LEY N° 20.933, “Establece una asignación de ... · el Informe contiene los requerimientos...

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LEY N° 20.933, “Establece una asignación de Fortalecimiento de la Gestión del Instituto de Salud

Pública de Chile”

La asignación permanente de Fortalecimiento de la Gestión del Instituto de Salud Pública, que

establece la Ley N° 20.933, no depende del cumplimiento de metas. En su defecto, la Ley

establece la emisión de dos informes, uno en el mes de diciembre y otro en el mes de marzo, los

cuales fueron enviados mediante los oficios ordinarios copiados en este documento. Así mismo

el Informe contiene los requerimientos establecidos en el Art. N°7.

Informe Cumplimiento

Art. 7 de la Ley N° 20.933

Instituto de Salud Pública

de Chile

Fecha de elaboración: Diciembre 2016

INSTITU

TO D

E SALU

D P

ÚB

LICA

DE C

HILE

de 46

Contenido I. Introducción ........................................................................................................................ 3

II. Principales compromisos, acciones, avance del ISP: ........................................................... 4

III. Desafíos del 2017: ............................................................................................................. 34

de 46

I. Introducción

El presente documento tiene como objetivo cumplir con lo establecido en la Ley N° 20.933, publicada en el

Diario Oficial el 12 de julio de 2016, la que en su Artículo N° 7, señala: “El Instituto de Salud Pública de Chile deberá, en el mes de diciembre de cada año, enviar a las comisiones de Salud y de Hacienda del Senado y de la Cámara de Diputados, informes que den cuenta detallada de los compromisos, acciones, avances y desafíos del Instituto en las siguientes materias: principales líneas de acción, objetivos, indicadores y metas institucionales, de acuerdo al plan estratégico definido para el período de gestión, y los objetivos, indicadores y metas contenidos en el plan anual para el año siguiente.

Los planes estratégicos mencionados en el inciso anterior deberán considerar, al menos, asuntos relativos a: Desafíos en materia de bioequivalencia, certificación de buenas prácticas de manufactura, certificación de la calidad de los medicamentos, y resolución de la demanda por exámenes de histocompatibilidad destinado a la provisión de órganos y tejidos para trasplantes.

Asimismo, durante el mes de marzo de cada año, el Instituto enviará a las indicadas comisiones un informe de gestión que contenga el porcentaje de las metas cumplidas, los resultados obtenidos y las medidas correctivas y preventivas tomadas para el cumplimiento de los objetivos establecidos en el plan institucional anual del año anterior considerando, al menos, las materias señaladas en el inciso precedente”.

El Instituto de Salud Pública de Chile, en adelante el ISP, es parte de la Autoridad Sanitaria y es el Laboratorio

Nacional de Referencia del Estado, en los ámbitos biomédico, salud ocupacional y ambiental, medicamentos y otros

productos sujetos a control sanitario. También realiza la investigación aplicada basada en evidencia científica. En

ese contexto, el ISP tiene proyectado al 2020 consolidar su gestión de excelencia y posicionarse como la institución

que protege la salud de la población del país, ello a partir del mejoramiento continuo de sus procesos, innovación y

flexibilidad, perfeccionamiento de competencias técnicas, profesionales, humanas y de liderazgo de los

funcionarios y funcionarias, la incorporación de tecnología de vanguardia e infraestructura acorde a las exigencias

de una institución de Referencia científico técnica, reconocida a nivel internacional.

Para el cumplimiento de lo anterior y de acuerdo a las Definiciones Estratégicas (Formulario A1 vigente), a

continuación se detallan los principales logros, compromisos, acciones, avances y desafíos en el ámbito de la

Referencia, Vigilancia, Control, Autorización, Fiscalización, Gestión del Conocimiento y otras materias incluidos

Bioquivalencia, Certificación de Buenas Prácticas de Manufacturas (BPM), Certificación de Calidad de

Medicamentos y resolución de demandas por exámenes de Histocompatibilidad destinado a la provisión de

órganos y tejidos para trasplantes.

De la misma manera, en el mes de marzo 2017, se enviará el informe de gestión con el porcentaje de las metas

cumplidas, los resultados obtenidos y las medidas correctivas y preventivas tomadas para el cumplimiento de los

objetivos establecidos en el plan institucional del año 2016.

de 46

II. Principales compromisos, acciones, avance del ISP:

a) Referente Internacional:

Avance a Noviembre 2016:

Principal Línea de Acción

Objetivo Indicador Meta 2016 Avance

Noviembre Impacto

Autoridad Reguladora Nacional de Medicamentos

Lograr y mantener la calificación como Autoridad Reguladora Nacional (ARN) - Nivel IV en el ámbito de los medicamentos por la Organización Panamericana de la Salud (OPS).

Porcentaje de cumplimiento de indicadores críticos con implementación satisfactoria para calificar en Nivel IV.

100%

(270/270)

100%

(270/270)

Chile se convirtió en Autoridad Reguladora Nacional de Referencia Regional de Medicamentos, siendo calificado en el más alto nivel, IV, situándolo al mismo nivel de países como Argentina, Brasil, Cuba, Colombia, México y Estados Unidos en el sistema regulatorio de medicamentos,

Este logro impacta en la competitividad del país: fomentado la exportación, el aumento de producción y del empleo, elevando la calidad de la industria nacional.

Asimismo certifica la competencia y eficiencia en el desempeño de las funciones de regulación sanitaria del ISP recomendada por OPS/OMS, para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos.

Referente Regional en el ámbito de Salud Ocupacional.

Mantener re-designación como Centro Colaborador de la Organización Mundial de la Salud (OMS) /OPS para la Salud Ocupacional.

Porcentaje de cumplimiento de las actividades y requisitos determinados por OPS/OMS.

100%

(7/7)

100%

(7/7)

El ISP como referente internacional propicia iniciativas de prevención de enfermedades profesionales en nuestro país y en toda la Región.

