose podrá trabajar con diferentes gérmenes vi-rulentos mientras se mantengan las medidasy condiciones de seguridad, correspondiente acada germen en particular.

V. El acceso a las áreas mencionadasen el ítem anterior se realizará a través de losvestuarios.

VI. Poseer cámaras frigoríficas y congelado-res dotadas de termorreguladores de preci-sión, equipadas con un sistema de registro im-preso de temperatura, con capacidad suficien-te para su finalidad, cuyo sistema de circula-ción asegure la uniformidad de la temperatu-ra para la adecuada conservación de materiasprimas y productos que exijan baja tempera-tura para su almacenamiento.

VII. Poseer cámaras-estufas dotadas delmismo equipamiento mencionado en el ítemanterior.

VIII. Poseer un local para albergar los ani-males que serán utilizados para la produccióny/o control «in vivo,. Los mismos deberán te-ner normas y registro de las condiciones am-bientales, higiene, limpieza, desinfeccion ymanejo.

IX. Poseer un local para animales inoculados,absolutamente aislado del exterior, que tengaun sistema propio de ventilación con filtrado enlas entradas y salidas de aire. Las excretas delos animales así como los materiales utilizadosy los cadáveres, deberán ser recogidos por mé-todos eficaces de de contaminación.

X. Las ropas utilizadas en las áreas de pro-

ducción deberán estar limpias y reunir condi-ciones que permitan asegurar la no contami-nación del producto final. Luego de su uso de-berán ser lavadas, desinfectadas y/o esteriliza-das. Todo el personal que ingrese a la mencio-nada área de producción deberá utilizar estaindumentaria y mantener una adecuada higie-ne personal.

XI. Los vestuarios deberán ser cámarascerradas con un sistema que asegure la ade-cuada provisión de aire. La circulación a tra-vés de los mismos se realizará de manera deque las diversas fases del cambio de ropas su-cias a limpias queden perfectamente separa-das. Los equipamientos y materiales para lalimpieza de las manos deben ser colocados enel interior de los vestuarios.

XII. Las puertas de las cámaras entre unambiente y otro no deberán ser abiertas simul-táneamente, para lo cual deberán existir sis-temas de trabas y alertas visuales y/o auditivosque permitan evitarlo.

XIII. En las áreas de producción y envasa-do se deberá asegurar la no contaminación delproducto, mediante la provisión adecuada deaire filtrado y gradiente de presión o sistemade efecto equivalente.

Art. 12 - Tratándose de plantas mixtas des-tinadas a la elaboración Productos Biológicos,Farmacológicos o Alimentos con medicamentosserá obligatoria la existencia de instalacionesseparadas, para la fabricación de cada uno deellos.

Art. 13 - Los Establecimientos que solamen-te depositen, distribuyan, comercialicen, im-porten o exporten productos veterinarios de-berán cumplir también los ítems a y b del Ar-tículo 3, y además los siguientes requisitos:

I. Los locales deberán estar separados dedependencias destinadas viviendas u otras norelacionadas.

II. Las instalaciones deberán ser adecuadaspara la correcta conservación de los productos,con ambientes secos y ventilados, construidoscon materiales que los protejan de temperatu-ras incompatibles y que aseguren buenas con-diciones para la limpieza y desinfección.

III. En caso de trabajar con productos vete-rinarios que exijan refrigeración deberán po-seer equipamientos adecuados para su correc-ta conservación.

Art. 14 - Los establecimientos que no dis-pongan de instalaciones apropiadas para rea-lizar el control de la calidad de sus productosy de materias primas, podrán efectuar estasoperaciones en laboratorios de terceros previa-


mente habilitados para ese fin por el Organis-mo Oficial.

Capítulo IIDe la Responsabilidad ProfesionalArt. 15 - Los establecimientos que ejerzan

las actividades previstas en este Reglamentoestán obligados a tener Responsable Técnico.Esta responsabilidad técnica estará a cargo deprofesionales Universitarios del nivel Terciariolegalmente habilitados.

I. La responsabilidad de un producto elabora-do en un establecimiento de terceros será del pro-pietario o titular del registro de dicho producto.

II. Cuando la línea de producción fuera denaturaleza biológica la Dirección Técnica esta-rá a cargo de Médico Veterinario.

III. Cuando se trate de productosfarmacológicos, químicos o alimentos con me-dicamentos estará a cargo de Médico Veterina-rio, Químico, Bioquímico o Farmacéutico.

IV. En caso de cesación o interrupción de laasistencia técnica del establecimiento, éstadeberá ser reemplazada y comunicado al Or-ganismo Oficial competente. La responsabili-dad del Técnico saliente quedará automáti-camente cancelada tanto en lo referente al es-tablecimiento, como a los productos que en élse fabrican, extendiéndose esta responsabili-dad hasta la última partida o serie elaboradadurante su gestión.

a. El establecimiento no podrá elaborarnuevas partidas hasta tanto no se acredite unnuevo responsable técnico.

b. La responsabilidad del nuevo técnico co-menzará después de su habilitación por el Or-ganismo Oficial competente.

V. Cuando se tratare de establecimientosque ejerzan las actividades previstas en elArtículo 13 de la presente norma, la respon-sabilidad técnica será ejercida por un Médi-co Veterinario.

VI. Los profesionales referidos en este artí-culo deberán presentar ante el Organismo Ofi-cial Competente copia de su título universita-rio debidamente legalizado y la matrícula pro-fesional expedida por la autoridad que corres-ponda y copia del contrato entre el profesionaly la firma.

Capítulo IIIDe los productos veterinariosArt. 16 - Todo producto veterinario deberá

estar registrado en el organismo oficial compe-tente, según los formularios de inscripción co-rrespondientes conforme fuera establecido en

las disposiciones del Marco Regulatorio paraProductos Veterinarios, complementadas porlas disposiciones de este reglamento.

De las formulacionesArt. 17 - En la solicitud de inscripción de los

productos veterinarios deberá ser indicada lafórmula completa con todos sus componentes,especificados a través de sus nombres técnicos,incluyendo las cantidades expresadas en el sis-tema métrico decimal o unidades patronizadasinternacionalmente.

Además deberán tenerse en cuenta los si-guientes aspectos:

1. Productos farmacológicos:a. Forma farmacéutica de penetración.b. Fórmula completa con todos sus compo-

nentes especificados a través de sus nombrestécnicos oficiales, incluyendo las cantidades ex-presadas en el sistema métrico decimal o uni-dades patronizadas internacionalmente. Tam-bién se indicará si son necesarios excesos dealgunos componentes.

c. Modo de fabricación con las operacionesa realizar.

d. Citar la inscripción de los componentesbásicos de la fórmula en las farmacopeas acep-tadas internacionalmente cuando hubiera;

e. Indicar el/los métodos utilizados para eldosaje del o de los principios activos. En la au-sencia de normas de farmacopeas reconocidasdeben describirse los procesos de control adop-tados por la empresa responsable;

f. Indicaciones de uso y especies animales alas que se destina

g. Vía y forma de aplicación, modo de uso.h. Dosis y justificación de las mismas.i. Farmacocinética del producto, biodis-

ponibilidad, vías de absorción, distribución yeliminación de los principios activos y/o susmetabolitos.

Las pruebas de inocuidad, absorción localy eficacia del producto deben ser realizadas enla especie blanco durante la fase de desarrollodel producto.

j. Farmacodinamia del producto.l. Datos sobre los efectos colaterales, incom-

patibilidad, antagonismos farmacológicos, con-traindicaciones, limitaciones de uso, efectosbiológicos no deseados.

m. datos sobre residuos y restricciones deuso.

n. Intoxicaciones, antídotos (cuando hubie-re), precauciones generales, conservación yvencimiento.

II. Productos biológicos:



a. Forma farmacéutica de presentación (na-turaleza, tipo de recipiente y contenido delmismo)

b. Definición de la línea biológica.c. Fórmula cualicuantitativa. Composición

biológica y química.d. Describir resumidamente el proceso de

fabricación, origen, caracterización y test decontrol de la cepa.

e. Especies animales a las que se destina.f. Dosis, volumen de la dosis vacunal.g. Vía de administración, forma de aplica-

ción, modo de uso y programa de vacunación.h. Tiempo necesario para conferir inmuni-

dad y duración de la misma.i. Efectos secundarios, incompatibilidades,

contraindicaciones y antagonismos.j. Precauciones generales, conservación

(temperatura) y vencimiento.Art. 18 - Cualquier modificación en la for-

mulación solamente será permitida cuando seapreviamente autorizada por el organismo ofi-cial registrante;

I. El pedido de modificación de principiosactivos deberá ser acompañada de una nuevasolicitud de registro completa acompañada porsus respectivos proyectos de rótulos.

II. En el caso de cambio de excipientes,siempre que no perjudiquen la calidad del pro-ducto final, la autoridad competente podrá au-torizar la modificación cuando sea justificadatécnicamente sin la presentación de una nue-va solicitud o cambios en los rótulos.

Art. 19 - Los establecimientos elaboradoreso importadores no podrán obtener registrosdistintos para productos veterinarios que po-sean composición y principios activos idénticosy nombres diferentes.

De los rótulosArt. 20 - Los textos de los rótulos y prospec-

tos deberán incluir obligatoriamente:I. Nombre del productoII. Fórmula o composición: descripción de

la composición en principios activos de la fór-mula expresada cuantitativamente.

III. Indicaciones, finalidades o usos.IV. Contenidos: se deberán expresar:a. Cantidad de unidad/es y/o dosis (Compri-

midos, grageas, pastillas, píldoras, ampollas yotros semejantes) contenidos en el embalaje oacondicionamiento comercial.

b. En el caso de polvos o líquidos de cual-quier naturaleza deberá indicarse el peso o elvolumen del producto contenido en el emba-laje o acondicionamiento comercial.

c. En el caso de preparaciones pastosas osemi-sólidas (pomadas, pastas, ungüentos y otrossemejantes) y de gránulos o granulados deberáindicarse el peso del producto contenido en elembalaje o acondicionamiento comercial.

d. En el caso de vendas medicadas, collaresy caravanas medicamentosos u otros semejan-tes, deberá indicarse el largo, el peso y el nro.de unidades contenida/s en el embalaje o acon-dicionamiento comercial.

V. Dosis por especie animal, forma de apli-cación e instrucciones de uso destacando la le-yenda Uso Veterinario.

VI. Advertencias, precauciones, contraindi-caciones y antídoto si existieren.

VII. Condiciones de almacenamiento (tem-peratura, cuando corresponda).

IX. Declaración de Venta Bajo Receta, cuan-do corresponda.

X. Organo registrante, número y fecha deregistro.

XI. Nombre y dirección del establecimien-to propietario del registro o representante im-portador.

XII. Nombre y número de matrícula del res-ponsable técnico.

XIII. Número de partida/serie.XIV. Fecha de fabricación.XV. Fecha de vencimiento.XVI. Se podrá excluir de los rótulos la fór-

mula o la composición del producto o sus com-ponentes activos, las indicaciones y modos deuso u otros datos exigidos cuando figure en losprospectos respectivos.

XVII. Las ampollas y pequeños envases,acondicionados aisladamente o agrupados encajas, deberán indicar la denominación delproducto y número de partida/serie, mientraslos demás datos exigidos en el presente artí-culo constarán en los folletos.

XVIII. En los rótulos de los diluyentes deproductos inyectables se deberá especificar sunaturaleza, el contenido y el nombre comercialdel producto registrado. Los rótulos deestabilizantes o similares, envasados por sepa-rado, deberán especificar su naturaleza y sucontenido, quedando dispensados de indicar elnombre comercial del producto registrado.

XIX. En los rótulos de aerosoles y productosconteniendo gas a presión, cuando no tenganotras normas específicas, deberán indicar el con-tenido neto y el volumen del líquido contenido.

XX. Las condiciones de almacenamiento(temperatura, humedad, luz) inherente a cadaproducto, así como precauciones cuando exis-tan, deberán constar en forma clara y detalla-


da en las etiquetas y prospectos;XXI. Los rótulos y prospectos podrán ser

impresos simultáneamente en español y por-tugués. El tamaño de letra utilizado deberá te-ner las dimensiones necesarias para su fácillectura.

De las normas de control de calidad de losproductos veterinarios

Art. 21 - Todo producto veterinario deberásatisfacer los siguientes requisitos de control:

I. De las materias primasa. Caracterización físico-química y biológi-

ca de la sustancia acompañada de pruebas cua-litativas y ensayos cuantitativos;

b. El establecimiento deberá poseer archi-vos de los análisis realizados, detallando la fe-cha de reanálisis de la materia prima cuandocorresponda.

c. La documentación referida al control decalidad de una partida debe ser mantenida enarchivo por un período de un año después delvencimiento de plazo de validez de la misma, opor cinco años, en el caso de materias primasque no tengan un plazo de validez especificado.

d. En el caso de materias primas que nopuedan ser analizadas debido a su peligrosi-dad, deben ser acompañadas de un certificadode análisis del proveedor, que permanecerá enarchivo.

II. Productos farmacológicos terminadosa. Establecer los márgenes de tolerancia de

los desvíos de la concentración de los compo-nentes básicos de la formulación, siempre queno existan especificaciones.

b. Cada partida producida, de acuerdo conla forma farmacéutica y la vía de administra-ción del producto, deberá cumplir con las prue-bas de esterilidad, inocuidad y pirógenos.

III. Productos biológicosa. Toda partida de producto biológico debe-

rá, después de fabricada y antes de sucomercialización, ser sometida conforme elcaso, a los siguientes controles:

1) esterilidad2) pureza3) inocuidad4) eficacia5) potencia6) otros considerados necesarios comple-

mentados con pruebas químicas, físico-quími-cas y biológicas (serologías e inmunogenicidad)que aseguren los patrones exigidos por la re-glamentación de cada tipo y característica delproducto;

IV. El laboratorio de control de calidad de-berá mantener en archivo por escrito las espe-

cificaciones y métodos analíticos de control decalidad usados para materias primas, produc-tos semiterminados, terminados y material deembalaje.

V. Control de toxicidad - El fabricante debe-rá presentar los datos de control de toxicidadde los componentes activos en las condicionesindicadas de uso comprendiendo los siguientesaspectos: carcinogénesis, teratogénesis,mutogénesis, resistencia a los agentespatógenos, discrasia sanguínea, neurotoxicidad,hipersensibilidad, efectos sobre la reproduccióny sobre flora normal y otros relacionados.

h. El cumplimiento del ítem anterior debe-rá hacerse mediante la presentación de biblio-grafía acreditada y/o trabajo técnico científico

VI. Condiciones de estabilidadDentro de los requisitos de control de cali-

dad deberán presentarse las metodologías,aplicables para cada tipo de producto que de-termine el mantenimiento de las característi-cas farmacológicas y biológicas durante todo elplazo de validez y de acuerdo con normas es-pecíficas.

VII. Protocolo de producciónPara cada partida producida deberá ser ela-

borado un protocolo de producción constandolos siguientes datos:

a. Nombre del producto y códigob. Controles y pruebas protocolizadas rea-

lizadas sobre la materia prima.Se aceptarán certificados de análisis de ori-

gen cuando la utilización de las materias primasesté dentro del plazo de validez de la misma.

c. Nombre del responsable técnico.d. Fecha de la elaboración de la partida/se-

rie indicando inicio y final. En casos de parti-das/series compuestas por varios lotes, losmismos deberán ser identificados.

e. Operaciones y manufacturas según cons-ta en la solicitud de registro del producto.

f. Tamaño de la partida/serie;g. Fecha de envasado y cantidad de enva-

ses que componen la partida;h. Controles analíticos y/o biológicos de

cada partida según los patrones aprobadospara cada producto y resultados obtenidos;

i. Número de muestras que deben ser to-madas y los patrones que deben ser seguidosde acuerdo con padrones establecidosespecifícamente según el tipo de producto.

j. Fecha del vencimiento.k. Número de protocolo para serie/partida

y lote.l. Firma de técnico responsable;Art. 22 - Los establecimientos deberán con-



servar, a efectos de control, los registros y tresmuestras representativas de cada partida ensu embalaje original como mínimo por un añodespués de la fecha de vencimiento de su vali-dez. En el caso de embalajes comerciales ma-yores de un kilogramo o un litro, las muestrasrepresentativas serán de 100 g o 100 ml, res-pectivamente, y deberán contener todo losdatos y las indicaciones del embalaje original.

Del RegistroArt. 23 - El organismo registrante siempre

que fuera juzgado necesario, podrá solicitar alresponsable técnico del producto, informacio-nes complementarias en una sola oportunidadque deberá ser respondida dentro del plazo de45 (cuarenta y cinco) días. El no cumplimientodará lugar al archivo del proceso.

Art. 24 - La emisión de los certificados deregistros para productos que deben cumplirexigencias contenidas en reglamentacionesespecíficas y/o pruebas de eficacia o eficienciaserá postergada hasta el cumplimiento de losrequisitos exigidos.

Art. 25 - Los certificados de registro conce-didos a productos veterinarios tendrán validezpor 10 años. La renovación de los mismos de-berá ser solicitada hasta 120 días antes de lafecha de vencimiento.

I. En la renovación del registro de un pro-ducto cuyas características hayan sido mante-nidas, no será necesario presentar nuevas infor-maciones a menos que el avance de los conoci-mientos técnicos científicos así lo requiera.

II. El organismo oficial competente renova-rá cuando corresponda, los certificados de re-gistro en un plazo mayor a 30 días previos a lafecha de vencimiento.

Art. 26 - Queda prohibida la adopción denombre igual para producto veterinario decomposición diferente, aunque sea del mismolaboratorio fabricante.

I. La empresa propietaria del registro delproducto con determinado nombre, al hacer lamodificación de fórmula que implique un cam-bio del principio activo deberá cancelar el re-gistro del producto y para el nuevo productousar otro nombre;

II. Podrá ser autorizado el uso de la mismamarca siempre que el nuevo producto permanez-ca con las mismas indicaciones terapéuticas y seincluya en los rótulos el cambio de fórmula.

Transferencia de titularidad del RegistroArt. 27 - El certificado de Registro de un

Producto Veterinario podrá ser transferido por

su titular a otro establecimiento siempre quese cumplan con los requisitos establecidos enel Marco Regulatorio de Productos Veterina-rios y la presente reglamentación.

I. El nuevo titular sólo podrá comercializarel producto a partir del momento en que sefuera otorgando el certificado de registro.

II. El plazo de validez del certificado seráel mismo correspondiente al registro originalvigente.

De las muestras para control de productosveter inarios

Art. 28 - El retiro de las muestras de produc-tos veterinarios para el control obedecerá a lasespecificaciones referentes a cada producto.

I. Bases para extracción de muestrasa. En el momento de la extracción de la

muestra será elaborada un Acta de recolecciónen 3 (tres) copias que será firmada por el em-pleado oficial y por el representante del esta-blecimiento propietario de la muestra. Debe-rá constar en el Acta - la naturaleza del pro-ducto, número de partida/serie, fecha de fabri-cación y vencimiento además de otras caracte-rísticas del producto;

b. De cada producto serán recolectadascomo mínimo tres muestras idénticas, que se-rán lacradas por separado, en envoltorios fir-mados por el empleado oficial y por el repre-sentante del establecimiento, de manera deevitar violaciones. Una de las muestras queda-rá para análisis de contra prueba en poder deldetentor del producto, a los efectos de defen-sa, justamente con la primera copia del Acta.Las demás serán remitidas, junto con el origi-nal de Acta, al laboratorio de control oficial oacreditado para análisis por el empleado res-ponsable de la recolección.

c. Cuando los representantes del estableci-miento se nieguen a firmar el Acta, deberá serfirmado por dos testigos, sin perjuicio de lasresponsabilidades penales, que de ella deriven.

d. En la hipótesis de recolección, simultáneade varios productos serán labradas tantas Ac-tas según fueran los productos recolectados,obedeciendo las formalidades de este artículo.

e. Será confeccionado un certificado de aná-lisis por el Organismo Oficial competente elque será entregado al Establecimiento en unplazo de 5 días hábiles.

f. La empresa será notificada formalmentedel resultado del análisis. Siendo este resulta-do condenatorio, la empresa tendrá plazo de10 (diez) días, a contar de la fecha de notifica-ción para requerir el análisis de la


contraprueba. Vencido dicho plazo y en ausen-cia de respuesta formal de parte de la empre-sa, el resultado del análisis será consideradodefinitivo.

g. La pericia de contraprueba será realiza-da con la muestra conservada en poder de laempresa. El análisis no será efectuado si hu-biera indicios de violación de la contraprueba.

h. La pericia de contraprueba será realiza-da en el plazo de 30 (treinta) días a contar des-de la fecha de la solicitud por la empresa. Serárealizada por una comisión constituida por eltécnico que realizó la prueba anterior y otro in-dicado por la empresa y un tercero elegido deacuerdo entre el organismo oficial y la empre-sa. El resultado de la pericia de contrapruebaquedará consignado en un informe cuya segun-da copia será entregada a la empresa bajo re-cibo. Habiendo divergencia en el resultado sepodría presentar un recurso ante el organismooficial competente. El plazo para recurrir seráde 10 (diez) días contados desde la recepcióndel resultado del análisis, y deberá ser contes-tado en igual plazo.

II. Forma de recolección de la muestraLa muestra deberá ser recolectada en los

envases originales, cerrados, intactos, acondi-cionados adecuadamente de forma de evitarviolaciones y mantenidos en las condiciones deconservación estipulada en la etiqueta.

a. En ausencia de normas específicas, lamuestra que se tomará por triplicado, deberáser de la presentación de menor peso o volu-men disponible en el Establecimiento elegido.

b. AcondicionamientoCada uno de los envases deberá ser nume-

rado, lacrado, sellado y firmado por cada unode los actuantes. En el exterior del paquetedeberán constar el nombre del producto, nú-mero de certificado y de partida/serie, fecha devencimiento y fecha de toma de muestra. Sedebe aclarar asimismo la firma de los actuantes.

Importación de productos veterinarios deextra-zona

Art. 29 - En la solicitud de registro de losproductos veterinarios importados se deberácumplir con los siguientes requisitos:

I. Solicitud Técnica de acuerdo al modeloaprobado para cada tipo de producto firmadopor el representante legal y el responsable téc-nico.

II. Certificado de habilitación de la empre-sa elaboradora del país de origen.

III. Nombre del representante legal del es-tablecimiento representado y documento que

compruebe la representación y que lo habilitey haga responsable ante el organismo oficialcompetente por el cumplimiento de las exigen-cias reglamentarias, incluyendo infracciones ypenalidades.

IV. Certificado de registro del producto y/ocertificado de venta libre en el país de origen.

V. Declaración de la autoridad del país deorigen donde consten las indicaciones de uso(incluyendo las especies animales para las quese lo indica), fórmula completa y plazo de vali-dez del producto y del Certificado de Registro.

VI. Nombre del responsable técnico del es-tablecimiento representante y el respectivonúmero de registro; en el Organismo de cate-goría profesional cuando corresponda.

VII. Para la liberación del producto veterina-rio importado el interesado queda obligado apresentar a la repartición aduanera el Certifica-do de Registro del producto y autorización delorganismo regístrante. Encaso de que se trata deproductos biológicos deberá estar acompañadopor el protocolo de control de calidad.

VIII. El producto veterinario importadoque no posea Certificado de Registro, no po-drá ser liberado por la repartición aduanera,quedando su destino a disposición de la auto-ridad competente.

IX. Los registros concedidos a productosimportados tendrán la misma validez que enel país de origen, con un máximo de 10 (diez)años.

a. Cuando se cancelara o suspendiera el re-gistro de un producto importado en su país deorigen, el representante legal deberá informar-lo y justificarlo ante el organismo oficialregistrante, para que se evalúe el manteni-miento o la cancelación del registro local.

Art. 30 - Queda dispensado del Registro elproducto veterinario importado que:

I. Se destine a entidad oficial o particularpara fines de investigación científica, despuésde previa autorización del organismoregistrante.

II. La solicitud de autorización de la impor-tación al organismo oficial competente a quese refiere el ítem anterior deberá contener:

a. nombre, características, indicaciones deuso, origen, procedencia y cantidad del produc-to a ser importado.

b. Puerto de entrada y fecha probable dellegada del material.

c. Organismo y responsable técnico de lasinvestigaciones.

d. Protocolo experimental incluyendo:1. metas y objetivos de la investigación



2. lugar de realización de la experiencia3. metodología y criterios de validación4. cronograrna de ejecuciónIII. Toda importación de principios activos

y de productos biológicos semiterminados des-tinados a fabricación de productos veterinariosregistrados en el organismo oficial competen-te deberá ser realizada por el propietario y ti-tular del Registro del producto terminado. Di-cha información deberá ser registrada median-te sistemas de archivo de datos con específicaindicación de origen, cantidad y destino de lasmismas,

IV. La importación por parte de personas fí-sicas, de productos veterinarios, siempre queno estén sometidos a normas específicas decontrol, en cantidad indicada para uso indivi-dual y que no se destine a reventa ocomercialización. Esta importación necesitaráde la autorización previa del organismo oficialcompetente.

a. el pedido de autorización al que se refie-re el ítem anterior deberá estar acompañadode la receta veterinaria, e informar el nombredel producto, las características del mismo, lasindicaciones de uso, su origen y cantidad.

De la comercialización de productosv e t e r i n a r i o s

Art. 31 - La comercialización de ProductosVeterinarios, después de su registro por partedel Organismo Oficial competente, obedeceráa la siguiente clasificación:

I. Venta con receta oficial archivada;II. Con receta veterinaria archivada;III. Con receta veterinaria;IV. De venta libre.Art. 32 - El organismo oficial competente es-

tablecerá normas específicas para los criteriosde clasificación de los principios activos segúnsu clase terapéutica que permita el encuadra-miento de los productos en la clasificaciónmencionada el artículo precedente.

Art. 33 - La comercialización de los produc-tos quedará condicionada a la presentación delos impresos definitivos para su comparacióncon los proyectos previamente aprobados.

Art. 34 - Queda terminantemente prohibi-da la comercialización de productos veterina-rios vencidos, así como su acondicionamientoen nuevos embalajes o la colocación de nuevosrótulos.

De los fraudes, alteraciones e infraccionesArt. 35 - A los efectos de este reglamento se

considera sustancia o producto alterado, adul-

terado, falsificado o impropio para uso veteri-nario todo aquel que:

I. mezclado o acondicionado con otras quemodifiquen o reduzcan su valor terapéutico.

II. Por haberse retirado o sustituido total oparcialmente los elementos de la fórmula, o porpresentar sustancias extrañas o elementos decalidad inferior en su composición, o por modi-ficación de su concentración, se torna diferentesu composición a la declarada en el registro.

III. Presente condiciones de pureza, calidady/o cantidad diferentes a las exigencias previs-tas en el presente reglamento y por las quefuera rechazado.

IV. Presente modificaciones en etiquetas,con alteraciones del plazo de validez, fecha defabricación u otros elementos que puedan in-ducir a error.

V. Cuyo volumen, peso o unidad defarmacopea no corresponda a la cantidad apro-bada en el registro.

Art. 36 - Configuran infracciones pasibles depenalidades según los términos de este regla-mento y las normas complementarias de cadaEstado Parte las siguientes:

I. Rótulos, prospectos o propagandas de losproductos veterinarios que no observen lo dis-puesto en este reglamento y demás normaspertinentes o que contrarien las condiciones delos registros respectivos.

II. Alteraciones del proceso de fabricacióno de la formulación sin previa autorización delorganismo competente.

III. La industrialización del producto sin lapresencia efectiva del técnico responsable.

IV. Negar u omitir informaciones y docu-mentos cuando fueran solicitadas por la auto-ridad sanitaria Competente.

V. La comercialización de productos veteri-narios sin registro.

VI. La comercialización de productos vete-rinarios cuyo plazo de válidez haya vencido ose presente sin identificación de número departida/serie, fecha de fabricación o fecha devencimiento.

VII. La comercialización de productos vete-rinarios en condiciones inadecuadas para sucorrecta conservación.

Art. 37 - Cuando la alteración del productofuere atribuible a la mala conservación u otrascondiciones de almacenamiento, no relaciona-das con la responsabilidad del fabricante o re-presentante legal (en el caso de productos im-portados), siempre que estos queden exentosde ventas sospechosas de dolo o mala fe, seprohibirá la venta del mismo. El fabricante o


representante legal estará obligado a retirar-lo de plaza y destruirlo.

I. Si se comprobase que las alteracionesfueron de responsabilidad del distribuidor oexpendedor, el Organismo Oficial Competenteles aplicará las penalidades que correspondan.

De la fiscalización de productosveter inarios

Art. 38 - La acción fiscalizadora abarcarátodo y cualquier producto de que trate la pre-sente norma, los establecimientos de fabrica-ción, importación, fraccionamiento, almacena-miento y venta, y los vehículos destinados altransporte de los productos. Quedan igualmen-te sujetos a la acción fiscalizadora la propagan-da y la publicidad de los productos por cual-quier medio de comunicación.

I. La acción fiscalizadora es de competenciadel organismo oficial registrante.

II. Los funcionarios en el ejercicio de la fis-calización gozarán de las siguientes prerroga-tivas.

a. libre acceso a los sitios donde se desarro-llen la industrialización, el comercio o el trans-porte.

b. recolectar las muestras que fueren nece-sarias para el control de la calidad.

c. proceder a las visitas de fiscalización derutina.

d. verificar la procedencia y las condicionesde los productos que estuvieron expuestos a laventa.

e. verificar el cumplimiento de las condicio-nes de salud e higiene personal exigidas a losempleados que participan en la elaboración delos productos.

f. suspender parcial o totalmente, labrandoel acta respectiva, la elaboración en los esta-blecimientos de que trata el Artículo 1 de estanorma y demás legislaciones pertinentes.

g. interdictar partidas/series de productosque resulten sospechosos.

h. proceder a la inutilización de los produc-tos cuando fuera el caso.

i. labrar Actas de infracción para el inicio delos procesos administrativos que correspondan,

III. Los funcionarios a los que se refiere elpresente Artículo en el ejercicio de sus funcio-nes quedan obligados a exhibir su credencialidentificatoria cuando les fuere solicitada.

IV. En los casos en que fuera negada la co-laboración o dificultad a la acción de los fun-cionarios encargados de la fiscalización o cuan-do se obstruya su acceso a los locales dondepudiere haber productos veterinarios termina-

dos, elaboración, fraccionamiento ocomercialización de los mismos, los funciona-rios podrán solicitar la ayuda de la fuerza pú-blica, a efectos de garantizar el desempeño dela inspección, independientemente de las san-ciones previstas en esta norma o legislacionescomplementarias.

Capítulo VIIIDisposiciones GeneralesArt. 39 - Los establecimientos registrados

deberán comunicar todo cambio relacionado ala planta, las instalaciones, la dirección técni-ca, la formulación y el material impreso deproductos veterinarios registrados al organis-mo oficial competente.

Art. 40 - Las referencias bibliográficas, in-formación científica y datos experimentalespresentados como referencia deberán incluir:

a. nombre del autor (es)b. año y título de la publicaciónc. volumen, página y otros datos que iden-

tifiquen la investigación realizada por personaso instituciones reconocidas por el organismooficial de registro.

I. Solamente se aceptará documentacióninédita cuando se adjunte la autorización depropietario de la documentación.

Art. 41 - Los establecimientos fabricantes oimportadores de productos biológicos y farma-céuticos, bajo norma de control específica, es-tarán obligados a comunicar al organismo ofi-cial competente el número de partida/serie, lacantidad fabricada, la fecha de fabricación y lavalidez de cada partida antes de liberarla alconsumo.

Art. 42 - Las informaciones técnicas presen-tadas por los establecimientos registrantes, enparticular aquellas que se refieren a los méto-dos de fabricación, análisis y otros datos consi-derados confidenciales, permanecerán en cus-todia de las autoridades del registro, que vela-rán por el mantenimiento de la confiden-cialidad de las mismas.

Art. 43 - El organismo oficial competentepodrá recursar el registro de denominacionespropuestas por el fabricante cuando pudiereinducir a falsas conclusiones sobre su compo-sición, indicaciones terapéuticas, modo de uso,aplicación y procedencia.

Art. 44 - Cancelado el registro de un produc-to, el establecimiento propietario deberá infor-mar en un plazo de 8 (ocho) días a partir de lanotificación los siguientes datos referentes a laúltima partida/serie importada o elaborada:

I. fecha de fabricación y de vencimiento.



II. número de partida.III. existencias del producto en el estable-

cimiento.Art. 45 - Los establecimientos elaboradores

debidamente registrados podrán, medianteautorización previa del organismo oficial com-petente, elaborar productos veterinarios des-tinados exclusivamente a la exportación parapaíses de extrazona, cumpliendo con los si-guientes requisitos:

I. La autorización de producción deberá sersolicitada por el establecimiento fabricante através de una solicitud de inscripción sumaria(fórmula, presentación y precauciones de ela-boración), acompañada de una copia del certi-ficado de registro del producto en el país dedestino.

II. Los productos elaborados dentro de estemarco, no podrán ser comercializados en elterritorio nacional y serán destinados exclusi-vamente a la exportación.

Art. 46 - Cuando una misma empresatuviere un producto registrado para la elabo-ración en el país y solicitare oficialmente im-portar el mismo producto de otro país, podráobtener el registro del producto importado sinobligatoriedad de cancelar o suspender el re-gistro para la fabricación local.

Art. 47 - Se establecerán normas específi-cas para producción, control y empleo de losproductos veterinarios.

Art. 48 - Cuando sea necesario a criterio delorganismo oficial registrante, los rótulos y pros-pectos de los productos veterinarios deberáncontener informaciones relevantes para elusuario o consumidor de acuerdo con las nor-mas específicas para cada tipo o categoría deproducto.

Art. 49 - Los establecimientos actualmentehabilitados tendrán la obligación de presentarun plan de adecuación a la presente reglamen-tación en un plazo que no supere los 180 (cien-to ochenta) días a partir de la internalizaciónde la misma. El plazo máximo de adecuaciónserá de 4 (cuatro) años.

RESOLUCIÓN 44/93 GMC

Solicitud MERCOSUR de inscripción paraproductos farmacológicos.

1. Nombre comercial del producto:(Marca)2. Clasificación(uso oficial exclusivo)3. Establecimiento solicitante

3.1 Nombre:3.2 Domicilio:3.3 Número de habilitación oficial:3.4 Responsable técnico:3.4.1 Profesión:3.4.2 Matrícula no:4. Establecimiento elaborador.4.1 Nombre:4.2 Domicilio:4.3 Número de habilitación oficial:4.4 Responsable técnico:4.4.1 Profesión:4.4.2 Matrícula no:5. Establecimiento importador (Productos

de extra zona)5.1 Nombre:5.2 Domicilio:5.3 Número de habilitación oficial:5.4 Responsable técnico:5.4.1 Profesión:5.4.2 Matrícula no:5.5 Importado desde:5.6 Empresa elaboradora:5.6.1 Domicilio:6. Establecimiento fraccionador6.1 Nombre:6.2 Domicilio:6.3 Número de habilitación oficial:6.4 Responsable técnico:6.4.1 Profesión:6.4.2 Matrícula no:7. Observaciones8. Forma farmacéutica y de presentaciónCaracterísticas del envase, sistema de invio-

labilidad y contenido del mismo.9. Fórmula cualicuantitativa de principios

activos y componentes del excipiente.Se emplearán las denominaciones comunes

recomendadas por los Organismos Internacio-nales reconocidos cuando existan, o en su de-fecto las denominaciones comunes usuales olas denominaciones químicas.

Se expresarán los componentes en formaporcentual P/P, V/V, V/P, P/V o en U.I. o U concorrespondencias en peso y volumen.

10. Modo de elaboración del producto.Describir resumidamente el proceso de fa-

bricación.10.1 Para productos en forma de soluciones

se indicará el peso específico de las sustanciasy para aquellas vehiculizadas en agua tambiéndebe indicarse el Ph. final.

10.2 Para productos constituidos poremulsiones suspensiones, se indicará la visco-sidad y su peso específico.

10.3 Mencionar los controles de estabilidad


que demuestren las condiciones de formula-ción originales del producto dentro del plazode validez declarado.

11. Métodos de control11.1 Método Biológico11.2 Método Microbiológico11.3 Método Químico11.4 Método Físico11.5 Método Físico-QuímicoSe indicará y describirá el método emplea-

do en la evaluación cualicuantitativa de loscomponentes, de la formulación en el produc-to terminado.

Descripción de pruebas de eficacia biológi-ca y/o farmacológica en un todo de acuerdo alinciso B del artículo 13 del MRPV.

12. Indicaciones de uso12.1 Principales y/o complementarios12.2 Para productos antimicrobianos y

antiparasitarios especificar los agentesetiológicos susceptibles.

12.3 Especies animales a las que se desti-na, uso específico en instalaciones, equipos, etc.

13. Vía y forma de administración o aplicaciónParenteral, oral, instalaciones, equipos,

instrumentales u otras de acuerdo al Art. 2 delMRPV.

14. Preparación del producto para su co-rrecto uso

Premezcla, Soluciones, Preemulsiones, Sus-pensiones, u otras.

15. Duración máxima de uso después de sureconstitución o preparación

16. DosificaciónIndicar la o las cantidades del o de los prin-

cipios activos expresadas en unidades de peso,volumen y/o U$S por kg de peso vivo en apli-cación preventiva, o curativa para las diferen-tes especies y edades.

