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Tipo Norma :Ley 20724 Fecha Publicacin :14-02-2014 Fecha Promulgacin :30-01-2014 Organismo :MINISTERIO DE SALUD Ttulo :MODIFICA EL CDIGO SANITARIO EN MATERIA DE REGULACIN DE FARMACIAS Y MEDICAMENTOS Tipo Versin :Unica De : 14-02-2014 Inicio Vigencia :14-02-2014 Id Norma :1058373 URL :http://www.leychile.cl/N?i=1058373&f=2014-02-14&p=

LEY N 20.724

MODIFICA EL CDIGO SANITARIO EN MATERIA DE REGULACIN DE FARMACIAS Y MEDICAMENTOS

Teniendo presente que el H. Congreso Nacional ha dado su aprobacin alsiguiente proyecto de ley que tuvo su origen en cuatro Mociones parlamentarias. Laprimera, de los Honorables Senadores seores Guido Girardi Lavn y MarianoRuiz-Esquide Jara y del ex Senador seor Carlos Ominami Pascual; la segunda, de losHonorables Senadores seora Soledad Alvear Valenzuela y seor Mariano Ruiz-EsquideJara; la tercera, del Honorable Senador seor Pedro Muoz Aburto, y la cuarta, dela Honorable Senadora seora Soledad Alvear Valenzuela.

Proyecto de ley:

"Artculo 1.- Introdcense las siguientes modificaciones en el CdigoSanitario:

1) Reemplzase el Libro Cuarto por el siguiente: "LIBRO CUARTO DE LOS PRODUCTOS FARMACUTICOS, ALIMENTICIOS, COSMTICOS Y ARTCULOS DE USOMDICO TTULO I De los productos farmacuticos

Artculo 94.- Corresponder al Ministerio de Salud velar por el acceso de lapoblacin a medicamentos o productos farmacuticos de calidad, seguridad yeficacia, lo que llevar a cabo por s mismo, a travs de sus SecretarasRegionales Ministeriales y de los organismos que se relacionan con el Presidente dela Repblica por su intermedio. El Ministerio de Salud aprobar un Formulario Nacional de Medicamentos quecontendr la nmina de medicamentos esenciales identificados conforme a sudenominacin comn internacional, forma farmacutica, dosis y uso indicado, queconstituir el arsenal farmacoteraputico necesario para la eficiente atencin dela poblacin, considerando su condicin de salud y enfermedades prevalentes y queservir de base para determinar los petitorios mnimos con que debern contar losestablecimientos de expendio de productos farmacuticos. Mediante resolucin delMinistro de Salud se aprobarn las monografas de cada medicamento incluido en ellistado. Corresponder a la Central de Abastecimiento del Sistema Nacional de Serviciosde Salud velar por la adecuada disponibilidad de medicamentos en el sector y arbitrarlas medidas que al respecto le indique el Ministerio.

Artculo 95.- Se entender por producto farmacutico o medicamento cualquiersubstancia natural, biolgica, sinttica o las mezclas de ellas, originada mediantesntesis o procesos qumicos, biolgicos o biotecnolgicos, que se destine a laspersonas con fines de prevencin, diagnstico, atenuacin, tratamiento o curacinde las enfermedades o sus sntomas o de regulacin de sus sistemas o estadosfisiolgicos particulares, incluyndose en este concepto los elementos queacompaan su presentacin y que se destinan a su administracin. Queda prohibida la fabricacin, importacin, tenencia, distribucin ytransferencia, a cualquier ttulo, de medicamentos adulterados, falsificados,

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alterados o contaminados. Las autoridades sanitarias sealadas en el artculo 5que detecten la existencia de medicamentos que revistan las condiciones anotadasestarn facultadas para su inmediato decomiso, cualquiera sea el sitio o local en elque se encuentren, sin perjuicio de la instruccin del sumario sanitario pertinentey la eventual aplicacin de las sanciones que de ello se deriven.

Artculo 96.- El Instituto de Salud Pblica de Chile ser la autoridadencargada en todo el territorio nacional del control sanitario de los productosfarmacuticos, de los establecimientos del rea y de fiscalizar el cumplimiento delas disposiciones que sobre esta materia se contienen en este Cdigo y susreglamentos. Corresponder asimismo a este Instituto, de oficio o a peticin de parte,resolver el rgimen de control sanitario que pudiere ser aplicable a determinadassubstancias o productos, conforme a sus caractersticas o finalidad perseguida. Contra las actuaciones y resoluciones que adopte el Director del Instituto en elejercicio de sus funciones en relacin con las materias a que se refiere esteCdigo, con excepcin de las sentencias recadas en los sumarios sanitarios de sucompetencia, podr interponerse recurso de reclamacin ante el Ministro de Salud,dentro del plazo de cinco das contado desde la fecha de notificacin de larespectiva resolucin. Mediante uno o ms reglamentos, expedidos por el Presidente de la Repblica atravs del Ministerio de Salud, se determinarn las normas sanitarias que, deconformidad con las disposiciones de este Cdigo, regulen la importacin,internacin, exportacin, produccin, elaboracin, fraccionamiento,almacenamiento, tenencia, transporte, distribucin a ttulo gratuito u oneroso,expendio, farmacovigilancia, trazabilidad, publicidad, promocin o informacinprofesional, uso mdico o en investigacin cientfica de productos farmacuticos. La reglamentacin que se dicte al efecto contendr, adems, las normas quepermitan garantizar la calidad del producto en todas las actividades sealadasprecedentemente, segn corresponda, sin perjuicio de la responsabilidad que en estamateria recaer sobre la entidad pblica o privada que desarrolle la actividad deque se trate, la que deber implementar un adecuado sistema para su aseguramiento. Los requisitos de calidad exigibles al producto estarn determinados por suregistro sanitario, teniendo como referencia las farmacopeas oficialmente reconocidasen el pas, mediante la correspondiente resolucin ministerial.