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Objetivo Indicador Meta 2016 Avance Noviembre

Impacto

Referente Metrología Ambiental y de Alimentos

Obtener resultado satisfactorio en la evaluación por pares del LATU

1, Uruguay y del NIST

2 de

USA.

Auditoria externa de evaluación satisfactoria por pares internacionales.

100%

(1/1)

100%

(1/1)

La exitosa evaluación y el reconocimiento obtenido permitirán que el 2017, el ISP presente y someta su Sistema de Gestión de Calidad, al Sistema Interamericano de Metrología (SIM) en el Quality System Task Force (QSTF).

Laboratorio Nacional de Control de Medicamentos

Asegurar la calidad de nuestras prestaciones y servicios

Porcentaje de ensayos de laboratorio, bajo la norma UNE-EN ISO/IEC

3 17025,

acreditados en el año.

100%

(6/6)

100%

(6/6)

La acreditación de ensayos de laboratorio, bajo la norma UNE-EN

4 ISO/IEC 17025, por parte de la

empresa norteamericana ANSI-ASQ National Accreditation Board - ANAB y cuyo alcance es el ensayo de HPLC - Cromatografía líquida de alto rendimiento-, método ampliamente usado para la separación y cuantificación de moléculas activas, apunta a la mejora y calidad de los resultados.

Esta acreditación recoge criterios y procedimientos específicamente desarrollados para determinar la competencia técnica del laboratorio en materia de medicamentos u otros productos sanitarios de uso humano, basándose en principios específicamente seleccionados para aportar información veraz y detallada de los análisis y mediciones efectuadas.

1 LATU: Laboratorio Tecnológico de Uruguay

2 NIST: National Institute of Standards and Technology

3 ISO/IEC: Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración.

4 UNE-EN: Conjunto de normas tecnológicas creadas por los comités técnicos de normalización.

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b) Resolución de la demanda por exámenes de Histocompatibilidad destinado a la provisión de órganos y tejidos de trasplante:

Avance a Noviembre 2016: El ISP a través del Laboratorio Nacional y de Referencia de Histocompatibilidad, cumple un rol legal y técnico, gestionando con calidad y oportunidad las

listas de espera y resolviendo los exámenes de pacientes y estudios de donante cadáver, priorización y asignación de órganos respectivamente.

Los programas y acciones que realiza el Laboratorio de Histocompatibilidad corresponden a riñón, hígado, corazón, páncreas, córnea, médula ósea,

pulmón e intestino. Un total de 22.855 exámenes realizados a noviembre 2016, a continuación se detallan los principales resultados de la cobertura del

Laboratorio de Histocompatibilidad del ISP:


Objetivo Acciones de Cobertura Resultado Efectivo

2015

Meta Proyectada

2016

Avance noviembre

Impacto

Laboratorio Nacional y de Referencia de Histocompatibilidad

Efectuar 100% de los estudios de histocompatibilidad y apoyar el programa nacional de trasplante de órganos

N° Donantes estudiados 113

Donantes estudiados

100% demanda

100%

107 Donantes

estudiados

Obtener la selección priorizada de los receptores de urgencia en el país, para esto el laboratorio cuenta con un equipo de técnicos y profesionales que realiza turnos de llamado de 24 horas, los siete días de la semana, durante todo el año.

Apoyo al programa de trasplante de precursores hematopoyéticos a través de la resolución del 100% de demanda de exámenes.

Exámenes Tipificaciones HLA A,B,DR de baja resolución (adulto)

207

exámenes realizados

100% demanda

100%

361


Cubrir la demanda nacional de exámenes para el Programa de Trasplante en Chile.

Exámenes Tipificaciones HLA A,B,DR de alta definición (niños)

315


100% demanda

100%

323


Exámenes Estudio de anticuerpos anti HLA clase I y clase II por fluorometría (Luminex) en adultos y niños

156


100% demanda

100%

85


de 46



2015

Meta Proyectada

2016

Avance noviembre

Impacto

Exámenes Prueba cruzada Citometría de Flujo entre receptor y donantes (adultos y niños)

18 exámenes realizados

100%

demanda

100%

31 exámenes realizados

Mantención registro nacional de receptores por órgano.

4.762


100%

demanda

100%

5.792 exámenes realizados

Apoyo directo en los 317 trasplantes realizados en nuestro país (30 de noviembre).

5

Mantención seroteca de pacientes en los diferentes programas de trasplante.

13.938


100%

demanda

100%

14.985 exámenes

realizados6

Exámenes en Estudios Donante Cadáver.

1.714


100%

demanda

100%

1.603 exámenes realizados

Estudios Donante Cadáver realizados por el ISP para trasplante de riñón

100

estudio realizados

100%

demanda

100%

107 estudio

realizados Estudios Donante Cadáver realizados por Valdivia para trasplante de riñón

13

estudio realizados

No Aplica

0

estudio realizados

5 Fuente: página web MINSAL. 6 Alrededor de un 13% es realizado en el Laboratorio de Valdivia

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2015

Meta Proyectada

2016

Avance noviembre

Impacto

Donante cadáver sin estudios de histocompatibilidad (trasplante órganos no renales y tejidos)

26 No aplica 36

Priorización de niños en turnos con Donante Cadavérico renal menores de 45 años

Total de riñones provenientes de donante cadáver <45 años

116 No aplica 87

Acceso prioritario de los receptores pediátricos (pacientes en lista < 18 años) a riñones cadavéricos provenientes de donantes cuya edad sea igual o menor de 45 años.

Porcentaje de riñones de donante <45 años trasplantados en menores de 18 años

24,1% No aplica 19,5%

Todas estas actividades han permitido que, al 30 de noviembre del año 2016, se hayan realizado 317 trasplantes en nuestro país: Trasplantes renales 202;

hepáticos 70; 22 cardiacos; 19 pulmonares; 4 pancreáticos.