16.1 Indicar la o las dosis del producto enaplicación preventiva, o curativa por peso vivosegún especies edad.

16.2 Intervalo entre dosis.16.3 Duración del tratamiento16.4 Margen de seguridad17. Farmacocinética del producto

biodisponibilidad.Vías de absorción, distribución y elimina-

ción de los principios activos y/o susmetabolitos.

18. Farmacodinamia del producto(Resumen).

19. Efectos colaterales posibles (Locales y/ogenerales) incompatibilidades y antagonismosfarmacológicos.

19.1 Contraindicaciones y limitaciones de

uso (casos en que su administración puede darlugar a efectos nocivos).

19.2 Precauciones que deben adaptarseantes, durante o después de su administración.

20. Intoxicación y sobredosis en los animales.Síntomas, conducta de emergencia y

antídotos.21. Intoxicación en el hombre.Se indicará tratamiento y antídoto, datos de

centro toxicológicos de referencia en el país.22. Efectos biológicos no deseados.22.1 Se declarará si el o los componentes

activos en las condiciones indicadas de uso, noproducen efectos adversos como los que a con-tinuación se mencionan, debiéndose aportar, siexistiera, la bibliografía científica al respecto.

a. Carcinógenosb. Teratógenosc. Mutágenosd. Resistencia en agentes patógenose. Discrasias sanguíneasf. Neurotoxicidadg. Hipersensibilidadh. Sobre la reproduccióni. Sobre la flora normal29. Trabajos científicos y/o monografías.Se deberán adjuntar los trabajos científicos

y/o monografías relacionadas con el producto.En los casos en que el Organismo Compe-

tente lo requiera se deberá incluir la traduc-ción del sumario y las conclusiones de dichostrabajos en el idioma oficial respectivo.

30. La presente tiene carácter de declara-ción jurada.

23. Controles sobre residuos medicamen-tosos.

23.1 Datos sobre Ingesta Diaria Admisible(IDA) y Límite Máximo de Residuos (LMR) entejidos (músculo, hígado, riñón, grasa) leche,huevos y miel.

23.2 Tiempo que debe transcurrir entre elúltimo día del tratamiento y el sacrificio delanimal para consumo humano.

23.3 Tiempo que debe transcurrir entre elúltimo día del tratamiento y el destino de laleche, o huevos, o miel para consumo humano(con o sin manufactura previa).

23.4 Tratándose de asociaciones medica-mentosas, el tiempo de suspensión que se de-clare corresponderá al del principio activocuyo período de restricción sea mayor.

24. Precauciones generales.24.1 Indicar la forma adecuada de almace-

namiento, transporte y destrucción del produc-to, como así también el método de eliminaciónde los envases que constituyan un factor de



riesgo para la Salud Pública, animal y el me-dio ambiente.

24.2 Cuando el producto sea para adminis-trarse en raciones o en el agua de bebida de-berá indicarse: su estabilidad compatibilidady/o tiempo de permanencia eficaz en la mezclao en la solución.

25. Causas que pueden hacer varias la cali-dad del producto.

Precipitaciones, disociaciones, disminucióno pérdida de actividad de los principios acti-vos, frío, calor, luz, humedad, compresión enestibas o depósitos.

26. Conservación correcta del producto.27. Vencimiento (Período de Validez).28. Etiquetas y folletos.Se adjuntarán a la presente los proyectos

de impresos ajustados al Art. 19 del MRPV.Por la presente, el establecimiento solici-

tante del registro de un productofarmacológico, biológico o alimento con me-dicamento, una vez obtenido el certificadoque autoriza su uso y comercialización, secompromete a comunicar al organismo com-petente (registrante) la fecha de la primeraserie a ser elaborada o de la primera parti-da a ser importada.

SOLICITUD MERCOSUR DE INSCRIPCIÓNPARA PRODUCTOS BIOLÓGICOS

1. Nombre comercial del producto: (Marca)1.1 Indicaciones2. Clasificación (uso oficial exclusivo)3. Establecimiento solicitante3.1 Nombre:3.2 Domicilio:3.3 Número de habilitación oficial:3.4 Responsable técnico:3.4.1 Profesión:3.4.2 Matrícula no:4. Establecimiento elaborador4.1 Nombre:4.2 Domicilio:4.3 Número de habilitación oficial:4.4 Responsable técnico:4.4.1 Profesión:4.4.2 Matrícula no:5. Establecimiento Importador (Productos

de extra zona)5.1 Nombre:5.2 Domicilio:5.3 Número de habilitación oficial:5.4 Responsable técnico:5.4.1 Profesión:5.4.2 Matrícula no:

5.5 Importado desde:5.6 Empresa elaboradora:5.6.1 Domicilio:6. Establecimiento fraccionador6.1 Nombre:6.2 Domicilio:6.3 Número de habilitación oficial:6.4 Responsable técnico:6.4.1 Profesión:6.4.2 Matrícula no:7. Observaciones8. Forma farmacéutica y de presentaciónCaracterísticas del envase, sistema de invio-

labilidad y contenido del mismo.9. Definición de línea biológicaAntígenos vacunales, sueros terapéuticos,

reactivos para diagnóstico, biotecnología e in-geniería genética, etc.

10. Fórmula cualicuantitativa - ConstituciónBiológica y Química

Antígeno, identificación, cantidad/título;sueros; concentración en UI; inactivantes; con-servadoras; estabilizadores; emulsificantes uotras sustancias.

11. Modo de elaboración del biológicoDescribir resumidamente el proceso de fa-

bricación y el origen y caracterización de lacepa y el test de control de la cepa semilla.

12. Controles sobre el biológico terminado12.1 Control de calidad y purezaa. pruebas biológicas (indicación de cepa)b. pruebas físico-químicas12.2 Control de inocuidada. tipo de pruebas y especie12.3 Control de inactivación modificación

antigénicaa. forma de inactivaciónb. método de modificación antigénica12.4 Control de eficacia inmunológica y po-

tenciaa. tipo de método y especies12.5 Control de adyuvantesa. métodos químicosb. métodos físico-químicosc. métodos biológicos13. Especies animales a las que se destina14. DosificaciónIndicar la o las cantidades del producto,

expresadas en unidades de volumen y/o UI poranimal o peso vivo (cuando corresponda), enaplicación preventiva y/o curativa o diagnósti-co par las diferentes especies, edades, sexo ycategorías. También se deberá especificar elintervalo entre dosis.

15. Vía de administración y forma de apli-cación


Parernteral, oral, dérmica, pulverización,escarificación, ocular, nasal u otras.

16. Preparación del producto para su usocorrecto

Soluciones, suspensiones u otras.16.1 Para productos administrados en el

agua de bebida se indicará su estabilidad, com-patibilidad y el tiempo de permanencia eficazen la solución.

16.2 Se indicará el tiempo máximo de utili-zación después de su preparación o reconsti-tución.

17. Tiempo necesario para conferir inmuni-dad y duración de la misma.

18. Efectos colaterales (locales y/o genera-les) posibles. Incompatibilidad y antagonismos.

18.1 Contraindicaciones y limitaciones deuso (casos en que su administración puede darlugar a efectos nocivos).

18.2 Precauciones que deben adoptarseantes, durante o después de su administración.

19. Límite máximo y mínimo de tempera-tura para su correcta conservación.

20. Vencimiento (tiempo de validez).21. Precauciones generales21.1 Forma de conservación adecuada.21.2 Forma y método de eliminación de los

envases cuando constituyan un factor de riesgo.21.3 Riesgo para la salud pública durante

su manipulación.22. Etiquetas y folletosSe adjuntará a la presente los proyectos de

impresos de acuerdo al Art. 19 del MRPV.23. Trabajos científicos y/o monografías.Se deberán adjuntar los trabajos científicos


tente lo requiera se deberá incluir la traduc-ción del sumario y las conclusiones de dichostrabajos en el idioma oficial respectivo.

24. La presente tiene carácter de Declara-ción Jurada

Firma y aclaración del Director TécnicoFirma y aclaración del apoderado del esta-

blecimiento solicitantePor la presente, el establecimiento solici-

tante del registro de un productofarmacológico, biológico o alimento con me-dicamento, una vez obtenido el certificadoque autoriza su uso y comercialización, secompromete a comunicar al organismo com-petente (registrante) la fecha de la primeraserie a ser elaborada o de la primera parti-da a ser importada.

SOLICITUD MERCOSUR DE INSCRIPCIÓNPARA ALIMENTOS CON MEDICAMENTOS

1. Nombre comercial del producto:(Marca)2. Clasificación(uso oficial exclusivo)3. Establecimiento solicitante3.1 Nombre:3.2 Domicilio:3.3 Número de habilitación oficial:3.4 Responsable técnico:3.4.1 Profesión:3.4.2 Matrícula nº:4. Establecimiento elaborador4.1 Nombre:4.2 Domicilio:4.3 Número de habilitación oficial:4.4 Responsable técnico:4.4.1 Profesión:4.4.2 Matrícula nº:5. Establecimiento importador (Productos

de extra zona)5.1 Nombre:5.2 Domicilio:5.3 Número de habilitación oficial:5.4 Responsable técnico:5.4.1 Profesión:5.4.2 Matrícula nº:5.5 Importado desde:5.6 Empresa elaboradora:5.6.1 Domicilio:6. Establecimiento fraccionador6.1 Nombre:6.2 Domicilio:6.3 Número de habilitación oficial:6.4 Responsable técnico:6.4.1 Profesión:6.4.2 Matrícula nº:7. Observaciones8. Zona farmacéutica y de presentaciónCaracterístivas del envase, sistema de invio-

labilidad y contenido del mismo.9. Fórmula cualicuantitativaExpresada porcentualmente, definir el gra-

do mínimo de pureza de cada uno de los prin-cipios activos.

10. Modo de elaboración del productoDescribiéndolo resumidamente.11. Métodos de Control11.1 Método Biológico11.2 Método Microbiológico11.3 Método Químico11.4 Método Físico11.5 Método Físico-QuímicoQue se efectuará sobre el producto termi-



nado para verificar el contenido cualicuantita-tivo de los principios activos, con indicación delas técnicas utilizadas.

Descripción de pruebas de eficacia, biológi-cas y farmacológicas, en un todo de acuerdo alinciso B del Artículo 13 del MRPV.

12. Indicaciones de uso12.1 Especies animales a las que se destinaEspecificando las categorías, por ejemplo:

pollos parrilleros, gallinas ponedoras, bovi-nos de leche, terneros, lechones, cerdos adul-tos, etc.

13. DosificaciónIndicar la o las cantidades del o de los prin-

cipios activos expresadas en unidades de peso,volumen y/o UI por kg de peso viso aplicaciónpreventiva, o curativa para las diferentes es-pecies y categorías.

13.1 Indicar la ingesta diaria promedio ne-cesaria para cada especie y categoría (ap. 12.1),que asegure la acción preventiva, y/o curativadel producto.

14. Duración mínima y máxima del trata-miento

15. Farmacocinética del producto -biodisponibilidad

Vías de absorción, distribución, y elimina-ción de los principios activos y/o susmetabolitos.

16. Farmacodinamia del producto (Resu-men)

17. Efectos colaterales posibles - Incompa-tibilidad y antagonismos farmacológicos.

17.1 Contraindicaciones y limitaciones deuso (casos en que su administración puede darlugar a efectos nocivos).

17.2 Precauciones que deben adoptarse an-tes, durante o después de su administración.

18. Intoxicación y sobredosis en los animales.Síntomas, conducta y de emergencia y

antídotos.19. Efectos biológicos no deseados19.1 Se declarará si el o los componentes

activos en las condiciones indicadas de uso, noproducen efectos adversos como los que a con-tinuación se mencionan, debiéndose aportar, siexistiera, la bibliografía científica al respecto.

a. Carcinógenosb. Teratógenosc. Mutágenosd. Resistencia en agentes patógenose. Discrasias sanguíneasf. Neurotoxicidadg. Hipersensibilidadh. Sobre la reproduccióni. Sobre la flora normal

20. Controles sobre residuos demedicamentos

20.1 Datos sobre Ingesta Diaria Admisible(IDA) y Límite Máximo de Residuos (LMR) entejidos (músculo, hígado, riñón, grasa) leche,huevos y miel.

20.2 Tiempo que debe transcurrir entre elúltimo día del tratamiento y el sacrificio delanimal para consumo humano.

20.3 Tiempo que debe transcurrir entre elúltimo día del tratamiento y el destino de laleche, o huevos, o miel para consumo humano(con o sin manufactura previa).

20.4 Tratándose de asociaciones medica-mentosas el tiempo de suspensión que se de-clare, corresponderá al del principio activocuyo período de restricción sea mayor.

21. Precauciones generales21.1 Indicar la forma adecuada del almace-

namiento, transporte y destrucción del produc-to, como así también el método de eliminaciónde los envases que constituyan un factor deriesgo para la Salud Pública, animal y el me-dio ambiente.

22. Causas que pueden hacer variar la cali-dad del producto

Precipitaciones, disociaciones, disminucióno pérdida de actividad de los principios acti-vos, fríos, calor, luz, humedad, compresión enestibas o depósitos.

23. Conservación correcta del producto24. Vencimiento (Período de Validez)25. Etiquetas y folletosSe adjuntarán a la presente los proyectos

de impresos ajustados al Art. 19 del MRPV.26. Trabajos científicos y/o monografíasSe deberán adjuntar los trabajos científicos


tente lo requiera, se deberá incluir la traduc-ción del sumario y las conclusiones de dichostrabajos en el idioma oficial respectivo.

28. La presente tiene carácter de Declara-ción Jurada.

Firma y aclaración delDirector TécnicoFirma y aclaración delApoderado del establecimiento solicitantePor la presente, el establecimiento solicitan-

te del registro de un producto farmacológico,biológico o alimento con medicamento, una vezobtenido el certificado que autoriza su uso ycomercialización, se compromete a comunicaral organismo competente (registrante) la fechade la primera serie a ser elaborada o de la pri-mera partida a ser importada.


Nomenclator

A. InmunológicosA.1 Antígenos vacunales

** A.1.1

Vacunas a virus vivo (A.1.1.1 - A.1.1.9)

** A.1.2

Vacunas a virus inactivados (A.1.2.1. - A.1.2.13)

** A.1.3.

Vacunas antibacterianas vivas (A.1.3.1. - A.1.3.3)

** A.1.4

Vacunas antibacterianas inactivadas (A.1.4.1 - A.1.4.12)

** A.1.5

Toxoides

A.2 Sueros terapéuticos (A.2.1)

A.3 Reactivos para diagnóstico

**A.3.1

Pruebas in vitro (A.3.1.1. - A.3.1.6)

** A.3.2

Pruebas hipersensibilizadas (A.3.2.1)

A.4 Biológicos aviares (A.4.1. - A.4.12)

* * A . 5

Derivados de ingeniería genética

B. Farmacológicos/Nutricionales

** B.1

Antibióticos (b.1.1. - B.1.78)

** B.2

Antiparasitarios internos (B.2.1 - B.2.18)

** B.3

Antiparasitarios externos (B.3.1 - B.3.25)

** B.4

Endectocidas (B.4.1 - B.4.3)

** B.5

Anticoccidios (B.5.1 - B.5.15)

** B.6

Antisépticos - Desinfectantes (B.6.1 - B.6.8)

** B.7

Vitaminas (B.7.1 - B.7.13)

** B.8

Promotores de crecimiento (B.8.1 - B.8.12)

** B.9

Anabólicos (B.9.1 - B.9.5)

** B.10

Minerales (B.10.1 - B.10.14)

** B.11

Anti-Inflamatorios

B.11.1 Corticoides (B.11.1.1 - B.11.1.5)

B.11.2 No corticoides (B.11.2.1 - B.11.2.6)

** B.12

Antihistamínicos (B.12.1 - B.12.2)

** B.13

Antidiarreicos y antiespasmódico (B.13.1 - B.13.5)

** B.14

Anestésicos y analgésicos (B.14.1 - B.14.17)

** B.15

Carminativos (B.15.1 - B.15.6)

** B.16

Diuréticos (B.16.1 - B.16.2)

** B.17

Hormonales (B.17.1 - B.17.9)

B. Farmacológicos** B.18

Quimioterápicos

B.18.1 Sulfamídicos (B.18.1.1 - B.18.1.13)

B.18.2 No sulfamídicos (B.18.2.1 - B.18.2.10)

** B.19

Broncodilatadores (B.19.1 - B.19.7)

** B.20

Purgantes (B.20.1)

** B.21

Cardiotónicos (B.21.1)

** B.22

Reconstituyentes orgánicos y hematínicos (B.22.1 - B.22.6)

** B.23

Inyectables medio interno (Minerales) (B.23.1 - B.23.5)

** B.24

Aditivos (B.24.1 - B.24.8)

** B.25

Aminoácidos (B.25.1 - B.25.3)

** B.26

Neuro-Estimulantes (B.26.1 - B.26.4)

** B.27

Antioxidantes (B.27.1 - B.27.2)

** B.28

Revulsivos (B.28.1 - B.28.3)

Producto individualA. InmunológicosA.1 Antígenos vacunalesA.1.1 Vacunas a ’virus vivo’

** A.1.1.1

* Parvovirosis Canina

** A.1.1.2

* Moquillo y Hepatitis Canina

** A.1.1.3

* Peste Porcina Clásica

** A.1.1.4

* Rabia Canina

** A.1.1.4.1

* Rabia Bovina

** A.1.1.4.2

* Rabia Zorros

** A.1.1.5

* Panleucopenia Felina (1)

** A.1.1.6

* Ectima Contagioso

** A.1.1.7

* I.B.R. (Rinotraqueitis infecciosa Bovina)

** A.1.1.8

* D.V.B. (Diarrea Viral Bovina)

** A.1.1.9

* P.I.B. (Parainfluenza Bovina)

(1) Dice nomenclator leucosis felina.

Producto individual

A. InmunológicosA.1 Antígenos vacunalesA.1.2 Vacunas a “virus inactivados”** A.1.2.1

* Antiaftosa

** A.1.2.2

* I.B.R. (Rinotraqueitis Infecciosa Bovina)

** A.1.2.3

* D.V.B. (Diarrea Viral Bovina)

** A.1.2.4

* P.I.B. (Parainfluenza Bovina)

** A.1.2.5

* Rota Virus Bovino

** A.1.2.6

* Encefalomielitis Equina

** A.1.2.7

* Influenza Equina

** A.1.2.8

* P.V.P. (Parvo Virus Porcino)

** A.1.2.9

* Antirrábica Canina

** A.1.2.9.1

* Antirrábica Bovina

** A.1.2.10

* Aujeszky

** A.1.2.11

* Parvovirosis Canina

** A.1.2.12

* Moquillo - Hepatitis Canina (Inactivada)

** A.1.2.13

* Peste Porcina (Cristal Violeta)



Producto individualA. InmunológicosA.1 Antígenos vacunalesA.1.3 Vacunas antibacterianas vivas** A.1.3.1

* Anticarbunclosa

** A.1.3.2

* Antibrucelica Bovina

** A.1.3.3

* Tifosis Aviar

Producto individualA. InmunológicosA.1 Antígenos vacunalesA.1.4 Vacunas antibacterianas inactivadas** A.1.4.1

* Antileptospira

** A.1.4.2

* Clostridiales

** A.1.4.2.1

* Clostridium chauvoei

** A.1.4.2.2

* Clostridium novyl (Tipo 3)

** A.1.4.2.3

* Clostridium perfringes (welchii C y D)

** A.1.4.2.4

* Clostridium tetani (Toxoide)

** A.1.4.2.5

* Clostridium botulinum (C y D)

** A.1.4.2.6

* Clostridium haemoliticum

** A.1.4.2.7

* Clostridium septicum

** A.1.4.3

* Queratoconjuntivitis (Moraxella)

** A.1.4.4

* Rinitis Atrofica

** A.1.4.5

* Escherichia coli

** A.1.4.6

* Foot Rot (B. Nodosus)

** A.1.4.7

* Pasterella - haemolitica/multocida

** A.1.4.8

* Streptococcus equi

** A.1.4.9

* Vibriosis (V. Foetus) Campylobacter

** A.1.4.10

* Antipiojenas (Estafilococcus-Estreptococcus)

** A.1.4.11

* Epididimitis ovina

** A.1.4.12

* Antimastítica

Producto individualA. InmunológicosA.2 Sueros terapéuticos** A.2.1* Antitoxina Tetánica

Producto individualA. InmunológicosA.3 Reactivos para diagnósticoA.3.1 Pruebas in vitro** A.3.1.1

* Antígeno Pullorum

** A.3.1.2

* Antígenos Brucélicos

** A.3.1.2.1

* Wright (Prueba lenta)

** A.3.1.2.2

* Huddleson (Prueba en Placa)

** A.3.1.2.3

* Ring Test

** A.3.1.2.4

* Prueba de Tamiz (BPA)

** A.3.1.2.5

* Prueba del Rivanol

** A.3.1.2.6

* Prueba Rosa de Bengala

** A.3.1.2.7

* Prueba para Brucella ovis

** A.3.1.2.8

* Prueba para Brucella Suis

** A.3.1.3

* Antígeno de Coggins

** A.3.1.4

* Antígeno Mycoplasma (Gallinarum)

** A.3.1.5

* Reactivo California Mastitis Test

** A.3.1.6

* Leucosis

Producto individualA. InmunológicosA.3 Reactivos para diagnósticoA.3.2 Pruebas hipersensibilizadas** A.3.2.1

* Tuberculina (P.P.D.)

Producto individualA. InmunológicosA.4 Biológicos aviares** A.4.1

* Viruela Aviar

** A.4.2

* Laringo-Traquitis (Virus Vivo)

** A.4.3.1

* Vacuna Newcastle (Virus Inactivado)

** A.4.3.2

* Vacuna Newcastle (Virus Vivo)

** A.4.4.1

* Bronquitis Infecciosa (Vacuna Inactivada)

** A.4.4.2

* Bronquitis Infecciosa (Vacuna Virus Vivo)

** A.4.4.5

* Enfermedad de Marek (Virus Vivo)

** A.4.6.1

* Enfermedad de Gumboro (Vacuna Inactivada)

** A.4.6.2

* Enfermedad de Gumboro (Vacuna Virus Vivo)

** A.4.7.1

* Encefalomielitis Aviar (Virus Vivo)

** A.4.7.2

* Encefalomielitis Aviar (Vacuna Inactivada)

** A.4.8

* E.D.S. (EGG Drop Syndrome)

** A.4.9

* Coriza Aviar

** A.4.10

* Micoplasma Gallisepticum

** A.4.11

* Micoplasma Synoviae (Virus Vivo)

** A.4.12

* Reovirus

Producto individualB. FarmacológicosB.1 Antibióticos** B.1.1

* Amikacin (síntesis química) Streptococus aureus

** B.1.2

* Amphotericin B (fermentación) Saccharomyces cerevisiae

** B.1.3


* Ampicillin (penincilina derivado) Microccocus Luteus

** B.1.4

* Amoxicillin

** B.1.5

* Aztreonam (síntesis química)

** B.1.6

* Bacitracin (fermentación) Microccocus Luteus

** B.1.7

* Bleomycin (fermentación) Mycobacterium smegmatis

** B.1.8

* Candicin (fermentación) Saccharomyces cerevisieae

** B.1.9

* Capreomycin (fermentación) Klebsiella pneumoniae - Bacillus subtilis

** B.1.10

* Carbenicillin Pseudomonas aeruginosa

** B.1.11

* Cephalexin (fermentación) Staphyloccocus aureus

** B.1.11.1

* Cephalosporin (fermentación) Staphyloccocus aureus

** B.1.11.2

* Cephapirin (fermentación) Staphyloccocus aureus

** B.1.11.3

* Cephalothin (fermentación) Staphyloccocus aureus

** B.1.11.4

* Cephradine (fermentación) Staphyloccocus aureus

** B.1.12

* Cefonicid (síntesis química)

** B.1.13

* Cefoperazone (síntesis química)

** B.1.14

* Ceftriaxone (síntesis química)

** B.1.15

* Cloranphenicol - Escherichia coli

** B.1.16

* Chlortetracycline (fermentación) Staphyloccocus aureus

** B.1.17

* Clindamicine (síntesis química) Micrococcus luteus

** B.1.18

* Clavulanic acid (síntesis química)

** B.1.19

* Cloxacilin (penincilina derivado) Staphyloccocus aureus

** B.1.20

* Colistin (fermentación) Bordatella Bronchiseptica

** B.1.21.1

* Colistin Sulfomethate Na. (fermentación) Bordatella Bronchiseptica

** B.1.21

* Cycloserine (fermentación) Staphyloccocus aureus

** B.1.22

* Cyclosporine

** B.1.23

* Dactinomycin (fermentación) Bacillus subtilis

** B.1.24

* Daunorubicin (fermentación)

** B.1.25

* Demeclocycline (clorotetracycline derivado) Staphyloccocus aureus/ Staphyloccocus cereus

** B.1.26

* Dicloxacilin (penincilina derivado) Staphyloccocus aureus

** B.1.27

* Dihydrostreptomicin (streptomycin derivado) Bacillus subtilis/Klebsiella pneumoniae

** B.1.28

* Doxicycline Staphyloccocus aureus

** B.1.29

* Doxorubicin (fermentación)

** B.1.30

* Erithromycin (fermentación) Microccocus luteus/Bacillus pumilus

** B.1.31

* Framycetin Bacillus pummilus

** B.1.32

* Gentamicine (fermentación) Staphyloccocus epidermis/Bacillus pumilus

** B.1.33

* Gramicidin (fermentación) Streptoccocus faecium

** B.1.34

* Griseofulvin (fermentación)

** B.1.35

* Imipenem (síntesis química)

** B.1.36

* Kanamycin (fermentación) Staphyloccocus aureus/Bacillus subtilis

** B.1.37

* Lincomycin (fermentación) Staphyloccocus aureus

** B.1.38

* Lymeciclyne Bacillus pumilus

** B.1.39

* Methacycline Staphyloccocus aureus

** B.1.40

* Methicilin (penincilina derivado) Staphyloccocus aureus

** B.1.41

* Minocycline Staphyloccocus aureus

** B.1.42

* Mitomycin (fermentación) Bacillus subtilis

** B.1.43

* Moxalactam (síntesis química)

** B.1.44

* Nafcilin (penincilina derivado) Staphyloccocus aureus

** B.1.45

* Natamycin (fermentación) Saccharomyces cerevisiae

** B.1.46

* Neomycin (fermentación) Staphyloccocus epidermis

** B.1.47

* Netilmicin (sinomicin derivado) Staphyloccocus epidermis

** B.1.48

* Novobiocin (fermentación) Staphyloccocus epidermis

** B.1.49

* Nystatin (fermentación) Saccharomyces cerevisae

** B.1.50

* Oleandomycin (fermentación)

** B.1.51

* Oxacylin (penincilina derivado) Staphyloccocus aureus

** B.1.52

* Oxitetracycline (fermentación) Staphyloccocus aureus/Bacillus pumilus

** B.1.53

* Paromomycin (fermentación) Staphyloccocus epidermis

** B.1.54

* Penincilin G (fermentación) Staphyloccocus aureus

** B.1.55

* Plicamycin (fermentación) Staphyloccocus aureus

** B.1.56

* Polimyxin B Bordettella bronchiseptica

** B.1.57

* Rifampin Bacillus subtilis

** B.1.58

* Rifamycin (fermentación) Staphyloccocus saprophyticus

** B.1.59

* Rolitetraciclyne Staphyloccocus epidermis

** B.1.60

* Sisomicin (fermentación) Staphyloccocus epidermis

** B.1.61

* Spectinomycin (fermentación) Escherichia coli/Klebsiella aerogenes

** B.1.62

* Streptomycin (fermentación) Klesiella pneumoniae/Bacillus subtilis

** B.1.63

* Tetracycline (tetracycline derivado) Staphiloccocus aureus/Bacillus pumilus

** B.1.64

* Ticarcillin Psedomonas aeruginosa

** B.1.65

* Tobramycin (fermentación) Staphyloccocus aureus/Bacillus pumilus

** B.1.66

* Troleandomycin (oleandomycine derivado) Klebsiella pneumoniae

** B.1.67

* Tyrotricyn (fermentación)

** B.1.68

* Vancomycin (fermentación) Bacillus subtilis

** B.1.69

* Vidarabine (síntesis química)

** B.1.70

* Viomycin Klebsiella pneumoniae

** B.1.71

* Spiramicinum

** B.1.72

* Josamicina

** B.1.73

* Dinamotilin

** B.1.74

* Cephecetril

** B.1.75

* Apramicina

** B.1.76



* Pathocefi

** B.1.77

* Leocilina

** B.1.78

* Tiamulina

Producto individualB. FarmacológicosB.2 Antiparasitarios internos** B.2.1

* Piperazina

** B.2.2

* Benzimidazoles

** B.2.2.1

* Dimetridazole

** B.2.2.2

* Triclabendazole

** B.2.2.3

* Tiabendazole

** B.2.2.4

* Oxibendazole

** B.2.2.5

* Mebendazole

** B.2.2.6

* Oxfendazole

** B.2.2.7

* Febendazole/Fenbedazole

** B.2.2.8

* Albendazole

** B.2.2.9

* Flubendazole

** B.2.3

* Febantel

** B.2.4

* Levamisol

** B.2.5

* Dipropionato de Imidocarb

** B.2.6

* Rafoxanide

** B.2.7

* Praziquantel

** B.2.8

* Closantel

** B.2.9

* Nitroscanate

** B.2.10

* Tetramisole

** B.2.11

* Pamoato De Pirantel

** B.2.12

* Disofenol

** B.2.13

* Triclorfon

** B.2.14

* Epsiprantel

** B.2.15

* Clorsulon

** B.2.16

* Netobimin

** B.2.17

* Nitroxinil

** B.2.18

* Naftonato de sodio

Producto individualB. FarmacológicosB.3 Antiparasitarios externos** B.3.1

* Pirimifosetil

** B.3.2

* Cialotrina

** B.3.3

* Closantel

** B.3.4

* Lindane

** B.3.5

* Amitraz

** B.3.6

* D.D.V.P.

** B.3.7

* Dimipilato (Diazinon)

** B.3.8

* Deltametrina

** B.3.9

* Flumetrina

** B.3.10

* Cumafos

** B.3.11

* Foxin

** B.3.12

* Clorpirifos - Clorpirifos metil (B.3.12.1)

** B.3.13

* Propoxur

** B.3.14

* Clorfenvinfos

** B.3.15

* Cipermetrina

** B.3.16

* Alfametrina

** B.3.17

* Alfacipermetrina

** B.3.18

* Etion

** B.3.19

* Azametiphos

** B.3.20

* Permetrina

** B.3.21

* Fenitrothion

** B.3.22

* Cimiazole

** B.3.23

* Cyromazina

** B.3.24

* Cupotrina

** B.3.25

* Tetrafenvinfos

Producto individualB. FarmacológicosB.4 Endectocidas** B.4.1

* Moxidectin

** B.4.2

* Ivermectina

** B.4.3

* Abamectina

Producto individualB. FarmacológicosB.5 Anticoccidios** B.5.1

* Nicarbazina

** B.5.2

* Robenidina

** B.5.3

* Ma d u r a m i c i n a

** B.5.4

* Salinomicina

** B.5.5

* Monensina

** B.5.6

* Narasina + Nicarbazina

** B.5.7

* Amprolium

** B.5.7.1

* Amprolium +aEtopabato

** B.5.8

* Clinacox

** B.5.9


* Lasalocid sódico

** B.5.10

* Toltrazuril

** B.5.11

* D.O.T.

** B.5.12

* E.S.B.3

** B.5.13

* Halofuginoma

** B.5.14

* Cyxgro

** B.5.15

* Cycarb

Producto individualB. FarmacológicosB.6 Antisépticos - Desinfectantes** B.6.1

* Cresilico y Derivados

* BP 85 A.14

** B.6.2

* Base Amonio Cuaternario y Derivados

** B.6.3

* Cloruro de Benzalconio

** B.6.4

* Cloro Activo y Derivados

** B.6.5

* Iodóforos (Iodopovidona)

** B.6.6

* Dodecil Benzeno - Sulfonico (Activos Anionicos)

Producto individualB. FarmacológicosB.7 Vitaminas** B.7.1

* Vitamina A

** B.7.2

* Vitamina D 3

** B.7.3

* Vitamina B 1 (Tiamina)

** B.7.4

* Vitamina B 2 (Riboflavina)

** B.7.5

* Vitamina B 6 (Piridoxina)

** B.7.6

* Vitamina B 12 (Cianocobolamina)

** B.7.7

* Biotina

** B.7.8

* Acido Folico

** B.7.9

* Acido Nicotiaico (Niacinamida)

** B.7.10

* Pantotenato de Calcio

** B.7.11

* Acido Ascorbico

** B.7.12

* Vitamina E (a Tocoferol)

** B.7.13

* Vitamina K (Menadiona)

Producto individualB. FarmacológicosB.8 Promotores del crecimiento** B.8.1

* Avilamicina

** B.8.2

* Avoparcina

** B.8.3

* Virginiamicina

** B.8.4

* Rosarxone (Acido-3-Nitro)

** B.8.5

* Bacitracina-Zinc Bacitracina (Ver B.1.6 Antibióticos)

** B.8.6

* Olaquindox

** B.8.7

* Nitrovin

** B.8.8

* Halquinol

** B.8.9

* Lasalocide

** B.8.10

* Artracin

** B.8.11

* Bambeermicina (Flavomicina)

** B.8.12

* Enramicina

Producto individualB. FarmacológicosB.9 Anabólicos** B.9.1

* Boldenona

** B.9.2

* Nandrolona

** B.9.3

* Trenbolona

** B.9.4

* Zeranol

** B.9.5

* Stanozolol

Producto individualB. FarmacológicosB.10 Minerales** B.10.1

* Carbonato de Calcio

** B.10.2

* Iodato de Calcio

** B.10.3

* Sales de Hierro (Sulfato Ferroso)

** B.10.4

* Selenito de Sodio

** B.10.5

* Fosfatos Tricalcico-bicalcico

** B.10.6

* Oxido de Cobre

** B.10.7

* Oxido de Zinc

** B.10.8

* Oxido de magnesio y Sales de Magnesio

** B.10.9

* Oxido de Manganeso y Sales de Manganeso

** B.10.10

* Cloruro de Cobalto y Sales de Cobalto

** B.10.11

* Sales de Molibdeno

** B.10.12

* Fosfato Disodico

Producto individualB. FarmacológicosB.11 Anti-InflamatoriosB.11.1 Corticoides

** B.11.1.1

* Betametasona

** B.11.1.2

* Dexametasona (a) - Isinicotinato (b)

** B.11.1.3

* Prednisolona

** B.11.1.4

* Flumetasona

** B.11.1.5

* Triamcinolona



Producto individualB. FarmacológicosB.11 Anti-InflamatoriosB.11.2 No Corticoides

** B.11.2.1

* Acido Salicilico y Derivados

** B.11.2.2

* Fenilbutasona

** B.11.2.3

* Flunixin

** B.11.2.4

* Dimetilsulfoxido

** B.11.2.5

* Benzydamina

** B.11.2.6

* Fenil - Dimetil - Pirazolona

Producto individualB. FarmacológicosB.12 Anti-Histamínicos** B.12.1

* Difenhidramina

** B.12.2

* Clorfeniramina Maleato

Producto individualB. FarmacológicosB.13 Anti-Diarreicos y Anti-Espasmódicos** B.13.1

* Benzetimida

** B.13.2

* Loperamida

** B.13.3

* Subnitrato de Bismuto

Producto individualB. FarmacológicosB.14 Analgésicos - Anestésicos** B.14.1

* Ketamina Clorhidrato

** B.14.2

* Lidocaina

** B.14.3

* Procaina

** B.14.4

* Derivados Promacinicos (Acepromacina)

** B.14.5

* Azaperona

** B.14.6

* Detomida

** B.14.7

* Diazepan

** B.14.8

* Benzodiazepina

** B.14.9

* Derivados del Acido Barbiturico

** B.14.10

* Mep r o b a m a t o

** B.14.11

* Clozoxazone

** B.14.12

* Xilocaina

** B.14.13

* Xilacina

** B.14.14

* Detomidina

** B.14.15

* Benzocaina

** B.14.16

* Tiopental Sodico

** B.14.17

* Novalgina (Fenil-Dimetil-Pirazolona) (Ver 11.2.6)

Producto individualB. FarmacológicosB.15 Carminativos** B.15.1

* Dimetilpolisiloxano

** B.15.2

* Poloxaleno

** B.15.3

* Simeticona

** B.15.4

* Xilidino Dihidrotiacino

** B.15.5

* Caolin

** B.15.6

* Pectina

Producto individualB. FarmacológicosB.16 Diuréticos** B.16.1

* Furosemida

** B.16.2

* Hidroclorotiazida

** B.17.9

* G.N.R.H. (Liberador Gonadotropina)

Producto individualB. FarmacológicosB.18 QuimioterápicosB.18.1 Sulfamidicos** B.18.1.1

* Sulfacloropiridazina

** B.18.1.2

* Sulfacloropirazina

** B.18.1.3

* Sulfadiazina

** B.18.1.4

* Sulfaquinoxalina

** B.18.1.5

* Sulfametazina

** B.18.1.6

* Sulfatiazol

** B.18.1.7

* Ftalilsulfatiazol

** B.18.1.8

* Sulfadoxina

** B.18.1.9

* Sulfametoxazole

** B.18.1.10

* Sulfaguanidina

** B.18.1.11

* Sulfamerazina

** B.18.1.12

* Sulfanilamida

** B.18.1.13

* Sulfacetamida

Producto individualB. FarmacológicosB.18 QuimioterápicosB.18.2 No sulfamidicos** B.18.2.1

* Dimetridazole

** B.18.2.2

* Furaltadona

** B.18.2.3

* Furazolidona

** B.18.2.4

* Nitrofurazona

** B.18.2.5

* Quinolonas

** B.18.2.5.1


* Acido Oxonílico

** B.18.2.5.2

* Danofloxina

** B.18.2.5.3

* Enrofloxacina

** B.18.2.6

* Etidio Bromuro (Homidio)

** B.18.2.7

* Trimetropin

Producto individualB. FarmacológicosB.19 Broncodilatadores** B.19.1

* Clenbuterol

Producto individualB. FarmacológicosB.20 Purgantes** B.20.1

* Dantrona

Producto individualB. FarmacológicosB.21 Cardiotonicos** B.21.1

* Cafeína

Producto individualB. FarmacológicosB.22 Reconstituyentes orgánicos y hematínicos** B.22.1

* Ferrodextrano (Ferro-Gluconato)

** B.22.2

* (a) Extracto conc. hígado inyectable (b) Extracto hígado sol. oral.