Artculo 97.- El Instituto de Salud Pblica de Chile llevar un registro detodos los productos farmacuticos evaluados favorablemente en cuanto a su eficacia,seguridad y calidad que deben demostrar y garantizar durante el perodo previstopara su uso. Ningn producto farmacutico podr ser distribuido en el pas sinque haya sido registrado. Los productos farmacuticos destinados exclusivamente a la exportacin sesometern al procedimiento de registro sanitario que determine el reglamento que sedicte al efecto, considerando su composicin, especificaciones tcnicas, rotulado ybuenas prcticas de manufactura. Corresponder al Ministerio de Salud pronunciarse en forma previa a lacancelacin del registro de un medicamento. Tratndose de la cancelacin de unregistro, el Instituto deber comunicar a su titular la solicitud de informedirigida al Ministerio de Salud. El Instituto no podr cancelar el registrosanitario frente a un pronunciamiento negativo del Ministerio al respecto, sinperjuicio de los recursos administrativos y judiciales que procedan por parte deltitular del registro u otros interesados.

Artculo 98.- Los productos estupefacientes, psicotrpicos y demssubstancias que produzcan efectos anlogos se regirn por los reglamentosespecficos que al efecto se dicten, los cuales abordarn su registro sanitario, laimportacin, internacin, exportacin, circulacin, produccin, elaboracin,fraccionamiento, almacenamiento, tenencia, transporte, distribucin a ttulogratuito u oneroso, expendio o venta, farmacovigilancia y trazabilidad, publicidad,promocin o informacin profesional, uso mdico o en investigacin cientfica yotras actuaciones que requieran resguardos especiales, todo lo cual se sujetar alos tratados y convenios internacionales suscritos y vigentes en Chile y a lasdisposiciones de este Cdigo. Cuando lo requiera la debida proteccin de la salud pblica, por decretofundado del Presidente de la Repblica, expedido a travs del Ministerio de Saludprevio informe del Instituto de Salud Pblica de Chile, podrn aplicarse todas oalgunas de las normas reglamentarias sealadas en el inciso anterior a otrassubstancias o productos, cuyo uso o consumo indiscriminado pudiere generar un riesgoo dao al usuario.

Artculo 99.- Sin perjuicio de lo dispuesto en el artculo 97, el Instituto de

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Salud Pblica de Chile podr autorizar provisionalmente la distribucin, venta oexpendio y uso de productos farmacuticos sin previo registro, para ensayosclnicos u otro tipo de investigaciones cientficas, como asimismo para usosmedicinales urgentes derivados de situaciones de desabastecimiento o inaccesibilidadque puedan afectar a las personas consideradas individual o colectivamente. Con todo,no se podr desarrollar un protocolo de investigacin en medicamentos noregistrados o para nuevos usos en medicamentos registrados sin un informe favorabledel Comit tico Cientfico que corresponda. Tratndose de situaciones como las descritas en el inciso anterior,relacionadas con medicamentos cuya disponibilidad sea esencial para el desarrollo deprogramas o planes de salud de inters pblico que se lleven a cabo en el SistemaNacional de Servicios de Salud, la Central de Abastecimiento del Sistema Nacional deServicios de Salud podr solicitar ante el Instituto el registro sanitarioprovisional pertinente, el que no obstar a la libre comercializacin del productopor parte de terceros.

Artculo 100.- La venta al pblico de productos farmacuticos slo podrefectuarse previa presentacin de la receta del profesional habilitado que losprescribe, salvo aquellos medicamentos que se autoricen para su venta directa en elrespectivo registro sanitario. La publicidad y dems actividades destinadas a dar a conocer al consumidor unproducto farmacutico slo estarn permitidas respecto de medicamentos de ventadirecta y en los trminos establecidos en el respectivo registro sanitario yconforme a lo sealado en los artculos 53 y 54 de este Cdigo. La promocin del producto farmacutico destinada a los profesionaleshabilitados para su prescripcin, dentro de las indicaciones de utilidadteraputica del respectivo registro sanitario, no podr efectuarse a travs demedios de comunicacin social dirigidos al pblico en general. Dicha promocinpodr incluir la entrega de muestras mdicas a estos profesionales en los trminosdispuestos en los respectivos registros, para ser proporcionados, a ttulo gratuito,a las personas que utilizan sus servicios. Quedan prohibidos la donacin de productos farmacuticos realizada con finespublicitarios y los incentivos econmicos de cualquier ndole, que induzcan aprivilegiar el uso de determinado producto a los profesionales habilitados paraprescribir y dispensar medicamentos o a los dependientes de los establecimientos deexpendio y a cualquier otra persona que intervenga en la venta o administracin demedicamentos. Se entender por incentivo cualquier pago, regalo, servicio o beneficioeconmico entregado o realizado a las personas sealadas en el inciso anterior, porparte de laboratorios farmacuticos, drogueras, importadores o distribuidores demedicamentos, establecimientos farmacuticos en general o por quienes losrepresenten. Sin perjuicio de lo sealado en los incisos anteriores, se permitir ladonacin de productos farmacuticos a establecimientos asistenciales sin fines delucro, siempre que aquellos se encuentren comprendidos en el Formulario Nacional deMedicamentos. Los medicamentos debern presentarse en envases que dificulten a los menores suingesta no asistida y no podrn tener forma de dulces, golosinas, confites, figuras,juguetes o cualquier otra que promueva su consumo, segn se determine en elrespectivo reglamento.