Finalmente es importante destacar que durante el 2016, el ISP realizó el Diálogo Participativo “Difusión del rol del ISP en el proceso de trasplante”, cuyo

objetivo fue conocer la visión de los ciudadanos respecto al papel técnico que realiza la Sección de Histocompatibilidad del ISP y la validación de un material

informativo que muestra este rol para generar confianza en el momento de donar, aportando directamente a la Campaña de Donación de Órganos liderada

por el Ministerio de Salud (MINSAL).

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c) Bioequivalencia

Avance a Noviembre 2016: La bioequivalencia se instala como parte de la Política Nacional de Medicamentos en Chile, desde el año 2005, desarrollando a partir de ello, los

documentos técnicos necesarios para instalar la infraestructura y la capacidad requerida para llevar a cabo los estudios de equivalencia terapéutica, por

ejemplo, las Buenas Práctica de Manufactura. En este contexto, la exigencia de la demostración se realizó mediante la dictación de los decretos exentos N°

500 de 2012, N°981, de 2012, y N° 123 de 2014, los cuales determinaron los principios activos afectos a la obligación, en total 189, (comprende

formulación convencional y no convencional) y se fijaron plazos para su cumplimiento. Con posterioridad los plazos fijados para del Grupo C del Decreto

981 de 2012 y del Decreto 123 de 2014, fueron prorrogados mediante el Decreto exento N° 1162 del 16 diciembre 2015.

A noviembre 2016, el estado actual de la implementación de la Política de Bioequivalencia es el siguiente: existen 1.277 productos que han demostrado

equivalencia terapéutica, otros 304 son productos referentes con los cuales deben ser comparados y 1.541 que aún no han demostrado la equivalencia

terapéutica.

En cuanto a la verificación de la mantención de las condiciones de productos bioequivalentes durante el 2016 se han vigilado 32 productos certificados, a

través de la fiscalización por validación de procesos. De los 32 productos fiscalizados todos cumplen con la condición de “estado validado”, con

observaciones menores que se subsanan oficiando al titular para tomar la acción respectiva.

El ISP en conjunto con el MINSAL, se encuentran analizando la propuesta de modificación de plazo para los productos con cronograma de vencimiento al

31 diciembre 2016.

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d) Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de los Laboratorios Producción Farmacéutica:

Avance a Noviembre 2016: Las inspecciones por BPM permiten constatar que los laboratorios cumplan, en distinto grado, con los requisitos establecidos en la Norma Técnica N° 127

del Ministerio de Salud que contienen las Buenas Prácticas exigibles a los laboratorios farmacéuticos.

De 29 plantas nacionales en funcionamiento, 22 cumplen sobre el 90% de los requisitos críticos, los 7 laboratorios restantes cumplen entre 80% y 90%, el

resultado del año 2016 será informado en el Informe de Gestión de Marzo 2017.

A continuación, se presenta el resultado del indicador que mide el nivel de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura a Noviembre 2016. Es

importante mencionar que la verificación del cumplimiento de BPM, se realiza a toda la cadena productiva de los laboratorios, con el propósito de realizar

control preventivo y correctivo periódico. Este indicador mide el porcentaje de cumplimiento de las plantas de producción farmacéutica que cumplen con

el porcentaje de los requisitos críticos de BPM acumulado para tres años. Por último, indicar que las BPM son herramientas del sistema de calidad y como

tal tiene elementos de mejora continua, por lo que siempre habrá algún parámetro que mejorar, por ello, se estableció un estándar óptimo de

cumplimiento de acuerdo a los calificados por la OMS:

Principal línea de Acción

Objetivo Indicador relevante Resultado

efectivo 2015

Meta Proyectada

2016

Avance Noviembre

Impacto

Control y fiscalización

Asegurar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura en las plantas de producción farmacéutica

Porcentaje de plantas de producción farmacéutica que cumplen con los requisitos críticos de la normativa de Buenas Prácticas de Manufactura (BMP) en el año.

80% (24/30)

76% (22/29)

76% (22/29)

Asegurar que la producción de medicamentos se realiza de acuerdo a estándares internacionales y cumplimiento de la normativa legal.

de 46

Por otro lado, para verificar el cumplimiento de las BPM, las competencias de los inspectores que realizan la autorización y fiscalización de los

establecimientos farmacéuticos que producen medicamentos, es un aspecto crítico para la fiscalización. Por ello, el ISP, cuenta con un plan de

capacitación continuo orientado a mantener y desarrollar capacidades en el personal, en relación a BPM, de 22 inspectores (dotación efectiva) 22 cuentan

con capacitación en dichas materias, como se muestra a continuación:



efectivo 2015

Meta Proyectad

a 2016

Avance Noviembre

Impacto

Control y fiscalización

Mantener y desarrollar las competencias de fiscalización, de acuerdo a estándares internacionales.

Porcentaje de Profesionales fiscalizadores de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de ANAMED, que han tenido o recibido capacitación en temas de BPM, según programa Anual definido.

100% (22/22)

100% (22/22)

100% (22/22)

Asegurar la calidad de las autorizaciones y fiscalizaciones de las plantas de producción farmacéutica de medicamentos.

e) Certificación de la Calidad de los Medicamentos:

Avance a Noviembre 2016: Con el objeto de dar garantía de calidad de los productos farmacéuticos a la población, de acuerdo a Reglamento DS N° 03/10 el ISP considera las

siguientes estrategias de vigilancia:

i) Programa de Control de Calidad de Productos del Mercado (control de estantería),

ii) Denuncias por fallas a la calidad (muestras legales) y

iii) Control de Serie.

i) Programa de Control de Calidad de Productos del Mercado (Control de Estantería):

Para el año 2016, el programa de estantería se enfocó en dos áreas de fiscalización; productos farmacéuticos y suplementos alimenticios

(investigación de falsificados y/o adulterados) proyectando 108 productos a control de un total de 120.

