LEY 16463 Sancionada: julio 23 de 1964. Promulgada: agosto 4 de 1964.

El Senado y Cmara de Diputados de la Nacin Argentina. Reunidos en Congreso., etc., sancionan con fuerza de ley:

ARTICULO 1- Quedan sometidos a la presente ley y a los reglamentos que en su consecuencia se dicten , la importacin, exportacin, produccin, elaboracin, fraccionamiento, comercializacin, o depsito en jurisdiccin nacional o con destino al comercio interprovincial de las drogas, productos qumicos, reactivos, formas farmacuticas, medicamentos, elementos de diagnostico y todo otro producto de su uso y aplicacin en la medicina humana las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades.

ARTICULO 2 - Las actividades mencionadas en el articulo 1 slo podrn realizarse, previa autorizacin y bajo el contralor del Ministerio de Asistencia Social y Salud Pblica, en establecimientos habilitados por el mismo y bajo la direccin tcnica del profesional universitario correspondiente, inscripto en dicho ministerio. Todo ello y en las condiciones y dentro de las normas que establezca la reglamentacin, atendiendo a las caractersticas particulares de cada actividad y a la razonable garantas tcnicas en salvaguarda de la salud pblica y de la economa del consumidor.

ARTUCULO 3 - Los productos comprendidos en la presente ley debern reunir las condiciones establecidas en la Farmacopea Argentina y, en caso de no figurar en ella, las que surgen de los patrones internacionales y de los textos de reconocido valor cientfico.

El titular de la autorizacin y el director tcnico del establecimiento sern personal y solidariamente responsables de la pureza y legitimidad de los productos.

ARTICULO 4 - No podr autorizarse la instalacin de nuevos laboratorios y se cancelaran los permisos de los existentes, cuando no elaboren sus propios productos y sus actividades se limiten a envasar especialidades preparadas por terceros.

ARTICULO 5 - Los medicamentos que se expendan al pblico en su envase original debern reunir las condiciones tcnicas de identificacin u otras que establezca la reglamentacin. Esta determinar asimismo, teniendo en cuenta la naturaleza o peligrosidad del uso indebido de los medicamentos, la condicin de su expedido, que podr ser: libre, bajo, receta, bajo receta archivada y bajo receta y decreto.

ARTICULO 6 - El Ministerio de Asistencia Social y Salud Pblica podr exigir la utilizacin, en los productos que se refiere el articulo 5 , de envases de contenido mximo y mnimo, de acuerdo con la naturaleza y normas de tratamiento, as como procedimientos para su fraccionamiento, distribucin y expendio, que permitan una economa en la medicacin, resguardado los intereses de la salud pblica.

ARTICULO 7 - Las autorizaciones para elaborar y vender los productos mencionados en el articulo 5 se acordaran si, adems de las condiciones establecidas en dicha norma, renen ventajas cientficas, teraputicas, tcnicas o econmicas. Dichas autorizaciones y reinscripciones tendrn vigencia por el termino de cinco aos, a contar de la fecha del certificado autorizante.

El Ministerio de Asistencia Social y Salud Pblica proceder a inscribir o reinscribir como medicamentos industriales, aquellos productos que, a su juicio, no corresponda autorizar como especialidades mdicas En tal caso, el precio de venta de los productos inscriptos como medicamentos industriales no podr exceder del que determine dicho ministerio.

El interesado deber requerir la reinscripcin dentro de los treinta das a su vencimiento.

ARTICULO 8 - Las autorizaciones de elaboracin y venta sern canceladas: a) a pedido del titular; b) por cualquier modificacin o incumplimiento de las condiciones de la autorizacin; c)por vencimiento del lapso establecido en el articulo 7; y d) cuando el producto no mantenga finalidades teraputicas tiles, acordes con los adelantos cientficos.