** B.22.3

* Dextrosa Inyectable

** B.22.4

* Citrato de Hierro Amoniacal

** B.22.5

* Sulfato de Cobre (Ver B.10.6 Sales Minerales)

Producto individualB. FarmacológicosB.23 Inyectables medio interno - (Minerales)** B.23.1

* Calcio Borogluconato

** B.23.2

* Calcio Gluconato

** B.23.3

* Cloruro de Magnesio

** B.23.4

* Fosforo elemental

Producto individualB. FarmacológicosB.24 Aditivos** B.24.1

* Apoester (Apocarotenie Ester)

** B.24.2

* Cantaxantina

** B.24.3

* Citranaxantina

** B.24.4

* Propilenglicol

** B.24.5

* Xilol

** B.24.6

* Dodecil Benceno Sulfonico

Producto individualB. FarmacológicosB.25 Aminoacidos** B.25.1

* Lisina

** B.25.2

* Metionina

** B.25.3

* Triptofano

Producto individualB. FarmacológicosB.26 Neuro-Estimulantes** B.26.1

* Atropina Sulfato

** B.26.2

* Alcaloides de la Belladona

** B.26.3

* Pilocarpina

** B.26.4

* Hioscinamida Sulfato

Producto individualB. FarmacológicosB.27 Antioxidantes** B.27.1

* B.H.T.

** B.27.2

* Etoxiquina

RESOLUCIÓN DE LA DGSGDE 26 DE MAYO DE 1998

Se aprueban reglamentos técnicos deantiparasitarios, de vacunas,

antimicrobianos de uso veterinario.

Montevideo, 26 de mayo de 1998.

Visto: Las resoluciones Nº 76/96, 77/96, 3/97,4/97 y 2/97 del Grupo Mercado Común delMERCOSUR.

Resultando: Que por las resoluciones men-cionadas se realizó la armonización de los Re-glamentos Técnicos:

I) “Reglamento Técnico para registro deproductos antiparasitarios de uso veterinario”.

II) “Reglamento Técnico para el control delas vacunas contra carbunco sintomático, gan-grena gaseosa, enterotoxemia y tétanos,inactivadas y conservadas bajo refrigeración”.

III) “Reglamento Técnico para registro deantimicrobianos de uso veterinario”.

IV) “Reglamento Técnico para la produc-ción y el control de vacunas, antígenos ydiluyentes para avicultura”.

V) “Modelo de Ficha Técnica para produc-tos farmacéuticos de uso veterinario”.

Considerando: I) conforme a lo dispuesto enel artículo 38 del protocolo Adicional al Trata-do de Asunción sobre la Estructura Insti-tucional del MERCOSUR - Protocolo de Ouro



Preto, aprobado por Ley 16.7121 de 1º de se-tiembre de 1995, los Estados Partes se compro-meten a adoptar todas las medidas necesariaspara asegurar, en sus respectivos territorios elcumplimiento de las normas emanadas de losórganos del MERCOSUR previstos en el artí-culo 2º del referido Protocolo.

II) necesario proceder de acuerdo al com-promiso asumido por la República en el Pro-tocolo ut-supra mencionado; poniendo en vi-gencia en el Derecho Positivo Nacional las nor-mas emanadas del Grupo Mercado Común re-feridas precedentemente.

Atento: A lo preceptuado por la Ley Nº 3.606del 13 de abril de 1910, por la Ley 16.712 del1º de setiembre de 1995 que aprueba el Proto-colo de Ouro Presto y el Decreto Nº 160/997 defecha 21/5/97.La Dirección General de Servicios Ganaderos

Resuelve:Primero: El Departamento de Control de

Productos Veterinarios de la División de Labo-ratorios Veterinarios (DILAVE) adoptará parael cumplimiento de sus cometidos y activida-des de registro y control de medicamentos yproductos de uso veterinario los reglamentostécnicos armonizados, aprobados por las Reso-luciones del Grupo Mercado Común delMERCOSUR:

Nº 76/96: “Reglamento Técnico para regis-tro de productos antiparasitarios de uso vete-rinario”.

Nº 77/96 “Reglamento Técnico para el con-trol de las vacunas contra carbunco sintomáti-co, gangrena gaseosa, enterotoxemia y tétanos,inactivadas y conservadas bajo refrigeración”.

Nº 3/97 “Reglamento Técnico para registrode antimicrobianos de uso veterinario”.

Nº 4/97 “Reglamento Técnico para la pro-ducción y el control de vacunas, antígenos ydiluyentes para avicultura”.

Nº 2/97 “Modelo de Ficha Técnica para pro-ductos farmacéuticos de uso veterinario”.

Segundo: El Departamento de Protecciónde Alimentos del DILAVE pondrá a disposiciónde los usuarios interesados la versión comple-ta de los referidos Reglamentos Técnicos.

Tercero: esta Resolución entrará en vigen-cia a los 60 días de su publicación en el DiarioOficial.

Cuarto: Comuníquese, publíquese, etc.Dr. Julio S. BAROZZI, Director Técnico de

Dirección General de Servicios Ganaderos.

MERCOSUR/GM/RES. Nº 2/97

Modelo de Ficha Técnicapara Productos Farmacéuticos

de Uso Veterinario.

Visto: El Tratado de Asunción, el Protocolode Ouro Preto, las Resoluciones Nº 11/93 y 91/93 del Grupo Mercado Común y la Recomen-dación Nº 43/96 del SGT Nº 3 “ReglamentosTécnicos”.

Considerando: Que los Estados Partes apro-baron el contenido del documento sobre elSistema de Convalidación;

Que existe la necesidad de establecer elmecanismo para el intercambio de informacióntécnica de forma que sea rápido y preciso.

El Grupo Mercado ComúnResuelve:Art. 1º - Aprobar un Modelo de Ficha Téc-

nica para Productos Farmacéuticos de Uso Ve-terinario, que consta como anexo y forma par-te de la presente Resolución.

Art. 2º - Los Estados Partes pondrán en vi-gencia las disposiciones legislativas, reglamen-tarias y administrativas necesarias para darcumplimiento a la presente Resolución a tra-vés de los siguientes organismos:

Argentina - Secretaría de Agricultura, Ga-nadería, Pesca y Alimentación - (SENASA)

Brasil - Ministério da Agricultura e doAbastecimento (Secretaría de DefesaAgropecuária)

Paraguay - Ministerio de Agricultura yGanadería

Uruguay - Ministerio de Ganadería, Agri-cultura y Pesca

Art. 3º - La presente Resolución entrará envigencia el 1º/VII/97

XXX GMC - Asunción, 25/IV/97

RES 2/97 - ANEXO

Ficha Técnica - Itinerario

Producto-DrogaClase TerapéuticaDenominación química, fórmula molecular

y estructuralReferencias:A - InternacionalesB - De origenB.1 - DescritasB.2 - Formas farmacéuticas de usoB.3 - Acción farmacológicaControl de Calidad:


Método analíticoReferencia - Grado de purezaIndicaciones - Dosis recomendada - Vías de

aplicación (especie a que se destina)Toxicidad: LMR (límite máximo de residuo)IDA (ingestión diaria admisible)Tiempo de suspensión: a través de forma

farmacéutica- ExcepcionesAguda y crónicaEfectos no deseadosAntídotoCondiciones de almacenamientosObservaciones

MERCOSUR/GMC/RES. Nº 3/97

Reglamento Técnico para Registrode Antimicrobianos de Uso Veterinario.

Visto: El Tratado de Asunción, el Protocolo deOuro Preto, las Resoluciones Nº 11/93 y 91/93 delGrupo Mercado Común y la Recomendación Nº44/96 del SGT Nº 3 “Reglamentos Técnicos”.

Considerando: Que los Estados Partes apro-baron el contenido del documento sobre elMarco Regulatorio de Productos Veterinariosy su Reglamentación Complementaria;

Que existe la necesidad de armonizar regla-mentos específicos que asegure que los produc-tos antimicrobianos de uso veterinario que se-rán registrados en cada Estado Parte, sean con-trolados por un único Reglamento.

El Grupo Mercado ComúnResuelve:Art. 1º - Aprobar el Reglamento Técnico

para Registro de Productos Antimicrobianosde Uso Veterinario, que consta como anexo yforma parte de la presente Resolución.



Brasil - Ministério da Agricultura e doAbastecimento (Secretaría de Defesa Agrope-cuária)



Art. 3º - La presente Resolución entrará envigencia el 1º/XI/97

XXV GMC - Asunción, 25/IV/97

ANEXO RES 3/97

Reglamento para Licenciamiento yRenovación de Licencia de los

Antimicrobianos de Uso Veterinario.

Son considerados antimicrobianos para elfin del registro y renovación todas las sustan-cias para combatir los microorganismos “invivo” o “in vitro”.

1. De la composición1.1. Las especialidades farmacéuticas que

vehiculan antimicrobianos podrán conteneruna o más sustancias activas, desde que com-probadas sus propiedades farmacocinéticas yfarmacodinámicas, bien como las compatibili-dades fisicoquímicas y químicas.

1.2. Las comprobaciones encima referidasdeberán ser fundamentadas en publicacionescientíficas internacionalmente aceptadas o porexperimentación propia.

1.3. La descripción de los componentes dela fórmula debe seguir obligatoriamente, lasdenominaciones exigidas por el órgano oficialregistrante, o en su inexistencia, los de “In-ternational Nonpropietary Names” (INN), Or-ganización Mundial de la Salud (OMS), o simi-lares a criterio del Organo Oficial Registrante.

1.4. Las sustancias antibióticas componen-tes en la formulación deberán estar definidascon base a los siguientes aspectos:

I. Características físicas del principio activo.II. Indicación del Peso Molecular y declara-

ción del grado de pureza.III. Expresión de la formulación química y

estructural completa.IV. Concentración de la sustancia activa en

forma anhidra expresada en Unidades (U), mgo g según corresponda.

1.5. La concentración de el(los) antimi-crobiano(s) en la formulación debe ser expre-sada refiriendo a la sustancia activa en baseanhidra, siendo que, en el prospecto, se debemencionar, también la naturaleza del deriva-do empleado.

1.6. El método descripto para el análisisdel(de los) principio(s) activo(s) debe ser lo másespecífico posible, basado en la literaturainternacionalmente reconocida o el desarrolloy validación por el fabricante.

1.7. La indicación de uso de un determina-do antimicrobiano utilizado en terapéuticacomo aditivo alimentario, como promotor decrecimiento o como conservante de los alimen-tos para animales podrá ser prohibida siempre



que hubiera evidencia científica interna-cionalmente aceptada.

2. De las Indicaciones2.1. Las indicaciones de uso de los

antimicrobianos deben ser hechas por la espe-cificación del género de los agentes etiológicossensibles y de las patologías correspondientes,no siendo aceptada apenas la indicación endeterminada clase.

2.2. Un microorganismo es considerado sen-sible a un antimicrobiano cuando, a través delantibiograma, presenta halo de inhibición enmilímetros, igual o mayor que el valor indica-do en las tablas de interpretación de halos deinhibición listados en la última edición de la(s)farmacopedia(s), del “Code of FederalRegulations” de los Estados Unidos de Améri-ca (CFR) o de las recomendaciones de la Orga-nización Mundial de la Salud (OMS).

2.2.1. El antibiograma debe ser realizado enconformidad con las descripciones de edicionesrecientes de la(s) farmacopedia(s).

2.2.2. Para antimicrobianoss en los cuales elantibiograma no sea factible, la sensibilidadpodrá ser comprobada a través de método es-pecífico descrito en la literatura internacional.

2.3. Cuando el antimicrobiano fuera preco-nizado para uso en más de una especie animal,debe ser especificada la dosis para cada espe-cie, en unidades de masa (mg), volumen (ml) ounidades internacionales (UI), conforme apro-piado, en relación al peso corporal, así como es-pecificado el intervalo entre administraciones;indicar también, la duración del tratamiento quedeberá ser aumentada de por lo menos, 48 ho-ras después de la desaparición de los síntomas.

2.4. El uso de antimicrobiano con finalidadpreventiva podrá ser indicado cuando compro-bado científicamente y su posología, debe es-tar escrita en el prospecto conforme ítem 2.3.supra.

2.5. Tratándose de productos a ser adminis-trados en la ración o agua de bebida, deben serprovistas las compatibilidades, de estabilidady el tiempo de permanencia eficaz del antimi-crobiano en la mezcla o en la solución.

2.6. El prospecto debe advertir la ocurren-cia de efectos colaterales, cuando son conoci-dos, y las principales reacciones adversas, biencomo las interacciones medicamentosas o lasincompatibilidades con los fármacos conteni-dos en la formulación.

2.7. Las prohibiciones o restricciones de usode determinadas sustancias antimicrobianasdeberán ser hechas a través de actos comple-

mentarios a esta reglamentación y estaránfundamentadas en documentación científicainternacionalmente aceptada, y permanenteconsulta técnica con el órgano representativode la industria veterinaria.

3. Del Período Carencia o de Retirada3.1. El período de carencia o de retirada de

conformidad con la formal, la fórmula y la víade administración del producto, debe constaren el prospecto siempre que el antimicrobianoestuviera indicado para animales cuyos deri-vados y subproductos sean destinados al con-sumo humano.

3.2. En el caso de asociación medicamentosaen una misma especialidad farmacéutica, eltiempo de carencia o de retirada debe ser des-tacado será, obligatoriamente, el mayor tiempodeterminado para las sustancias de la fórmula.

3.3. El período de carencia del antimi-crobiano de acción prolongada debe ser mayorcuando comparado con la del mismoantimicrobiano de acción convencional, asegu-rándose su total eliminación antes de destinar-se al animal a la faena o al producto de origenanimal al consumo humano o a la producciónde derivados.

3.4. Al fabricante cabe justificar el períodode carencia o el de retirada valiéndose de laexperimentación propia y/o literatura científi-ca internacionalmente reconocida.

3.5. Cabe al órgano oficial registrante rela-cionar, actualizar y uniformizar los períodos decarencia o de retirada de los agentesantimicrobianos, a través de actos complemen-tar el presente reglamento, siempre funda-mentado en documentación científicainternacionalmente aceptada, y permanenteconsulta técnica con el órgano representativode la industria veterinaria.

4. De la acción prolongada4.1. Un agente antimicrobiano en una dada

formulación es considerado de acción prolonga-da cuando, comparando con el mismo agenteantimicrobiano en formulación convencional,mantuviera nivel plasmático o de tejido por unperíodo de tiempo considerablemente mayor.

4.2. La acción prolongada del antimi-crobiano debe ser comprobada con referenciasbibliográficas reconocidas internacionalmenteo por experiencia propia.

4.3. La alteración del nivel plasmático detejido terapéutico puede ser obtenida a travésde modificación favorable de la estructura quí-mica, del empleo de recursos farmacotécnicos


o farmacológicos, o que actúen sobre lafarmacocinética del antimicrobiano.

4.4. Un producto con más de una sustanciaantimicrobiana donde una de ellas tenga acciónprolongada, obliga a su clasificación en estacategoría.

5. De la estabilidad5.1. Un producto será considerado como

prácticamente estable cuando sus cualidadesesenciales no se modificaren o sufrieren alte-raciones en un determinado espacio de tiem-po, debiendo ser considerada la estabilidaddel producto en el embalaje original comotambién, en las condiciones de uso.

5.2. Para fines de registro, la determinacióndel plazo de vencimiento del producto debe serobtenida a través del test de estabilidad ace-lerada que utilice metodología internacional-mente aceptada o desarrollada y validada porel laboratorio fabricante.

6. De los Desinfectantes y Antisépticos6.1. La actividad desinfectante o antisépti-

ca debe ser avalada a través del test adecuadoindicado por la bibliografía científica o méto-do desarrollado y validado por el fabricante.

6.2. Las descripciones de los componentesde la fórmula deben seguir, obligatoriamente,las denominaciones exigidas por el órgano ofi-cial registrante o, en su inexistencia, los de la“International Nonpropietary Names” (INN),Organización Mundial de la Salud (OMS), o si-milares, a criterio del Organo OficialRegistrante.

6.3. Las indicaciones de uso deberán serhechas por la especificación del género de losmicroorganismos sensibles.

6.4. Los modos de uso deberán ser indica-dos, para cada caso, las diluciones, el tiempode actuación eficaz, el lugar y el modo de apli-cación, las limitaciones de empleo y los facto-res de interferencia.

6.5. Deben ser evidenciados los cuidados enla manipulación, aplicación del producto, asícomo los principales efectos adversos cuandoson conocidos.

MERCOSUR/GMC/RES. Nº 4/97

Reglamento Técnico para la Produccióny el Control de Vacunas, Antígenos

y Diluyentes para Avicultura.

Visto: El Tratado de Asunción, el Protocolode Ouro Preto, las Resoluciones Nº 11/93 y 91/

93 del Grupo Mercado Común y la Recomen-dación Nº 45/96 del SGT Nº 3 “ReglamentosTécnicos”.

Considerando: Que existe la necesidad dearmonizar reglamentos específicos que asegu-ren que las vacunas, antígenos y diluyentespara avicultura que serán registrados en cadaEstado Parte, sean controlados solamente porun Reglamento.

El Grupo Mercado ComúnResuelve:Art. 1º - Aprobar el Reglamento Técnico

para la Producción y el Control de Vacunas,Antígenos y Diluyentes para Avicultura queconsta como anexo y forma parte de la presen-te Resolución.



Brasil - Ministério da Agricultura e doAbastecimento (Secretaría de DefesaAgropecuária)



Art. 3º - La presente Resolución entrará envigencia el 1º/XI/97

XXV GMC - Asunción, 25/IV/97

REGLAMENTO TÉCNICOPARA LA PRODUCCIÓN

Y EL CONTROL DE VACUNAS,ANTÍGENOS Y DILUYENTES

PARA LA AVICULTURA

Capítulo IIntroducciónI.1. ObjetivoEstablecer los requisitos técnicos para la

producción, el control, la comercialización y eluso de vacunas, antígenos, sueros y diluyentespara la avicultura.

I.2. Clasificación y definicionesDefinicionesAntígenosSon sustratos biológicos, purificados,

padronizados, vivos o inactivados, específicosy sensibles, utilizados como reactivos paradiagnóstico inmunológico en las reaccionescuantitativas o cualitativas de “antígeno-anti-cuerpo”, “in vitro” o “in vivo”.



DiluyentesEs un líquido usado para rehidratar un pro-

ducto liofilizado o un líquido usado para diluirotra sustancia.

Debe ser inocuo y estable, y capaz de man-tener viable la integridad de uno o másantígenos de vacunas durante su preparación yadministración, directa o indirectamente, en elorganismo de los animales objeto de estudio.

Vacunas o agentes inmunológicosSon productos biológicos, inmunológicos,

inocuos y específicos, vivos y/o inactivados, ela-borados a partir de unidades o subunidadesantigénicas de cepas de vacunas cultivadas desustratos especiales, y utilizados para comba-tir y/o prevenir enfermedades en los animalesobjeto de estudio.

Clasificación de agentes inmunológicos(complemento)

1. Vacuna viva vírica polivalente:Virus vivos (atenuados, modificados o alte-

rados) de la misma especie, en el mismo frasco.2. Vacuna viva vírica combinada:2.1. Virus vivos (atenuados, modificados o

alterados), de especies diferentes, en el mismofrasco.

2.2. Asociada a otra vacuna / inmunógenocon identidad propia, en otro frasco, y que po-drá ser utilizada o no como diluyente; pero noes diluyente, por lo tanto, debe ser clasificada.

3. Vacuna viva bacteriana combinada:Bacterias vivas (atenuadas, modificadas o

alteradas) de especies diferentes, en el mismofrasco.

4. Vacuna viva fúngica combinada:Hongos y micoplasmas vivos (atenuados,

modificados o alterados), de especies diferen-tes, en el mismo frasco.

5. Vacuna viva mixta:Virus, bacterias, hongos, micoplasmas vivos,

de especies iguales o diferentes en el mismofrasco.

6. Vacuna viva e inactivada mixta:Virus, bacterias, hongos, micoplasmas vivos

o inactivados, de especies iguales o diferentes,toxoides o subunidades, en el mismo frasco.

7. Vacuna inactivada mixta:Virus, bacterias, hongos y micoplasmas

inactivados, con o sin subunidades, o toxoides.8. Subunidades:Fracción inmunogénica purificada.9. ToxoideProducto inactivado, resultante de proceso

metabólico (toxina-endotoxina-exotoxina) debacterias u hongos.

10. Vacuna inactivada viral combinada:

Virus inactivado de especies diferentes enel mismo frasco.

11. Vacuna inactivada bacteriana combinada:Bacterias inactivadas de especies diferen-

tes en el mismo frasco.12. Vacuna inactivada fungica combinada:Hongos y micoplasmas inactivados, de es-

pecies diferentes en el mismo frasco.

Capítulo IIDisposiciones LegalesA los efectos de fabricación, control,

comercialización y uso de vacunas, antígenos,sueros y diluyentes, debe observarse lo dis-puesto en la legislación vigente, referente a lasexigencias de instalaciones, responsabilidadtécnica, registro de producción y control decalidad.

Las vacunas asociadas (combinadas o mix-tas) están sujetas a legislación específica decada fracción antigénica.

II.1. De la producción.II.1.a. Origen de los sustratos utilizados.II.1.a.1. Biológicos.Los sustratos utilizados en la producción y

control de calidad de productos biológicosaviarios deberán ser (*)SPF para la especie(huevos, células y animales). Otros sustratospodrán ser utilizados en la producción y con-trol, mediante comprobación científica ante elorganismo oficial controlador.

(*)SPF - Specific Pathogen Free.Los pollos, embriones y huevos SPF, utili-

zados en el control y en la producción de la va-cuna, deben provenir de un lote de animaleslibres de agentes y anticuerpos para los si-guientes microorganismos:Organismo:Adenovirus aviarioVirus del Síndrome de la caída de postura(EDS-76)Virus de la Encefalomielitis aviariaHaemophilus paragallinarumReovirus aviarioVirus de la Bronquitis Infecciosa de las GallinasVirus de la Enfermedad de GumboroVirus de la Laringotraqueítis infecciosaVirus de la Enfermedad de NewcastleVirus de la Influenza AviariaVirus de la Enfermedad de MarekVirus de la Leucosis AviariaRotavirus AviarioAgente de Anemia de PolloVirus de la Rinotraqueítis de los PavosVirus de la ReticuloendoteliosisPoxvirus de las aves


Mycoplasma gallisepticumMycoplasma synoviaeMycoplasma meleagridisSalmonella pullorumSalmonella entiritidisSalmonella gallinarumSalmonella tiphymurium

Podrán establecerse otros procedimientos,a criterio del organismo controlador.

II.1.a.2. Ingredientes.Todos los ingredientes deben estar de

acuerdo con los patrones preestablecidos depureza y calidad, no presentar toxicidad en ladosis recomendada de uso final; las combina-ciones usadas no deben desnaturalizar sustan-cias específicas en el producto, ni disminuir lapotencia mínima aceptable, dentro del plazo devalidez, cuando es almacenado a la tempera-tura recomendada.

II.1.a.3. Células primarias usadas en laproducción.

Cada partida de productos biológicos sola-mente será liberada si las células primariasutilizadas resultaren satisfactorias, de acuerdoa los tests descritos a continuación:

II.1.a.3.a) las muestras del producto final olas muestras de un “pool” de material recolec-tado o las muestras de cada subcultivo de cé-lulas usadas para preparar el producto bioló-gico deben estar libres de Mycoplasma spp.

La muestra para test debe consistir en cé-lulas de fluidos recolectados. Deben estar re-presentados todos los orígenes de cálulas pri-marias utilizados en el lote.

II.1.a.3.b. Las muestras del producto final ode un “pool” de material recolectado o la mues-tra de cada subcultivo de células utilizadas enla preparación de productos biológicos debenpresentarse libres de bacterias y hongos.

II.1.a.3.c. Una monocapa de cada partida osubcultivo de células primarias usadas para lapreparación de productos biológicos, debe pre-sentarse libre de agentes extraños, y manteni-da, usándose el medio con aditivos y condicio-nes similares a aquellas usadas para la prepa-ración de productos biológicos, como mínimopor 14 días, y subcultivadas por lo menos unavez. Las monocapas deben ser examinadas re-gularmente durante el período de manteni-miento, para que se evidencien los agentescitopatogénicos, hemoabsorbibles y/o extraños.

II.1.a.4. Líneas celulares usadas en laproducción.

II.1.a.4.a. Debe establecerse un número depasaje específico de una “master cell stock”para cada línea celular. En la ficha de produc-

ción del producto deben especificarse el nivelde pasajes, la identidad de la “master cellstock” y un mayor nivel de pasajes para uso enla preparación de productos biológicos.

II.1.a.4.b. Deben prepararse y mantenersecongelados alícuotas de “master cell stock” adisposición de los organismos oficiales del paísde origen, para la realización de los tests.

II.1.a.4.c. Cada lote de células debe sermonitoreado para determinar característicasnormales para la línea celular tales como apa-riencia microscópica, velocidad de crecimien-to, producción de ácido o de otros factores ob-servables. Después de presentar un crecimien-to de por lo menos un 80% de confluencia, lasmonocapas deben ser removidas de su medio,procesadas, coloreadas y examinadas para de-tección de agentes citopatogénicos y/o hemo-absorbibles exóticos o no.

II.1.a.4.d. Las muestras de cada lote de in-grediente de origen animal, no sujeto a esteri-lización por calor, deben estar libres demicoplasmas, bacterias, hongos y virus.

II.1.b. SemillasLas semillas bacterianas y víricas deben con-

tener solamente el antígeno específico, debien-do presentarse libres de agentes contaminantes.

Las alícuotas de las semillas deberán serpreparadas y mantenidas congeladas oliofilizadas, a disposición del organismo oficialdel país de origen, para realización de los tests.

II.2. De la documentaciónTodas las etapas de producción y control

serán registradas en protocolos específicos,donde deberán constar los siguientes datos:a) Nombre del laboratorio productorb) Nombre del producto genérico y/o comercialc) Número de la partidad) Insumos utilizados en la formulación delproductoe) Fecha de inicio y término de la producciónf) Número de dosis de la partidag) Resultados de las pruebas de controlh) Fecha de fabricación y vencimiento

II.3. De los procedimientos de control decalidad

Las semillas, sustratos, productos interme-diarios y finales están sometidos a los siguien-tes procedimientos de control de calidad:

II.3.a. EsterilidadII.3.a.1. Test de esterilidad/pureza para bac-

terias y hongos en vacunas vivas. Utilizar me-dios de cultivo apropiados, tales como:

Medio de caseína de soja digerido, infusiónde cerebro-corazón (BHI9, medio fluidoTioglicolato y Sabouraud líquido, con miras a



la flora aeróbica, anaeróbica y hongos. La sen-sibilidad de los medios utilizados deberá serexaminada antes de iniciar el test.

Deben testearse diez frascos de muestrasde cada partida y como mínimo 4 ml de “mas-ter seed”.

Antes de iniciar el test, la vacuna congela-da debe ser descongelada y la vacunaliofilizada debe ser rehidratada conforme lo re-comendado por el fabricante, con el diluyenteo agua bidestilada estéril.

Los productos con forma de presentación de1000 dosis o dosis múltiples deben ser rehidra-tados con 30 ml de agua o diluyente estéril.

1. Para la investigación de bacterias de laflora aeróbica, inocular 0,2 ml de la vacunarehidratada, equivalente a cada frasco a serexaminado, en dos tubos conteniendo 40 ml delmedio fluido de caseína de soja digerida o BHI.Se pueden utilizar medios adicionales o dilu-ciones, si fuese necesario. Debe colocarse enincubación un tubo a 32ºC +/- 1 y el otro a 22ºC+/- 1, realizándose la lectura después de 14días.

2. Para la investigación de la flora anaeró-bica, inocular en profundidad 0,1 ml de vacu-na rehidratada, equivalente a cada frasco a serexaminado, en tubo con tapa rosca, individual,conteniendo 20 ml de medio fluido de tioglicatopreviamente hervido para la eliminación deloxígeno y luego las tapas deben ser cerradascon parafilm. Si es necesario, pueden utilizar-se medios adicionales o diluciones. Laincubación debe ser hecha en equipos que fa-vorezcan una anaerobiosis estricta, a 37ºC +/-1, por 14 días.

3. Para testear hongos, inocular 0,2 ml de va-cuna de cada frasco en un frasco individual co-rrespondiente, conteniendo, por lo menos, 40 mlde medio de Sabouraud. La incubación debe serhecha a 22ºC de temperatura durante 14 días.

Observación: En el momento de la lectura,examinar macroscópicamente todas las placas,observando la formación de colonias. Para lostubos, se debe observar si se enturbió el me-dio, siempre comparándolo con el tubo de me-dio control no inoculado.

Para cada grupo de frascos test, que repre-sentan una partida, se deberá aplicar el si-guiente procedimiento:

a) Si el crecimiento microbiano es observa-do en 2 o 3 frascos del test inicial, se deberá ini-ciar una nueva prueba, utilizando el doble delnúmero de frascos que se usó en el test inicial.

b) Si el crecimiento microbiano es observa-do en 4 o más frascos de test inicial y/o en al-

gún frasco del ovo-text, la partida es conside-rada no satisfactoria para vacunas de usoparenteral.

c) Si no se observa ningún crecimientomicrobiano en 9 o 10 frascos durante el testinicial o en 19 o 20 frascos de la nueva prueba,la partida cumple con las exigencias del test.

4. Para el conteo de contaminantes del pro-ducto, se debe proceder a la siembra en placas,utilizándose para cada frasco de muestra, 2 pla-cas de petri de 100 x 20 mm, inoculando en cadauna 0,3 ml de vacuna reconstituida,agregándose aproximadamente 12 ml de agarBHI, previamente fundido, estando éste entre40ºC y 45ºC. Después de que el agar se hayasolidificado, las placas deberán ser incubadas,incubándose una de ellas a 32ºC +/- 1, para in-vestigación de bacterias, e incubando la otra a22ºC +/- 1, para la investigación de hongos. Lalectura será realizada diariamente durante 14días. Se tolerará un límite de 1 colonia por do-sis en el producto final cuando éste sea reco-mendado exclusivamente por vía no parenteral.

Podrán ser utilizadas otras técnicas valida-das, desde que sean previamente aprobadaspor el organismo controlador.

II.3.a.2. Test de SalmonellaEste test debe ser hecho en un producto

intermediario, antes de la adición de agen-tes bactericidas o bacteriostáticos, o en elproducto final.

Inocular 2,5 ml de la muestra equivalentea cada frasco o muestra a ser testeada en 2tubos conteniendo 50 ml de medio líquido(Selenio F, Triptosis o Tetrationato). Debe serutilizado un medio diferente en cada tubo. Lostubos inoculados deben ser incubados duran-te 18 a 24 horas, a una temperatura de 37ºC+/- 1.

Se debe proceder a la siembra en placas decada tubo en agar Mac Conkey y agarSalmonella Shigella, incubándolos durante 18a 24 horas a 37ºC +/- 1; enseguida se hace lalectura.

Si no se observa el crecimiento típico deSalmonella, las placas deben incubarse por 18-24 horas más, y examinarlas nuevamente. Sise observan colonias sospechosas se deberárealizar un subcultivo posterior en medio apro-piado, para identificación positiva.

De encontrarse Salmonella, el productocorrespondiente a la muestra se considerainsatisfactorio.

II.3.a.3. Test de MycoplasmaEl test deberá realizarse usando el medio

apropiado para cultivo de Mycoplasma spp.


Antes del test, deberán descongelarse 3frascos de vacuna líquida congelada y agrupar-los en “pool” y/o deberán rehidratarse en“pool” 3 frascos de vacuna liofilizada, con elvolumen recomendado por el fabricante, encaldo para Mycoplasma spp.

En el caso de los productos biológicosliofilizados, cuya presentación es de 1000 do-sis por frasco, los 3 frascos deberán serrehidratados en “pool” en un medio de 90 ml.En el caso de semillas, células de línea o mues-tras de células primarias, el inóculo deberá con-sistir en una alícuota de la semilla o de célulasen suspensión.

Inoculación de frascos:Transferir 1 ml del inóculo a cada tubo, en

un mínimo de tres, conteniendo 9 ml de me-dio fluido apropiado para cultivo deMycoplasma spp. Incubar los tubos a 37ºC +/-1 durante 14 días. Durante ese tiempo, deberásembrarse 0,1 ml de material de cada tubo, enplaca conteniendo medio específico paraMycoplasma spp al 3er., 7º y 14º días despuésde la inoculación.

El control del test debe ser realizado usán-dose como inóculo para control positivo uncultivo seleccionado de Mycoplasma spp. Tam-bién deberá utilizarse un control negativo.

Todas las placas deberán ser incubadas conun alto grado de humedad, enuna atmósfera de4 a 6% de CO

2 a 37ºC +/- 1 durante 7 días, y

examinadas con el auxilio de microscopioestereoscopio con aumento de 35 a 100 X,o en microscopio óptico común, con aumentode 100 X.

Si en algún momento se observa un virajedel indicador de los caldos, se debe proceder ala siembra en placas.

El test será válido si se observase creci-miento por lo menos en una de las placas decontrol positivo, y ausencia de crecimiento enlas placas de control negativo.

Si se observan colonias de Mycoplasma spp.en alguna de las placas inoculadas con mate-rial a ser testeado, el resultado es positivo y elproducto es insatisfactorio.

II.3.a.4. Test de Esterilidad/Pureza parabacterias y hongos, expecto en vacunas vivas.

Cada partida del producto biológico, excep-to para vacunas vivas, debe ser examinadacomo se describió, a no ser que esté especifi-cado de otra manera por el organismo oficialcontrolador.

Cuando las líneas celulares, las células pri-marias o los ingredientes de origen animal usa-dos en la preparación del producto biológico

necesiten estar libres de bacterias y hongosviables, deberán ser también examinadoscomo se describió en esta sección.

II.3.a.4.a. El medio a ser usado debe ser:II.3.a.4.a.1. Medio Fluido Tioglicolato con

0,5% de extracto de carne, que debe ser usadopara testear bacterias en los productos bioló-gicos conteniendo toxoides de clostridios,bacterinas y bacterinas-toxoides.

II.3.a.4.a.2. Medio Fluido Tioglicolato con osin 0,5% de extracto de carne que debe serusado para examinar bacterias en productosbiológicos que no sean toxoides de clostridios,bacterinas y bacterinas-toxoides.

II.3.a.4.a.3. Medio de caseína de soja digeri-da, que debe ser usado para examinar hongosen productos biológicos, desde que el mediofluido tioglicolato, sin extracto de carne, seasustituido al testear productos biológicos con-teniendo conservantes de mercurio.

II.3.a.4.b. Procedimiento para el test:II.3.a.4.b.1. Deben utilizarse un mínimo de

cuatro y un máximo de diez frascos para cadauno de los medios elegidos.

II.3.a.4.b.2. Inóculo:II.3.a.4.b.2. (1) Cuando el producto acabado

es testeado, se deberán someter a test de cua-tro a diez muestras del recipiente final de cadapartida. Un ml de cada muestra debe ser ino-culado en un frasco de test individual corres-pondiente de medio de cultivo. Si cada mues-tra del recipiente final contuviese menos de 2ml, mitad del contenido debe ser usado comoinóculo para cada frasco-test.

II.3.a.4.b.2. (2) Cuando se examinan líneascelulares, células primarias o ingredientes deorigen animal, debe testearse por lo menosuna muestra del test de 20 ml de cada lote.Debe inocularse 1 ml del medio en cada fras-co-test.

II.3.a.4.b.3. La incubación debe ser por unperíodo de observación de 14 días a una tem-peratura entre 30ºC y 35ºC, para testear bac-terias; y durante 14 días, a una temperaturade 20ºC a 25ºC, para testear hongos.

II.3.a.4.b.4. Si el inóculo produce un medioturbio, de tal forma que la falta de crecimien-to no pueda ser determinada por examen vi-sual, deben hacerse subcultivos del 7º al 11ºdías, de productos biológicos preparados apartir de clostridios, toxoides, bacterinas ybacterinas-toxoides, y del 3º al 7º días, para otrosproductos biológicos. Se deben transferir partesdel medio turbio en cantidades no menores a 1.0ml, a 20/25 ml de medio fresco, e incubarlas du-rante el resto del período de 14 días.