El resultado de control de Productos farmacéuticos Al 30 de noviembre, es el siguiente: se han analizado 77 productos farmacéuticos que

comprenden 12 Aciclovir, 23 Atorvastatina, 12 Ibuprofeno, 4 Lavastatina y 4 Amitriptilina, los que no han presentado faltas graves a la

calidad. Los ensayos realizados incluyen:

de 46

- Identidad del principio activo (P.A.),

- Cuantificación o valoración del o los P.A.,

- Uniformidad de dosis,

- Disolución,

- Parámetros físicos (dureza, dimensiones, densidad, volumen, etc.),

- Impurezas, productos de degradación y/o sustancias relacionadas,

- Revisión de rótulos y folleto paciente,

- Periodo de eficacia,

- Evaluación de antecedentes del Registro Sanitario (Especificaciones producto terminado y metodología analítica),

- Análisis documental de los ensayos realizados por el titular del registro al momento de liberar el producto.

La cantidad total de productos muestreados sujetos a control sanitario a noviembre 2016, se mide en el siguiente indicador:


Objetivo Indicador relevante

Resultado efectivo

2015

Meta Proyectada

2016

Avance a Noviembre

Impacto

Calidad de los medicamentos

Asegurar la calidad de los productos disponibles para la población s sujeto a control sanitario.

Porcentaje de Productos farmacéuticos, y suplementos alimenticios analizados por control de estantería en el año.

93%

(112/120) 90%

(108/120) 78%

(93/120)

Asegurar que los productos disponibles en el mercado cumplan con los requisitos técnicos y legales autorizados por la Autoridad Reguladora de Referencia.

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ii) Denuncias por fallas a la calidad (muestras legales):

A noviembre del 2016, se han recibido 140 solicitudes que involucraron el análisis de 269 muestras en total. La demanda de prestaciones para

este control ha sido fluctuante; sin embargo, la tendencia en general ha sido al alza desde el año 2005. Esta situación dificulta la programación

de estas actividades, implicando un constante estado de alerta del Laboratorio Nacional de Control para desarrollar la gestión con calidad y

lograr cumplir con los plazos y la oportunidad para los usuarios.

En este Programa se abordan las denuncias de posibles fallas la calidad de los productos que se encuentran registrados en el ISP, también se

deben realizar investigaciones de posibles productos falsificados (ensayos indagatorios), como por ejemplo, las que se indican a continuación

realizadas durante el 2016:

La confirmación en la formulación de recargas para cigarrillos electrónicos la presencia de Nicotina (productos sin registro sanitario)

Análisis de productos provenientes de la Aduana, como por ejemplo, el producto UltraZX cápsulas, se detectó la presencia de

Sibutramina (un anorexígeno prohibido).

Análisis de medicamentos falsificados decomisados por carabineros (Sentis, Mesura), cuyos blíster declaraban contener Fentermina, y

cuyo análisis arrojó resultado negativo para tal principio activo y positivo para ketoprofeno.

Si bien los productos falsificados representan un problema grave que se comercialicen, de acuerdo a estadísticas que maneja este programa,

estos representan el 5% del universo de las muestras que se han analizado por el Laboratorio Nacional de Control.

iii) Control de Serie:

El proceso control de serie, corresponde al proceso de evaluación realizado por el ISP a cada lote de producto principalmente biológico previo

a su distribución. Consiste en la revisión mediante controles de calidad y/o de información de producción de cada lote, con el fin de garantizar

su adecuada calidad y seguridad.

Los medicamentos biológicos, como las vacunas, no siempre pueden definirse químicamente, debido a que son moléculas complejas y a la

variabilidad inherente de los sistemas biológicos, es por esto que cada lote de producción de un producto biológico puede considerarse único.

El control independiente de los lotes de vacuna es especialmente importante puesto que estas son administradas a pacientes sanos, en su

mayoría niños, por lo que deben ser inocuas y eficaces.

A noviembre de 2016, se han controlado 1.161 lotes de productos biológicos, de los cuales el 13% correspondió a vacunas. Considerando el

alto impacto de estos productos en la salud de la población, se han hecho importantes esfuerzos por reducir los tiempos de respuesta de las

solicitudes de nuestros clientes al mínimo plazo de respuesta de 21 días hábiles, logrando alcanzar esta meta, en más de la mitad de las

de 46

muestras recibidas (52%). Lo anterior considera la implementación, a partir de enero de 2015, de Firma Electrónica Avanzada (FEA).

El porcentaje de rechazo histórico, por problemas de calidad, es muy bajo (alrededor del 0,7 %). Cabe señalar que los productos controlados

provienen de fabricación nacional y extranjera, en particular los productos de procedencia extranjera corresponden a vacunas y

medicamentos biotecnológicos. En la siguiente gráfica se observa la demanda histórica de solicitudes para control de serie, según tipo de

producto biológico.

Actualizado al 30/11/2016. Fuente: Subdepartamento Laboratorio Nacional de Control.

0

200

400

600

800

1000

1200

1400

1600

1800

2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016

196 180 185 189 125 170 148 154

402 198

296 301 279 261 231 201

968 1338 1.101 982

1029 954 933

806

Vacunas Antibioticos Otros

de 46

f) Laboratorio Nacional y de Referencia:

1. Laboratorio de Presuntas drogas:

Avance a septiembre 2016:

El ISP a través del Laboratorio Nacional y de Referencia de Sustancias Ilícitas, gestiona con calidad y oportunidad los programas y acciones de acuerdo

al convenio establecido entre el ISP y los Servicios de Salud, en materia de resguardo, análisis y destrucción de drogas estupefacientes y psicotrópicas,

incluidas en la Ley 20.000.

La Ley 20.000, dispone que la incautación de presuntas drogas, directamente relacionadas con el tráfico de ilícitos de drogas, deba ser enviada a los

Servicios de Salud, de ahora en adelante ISP, a fin de lograr su identificación y cuantificación. El Laboratorio de Sustancias Ilícitas del ISP recibe y analiza

toda la presunta droga incautada, a nivel nacional, a excepción de marihuana, utilizando de manera rutinaria metodologías recomendadas por las

Naciones Unidas. En una primera etapa las muestras son sometidas a pruebas presuntivas, luego se confirma su identidad por métodos analíticos

instrumentales y además son cuantificadas. Respecto de ésta última actividad, el ISP gestiona el 99% de los decomisos priorizados por la fiscalía en un

plazo menor o igual a 5 días hábiles. A continuación los resultados de las principales líneas de acción desarrolladas en este importante ámbito:



Resultado Efectivo

2015

Meta Proyectada

2016

Avance Septiembre

Impacto

Laboratorio de Presuntas Drogas

Apoyo en el cumplimiento de la Ley 20.000 y responder de manera oportuna y con calidad a los decomisos recibidos.