ARTICULO 9 - El Ministerio de Asistencia Social y Salud Pblica clasificar los productos comprendidos en el articulo 5 segn la naturaleza, composicin, actividad, accin farmacolgica y procedimientos farmacuticos de preparacin estableciendo condiciones para su autorizacin, acorde con los adelantos cientficos reconocidos, los intereses de la salud pblica y la defensa econmica del consumidor

ARTICULO 10 - El Ministerio de Asistencia Social y Salud Pblica redactar, publicar y revisar peridicamente el Formulario Teraputico Nacional, el que contendr la recopilacin de frmulas magistrales de uso frecuente y de accin farmacolgica y utilidad teraputica reconocida.

ARTICULO 11 - Dependiente del Ministerio de Asistencia Social y Salud Pblica, actuar la Comisin Permanente de la Farmacopea Argentina, que la revisar peridicamente, de acuerdo con el progreso de la ciencia y asesorar a los organismos pblicos en las materia de su competencia

ARTICLO 12 - El Poder Ejecutivo establecer las normas reglamentarias para la importacin exportacin y fabricacin, fraccionamiento, circulacin y expendio de las sustancias toxicomangenas en concordancia con los convenios internacionales, dictado todas las medidas aconsejable para la defensa de la salud pblica, el contrato de las toxicomanas y del trafico ilegal y la satisfaccin de las necesidades teraputicas, regulando los permiso de cultivo para la extraccin nacional de drogas estupefacientes, acordado los cupos de fabricacin y de importacin cuando sta sea necesaria.

ARTICULO 13 - El Ministerio de Asistencia Social y Salud Pblica est facultado para proceder el retiro de muestra de los productos mencionados en el articulo 1, a los efectos de verifica si los mismo se ajustan a lo autorizado y declarado y si renen las condiciones prescriptas en la presente ley y sus normas reglamentarias.

ARTICULO 14 - Crase el Instituto de Farmacologa y de Normatizacin de Drogas y Medicamentos destinado a:

a) Efectuar el anlisis y contralor farmacolgico de las drogas, medicamentos productos dietoterpicos, cosmetlogicos, aguas minerales y otros productos, cuya administracin pueda afectar la salud humana percibiendo los derechos arancelarios que fije la reglamentacin.

b) Estudiar y proponer las normas tcnicas generales que debe0n reunir los productos enunciados en el inciso a),

c) Determinar para las drogas no incluidas en la Farmacopea Argentina, las normas y condiciones que deben reunir y proponer a la Comisin Permanente de la Farmacopea Argentina, modificaciones a las normas en vigencia oficial.

d) Establecer las normas y condiciones a que deber ajustarse la preparacin y la conservacin de los patrones nacionales de drogas y medicamentos.

e) Realizar y promover la investigacin integral en el campo de la farmacologa en general y, de manera especial, a la indagacin de las riquezas naturales nacionales,

f) Realizar los trabajos tcnicos que le soliciten personas o instituciones pblicas o privadas, mediante los recaudos y la percepcin de los derechos arancelarios que fije la reglamentacin

Los derechos arancelarios referidos en los incisos a) y f) ingresarn al Fondo Nacional de Salud, con destino al mencionado Instituto

ARTICULO15 - Facultase al Poder Ejecutivo para invertir hasta la suma de cien millones de pesos moneda nacional (msn.100.000.000.-); que se tomaran de rentas generales con imputacin a esta ley, para organizar y poner en funcionamiento el Instituto de Farmacologa y de Normalizacin de drogas y Medicamentos, como organismo del Ministerio de Asistencia Social y Salud Pblica, cuyas funciones se especifican en el artculo anterior

ARTICULO 16 - Los inspectores o funcionarios autorizados por el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pblica tendrn la facultad de penetrar en los locales, habilitados o no, donde se ejerzan actividades comprendidas en la presente ley.

ARTICULO 17 - Los jueces, con habilitacin de da y hora, acordaran de inmediato a los funcionarios designados por la autoridad de aplicacin, la orden de allanamiento y auxilio de la fuerza pblica para practicar las inspecciones a que se refiere el articulo anterior.

Tambin con habilitacin de da y hora y con auxilio de la fuerza pblica, procedern a adoptar las medidas preventivas autorizadas por el Articulo 18, emplazando al presunto infractor a comparecer a su despacho dentro del trmino de tres das hbiles, a un comparendo verbal, al que tambin deber concurrir el funcionario que solicito la medida. El presunto infractor podr concurrir asistido por su letrado. En dicho comparendo se oirn las defensas y se recibirn las pruebas ofrecidas.