Artculo 100 bis.- Los medicamentos de venta directa debern presentarse enenvases que contengan en su exterior la indicacin teraputica necesaria paraadoptar la decisin de compra y asegurar una adecuada administracin, enconformidad a lo que seale el reglamento. Los envases debern contar con sellos que permitan verificar si el contenido hasido manipulado.

Artculo 101.- La receta es el instrumento privado mediante el cual elprofesional habilitado para prescribir indica a una persona identificada ypreviamente evaluada, como parte integrante del acto mdico y por consiguiente de larelacin clnica, el uso y las condiciones de empleo de un producto farmacuticoindividualizado por su denominacin de fantasa, debiendo agregar, a modo deinformacin, la denominacin comn internacional que autorizar su intercambio,en caso de existir medicamentos bioequivalentes certificados, en los trminos delinciso siguiente. Si el medicamento prescrito es de aquellos que deben demostrar bioequivalenciasegn decreto supremo fundado, el qumico farmacutico, a solicitud del paciente,dispensar alguno de los productos que, siendo bioequivalentes del prescrito, hayandemostrado tal exigencia en conformidad a los requisitos contenidos en el respectivodecreto supremo expedido a travs del Ministerio de Salud, los que debern

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ajustarse a la normativa de la Organizacin Mundial de la Salud. Si el medicamento prescrito es de aquellos que no requieren demostrarbioequivalencia, el qumico farmacutico lo dispensar conforme a la recetamdica. Ser obligacin de los establecimientos de expendio poner a disposicin dequien requiera la dispensacin de un medicamento, un listado de los productos quedeben demostrar bioequivalencia de acuerdo al decreto sealado precedentemente. Asimismo, ser obligacin de los referidos establecimientos de expendio contarcon un petitorio farmacutico, en los trminos indicados en el artculo 94 de esteCdigo, el cual ser aprobado mediante resolucin del Ministro de Salud, indicandolos medicamentos que deban obligatoriamente ponerse a disposicin del pblico. Estaexigencia incluir todos los medicamentos que, conteniendo el mismo principio activoy dosis por forma farmacutica, hayan demostrado su bioequivalencia, todo elloconforme a las normas reglamentarias establecidas a travs del Ministerio de Salud. La prescripcin indicar asimismo el perodo de tiempo determinado para eltratamiento total, o a repetir peridicamente, segn lo indicado por el profesionalque la emiti. La receta profesional deber ser extendida en documento grfico o electrnicocumpliendo con los requisitos y resguardos que determine la reglamentacinpertinente y ser entregada a la persona que la requiri o a un tercero cuandoaquella lo autorice. El reglamento establecer al menos los elementos tcnicos queimpidan o dificulten la falsificacin o la sustitucin de la receta, tales como eluso de formularios impresos y foliados, cdigo de barras u otros. Si es manuscritadeber extenderse con letra imprenta legible. En caso alguno la utilizacin dereceta electrnica podr impedir que el paciente pueda utilizar este instrumento enel establecimiento farmacutico que libremente prefiera, pudiendo siempre exigir lareceta en documento grfico. La prescripcin de los productos a que se refiere el artculo 98 se regirpor las regulaciones contenidas en la reglamentacin especfica que sea aplicable alos mismos. La receta y su contenido, los anlisis y exmenes de laboratorios clnicos ylos servicios prestados relacionados con la salud sern reservados y consideradosdatos sensibles sujetndose a lo establecido en la ley N 19.628. Lo dispuesto en este artculo no obsta a que las farmacias puedan dar aconocer, para fines estadsticos, las ventas de productos farmacuticos decualquier naturaleza, incluyendo la denominacin y cantidad de ellos. En ningncaso la informacin que proporcionen las farmacias consignar el nombre de laspersonas destinatarias de las recetas, ni el de los mdicos que las expidieron, nidatos que sirvan para identificarlos. El propietario, el director tcnico y el auxiliar de la farmacia en que seexpenda un medicamento diferente del indicado en la receta, contraviniendo lodispuesto en el presente artculo, sern sancionados conforme a lo dispuesto en elLibro Dcimo. En los casos en que se emita receta electrnica, sta deber constar en undocumento electrnico suscrito por parte del facultativo autorizado en esta leymediante firma electrnica avanzada conforme lo dispuesto en la ley N 19.799. El reglamento establecer las situaciones y casos en que se podr exceptuar laaplicacin de lo dispuesto en el inciso primero, tales como ruralidad, ubicacingeogrfica, disponibilidad tecnolgica u otras situaciones de similar naturaleza.

TTULO II De los productos alimenticios

Artculo 102.- Se entender por alimentos o productos alimenticios cualquiersubstancia o mezcla de substancias destinadas al consumo humano, incluyendo lasbebidas y todos los ingredientes y aditivos de dichas substancias. Se considerarn alimentos especiales aquellos productos o preparados destinadosal consumo humano con fines particulares de nutricin, utilizados en el tratamientode determinadas patologas o condiciones de salud, que requieran de modalidades deadministracin no parenteral, tales como la va oral u otras, y de supervigilanciaespecial por personal del rea de la salud.