Porcentaje de Informes de Resultado de decomisos priorizados (Ley 20.000) despachados a Fiscalías en plazo menor o igual a 5 días hábiles.

87 %

(4.412 /5.084)

90%

(4.600 /5.100)

99%

(2.595 /2.617)

Dar respuesta oportuna a la priorización de los decomisos de las fiscalizas, aportando así a la persecución del delito de tráfico de drogas.

Porcentaje de muestras de presunta drogas analizadas en el año.

91%

(25.100 /27.489)

92%

(26.581 /28.892)

84%

(24.505 /29.261)

Apoyar al cumplimiento de la Ley 20.000.

Detección nuevas drogas 100%

8

100%

12

58%

7

Detectar nuevas drogas permite aportar de manera significativa con evidencia, para proponer cambios normativos a la Ley 20.000 y Reglamentos N° 404 y 405 que regulan el control y uso de estupefacientes y psicotrópicos.

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2. Documentos técnicos de referencia:

Avance a septiembre 2016: El ISP, como parte de su función de referencia, elabora y entrega anualmente orientaciones y guías para la realización de actividades y /o procesos del

marco de su competencia. Estos documentos técnicos de referencia, permiten a los usuarios profesionales y técnicos, tener lineamientos más precisos

para la realización de sus actividades y que las mismas tiendan por tanto a estandarizarse, lo que finalmente deriva en una mejora de la calidad de los

resultados de dichas actividades en beneficio de la salud de la población.

Para el año 2016 el ISP tiene proyectado realizar 20 nuevos Documentos Técnicos de Referencias; para su la elaboración de los Documentos Técnicos

de Referencia, se confecciona un Programa de trabajo anual, con actividades de cumplimiento parcial, que permiten asegurar el avance a lo largo del

año, de las tareas previas a la generación del documento, así como su cumplimiento, programado para el último trimestre de cada año. A septiembre

2016 existe un avance promedio, del 60% de cumplimiento del programa de trabajo, con una proyección de cumplimiento al 31 de diciembre 2016

del 100%. A continuación el resultado del indicador que mide y da cuenta del avance a septiembre 2016.


Objetivo Indicador Resultado Efectivo

2015

Meta Proyectada

2016

Avance Septiembre

Impacto

Laboratorio Nacional y de Referencia

Apoyo técnico para fortalecer los procesos de entidades externas en materias de competencia.

Cobertura / eficacia

Porcentaje de documentos técnicos de referencia realizados en el año

60,7% (17/28)

100%

(20/20)

5% (1/20)

Entregan recomendaciones para buscar una estandarización de los procesos, lo que permite mejorar la calidad de las prestaciones que recibe la población.

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3. Laboratorio de Referencia en materias de la Salud Ocupacional

Avance a septiembre 2016: Calibración de Equipos atmosféricos:

Dado que el deterioro de la calidad del aire por la presencia de sustancias contaminantes tiene un efecto negativo en la salud humana y el medio

ambiente, el ISP efectúa la calibración de los equipos que realizan las mediciones, en cumplimiento del Decreto N° 2467. De esa forma se

contribuye a precautelar la salud de la población así como a mejorar los índices de calidad del aire.

A continuación el desempeño del indicador relacionado con esta materia:



Efectivo 2015

Meta Proyectada

2016

Avance Septiembre

Impacto

Laboratorio de Referencia en materias de la Salud Ocupacional

Entregar información confiable y oportuna para análisis de riesgos en salud pública y prevención de enfermedades laborales.

Calidad/Eficacia

Porcentaje de equipos de medición de contaminantes atmosféricos certificados

107% (470/440)

100% (470/470)

107% (501/470)

Contribuir a asegurar la calidad y certeza de las mediciones de la contaminación ambiental por fuentes fijas.

Atribuciones establecidas en D.S Nº2467/94 del MINSAL, se asigna al ISP como único laboratorio para realizar este tipo de calibraciones.

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Calibración de sonómetros

El ISP, en su rol de referencia y en el ámbito de la salud laboral, realiza diversas actividades relacionadas con los ambientes laborales, entre ellas las

relacionadas con ruidos y vibraciones. En este ámbito, asegura la calidad de las mediciones que realizan las entidades responsables, a través, de la

calibración de sonómetros, apoyando así , la prevención de una de las enfermedades laborales con mayor porcentaje de ocurrencia (hipoacusia).

A continuación el desempeño del indicador relacionado con esta materia:


Objetivo Indicador relevante Resultado Efectivo 2015

Meta Proyectada

2016

Avance Septiembre

Impacto

Laboratorio de Referencia en materias de la Salud Ocupacional

Entregar información confiable y oportuna para análisis de riesgos en salud pública y prevención de enfermedades laborales.

Calidad/Eficacia

Porcentaje de certificados de calibración de sonómetros disponibles al usuario en plazo (6 días hábiles)

98,84%

(85/86)

98,0%

(98/100)

100%

(42/42)

Asegurar la calidad de las mediciones realizadas y verificación del cumplimiento legal, para prevenir enfermedades origen laboral como la hipoacusia, enfermedad profesional de mayor tasa en el país.

La norma técnica 165 MINSAL establece una periodicidad de 2 años para los instrumentos utilizados en la medición de ruido.