La inasistencia del infractor, sin previa justificacin, convertir en firme la medida decretada. Dentro de las 48 horas de celebrado el comparendo verbal, el juez resolver mantener o revocar la medida preventiva. Su resolucin es apelable con efecto devolutivo.

ARTICULO 18 - Si se incurriera en actos u omisiones que, a juicio del Ministerio de Asistencia Social y Salud Pblica constituyeran un peligro para la salud de las personas, podr solicitar a la autoridad judicial la clausura total o parcial, de los locales en que los mismos ocurrieron, la suspensin de la elaboracin y expendio de los productos cuestionados y la intervencin tcnica, total o parcial, de los procesos de elaboracin y produccin incriminados. Dichas medidas no podrn tener una duracin mayor de 90 das hbiles.

ARTICULO 19 - Queda prohibido: a) la elaboracin, la tenencia, fraccionamiento, circulacin, distribucin y

entrega al pblico de productos impuros o ilegales;

b) la realizacin de cualquiera de las actividades mencionadas en el Articulo 1, en violacin de las normas que reglamentan su ejercicio conforme a la presente ley;

c) inducir en los anuncios en los productos de expendio libre a la automedicacin;

d) toda forma de anuncio al pblico, de los productos cuyo expendio solo haya sido autorizado bajo receta;

e) vulnerar, en los anuncios, los intereses de la salud pblica o la moral profesional

f) Violar, en los anuncios, cualquier otro registro exigido por la reglamentacin.

ARTICULO 20 - Las infracciones a las normas de la presente ley y su reglamentacin sern sancionadas:

a) con apercibimiento;

b) con multas de m$n. 2.000 a m$n. 5.000.000; c) con la clausura, total o parcial temporal o definitiva. Segn la gravedad de la

causa o reiteracin de la misma, del local o establecimiento en que se hubiere cometido la infraccin;

d) suspensin o inhabilitacin en el ejercicio de la actividad o profesin hasta un lapso de tres aos; en caso de extrema gravedad o mltiple reiteracin de la o de las infracciones, la inhabilitacin podr se definida;

e) el comiso de los efectos o productos en infraccin, o de los compuestos en que intervengan elementos o sustancias cuestionados;

f) la cancelacin de la autorizacin para vender y elaborar los productos.

El producido de las multas ingresara al Fondo Nacional de la Salud.

ARTICULO 21 - Si se considera que existe una infraccin de las previstas en el artculo 19, se dar vista al interesado, por el trmino de tres das hbiles, para que oponga sus defensas y ofrezca toda su prueba, acompaado la documental. Substanciada la prueba en el plazo de diez das hbiles, se dictar resolucin en el termino de tres das hbiles, la que ser apelable en el trmino de tres das hbiles. En la apelacin se expresarn los correspondiente agravios y con ellos se elevar el expediente, cuando proceda, a la magistratura judicial correspondiente. Los plazos a los que se refiere el presente artculo son perentorios y prorrogables solamente por razn de la distancia. Las resoluciones del Ministerio de Asistencia Social y Salud Pblica, por las que se impongan apercibimiento y multas de m$n. 2.000, harn cosa juzgada.

ARTICULO 22 - El que adulterare algunos de los productos comprendidos en la presente ley, en cualquiera de sus etapas se har pasible de las penalidades establecidas en el Capitulo IV , Ttulo VII Delitos Contra la Seguridad Pblica, articulo 200 y sus correlativos del Cdigo Penal.

ARTICULO 23 - En el caso de que las multas impuestas, una vez consentidas, no fueran satisfechas, el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pblica promover por va de apremio la pertinente accin judicial ante los jueces en lo Penal Econmico, en jurisdiccin nacional y en otras jurisdicciones ante los jueces federales de seccin.

ARTICULO 24 - Las acciones emergentes de esta ley prescribirn en el termino de cinco aos. Dicha prescripcin quedar interrumpida por la secuela del proceso, o por la comisin de cualquier otra infraccin a la presente ley o a los reglamentos que en su consecuencia se dicten.