II.3.a.4.c. Examinar el contenido de todoslos frascos-test para crecimiento microbianomacroscópico durante el período de incuba-ción. El test será repetido cuando sea invalida-do por controles adecuados. Para cada conjun-to de frascos-test que representen una parti-da de un test válido, se aplicarán las siguien-tes reglas:

1. De no haber ningún crecimiento en nin-gún frasco-test, la partida satisface los requisi-tos del test.

2. Si hubiera crecimiento en cualquier fras-co-test, se realizará un “retest” para eliminarla falla técnica, usando el doble de muestras noabiertas del producto final.

3. Si hubiera crecimiento en cualquierfrasco-test del test final, la partida o ingre-dientes a ser utilizados en la preparación delproducto biológico, de acuerdo al caso, seráninsatisfactorias.

II.3.b. TitulaciónLas técnicas de titulación están descritas en

las normas específicas de cada producto. La ti-tulación será hecha como “pool” de 3 frascosen diluyente apropiado. Las excepciones serántratadas en los productos específicos. Cadaproducto tendrá su título mínimo para test deaprobación.

Las diluciones, cuando sean en baselogarítmica, son inoculadas por vía adecuadaa la cepa, con un mínimo de 5 diluciones y unnúmero de 5 unidades/dilución. El cálculo serádeterminado por métodos matemáticos talescomo: Reed-Muench, Spearman-Karber, probito equivalente.

Los valores del resultado serán expresadosen título/dosis de vacuna, con una fracción deci-mal significativa cuando es expresado en log: losvalores comprendidos entre 0.01 y 0.05 = 0.0 ylos valores comprendidos entre 0,06 y 0,09 = 0.1.

Cuando los valores se expresan en unida-des (PFU o UFC/dosis) deben expresarse ennúmeros enteros.

II.3.c. IdentidadII.3.c.1. Identidad para bacteriasPor lo menos uno de estos tests de identi-

dad descritos a continuación debe realizarsepara “Master Seed” bacteria o muestra delproducto biológico completo. En estos testsdebe realizarse un control positivo suministra-do o aprobado por el organismo oficialcontrolador.

II.3.c.1.a. Test de Anticuerpo fluorescente.La técnica del anticuerpo fluorescente debe

ser ealizada utilizando una muestra de la va-cuna bacteriana. La fluorescencia típica para

dicha bacteria debe ser demostrada. La fluo-rescencia no ocurre en un control tratado conantisuero específico.

II.3.c.1.b. Test de aglutinación en tubo.Cada test debe ser realizado con una sus-

pensión viable de vacuna bacteriana, utilizan-do el método de reducción constante delantígeno con el antisuero específico. La agluti-nación típica para bacteria debe ser demostra-da, lo cual no ocurre en el suero negativo usa-do como control.

II.3.1.c. Test de aglutinación en placa.Debe ser realizado con una suspensión via-

ble de vacuna bacteriana, utilizando el métodode reducción constante del antígeno con elantisuero específico. La aglutinación típica parabacteria debe ser demostrada, la cual no ocu-rre en el suero negativo usado como control.

II.3.1.d. Test de caracterización.La caracterización bioquímica o de cultivo

debe ser demostrada.II.3.c.2. Identidad para virus.Debe realizarse por lo menos uno de los

tests de identidad para virus, descritos a con-tinuación, para cada lote de vacuna:

II.3.c.2.a. Test de anticuerpo fluorescente.Este tests debe ser realizado utilizándose

células inoculadas con el virus y células controlno inoculadas. Las células deben ser colorea-das con fluoresceína, unida al antisuero espe-cífico. La fluorescencia típica del virus debe serdemostrada en las células inoculadas. Las cé-lulas control permanecen libres defluorescencia.

II.3.c.2.b. Test de neutralización del suero.Este test debe ser realizado utilizándose el

método de reducción constante de virus en elsuero, con antisuero específico. Para la identi-ficación positiva, por lo menos 100 DI

50 del vi-

rus de vacuna deben ser neutralizadas por elantisuero.

II.3.d. Inocuidad.Se utilizan, como mínimo, 10 aves SPF alo-

jadas en forma aislada. Para cada grupo seránmantenidas, como mínimo, 10 aves controles.

Vacunas vivas:Se inoculan 10 dosis por ave en la edad más

temprana y de la forma recomendada por el fa-bricante.

Vacunas inactivadas:Se inoculan 2 dosis por ave, a una edad mí-

nima de 2 semanas, o a la edad mínima indica-da por el fabricante.

Las aves serán observadas durante un perío-do de 21 días, verificando las reacciones adver-sas locales y generales atribuibles al producto.


La interpretación del test se hará de acuer-do a la norma específica de cada producto.

II.3.e. Patógenos extraños.II.3.e.1. Leucosis linfoide aviaria.Cada virus vacinal citopático a células de

fibroblasto de embrión de gallina debe ser efec-tivamente neutralizado, inactivado o separado,para que cantidades mínimas del virus de laleucosis linfoide puedan ser propagadas en elcultivo celular durante el período de creci-miento de 21 días. Si el virus de la vacuna nopuede ser efectivamente neutralizado,inactivado o separado, deberá testearse otramuestra de vacuna, preparada en la mismasemana, usando material proveniente del mis-mo origen y lote utilizado para la preparacióndel virus de la referida vacuna.

Cuando se testeen cultivos celulares, debenusarse como inóculo 5 ml de suspensión celu-lar final preparada paraa semilla de cultivocelular de la producción. Cuando las vacunasson testeadas, debe ser usado como inóculo elequivalente a 200 dosis de vacuna contra la En-fermedad de Newcastle o 500 dosis de otrasvacunas para uso en aves.

Se deben preparar cultivos control a partirde la misma suspensión celular que los culti-vos para la vacuna test.

Como control negativo son utilizados culti-vos de células de fibroblasto de embrión degallina no inoculados. Un grupo de cultivos defibroblasto, inoculado con el virus delsubgrupo A y otro grupo inoculado con elsubgrupo B, son utilizados como control posi-tivo A y B, respectivamente.

Los cultivos celulares deben ser propaga-dos a 37ºC +/- 1 por lo menos por 21 días. Es-tas deben ser repicadas, cuando sea necsario,para mantener la viabilidad, y las muestrasrecolectadas de cada pasaje deben sertesteadas para el antígeno grupo-específico.

El test de microtitulación de la fijación delcomplemento debe ser realizado utilizando latécnica del punto hemolítico de 500 100% paradeterminar la unidad del complemento. Debenusarse cinco unidades hemolíticas al 50% o dosunidades hemolíticas al 100% para cada test.

Todos los materiales testeados, incluyendocontroles positivos y negativos, deben ser guar-dados a -60ºC o congelados, hasta que seanusados en el test. Antes del uso, cada muestradebe ser descongelada y congelada 3 veces,para células intactas y liberar el antígeno gru-po-específico.

El antisuero utilizado en el test de fijacióndel complemento debe ser un reactivo patrón.

Deben ser utilizadas cuatro unidades deantisuero para cada test.

La presencia de actividad fijadora del com-plemento en las muestras recolectadas (de lospasajes) en la dilución 1:4 o mayor, en ausenciade actividad anti-complementaria, debe ser con-siderada como positiva, a menos que la activi-dad pueda definitivamente ser establecidacomo causada no por el virus de la leucosislinfoide, subgrupos A y/o B. La actividad en ladilución 1:2 debe ser considerada como sospe-chosa y la muestra debe ser posteriormentesubcultivada para determinar la presencia delantígeno grupo-específico. Puede ser utilizadoel método de ELISA u otro método validado.

Las vacunas que se encuentren contami-nadas por el virus de la leucosis linfoide seconsiderarán insatisfactorias. Los lotes deorigen de material contaminado también soninsatisfactorios.

II.3.e.2. Virus hemoaglutinantes.Muestras de frascos del producto final,

rehidratado como descrito en el rótulo, debenser usadas como inóculo. Las vacunas aviariasdistribuidas sin diluyente deben ser rehidrata-das con 30 ml de agua destilada estéril y usa-das como inóculo. Cuando una o más fraccio-nes son utilizadas en combinación con la vacu-na para la Enfermedad de Newcastle, las mues-tras que serán testeadas deben ser tomadas decada suspensión, antes de ser mezcladas conla vacuna para la enfermedad de Newcastle.

Cada uno de los 10 huevos embrionados con9 o 10 días de edad, provenientes de lote sus-ceptible a la Enfermedad de Newcastle, debeser inoculado en la cavidad alantoidea con 0,2ml del inóculo no diluido.

Cinco embriones no inoculados, de la mis-ma edad y del mismo lote que aquellos usadospara el test, serán los controles negativos.

Testear una muestra del fluido alantoideodel virus de la enfermedad de Newcastle comocontrol negativo.

De tres a cinco días después de la inocula-ción, la muestra de fluido alantoideo de cadahuevo debe ser testeada, separadamente, porun test rápido en la placa, para actividadhemoaglutinante, usando una suspensión de0,5% de glóbulos rojos frescos de gallina.

Si los resultados no fueren conclusivos, unoo dos pasajes deben ser hechos utilizando flui-do de huevos originales.

Deben utilizarse fluidos de embriones vivoso muertos separadamente, para inocular enestos pasajes.

Si se observa actividad hemoagluti-



nante atribuible al producto, la partida esinsatisfactoria.

II.3.e.3. Detección de agentes citopatogénicos.Colorear cada capa con colorante citológico

apropiado.Examinar el área total de cada monocapa

coloreada, para evidenciar cuerpos de inclu-sión, número anormal de células gigantes uotra indicación citopatológica de anormalidadcelular atribuible a agentes extraños.

II.3.e.4. Hemoadsorción.II.3.e.4.a. Lavar la monocapa con diversos

cambios de PBS.II.3.e.4.b. Adicionar el volumen adecuado a

una suspensión al 0,2% de góbulos rojos, paracubrir la superficie de la monocapa. Deben uti-lizarse suspensiones o glóbulos rojos lavadosde cobaya o tipo “O” humanos. Estas suspen-siones deben ser mezcladas antes de ser agre-gadas a la monocapa o utilizadas separadamen-te en monocapas separadas.

II.3.e.4.c. Incubar la monocapa a 4ºC duran-te 30 minutos. Lavar con PBS y observar lahemoadsorción.

II.3.e.4.d. Si la hemoadsorción no es aparen-te, repetir el ítem “b” e incubar las monocapasa 20ºC - 25ºC durante 30 minutos. Lavar conPBS y examinar la hemoadsorción. Si se de-sea, pueden ser utilizadas monocapas paracada temperatura de incubación. Si se encon-trase citopatología o hemoadsorción atribuiblea un agente extraño, el material testeado seráinsatisfactorio.

II.3.e.5. Detección de patógenos extrañospor la inoculación de huevos embrionados.

El producto biológico a ser testeado debe serpreparado como recomendado en el prospecto o,en cada caso de vacunas liofilizadas, rehidratadocon 30 ml de agua destilada estéril.

Debe mezclarse un volumen de vacuna pre-parada con 9 volúmenes de antisueroinactivado por el calor, estéril, específico paraneutralizar el virus vacinal. Cada lote deantisuero debe ser certificado a través del testde neutralización de virus que no inhibe otrosvirus que puedan ser contaminantes.

Después de la neutralización, 0,2 ml de lamezcla vacuna-suero serán inoculados en cadauno de los 30 embriones susceptibles.

Si se está testeando un virus “master seed”o una bacteria de vacuna, la sustancia debe serdiluida, de forma que cada 0,2 ml conteniendo vi-rus neutralizado, equivalga a 10 dosis de vacuna.

II.3.e.5.1) Inocular la sustancia en 3 gruposde 10 huevos embrionados:

Grupo 1 - 0,2 ml en la cavidad alantoidea de

cada huevo con 9 a 10 días de edad.Grupo 2 - 0,2 ml en la membrana corioalan-

toidea (CAM) de cada huevo con 9 a 10 díasde edad.

Grupo 3 - 0,2 ml en la membrana de la yemade cada huevo con 5 a 6 días de edad.

Hacer ovoscopía de los huevos de los gru-pos 1 y 2 diariamente durante 7 días y del gru-po 3, durante 14 días.

II.3.e.5.2. Descartar los embriones que mue-ran en las primeras 24 horas, de muerte no es-pecífica. El test es válido si por lo menos 6 em-briones de cada grupo sobreviven después de lasprimeras 24 horas posteriores a la inoculación.

II.3.e.5.3. Examinar las anormalidades de to-dos los embriones que murieron durante las 24horas post inoculación. Examinar también po-sibles anormalidades de las membranascorioalantoideas de estos huevos y testear losfluidos alantoideos para la presencia de agen-tes hemoaglutinantes. Además, centrifugar abaja velocidad los fluidos alantoideos de loshuevos embrionados, inoculados vía sacoalantoideo, para depositar las céulas. Estas célu-las son examinadas por el test de anticuerpo fluo-rescente para el virus de bronquitis Infecciosa.

II.3.e.5.4. Si ocurrieren muertes o efectosatribuibles al producto, efectuar un posteriorpasaje en embrión. Hacer un “pool” de mate-rial de embriones vivos y muertos, separada-mente, e inocular cada “pool” en 10 huevospara cada una de las vías descritas en el ítem1: el material de membrana corioalantoideadebe ser inoculado en la membrana corioalan-toidea; los fluidos alantoideos, en la cavidadalantoidea y la yema, en la membrana de layema.

II.3.e.6. Detección de patógenos extrañospor la inoculación en aves.

Este test debe ser realizado si fuera indica-do en las “master seed” o productos, cuandoel test II.3.e.5. no fuese posible, por no conse-guir neutralizar suficientemente el agente.

El producto biológico a ser testeado debeser preparado como recomendado en el rótuloo, en caso de las vacunas liofilizadas,rehidratado con agua destinada estéril (30 mlpara 1000 dosis).

* Por lo menos 25 aves jóvenes, saludablesy susceptibles, identificadas y obtenidas delmismo lote y galpón, deben ser inmunizadaspor lo menos 14 días antes de iniciar el test. Elagente inmunizante debe ser el mismo que elproducto a ser testeado, aunque debe ser deuna partida previamente testeada y aprobada.

* Por lo menos 20 aves deben ser inocula-


das con 10 dosis de vacuna a ser testeada a tra-vés de las siguientes vías: subcutánea,intratraqueal, ocular y escarificación (1 cm2).Veinte aves deben ser usadas para cada vía ocombinación de éstas).

* Por lo menos 5 aves deben ser aisladascomo controles.

* Todas las aves deben ser observadas du-rante 21 días, para ver signos de enfermeda-des septicémicas o respiratorias, y otras con-diciones patológicas.

* Si los controles permanecieren saludablesy si ocurrieren reacciones desfavorables noatribuibles al producto en las aves vacunadas,o ambos, el test no será conclusivo y deberá serrepetido.

* Si el test no es repetido, la partida seráreprobada.

II.3.e.7. Detección de virus de Reticuloendo-teliosis (REV).

Inocular semilla neutralizada conantisuero monoespecífico en 5 cultivos defibroblastos de embrión de gallina de 8 a 10días de edad, y dejar absorber durante 1 hora:enseguida, drenar los líquidos y colocar me-dio de crecimiento.

Inocular 3 cultivos con (REV) (controlespositivos) y mantener 3 cultivos como contro-les negativos.

Los tres cultivos son incubados a 37ºC+/- 1 y subcultivados dos veces con tres o cua-tro días de intervalo, siendo el últimosubcultivo preparado sobre láminas de 20 mm.

Testear los cultivos sobre láminas conanticuerpos fluorescentes, para detectar lapresencia del virus REV.

La semilla será rechazada si se detecta REVen cualquiera de las muestras inoculadas conla misma.

El test será válido si se detectare REV enlos tres controles positivos y en ninguno de lostres controles negativos.

II.3.e.8. Detección del virus de la Anemiadel Pollo (CAA).

Prepare 12 frascos de 25 cm3 con 20 mlde suspensión de células fibroblastoidesMDCC-MSBI (concentraciones de 5.0 x 105.0

células por ml).Después de ser neutralizado con suero

monoespecífico, el virus-semilla es inocula-do en 5 frascos. Simultáneamente serán ino-culados 4 frascos con la cepa cux-1 de CAAcomo controles positivos, y serán manteni-dos 3 frascos sin inocular como controles ne-gativos. La suspensiones son subcultivadas8 veces con intervalos de 2 a 3 días, diluyen-

do 1:5 en medio fresco y a 37ºC +/- 1.Al final del período de incubación se

centrifugan las células de cada suspensión abaja velocidad (400 G) por 10 minutos y sonresuspendidas a 106.0 células por ml. Volúme-nes de 25 microlitros son colocados en cavida-des de una lámina multiexcavada y después desecarlas con aire, se les aplica el test deinmunofluorescencia indirecta (IFI).

Durante los subcultivos, la presencia deCAA puede ser evidenciada por el cambio decoloración en los cultivos infectados, donde losfluidos se tornan rojos en comparación con loscultivos-control. Si en alguna etapa, un cambiode color metabólico sugiere la presencia deCAA, el IFI deberá ser ejecutado para confir-mar la observación.

La semilla será rechazada si el test de CAAdiese positivo en cualquiera de las suspensio-nes inoculadas con la misma. El test es válidosi el CAA es detectado en los 4 controles posi-tivos y en ninguno de los controles negativos.

II.3.f. Inactivación.Cada lote de antígeno para preparación de

vacunas inactivadas debe ser testeado ensustratos específicos para la detección de totalinactivación, conforme descrito en el ítem es-pecífico del producto.

II.3.g. Eficacia.Para evaluar la eficacia del producto final,

debe ser utilizado un test en aves SPF o sea,serología y/o potencia (DP

50 o % de protección)

y/u otros tests validados por el organismo ofi-cial controlador, que certificará las cepas deldesafío. Los tests realizados con cepas no cer-tificadas no tendrán valor legal.

II.3.g.1. Serología.Serán vacunadas 20 aves SPF, con edad

mínima de 3 a 4 semanas, por la vía indicadapor el fabricante. Para cada lote se manten-drán, como mínimo, 5 testigos. Veintiún díasdespués de la vacunación, las aves serán san-gradas, para evaluación serológica (índice deseroconversión). Los niveles de seroconversiónestán definidos en los ítems específicos de cadaproducto.

II.3.g.2. Potencia.II.3.g.2.1. DP 50.La protección es evaluada utilizándose 4

grupos de 20 aves originarias de planteles SPF,de edad mínima indicada por el fabricante, re-servándose, uno de los grupos, como testigo.

Los lotes son vacunados con 1/100, 1/50, 1/25 de dosis, utilizando una jeringa micro-métrica. La vacuna podrá ser diluida en undiluyente que no afecte la potencia y/o condi-



ciones físicas originales de la vacuna, debida-mente comprobadas. Transcurridos 21 días, lasaves son inoculadas por la vía adecuada a lacepa de desafío, con dosis infectante suficientepara presentar el 90% de infección en los tes-tigos de una muestra en el virus-patrón, certi-ficada por el organismo oficial controlador. Lasaves son observadas diariamente por un perío-do mínimo de 10 días, y el grupo testigo debepresentar, como mínimo, el 90% de infección.El número de aves de cada grupo que sobrevi-va sin mostrar ninguna evidencia clínica deesta enfermedad es anotado, y la potencia dela vacuna es calculada por el método estadísti-co patrón, debiendo ser definido para cada vi-rus con un límite inferior de confianza (p=0,95) definido en cada producto.

II.3.g.2.2. % Protección.De acuerdo a cada enfermedad específica.II.3.g.2.3. Inmunogenicidad.Cada lote en virus “master seed”, usado

para la producción de vacunas, debe sertesteado conforme descrito para las normasespecíficas de cada producto.

El virus “master seed” debe ser retesteadopara inmunogenicidad cada 3 años, a menosque el uso del lote previamente testeado hayasido discontinuado.

En el tetesteado es necesario usar solamen-te una de las vías de administración recomen-dada en el prospecto.

II.3.h. Test físico-químicos.II.3.h.1. Humedad residual.La humedad residual será verificada a tra-

vés de métodos convencionales y debe ser,como máximo, del 3%.

II.3.h.2. Vacío / gas inerte.El vacío/gas inerte, debe ser satisfactorio e

investigable a través del detector de vacío, sien-do el gas inerte investigado conforme indica-ción técnica suministrada por el fabricante.

II.3.h.3. pH.La concentración hidrogeniónica debe ser

determinada a través de peachímetro evalua-do en solución tampón de pH, inmediatamen-te antes del uso. El pH debe ser específico paracada producto.

II.3.h.4. VolumenTodo producto líquido, medido entre 22ºC

y 25ºC, dee contener el volumen indicado enel rótulo, evaluado por metodología validada.

II.3.h.5. Viscosidad.Es compatible con el tipo de emulsión defi-

nida por el fabricante del producto.II.3.h.6. Estabilidad.Es compatible con el tipo de emulsión defi-

nida por el fabricante, conforme descripción dela metodología en el informe de registro delproducto.

II.3.h.7. Concentración.El volumen celular puede ser evaluado por

espectrofotometría o PCV (método de Fitsch-Hopkins).

II.3.h.8. Sensibilidad.Cada lote de antígeno deberá ser testeado

frente a sueros-patrón monoespecíficos positi-vos y negativos u otros reconocidos por el or-ganismo oficial controlador.

II.3.h.9. Tiempo de reconstitución.Cuando son adicionados los diluyentes a los

productos liofilizados, estos deberán presentartiempo de reconstitución igual o menor a 60segundos.

II.3.h.10. Osmolaridad.La osmolaridad es calibrada por el test de

osmometría, y los productos deben estar entrelos valores de 260 a 320 mohms.

II.4. De la comercialización y el uso.II.4.a. Plazo de validez.El plazo de validez será definido en el re-

glamento específico para cada producto. En elcaso de productos asociados, prevalecerá elmenor plazo.

II.4.b. Conservación y almacenamiento.Defiidas de acuerdo con el reglamento es-

pecífico de cada producto.II.4.c. Transporte.De acuerdo al reglamento específico de cada

producto.II.4.d. Bioseguridad.De acuerdo al reglamento específico de cada

producto.II.4.e. Uso y forma de aplicación.De acuerdo al reglamento específico de cada

producto.

Capítulo IIIVacunas VivasIII.1. Vacunas vivas monovalentesIII.1.1. Vacuna contra la Enfermedad de

Newcastle.III.1.1.1. De la producción.Las vacunas contra la Enfermedad de

Newcastle serán preparadas con muestra desemilla que fue sometida a un test que revelóun índice de patogenicidad intracerebral(IPIC) de: menos de 0,4, si cada ave recibió porlo menos 107.0 DI por test, o, por lo menos, de0,5 si cada ave recibió por lo menos 10.8.0 DI

50

por test.III.1.1.2.2. Control de la semilla.Se hará conforme lo establecido en el ítem


II.3, de los procedimientos de control, exceptolos ítems II.3.a.4, II.3c.1, II.3.c.2, II.3.f, II.3.h.4,II.3.h.5, II.3.h.6, II.3.h.7, II.3.h.8, II.3.h.9 yII.3.h.10.

III.1.1.2.2.a. Identificación de la muestraviral.

La vacuna reconstituida es neutralizadapor un suero inmunoespecífico inactivado. Lamezcla se deja por 30 minutos a 20ºC y es ino-culada a razón de 0,2 ml vía cavidad alantoidea,en 5 huevos embrionados SPF, de 9 días. La in-vestigación de hemaglutininas en el líquidoalantoideo debe ser negativa después de 4 a 7días de incubación a 37ºC, y positiva en los con-troles inoculados con la vacuna no neutraliza-da. Para identificación positiva, por lo menos100 DI

50 del virus vacinal deben ser neutrali-

zadas ante el suero.III.1.1.2.2.b. Indice de Patogenicidad

intracerebral (IPIC).A partir del líquido alantoideo viral con tí-

tulo HA mayor de 24.0 diluido a 1:10 en salidaisotónica estéril, inocular 0,05 ml por víaintracerebral, en 10 (diez) pollitos SPF de 1 díade edad.

Examinar los pollitos diariamente durante8 (ocho) días, anotando el resultado:

- Pollitos saludables = 0- Pollitos enfermos = 1- Pollitos muertos = 2Transcurrido ese tiempo, calcular el índice

medio del período.En las muestras del virus de la enfermedad

de Newcastle más virulenta (velogénicas), esteíndice se aproxima a 2.0, mientras que en las ce-pas lentogénicas este índice se aproxima a 0.0.

III.1.1.2.2.c. Tiempo promedio de muerteembrionaria.

Después de realizar diluciones decimales,en la faja de 10-6 a 10-9 del líquido alantoideoviral, en solución salina, inocular 0,1 ml de cadadilución en, como mínimo, 5 (cinco) huevosembrionados SPF, de 8 a 11 días de edad, porla vía alantoidea, e incubar los huevos a 37ºC.

Dejar una muestra del mismo líquidoalantoideo en la heladera, durante 8 horas, ydespués inocular 0,1 ml de cada dilución en,como mínimo, 5 huevos de la misma edad, eincubar a 37ºC.

Observar los huevos durante 7 (siete) días,dos veces por día.

Registrar el tiempo medio de muerte de losembriones.

La dosis letal mínima será la mayor dilu-ción que mata todos los embriones.

TME es el tiempo promedio, en horas, en

que la dosis letal mínimo mata los embriones,y se clasifica en:Velogénica - menos de 60 horas para matarMesogénica - entre 60 y 90 horas para matarLentogénica - más de 90 horas para matar

III.1.1.2.2.d. Protección.El test será efectuado con un lote piloto,

siempre que ocurra un cambio del virus “mas-ter seed”. Se utilizarán 30 (treinta) aves SPFcon la menor edad de vacunación recomenda-da por el fabricante, vacunándose 20 (veinte)con una dosis de, por lo menos, una de las víasde aplicación indicadas por el fabricante: ymanteniendo 10 (diez) aves separadas, comotestigo. Después de 21 (veintiún) días, los lotesserán desafiados con el virus de referencia,aprobado por el organismo oficial controlador,con la dosis de 105.0 DL

50 vía intramuscular. Las

aves serán observadas diariamente por un pe-ríodo mínimo de 10 (diez) días. La vacuna de-berá ser considerada satisfactoria si, como mí-nimo, 90% de las aves vacunadas sobreviven,sin presentar signos clínicos de la enfermedad.El test será válido si, como mínimo, 90% de lasaves testigos mueren o presentan signos clíni-cos de la enfermedad.

III.1.1.2.2.e. Inmunogenicidad.Deben ser utilizadas aves SPF, susceptibles

de la Enfermedad de Newcastle, todas de lamisma edad y del mismo origen.

Veinte o más aves deben ser vacunadas porcada método de administración recomendadopor el fabricante.

Deben ser utilizadas como controles no va-cunados diez aves, de la misma edad y del mis-mo origen.

Debe establecerse un promedio geométri-co del título del producto acabado, producidoa partir del mayor pasaje del virus “masterseed”, antes que el test de inmunogenicidad serealice. Cada lote vacunado debe recibir unacantidad predeterminada de la vacuna. Debenser hechas cinco titulaciones de la vacuna,para confirmar la dosis administrada en cadalote de aves usadas en el test.

* Deben utilizarse, como mínimo, 3 dilucio-nes apropiadas (con intervalos que no excedanla escala decimal), y el test debe ser realizadode la siguiente forma:

* Para cada dilución inyectar, como mínimo,0,1 ml en, por lo menos, 5 embriones de 9 a 11días de edad, en la cavidad alantoidea. Descar-tar los muertos después de las 24 horas. Por lomenos 4 embriones de cada dilución debenpermanecer viables después de 24 horas.

* 5 a 7 días después de la inoculación, exa-



minar los embriones sobrevivientes, para laevidencia de infección. Una titulación satisfac-toria debe tener, por lo menos, una dilución convalores entre 50 y 0% de positivos.

* Calcular el DI50

por el método Spearman-Karber, Reed-Muench o equivalente.

* Veinte a veintiocho días después de la va-cunación, todas las aves, vacunadas y contro-ladas, deben ser desafiadas intramuscu-larmente con, por lo menos 104.0 DI50 de viruspor ave y observadas diariamente durante 14días. El virus desafío debe ser certificado porel organismo oficial controlador.

* Si, por lo menos, 90% de los controles nodesarrollan signos clínicos de la enfermedad deNewcastle, durante el período de observación,el test no es conclusivo y debe ser repetido.

* Si por lo menos 19 de 20, 27 de 30 o 36 de40 de las aves vacunadas de cada grupo, nopermanecen libres de signos clínicos de la en-fermedad de Newcastle, durante el período deobservación, el virus “master seed” se conside-ra insatisfactorio.

III.1.1.3. Del producto final.III1.1.3.a. Esterilidad.Ver ítem II.3.a., excepto II.3.a.4.Queda facultado el laboratorio productos,

para realizar el test de esterilidad deSalmonella, desde que el mismo haya sido rea-lizado durante el proceso de producción.

III.1.1.3.b. Patógenos extraños.Los tests referidos en este ítem pueden ser

realizados en el producto final o durante el pro-ceso de producción.

III.1.1.3.b.1. Detección de patógenos por lainoculación en huevos embrionados.

Ver ítem II.3.e.5.III.1.1.3.b.2. Leucosis aviaria.Ver ítem ii.3.e.1.III.1.1.3.b.3. Virus hemoaglutinantes.Ver ítem II.3.e.2.III.1.1.3.b.4. Detección de patógenos por la

inoculación en aves.Ver ítem II.3.e.6.III.1.1.3.b.5. Detección de agentes

citopatogénicos.Ver ítem II.3.e.3.III.1.1.3.b.6. Hemoadsorción.Ver ítem II.3.e.4.III.1.1.3.c. Titulación.La determinación del contenido viral es

realizada a partir de muestras que fueronmantenidas a 37º durante 7 días, para estabi-lidad térmica. El test será realizado en huevosembrionados SPF de 9 a 11 días de edad, ino-culados en la cavidad alantoidea con 0,1 ml de

diferentes diluciones, utilizando un mínimo de5 huevos por dilución.

Los embriones se mantendrán a 37º duran-te 5 a 7 días y, posteriormente, colocados a 4ºC,de 12 a 18 horas. Se investigan las hema-glutinias y se calcula el título, debiendo tener,como mínimo 105.5 DI

50 por dosis de vacuna. En

el caso de que ocurra variación de 100.5 del tí-tulo mínimo exigido, será realizado un nuevotest, utilizándose el doble del número de fras-cos utilizados en el test inicial variaciones ma-yores no tendrán derecho al nuevo test ni alretesteado. Persistiendo, en el nuevo test, untítulo inferior a la exigencia mínima de la prue-ba, la vacuna será considerada insatisfactoria.

III.1.1.3.d. Eficacia.La eficacia del producto es testeada según

uno de los test descritos:III.1.1.3.d.1. Protección.Ver ítem III.1.1.2.2.d.III.1.1.3.d.2. Serología.Se vacunarán 20 aves SPF con la edad mí-

nima de 2 a 4 semanas, por la vía indicada porel fabricante. Para cada lote se mantendrán,como mínimo, 5 testigos. Veintiún días despuésde la vacunación, las aves serán sangradas paraevaluación serológica (índice de serocon-versión). Título mínimo de aprobación: HI de25.0 o 1:32, utilizándose 4 unidades dehemoaglutinantes.

III.1.1.3.e. Inocuidad.Ver ítem II.3.d.III.1.1.3.f. Test físico-químicos.III.1.1.3.f.1. Humedad residual.Ver ítem II.3.h.1.III.1.1.3.f.2. Vacío / gas inerte.Ver ítem II.3.h.2.III.1.1.3.f.3. pH.Ver ítem II.3.h.3.Deberá ser de 7 +/- 0,5.III.1.1.3.f.4. tiempo de reconstitución.Ver ítem II.3.h.9.III.1.1.4. De la comercialización y el uso.III1.1.4.a. Plazo de validez.El plazo de validez de las vacunas será de

24 meses, considerado a partir de la fecha fi-nal de liofilización.

III.1.1.4.b. Conservación y almacenamiento.El producto deberá ser conservado a tem-

peratura entre 2ºC y 8ºC, al abrigo de la luz, yprotegido de fuentes de radiación.

III.1.1.4.c. Transporte.El producto debe ser transportado en em-

balaje o vehículo isotérmico, con hielo conser-vante o unidad de refrigeración que manten-ga la temperatura entre 2ºC y 8ºC.


III.1.1.4.d. Bioseguridad.III.1.1.4.d.1. Para uso por vía aerosol, debe

ser exigido que el operador use el equipo deprotección individual.

III.1.1.4.d.2. Después de la utilización, losresiduos de embalajes deben ser incineradoso descontaminados por procesos químicosadecuados.

III.1.1.4.d.3. En los prospectos que acompa-ñan el embalaje deben constar: reacciones ad-versas, contraindicaciones, precauciones y efec-tos colaterales.

III.1.1.4.d.4. En el caso de que se quiebre unfrasco del producto liofilizado, desinfectar in-mediatamente el local con un producto quími-co adecuado, y depositar los restos en lugarapropiado.

III.1.1.4.e. Uso y vías de aplicación.El producto puede ser usado por vías: ocu-

lar, nasal, oral, intramuscular, subcutánea oaerosol, con aplicaciones de una dosis de vacu-na por ave, de acuerdo a las especificacionesdel fabricante.

III.1.2. Vacuna contra Bronquitis Infecciosade las gallinas

III.1.2.1. De la producción.Las vacunas contra la Bronquitis Infeccio-

sa de las Gallinas deben ser preparadas a par-tir de tejidos o fluidos obtenidos de huevosembrionados de gallina SPF o cultivo celular.

III.1.2.2. De la semilla.III.1.2.2.1. Muestras.Se utilizan muestras comprobadamente efi-

cientes en la profilaxis de la bronquitis infec-ciosa de las gallinas. La utilización de las mues-tras estará condicionada a la aprobación por elorganismo oficial controlador.

III.1.2.2.2. Control de la semilla.Ver ítem III.1.1.2.2.III.1.2.2.2.a. Identificación de la muestra

viral.La identificación de la muestra viral se hace

a través del test serológico con sueromonoespecífico.

III.1.2.2.2.b. Eficacia.Para estimar la eficacia del producto, se

debe realizar un test con suero de aves SPF.El test serológico debe ser realizado con cepahomóloga y deberá presentar un índice deseroneutralización (ISN) mayor o igual a 102.0

III.1.2.3. Del producto final.III.1.2.3.a. EsterilidadVer ítem III.1.1.3.a.III.1.2.3.b. Detección de patógenos, por la

inoculación en huevos embrionados.Ver ítem II.3.c.5

III.1.2.3.c. TitulaciónToda partida de vacuna será titulada usán-

dose, para cada dilución, por lo menos 5 em-briones de 9 a 11 días de incubación, inoculan-do 0,1 ml, vía cavidad alantoidea, y desprecian-do los embriones muertos en las primeras 24horas después de la inoculación.

El test solamente será válido si sobreviven,como mínimo, 4 embriones por cada dilucióndespués de las 24 horas.

Los embriones serán examinados del 5º al7º día después de la inoculación, considerandopositivos aquellos con evidencia de lesiones tí-picas del viras de la Bronquitis infecciosa.

La vacuna debe contener no menos de 102.0

DI50 del virus por dosis de vacuna, hasta el fi-nal del plazo de validez indicado por elproductor.

III.1.2.3.d. EficaciaVer ítem III.1.2.2.2.bIII.1.2.3.e. InocuidadVer ítem II.3.dIII.1.2.3.f. Test físico-químicos.III.1.2.3.f.1. Humedad residual.Ver ítem II.3.h.1III.1.2.3.f.2. Vacío / gas inerte.Ver ítem II.3.h.2III.1.2.3.f.3. pH7,+/-0,5III.1.2.3.f.4. Tiempo de reconstituciónVer ítem II.3.h.9III.1.2.4. De la comercialización y el usoIII.1.2.4.a. Plazo de validezEl plazo de validez de las vacunas será,

como máximo, de 15 meses a contar de la fe-cha de la fabricación, considerada a partir dela fecha final de liofilización.

III.1.2.4.b. Conservación y almacenamiento.Ver ítem III.1.1.4.bIII.1.2.4.c. TransporteVer ítem III.1.1.4.cIII.1.2.4.d. Bioseguridad.Ver iciso III.1.1.4.dIII.1.2.4.4. Uso y vías de aplicación.El producto puede ser utilizado por las vías

oral, nasal o aerosol. con aplicación de una do-sis de vacuna por ave, según especificacionesdel fabricante.

III.1.3. Vacuna contra la enfermedad deGumboro

III.1.3.1. De la producción.Las vacunas contra la Enfermedad de

Gumboro ser preparadas a partir de tejidos ofluidos obtenidos de huevos embrionados degallina SPF o cultivo celular.

III.1.3.2) De la semilla.



III.1.3.2.1) Muestras.Son utilizadas muestras comprobadamente

eficientes en la profilaxis de la Enfermedad deGumboro. La utilización de las muestras esta-rá condicionada a la aprobación por el organis-mo oficial controlador.

III.1.3.2.2) Control de la semilla.Ver ítem III.1.1.2.2.III.1.3.2.2.a) Identificación de la muestra


a través del test serológico con sueromonoespecífico.