Artculo 103.- Corresponder a la Secretara Regional Ministerial de Saludautorizar y fiscalizar, dentro de su territorio de competencia, la instalacin delos locales destinados a la produccin, elaboracin, envase, almacenamiento,distribucin y venta de alimentos y de los mataderos y frigorficos, pblicos yparticulares. Corresponder asimismo a dicha autoridad realizar, directamente o mediantedelegacin a entidades pblicas o privadas idneas o a profesionales calificados,la inspeccin mdico-veterinaria de los animales que se beneficien y de las carnes.

FAMILIAResaltado

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Artculo 104.- Los productos alimenticios debern responder a sus caracteresorganolpticos y, en su composicin qumica y caractersticas microbiolgicas, asus nomenclaturas y denominaciones legales y reglamentarias. Se prohbe la fabricacin, importacin, tenencia, distribucin ytransferencia, a cualquier ttulo, de productos alimenticios contaminados,adulterados, falsificados o alterados.

Artculo 105.- El reglamento determinar las caractersticas que debernreunir los alimentos o productos alimenticios destinados al consumo humano, lascondiciones sanitarias a las que deber ceirse su produccin, importacin,internacin, elaboracin, envase, rotulacin, almacenamiento, distribucin yventa, las condiciones especiales de uso, si fuere del caso, las de vigilancia de losalimentos especiales y los dems requisitos sanitarios que debern cumplir losestablecimientos, medios de transporte y distribucin destinados a dichos fines.

TTULO III De los productos cosmticos y productos de higiene y odorizacin personal

Artculo 106.- Producto cosmtico es cualquier preparado que se destine a seraplicado externamente al cuerpo humano, con fines de embellecimiento, modificacinde su aspecto fsico o conservacin de las condiciones fisicoqumicas normales dela piel y de sus anexos, que tenga solamente accin local o que de ser absorbido enel organismo carezca de efecto sistmico. Se denominan productos de higiene personal u odorficos, aquellos que seapliquen a la superficie del cuerpo o a la cavidad bucal, con el exclusivo objeto deprocurar su aseo u odorizacin.

Artculo 107.- Para su distribucin en el territorio nacional, todo productocosmtico deber contar con registro sanitario otorgado por el Instituto de SaludPblica de Chile.

Artculo 108.- La internacin y la produccin en el pas de productos dehigiene y odorizacin personal debern ser notificadas al Instituto para que steejerza sus facultades de control respecto de su composicin, en cuanto al uso al quese destinan y de las instalaciones en que se producen. Asimismo, los establecimientosen que se fabrican, que estn instalados en el territorio nacional, quedan sujetos ala obligacin de notificar al Instituto y sujetos a su control. Se prohbe la fabricacin, importacin, tenencia, distribucin ytransferencia, a cualquier ttulo, de productos cosmticos, de higiene yodorizacin personal, adulterados, falsificados, alterados o contaminados.

Artculo 109.- Mediante uno o ms reglamentos expedidos por el Presidente dela Repblica a travs del Ministerio de Salud, se determinarn las normassanitarias que regulen el registro, importacin, internacin, exportacin,produccin, almacenamiento, tenencia, venta o distribucin a cualquier ttulo y lapublicidad de los productos cosmticos y de higiene y odorizacin personal. A los productos cosmticos que la reglamentacin califique de bajo riesgo lessern aplicables las normas de notificacin y vigilancia establecidas para losproductos de higiene y odorizacin personal sealados en el artculo anterior.

Artculo 110.- Corresponder al Instituto de Salud Pblica de Chile autorizarla instalacin de los laboratorios que fabriquen cosmticos y fiscalizar sufuncionamiento, conforme a las disposiciones reglamentarias aludidas en el artculoanterior. Los laboratorios de produccin cosmtica debern ser dirigidos tcnicamentepor un qumico farmacutico y debern contar con un sistema de control de calidadindependiente, a cargo de otro qumico farmacutico. La elaboracin de productos cosmticos destinados exclusivamente a laexportacin, por cuenta propia o ajena, deber ser realizada en laboratorios deproduccin cosmtica autorizados y ser notificada al Instituto. Dichanotificacin incluir la individualizacin del exportador, del fabricante y lafrmula cualitativa del producto, la cual no deber estar compuesta poringredientes prohibidos por la reglamentacin vigente.

TTULO IV De los elementos de uso mdico

Artculo 111.- Los instrumentos, aparatos, dispositivos y otros artculos oelementos destinados al diagnstico, prevencin y tratamiento de enfermedades de