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g) Vigilancia Sanitaria: 1. Vigilancia epidemiológica biomédica:

Avance a septiembre 2016: El ISP a septiembre de 2016 ha realizado 141.588 exámenes de enfermedades transmisibles, enfermedades virales e infecciosas, correspondiente a un

total 69.479 muestras recibidas, esto corresponde al 89,1 % de la actividad (exámenes) ejecutadas en el 2015 y al 82% de la actividad (exámenes)

respecto de lo proyectado para 2016. En este contexto es importante destacar la respuesta oportuna y cobertura entregada por el ISP, frente a

eventos como la reintroducción de Aedes aegypti en Chile Continental, confirmando 8 casos.

La oportunidad es un aspecto relevante para la toma de decisiones de las autoridades de Salud, para ello el ISP en el marco de la mejora continua, mantiene y mide el tiempo de respuesta de exámenes de interés para la salud pública. A continuación, se presentan los resultados de indicadores relevantes, en esta materia:



Meta Proyectada

2016

Avance Septiembre

Impacto

Laboratorio Nacional y de Referencia y Vigilancia sanitaria

Entregar información confiable y oportuna para análisis de riesgos en salud pública y prevención de enfermedades, para proteger la Salud de la Población

Oportunidad

Porcentaje de Informes de Resultados para confirmación serológica de Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH), disponibles al usuario en el plazo de 10 días hábiles

70 %

(5763/8261)

70 %

(5.986/8.551)

93%

(6.471/6.955) La entrega oportuna de informes de resultado de diversos análisis permite mejorar la calidad de la atención que recibe un paciente, contribuyendo en la generación de un diagnóstico más preciso. Ello se traduce en un mejor tratamiento del padecimiento.

Porcentaje de Informes de Resultados para análisis de Chagas, disponibles al usuario en el plazo de 10 días hábiles

90%

(2.512/2.802)

92%

(2.852/3.100)

78%

(1.819/2.329)

Porcentaje de Informes de Resultados de análisis de muestras en el plazo, en las áreas de Bacteriología, Genética Molecular, Histocompatibilidad, Inmunología, Micobacterias, Parasitología, Virología.

85%

(15.709/18.563)

90% (17.088/19.113)

91%

(14.062/15.530)

de 46



Meta Proyectada

2016

Avance Septiembre

Impacto

Informes de Vigilancia a MINSAL

Porcentaje de bases de datos enviadas a MINSAL en el plazo (30 días, Decreto N°158)

100%

(434/434)

100%

(400/400)

68%

(270/400)

Bases de datos generadas por el ISP que permite a la Autoridad Sanitaria tomar mejores decisiones en materia de salud para la población.

Porcentaje de informes de vigilancia y boletines emitidos en el año

100%

(303/303)

100%

(262/262)

73%

(190/262)

Apoyar las acciones tomadas en el ámbito de Salud Pública.

de 46

2. Vigilancia de Salud Ocupacional:

Avance a septiembre 2016: Agentes Tóxicos:

En materia de vigilancia de agentes tóxicos, se proyectó realizar 42.194 análisis en el 2016, (9% superior respecto a la producción del 2015). Al 30

de septiembre se han realizado, 25.174 análisis (60% de la producción proyectada del 2016).

A continuación el desempeño del indicador comprometido en el Formulario H, relacionado con esta importante tarea:



Meta Proyectada

2016

Avance Septiembre

Impacto

Laboratorio Nacional y de Referencia y Vigilancia sanitaria.


Oportunidad

Porcentaje de Informes de Resultados de ensayos para arsénico inorgánico y sus metabolitos metilados, disponibles al usuario en el plazo de 10 días hábiles.

96.5 %

(2.287/2.371)

91,0%

(1.638/1.800)

86,8%

(1.786/2.058)

Apoyo a la determinación de la exposición de la población a metales principalmente de la Región de Arica y Parinacota.

de 46

Vigilancia Radiológica a trabajadores:

En el caso de la vigilancia radiológica, el ISP tiene la responsabilidad de la notificación de alertas que exceden el límite de dosis anual permitido, a

septiembre del 2016 se han reportado 33 dosis de alertas, todas fueron investigadas, ninguna superó los límites de dosis establecidos legalmente.

Asimismo es importante destacar la mantención del estándar de tiempos de respuestas en los certificados de historial dosimétrico, aun cuando la

demanda durante los últimos 5 años aumentó en un 54% (2011-2016). Esto se debe por una parte, al proceso de acreditación de los centros de

salud, donde se les exige como requerimiento tener la totalidad del personal expuesto, autorizado y bajo control dosimétrico; por otra, a un

aumento de la verificación del cumplimiento de las exigencias reglamentarias por parte de las autoridades competentes en el campo de la

protección radiológica y por último, al aumento de la cultura radiológica de los trabajadores de Chile y de sus empleadores con un mejor

cumplimiento de las exigencias en radioprotección.



Efectivo 2015

Meta Proyectada

2016

Avance Septiembre

Impacto



Porcentaje de notificaciones de dosis que superan los valores de los límites secundarios establecidos, enviados en 7 días hábiles.

100% (39/39)

100% (45/45)

100% (33/33)

Responder oportunamente para disminuir riesgos de enfermedades en los trabajadores expuestos. Porcentaje de certificados

de historial dosimétrico disponibles al usuario en el plazo de 9 días hábiles

99%

(3.720/3.759)

99%

(3.720/3.759)

96%

(3.013/3.126)

de 46

3. Vigilancia de Salud Ambiental:

Avance a septiembre 2016: Vigilancia Marea Roja:

Importante mencionar el apoyo que el ISP realiza en respuesta a emergencias y otro tipo de eventos relacionados con el medio ambiente y la salud

de las personas. En ese sentido, durante el 2016 se apoyó activamente el monitoreo de “Marea Roja”, presentada durante el primer semestre,

analizando 54 muestras enviadas por las SEREMIs (clasificadas formalmente como emergencia) y llegando a un total de 617 muestras analizadas

provenientes de los sectores afectados por este fenómeno (Aysén, Magallanes, Chiloé, Valdivia), de un total proyectado de 756 muestras,

correspondiente a un 81,6%.