III.1.3.2.2.b) Eficacia.% Protección:El test será efectuado con una producción

piloto. Se utilizan treinta aves de 14 días deedad, como mínimo, vacunándose 20 con 1 do-sis y de la forma indicada por el fabricante, y10 mantenidas separadamente, como controlesnegativos. Después de 21 días, los 2 lotes se-rán desafiados con el virus de referencia, apro-bado por el organismo oficial controlador, condosis definida según las especificaciones parael virus de la enfermedad de Gumboro. Tres acinco días después de la infección, todas lasaves serán necropsiadas y examinadas por le-siones evidentes de la enfermedad deGumboro.

Así, el 90% de los pollitos vacunados no de-ben presentar tales lesiones y, como mínimo,el 90% de los controles no vacunados debenpresentar lesiones.

III.1.3.2.2.c) Inocuidad. Ver ítem II.3.dIII.1.3.2.2.d) InmunogenicidadCada lote de virus “master seed” debe ser

testeado en cuanto a inmunogenicidad, y ladosis de virus seleccionada para ser estableci-da de acuerdo a lo que sigue:

d.l) Deben ser utilizadas aves susceptiblesa la Enfermedad de Gumboro, de la mismaedad (3 semanas o menos) y procedencia. Veinteo más aves deben ser vacunadas por cada víade administración indicada por el fabricante.Deben mantenerse diez aves de la misma edady procedencia como controles no vacunados.

d.2) El Título Medio Geométrico de la vacu-na producida a partir del pasaje más alto delvirus “master seed” debe ser determinado an-tes de inciar el test de inmunogenicidad. Cadaave debe recibir una cantidad predetermina-da del virus de la vacuna.

Deben realizarse cinco titulaciones del virusde la vacuna, para confirmar la dosis a adminis-trar a cada ave utilizada en el test. Deben utili-zarse, como mínimo, tres diluciones (con inter-

valos que no excedan la escala decimal) para lastitulaciones del virus de la vacuna.

d.3) Entre los 28 y 35 días de edad (pero,como mínimo, 14 días después de la vacuna-ción), los grupos de aves vacunadas y los con-troles deben ser desafiados por vía ocular, conuna muestra virulenta del IBDV, certificadapor el organismo oficial controlador.

d.3.1) De tres a cinco días después del de-safío, todas las aves deben ser necropsiadas yexaminadas para ver lesiones macroscópicasde la Enfermedad de Gumboro, incluyendo eledema peri-bursal y/o hemorragia y/o edemaen el tejido de la Bolsa de Fabricius.

d.3.2) Si un mínimo de 19 en 20, de 27 en 20o de 36 en 40 aves vacunadas en cada grupono se presentan libres de lesiones caracterís-ticas de la Enfermedad de Gumboro, el virus“master seed” debe ser considerado insatisfac-torio. Para que el test sea considerado válido,como mínimo el 90% de las aves del grupo con-trol deben presentar lesiones de la Enferme-dad de Gumboro.

Si un porcentaje inferior al 90% de lasaves del grupo control presenta lesiones, eltest no será considerado conclusivo y debeser repetido.

d.4) El virus “master seed”debe serretesteado en cuanto a su inmunogenicidad, 3años después del test original, a menos que eluso del lote previamente testeado haya sido

discontinuado. En el retesteado, debe usar-se solamente una forma de administración re-comendada por el fabricante.

III.1.3.3) Del producto final.III.1.3.3.a) EsterilidadVer deben ser utilizadas III.1.1.3.aIII.1.3.3.b) Patógenos extraños.Ver ítem III.1.1.3.bIII.1.3.3.c) TitulaciónToda partida de vacuna será titulada usán-

dose, para cada titulación, por lo menos 5 em-briones con 7 a 11 días de incubación, inocu-lando 0,1 ml vía saco vitelino o m.c.a. (membra-na corioalantoidea), y rechazándose los embrio-nes muertos en las primeras 24 horas despuésde la inoculación.

El test solamente será válido si un mínimode 4 embriones por cada dilución sobrevivenlas 24 horas.

Los embriones serán examinados del 5º al7º día después de la inoculación, considerandopositivos aquellos con evidencias de lesionestípicas del virus de la Enfermedad deGumboro.



DI50

del virus por dosis de vacuna hasta el finaldel plazo de validez indicado por el productor.La vacuna puede también ser titulada en culti-vo celular de fibroblasto de embrión de gallina.

III.1.3.3.d. Eficacia.Ver ítem II.3.g.Uno de los test que siguen pueden ser

realizado:III.1.3.3.d.1. % Protección.El test será efectuado con el producto final.

Se utilizan treinta aves con un mínimo de 14días de edad, vacunándose 20 con 1 dosis y enla forma indicada por el fabricante, y 10 se man-tienen separadas, como controles negativos.

Después de 21 días, los lotes serán desafia-dos como controles negativos. Después de 21los lotes serán desafiados con el virus de refe-rencia, aprobado por el organismo oficial con-trolador, con dosis definida según las especifi-caciones para el virus de la Enfermedad deGumboro.

De tres a cinco días después de la infección,todas las aves serán necropsiadas y examina-das para ver si hay lesiones evidentes de laEnfermedad de Gumboro.

Así, el 90% de los pollitos vacunados no de-ben presentar tales lesiones y, como mínimo,el 90% de los pollitos no vacunados deben pre-sentar lesiones.

III.1.3.3.d.2. Serología.Ver ítem III.1.2.2.2b.III.1.3.3.e. Inocuidad.Ver ítem II.3.d.III.1.3.3.f. Tests físico-químicos.III.1.3.3.f.1. Humedad residual.Ver ítem II.3.h.1.III.1.3.3.f.2. Vacío /gas inerte.Ver ítem II.3.h.2.III.1.3.3.f.3. pH.7,+/-0,5.III.1.3.3.f.4. Tiempo de reconstitución.Ver ítem II.3.h.9.III.1.3.4. De la comercialización y el uso.III.1.3.4.a. Plazo de validez.Ver ítem III.1.1.4.a.III.1.3.4.b. AlmacenamientoVer ítem III.1.1.4.bIII.1.3.4.c. TransporteVer ítem III.1.1.4.c.III.1.3.4.d. Bioseguridad.Ver ítem III.1.1.4.d.III.1.3.4.e. Uso y vías de aplicación.El producto debe ser utilizado por las vías

oral, ocular, inyectable o intra huevo, con apli-cación de una dosis de vacuna por ave, segúnespecificaciones del fabricante.

III.1.4. Vacuna contra la Enfermedad deMarek

III.1.4.1. De la producciónLas vacunas contra la Enfermedad de

Marek deben ser preparadas a partir de culti-vos primarios, obtenidos de huevosembrionados de gallina SPF o cultivo celularde líneas, debidamente comprobado.


caces en la profilaxis de la Enfermedad deMarek. La utilización de las muestras queda-rá condicionada a la aprobación por el organis-mo oficial competente.


viral.La identificación se hace a través del prue-

ba serológica, con suero monoespecífico.III.1.4.2.2.b. Eficacia.La primera partida producida después de

cada cambio de semilla principal deberá sertesteada en cuanto a la eficacia, de acuerdo alo siguiente:

Veinte aves, de un día de edad, susceptiblesa la Enfermedad de Marek, son vacunadas conla vacuna-test, según las recomendaciones delfabricante.

Veinte aves, no vacunadas, en las mismascondiciones son dejadas como controles.

Después de 4 semanas de la vacunación,todas las aves, vacunadas y controles, son de-safiadas con una dosis, cada una de una cepadesafío, certificada por el organismo oficial con-trolador, capaz de provocar como mínimo, 60%de lesiones características de la Enfermedad deMarek.

Después de 4 semanas de desafío, las avesdeberán ser sacrificadas y necropsiadas. El testes válido si, por lo menos, el 60% de los contro-les no vacunados presentan lesiones carac-terístias de la Enfermedad de Marek. La produc-ción piloto será considerada satisfactoria si el80% de las aves vacunadas está libre de lesiones.

III.1.4.3. Del producto final.III.1.4.3.a. EsterilidadVer ítem III.1.1.3.aIII.1.2.3.b. Patógenos extraños.Ver ítem III.1.1.3.b.III.1.2.3.c. TitulaciónLa vacuna debe ser reconstituida en

diluyente producido por el propio fabricante.La titulación deberá hacerse con un míni-

mo de 3 frascos de vacuna, debiendo contener,



como mínimo, título individual de 1500 PFU’spor dosis, en el acto de liberación de la parti-da y, como mínimo, 1000 PFU’s por dosis, has-ta la fecha de vencimiento.

La titulación del virus de vacuna está cons-tituida por el título medio de las muestras devacuna.

Simultáneamente, será titulada una vacu-na de referencia de título conocido. La titula-ción será validada, si la mencionada vacunapresenta una variación de hasta +/- 20 del tí-tulo esperado.

III.1.4.3.d. InocuidadVer ítem II.3.dIII.1.4.3.e. Test físico-químicos (Vacunas

liofilizadas).III.1.4.3.e.1. Humedad residual.Ver ítem II.3.h.1III.1.4.3.e.2. Vacío / gas inerte.Ver ítem II.3.h.2III.1.4.3.e.3. pH7,3 +/- 0,3III.1.4.3.e.4. Tiempo de reconstituciónVer ítem II.3.h.9III.1.4.4. Comercialización y almacenamiento.III.1.4.4.b.1. Liofilizada.Ver ítem III.1.1.4.b.III1.4.4.b.2. Congelada.La vacuna debe ser sumergida en nitróge-

no líquido, en recipientes apropiados, hasta elmomento de ser usada.

III.1.4.4.c. TransporteIII.1.4.4.c.1. Liofilizada.Ver ítem III.1.1.4.c.III.1.4.4.c.2. CongeladaTransportada en recipiente apropiado, con-

teniendo nitrógeno líquido.III.1.4.4.d. Bioseguridad.III.1.4.4.d.1. Para la manipulación del pro-

ducto se exige que el operador use el equipode protección individual.

III1.4.4.d.2. El almacenamiento y el trans-porte del producto deben ser hechos con cui-dado, para tener buena ventilación en el local,debido a la liberación de gas inerte.

III1.4.4.d.3. Después del uso, los residuos deembalaje deben ser incinerados o descon-taminados por procesos químicos adecuados.

III1.4.4.d.4. Reacciones adversas, contrain-dicaciones, precauciones y efectos colateralesdeben constar en el prospecto o rótulo/pros-pecto que acompañan el embalaje.

III.1.4.4.e. Uso y forma de aplicación.El producto debe ser usado por vía

intramuscular, subcutánea o intra huevo, conaplicación de una dosis de vacuna por ave, se-

gún las especificaciones del fabricante.III.1.5. Vacuna contra Viruela Aviaria

(“Bouba”)III.1.5.1. De la producciónLas vacunas contra la Viruela Aviaria deben

ser preparadas a partir de tejidos o fluidos ob-tenidos de huevos embrionados de gallina SPF,cultivo celular o recombinación genética.

III.1.5.2. De la semilla.III.1.45.2.1. Muestras.Se utilizan muestras comprobadamente

eficaces en la profilaxis de la Viruela Aviaria.La utilización de las muestras estará condicio-nada a la aprobación por el organismo oficialcontrolador.


viral.La identificación es hecha a través del prue-

ba serológica, con suero monoespecífico.III.1.5.2.2.b. Actividad viral.Un lote piloto de vacuna originaria de la

semilla de trabajo debe ser testeado para verla actividad viral.

La actividad viral es comprobada utilizán-dose un grupo de 20 pollitos originarios deplanteles SPF, con edad de 1-3 días. Mantener10 aves como mínimo, sin inocular, como testi-gos. El lote es vacunado con una dosis por ani-mal, por vía membrana del ala, conforme re-comendado por el fabricante.

Observar, a partir del 3er. y hasta el 7º día,la formación de lesiones típicas de viruelaaviaria solamente en el lugar de la inoculación.

Es considerado satisfactorio si presenta un ín-dice de actividad viral mayor o igual al 90%, y sino se observa nada anormal en los controles.

III.1.5.2.2.c. Inmunogenicidad.Cada lote de virus “master seed” debe ser

testeado en cuanto a su inmunogenicidad, y ladosis de virus seleccionada para uso debe serestablecida conforme a lo siguiente:

c.1. Deben vacunarse veinte o más aves porcada vía de administración indicada por el fa-bricante. Deben mantenerse diez aves de lamisma edad y procedencia como controles novacunados.

c.2. El Título Medio Geométrico de la vacu-na producida a partir del pasaje más alto delvirus “master seed” debe ser determinado an-tes de iniciar el test de inmunogenicidad. Cadaave debe recibir una cantidad predetermina-da del virus vacinal. Deben realizarse cincotitulaciones del virus vacinal, para confirmarla dosis a ser administrada a cada ave utiliza-


da en el test. Deben usarse como mínimo tresdiluciones (con intervalos que no excedan dela escala decimal) para las titulaciones del vi-rus vacinal, que se deben realizar como sigue:

c.2.1. Para cada dilución viral, inocular 0,2 mlvía membrana corioalantoidea, en un mínimode 5 embriones de 9 a 11 días de edad. No te-ner en cuenta las muertes que ocurran duran-te las primeras 24 horas después de la inocula-ción. Para que el test sea válido, un mínimo de4 embriones por dilución debe permanecer via-ble 24 horas después de la inoculación.

c.2.2. De 5 a 7 días después de la inocula-ción, examinar los embriones sobrevivientes,para la evidencia de infección.

c.2.3. Una titulación satisfactoria debe pre-sentar por lo menos una dilución con valorespositivos entre 0 y 50% y por lo menos una di-lución con valores positivos entre 50 y 100%.

c.2.4. Calcular el título expresado en DI50

porel método de Spearman Karber, Reed-Muencho equivalente.

c.3. Catorce a veintiún días después de lavacunación, los grupos de aves vacunadas y loscontroles deben ser desafiados, a través de lamembrana del ala, con una muestra virulentadel virus de la Viruela Aviaria, certificado porel organismo oficial controlador, y observadosdiariamente por un período de 10 días.

Si se vacunó a través de la membrana delala, el ala opuesta debe de ser utilizada parael desafío.

c.4. Si, como mínimo, 19 de 20, 27 de 30 o 36de 40 aves vacunadas en cada grupo no se pre-sentan libres de signos clínicos de ViruelaAviaria, el virus “master seed” debe ser consi-derado insatisfactorio. Si un mínimo del 90%de las aves del grupo de control no presentasignos clínicos de Viruela Aviaria, el test esconsiderado no conclusivo y debe repetirse.

c.5. El virus “master seed” debe serretesteado, en cuanto a su inmunogenicidad, 3años después del test original, a menos que eluso del lote previamente testeado haya sidodiscontinuado.

En el retesteado, debe ser usada solamen-te una vía de administración recomendada porel fabricante.

III.1.5.3. Del producto final.III.1.5.3.a. EsterilidadVer ítem III.1.1.3.aIII.1.5.3.b. Patógenos extraños.Ver ítem III.1.1.3.b.III.1.5.3.c. TitulaciónLa determinación del contenido viral es

realizada en huevos embrionados SPF, de 9 a

11 días de edad, inoculados en la membranacorioalantoidea con 0,2 ml de diferentes dilu-ciones, usando, como mínimo 5 huevos por di-lución. Los embriones se mantienen a 37ºC, de5 a 7 días, y el título es calculado.


DI50

por dosis de vacuna hasta el final del pla-zo de validez.

La vacuna también puede ser titulada encultivo celular de fibroblasto de embrión degallina.

III.1.5.3.e. Test físico-químicos.III.1.5.3.e.1. Humedad residual.Ver ítem II.3.h.1III.1.5.3.e.2. Vacío / gas inerte.Ver ítem II.3.h.2III.1.5.3.e.3. pH7,0 +/- 0,5III.1.5.3.e.4. Tiempo de reconstituciónVer ítem II.3.h.9III.1.5.4. De la comercialización y el uso.III.1.5.4.a. Plazo de validez.El plazo de validez de las vacunas será de

24 meses a contar de la fecha de fabricación,considerada a partir de la fecha final deliofilización.

III.1.5.4.b. Conservación y almacenamiento.Ver ítem III.1.1.4.b.III.1.5.4.c. Transporte.Ver ítem III.1.1.4.d.III.1.5.4.e. Uso y vías de aplicación.El producto debe ser usado por la vía de

administración y dosis acorde a las especifica-ciones del fabricante.

III.1.6. Vacuna contra EncefalomielitisAviaria.

III.1.6.1. De la producción.Las vacunas contra la Encefalomielitis

Aviaria deben prepararse a partir de tejidos ofluidos obtenidos de huevos embrionados degallina SPF o cultivo celular.


caces en la profilaxis de la EncefalomielitisAviaria. La utilización de las muestras queda-rá condicionada a la aprobación por el organis-mo oficial controlador.

III.1.6.2.2. Control de las semillas.Ver ítem III.1.1.2.2.III.1.6.2.2.a. Esterilidad.Ver ítem III.1.1.3.a.III.1.6.2.2.b. Inocuidad.Ver ítem II.3.d.III.1.6.2.2.c. Identificación de la muestra

viral.



La identificación de la muestra viral se hacea través de prueba serológica, con sueromonoespecífico.

III.1.6.2.2.d. Patógenos extraños.Ver ítem III.1.1.3.b.III.1.6.2.2.d. InmunogenicidadCada lote de virus “master seed” debe ser

testeado en cuanto a su inmunogenicidad, y ladosis de virus seleccionada para uso debe serestablecida de acuerdo a lo siguiente:

e.l. Deben utilizarse aves susceptibles a laEncefalomielitis Aviaria, de la misma edad (8semanas o más) y procedencia.

Deben vacunarse veinte o más aves por cadavía de administración indicada por el fabricante.Deben mantenerse diez aves de la misma edad yprocedencia, como controles no vacunados.

e.2. El Título Medio Geométrico de la vacu-na producida a partir del pasaje más alto delvirus “master seed” debe ser determinado an-tes de inciar el test de inmunogenicidad. Cadaave debe recibir una cantidad predetermina-da del virus de la vacuna.

Deben realizarse cinco titulaciones del vi-rus vacinal para confirmar la dosis a ser admi-nistrada a cada ave utilizada en el test. Debenusarse como mínimo tres diluciones (con inter-valos que no excedan la escala decimal) paralas titulaciones del virus vacinal, que debenser realizadas de la siguiente manera:

e.2.1. Para cada dilución viral inocular 0,2ml, vía membrana de la yema, en un mínimode 10 embriones de 5 a 6 días de edad. Mante-ner 20 embriones de la misma edad y proce-dencia como controles no inoculados. No teneren cuenta las muertes que ocurran durante lasprimeras 24 horas después de la inoculación.Para ser un test válido, deben permanecer,como mínimo, 4 embriones por dilución viables24 horas después de la inoculación.

e.2.2. Los huevos deben mantenerse sepa-rados e incubados hasta la eclosión. Tomar to-das las precauciones para que los pollitos decada dilución permanezcan separados. Para serun test válido, deben eclosionar como mínimoel 75% de los huevos no inoculados.

e.2.3. Al tercer día después del nacimiento,registrar todos los huevos no eclosionados, losembriones muertos, con parálisis o ataxia, con-siderándolos como criterios de infección.

e.2.4. Una titulación satisfactoria debe pre-sentar por lo menos una dilusión positiva en-tre el 0 y el 50%, y por lo menos una diluciónpositiva entre el 50 y el 100%.

e.2.5. Calcular el título expresado en DI50

por el método de Spearman Karber, Reed-

Muench o equivalente.e.3. Veintiún días después de la vacunación,

los grupos de aves vacunadas y los controlesdeben ser desafiados por vía intracerebral, conuna muestra virulenta del virus de laEncefalomielitis Aviaria, certificado por el or-ganismo oficial controlador, y observadas dia-riamente por un período de 21 días.

e.4. Si como mínimo 19 de 20, 27 de 30 o 36de 40 aves vacunadas en cada grupo no se pre-sentan libres de signos clínicos de Encefalomie-litis Aviaria, el virus “master seed” debe ser con-siderado insatisfactorio. Si un mínimo del 80%de las aves del grupo control no presenta sig-nos clínicos de Encefalomielitis Aviaria, el testes considerado no conclusivo y debe repetirse.

e.5. El virus “master seed” debe serretesteado en cuanto a su inmunogenicidad 3años después del test original, a menos que eluso del lote previamente testeado haya sidodiscontinuado.

En el retesteado debe usarse solamenteuna vía de administración recomendada por elfabricante.

III.1.6.3. Del producto final.III.1.6.3.a. EsterilidadVer ítem III.1.1.3.aIII.1.6.3.b. Patógenos extraños.Ver ítem III.1.1.3.bIII.1.6.3.c. Inocuidad.Ver ítem II.3.d.III.1.6.3.d. Eficacia.ProtecciónEl producto final acabado será administra-

do de acuerdo a las recomendaciones del pros-pecto en, por lo menos, 10 aves susceptibles(SPF).

Diez aves de la misma fuente (SPF) y edadserán conservadas como controles.

Veintiún días después de la vacunación, lasvacunadas y las de control serán infectadasintracerebralmente con 103.0 DI

50 de una mues-

tra desafío del virus de referencia de la Encefa-lomielitis aviaria, aprobado por el organismooficial controlador, y observadas por 21 días.

Si menos el 80% de las de control no desa-rrolla signos o lesiones de encefalomielitisaviaria, el test no es conclusivo y debe ser re-petido. Si por lo menos 80% de las vacunadasno permanecen libres de signos de Encefalo-mielitis aviaria, la partida será reprobada.

III.1.6.3.e. Titulación.Toda partida de vacuna será titulada usan-

do, para cada titulación, por lo menos 10 hue-vos embrionados, de 5 a 6 días de edad, inocu-lando 0,2 ml en el saco vitelino (yema).


Deben conservarse veinte embriones obte-nidos de la misma fuente como controles ne-gativos no inoculados. Descartar todos losmuertos durante las primeras 48 horas des-pués de la inoculación.

Los huevos de cada dilución deberán serconservados en un sistema de incubación se-parado, dejándolos hasta nacer. Para que eltest tenga validez, por lo menos 75% de los noinoculados deben nacer. Al 3er. día después delnacimiento normal, serán contados todos loshuevos no eclosionados y muertos, pollitos pa-ralíticos y atáxicos, como evidencia positiva ala infección viral.

Una titulación satisfactoria debe tener porlo menos una dilución entre el 50 y el 100%positiva y por lo menos una dilución entre el50 y el 0% positiva.

Calcular el DI50

por el método de Reed-Muench o Spearman-Karber o equivalente.


DI50 por dosis, hasta el final del plazo de vali-dez.

III.1.6.3.f. Tests físico-químicos (Vacunasliofilizadas).

III.1.3.3.f.1. Humedad residual.Ver ítem II.3.h.1.III.1.6.3.f.2. Vacío /Gas inerte.Ver ítem II.3.h.2.III.1.6.3.f.3. pH.7,+/-0,5.III.1.6.3.f.4. Tiempo de reconstitución.Ver ítem II.3.h.9.III.1.6.4. De la comercialización y el uso.III.1.6.4.a. Plazo de validez.III.1.6.4.a.1. Liofilizada.Ver ítem III.1.1.4.a.III.1.6.4.a.2. Líquida.- Conservación: de -12ºC a -18ºC, un máxi-

mo de 24 meses;- Conservación: de 2ºC a 8ºC, un máximo de

3 meses.III.1.3.4.b. Conservación y almacenamientoIII.1.6.4.b.1. Liofilizada.Ver ítem III.1.1.4.b.III.1.6.4.b.2. Líquida.- Conservación: de -12ºC a -18ºC, un máxi-

mo de 24 meses;- Conservación: de 2ºC a 8ºC, un máximo de

3 meses.III.1.6.4.c. TransporteIII.1.6.4.c.1. Liofilizada.Ver ítem III.1.1.4.c.III.1.6.4.c.2. Líquida.Entre -12ºC a -18ºC, entre 2ºC a 8ºC.III.1.6.4.d. Bioseguridad.

Ver ítem III.1.1.4.d.Por tratarse de cepa patógena para embrio-

nes, vacunar solamente aves en las condicionesy en la edad recomendadas por el fabricante.

III.1.6.4.e. Uso y vías de aplicación.El producto debe ser utilizado por vía oral,

ocular,nasal e intradérmica, con aplicación deuna dosis de vacuna por ave, según especifica-ciones del fabricante.

III.1.7. Vacuna Artritis Viral (TenosinovitisAviaria).

III.1.7.1. De la producción.Deben prepararse vacunas contra la Artri-

tis Viral (Tenosinovitis Aviaria) a partir de te-jidos o fluidos obtenidos de huevos embriona-dos de gallina SPF, cultivo celular o recombina-ción genética.


caces en la profilaxis de la Artritis Viral. La utili-zación de las muestras estará condicionada a laaprobación por el organismo oficial controlador.

III.1.7.2.2. Control de las semillas.Ver ítem III.1.1.2.2.III.1.7.2.2.a. Identificación de la muestra


a través de prueba serológica, con sueromonoespecífico.

III.1.7.2.2.b. Patógenos extraños.Ver ítem II.3.e.6.III.1.7.2.2.c. PotenciaVacunar un mínimo de 20 aves a la edad

recomendada y después de 3 semanas, desafiarel grupo con una muestra del virus de referen-cia, certificado por el organismo oficial contro-lador, por vía almohadilla plantar, que produ-cen lesiones típicas en el 90% de las aves testi-go. Mantener 10 aves del mismo lote, aisladas ydesafiadas de la misma manera, como contro-les sin vacunar (testigos). Observar durante 14días las aves, y si el 90% de las testigos no pre-senta signos de infección, el test será repetido.

Un mínimo de 19 aves en 20 vacunadasdeben estar libres de los síntomas, para queel test sea satisfactorio y el producto pilotoaprobado.

III.1.7.2.2.d. InmunogenicidadCada lote de virus “master seed” debe ser

testeado en cuanto a su inmunogenicidad, y ladosis de virus seleccionada para uso debe serestablecida de acuerdo a lo siguiente:

d.l. Deben ser utilizadas aves susceptiblesa la Artritis Viral, de la misma edad y proce-dencia. Las vacunas para uso en aves jóvenes



deben ser testeadas en aves que tengan la me-nor edad posible de vacunación recomendadapor el fabricante. Las vacunas para uso en avesadultas deben ser testeadas en aves de 4 o mássemanas de edad.

Veinte o más aves deben ser vacunadas porcada vía de administración indicada por el fa-bricante. Deben mantenerse diez aves de lamisma edad y procedencia como controles novacunados.

d.2. El Título Medio Geométrico de la vacu-na producida a partir del pasaje más alto de“Master Seed Virus” debe ser determinadoantes de inciar el test de inmunogenicidad.Cada ave debe recibir una cantidad predeter-minada del virus vacinal. Deben realizarse cin-co titulaciones del virus vacinal para confirmarla dosis a ser administrada a cada ave utiliza-da en el test.

d.3. Los grupos de aves, vacunadas y de con-trol, de 21 a 28 días deben ser desafiados, porinyección en la almohadilla plantar, con unamuestra virulenta del reovirus, certificado porel organismo oficial controlador, y observadasdiariamente por un período de 14 días.

Si un mínimo 19 de 20, 27 de 30 o 36 de 40aves vacunadas en cada grupo no se presentalibre de lesiones características del reovirus,sin considerar el edema transitorio con regre-sión a los 5 días después del desafío, el virus“master seed” debe ser considerado insatisfac-torio. Para que el test sea considerado válido,como mínimo el 90% de las aves del grupo decontrol debe presentar lesiones característicasde la Artritis Viral, incluyendo edema y deco-loración de las áreas de articulaciones.

Si solamente un procentaje inferior al 90%de las aves del grupo control presenta lesiones,el test se considera no conclusivo y debe ha-cerse nuevamente.

d.4. El virus “master seed” debe ser retes-teado en cuanto a su inmunogenicidad 3 añosdespués del test original, a menos que el usodel lote previamente testeado haya sidodiscontinuado.

En el retesteado debe usarse solamenteuna vía de administración recomendada por elfabricante.

III.1.7.3. Del producto final.III.1.7.3.a. EsterilidadVer ítem III.1.1.3.aIII.1.7.3.b. Patógenos extraños.Ver ítem II.3.3.6.III.1.7.3.c. Titulación.La vacuna debe contener no menos de 102.0

DI50

hasta el final del plazo de validez. La va-

cuna puede ser titulada en cultivo defibroblasto de embrión de gallina.

III.1.7.3.d. PotenciaVer ítem III.1.7.2.2.c.El test será realizado con un lote piloto,

siempre que haya cambio del virus “masterseed”.

III.1.7.3.e. Tests físico-químicos.III.1.7.3.e.1. Humedad residual.Ver ítem II.3.h.1.III.1.7.3.e.2. Vacío /Gas inerte.Ver ítem II.3.h.2.III.1.7.3.e.3. pH.7,0 +/- 0,5.III.1.7.3.e.4. Tiempo de reconstitución.Ver ítem II.3.h.9.III.1.7.4. De la comercialización y el uso.III.1.7.4.a. Plazo de validez.El plazo de validez de las vacunas será de

24 meses a contar de la fecha de fabricación,considerados a partir de la fecha final deliofilización.

III.1.7.4.b. Conservación y almacenamientoVer ítem III.1.1.4.b.III.1.7.4.c. TransporteVer ítem III.1.1.4.c.III.1.7.4.d. Bioseguridad.Ver ítem III.1.1.4.d.III.1.7.4.e. Uso y vías de aplicación.El producto puede ser utilizado por las vías

oral o subcutánea, con aplicación de una dosisde vacuna por ave, según especificaciones delfabricante.

III.2. Vacunas vivas virales polivalentes.III.2.1. Definición.Son inmunógenos en los que, en un mismo

frasco, se encuentran varias cepas de un mis-mo antígeno de vacuna.

III.2.2. Procedimiento de producción y decontrol.

Para efectos de fabricación, control,comercialización y uso, debe observarse lo dis-puesto en el capítulo III.1, para cada antígenoespecífico.

III.3. Vacunas vivas virales combinadas.III.3.1. Definición.Son inmunógenos en los que, en un mismo

frasco, se encuentran diferentes antígenos devacuna y cepas.

III.3.2. Procedimiento de producción y decontrol.

Ver ítem III.2.2.III.3.3. Son citados como referencia los si-

guientes productos:III.3.3.a. Vacunas contra la Enfermedad de

Newcastle y Bronquitis Infecciosa de Gallinas.


III.3.3.b. Vacuna contra la EncefalomielitisAviaria y Viruela Aviaria.

III.3.3.c. Vacuna contra la Enfermedad deMarek - cepas SBI y HVT (Cepas Heterólogas).

III.3.3.d. Vacunas contra las enfermedades deMarek y Gumboro.

III .4 . Vacunas v ivas bacter ianasmonova l en t e s .

III.4.1. Salmonella (Vacuna contra TifusAviario).

III.4.1.1. De la producción.Las vacunas contra Tifus Aviario deben pre-

pararse a partir del cultivo obtenido en mediossintéticos específicos.

III.4.1.2. De la semilla y del producto final.III.4.1.2.1. Muestras vacinales.Las vacunas se elaboran a partir de mues-

tras rugosas de Salmonella gallinarum u otrasmuestras reconocidamente inmunogénicas yno patogénicas. La utilización de las muestrasestará condicionada a la aprobación por el or-ganismo oficial controlador.

III.4.1.3. Control de Calidad.III.4.1.3.1. Pureza.Reconstituir la vacuna en su propio

diluyente y a partir de ese frasco se inician di-luciones decimales en 10 tubos conteniendoPBS estéril. Hacer duplicado en otros 10 tubos.

Inocular 0,1 ml de cada tuvo en 3 placas deAVB y 3 placas de BHI, dispersando el inóculocon ansa de Drigalski. Incubar 17 horas a 37ºC,hacer conteo a las 24 y 48 horas, y observar sino hubo crecimiento de otras bacterias. El nú-mero de colonias obtenido en el Agar BHI debeser el mismo obtenido en el AVB (Agar VerdeBrillante).

III.4.1.3.2. Pruebas bioquímicas.La Salmonella 9R, una cepa rugosa de S.

Gallinarum, deberá presentar reacciones enlas pruebas bioquímicas, según el patrón de laespecie Salmonella gallinarum. La semilla de-berá ser sembrada en BHI y AVB (Agar VerdeBrillante); las colonias sembradas en TSI se-rán sometidas a prueba bioquímica.

III.4.1.3.3. Serología.Las colonias deberán estar sometidas a la

prueba de seroaglutinación rápida con:* Suero anti-Salmonella somático, grupo D,

factor 9, o grupo D.* Solución de acriflavina al 1%. La cepa ru-

gosa 9R debe aglutinarse ante la solución deacriflavina y no reaccionar con el suero anti-Salmonella.

III.4.1.3.4. Control físico-químico.III.4.1.3.4.a. Humedad residual.Debe ser, como máximo, el 3%.

III.4.1.3.4.b. pH.7,0 +/- 0,5.III4.1.3.5. Inocuidad.Vacunar 20 aves SPF de 6 semanas de edad,

con 10 dosis de vacuna. Observar durante 21días. No deberá haber muerte alguna. El testdeberá ser repetido si aparecen reaccionesadversas en una o más aves. Después del pe-ríodo de observación, proceder a la extracciónde sangre, desuerar y hacer el test deseroaglutinación rápida.

III.4.1.3.6. Título.El título necesario para liberación debe ser

mayor o igual a 2.0 x 107.0 UFC/dosis.III.4.1.3.7. Eficacia.Serología:Vacunar un grupo de 20 aves (de 6 semanas

de edad), utilizando 10 testigos. Realizar la lec-tura después de 3 semanas con antígeno depulorosis.

III.4.2. Presentación.Liofilizada o líquida.III.4.3. De la comercialización y el uso.Ver ítem III.1.1.4, excepto III.1.1.4.d.1.III.4.3.a. Plazo de validez.El plazo de validez de las vacunas será de


III.4.3.b. Conservación y almacenamiento.Ver ítem III.1.1.4.bIII.4.3.c. Transporte.Ver ítem III.1.1.4.c.III.4.3.d. Bioseguridad.Ver ítem III.1.1.4.d.Este producto no es recomendable en esta-

blecimientos que participan del Programa deSanidad Avícola.

III.4.3.e. Uso y vías de aplicación.El producto puede ser usado por la vía

subcutánea, con aplicación de una dosis devacuna por ave, según las especificaciones delfabricante.

III.5. Vacunas vivas de micoplasmamonovalente.

III.5.1. De la producción.Las vacunas contra Micoplasmosis Aviaria

deben prepararse a partir del cultivo obteni-do en medios sintéticos específicos. La utiliza-ción de las muestras estará condicionada a laaprobación por el organismo oficial controlador.

III.5.2. De la semilla y del producto final.III.5.2.1. Pureza.Diez muestras del producto final o 4 ml de

semilla de trabajo se siembran en un medioespecífico para Mycoplasma spp donde debe



observarse solamente el crecimiento de colo-nias típicas.

III.5.2.2. Identidad.Las colonias específicas del test de pureza

están sometidas a la prueba de seroaglutina-ción rápida con suero específico.

III.5.2.3. Control físico-químico.Ver ítem III.4.1.3.4.III.5.2.4. Inocuidad.Ver ítem II.3.d.III.5.2.5. Titulación.El título mínimo para la liberación del pro-

ducto debe ser obtenido en medio específico ylos valores deben ser:

* mayor o igual a 106.0 colonias por dosis, enla técnica de conteo;

* mayor o igual a 106.0 en la titulación poralteración de color, por cambio de pH.

III.5.2.6. Test de eficacia.Serología:Vacunar 20 aves (de 6 a 8 semanas de

edad), observar, por lo menos, el 50 a 60%de seroconversión después de los 21 días devacunación.

III.5.3. De la comercialización y el uso.Ver ítem III.1.1.4, excepto III.1.1.4.d.1.III.5.3.a. Plazo de validez.El plazo de validez de las vacunas será de


III.5.3.b. Conservación y almacenamiento.Ver ítem III.1.1.4.bIII.5.3.c. Transporte.El producto deberá ser transportado en

embalaje o vehículo isotérmico, con hieloconservante o en unidad de refrigeración quemantenga la temperatura.

III.5.3.d. Bioseguridad.Ver ítem III.1.1.4.d.Este producto no es recomendable en esta-

blecimientos que participan del Programa deSanidad Avícola.

III.5.3.e. Uso y vías de aplicación.El producto puede ser usado por vía subcu-

tánea, con aplicación de una dosis de vacuna porave, según las especificaciones del fabricante.

Capítulo IVVacunas vivas más inactivadasIV.1. Vacuna viva más inactivada mixta -

Virus más bacteria.Micoplasma más toxoide.Las vacunas deberán ser testeadas según

los reglamentos específicos para cada antígeno.

Capítulo VVacunas inactivadasV.1. Vacuna inactivada mixta.Vacuna constituida de mezcla de virus, bac-

terias, hongos, micoplasmas, de especies igua-les o diferentes.