ARTICULO 25 - Dergase todas las disposiciones que se opongan a la presente ley.

Disposiciones transitorias

ARTICULO 26 - Las autorizaciones a que se refiere el articulo 7, acordadas con anterioridad a la presente ley, debern ser renovadas por el trmino de cinco aos, debiendo los interesados solicitarlo dentro de los plazos y con las condiciones que establezca la reglamentacin.

ARTICULO 27 Comunquese al Poder Ejecutivo. Dada, en la sala de sesiones del Congreso Argentino, en Buenos Aires, a los veintitrs das de julio de mil novecientos sesenta y cuatro.

Decreto 9763/64 ( Reglamentario Ley 16463 ) Bs. As., 2/12/64

Modificado por Decreto 150/92

Artculos vigentes

Artculo 1 : El ejercicio de poder de polica referido a las actividades indicadas en el art. 1 de la Ley 16463 y a las personas de existencia visible o ideal que intervengan en las mismas , se har efectivo por el Ministerio de Asistencia social y Salud Pblica , por los medios que esta reglamentacin indica: a) en la Capital Federal, territorios nacionales y lugares sujetos a la jurisdiccin

del Gobierno Nacional , b) el lo pertinente al trfico o comercio entre una provincia con otra o con

cualquiera de los lugares mencionados en el inciso a) c) el lo relativo a las operaciones de importacin y exportacin con el

extranjero d) en todos los casos en que los gobierno de provincia soliciten su accin

dentro de los lmites de sus respectivas jurisdicciones.

Artculo 2 : Los gobernadores de provincia , como agentes naturales del gobierno nacional , debern cooperar dentro de los lmites de sus respectivos territorios a los propsitos de la Ley N 16.463. Sin perjuicio de ello , el Ministerio de Asistencia social y Salud Pblica podr : a) Valerse de sus propios organismos y personal, revistindolos de toda

autoridad necesario apara la realizacin de sus fines , cuando las circunstancias lo requieran,

b) Propiciar y/o adoptar , en su caso, la debida coordinacin con los gobiernos provinciales para la consecucin de los fines tenidos en vista por la ley y para la aplicacin de sus normas

c) Promover , con la colaboracin de las asociaciones cientficas y u profesionales del arte de curar, la difusin de normas tendientes a evitar el uso indebido de medicamentos.

Artculo 4: Quedan prohibidos la elaboracin , fraccionamiento , tenencia y entrega a ttulo gratuito u oneroso de los productos a que se refiere el artculo 1 de la ley 16.463, fuera de los establecimientos habilitados a tales fines por el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pblica o la Autoridad Sanitaria.

Artculo 5 : las actividades comprendidas en el Art.1 de la ley 16.463 deben ser realizados ,cuando corresponda, con la Direccin Tcnica de un profesional universitario, conforme a lo dispuesto en el presente decreto y las normas que dicte el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pblica Los titulares de la actividad y los profesionales respectivos, deben comunicar las modificaciones y las interrupciones en la Direccin Tcnica de que se trate, a los efectos de la respectiva autorizacin administrativa.

Artculo 6: La autorizacin a que se refiere el artculo 6 ser concedida con relacin a la naturaleza de las operaciones que se realicen en el establecimiento: N de los productos y volumen de la produccin conforme lo establezca el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pblica. , teniendo en vista razonable garantas que imponen la defensa de la salud de las personas.

Una vez obtenida al autorizacin el permisionario no puede, sin que medio nuevo acto administrativo: a) Introducir modificacin alguna en el establecimiento, b) Incorporar nuevas actividades de elaboracin, produccin o

fraccionamiento. El Director Tcnico es tambin responsable del deber impuesto en el inciso precedente.

Artculo 7: el titular de la autorizacin debe comunicar oportunamente al Ministerio de Asistencia Social y Salud Pblica todo acto que implique la transferencia del establecimiento o la modificacin del contrato social, igual obligacin incumbe a sus sucesores a ttulo universal o particular.