En el mismo sentido y para dar cobertura y ejecución del Programa de Vigilancia Nacional de Marea Roja, el ISP ha tenido que aumentar su

producción de Reactivos Biológicos de manera considerable, del tipo CF1, que son los requeridos por la SEREMIS de Salud para realizar el programa,

disponiendo de 213.673 unidades, de estos reactivos biológicos; lo que representa un 39% más respecto del 2015 (153.857).

Vigilancia Ambiental:

El impacto que provoca en la población los potenciales factores de contaminación del agua, exigen que el ISP, deba dar respuesta oportuna a las

muestras recibidas en el Programa de Vigilancia Ambiental, en el marco del Decreto Número 735, modificado en el año 2007 “Reglamento de los

servicios de agua, destinado al consumo humano”. En este contexto, a continuación se muestra el desempeño del indicador comprometido en el

Formulario H, relacionado con esta materia y que sin duda aporta a la toma de decisión de las autoridades de salud frente a un incumplimiento o

contaminación.



Meta Proyectada

2016

Avance Septiembre

Impacto



Oportunidad

Porcentaje de Informes de Resultados de análisis a muestras de agua potable (Decreto Supremo 735), disponibles al usuario en el plazo de 8 días hábiles.

85,9%

(2.500/2.912)

90%

(630/700)

83,6%

(592/708)

Vigilancia del cumplimiento al DS N°735.

Apoyo permanente la certificación de la calidad del agua destinada al consumo de la población.

de 46

h) Control, Autorización y Fiscalización:

1. Acceso a medicamentos de calidad, seguros y eficaces:

Autorización Sativex

EL ISP aprobó el registro sanitario del producto farmacéutico Sativex, producto que cumple con todos los requisitos reglamentarios de calidad, y

que demostró su seguridad y eficacia para el tratamiento en personas que padecen esclerosis múltiple, y para tratar los síntomas de espasticidad

moderada o grave en adultos que no han respondido de forma adecuada a otros medicamentos. Hecho que se transformó en una alternativa

terapeutica real para quienes no tenían resultados con otros medicamentos.

Autorización Farmacias comunitarias Así también y como una forma de que la ciudadanía tenga acceso a medicamentos a bajo costo, dado el incremento del precio de los

medicamentos, el ISP apoyó técnicamente la autorización de Farmacias comunitarias (farmacias populares). Se autorizaron 92 farmacias en todo el

país, de acuerdo a los parámetros legales establecidos por el ISP, ya sean farmacias comunales, populares, comunitarias, familiares. Esto permite

que la ciudadanía acceda a medicamentos a un precio justo, lo que impacta directamente, en el presupuesto familiar.

2. Programa de Fiscalizaciones y Supervisiones:

Avance a septiembre 2016: Las fiscalizaciones y supervisiones que ejecuta del ISP, tiene su base legal en el art.96 del código sanitario y su reglamento; Decretos Exentos N°

18/2009 y 37/2010, Decreto N° 594 y DFL 1.

A septiembre 2016 el ISP ha realizado 913 fiscalizaciones (Programadas y No programadas). A continuación el detalle de las fiscalizaciones y

supervisiones programadas:

de 46



Resultado Efectivo

2015

Meta Proyectada

2016

Avance Septiembre

Impacto

Fiscalización

Aumentar la cobertura de la fiscalización en la Región Metropolitana (RM), para verificar el cumplimiento de los requisitos técnicos y normativos de los establecimientos que operan con productos farmacéuticos autorizados.

Porcentaje del programa fiscalización a establecimientos que operan con productos farmacéuticos y cosméticos ejecutado en el año.

100 % (408/408)

100% (521/521)

94.8% (494/521)

Las fiscalizaciones a los distintos establecimientos, que considera el ciclo de vida de los productos farmacéuticos y cosméticos, permite asegurar a la población el acceso a medicamentos de calidad, seguros y eficaces.

Completar el proceso de fiscalización, mediante la implementación de sumarios sanitarios

Sumarios sanitarios a Farmacias

284 - 86 Se dictaron 120 sentencias en 2015 y a la fecha en 2016, se han dictado 24 sentencias. 81 juicios se encuentran en estado de tramitación. Sumarios sanitarios a

Laboratorios 90 - 32

de 46



Resultado Efectivo

2015

Meta Proyectada

2016

Avance Septiembre

Impacto

Fiscalización

Asegurar el cumplimiento de las normas de acreditación y de calidad de los laboratorios clínicos y entidades acreditadoras en el país

Porcentaje de fiscalizaciones a Laboratorios Clínicos acreditados y a Entidades acreditadoras realizadas en el año .

97% (35/36)

100% (56/56)

83% (45/54)

El alcance de las fiscalizaciones aplica a "Prestadores Acreditados" que comprende a laboratorios clínicos que se acreditan por el Manual del Estándar General para la Acreditación de Atención Cerrada, Abierta y Laboratorios Clínicos Independientes para asegurar la calidad de las prestaciones para la población.

Reducir los riesgos de accidentes de trabajo y enfermedades profesionales, a través de la fiscalización a las entidades certificadoras de Elementos de Protección Personal (EPP)

Porcentaje de inspecciones a empresas y Laboratorios que certifican EPP en el año.

100% (3/3)

100% (3/3)

66,7% (2/3)

Reducir los riesgos específicos de accidentes del trabajo o enfermedades profesionales, en el marco del Art. 1° del Decreto Supremo N°173, a través de la Inspección a las entidades certificadoras de Elementos de Protección Personal, para asegurar la calidad de sus prestaciones y por tanto, proteger la salud de los trabajadores.

Supervisión

Asegurar el cumplimiento de las normas de acreditación y de calidad de los laboratorios clínicos en el país

Porcentaje de supervisiones realizadas a los laboratorios clínicos y centros de sangre públicos y privados, en el año.