V.2. Vacuna inactivada viral monovalente.V.2.1. Vacuna contra la Enfermedad de

Newcastle.V.2.1.1. De la producción.Ver ítem III.1.1.1.V.2.1.2. De la semilla.V.2.1.2.1. MuestrasLas vacunas inactivadas contra la enferme-

dad de Newcastle deberán estar preparadas apartir de cepas de virus de la enfermedad cuyovirus “master seed” haya sido sometido a untest que revele un índice de patogenieidadintracerebral (IPIC) de menos de 0,7, si cada averecibió, por lo menos, 108.0 DI

50 para la prueba.

Ver ítem III.1.1.2.1.V.2.1.2.2. Control de la semillaVer ítem III.1.1.2.2.V.2.1.2.2.a. Identificación de la muestra viral.Ver ítem III.1.1.2.2.a.V.2.1.2.2.b. Indice de patogenicidad cerebral.Ver ítem III.1.1.2.2.b.V.2.1.2.2.c. Tiempo medio de muerte

embrionaria.Ver ítem III.1.1.2.2.c.V.2.1.2.2.d. Patógenos extraños.V.2.1.2.2.d.1. Determinación de Leucosis

Linfoidea Aviaria.Ver ítem II.3.e.1.V.2.1.2.2.d.2. Virus hemoaglutinantes.Ver ítem II.3.e.2.V.2.1.2.2.d.3. Detección de patógenos por el

test de inoculación en aves.Ver ítem II.3.e.6.V.2.1.2.2.d.4. Detección de pagótenos en hue-

vos embrionados.Ver ítem II.3.e.5.V.2.1.2.2.d.5. Detección de agentes

citopatogénicos.Ver ítem II.c.e.3.V.2.1.2.2.d.6. Hemoadsorción.Ver ítem II.c.e.4.V.2.1.2.2.e. Potencia.Ver ítem II.3.1.1.V.2.1.2.2.f. Inocuidad.Ver ítem II.3.d.V.2.1.3. Del producto final.V.2.1.3.1. EsterilidadVer ítem II.3.a.4.V.2.1.3.2. Eficacia.Puede escogerse uno de los test siguientes:


V.2.1.3.2.1. Protección.Deberá ser realizado utilizando aves suscep-

tibles, de 2 a 6 semanas de edad, o la edad mástemprana recomendada por el fabricante, vacu-nándose un mínimo de 10 aves con 1 dosis, porla vía de aplicación indicada por el fabricante, yun mínimo de 10 aves como testigos.

Después de 21 días, los lotes serán desafia-dos con una muestra velogénica del virus pa-trón, aprobado por el organismo oficial contro-lador, con una dosis de 105.0 DI

50. Las aves se-

rán observadas diariamente, por un períodomínimo de 10 días.

El test será válido si, por lo menos, el 90%de la aves testigos muere o presenta signos clí-nicos de la enfermedad.

La vacuna será considerada satisfactoriasi, como mínimo, el 90% de las aves vacuna-das sobrevive sin presentar signos clínicos dela enfermedad.

V.2.1.3.2.2. Serología.Serán vacunadas 20 aves SPF, de una edad

mínima de 2 a 4 semanas, por la vía indicadapor el fabricante. Para cada lote se manten-drán, como mínimo, 5 testigos.

Veintiún días después de la vacunación, lasaves serán sangradas para evaluaciónserológica (índice de seroconversión).

Título mínimo de aprobación: 1:32, usándo-se 4 unidades hemoaglutinantes.

V.2.1.3.3. Inactivación.Este test puede ser ejecutado en el produc-

to final o durante el proceso de producción.Cada lote de antígeno usado para la prepa-

ración de vacunas inactivadas debe sertesteado en huevos embrionados o en otrossubstratos específicos, conforme a lo descritoen el informe técnico sometido al organismooficial controlador, para detección de la com-pleta inactivación viral.

V.2.1.3.4. Inocuidad.Ver ítem II.3.d.V.2.1.3.5. Test físico-químicos.V.2.1.3.5.a. Volumetría.Ver ítem II.3.h.4.V.2.1.3.5.b. Viscosidad.Ver ítem II.3.h.5.V.2.1.3.5.c. Estabilidad.Ver ítem II.3.h.6.V.2.1.4. De la comercialización y el uso.V.2.1.4.a. Plazo de validez.El plazo de validez de las vacunas será de

24 meses, contados a partir de la fecha deenvase.

V.2.1.4.b. Conservación y almacenamientoVer ítem III.1.1.4.b.

V.2.1.4.c. TransporteVer ítem III.1.1.4.c.V.2.1.4.d. Bioseguridad.Ver ítem III.1.1.4.d.La inoculación accidental de vacuna oleosa

en el hombre puede causar una seria reacciónlocal. El servicio médico deberá ser advertidoinmediatamente, e informado de que se tratade vacuna en emulsión oleosa.

V.2.1.4.e. Uso y vías de aplicación.El producto debe ser utilizado por la vía

intramuscular o subcutánea, con aplicación deuna dosis de vacuna por ave, de acuerdo a es-pecificación del fabricante.

V.2.2. Vacuna contra Bronquitis Infecciosa delas Gallinas.

V.2.2.1. De la producción.Ver ítem III.1.2.1.V.2.2.2. De la semilla.V.2.2.2.1. Muestra.Ver ítem III.1.2.2.V.2.2.2.2. Control de la semilla.V.2.2.2.2.a. Esterilidad.Ver ítems II.3.a.2, II.3.a.3 y II.3.a.4.V.2.2.2.2.b. Identificación de la muestra viral.Ver ítem III.1.2.2.a.V.2.2.2.2.c. Patógenos extraños.V.2.2.2.2.c.1. Determinación de Leucosis

Linfoide Aviaria.Ver ítem II.3.e.1.V.2.2.2.2.c.2. Virus hemoaglutinantes.Ver ítem II.3.e.2.V.2.2.2.2.c.3. Detección de patógenos por el

test de inoculación en aves.Ver ítem II.3.3.6.V.2.2.2.2.c.4. Detección de patógenos por la

inoculación en huevos embrionados.Ver ítem II.3.3.5.V.2.2.2.2.c.5. Detección de agentes

citopatogénicos.Ver ítem II.3.e.3.V.2.2.2.2.c.6. Hemoadsorción.Ver ítem II.3.e.4.V.2.2.2.2.d. InocuidadVer ítem II.3.d.V.2.2.3. Del producto final.V.2.2.3.1. Esterilidad.V.2.2.3.1.a. Investigación de contaminantes

de origen bacteriano y micótico.Ver ítem II.3.a.4.V.2.2.3.2. Eficacia.Serología:Para evaluar la eficacia del producto final

debe hacerse un test en aves SPF, o sea,serología con cepa homóloga, y debe presentarel ISN mayor o igual a 102.6, o título de HI



mayor o igual a 26.0.V.2.2.3.3. Control de la Inactivación.Ver ítem V.2.1.3.3.Este test puede ser ejecutado en el produc-

to final o durante el proceso de producción.Cata lote de antígeno utilizado para la pre-

paración de vacunas inactivadas debe sertesteado en huevos embrionados o en otrossubstratos específicos, conforme descrito en elinforme técnico sometido al organismo oficialcontrolador, para detección de la completainactivación viral.

V.2.2.3.4. Inocuidad.Ver ítem II.3.d.V.2.2.3.5. Tests físico-químicos.V.2.2.3.5.a. Volumetría.Ver ítem II.3.h.4.V.2.2.3.5.b. Viscosidad.Ver ítem II.3.h.5.V.2.2.3.5.c. EstabilidadVer ítem II.3.h.6.V.2.2.4. De la comercialización y el uso.V.2.2.4.1. Plazo de validez.El plazo de validez de las vacunas será de

24 meses, contados a partir de la fecha deenvasado.

V.2.2.4.2. Almacenamiento.Ver ítem III.1.1.4.b.V.2.2.4.3. TransporteVer ítem III.1.1.4.c.V.2.2.4.4. Bioseguridad.Ver ítem III.1.1.4.d.V.2.2.4.5. Uso y vías de aplicación.Ver ítem III.1.2.4.e.V.2.3. Vacuna contra Enfermedad de

GumboroV.2.3.1. De la producción.Ver ítem III.1.3.1.V.2.3.2. De la semilla.V.2.3.2.1. Muestras de vacunasVer ítem III.1.3.2.1.V.2.3.2.2. Control de la semilla.V.2.3.2.2.a. Identificación de la muestra viral.Ver ítem III.1.3.2.2.a.V.2.3.2.2.b. Esterilidad.Ver ítems II.3.a.2, II.3.a.3 y II.3.a.4.V.2.3.2.2.c. Patógenos extraños.V.2.3.2.2.c.1. Determinación de la Leucosis

Linfoide Aviaria.Ver ítem II.3.e.1.V.2.3.2.2.c.2. Virus hemoaglutinantes.Ver ítem II.3.e.2.V.2.3.2.2.c.3. Detección de patógenos por el

test de inoculación en aves.Ver ítem II.3.e.6.V.2.3.2.2.c.4. Detección de patógenos por la

inoculación en huevos embrionados.Ver ítem II.3.e.5.V.2.3.2.2.c.5. Detección de agentes

citopatogénicos.Ver ítem II.3.e.3.V.2.3.2.2.c.6. Hemoadsorción.Ver ítem II.3.e.4.V.2.3.2.2.d. InocuidadVer ítem II.3.d.V.2.3.3. Del producto final.V.2.3.3.1. Esterilidad.Ver ítem II.3.a.4.V.2.3.3.2. Potencia.Podrá realizarse uno de los test siguientes:V.2.3.3.2.a. % Protección.El test será efectuado con el producto final.Se utilizan treinta aves de, por lo menos, 14

días de edad, vacunándose 20 con 1 dosis y porvía indicada por el fabricante, y manteniéndo-se 10 separadas, como controles negativos.

Después de 21 días, los 2 lotes serán infec-tados con una muestra patrón de viruspatogénico certificado por el organismo oficialcontrolador, conteniendo 102.0 DI

50 por instila-

ción conjuntival.Tres a cinco días después de la infección,

todas serán necropsiadas y examinadas paraver lesiones evidentes de la enfermedad deGumboro.

La vacuna se considerará aprobada si el80% de los pollitos vacunados no presenta le-siones; si, como mínimo, el 80% de los contro-les no presenta lesiones, el test será no conclu-sivo y deberá ser repetido.

V.2.3.3.2.b) EficaciaPara evaluar la eficacia del producto final

debe hacerse un test en aves SPF, o sea,serología con cepa homóloga, y debe presentarISN mayor o igual a 102.6.

V.2.2.3.3) Control de la Inactivación.Ver ítem V.2.1.3.3.Los lotes de antígenos inactivados para la

preparación del producto final deben sertesteados con inoculación en cultivos de células.

V.2.3.3.4. Inocuidad.Ver ítem II.3.d.V.2.3.3.5. Tests físico-químicos.V.2.3.3.5.a. Volumetría.Ver ítem II.3.h.4.V.2.3.3.5.b. Viscosidad.Ver ítem II.3.h.5.V.2.3.3.5.c. Estabilidad.Ver ítem II.3.h.6.V.2.3.4. De la comercialización y el uso.V.2.3.4.a. Plazo de validez.El plazo de validez será, como máximo, de


24 meses, contados a partir de la fecha deenvasado.

V.2.3.4.b. Conservación y almacenamiento.Ver ítem III.1.1.4.b.V.2.3.4.c. Transporte.Ver ítem III.1.1.4.c.V.2.3.4.d. Bioseguridad.Ver ítem III.1.1.4.d.V.2.3.4.e. Uso y vías de aplicación.Ver ítem III.1.2.4.e.V.2.4. Vacuna contra Síndrome de Caída de

Postura - EDS.V.2.4.1. De la producción.Las vacunas contra el Síndrome de Caída

de Postura -EDS- deben ser preparadas a par-tir de huevos embrionados de gallina SPF, pata“marreca” (variedad de ánade similar al pato),o en cultivo celular.

V.2.4.2. De la semilla.V.2.4.2.1. Muestra.Se utilizan muestras comprobadamente efi-

caces en la profilaxis de la EDS (Síndrome deCaída de Postura).

La utilización de las muestras estará con-dicionada a la aprobación por el organismo ofi-cial controlador.

V.2.4.2.2. Control de la semilla.V.2.4.2.2.a. Identificación de la muestra viral.La identificación de la muestra viral se hace

a través de prueba serológica, con sueromonoespecífico.

V.2.4.2.2.b. Esterilidad.Ver ítems II.3.a.2, II.3.a.3 y II.3.a.4.V.2.4.2.2.c. Patógenos extraños.V.2.4.2.2.c.1) Determinación de la Leucosis

Linfoide Aviaria.Ver ítem II.3.e.1.V.2.4.2.2.c.2. Virus hemoaglutinantes.Ver ítem II.3.e.2.V.2.4.2.2.c.3. Detección de patógenos, por el

test de inoculación en aves.Ver ítem II.3.e.6.V.2.4.2.2.c.4. Detección de patógenos por ino-

culación en huevos embrionados.Ver ítem II.3.e.5.V.2.4.2.2.c.5. Detección de agentes

citopatogénicos.Ver ítem II.3.e.3.V.2.4.2.2.c.6. Hemoadsorción.Ver ítem II.3.e.4.V.2.4.2.2.d. InocuidadVer ítem II.3.d.V.2.4.3. Del producto final.V.2.4.3.1. Esterilidad.Ver ítem II.3.a.4.V.2.4.3.2. Eficacia.

Serología:Ver ítem V.2.1.3.2.2.V.2.4.3.3. Control de la Inactivación.Ver ítem V.2.1.3.3.Los lotes de antígenos inactivados para la

preparación del producto final deben sertesteados con inoculación en cultivos de célu-las o huevos de pata.

V.2.4.3.4. Inocuidad.Ver ítem II.3.d.V.2.4.3.5. Tests físico-químicos.V.2.4.3.5.a. Volumetría.Ver ítem II.3.h.4.V.2.4.3.5.b. Viscosidad.Ver ítem II.3.h.5.V.2.4.3.5.c. Estabilidad.Ver ítem II.3.h.6.V.2.4.4. De la comercialización y el uso.V.2.4.4.a. Plazo de validez.Será, como máximo, 24 meses, contados a

partir de la fecha de envasado.V.2.4.4.b. Conservación y almacenamiento.Ver ítem III.1.1.4.b.V.2.4.4.c. Transporte.Ver ítem III.1.1.4.c.V.2.4.4.d. Bioseguridad.Ver ítem III.1.1.4.d.V.2.4.4.e. Uso y vías de aplicación.Ver ítem III.1.2.4.e.V.2.5. Vacuna Inactivada contra Artritis Viral

(REO).V.2.5.1. De la producción.Ver ítem III.1.7.1.V.2.5.2. De la semilla.V.2.5.2.1. Muestra.Ver ítem III.1.7.2.1.V.2.5.2.2. Control de las semillas.V.2.5.2.2.a. Identificación de la muestra viral.Ver ítem III.1.7.2.2.aV.2.5.2.2.b. Esterilidad.Ver ítems II.3.a.2, II.3.a.3 y II.3.a.4.V.2.5.2.2.c. Patógenos extraños.V.2.5.2.2.c.1. Determinación de la Leucosis

Linfoide Aviaria.Ver ítem II.3.e.1.V.2.5.2.2.c.2. Virus hemoaglutinantes.Ver ítem II.3.e.2.V.2.5.2.2.c.3. Detección de patógenos, por el

test de inoculación en aves.Ver ítem II.3.e.6.V.2.5.2.2.c.4. Detección de patógenos por ino-

culación en huevos embrionados.Ver ítem II.3.e.5.V.2.5.2.2.c.5. Detección de agentes

citopatogénicos.Ver ítem II.3.e.3.



V.2.5.2.2.c.6. Hemoadsorción.Ver ítem II.3.e.4.V.2.5.2.2.d. InocuidadVer ítem II.3.d.V.2.5.3. Del producto final.V.2.5.3.1. Esterilidad.Ver ítem II.3.a.4.V.2.5.3.2. Eficacia.Serología:Para evaluar la serología del producto final

debe usarse un test en aves SPF o sea,serología con cepa homóloga, y debe presentarel I.S.N. mayor o igual a 102.6.

V.2.5.3.3. Control de la inactivación.Ver ítem V.2.1.3.3.Los lotes de antígenos inactivados para la

preparación del producto final deben sertesteados con inoculación en cultivos de células.

V.2.5.3.4. Inocuidad.Ver ítem II.3.d.V.2.5.3.5. Tests físico-químicos.V.2.5.3.5.a. Volumetría.Ver ítem II.3.h.4.V.2.5.3.5.b. Viscosidad.Ver ítem II.3.h.5.V.2.5.3.5.c. Estabilidad.Ver ítem II.3.h.6.V.2.5.4. De la comercialización y el uso.V.2.5.4.a. Plazo de validez.Será de un máximo de 24 meses, contados

a partir de la fecha de envasado.V.2.5.4.b. Conservación y almacenamiento.Ver ítem III.1.1.4.b.V.2.5.4.c. Transporte.Ver ítem III.1.1.4.c.V.2.5.4.d. Bioseguridad.Ver ítem III.1.1.4.d.V.2.5.4.e. Uso y vías de aplicación.Ver ítem III.1.2.4.e.V.2.6. Vacuna inactivada contra Síndrome de

la Cabeza Hinchada.V.2.6.1. De la producción.Las vacunas contra el Síndrome de la Ca-

beza Hinchada deben ser preparadas a partirde sustratos apropiados.

V.2.6.2. De la semilla.V.2.6.2.1. Muestra.Se utilizan muestras comprobadamente efi-

caces en la profilaxis del Síndrome de la Ca-beza Hinchada. La utilización de muestras es-tará condicionada a la aprobación por el orga-nismo oficial controlador.

V.2.6.2.2. Control de las semillas.V.2.6.2.2.a. Identificación de la muestra viral.La identificación de la muestra viral se hará

a través de prueba serológica validada.

V.2.6.2.2.b. Esterilidad.Ver ítems II.3.a.2, II.3.a.3 y II.3.a.4.V.2.6.2.2.c. Patógenos extraños.V.2.6.2.2.c.1. Determinación de Leucosis

Linfoide Aviaria.Ver ítems II.1.1.2.2.e.1.V.2.6.2.2.c.2. Virus hemoaglutinantes.Ver ítem II.1.1.2.2.e.2.V.2.6.2.2.c.3. Detección de patógenos, por el

test de inoculación en aves.Ver ítem II.1.1.2.2.e.3.V.2.6.2.2.c.4. Detección de patógenos por la

inoculación en huevos embrionados.Ver ítem II.1.1.2.2.e.4.V.2.6.2.2.c.5. Detección de agentes

citopatogénicos.Ver ítem II.1.1.2.2.e.5.V.2.6.2.2.c.6. Hemoadsorción.Ver ítem II.1.1.2.2.e.6.V.2.6.2.2.d. Inocuidad.Ver ítem II.3.d.V.2.6.3. Del producto final.V.2.6.3.1. Esterilidad.Ver ítem II.3.a.4.V.2.6.3.2. Eficacia (Método in vitro).Método:Investigación de anticuerpos específicos del

Síndrome de Cabeza Hinchada, a través delcontrol serológico.

Los anticuerpos son detectados a través dereacción inmunoenzimática indirecta (ELISA).

Vacunar un grupo de 20 aves SPF con unadosis de vacuna, por vía intramuscular. Man-tener un grupo de aves testigo.

Las recolecciones de muestras se realizana los 21 y 35 días después de la vacunación.

Los sueros individuales son testeados enELISA, siendo los resultados expresados endensidad óptica (D.O. - absorbancia enespectrofotómetro).

Resultados:Un mínimo del 70% de las aves vacuna-

das podrán presentar seroconversión positi-va, para que el lote de vacuna sea considera-do satisfactorio.

Otros tests validados podrán ser utilizadospor el organismo oficial controlador.

V.2.6.3.3. Control de la inactivación.Ver ítem V.2.1.3.3.V.2.6.3.4. Inocuidad.Ver ítem II.3.d.V.2.6.3.5. Tests físico-químicos.V.2.6.3.5.a. Volumetría.Ver ítem II.3.h.4.V.2.6.3.5.b. Viscosidad.Ver ítem II.3.h.5.

LEGISLACIÓN SANITARIA ANIMAL, TOMO I - 363PRODUCTOS VETERINARIOS

V.2.6.3.5.c. Estabilidad.Ver ítem II.3.h.6.V.2.6.4. De la comercialización y el uso.V.2.6.4.a. Plazo de validez.Será de un máximo de 24 meses, contados

a partir de la fecha de envasado.V.2.6.4.b. Conservación y almacenamiento.Ver ítem III.1.1.4.b.V.2.6.4.c. TransporteVer ítem III.1.1.4.c.V.2.6.4.d. Bioseguridad.Ver ítem III.1.1.4.d.V.2.6.4.e. Uso y vías de aplicación.Ver ítem III.1.2.4.e.V.3. Vacunas Inactivadas Virales Polivalentes.Ver ítem III.2.1.Las mismas especificaciones para cada va-

cuna inactivada viral monovalente.V.4. Vacunas Inactivadas Virales Combina-

das.Ver ítem III.3.1.Las mismas especificaciones para cada va-

cuna inactivada viral monovalente.V.5. Vacunas Inactivadas Bacterianas.V.5.1. Vacuna contra Coriza Aviaria.V.5.1.1. De la producción.Las vacunas contra la Coriza Aviaria deben

ser preparadas a partir de cultivos bacterianosobtenidos en medios sintéticos específicos,inactivadas y presentadas en adyuvantes oleo-so o acuoso.

V.5.1.2. De la semilla.V.5.1.2.1. Muestra.Las vacunas son elaboradas a partir de

muestras Haemophilus paragallinarum, notóxicas y libres de agentes contaminantes.


V.5.1.2.2. Identidad.El test de identidad de la semilla se hace

en medios específicos tales como: Agar Casmano medio de Haemophilus sp. Adicionado deNAD (Nicotinamida Adenosina Dinucleotido),con posterior test de identificación bioquímica(catálisis negativa), seroaglutinación, coloraciónde Gram, HI y morfología de las colonias.

V.5.1.2.3. PurezaLa muestra de la semilla es inoculada en

medios de cultivos que posibiliten evidenciarla presencia de agentes contaminantes.

V.5.1.3. Del producto final.V.5.1.3.1. Esterilidad para hongos y bacterias.Ver ítem II.3.a.4.V.5.1.3.2. Control de Inactivación.Ver ítem V.2.1.3.3.

Los lotes de antígenos inactivados para la pre-paración del producto final deben ser testeadosen huevos o medio sintético específico.

V.5.1.3.3. EficaciaSe vacunan 20 aves SPF, de 2 a 4 semanas

de edad, por la vía y dosis indicadas por el fa-bricante.

Para cada lote mantener 5 testigos; 21 díasdespués de la vacunación, las aves serán san-gradas para la evaluación serológica. Un míni-mo del 70% de las aves vacunadas deberá pre-sentar un título de HI mayor o igual a 1:5, con4 Unidades Hemoaglutinantes.

Otros métodos validados podrán serutilizados.

V.5.1.3.4. Tests físico-químicos.V.5.1.3.4.a. Volumetría.Ver ítem II.3.h.4.V.5.1.3.4.b. Viscosidad.Ver ítem II.3.h.5.V.5.1.3.4.c. EstabilidadVer ítem II.3.h.6.V.5.1.3.4.d. pH para Vacuna Acuosa7.0 a 7.5.V.5.1.4. De la comercialización y el uso.V.5.1.4.a. Plazo de validez.Será, como máximo, de 24 meses, contados

a partir de la fecha de envasado.V.5.1.4.b. Conservación y almacenamiento.Ver ítem III.1.1.4.b.V.5.1.4.c. TransporteVer ítem III.1.1.4.c.V.5.1.4.d. Bioseguridad.Ver ítem III.1.1.4.d.En el caso de la vacuna en presentación

acuosa, conteniendo hidróxido de aluminio,comunicar al Servicio Médico con respecto ainoculaciones accidentales, para las debidasprovidencias a tomar en el tratamiento.

V.5.1.4.e. Uso y vías de aplicación.Ver ítem III.1.2.4.e.V.5.2. Vacuna contra Colibacilosis Aviaria.V.5.2.1. De la producción.Las vacunas contra la Colibacilosis Aviaria

deben ser preparadas a partir de cultivosbacterianos obtenidos en medios sintéticos es-pecíficos, inactivadas y presentadas enadyuvantes oleoso o acuoso.

V.5.2.2. De la semilla.V.5.2.2.1. Muestra.Las vacunas se elaboran a partir de

muestras E. coli, no tóxicas y libres de agen-tes contaminantes.



V.5.2.2.2. Identidad.El test de identidad se hace en medios es-

pecíficos sintéticos, de Agar Mac Conkey, conposterior test de identificación bioquímica,seroaglutinación, coloración de Gram.

V.5.2.2.3. PurezaVer ítem V.5.1.2.3.V.5.2.3. Del producto final.V.5.2.3.1. Esterilidad para hongos y bacterias.Ver ítem II.3.a.4.V.5.2.3.2. Control de Inactivación.Ver ítem V.2.1.3.3.Los lotes de antígenos inactivados para la

preparación del producto final deben sertesteados en huevos o medio sintético específico.

V.5.2.3.3. EficaciaSe vacunan 20 aves SPF, de 2 a 4 sema-

nas de edad, por la vía y dosis indicadas porel fabricante.

Mantener 10 testigos por cada lote.Veintiún días después de la vacunación, las

aves serán sangradas para la evaluaciónserológica.

El índice de seroconversión será del 80%para las aves vacunadas, debiendo el 80% delos testigos ser negativos.

V.5.2.3.4. Tests físico-químicos.V.5.2.3.4.a. Volumetría.Ver ítem II.3.h.4.V.5.2.3.4.b. Viscosidad.Ver ítem II.3.h.5.V.5.2.3.4.c. Estabilidad.Ver ítem II.3.h.6.V.5.2.3.4.d. pH para Vacuna Acuosa7.0 a 7.5.V.5.2.4. De la comercialización y el uso.V.5.2.4.a. Plazo de validez.Será, como máximo, de 24 meses, contados

a partir de la fecha de envasado.V.5.2.4.b. Conservación y almacenamiento.Ver ítem III.1.1.4.b.V.5.2.4.c. TransporteVer ítem III.1.1.4.c.V.5.2.4.d. Bioseguridad.Ver ítem III.1.1.4.d.V.5.2.4.e. Uso y vías de aplicación.Ver ítem III.1.2.4.e.V.5.3. Vacuna contra Pasteurelosis AviariaV.5.3.1. De la producción.Las vacunas contra la Pasteurelosis Aviaria

deben ser preparadas a partir de cultivosbacterianos obtenidos en medios sintéticos es-pecíficos, inactivadas y presentadas enadyuvantes oleoso y acuoso.

V.5.3.2. De la semilla.V.5.3.2.1. Muestras de vacunas.

Las vacunas se elaboran a partir de mues-tras de Pasteurella, no tóxicas y libres de agen-tes contaminantes.



en medios apropiados, con posterior prueba deidentificación bioquímica, seroaglutinación ycoloración de Gram.

V.5.3.2.3. PurezaVer ítem V.5.1.2.3.V.5.3.3. Del producto final.V.5.3.3.1. Esterilidad para hongos y bacterias.Ver ítem II.3.a.4.V.5.3.3.2. Control de la Inactivación.Ver ítem V.2.1.3.3.Los lotes de antígenos inactivados para la

preparación del producto final deben sertesteados en medio sintético apropiado.

V.5.3.3.3. Eficacia.Potencia:Veinte gallinas, de doce semanas de edad,

y veinte pavos, de seis semanas de edad, se va-cunan con dos dosis, en un intervalo de tressemanas, y son desafiados con la respectivacepa homóloga a la vacuna, después de 14 díasde la última vacunación, con un mínimo de 50UFC/dosis (tipo 3) y con un mínimo de 250UCF/dosis (tipo 1).

Veinte aves serán los controles positivos,inoculados con una vacuna referencia.

Veinte aves, de la misma procedencia, sedejarán como control negativo, aisladas y sinvacunar. Observar la mortalidad.

El test será satisfactorio y mueren 6 o me-nos aves en 20, y será insatisfactorio si mue-ren 9 o más aves en 20. De haber de 7 a 8 avesmuertas en 20, se debe realizar otro test. Encaso de realizar otro test, considerar lo acumu-lado, es decir, 20 aves del primer test y veinteaves del segundo. Si hay 15 o menos aves muer-tas de entre 40, la vacuna será considerada sa-tisfactoria; si son 16 las aves muertas entre 40,la vacuna será insatisfactoria.

V.5.3.3.4. Tests físico-químicos.V.5.3.3.4.a. Volumetría.Ver ítem II.3.h.4.V.5.3.3.4.b. Viscosidad.Ver ítem II.3.h.5.V.5.3.3.4.c. EstabilidadVer ítem II.3.h.6.V.5.3.3.4.d. pH para Vacuna acuosa7.0 a 7.5.V.5.3.4. De la comercialización y el uso.


V.5.3.4.a. Plazo de validez.Será, como máximo, de 24 meses, contados

a partir de la fecha de envasado.V.5.3.4.b. Conservación y almacenamiento.Ver ítem III.1.1.4.b.V.5.3.4.c. TransporteVer ítem III.1.1.4.c.V.5.3.4.d. Bioseguridad.Ver ítem III.1.1.4.d.V.5.3.4.e. Uso y vías de aplicación.Ver ítem III.1.2.4.e.V.5.4. Erisipela de los PavosV.5.4.1. De la producción.Las vacunas contra Erisipela de los Pavos

deben prepararse a partir de cultivosbacterianos obtenidos en medios sintéticos es-pecíficos, inactivadas y presentadas enadyuvantes oleoso o acuoso.

V.5.4.2. De la semilla.V.5.4.2.1. Muestra.Las vacunas se elaboran a partir de mues-

tras Erysipelothrix Rhusiopatiae, no tóxicas ylibres de agentes contaminantes.



en medios específicos, con posterior prueba deidentidad bioquímica, seroaglutinación y colo-ración de Gram.

V.5.4.2.3. PurezaVer ítem V.5.1.2.3.V.5.4.3. Del producto final.V.5.4.3.1. Esterilidad para hongos y bacterias.Ver ítem II.3.a.4.V.5.4.3.2. Inactivación.Ver ítem V.2.1.3.3.Los lotes de antígenos inactivados para la

preparación del producto final deben sertesteados en medio sintético específico.

V.5.4.3.3. Potencia (Desafío en ratones delaboratorio o ratón minero o minerito(“camundongos”).

Diluir la vacuna en test y el patrón (certifi-cado por el organismo oficial controlador) en 3diluciones: 1:10, 1:30 y 1:90.

Vacunar 20 ratones, vía subcutánea, con 1/10 dosis recomendada para cada dilución.

Dejar un grupo testigo de 20 animales novacunados.

Después de 14 a 21 días, desafiar con 100DL

50/ratón, de cepa E. Insidiosa, en 0.2 ml, vía

subcutánea. Todos vacunados con un cultivomonitoreado por densidad óptica.

El grupo no vacunado se utiliza para la titu-

lación de la cepa de desafío, con el objetivo desaber si fueron utilizadas las DL

50 necesarias

El test no será conclusivo si el número deDL50 sobrepasa 1000.

Después de 10 días, calcular la DP50

del testy del patrón, para encontrar la recíproca. Latasa de protección (RP) entre test y patrón nopuede ser inferior a 0.6.

V.5.4.3.4. Inocuidad.Debe realizarse en cobayos. Dos animales

serán inoculados con 2 ml de vacuna por lasvías intramuscular o subcutánea, y los anima-les deben ser observados durante 7 días.

Si ocurrean reacciones no favorables,atribuibles al producto, en los animales duran-te el período de observación, la partida seráconsiderada no satisfactoria.

Si las reacciones desvaforables no sonatribuibles al producto, el test debe ser decla-rado no conclusivo y deberá ser repetido.

V.5.4.3.5. Tests físico-químicos.V.5.4.3.5.a. Volumetría.Ver ítem II.3.h.4.V.5.4.3.5.b. Viscosidad.Ver ítem II.3.h.5.V.5.4.3.5.c. EstabilidadVer ítem II.3.h.6.V.5.4.3.5.d. pH para Vacuna Acuosa7.0 a 7.5.V.5.4.3.6. De la comercialización y el uso.V.5.4.3.6.a. Plazo de validez.Será, como máximo, de 24 meses, contados

a partir de la fecha de envasado.V.5.4.3.6.b. Conservación y almacenamiento.Ver ítem III.1.1.4.b.V.5.4.3.6.c. TransporteVer ítem III.1.1.4.c.V.5.4.3.6.d. Bioseguridad.Ver ítem V.5.1.4.dV.5.4.3.6.e. Uso y vías de aplicación.Ver ítem III.1.2.4.e.V.6. Vacunas Inactivadas Bacterianas

Polivalentes.Ver ítem III.2.1.V.7. Vacunas Inactivadas Bacterianas Com-

binadas.Ver ítem III.3.1.V.8. Vacunas Inactivadas Micoplasmáticas

Monovalentes.V.8.1. De la producción y de la semilla.Ver ítem III.7.V.8.2. Del producto final.Ver ítems V.2.1.3.1.a, V.2.1.3.3, V.2.1.3.4,

V.2.1.3.5, V.2.1.4.(a, b, c, d) y V.2.1.4.e.V.9. Vacunas Inactivadas Micoplasmáticas

Polivalentes.


Ver ítem V.3.V.10. Vacunas Inactivadas Micoplasmáticas

Combinadas.Ver ítem V.4.V.11. Vacunas Inactivadas Micoplasmáticas

con Subunidades.Ver ítem V.5.

Capítulo VIReglamento Técnico para Producción y

Control de Antígenos para AviculturaVI.1. Antígenos Bacterianos.VI.1.2.1. Antígenos de Pulorosis y Tifus

Aviario.VI.1.2.1. De la producción.Debe ser preparado a partir de la suspen-

sión de Salmonella Gallinarum de composiciónantigénica, conocida y cultivada en medios sin-téticos específicos, inactivada y coloreada poragentes apropiados.

VI.1.2.1.2. De la semilla.VI.1.2.1.2.1. Muestras.Deben ser S. Pullorum o S. Gallinarum es-

tables. La utilización de las muestras estarácondicionada a la aprobación por el O.O.C.

VI.1.2.1.2.2. Control de la semilla.Se hará conforme a lo prescrito en el ítem

II.3 de los procedimientos de control de cali-dad, excepto los ítems: II.3.a.1; II.3.a.2; II.3.a.4;II.3.b; II.3.c.2; II.3.d; II.3.e; II.3.f; II.3.g; II.3.h.

VI.1.2.1.3. Del producto final.VI.1.2.1.3.1. Esterilidad.Ver ítem II.3.a.2 - Salmonella (Inactivación).Ver ítem II.3.a.4 - Hongos x bacterias.VI.1.2.1.3.2. Tests físico-químicos.VI.1.2.1.3.2.1. pH.a) 4,6 +/- 0,4 - para antígenos de S.A rápida.b) 8,2 a 8,5 - para antígenos de S.A lenta.VI.1.2.1.3.2.2. Concentración celular o den-

sidad bacteriana. Utilizar uno de los siguien-tes métodos:

a) Nefelometría - 80 +/- 15 veces, el patrónNo. 1 de la escala Mac Farland para antígenosde SAR y 50 +/- 10 veces, el patrón No. 1 de laescala Mac Farland para antígenos de SAL.

b) Espectrofotometría - de 90 a 120 vecesobtenidas en 65% de trasmitancia en longitudde onda de 520 nm, lo que corresponde a unvolumen celular medido por método de Fitsch-Hopkins, por 30 minutos.

Pueden utilizarse otros métodos medianteaprobación del organismo oficial controlador.

VI.1.2.1.3.2.3. Volumetría.a) El volumen de antígeno para cada test es

de 0,05 ml.b) Ver ítem II.3.h.4.

VI.1.2.1.3.2.4. Sensibilidad.Cada lote de antígeno debe ser testeado

frente a sueros patrones monoespecíficos po-sitivos y negativos, u otros reconocidos por elorganismo oficial controlador.

Cada partida del antígeno debe ser testeadafrente a la sangre total de aves SPF y, por lomenos, a 12 sueros patrones, dando 3 fuerte-mente positivos, 3 débilmente positivos y comomínimo 6 negativos.

Un mínimo de 3 sueros de aves fuertemen-te positivos deben ser diluidos en sueros deaves negativos y usarse en ensayos comparati-vos entre el antígeno en test y el antígeno pa-trón. La reacción debe evidenciarse en 10 a 15segundos después de la mezcla suero-antígenoy se caracteriza por la aparición de grumos decoloración azul. En la prueba negativa, la mez-cla debe mantenerse homogénea por un perío-do mínimo de 2 minutos a temperatura am-biente (25ºC). La reacción ante la sangre totaldebe ser negativa. No debe permitirse ningúntest insatisfactorio entre los 6 o más suerospositivos (fuertes y débiles). Todos los testsrealizados deben ser incluidos para evaluacióndel test de sensibilidad. De darse un test insa-tisfactorio usando suero positivos (fuerte odébil) deben probarse, como mínimo, 3 suerosadicionales fuertemente positivos y 3 débil-mente positivos.

Si no se obtuviera ningún test insatisfacto-rio con los sueros adicionales, el antígeno seráconsiderado satisfactorio.

VI.1.2.1.3.2.5. Homogeneidad.El antígeno no debe presentar autoagluti-

nación, floculación o formas filamen-tosas cuando es examinado macro omicroscópicamente.