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seres humanos, as como al reemplazo o modificacin de sus anatomas y que nocorrespondan a las substancias descritas en los artculos 95, inciso primero, 102 y106 debern cumplir con las normas y exigencias de calidad que les sean aplicablessegn su naturaleza, en conformidad con las siguientes disposiciones: a) Las personas naturales o jurdicas que, a cualquier ttulo, fabriquen,importen, comercialicen o distribuyan tales elementos debern realizar el respectivocontrol y certificacin de su calidad en servicios, instituciones, laboratorios oestablecimientos con autorizacin sanitaria expresa, otorgada por el Instituto deSalud Pblica de Chile, de conformidad con lo dispuesto en el artculo 7. El reglamento deber establecer las condiciones de equipamiento y demsrecursos de que debern disponer los establecimientos, as como tambin la formaen que se solicitar y otorgar esta autorizacin. Las entidades controladoras ycertificadoras cuyas solicitudes sean denegadas o no contestadas dentro del plazo aque se refiere el inciso segundo del artculo 7 podrn reclamar ante el Ministrode Salud, de conformidad con lo establecido en el inciso tercero del artculo 96. b) El Instituto de Salud Pblica de Chile ser el organismo encargado deautorizar y fiscalizar a las entidades que realicen el referido control ycertificacin, debiendo, a falta de organismos privados que desarrollen dichastareas, ejecutarlas por s mismo. c) Los controles y pruebas de calidad que deban efectuarse en virtud de lodispuesto en las letras anteriores se sujetarn a las especificaciones tcnicasfijadas por las normas oficiales chilenas del Instituto Nacional de Normalizacinaprobadas por el Ministerio de Salud y, a falta de stas, por las que apruebe elMinisterio de Salud, a proposicin del mencionado Instituto y sobre la base de lainformacin generada por organismos internacionales o entidades extranjerasespecializadas. Las personas naturales o jurdicas cuyos instrumentos, aparatos, dispositivos,artculos o elementos sean rechazados por el control de calidad de una entidadautorizada podrn reclamar ante el Director del Instituto de Salud Pblica deChile. Recibido el reclamo, se pondr en conocimiento de la entidad que objet laconformidad del elemento, la que deber informar y remitir todos los antecedentesque tenga en su poder dentro del plazo de diez das hbiles contado desde larecepcin de la comunicacin, vencido el cual, aun sin el informe y antecedentessolicitados, el Director del Instituto podr resolver el reclamo. d) Por decreto fundado, expedido a travs del Ministerio de Salud, se harefectiva la aplicacin de las disposiciones de este artculo a las diferentesclases o tipos de instrumentos, aparatos, dispositivos, artculos y elementos de quese trata, a proposicin del Instituto de Salud Pblica de Chile. El decretoindicar las especificaciones tcnicas a que se sujetar el control de calidad,aprobadas con arreglo a la letra c) y las entidades que cuentan con autorizacinoficial para ejecutarlo o la inexistencia de interesados en obtener estaautorizacin. e) Ser competente para instruir el sumario sanitario y sancionar lasinfracciones a estas disposiciones la Secretara Regional Ministerial de Salud encuyo territorio se cometan. f) Los elementos que se comercialicen o distribuyan a cualquier ttulo sincontar con el certificado de calidad establecido en esta disposicin serndecomisados, sin perjuicio de las dems medidas que pueda adoptar la autoridadsanitaria. g) La destinacin aduanera de estos elementos se sujetar a las disposicionesde la ley N 18.164 y su uso y disposicin debern ser autorizados por elInstituto de Salud Pblica de Chile. El costo de las certificaciones ser de cargo de las personas naturales ojurdicas que las soliciten.". 2) Sustityese el Libro Sexto por el siguiente: "LIBRO SEXTO DE LOS ESTABLECIMIENTOS DEL REA DE LA SALUD Ttulo Preliminar

Artculo 121.- Son establecimientos del rea de la salud aquellas entidadespblicas o privadas que realizan o contribuyen a la ejecucin de acciones depromocin, proteccin y recuperacin de la salud y de rehabilitacin de laspersonas enfermas. Estos establecimientos requerirn, para su instalacin, ampliacin,modificacin o traslado, autorizacin sanitaria de la Secretara RegionalMinisterial de Salud de la regin en que se encuentren situados, la que se otorgarprevio cumplimiento de los requisitos tcnicos que determine el reglamento, sinperjuicio de las atribuciones que este Cdigo confiere al Instituto de Salud

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Pblica de Chile.

TTULO I De los establecimientos asistenciales de salud

Artculo 122.- Los establecimientos asistenciales que realicen acciones desalud a las personas requerirn de autorizacin expresa de la Secretara RegionalMinisterial del territorio en que se encuentren situados y estarn sujetos a losrequisitos de instalacin, funcionamiento y direccin tcnica que determine elreglamento que los regule en particular, en su condicin de establecimientos deatencin cerrada, generales o especializados. Dicho reglamento determinar,asimismo, los requisitos profesionales que deber cumplir quien tenga su direccintcnica.

Artculo 123.- Requerirn asimismo autorizacin sanitaria losestablecimientos de atencin abierta o ambulatoria en los cuales se realicenprocedimientos especiales para el diagnstico o tratamiento de las enfermedades quenecesiten de infraestructura e instalaciones especiales para su realizacin yeventualmente de sedacin o anestesia local, todos los cuales debern cumplir conlos requisitos de recursos fsicos, humanos y de direccin tcnica que a surespecto se contemple en los reglamentos pertinentes. Los establecimientos en que se ejerzan prcticas mdicas alternativas ocomplementarias reguladas por decreto requerirn de autorizacin sanitaria, la quese otorgar de conformidad con lo establecido en dicha reglamentacin. El ejercicio de prcticas no reguladas en la forma antedicha ser fiscalizadopor la autoridad sanitaria y queda sujeto a las prohibiciones establecidas en losartculos 53 y 54 y en el Libro Quinto. Artculo 124.- Los establecimientos que realicen actividades dirigidas alcuidado y embellecimiento esttico corporal sern fiscalizados por la autoridadsanitaria con el objeto de que su funcionamiento se ajuste a las normasreglamentarias que al efecto se dicten. Sin perjuicio de lo anterior, aquellosestablecimientos que, aun cuando anuncien o persigan una finalidad esttica,utilicen instrumentos o equipos que afecten invasivamente el cuerpo humano, generenriesgo para ste, ejecuten maniobras o empleen instrumentos que penetren la piel ymucosas debern contar con una direccin tcnica a cargo de un profesional delrea de la salud, adems de autorizacin sanitaria previa a su funcionamiento.