Artculo 8 : Las personas comprendidas en el presente Decreto estn obligadas a exhibir toda la documentacin relacionada con la propiedad , el giro comercial del establecimiento y con los procesos tcnicos de elaboracin, produccin y control que se le requieran por el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pblica en el cumplimiento de las facultadas que le acuerda la ley N 16,463. Y la presente reglamentacin.

Artculo 35 :En las autorizaciones de elaboracin y venta de las especialidades medicinales y de los medicamentos industriales y en los certificados que en su consecuencia se extiendan , se dejar constancia de las condiciones bajo las cuales debern ser despachadas en las farmacias .

Estas condiciones sern:

a) Venta bajo receta y decreto

b) Venta bajo receta archivada

c) Venta bajo receta

d) Venta libre

Las condiciones de "Venta bajo receta" y decreto corresponde a todas aquellas especialidades medicinales y medicamentos industriales que por la ; naturaleza de los principios activos que los integran se encuentran comprendidos dentro de rgimen de los decretos N 126.351, del 19 de febrero de 1938 y 130.827 de septiembre de 1942, y de las resoluciones ministeriales que en su consecuencia y por aplicacin de los convenios internacionales de que el pas es parte , sobre la fabricacin , circulacin expendio de las sustancias toxicomangenas , deben quedar sometidos a un control oficial.

Corresponde la condicin de " Venta bajo receta archivada" a todas aquellas especialidades medicinales y medicamentos industriales constituidos por principios activos que por su accin solo deben ser utilizados bajo rigurosa prescripcin y vigilancia mdica por la peligrosidad , efectos nocivos que su uso incontrolado pueda generar.

Corresponde la condicin de "Venta bajo receta" a todas aquellas especialidades medicinales o medicamentos industriales que son susceptibles de ser despachados con prescripcin mdica ms de una vez.

Corresponde la condicin de "Venta libre" aquellos medicamentos destinados a aliviar dolencias que no exige en la prctica una intervencin mdica y que adems su uso en la forma y condiciones y dosis previstas , no entraan por su amplio margen de seguridad peligros para el consumidor.

Artculo 37 : Queda prohibida toda forma de anuncios al pblico para los productos que hayan sido autorizados en la condicin de venta bajo receta. Para los productos de venta libre sus titulares debern limitar estrictamente la propaganda pblica a la accin farmacolgica, expresada en forma tal que no induzca a la automedicacin ni a cometer excesos y que no vulnere los intereses de salud pblica o la moral profesional. El Ministerio de Asistencia Social y Salud Pblica determinar las condiciones a que deber sujetarse toda forma de propaganda pblica.

Artculo 38 : A los efectos del cumplimiento de las previsiones establecidas por el Artculo 13 de le ley N 16,463 , el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pblica proceder al retiro por triplicado , de muestras de los productos comprendidos en la misma de las farmacias , drogueras , laboratorios y depsitos autorizados para disponer todas las pruebas determinaciones analticas que juzgue necesarias para el contralor y verificacin de la calidad, pureza y composicin de los mismos . En el procedimiento de toma de muestras se levantarn actas que suscribirn el Director Tcnico del establecimiento o su reemplazante legal y los funcionarios actuantes , y en las mismas se individualizarn claramente el o los productos objeto de procedimiento, con detalles de su rotulacin , composicin , contenido de la unidad de venta, fecha de vencimiento y condiciones en que est conservada. Una de las muestras y copia del acta quedar en poder del titular del establecimiento.

Artculo 39: En el caso de producirse la cancelacin de las autorizaciones de elaboracin y venta por aplicacin del artculo 8 de la ley N 16,463, el titular deber proceder a retirar del plaza todas las unidades del producto cancelado, dentro de los plazos y condiciones que determine el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pblica.

Artculo 41: Las infracciones al presente decreto y a las normas que se dicten en su consecuencia sern sancionadas conforme a lo previsto en la Ley 16,463

Artculo 42 : Derogar en cuanto se oponga al presente decreto , todas las normas legales vigentes.

Artculo 43 : El presente Decreto ser refrendado por el Sr. Ministro Secretario del Departamento de Asistencia Social y Salud Pblica.

Artculo 44 : comunquese , publquese , dese a la Direccin General del Boletn Oficial e imprentas y archvese.