VI.1.2.1.4. De la comercialización y el uso.VI.1.2.1.4.1. Plazo de validez.El antígeno tiene una validez de 24 meses,

a partir de la fecha de envasado.VI.1.2.1.4.2. Conservación y almacenamiento.El antígeno debe ser conservado a tempe-

ratura entre 2ºC y 8ºC, protegido de la luz y delas fuentes de radiación. Evitar elcongelamiento ya que torna inadecuado al pro-ducto para su uso.

VI.1.2.1.4.3. Transporte.Ver ítem III.1.1.4.c.VI.1.2.1.4.4. Presentación.El producto debe ser envasado en frasco de

vidrio neutro ámbar o de plástico opaco, conun cuenta gotas o pico dosificador que libere0,05 ml, en los volúmenes de 25 ml (500 Hastes)o 50 ml (1000 Hastes).


VI.1.2.2. Antígenos para MicoplasmosisAviarias.

VI.1.2.2.1. De la producción.Debe prepararse a partir de la suspensión

de Micoplasmas Aviarias de composiciónantigénica, conocida y cultivada en medios sin-téticos específicos, inactivada y coloreada poragentes apropiados.

VI.1.2.2.2. De la semilla.VI.1.2.2.2.1. Muestras.Deben emplearse muestras de M.

Gallisepticum, M. Synoviae o M. Meleagridis,condicionadas a la aprobación del organismooficial controlador.

VI.1.2.2.2.2. Control de la semilla.Se hará de acuerdo a lo prescrito en II.3,

excepto los ítems: II.3.a.1; II.3.a.2; II.3.a.3; II.3.b;II.3.c.; II.3.d; II.3.e; II.3.f; II.3.g; II.3.h.

VI.1.2.2.3. Del producto final.VI.1.2.2.3.1. Esterilidad.Ver ítem II.3.a.3; II.3.a.4.VI.1.2.2.3.2. Tests físico-químicos.VI.1.2.2.3.2.1. pH.a) para Mg: 6,0 +/- 0,2.b) para Ms y Mm: 7,0 +/- 0,2.VI.1.2.2.3.2.2. Concentración celular (densidad).A 2,5 ml de la muestra del antígeno comple-

to se deberán añadir 2,5 ml de solución tam-pón de Sorensen a pH 6,0 para antígeno de Mg(test en placa), en un tubo modificado deHopkins a 1.000 G en centrífuga refrigerada a20ºC durante 90 minutos. El volumen de célu-las sedimentadas debe ser 1,2% (+/- 0,4%).

VI.1.2.2.3.2.3. Volumetría.a) El volumen de antígeno para cada test es

de 0,03 ml.b) Ver ítem II.3.h.4.VI.1.2.2.3.2.4. Sensibilidad.Se aplicará el mismo test de senbilidad com-

parando la reacción de aglutinación de cadapartida de antígeno, con antígenos patrones dereferencia, los cuales podrán ser sumiinstradospor el organismo oficial. Para el test deben serutilizados 5 (cinco) sueros positivos y 5 (cinco)sueros negativos conocidos. Los sueros negati-vos deben ser testeados frente al antígeno nodiluido y los sueros positivos deben sertesteados ante el antígeno diluido 1:4 en “solu-ción tampón formulada de la misma manera quees utilizada en el antígeno”, debiendo, elantígeno testeado, ser diluido en el mismo ve-hículo y proporción. La reacción debe eviden-ciarse, después de la mezcla suero-antígeno, yse caracteriza por la aparición de grumos. En laprueba negativa, la mezcla debe mantenersehomogénea, a temperatura ambiente (+/- 25ºC).

Si los sueros negativos no presentan reaccionesnegativas en este test, la partida será conside-rada no satisfactoria. Si el antígeno testeado yel antígeno de referencia no presentan reaccio-nes de aglutinación semejante en un mínimo de4 (cuatro) en 5 (cinco) sueros positivos utiliza-dos, la partida se considerará insatisfactoria.

La sensibilidad de Ag. de M. Meleagridis debeser testeada utilizándose sueros frescos de pavos.No se pueden congelar los sueros patrones.

VI.1.2.2.3.2.5. Homogeneidad.Ver ítem VI.1.2.1.3.2.5.VI.1.2.2.3.2.6. Especificidad.El Ag. de Ms debe ser examinado para re-

acciones (aglutinación) cruzadas en 5antisueros de Mg (origen de gallina). El Ag. deMm debe ser examinado para reacciones deaglutinación cruzada con 5 antisueros de Mg(origen de pavo) y 5 antisueros de Ms (origenpavo). Los tests deben realizarse con Ag. nodiluidos. Si hay aglutinación cruzada, el lote deantígeno es considerado insatisfactorio.

VI.1.2.2.4. De la comercialización y el uso.VI.1.2.2.4.1. Plazo de validez.Los antígenos tendrán una validez de 24

meses.VI.1.2.2.4.2. Conservación y almacenamiento.Ver ítem VI.1.2.1.4.2.VI.1.2.2.4.3. Presentación.El producto debe ser envasado en frasco de

vidrio neutro o de plástico, con cuentagotaspara 0,03 ml de Ag.

Capítulo VIIDiluentes para uso en la AviculturaVII.1. De la producción.Debe ser destinada o agua deoionizada, o una

solución formulada estéril, aprobada por elO.O.C. El volumen total de diluyente preparadode una sola vez, corresponde a un lote numera-do y debe ser sometido a los test específicos.

VI.2. Del producto final.VII.2.1. Esterilidad.Ver ítem II.3.a.4.VII.2.2. Compatibilidad.El diluyente debe asegurar el título míni-

mo exigido, por dosis.VII.2.3. Tests físico-químicos.VII.2.3.1. pH.Ver ítem II.3.h.3a) Diluyente para vacuna contra la Enferme-

dad de Marek - 7,3 +/- 0,3b) Diluyente para vacuna de Salmonella -

7,0 +/- 0,5.c) Diluyente agua - 7,0 +/- 1,0.VII.2.3.2. Volumen.Ver ítem II.3.h.4.


VII.2.3.3. Osmolaridad.Ver ítem II.3.h.10, excepto para diluyente

agua, diluyente spray y ocular.VII.2.4. De la comercialización y el uso.VII.2.4.1. Plazo de validez.Los diluyentes tendrán un plazo de validez

de 36 meses.VII.2.4.2. Conservación, almacenamiento y

transporte.El producto debe ser conservado a tempe-

ratura ambiente y al abrigo de la luz y prote-gido de fuentes de radiación. Cuando sea con-servado junto con la vacuna, prevalece la tem-peratura recomendada para ésta.

VII.2.4.3. Bioseguridad.Ver ítem III.1.4.4.d.VII.2.4.4. Uso y vía de aplicación.Ver ítem III.1.4.4.e.


Internaliza la Resolución Nº 53/94 delGrupo Mercado Común del Mercosur sobre

«Criterios para definir las prioridades deControl de Residuos de Principios Activos

de Medicamentos Veterinarios en productosde origen animal.

Montevideo, 26 de mayo de 1998.

Visto: La Resolución Nº 53/94 del GrupoMercado Común del MERCOSUR.

Resultando: que por la Resolución antesmencionada se armonizaron los criterios paradefinir las prioridades de control de residuosde principios activos de medicamentos veteri-narios en productos de origen animal.

Considerando: I) conforme a lo dispuesto enel artículo 38 del Protocolo Adicional del Tra-tado de Asunción sobre la Estructura Insti-tucional del MERCOSUR Protocolo de OuroPreto, aprobado por Ley 16.712 de 1º de se-tiembre de 1995, los Estados Partes se compro-meten a adoptar todas las medidas necesariaspara asegurar, en sus respectivos territorios elcumplimiento de las normas emanadas de losórganos del MERCOSUR previstos en el artí-culo 2º del referido Protocolo.

II) necesario proceder de acuerdo al com-promiso asumido por la República en el Pro-tocolo ut-supra mencionado; poniendo en vi-gencia en el Derecho Positivo Nacional las nor-mas emanadas del Grupo Mercado Común re-feridas precedentemente.

Atento: A lo preceptuado por la Ley

Nº 3.606 del 13 de abril de 1910, por la Ley16.712 del 1º de setiembre de 1995 que aprue-ba el Protocolo de Ouro Preto y el Decreto Nº160/997 de fecha 21/5/97.La Dirección General de Servicios Ganaderos

Resuelve:Primero: Los Departamentos de Protección

de Alimentos y el Departamento de Control deProductos Veterinarios de la División de Labo-ratorios Veterinarios (DILAVE) adoptarán parael cumplimiento de sus cometidos y activida-des de control de residuos de medicamentosde uso veterinario el reglamento técnico, apro-bado por la Resolución:

Nº 53/94 “Criterios para definir las priori-dades de control de residuos de principios ac-tivos de medicamentos veterinarios en produc-tos de origen animal”.

Segundo: esta Resolución entrará en vigen-cia a partir de su publicación en el Diario Oficial.

Tercero: Comuníquese, publíquese, etc.Dr. JULIO S. BAROZZI, Director Técnico

de Dirección General de Servicios Ganaderos.

RESOLUCIÓN Nº 53/94MERCOSUR - GMC

Criterios para definir las prioridadesde control de residuos de principios

activos de medicamentos veterinariosen productos de origen animal.

Visto: el art. 13 del Tratado de Asunción, elart. 10 del Decreto Nº 4/91 del Consejo de Mer-cado Común, la Resolución Nº 91/93 del Gru-po Mercado Común, y la Recomendación Nº 46/94 de SGT Nº 3 - «Normas Técnicas».

Considerando: la necesidad de fijar «Prio-ridades de Control de Residuos de PrincipiosActivos de Medicamentos Veterinarios en Pro-ductos de Origen Animal».

Que la armonización de estas prioridadesde control eliminará los obstáculos que gene-ren las diferencias nacionales existentes al res-pecto.

El Grupo Mercado ComúnResuelve:Art. 1º - Aprobar el «Reglamento Técnico

Mercosur sobre Criterios para Definir Priori-dades de Control de Residuos de PrincipiosActivos de Medicamentos Veterinarios en Pro-ductos de Origen Animal» que consta en elAnexo de la presente Resolución.

Art. 2º - Los Estados Partes pondrán en vi-gencia las disposiciones legislativas, reglamen-tarias y administrativas necesarias para el


cumplimiento de la presente Resolución a tra-vés de los siguientes órganos:Argentina:Secretaría de Agricultura, Ganadería y Pesca.Servicio Nacional de Sanidad Animal(SENASA).Brasil:Ministério da Agricultura, do Abastecimento eda Reforma Agrária (MAARA)Ministério da Saúde (MS)Paraguay:Ministerio de Agricultura y Ganadería - (MAG)Subsecretaría de Estado de Ganadería.Uruguay:Ministerio de Ganadería, Agricultura y PescaDirección General de Servicios Ganaderos(MAGP/DGSG).

Art. 3º - La presente Resolución entrará envigencia el día 1º de enero de 1995.

A N E X O

Reglamento Técnico MERCOSUR sobrecriterios para definir, Prioridades

de Control de Residuos de PrincipiosActivos de Medicamentos Veterinarios

en Productos de Origen Animaldestinados al Consumo Humano.

1.- Alcance1.1.- ObjetivoFijar criterios para definir Prioridades de Con-

trol de Residuos de Principios Activos de Medica-mentos Veterinarios en Productos de Origen Ani-mal destinados al Consumo Humano.

1.2.- Ambito de aplicaciónEl presente Reglamento se refiere a los

principios activos de medicamentos veterina-rios usados en animales productores de ali-mentos destinados al consumo humano comer-cializados en el MERCOSUR.

2. DefinicionesA efectos del presente Reglamento se

considera las definiciones explicitadas en elGLOSARIO para residuos de medicamentosveterinarios.

3. DescripciónPara definir prioridades de control de re-

siduos de medicamentos veterinarios en ali-mentos se deben considerar los siguientescriterios:

a) Medicamentos que dejan residuos en losalimentos

b) Medicamentos que por la presencia desus residuos en el alimento ofrecen un altoriesgo a la salud del hombre, considerando

principalmente, los siguientes efectos tóxicos,comprobados o sospechosos:

-carcinogénesis-terotogénesis-mutagénesis-efectos en la función reproductiva-alteraciones irreversibles y reacciones ad-

versas en el hombre.c) Medicamentos muy utilizados en la prác-

tica veterinaria lo que implica un alto poten-cial de exposición del consumidor.

d) Medicamentos para cuyos residuos exis-te disponibilidad de metodología analíticaconfiable, prácticos, de bajo costo para progra-mas de control.

4. ReferenciasNational Residue Program Plan / USDA-

APHIS 1994.


Fija los criterios para la validación de losmétodos analíticos que se detallan, deacuerdo al decreto 494/996, de 18 dediciembre de 1996 que internaliza la

Resolución GMC Nº 57/94.

Visto: el decreto 494/996 de fecha 18 de di-ciembre de 1996 por el cual se instrumenta lainternación de la Resolución GMC Nº 57/94.

Resultando: que resulta necesario disponerla adopción de criterios para la validación demetodologías analíticas destinadas a la deter-minación de residuos de principios activos demedicamentos veterinarios (RMU) en produc-tos de origen animal.

Considerando: que el art. 2º del menciona-do decreto otorga un plazo de 30 días para lapuesta en práctica de la resolución GMC Nº 57/94 a efectos de disponer su vigencia plena.

Atento: Atento a lo precedentemente ex-puesto, la Dirección General de Servicios Ga-naderos

Resuelve:Art. 1º - Fíjanse los criterios para la valida-

ción de métodos analíticos que a continuaciónse describen:

1.1 Descripción del método1.1.1.1. Requisitos GeneralesUn método analítico debe estar descrito

exhaustivamente de tal forma que en su textose consideren los siguientes aspectos:- Objetivos y alcance del método.- Reactivos y materiales.- Instrumental.


- Procedimiento.- Toma y conservación de la muestra.- Preparación de muestras.- Procedimiento de limpieza.- Procedimientos para la identificación ycuantificación del analizado.- Resultados.- Criterios de aceptabilidad de los resultados.- Forma y consideraciones para la emisión co-rrecta del protocolo analítico.- Control de calidad interlaboratorio.Recuperación media del analizado.CV para repetibilidad.Cartas de control (valor medio y rango)- Control de calidad interlaboratorio.Coeficiente de variación para lareproducibilidad.- Acciones correctivas.- Referencias bibliográficas.

1.2. Requisitos Específicos.1.2.1. Método de selección.1.2.1.1. Los métodos de selección se clasifi-

can en:a) Métodos no cuantitativos o semicuan-

titativos.b) Métodos cuantitativos.Los métodos de selección deben cumplir

con los siguientes requisitos:1.2.1.2. EspecificidadDebe ser definida.1.2.1.3. Exactitud y precisiónPara los métodos de detección no cuantita-

tivos o semicuantitativos.a) Una característica deseable es en preci-

sión en el LMR e inmediata por debajo.b) La ocurrencia de falsos negativos en el

entorno del LMR debe ser mínima.c) Menos del 5% de falsos positivos en el

nivel de tolerancia.Los métodos de selección cuantitativos de-

ben seguir los siguientes criterios.1.2.1.4. ExactitudEn el caso de análisis repetidos de una

muestra de referencia, las diferencias entre elcontenido medio determinado experimental-mente (tras la aplicación en su caso, de coefi-cientes de recuperación) y el valor auténticoestarán dentro de los siguientes límites, en fun-ción de la concentración del analizado.

Concentración Intervalo de variaciónaceptable

< l m g/Kg - 50% a + 20%> l m g/Kg hasta 10 m g /Kg - 40 a + 20%> l m g/Kg hasta 100 m g /Kg - 30% a + 10%> l m g/Kg - 20% a 10%1.2.1.5. Precisión

Los requisitos de precisión, en condiciones derepetibilidad, para metodologías analíticas enfunción de la concentración son las siguientes:

Concentración Intervalo de variaciónaceptable

< l m g/Kg 35%> l m g/Kg hasta 10 m g /Kg 30%> l m g/Kg hasta 100 m g /Kg 20%> l m g/Kg 15%1.2.1.6. Límite de detecciónEl método debe presentar un límite de de-

tección que permita detectar el analito a unaconcentración menor o igual al límite máximode residuo. En el caso de medicamentos vete-rinarios prohibidos en animales destinados aconsumo humano, el límite de detección debeser tan bajo como la tecnología disponible lopermita.

El límite de detección puede determinarsede diferentes maneras:

a) Realizando determinaciones en por lomenos 20 muestras blanco representativas. Ellímite de detección equivaldrá al contenidoaparente correspondiente al valor de la mediamás tres veces la desviación estándar de las de-terminaciones del blanco.

b) Por la medición directa de la señal-ruido.Se considera que una relación señal/ruido/

3/1 es aceptable.1.2.1.7. Límite de cuantificación.Es la menor concentración de una sustan-

cia en la cual se puede determinar la presen-cia de esta con un grado específico de exacti-tud y precisión, dentro de los límites estadísti-cos. Equivale a la media de la concentración,media de muestras blanco representativas(n>20), más seis veces la desviación estándarde la media.

En el caso de sustancias con límite máximode residuos establecido el método deberá sercontrolado para este límite y para valores deconcentración correspondientes a la mitad y aldoble del mismo.

1.2.2 Métodos de confirmaciónLos métodos de confirmación deben pro-

porcionar información inequívoca a la estruc-tura química de la sustancia a analizar.

Si la determinación técnica no posee la es-pecificidad adecuada esta debe ser obtenida através de la combinación de métodos analíti-cos (GS - MS; LC - MS; LC - IR).

En cuanto a precisión y exactitud debencumplir con los métodos cuantitativos.

Art. 2º - La Dirección de Laboratorios Ve-terinarios “Miguel C. Rubino” (DILAVE)aplicará estos criterios para la validación de

LEGISLACIÓN SANITARIA ANIMAL, TOMO I - 371RESIDUOS BIOLÓGICOS

métodos analíticos.Art. 3º - Comuníquese, publíquese en el

Diario Oficial, etc. Dr. DANTE GEYMONAT, Di-rector General de Servicios Ganaderos.

2.9. Residuos Biológicos

Breve comentario de su legislación.Decretos y resoluciones varias.

Las normas aprobadas en el tema estable-cen el marco jurídico apropiado para Progra-ma Nacional de Residuos Biológicos, consis-tente en la extracción de muestras en plantasfrigoríficas y a nivel de predios pecuarios parasu posterior análisis y la facultada de adoptarlas medidas correspondientes en salvaguardiade la salud pública. Están prohibidos la fabri-cación, importación, venta y uso de los medi-camentos veterinarios en base a organoclora-dos, a cloranfenicol, a hormonas, a arsenicales,antimoniales y nitrofuranos.

Orden cronológico de las normas aplicables.Decreto 367/968 de 6 de junio de 1968. Se

establecen normas de contralor sobre el uso ydestino de los plaguicidas utilizados en sanidadanimal y vegetal.

Resolución del Ministerio de Agricultura yPesca del 12 de enero de 1977. Se prohibe laimportación, fabricación y formulación deplaguicidas y específicos de aplicación de sani-dad animal y vegetal cuyos principios activossean a base de hexaclorociclohexano.

Decreto 296/984, de 25 de julio de 1984. Secrea una Comisión Asesora del Estudio de laProblemática Nacional sobre Residuos Bioló-gicos en Alimentos de Origen Agropecuario.

Resolución del Ministerio de Ganadería,Agricultura y Pesca, de 27 de noviembre de1986. Se cancelan las autorizaciones concedi-das hasta el presente para la importación, fa-bricación, venta y uso de los productos veteri-narios a base de cloranfenicol.

Decreto 916/988 de 28 de diciembre de 1988.Se prohibe la importación, fabricación, ventay uso de los medicamentos veterinarios utili-zados para la promoción del crecimiento en lasespecies bovina, ovina, suina, equina y aves.

Decreto 219/989, de 10 de mayo de 1989. Seprohibe la importación, fabricación, venta y usode productos para la promoción del crecimien-to o engorde de las especies bovina, ovina,suina, equina y aves.

Resolución de la Dirección de Sanidad Ani-

mal de 10 de agosto de 1989. Se reglamentaeldecreto 915/988, que prohibe la importación,fabricación, venta y uso de medicamentos uti-lizados para promoción del crecimiento de lasespecies bovina, ovina, suina, equina y aves.

Resolución de la Dirección de Sanidad Ani-mal del 2 de febrero de 1990, prohibiendo laimportación de pentaclorofenato de sodio.

Decreto 332/991, de 25 de junio de 1991. Semodifica integración de Comisión sobre Resi-duos Biológicos.

Decreto 25/993, de 12 de enero de 1993. Seestablecen normas que regulan los procedi-mientos tendientes a detectar la presencia deresiduos biológicos (residuos hormonales), encarnes provenientes de animales y productosde origen animal.

Resolución de la Dirección General de Ser-vicios Ganaderos y la Dirección General deServicios Agrícolas de 25 mayo de 1998. Seprohibe la importación, fabricación, distribu-ción, venta y uso de medicamentos, promoto-res del crecimiento y alimentos, destinados alos animales cuya carne o subproductos, leche,huevos o miel sean utilizados para el consumohumano que contengan en su formulación de-terminados Nitrofuranos.

DECRETO 367/968DE 6 DE JUNIO DE 1968

Plaguic idasSe establecen normas de contralor

sobre el uso y destino de los utilizadosen sanidad animal y vegetal.

Ministerio de Ganadería y AgriculturaMontevideo, 6 de junio de 1968

Visto: la necesidad de efectuar el contralordel uso y destino de los plaguicidas utilizadosen sanidad animal y vegetal;

Resultando: la aplicación de ciertos produc-tos plaguicidas en pasturas y en animales pue-de dejar como consecuencia, en éstos, residuoscapaces de alterar la salud del hombre al in-gerir su carne;

Considerando: conveniente dictar las nor-mas indispensables para asegurar que los pro-ductos plaguicidas que se usan en el país noproduzcan tales consecuencias nocivas, con loque se propenderá a garantizar las condicionesde la producción nacional;

Atento: a que el artículo 137 de la ley Nº13.640, de 26 de diciembre de 1967, faculta alPoder Ejecutivo a condicionar la venta de los


artículos de uso agrícola o ganadero, que seandeclarados de interés para la explotación ru-ral, al previo registro o declaración de existen-cia, autorización de composición, destino y pro-paganda comercial,

El Presidente de la RepúblicaDecreta:Art. 1º - El Ministerio de Ganadería y Agri-

cultura regulará y en los casos que correspon-da prohibirá, la aplicación y destino de produc-tos plaguicidas, de empleo en sanidad animaly vegetal, cuando los considere perjudicialespara la salud pública.

Art. 2º - Los que a la fecha de publicaciónde este decreto en el «Diario Oficial» tuvieranexistencias de plaguicidas para la venta debe-rán declararlos en el plazo y en las condicio-nes que fije el Minsiterio de Ganadería y Agri-cultura; con mención de su nombre, número deregistro y destino, y quedarán sometidos a lasnormas reguladoras de aplicación y destinoque apruebe dicho Ministerio.

Art. 3º - Comuníquese, etc.PACHECO ARECO, Carlos Frick Davie

RESOLUCIÓN DEL MAPDE 2 DE ENERO DE 1977

Se prohíbe la importación, fabricacióny formulación de plaguicidas

y específicos de sanidad animaly vegetal cuyos principios activos sean

a base de hexaclorociclohexano.

Montevideo, 12 de enero de 1977

Visto: la gestión conjunta formulada por laDirección General delos Servicios Agronómi-cos y Dirección General de los Servicios Vete-rinarios, a los fines que se indicarán;

Resultando: I) el Art. 137 de la ley Nº 13.640del 26 de diciernbre de 1967, faculta al PoderEjecutivo a condicionar la venta de los artícu-los de uso agrícola o ganadero, que sean decla-rados de interés para la explotación rural, alprevio registro o declaración de existencia, au-torización de composición, destino y propagan-da comercial;

II) a su vez, el decreto Nº 367/968, del 6 dejunio de 1968, dispuso que el Ministerio deAgricultura y Pesca regulase y, en los casos quecorresponda prohibiese, la aplicación y desti-no de productos plaguicidas, de empleo de sa-nidad animal y vegetal, cuando los considereperjudiciales para la salud pública;

III) en la gestión de referencia las mencio-

nadas Direcciones solicitan se disponga la pro-hibición de la importación, fabricación y formu-lación, venta y uso de específicos que conten-gan HCH (hexaclorociclo-hexano), en razón dedarse las condiciones establecidas en el decre-to número 367/968;

Considerando: conveniente, de acuerdo conlo expuesto, proveer en la forma aconsejadapor las aludidas Direcciones Generales;

Atento: a lo preceptuado por el Art. 137 dela ley Nº 13.640 del 26 de diciembre de 1967 yel decreto Nº 367/968, del 6 de junio de 1968.

El Ministerio de Agricultura y PescaResuelve:1º - Prohíbese la importación, fabricación y

formulación de plaguicidas y específicos de apli-cación en sanidad animal y vegetal cuyos princi-pios activos sean a base de hexaclorociclohexano.

2º - Dentro de los diez (10) días de publica-da la presente resolución en dos (2) diarios dela capital, quienes tengan existencia deplaguicidas a base de hexaclorociclohexano deempleo en sanidad animaly vegetal deberánefectuar ante la Dirección de Sanidad Animal(Colonia 892) y Dirección de Sanidad Vegetal(Avenida Millán 4703), según corresponda, lassiguientes declaraciones juradas de:a. productos terminados:

1. Nombre2. Nº de registro3. destino4. cantidad existente en lts. o kgs.5. cantidad de envases vacíos y etiquetas.

b. materias primas:1. Nombre2. cantidad y3. destino.3º - Prohíbese, a partir del 30 de junio de

1977, en todo el territorio nacional la venta y usode plaguicidas a base de Hexaclorociclohexanocon destino al control de plagas animales y ve-getales. Queda exceptuado de esta disposiciónel producto cuyo principio activo es el isómerogama del hexaclorociclohexano 97.99 %.

4º - A los infractores, a cualquier título, dela presente disposición se aplicará lo dis-puesto por la ley Nº 10.940, del 19 desetiembrede 1947 y sus modificaciones yconcordantes. El producido de las multasserán destinado a las Direcciones de SanidadAnimal y Vegetal, respectivamente, paramejor cumplimiento de sus cometidos espe-cíficos en el campo de sanidad.

5º - Publíquese en dos (2) diarios de la Ca-pital y en el Diario oficial.

6º - Comuníquese, etc. - (Fdo) LUIS H.


MEYER. - Ministro Interino de Agricultura yPesca.

Nota: Las declaraciones juradas que estable-ce la presente resolución, que sean presenta-das ante ese Servicio, serán remitidas a la Di-rección de Sanidad Animal.

RESIDUOS BIOLÓGICOSDECRETO 296/984

Se crea una Comisión Asesoradel Estudio de la Problemática Nacionalsobre Residuos Biológicos en Alimentos

de Origen Agropecuario.

Ministerio de Agricultura y PescaMinisterio de Salud PúblicaMontevideo, 25 de julio de 1984

Visto: la gestión promovida por la ComisiónNacional de Residuos Biológicos, con la finali-dad de ampliar los controles y efectivizar prác-ticas que reduzcan, hasta mínimos aceptables,los residuos biológicos en alimentos de origenagropecuario.

Resultando: I) Por decreto 592/979, de 9 deoctubre de 1979, se creó una Comisión, cuyoscometidos estaban limitados al estudio de laproblemática nacional sobre residuos biológi-cos, únicamente en carne;

II) Experiencias cumplidas han demostra-do que existen residuos biológicos también enproductos de origen vegetal. Sobre éstos, laComisión del Codex Alimentarius, en docu-mento preparado por John Lupien, establecela necesidad de realizar controles en relacióncon la urbanización y se recomienda se adop-ten disposiciones legales para mejorar el con-trol de residuos de plaguicidas, no sólo en pro-ductos cárnicos, sino también en frutas, horta-lizas y todo producto de origen vegetal que sir-va a la nutrición humana;

III) Existe interés en ajustar los controles deresiduos biológicos a fin de preservar la saludde la población consumidora nacional, y al mis-mo tiempo, dar cumplimiento de las exigenciasde los mercados compradores internacionales;

IV) El Centro de Investigaciones Veterina-rias “Miguel C. Rubino” de la Dirección Gene-ral de los Servicios Veterinarios, posee equiposbásicos adecuados para el procesamiento demuestras tendientes a cuantificar el tenor deresiduos biológicos en alimentos de origenanimal. Asimismo, se está iniciando laimplementación de la Dirección de Laborato-

rios de Análisis de la Dirección General de Ser-vicios Agronómicos para quedar en condicionesde realizar el control en el campo agrícola;

V) Se ha intensificado el uso de produc-tos químicos por lo que resulta necesario in-tensificar el control de los mismos en produc-tos tratados.

Considerando: I) Conveniente unificar crite-rios respecto al estudio y a las prácticas a apli-car para hacer más efectivo el control de losresiduos biológicos en alimentos de origenagropecuario a fin de limitar su incidencia so-bre el medio ambiente y la salud humana;

II) Necesario, a tales fines, ampliar los co-metidos y, por ende, darle integración acordecon los mismos, a la Comisión que en el futurosustituya a la creada por el decreto 592/979, de9 de octubre de 1979.

III) Imprescindible determinar la acción ten-diente a asegurar que los productores químicosque se usan en el campo agropecuario no pro-duzcan consecuencias nocivas para la saludhumana y lograr con ello una mayor garantíarespecto de las condiciones de aplicación.

Atento: a lo dispuesto en el decreto 367/968,de 6 de junio de 1968, y en los decretos 141/977, de 17 de marzo de 1977, 592/979, de 9 deoctubre de 1979 y decreto de 20 de marzo de1936, y al informe favorable de la Dirección deAsesoramiento Legal del Ministerio de Agricul-tura y Pesca,

El Presidente de la RepúblicaDecreta:Art. 1º - Créase una Comisión Asesora de

Estudio de la problemática nacional sobre re-siduos biológicos en alimentos de origen agro-pecuario, que actuará en la órbita del Ministe-rio de Agricultura y Pesca.

Art. 2º - Dicha Comisión se integrará con undelegado y su alterno de cada uno de los si-guientes Organismos: Dirección General deServicios Veterinarios y sus Subprogramas:Dirección de Industria Animal, Dirección deSanidad Animal y Centro de InvestigacionesVeterinarias “Miguel C. Rubino”; Dirección Ge-neral de Servicios Agronómicos y susSubprogramas; Dirección de Sanidad Vegetaly Dirección de Laboratorios de Análisis; Direc-ción General de Investigaciones Agropecuarias,todas del Ministerio de Agricultura y Pesca ypor la División Higiene Ambiental del Minis-terio de Salud Pública. Actuará asimismo comoAsesor de la Comisión el Centro de Informa-ción y Asesoramiento Toxicológico (C.I.A.T.).

Art. 3º - La Comisión será presidida por eldelegado de la Dirección General de Servicios

RESIDUOS BIOLÓGICOS


Veterinarios y sesionará en el lugar que éstadetermine y de acuerdo a la reglamentaciónque la misma se dicte.

Art. 4º - Los cometidos de la Comisión quese crea por el presente decreto serán los si-guientes:

a. Actualizar y estudiar, permanentemente,toda la información relativa a residuos bioló-gicos en alimentos de origen agropecuario.

b. Propiciar la investigación tendiente a es-tablecer los límites prácticos de los residuosbiológicos, compatibles con un manejo correc-to de los productos químicos que puedan de-jar residuos bajo las condiciones agroecológicasdel país.

c. Proponer códigos de prácticas adecuadastendientes al uso racional de los productosquímicos capaces de producir residuos.

d. Proponer la legislación nacional de resi-duos biológicos en alimentos de origen agrope-cuario.

e. Proponer programas de acción, informa-ción y extensión, tendientes a hacer eficienteel contralor de residuos.

Art. 5º - Para el cumplimiento de sus come-tidos la Comisión contará con toda la informa-ción analítica específica generada por el Cen-tro de Investigaciones Veterinarias “Miguel C.Rubino” y de la Dirección de Laboratorios deAnálisis, ambos del Ministerio de Agriculturay Pesca. A estos efectos la Comisión estudiaráy propondrá la infraestructura necesaria parael logro de estos cometidos.

Art. 6º - Las dependencias oficiales que ge-neran información relativa a residuos biológi-cos deberán brindar a la Comisión, a su reque-rimiento, toda la información y apoyo técnicoque la misma considera necesario, pudiendocomunicarse en forma directa.

Art. 7º - Las necesidades de funcionamien-to de la Comisión tales como local, secretarías,serán provistas por la Dirección General deServicios Veterinarios del Ministerio de Gana-dería, Agricultura y Pesca.

Art. 8º - Derógase el decreto 592/979, de 5de octubre de 1979.

Art. 9º - El presente decreto entrará en ur-gencia a partir de su publicación en dos (2)diarios de la capital.

Art. 10º - Comuníquese, etc. ALVAREZ, Car-los Mattos Moglia, Luis A. Givagre.

RESOLUCIÓN DEL MGAPDE 27 DE NOVIEMBRE DE 1986

Se cancelan las autorizaciones concedidashasta el presente para la importación,

fabricación y venta y uso de los productosveterinarios a base de cloranfenicol.

Ministerio de Ganadería, Agricultura y PescaMontevideo, 27 de noviembre de 1986.

Visto: la información reunida respecto a losefectos adversos del cloranfenicol sobre la sa-lud humana.

Resultando: 1) Desde hace más de diez añosla Dirección de la Sección Veterinaria de la Ad-ministración de Alimentos y Drogas de los Es-tados Unidos de América solicitó que los vete-rinarios abandonasen el uso del cloranfenicolen animales productores de carne, leche o hue-vos en razón de la toxicidad de los residuos deeste producto.

2) El Comité de Productores Biológicos yTerapéuticos. de la Asociación Veterinaria deaquel país ha seguido aconsejando a los vete-rinarios y productores rurales la prescinden-cia del cloranfenicol en el tratamiento de losanimales destinados al consumo humano.

3) La Administración de Alimentos y Dro-gas ha reunido datos que evidencian los gra-ves perjuicios que dicho producto ocasiona ala salud humana, incluyendo anemia aplásticay leucemia.

Considerando: I) Necesario adoptar medi-das restrictivas tendientes a disminuir esosriesgos.

II) Conveniente evitar los efectos que ten-drán las previsibles exigencias que al respectoimpondrán los países consumidores, en lo rela-tivo al comercio de alimentos de origen animal.

III) Que el cloranfenicol puede ser sustitui-do por otros antibióticos tanto sea en sus finesnutricionales, profilácticos o terapéuticos.

Atento: A lo establecido por el Art. 12 de laley Nº 3.606 de 13 de abril de 1910, su decretoreglamentario de 20 de marzo de 1936, arts. 1º,6º y 28 y decreto Nº 523 de 19 de agosto de 1971.

La Dirección de Servicios VeterinariosResuelve:Art. 1º - Cancélanse las autorizaciones con-

cedidas hasta el presente para la importación,fabricación, venta y uso de productos veterina-rios a base de cloranfenicol.

Art. 2º - Prohíbese la importación decloranfenicol base y sus sales, solas o asociadasa otros productos químicos, al estado de mate-


ria prima o productos terminados o incorpora-dos en alimentos para animales.

Art. 3º - Dentro de los (15) quince días hábi-les a partir del siguiente al de la entrada envigencia de la presente resolución, las firmasposeedoras de materia prima o de productosterminados que incluyan cloranfenicol, presen-tarán ante los Servicios Veterinarios Departa-mentales y Zonales correspondientes a susdomicilios, o la Dirección de Sanidad Animal,declaración jurada de las existencias que ten-gan en su poder. Dicha declaración jurada sehará por triplicado, quedando el original en laoficina ante la cual se presente, la primera co-pia en poder del declarante, y la tercera se re-mitirá a la Dirección de Sanidad Animal en loscasos en que se concurra a los Servicios Vete-rinarios aludidos en el inciso anterior.

Art. 4º - Los productos a que se refiere elartículo precedente serán intervenidosprovisoriamente por funcionarios de la Direc-ción de Sanidad Animal hasta tanto se decidasu destino, labrándose en cada caso acta conespecificación del nombre y número de regis-tro de cada uno de ellos, cantidad, lugar y fe-cha del procedimiento, siendo firmadas por elfuncionario autorizado y por el propietario oencargado del establecimiento a quien se en-tregará una copia del documento aludido.

Art. 5º - La Dirección General de los Servi-cios Veterinarios previa solicitud por escrito,con expresión de los motivos que fundamen-ten su petitorio, de los titulares de las empre-sas a que se refiere el art. 3º y oída la DivisiónEspecíficos Zooterápicos autorizará a los com-parecientes a tenencia y comercialización decloranfenicol o de específicos que lo contengan,destinados a uso veterinario, por el términoque estime conveniente que no será mayor de6 meses a partir de la fecha de presentaciónde la declaración jurada requerida en el art. 3.

Art. 6º - El incumplimiento de las disposi-ciones de la presente resolución será sanciona-do con las penas establecidas por el artículo 42de la Ley Nº 3.606 de 13 de abril de 1910 y dis-posiciones concordantes posteriores.

Art. 7º - Pase a la Dirección de Sanidad Ani-mal para comunicación a las firmas interesa-das y adopción de las medidas pertinentes.