TTULO II De los establecimientos de ptica y de otros elementos de uso mdico

Artculo 125.- Los establecimientos que fabriquen los elementos de uso mdicoaludidos en el artculo 111 requerirn de la autorizacin sanitaria de laSecretara Regional Ministerial de Salud competente, la que se otorgar previaverificacin del cumplimiento de los requisitos y condiciones relativos a suelaboracin, control de calidad, distribucin y venta que se determinen en losreglamentos que especficamente se dicten para cada clase o tipo, segn el riesgosanitario que involucre su uso o destino. Corresponder a la autoridad sanitaria fiscalizar el funcionamiento de estosestablecimientos en sus reas de fabricacin, distribucin y venta.

Artculo 126.- Slo en los establecimientos de ptica podrn fabricarselentes con fuerza diptrica de acuerdo con las prescripciones que se ordenen en lareceta correspondiente. Los establecimientos de ptica podrn abrir locales destinados a la recepciny al despacho de recetas emitidas por profesionales en que se prescriban estoslentes, bajo la responsabilidad tcnica de la ptica pertinente. En ninguno deestos establecimientos estar permitida la instalacin de consultas mdicas o detecnlogos mdicos. Autorzase la fabricacin, venta y entrega, sin receta, de lentes con fuerzadiptrica slo esfrica e igual en ambos ojos, sin rectificacin de astigmatismo,destinados a corregir problemas de presbicia. La venta o entrega de dichos lentes deber acompaarse de una advertenciasobre la conveniencia de una evaluacin oftalmolgica que permita prevenir riesgospara la salud ocular.

TTULO III De los establecimientos del rea farmacutica

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Artculo 127.- La produccin de medicamentos slo podr efectuarse enlaboratorios farmacuticos especialmente autorizados al efecto por el Instituto deSalud Pblica de Chile, entidad a la cual le corresponder, asimismo, sufiscalizacin y control, todo ello conforme a las condiciones que determine elreglamento. La direccin tcnica de estos establecimientos estar a cargo de unprofesional qumico farmacutico y, en el caso de la fabricacin de productosfarmacuticos de origen biolgico, podr adems corresponder a un ingeniero enbiotecnologa, un bioqumico o un mdico cirujano con especializacin en esarea. Todo laboratorio de produccin farmacutica deber contar con sistemas decontrol y de aseguramiento de la calidad independientes entre s, a cargo dediferentes profesionales, los que debern tener alguno de los ttulos yespecializaciones referidos precedentemente, segn el caso. Estos sistemas debernasegurar el cumplimiento de los requerimientos contemplados en las buenas prcticasde manufactura y de laboratorio que a su respecto se aprueben por resolucinministerial, segn el tipo de actividad productiva que haya sido autorizada para elestablecimiento. Los laboratorios farmacuticos que ejecuten en forma exclusiva las etapas deacondicionamiento o control de calidad darn cumplimiento a las disposicionesreglamentarias que al efecto se contemplen. No obstante lo anterior, las farmacias podrn elaborar, sin utilizar procesosindustriales, preparados farmacuticos conforme a las indicaciones de quienprescribe o a las contenidas en las normas de elaboracin aprobadas, segncorresponda al tipo de preparado magistral u oficinal, en la forma y condiciones queestablezca la reglamentacin que al efecto se emita. Los recetarios magistrales se entendern autorizados para preparar las drogashurfanas.

Artculo 128.- La importacin, internacin, almacenamiento, transporte ydistribucin a cualquier ttulo de medicamentos y de materias primas necesariaspara su obtencin podrn realizarse por los laboratorios farmacuticos encargadosde la fabricacin de los medicamentos de que se trate y por drogueras que hayansido autorizados por el Instituto de Salud Pblica de Chile, de conformidad con losrequerimientos que a su respecto contenga la reglamentacin respectiva, y seandirigidos tcnicamente por un qumico farmacutico. Sin perjuicio de lo dispuesto precedentemente, el almacenamiento, transporte ydistribucin de medicamentos podrn ser efectuados tambin por establecimientos dedepsito autorizados por el Instituto, previo cumplimiento de los requisitosreglamentarios establecidos para ello. La fabricacin, acondicionamiento o internacin de productos farmacuticosdestinados exclusivamente a la exportacin, por cuenta propia o ajena, debern serrealizadas por laboratorios o drogueras autorizados, segn corresponda. Adems,debern ser notificadas al Instituto, incluyendo la individualizacin delexportador, del fabricante y del registro del producto.

Artculo 129.- Las farmacias y almacenes farmacuticos podrn instalarse demanera independiente, con acceso a vas de uso pblico, o como un espaciocircunscrito dentro de otro. Un reglamento dictado a travs del Ministerio de Saluddeterminar los requisitos que debern cumplir dichos establecimientos para serautorizados por el Instituto de Salud Pblica de Chile, as como la idoneidad delprofesional o tcnico que segn cada caso ejerza su direccin tcnica y elhorario o turnos que debern cumplir para asegurar una adecuada disponibilidad demedicamentos en das inhbiles y feriados legales y en horario nocturno. Para losefectos de la fijacin de turnos, debern considerarse datos poblacionales ycantidad de farmacias, de almacenes farmacuticos y de establecimientos de saludexistentes en la localidad de que se trate. Las farmacias son centros de salud, esto es, lugares en los cuales se realizanacciones sanitarias y, en tal carcter, cooperarn con el fin de garantizar el usoracional de los medicamentos en la atencin de salud. Sern dirigidas por unqumico farmacutico y contarn con un petitorio mnimo de medicamentos paracontribuir a las labores de frmacovigilancia. En aquellos lugares donde no existan farmacias establecidas, podrn autorizarsefarmacias itinerantes, las que correspondern a estructuras mviles que seubicarn en lugares y horarios autorizados expresamente por la autoridad sanitaria,facilitando el acceso de la poblacin a los medicamentos, cumpliendo en todo casolas condiciones que al efecto establezca el respectivo reglamento. Adems, en aquellos lugares en los cuales no existan establecimientos deexpendio de medicamentos al pblico, el Ministerio de Salud arbitrar las medidasnecesarias para su adecuada disponibilidad, a travs de los establecimientos de

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salud. Slo los establecimientos sealados en este artculo y en el artculo 129 Destarn facultados para expender productos farmacuticos, cualquiera sea lacondicin de venta de stos.