Art. 8º - La presente resolución entrará envigencia a partir del día siguiente al de su pu-blicación en dos diarios de la Capital.

Art. 9º - Comuníquese al Ministerio de Ga-nadería, Agricultura y Pesca. (Fdo.) Pedro L.BARTZABAL, Director General de ServiciosVeterinarios.

DECRETO 915/988DE 28 DE DICIEMBRE DE 1988

Se prohibe la importación, fabricación,venta y uso de los medicamentos

veterinarios utilizados para promocióndel crecimiento en las especies bovina,

ovina, suina, equina y aves.

Ministerio de Ganadería, Agricultura y PescaMontevideo, 28 de diciembre de 1988

Visto: la necesidad de adoptar medidas ten-dientes a evitar el uso de sustancias de acciónhormonal utilizadas para incrementar la pro-ducción animal y de reglamentar el uso deotras con fines terapéuticos en la crianza deanimales bovinos, ovinos, equinos, suinos yaves cuyas carnes y subproductos se destinenal consumo humano.

Considerando: I) Conveniente asegurar elmantenimiento e incremento de la acredita-da calidad delas carnes de nuestro país, elque tradicionalmente se ha caracterizadopor la utilización de sistemas naturales deproducción animal;

II) De acuerdo a la información disponible,el suministro a animales destinados a alimen-tación humana de anabólicos hormonales y nohormonales, puede convertirse en factor deriesgo para la salud Pública;

III) Resulta conveniente, dada nuestra con-dición de país exportador de carnes y produc-tos cárnicos, adecuar medidas tendientes acontemplar los requerimientos de los merca-dos extranjeros en materia higiénico-sanitaria.

Atento: a lo dispuesto por los artículos 12 y13 de la ley 3.606 de 13 de abril de 1910 por losartículos 1º y 28 del decreto reglamentario defecha 20 de marzo de 1936, artículo 101 de laley 12.802, de 30 de noviembre de 1960, ley10.940, de 17 de setiembre de 1947 y decreto523/971, de 19 de agosto de 1971,

El Presidente de la RepúblicaDecreta:Art. 1º - A partir del 31 de diciembre de

1988, queda prohibida la importación, fabrica-ción, venta y uso de los medicamentos veteri-narios utilizados para la promoción del creci-miento o engorde en las especies bovina, ovi-na, suina, equina y aves, que en su formulaciónincluyan:

a. sustancias de efecto hormonal estrogé-nico y de acción tireostática;

b. anabólicos hormonales endógenos o natu-rales, como tales o modificados químicamente, y;


c. sustancias de acción anabólica estrogénicao androgénica y gestágena de origen exógeno,todos ellos considerados aisladamente o en com-binación y en forma de implante.

Art. 2º - Decláranse cancelados, a partir deigual fecha, todos los registros de medicamen-tos veterinarios referidos en el artículo ante-rior.

Art. 3º - Autorízase la importación, fabrica-ción, venta y uso de medicamentos veterinariosque tengan como indicación terapéutica lasfunciones de:

a. superovulación;b. la inducción al celo y la ovulación y;c. controlar la función reproductora en ani-

males no destinados al engorde;No obstante su uso y empleo quedaría sujeto

a la exigencia de receta de médico veterinario.Cométese al Ministerio de Ganadería, Agri-

cultura y Pesca, la reglamentación de la listade sustancias autorizadas a tales fines, así comolas condiciones particulares para el registroventa y uso de tales medicamentos.

Art. 4º - Autorízase la importación, fabrica-ción, venta y uso de medicamentos veterinariosque tengan como indicación terapéutica el tra-tamiento de una alteración de la fertilidad porejemplo:

a. agentes luteolíticos;b. tener como principio activo el propionato

de testosterona.Su indicación y aplicación se realizará bajo

la responsabilidad de un médico veterinario.A efectos de la aplicación de la presente

normativa, cométese al Ministerio de Ganade-ría, Agricultura y Pesca, la reglamentación dela lista de las sustancias autorizadas a tales fi-nes, así como las condiciones particulares deregistro, venta, uso y empleo de tales medica-mentos veterinarios.

Art. 5º - Las infracciones a lo dispuesto enel presente decreto serán sancionadas confor-me a la ley 10.940, de 19 de setiembre de 1947,artículo 101 de la ley 12.802, de 30 de noviem-bre de 1960 y disposiciones concordantes, sinperjuicio de las sanciones administrativas queresultaren aplicables.

Art. 6º - Este decreto entrará en vigencia apartir de la fecha de su publicación en dos dia-rios de la capital.

Art. 7º - Comuníquese, etc. SANGUINETTI,Pedro Bonino Garmendia

DECRETO 219/989DE 10 DE MAYO DE 1989

Se prohibe la importación, fabricación,venta y uso de productos para

la promoción de crecimiento o engordede las especies bovina, ovina,

suina, equina y aves.

Ministerio de Ganadería, Agricultura y PescaMontevideo, 10 de mayo de 1989

Visto: la necesidad de adoptar medidas ten-dientes a evitar el uso de sustanciasarsenicales y antimoniales, en carácter de es-timulantes del crecimiento en la producción deanimales, cuyo destino posterior sea el consu-mo humano;

Resultando: I) de acuerdo a la informacióndisponible, la utilización de los productos men-cionados para favorecer el crecimiento o engor-de de los animales, cuyo destino sea el consu-mo humano, puede significar un grave riesgopara la salud del ser humano;

II) los requerimientos higiénicos sanitariosde los mercados extranjeros contemplan la si-tuación descripta, aspecto que adquiere espe-cial relevancia dada la condición exportadorade nuestro país;

Considerando: Conveniente por tanto adop-tar medidas para evitar el uso de sustanciasarsenicales y antimoniales, para la promocióndel crecimiento o engorde de animales, cuyodestino posterior sea el consumo humano;

Atento: a lo previsto en la ley 3.606 de 13 deabril de 1910, la ley 10.940, de 19 de setiembrede 1947 y Art. 137 de la ley 13.610, de 26 de di-ciembre de 1967.

El Presidente de la RepúblicaDecreta:Art. 1º - Prohíbese la importación, fabrica-

ción, venta y uso de productos para la promo-ción del crecimiento o engorde de las especiesbovina, ovina, suina, equina y aves, cuyo desti-no posterior sea el consumo humano, que ensu formulación incluyan sustancias arsenicalesy antimoniales.

Art. 2º - Las infracciones a lo dispuesto enel presente decreto, serán sancionadas confor-me a la ley 10.940, de 19 de setiembre de 1947,y concordantes

Art. 3º - El presente decreto entrará en vi-gencia a partir de su publicación en dos dia-rios de la capital.

Art. 4º - Comuníquese, etc. SANGUINETTI,Pedro Bonino Garmendia.


RESOLUCIÓN DE DSADE 2 DE FEBRERO DE 1990

Se prohíbe la importaciónde pentaclorofenato de sodio.

Dirección de Sanidad AnimalMontevideo, 2 de febrero de 1990

Visto: La solicitud planteada por el Secre-tariado Uruguayo de la Lana de fecha 29 deoctubre de 1989 relacionada con el uso de al-gunos productos químicos para balneación delanares;

Considerando: I - que el uso continuado delproducto pentacolorofenol y sus salespentaclorofenato puede acarrear limitacionesa las exportaciones de lana.

II - la opinión de los organismos competen-tes de esta Dirección en el sentido de que exis-ten productos sustitutivos que no ofrecen re-paros.

III - la opinión del Grupo de Trabajo crea-do para tratar temas similares,

Atento: a las disposiciones vigentes,La Dirección de Sanidad AnimalResuelve:Primero - Prohíbese la importación del pro-

ducto pentaclorofenato de sodio, registrado enesta Dirección con los Nos. 2661, 3936, 5053 y4565 a partir del 1º de febrero de 1990.

Segundo - Prohíbese el uso del productomencionado para balneación en ovinos, ya seacomo preventivo o de tratamiento deparasitosis a partir del 1 de julio de 1990.

Tercero - Notifíquese por la División Con-trol de Zooterápicos a las firmas interesadas.

Cuarto - Comuníquese a la Dirección Gene-ral de Servicios Veterinarios, División Controlde Zooterápicos y División Campañas Regla-mentadas.

Dr. Victor Lyford Pike, Director Adjunto

DECRETO 25/993DE 12 DE ENERO DE 1933

Establécense normas que regulen losprocedimientos tendientes a detectar la

presencia en carnes y subproductos.

Ministerio de Ganadería, Agricultura y PescaMontevideo, 12 de enero de 1993

Visto: la necesidad de establecer normasque regulen los procedimientos tendientes adetectar la presencia de residuos biológicos

(anabólicos hormonales), en carnes provenien-tes de animales y productos de origen animal.

Resultando: 1) El decreto 915/986, de 28 dediciembre de 1968, prohibió la importación, fa-bricación, venta y uso de los medicamentosveterinarios utilizados para la promoción delcrecimiento o engorde en las especies bovina,ovina, suina y aves que, en su formulación, in-cluyan determinadas sustancias hormonales,autorizando el uso de aquellos que tengancomo indicación terapéutica las funciones desuper ovulación, inducción al celo y ovulación,control de la función reproductiva en anima-les no destinados al engorde y tratamientos dealteración de la fertilidad;

II) Por resolución de la Dirección de Sani-dad Animal, de fecha 10 de agosto de 1989 yconforme lo dispuesto por el decreto antesmencionado, se establecieron los listados dedrogas veterinarias de utilización autorizada;

III) Tales sustancias no autorizadas, puedenser perjudiciales para la salud.

Considerando: 1) Los principales mercadoscompradores, así como las normas internaciona-les en la materia, establecen -en especial- la pro-hibición de la utilización de estos productos;

II) Conveniente, por tanto, establecer nor-mas que regulen los procedimientos tendientesa detectar la presencia de residuos biológicos encarnes y subproductos y las medidas a adoptaren los casos en que ella se compruebe.

Atento: a lo preceptuado por la ley 3.606, de13 de abril de 1910; 10.940, de 19 de setiembrede 1947, artículo 101 de la ley 12.802, de 30 denoviembre de 1960 y a que se oyó a la Comi-sión Nacional de Residuos Biológicos,

El Presidente de la RepúblicaDecreta:Art. 1º - Facúltase a la Dirección de Indus-

tria Animal para extraer muestras destinadasa verificar la existencia de residuos biológicosen animales que ingresen a plantas de faenahabilitadas.

Art. 2º - Los titulares de las plantas habili-tadas deberán comunicar a las respectivas Ins-pecciones Veterinarias Oficiales, el destino co-mercial a dar a la carne proveniente de cadatropa.

Art. 3º - La carne de los animales proceden-tes de establecimientos con antecedentes deresultados positivos y que no hayan sido reha-bilitados por la Dirección de Industria Animal,luego de realizados los análisis del caso, seráretenida hasta tanto se reciba el resultado dellaboratorio.

Art. 4º- En caso de detectarse presencia de


residuos biológicos la Dirección de IndustriaAnimal, de acuerdo a la importancia de las sus-tancias o cantidades encontradas, procederá adeterminar el destino de esa mercadería, pu-diendo llegar al decomiso de ésta.

Art. 5º - Este decreto entrará en vigencia apartir de su publicación en dos diarios de cir-culación nacional.

Art. 6º - Comuníquese, etc. LACALLE HE-RRERA, Alvaro Ramos

DECRETO 332/991DE 25 DE JUNIO DE 1991

Modifica integración de Comisiónsobre Residuos Biológicos.

Ministerio de Ganadería, Agricultura y PescaMinisterio de Salud PúblicaMontevideo, 25 de junio de 1991

Visto: el decreto 296/984 de fecha 25 de ju-lio de 1984.

Resultando: por el mencionado decreto secrea una Comisión Asesora de Estudio de laproblemática nacional sobre residuos biológi-cos en alimentos de origen agropecuario, queactúa en la órbita del Ministerio de Ganadería,Agricultura y Pesca, con la integración que sedetalla en el artículo 2º del mismo.

Considerando: I) Conveniente modificar laintegración de la aludida comisión, en funciónde la nueva estructura presupuestal del Minis-terio de Ganadería, Agricultura y Pesca, dis-puesta por la ley 16.170 de 28 de diciembre de1990;

II) Necesario, asimismo, que dicha comisiónesté integrada, también, por representantesdel sector de la producción y la industria, di-rectamente interesados en el tema.

Atento: a lo precedentemente expuesto.El Presidente de la RepúblicaDecreta:Art. 1º - Modifícase el artículo 2º del decre-

to 296/984 de fecha 25 de julio de 1984, el quequedará redactado de la siguiente forma:

“Art. 2º - Dicha comisión se integrará con undelegado y alterno de cada una de las siguien-tes reparticiones del Ministerio de Ganadería,Agricultura y Pesca: Dirección General de Ser-vicios Veterinarios; Dirección General de Ser-vicios Agronómicos; Dirección de IndustriaAnimal y Dirección de Laboratorios Veterina-rios “Miguel C. Rubino”; y un delegado y alter-no por cada una de las siguientesentidades:División Higiene Ambiental del Mi-

nisterio de Salud Pública; Asociación de la In-dustria Frigorífica del Uruguay; Cámara de laIndustria Frigorífica; Asociación Rural delUruguay y Federación Rural”.

Art. 2º - Comuníquese, etc. LACALLE HE-RRERA, Alvaro Ramos, Carlos E. Delpiazzo

RESOLUCIÓN DE LA DGSG Y LA DGSADE 23 DE MAYO DE 1998

Se prohíbe la importación, fabricación,distribución, venta y uso de medicamentos,

promotores del crecimiento y alimentosdestinadas a los animales cuya carneo sus productos, leches, huevos o miel

sean utilizados para el consumo humanoque contengan en su formulación

determinados nitrofuranos.

Ministerio de Ganadería, Agricultura y PescaDirección General de Servicios GanaderosDirección General de Servicios AgrícolasMontevideo, 25 de mayo de 1998

Visto: La necesidad de actualizar la Regla-mentación para el empleo de Nitrofuranos, queincluyan los principios activos, Furazolidona,Nitrofurazona, Nitrofurantoína, Furaltadona,Nifurprazina, Nifuraldezona, y sus diferentessales, en la formulación de medicamentos, pro-motores de crecimiento y alimentos, destinadosa animales cuyas carnes o productos derivados,leche, huevos o miel se destinan al consumohumano.

Resultando: I) Existe información cien-tíficamente consolidada de que las sustanciasarriba mencionadas son causantes de trastor-nos gastrointestinales, hepatotoxicidad, ane-mia hemolítica y reacciones diversas en lasvías respiratorias.

II) Existe evidencia de que pueden sercarcinogénicos, mutagénicos y producir resis-tencia bacteriana.

III) Los residuos de las sustancias antesmencionadas pueden permanecer por largotiempo en la alimentos de origen animal sien-do un riesgo para la Salud Pública.

IV) La información técnica disponible nopermite establecer los límites máximos de re-siduos (LMR) y de la ingesta diaria (IDA).

V) Frente a estos peligros diversos países,en Europa y América, han adoptado medidasprohibiendo el empleo de nitrofuranos en ani-males productores de alimentos, manteniendosolamente el uso en forma de tópico.

Considerando: Que ante un problema de tal

LEGISLACIÓN SANITARIA ANIMAL, TOMO I - 379LABORATORIOS

significación para la Salud Pública y siendoUruguay un país exportador de alimentos deorigen animal es necesario adoptar las provi-dencias conducentes a prevenir los peligrosque se derivan del empleo de las sustanciasantes mencionadas contemplando las exigen-cias en materia de inocuidad de alimentos delos países compradores.

Atento: A lo informado por la Coordinacióndel Programa Nacional de Residuos Biológicos,el Departamento de Control de Productos Ve-terinarios de la División de Laboratorios Vete-rinarios (DILAVE), lo preceptuado por la LeyN 3.606 de fecha 13 de abril de 1910, el Decre-to Nº 160/997 de fecha 21 de mayo de 1997, LeyNº 13.640 de fecha 26 de diciembre de 1967 yDecreto Nº 328/93 de fecha 14 de julio de 1993.

Las Direcciones Generales de ServiciosGanaderos y Servicios Agrícolas

Resuelven:Primero: Prohíbese la importación, fabrica-

ción, distribución venta y uso de medicamen-tos, promotores de crecimiento y alimentos,destinados a los animales cuya carne osubproductos, leche, huevos o miel, sean uti-lizados para el consumo humano, que conten-gan en su formulación: Furazolidona, Nitrofu-razona, Nitrofurantoína Furaltadona, Nifur-prazina, Nifuraldezona y sus diferentes sales.

Segundo: Exceptúase de lo dispuesto en elArtículo 1 (uno) los medicamentos conFurazolidona y Nitrofurazona para uso tópicoen todas las especies animales.

Tercero: Los registros incluidos en los alcan-ces del Artículo 1 (uno) deberán reemplazarseexcluyendo de las formulaciones los principiosactivos prohibidos o modificando las indicacio-nes de uso de acuerdo a lo indicado en el Art.2. Esta modificación deberá ser realizada en eltérmino de 120 (ciento veinte) días, la cual seráevaluada para su aprobación.

Cuarto: Aquellos productos comprendidosen el Artículo 1 (uno) cuyos registros no seanmodificados serán cancelados.

Quinto: Esta Resolución entrará en vigen-cia a los 120 (ciento veinte) días de su publica-ción en el Diario Oficial.

Sexto: Comuníquese, Publíquese, etc.DR. JULIO S. BAROZZI, Director Técnico

de Dirección General de Servicios Ganaderos;Ing. Agr. Gonzalo Arocena, Director General deServicios Agrícolas.

2.10. Habilitaciónde Laboratorios

Breve comentario de su legislación.Se crea el Registro Nacional de Laborato-

rios privados para proveer resultados analíti-cos que sirvan de apoyo a los diferentes come-tidos de la Dirección General de Servicios Ga-naderos. Las habilitaciones serán otorgadaspor cada método analítico que solicite el labo-ratorios y por resolución de la Dirección Gene-ral de Servicios Ganaderos en base a la infor-mación técnica aportada por el Equipo de Ha-bilitación de Laboratorios de que el postulan-te cumple con las normas establecidas.

Se constituye un Equipo Técnico encarga-do de la gestión de los procedimientos para lahabilitación de laboratorios privados de apo-yo a los cometidos de la Dirección General deServicios Ganaderos e integrado por profesio-nales de las diferentes Divisiones y de la pro-pia Dirección General.

Orden cronológico de las normas aplicables.Resolución del MGAP de 2 de mayo de

2000. Adóptanse los «Requisitos y Nómina deLaboratorios de Referencia y Laboratorios deAlternativa del MERCOSUR para el Diagnós-tico de Enfermedades Animales, aprobada porResolución 73/999 del Grupo Mercado Común.

Resolución Nº 05/000 de la Dirección Gene-ral de Servicios Ganaderos de 4 de mayo de2000. Creáse el Registro Nacional de Labora-torios privados para proveer resultados analí-ticos que sirvan de apoyo a los diferentes co-metidos de la Dirección General de ServiciosGanaderos.

Resolución Nº 06/000 de la Dirección Gene-ral de Servicios Ganaderos de 4 de mayo de2000. Se constituye un Equipo Técnico encar-gado de la gestión de los procedimientos parala habilitación de laboratorios privados de apo-yo a los cometidos de la Dirección General deServicios Ganaderos e integrado por profesio-nales de las diferentes Divisiones y de la pro-pia Dirección General.


RESOLUCIÓN DEL MGAPDE 2 DE MAYO DE 2000

Adóptase los «Requisitos y Nóminade Laboratorios de Refereniay Laboratorios de Alternativa

del MERCOSUR para Diagnósticode Enfermedades Animales», aprobada

por Resolución 73/999del Grupo Mercado Común.

Montevideo, 2 de mayo de 2000

Visto: la Resolución Nº 73/99 del GrupoMercado Común del MERCOSUR por la quese aprueban los «Requisitos y Nómina de La-boratorios de Referencia y Laboratorios deAlternativa del MERCOSUR para Diagnósticode Enfermedades Animales».

Resultando: I) por la citada resolución sedesignan los Laboratorios de Referencia y deAlternativa, disponiendo sus cometidos; II) di-chos laboratorios podrán ser utilizados cuan-do se considere necesario de acuerdo a los co-metidos asignados en el art. 1º del Anexo y enel caso de divergencia entre los resultadosanalíticos de los Estados Partes;

Considerando: I) conforme a lo dispuesto enel art. 38 del Protocolo Adicional al Tratado deAsunción sobre la Estructura Institucional delMERCOSUR - Protocolo de Ouro Preto, apro-bado por la Ley Nº 16.712 de 1º de setiembrede 1995, los Estados Partes se comprometen aadoptar todas las medidas necesarias para ase-gurar, en sus respectivos territorios el cumpli-miento de las normas emanadas de los órga-nos del MERCOSUR previstos en el art. 2º delreferido protocolo.

II) necesario proceder de acuerdo al com-promiso asumido por la República en el Pro-tocolo ut-supra mencionado, poniendo en vi-gencia en el Derecho Positivo Nacional la nor-ma emanada del Grupo Mercado Común refe-rida precedentemente.

Atento: a lo precedentemente expuesto y loestablecido por el decreto 24/998 de 28 de ene-ro de 1998.

El Ministerio de Ganadería, Agricultura yPesca

Resuelve:1º - Adóptanse los «Requisitos y Nómina de

Laboratorios de Referencia y Laboratorios deAlternativa del MERCOSUR para Diagnósticode Enfermedades Animales», aprobadas porResolución Nº 73/99 del Grupo Mercado Co-mún del MERCOSUR que se anexa al presen-

te y forma parte de la misma.2º - La Dirección General de Servicios Ga-

naderos por intermedio de la División de La-boratorios Veterinarios «Miguel C. Rubino»:a) solicitará el apoyo de los laboratorios de re-ferencia de acuerdo a los cometidos asignadosen el art. 1º del Anexo; b) actuará cuando exis-tan divergencias en los resultados analíticosde los Laboratorios de los Estados Partes yc) tendrá las facultades emanadas de la presen-te resolución como laboratorio de Alternativa.

3º - Comuníquese, publíquese, etc.Gonzalo GONZALEZ.

A N E X O

Requisitos y Nominas de Laboratoriosde Referencia y Laboratorios de Alternativa

del MERCOSUR para Diagnósticode Enfermedades Animales.

Art. 1º - Los Laboratorios de Referencia delMERCOSUR para Diagnóstico de Enfermeda-des Animales (Laboratorios de Referencia),que se designan en el art. 7º de la presenteResolución, tendrán los siguientes cometidos:

1. Armonizar y validar las técnicasdiagnósticas de enfermedades animales segúnlas recomendaciones y estandarización de laOficina Internacional de Epizootias (OIE) o se-gún procedimientos reconocidos internacional-mente según corresponda.

2. Establecer las equivalencias técnico/operativas entre los laboratorios oficiales delos Estados Partes.

3. Producir y proveer de reactivosestandarizados de referencia específicos parala técnica diagnóstica de las enfermedades quecorrespondan;

4. Estandarizar los reactivos específicos ela-borados o utilizados por los laboratorios oficia-les de los Estados Partes;

5. Asistir, asesorar y/o capacitar a los labo-ratorios de los Estados Partes que así lo nece-siten o soliciten;

6. Elaborar y distribuir entre los laborato-rios oficiales de los Estados Partes los manua-les técnicos con todos los detalles para la rea-lización de las metodologías diagnósticas;

7. Elaborar y distribuir guías conteniendolos criterios en control de calidad, de acuerdoa normas internacionales reconocidas;

8. Coordinar y realizar monitoreos y/o con-troles entre los laboratorios oficiales de losEstados Partes.

Art. 2º - Los Laboratorios de Alternativa,


que se designan en el art. 8º de la presenteResolución, sustituirán a los Laboratorios deReferencia correspondientes toda vez que és-tos, por razones fundadas, no puedan cumplircon sus cometidos.

Art. 3º - Los Laboratorios de Referenciaactuarán toda vez que existan divergenciasentre los resultados analíticos de los laborato-rios de los Estados Partes, los que deberánaceptar los resultados obtenidos por dichosLaboratorios de Referencia.

En caso que el Laboratorio de Referencia,designado en el art. 7º de la presente Resolu-ción, pertenezca a uno de los Estados Partesinvolucrados en la divergencia actuará el La-boratorio de Alternativa correspondiente de-signado en el art. 8º de la presente Resolución.Si éste perteneciera al otro Estado Parteinvolucrado, se recurrirá a los Laboratorios deReferencia de la Oficina Internacional deEpizootias (OIE).

Art. 4º - Las autoridades nacionales de sa-nidad animal de los Estados Partes evaluaráncada dos (2) años el desempleo de los Labora-torios de Referencia designados por la presen-te Resolución, pudiendo proponer la revoca-ción de dicha designación y la designación delLaboratorio que lo sustituya, de acuerdo a losresultados de la evaluación efectuada. Asimis-mo, podrán proponer la designación de nuevosLaboratorios de Referencia.

Art. 5º - Cualquiera de las autoridades na-cionales de sanidad animal de los Estados Par-tes podrá solicitar, antes del período indicadoen el art. 4º precedente, la revocación median-te la modificación de la presente Reslución, dela designación de cualquier Laboratorio deReferencia o Laboratorio de Alternativa de losdesignados en los arts. 7º y 8º de la presente,toda vez que existan razones técnicamente fun-dadas para ello.

Art. 6º - Un Laboratorio de Referencia o unLaboratorio de Alternativa podrá reunirse atal condición, mediante solicitud escrita pre-sentada con una antelación mínima de cientoochenta (180) días ante las autoridades nacio-nales de sanidad animal de los Estados Partes.En este caso, se propondrán las modificacionesque correspondan a la presente Resolución.

Art. 7º - Desígnanse Laboratorios de Refe-rencia para cada enfermedad específica a lossiguientes:

E n f e r m e d a d Laboratorio P a í s

Brucelosis S e n a s a / D i l a b A r g e n t i n a

Tuberculosis S e n a s a / D i l a b A r g e n t i n a

Peste Porcina Clásica Lara/P.Leopoldo Brasil

Piroplasmosis Equina S e n a s a / D i l a b A r g e n t i n a

Leucosis Bovina Enzoótica Universidad Nacional de La Plata A r g e n t i n a

Leptospirosis S e n a s a / D i l a b A r g e n t i n a

Anemia Infecciosa Equina S e n a s a / D i l a b A r g e n t i n a

Artritis Encefalitis Caprina L a p a / R e c i f e Brasil

Salmonelosis Aviar L a r a / C a m p i n a s Brasil

Estomatitis Vesicular Centro Panamericano de Fiebre Aftosa Brasil

Rinotraqueítis Infecciosa Bovina S e n a s a / D i l a b A r g e n t i n a

Enfermedad de Newcastle L a r a / C a m p i n a s Brasil

Enfermedad de Aujeszky S e n a s a / D i l a b A r g e n t i n a

Campilobacteriosis

y Tricomoniasis Inta/Balcarce A r g e n t i n a

Micoplasmosis Aviar Universidad Nacional de La Plata A r g e n t i n a

Loque Americana S e n a s a / D i l a b A r g e n t i n a

Art. 8º - Desígnanse Laboratorios de Alter-nativa para cada enfermedad específica a lossiguientes:

E n f e r m e d a d Laboratorio P a í s

Brucelosis D i l a v e U r u g u a y

Tuberculosis D i l a v e U r u g u a y

Peste Porcina Clásica S e n a s a / D i l a b A r g e n t i n a

Piroplasmosis Equina Univ. Fed. Rural de Rio de Janeiro Brasil

Leucosis Bovina Enzoótica L a r a / C a m p i n a s Brasil

Leptospirosis Lab. Evandro Chagas Brasil

Anemia Infecciosa Equina Lab. Campinas Brasil

Artritis Encefalitis Caprina S e n a s a / D i l a b A r g e n t i n a

Salmonelosis Aviar S e n a s a / D i l a b A r g e n t i n a

Estomatitis Vesicular Centro Panamericano de Fiebre Aftosa Brasil

Rinotraqueítis Infecciosa Bovina Lara/Porto Alegre Brasil

Enfermedad de Newcastle S e n a s a / D i l a b A r g e n t i n a

Enfermedad de Aujeszky Lara/P.Leopoldo Brasil

Campilobacteriosis y

Tricomoniasis Inst. Biológico de San Pablo Brasil

Micoplasmosis Aviar Lara/P. Leopoldo Brasil

Loque Americana D i l a v e U r u g u a y

Art. 9º - Los Laboratorios designados en losarts. 7º y 8º precedentes, dispondrán de un pla-zo de hasta ciento ochenta (180) días, a partir dela aprobación de la presente Resolución, paradar inicio al cumplimiento de sus cometidos.

Recibido por D.O. el 28 de setiembre de2000.

LABORATORIOS


RESOLUCIÓN Nº 05/000 DE LA DGSGDE 4 DE MAYO DE 2000

Creáse el Registro Nacionalde Laboratorios privados para proveer

resultados analíticos que sirvan de apoyoa los diferentes cometidos de la Dirección

General de Servicios Ganaderos.


Visto: Los requerimientos de controles queaseguren a los consumidores la inocuidad delos alimentos y el apoyo analítico a las activi-dades de vigilancia epidemiológica y saludpública veterinaria.

Resultando: I) Que en países y mercadoscompradores de animales, alimentos y produc-tos de origen animal se encuentra reglamen-tada la habilitación de laboratorios privados;

II) Que la participación de laboratorios pri-vados habilitados facilita la implementación desistemas de control instrumentados por la Di-rección General de Servicios Ganaderos y susDivisiones;

III) Que estas habilitaciones permiten rea-lizar un mayor número de análisis, en tiemposmás breves, ampliando así la capacidad analí-tica.

IV) Que ya viene desarrollándose la parti-cipación de laboratorios privados para méto-dos analíticos, la que ha resultado beneficiosay hace aconsejable su aplicación a otros méto-dos de análisis

Considerando: La necesidad de establecernormas que reglamenten las habilitaciones delos laboratorios privados que realizan métodosde análisis y diagnóstico a fin de que sus re-sultados puedan contar con validez oficial;

Atento: a lo establecido por la Ley Nº 3.606,del 13 de abril de 1910, artículos 261, 262, 285y 294 de la Ley Nº 16.736 de 5 de enero de1996, Decreto Nº 369/983, de fecha 7 de octu-bre de 1983 (Reglamento de Inspección Vete-rinaria) y la Resolución de fecha 15 de octu-bre de 1997 de la Dirección General de Servi-cios Ganaderos;La Dirección General de Servicios Ganaderos

Resuelve:1º - Créase un Registro Nacional de Labo-

ratorios privados habilitados para proveerresultados analíticos que sirvan de apoyopara los diferentes cometidos de esta Direc-ción General.

2º - La actividad de los laboratorios habili-tados que dará bajo la supervisión y control de

la Dirección General de Servicios Ganaderosa través del Equipo Técnico de habilitaciónelaboratorios que se creará a tales fines.

3º - Las firmas interesadas en inscribir suslaboratorios en el Registro Nacional nombra-do en el numeral 1º deberán gestionar su ins-cripción aportando los siguientes datos:

a. Nombre y dirección de la empresasolicitante.

b. Nombre del Director Técnico del labora-torio, fotocopia autenticada de su títulohabilitante y número de cédula de identidad.Los títulos habilitantes serán los de Doctor enMedicina Veterinaria, Doctor en Ciencias Vete-rinarias, Doctor en Medicina y Tecnología Ve-terinarias, Doctor en Medicina, Químico Far-macéutico, Licenciado en Bioquímica, Ingenie-ro Químico e Ingeniero en Alimentos.

c. Método analítico para el cual se solicitala habilitación y número de análisis mensua-les a realizar.

d. Memoria descriptiva del local y susinstalaciones.

e. Memoria descriptiva de los equipos.f. Nombre y capacitación del personal

técnico.4º - Las habilitaciones serán otorgadas para

cada método analítico que solicite el laborato-rio; en las mismas se indicará número máxi-mo de análisis a realizar de acuerdo a la capa-cidad operativo.

5º - Las habilitaciones serán otorgadas pormedio de Resoluciones de la Dirección Gene-ral de Servicios Ganaderos, en base a la infor-mación técnica aportada por el Equipo de Ha-bilitación de Laboratorios, de que el postulan-te cumple con las normas establecidas. Dicharesolución deberá estar colocada en un lugarvisible y en forma permanente dentro del edi-ficio del laboratorio solicitante.

6º - Todas las empresas que tengan labora-torios habilitados deberán comunicar a laDirecciónGeneral de Servicios Ganaderos,dentro de las 48 horas de producida cualquie-ra de estas situaciones:

a. Paralización o suspensión, total o parcial,de actividades.

b. Cambio de domicilio.c. Cambio de Director Técnico del

laboratorio.7º - El Director Técnico o su representante

deberá permitir la entrada del personal oficialidentificado a las instalaciones y el acceso a ladocumentación del laboratorio, a los efectos deverificar el cumplimiento de las normas técni-cas y administrativas. En caso de no prestarse

LEGISLACIÓN SANITARIA ANIMAL, TOMO I - 383LABORATORIOS

colaboración o de dificultar la tarea de los agen-tes oficiales intervinientes o de negarse el ac-ceso a distintos sectores de un laboratorio, seconstituirá causal de suspensión de la habili-tación otorgada.

8º - En toda oportunidad de toma o entregade muestras en el laboratorio por parte de fun-cionarios oficiales, se suscribirá un acta porparte de éstos y el Director Técnico o quien lorepresente.

9º - Las habilitaciones otorgadas sonprovisorias.

10º - La Dirección General de Servicios Ga-naderos podrá disponer suspensiones de habi-litaciones, mediante acto expreso, cuando com-pruebe que el funcionamiento de un laborato-rio se aparta de las normas, según lo previstoen el artículo 285 de la Ley Nº 16.736. Estasuspensión puede ser desde tres días hasta elcierre definitivo.

11º - Las habilitaciones, de negativas, sus-pensiones o revocaciones de las habilitacionesde los laboratorios serán comunicado, por es-crito, a las autoridades responsables de la fir-ma titularde los mismos, dentro de los cincodías hábiles de haberse dispuesto el acto ad-ministrativo.

12º - La Dirección General de Servicios Ga-naderos emitirá una lista actualizada de altasy bajas, suspensiones y revocaciones de las ha-bilitaciones correspondientes a este RegistroNacional, la que será puesta a disposición delos interesados.

13º - Publíquese en dos diarios de circula-ción nacional y en el Diario Oficial

14º - Comuníquese, etc.Dr. Julio BAROZZIDirector General

RESOLUCIÓN Nº 06/000 DE LA DGSGDE 4 DE MAYO DE 2000

Se constituye un Equipo Técnico encargadode la gestión de los procedimientospara la habilitación de laboratoriosprivados de apoyo a los cometidos

de la Dirección General de ServiciosGanaderos e integrado por profesionales

de las diferentes Divisionesy de la propia Dirección General.


Visto: la necesidad de contar con un equi-po técnico que gestione la habilitación de la-boratorios públicos y privados.

Resultando: I) que la Dirección Generalde Servicios Ganaderos, ha creado el Regis-tro Nacional de Laboratorios privados habi-litados para efectuar análisis;

II) que en la órbita de la División de In-dustria Animal viene actuando un EquipoTécnico para la gestión de la habilitación delaboratorios privados, circunscrito a deter-minados métodos de análisis.

Considerando: I) Que la experiencia logra-da ha resultado beneficiosa y eficaz a los fi-nes de este Programa por la participación dedicho Equipo Técnico y ello aconseja a am-pliar la actividad a otros tipos de métodosanalíticos;

II) Que es necesario contar con un equi-po técnico a los efectos de considerar lo ati-nente a las habilitaciones, requisitos técni-cos y su implementación, procedimientos aseguir y auditorías respecto de los citadoslaboratorios,

Atento: a lo estipulado por la Ley 3.606,del 13 de abril de 1910, artículos 261, 262,285 y 294 de la Ley Nº 16.736 de 5 de enerode 1996 y el Decreto 369/983, de fecha 7 deoctubre de 1983 (Reglamento de InspecciónVeterinaria);La Dirección General de Servicios Ganaderos

Resuelve:1º - Constitúyese un Equipo Técnico encar-

gado de la gestión de los procedimientos parala habilitación de laboratorios privados paraproveer resultados analíticos que sirvan deapoyo para los diferentes cometidos de esta Di-rección General, el que funcionará en la órbitade esta Dirección General y que estará integra-do por profesionales pertenecientes a las si-guientes:

Divisiones: Sanidad Animal, Industria Ani-mal, Laboratorios Veterinarios y DirecciónGeneral de Servicios Ganaderos. Asimismo,dicho Equipo Técnico podrá requerir la opi-nión de un especialista cuando las circunstan-cias del caso lo requieran.

2º - Los cometidos del referido Equipo Téc-nico son las de: asesoramiento a esta DirecciónGeneral en la habilitación, gestión y seguimien-to de los laboratorios.

3º - El Sr. Director General de ServiciosGanaderos designará los integrantes del Equi-po Técnico.

4º - Comuníquese a las Divisiones de Indus-tria Animal, Laboratorios Veterinarios y Sani-dad Animal a sus efectos.

Dr. Julio BAROZZIDirector General

LEGISLACIÓN SANITARIA ANIMAL, TOMO I · habilitación de Firmas y Establecimientos pre-visto por...

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