Artculo 129 A.- Las farmacias debern ser dirigidas tcnicamente por unqumico farmacutico que deber estar presente durante todo el horario defuncionamiento del establecimiento. Corresponder a estos profesionales realizar o supervisar la dispensacinadecuada de los productos farmacuticos, conforme a los trminos dispuestos en lareceta, informar personalmente y propender a su uso racional, absolviendo lasconsultas que le formulen los usuarios. Tambin les corresponder ejercer lapermanente vigilancia de los aspectos tcnico sanitarios del establecimiento, sinperjuicio de la responsabilidad que les pueda caber en la operacin administrativadel mismo, la que estar encomendada a su personal dependiente. En el ejercicio desu funcin de dispensacin, dichos profesionales debern, adems, efectuar osupervisar el fraccionamiento de envases de medicamentos para la entrega del nmerode dosis requerido por la persona, segn la prescripcin del profesionalcompetente. Mediante decreto dictado a travs del Ministerio de Salud se aprobarn lasnormas para la correcta ejecucin del fraccionamiento, las que incluirn ladeterminacin de los productos de venta con receta mdica no sujeta a control legalsobre los cuales se podr realizar, incluyendo su forma farmacutica, laobligacin de distribuirlos y expenderlos en condiciones seguras, evitandocontaminaciones y errores, y las condiciones de rotulacin del envase de entrega aladquirente que permitan identificar el producto, al prescriptor y al paciente, ascomo las indicaciones para su empleo. Esas normas sern obligatorias para losimportadores, fabricantes y distribuidores de medicamentos y para las farmacias.

Artculo 129 B.- Los medicamentos de venta directa podrn estar disponibles enfarmacias y almacenes farmacuticos en repisas, estanteras, gndolas, anaqueles,dispensadores u otros dispositivos similares que permitan el acceso directo alpblico, considerando medidas de resguardo general para evitar su alcance ymanipulacin por nios o infantes, todo conforme lo determine el reglamento que sedicte para regular lo dispuesto en este artculo. Al efecto, la puesta a disposicin al pblico deber efectuarse en un reaespecial y exclusivamente destinada para ello, la que deber permitir su adecuadaconservacin y almacenamiento. Las farmacias y almacenes farmacuticos que expendan medicamentos de ventadirecta conforme al inciso anterior, adems, debern:

1) Instalar infografas en espacios visibles al pblico, que permitan lalectura de una advertencia sobre el adecuado uso y dosificacin de medicamentos concondicin de venta directa. 2) Mantener en un lugar visible al pblico, nmeros telefnicos de lneasexistentes que provean gratuitamente informacin toxicolgica, ya sea de serviciospblicos o privados.

El texto y formato de la infografa, como tambin la informacin sobrelneas telefnicas a que se refiere este artculo, sern aprobados porresolucin del Ministro de Salud.

Artculo 129 C.- Tambin podrn venderse medicamentos al pblico enalmacenes farmacuticos, los cuales debern ser autorizados conforme a las normasreglamentarias que se dicten al efecto, las que debern incluir exigencias deinfraestructura, procesos y calificacin tcnica del personal a cargo. No obstante el funcionamiento de farmacias o almacenes farmacuticos privados,en las comunas de menos de diez mil habitantes y en aquellas que se ubiquen a ms decien kilmetros de otro centro poblado, los establecimientos asistenciales de lalocalidad estarn autorizados para suministrar al pblico productos farmacuticos,alimentos de uso mdico y elementos de curacin y primeros auxilios.

Artculo 129 D.- Los establecimientos asistenciales de atencin cerrada y losde atencin ambulatoria que cuenten con salas de procedimiento o pabellones deciruga menor podrn contar con farmacia o con botiquines en los que se incluyanlos medicamentos necesarios para el ejercicio de las acciones de salud que se llevena efecto dentro del establecimiento. Tambin podrn autorizarse botiquines, conforme a la reglamentacin que sedicte, en otros establecimientos o lugares de trabajo, teniendo en consideracin suconstitucin, organizacin, aislamiento o el desarrollo de actividades o serviciosque conlleven riesgos de salud o de accidentabilidad.

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Los botiquines a que se refieren los incisos anteriores podrn ser autorizados,adems, para el expendio de medicamentos. Los establecimientos de asistencia mdica abierta y cerrada que incorporenmedicamentos a la prestacin de salud que otorgan a sus afiliados o beneficiariospodrn disponer, por s o por terceros, de servicios de administracin,fraccionamiento y entrega de dichos elementos. Los profesionales habilitados para prescribir medicamentos o realizarprocedimientos que los incorporen podrn mantener existencia de los mismosexclusivamente para su administracin o empleo en el ejercicio de su actividad,quedndoles prohibida la venta de tales productos. En todo caso, ser obligacinde tales profesionales mantener los productos sealados en condiciones adecuadas deseguridad y conservacin. Ninguna de las normas establecidas en esta ley podr ser interpretada en elsentido de que se autoriza el expendio de medicamentos en lugares o recintosdistintos de los sealados expresamente en ella ni a la venta directa enestanteras u otros espacios de acceso directo al pblico.

Artculo 129 E.- La responsabilidad sanitaria por la infraccin de las normasestablecidas en esta ley se har efectiva de conformidad al Libro Dcimo.".

3) Dergase el artculo 169. 4) Reemplzase el inciso segundo del artculo 174, por los siguientes incisossegundo, tercero y cuarto:

"Las resoluciones que establezcan las infracciones y determinen las multastendrn mrito ejecutivo y se harn efectivas de acuerdo con los artculos 434 ysiguientes del Cdigo de Procedimiento Civil. Las infracciones antes sealadas podrn ser sancionadas, adems, con laclausura de establecimientos, recintos, edificios, casas, locales o lugares detrabajo donde se cometiere la infraccin; con la cancelacin de la autorizacin defuncionamiento o de los permisos concedidos; con la paralizacin de obras o faenas;con la suspensin de la distribucin y uso de los productos de que se trate, y conel retiro, decomiso, destruccin o desnaturalizacin de los mismos, cuando proceda. Lo anterior es sin perjuicio de hacer efectivas las responsabilidades queestablezcan otros cuerpos legales respecto de los hechos.".

Artculo 2.- Los proveedores de productos farmacuticos, ya seanlaboratorios farmacuticos, importadores o distribuidores, estarn obligados apublicar los precios de los productos que expenden y los descuentos por volumen queapliquen en sus ventas, indicando cada tramo de descuento. Adems, no podrn realizar prcticas que impliquen discriminar a lasfarmacias o almacenes farmacuticos en razn de su tamao o por no pertenecer auna cadena de farmacias o a una asociacin o agrupacin de compra. La infraccin a este artculo ser sancionada conforme al artculo 174 delCdigo Sanitario.

Artculo 3.- Las farmacias y dems establecimientos autorizados paraexpender productos farmacuticos al pblico estarn obligados a informar el preciode cada producto, de manera clara, oportuna y susceptible de comprobacin, a fin degarantizar la transparencia, el acceso a la informacin y la veracidad de la misma. Adems, cada local de expendio deber contar con informacin que est adisposicin del pblico en forma directa y sin intervencin de terceros, de maneravisible, permanente y actualizada. La lista de precios podr constar en soportepapel o electrnico y podr publicarse en el sitio web del establecimiento, si lohubiere. Un reglamento expedido a travs del Ministerio de Salud establecer la formaen que se dar cumplimiento a esta obligacin e indicar qu informacin debeponerse a disposicin del pblico para cada producto farmacutico, as como lasnormas y condiciones para el expendio de medicamentos de venta directa enestanteras u otros espacios de acceso directo al pblico. Todo producto farmacutico que se expenda al pblico deber indicar en suenvase su precio de venta. En caso de infraccin a lo dispuesto en este artculo se aplicarn las normasdel Libro Dcimo del Cdigo Sanitario.

Artculo 4.- Modifcase la letra a) del artculo 70 del decreto con fuerza

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de ley N 1, del Ministerio de Salud, de 2006, que fija el texto refundido,coordinado y sistematizado del decreto ley N 2.763, de 1979 y de las leyes N18.933 y N 18.469, de la siguiente manera:

1) En su prrafo segundo, reemplzase el punto y coma (;) que sigue a lapalabra "beneficiarios" por una coma (,), y sustityese el punto y coma final (;),por un punto aparte (.). 2) Agrgase el siguiente prrafo final: "La Central estar obligada a publicar y a mantener actualizados los precios detodos los productos que provea y los descuentos que aplique en la venta porvolumen;".

Artculo 5.- El mayor gasto que represente la aplicacin de la presente leydurante el primer ao de vigencia, se financiar con cargo a reasignaciones en laPartida Presupuestaria del Ministerio de Salud y, en lo que no alcanzare, con cargo arecursos de la Partida Presupuestaria Tesoro Pblico del ao correspondiente.

Artculo transitorio.- Los empleadores que a la fecha de entrada en vigencia deesta ley hubieren pactado el pago de incentivos econmicos en los trminos delartculo 100 del Cdigo Sanitario, debern, dentro del plazo de seis meses desdela entrada en vigencia de la presente ley, ajustar sus contratos de trabajo a lanormativa vigente, sean stos individuales o producto de negociaciones colectivas. Dicho ajuste consistir en que los porcentajes totales de los incentivoseconmicos sealados en el inciso anterior, debern pagarse con cargo a otrosemolumentos variables, lo que deber reflejarse en las respectivas liquidaciones deremuneraciones. Este ajuste no podr significar una disminucin en el monto o porcentaje totalde las comisiones u otros emolumentos variables que conformen la remuneracin deltrabajador, calculado sobre la base del promedio anual entre enero y diciembre delao 2011 o igual trmino del ao 2012, debiendo aplicarse de entre ellos, el quepresente una remuneracin promedio ms alta.".

Y por cuanto he tenido a bien aprobarlo y sancionarlo; por tanto promlguese yllvese a efecto como Ley de la Repblica. Santiago, 30 de enero de 2014.- SEBASTIN PIERA ECHENIQUE, Presidente de laRepblica.- Jaime Maalich Muxi, Ministro de Salud.- Flix de Vicente Mingo,Ministro de Economa, Fomento y Turismo.- Transcribo para su conocimiento ley N 20.724 de 30-01-2014.- Por orden delSubsecretario de Salud Pblica.- Jorge Hbner Garretn, Jefe de Gabinete,Subsecretaria de Salud Pblica.