97% (35/36)

100% (35/35)

60% (21/35)

Cumplir el rol de referencia en el ámbito clínico a nivel nacional, velando por el aseguramiento de la calidad en las tres etapas de estas organizaciones (etapas pre-analítica, analítica y post-analítica)

de 46

i) Producción de insumos de Laboratorios:

Avance a septiembre 2016: Producir insumos de Laboratorios para uso institucional en apoyo a labores de diagnóstico, vigilancia, control de calidad como además generar

investigación aplicada en el ámbito de su competencia. Uno de los principales destinos de los reactivos biológicos es la vigilancia de los fenómenos de

Marea Roja, que en el 2016 incrementaron la producción sustancialmente.



Resultado Efectivo

2015

Meta Proyectada

2016

Avance Septiembre

Impacto

Producción de insumos para laboratorio, reactivos biológicos

Proveer productos de calidad a clientes internos y a clientes externos

Producción de líneas celulares (ml células)

22.132 25.000 16.035

Asegurar la calidad de las prestaciones que realiza el ISP. Para el caso de los clientes externos, se provee de insumos para laboratorios que cumplen con requisitos de calidad, por tanto contribuyen a mejorar la calidad de las prestaciones de laboratorios y centros públicos y privados.

Producción kits virus respiratorios (kit)

821 750 453

Producción láminas controles virus respiratorios

4.239 4.200 3.378

Sangre y hemoderivados (lt) 144.875 147.348 99.615

preliminar

Agua Destilada (lt) 194.554 194.556 157.581

preliminar

Agares, Caldos, reactivos y soluciones

253.666 289.128 206.033

de 46

j) Gestión del Conocimiento:



Resultado Efectivo

2015

Meta Proyectada

2016

Avance Septiembre

Impacto

Gestión del conocimiento

Fortalecer transferencia de conocimientos técnicos

Porcentaje de capacitación y transferencia realizadas por el ISP en el año

98,5% (68/69)

100% (67/67)

74,6% (50/67)

Instalar capacidades técnicas en los distintos actores que forman parte del sistema de salud, para mejorar la calidad de la respuesta sanitaria.

Actividad /Producto

País / Organismo

Cooperación Técnica

Asistencia Técnica y Evaluación al Programa Nacional de TBC y Taller de “Pruebas de susceptibilidad a fármacos antituberculosos por el método de las proporciones”

Bolivia Posicionar al ISP, por tanto a Chile, como referente internacional a través de la cooperación científica y técnica.

Asistencia Técnica a Vigilancia TBC Drogoresistente del Programa Nacional de TBC ,

Colombia

Participación en el proyecto para control de Aedes aegypti mediante esterilización.

Agencia Internacional de Energía Atómica

(AIEA)

Participación como Laboratorio de Referencia en iniciativa control Echinococcosis quística

PANAFTOSA OPS Cono Sur

Pre-evaluación a la Autoridad Reguladora Nacional de Ecuador – Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA):

- Verificar el avance de Plan de Acción implementado por ARCSA y Evaluar las funciones reguladoras.

- Identificar fortalezas y oportunidades de mejora.

- Propuesta de Plan de trabajo.

ARCSA Ecuador

Cumplir con los compromisos de una Autoridad de Referencia Regional de Medicamentos.

Apoyo técnico para la Elaboración de un Plan de Desarrollo y Plan de Acción para fortalecer la Autoridad Reguladora Nacional (ARN), del Ministerio de Salud de Nicaragua.

MINSA / Nicaragua

Cumplir con los compromisos de la Autoridad de Referencia Regional de Medicamentos.

de 46

Otras de las actividades en estas materias:

Se integró al Comité Directivo de la RED PARF7 como coordinador de las agencias del subgrupo andino que integran Venezuela,

Colombia, Ecuador, Perú, Bolivia y Chile.

En conjunto con la DIRECON8 del Ministerio de Relaciones Exteriores, participamos activamente en las reuniones de la Alianza del

Pacífico.

Se están profundizando acuerdos de entendimiento suscritos con COFEPRIS9 de México, INVIMA

10 de Colombia, DIGEMID

11 de Perú y

ANMAT12

de Argentina, para establecer un plan de trabajo conjunto.

7 Red PARF: Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica 8 DIRECON: Dirección de Servicios Consulares 9 COFEPRIS: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios 10 INVIMA: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos de Colombia 11 DIGEMID: Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas de Perú 12 ANMAT: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica de Argentina

de 46

k) Aseguramiento de la calidad de los productos y fortalecimiento de las capacidades analíticas del ISP:

Avance a septiembre 2016:



Efectivo 2015

Meta Proyectada

2016

Avance Septiembre

Impacto

Mejorar de manera continua la gestión de nuestros procesos organizacionales.

Aseguramiento de la calidad de productos y servicios del ISP

Porcentaje de ensayos de aptitud con resultado satisfactorio, respecto al total de ensayos de aptitud en que se participa en el año

96,9% (3.994/4.120)

97,2% (4.056/4.173)

96,7% (2.761/2.856)

Cumplir permanentemente con los requisitos establecidos en las normas ISO 9001, NCh-ISO 17025, NCh-ISO 15189, NCh-ISO 17043, ISO Guide 34 y BPL/OMS, los de nuestros clientes, tanto internos como externos, las normativas legales y reglamentarias vigentes.

Procesos Certificados bajo Norma ISO 9001:2008

100% 100% 100%

17 ámbitos de procesos

Aumentar las capacidades analíticas de los laboratorios del ISP

Certificación OPS- OMS Sarampión Rubeola y Poliomielitis.

- 100% 100% Mejores capacidades analíticas de los laboratorios del ISP; ampliar cobertura.

Implementación Evaluación de reactivos inmunohematológicos y exámenes asociados a IDP (Pasantías y Documentación)

- 100%

Programa ejecutado

100% Programa ejecutado

Implementación de método de referencia para cuantificar creatinina por espectrometría de masas.

- Método de referencia

implementado

Método de referencia

implementado

Convenio entre CDC-USA, Subsecretaria de Salud Pública e ISP para desarrollar el laboratorio regional latinoamericano de ácido fólico en Chile.

-

Firma del Convenio

Convenio Formalizado

de 46

l) Modernización de los procesos y gestión del ISP:

1. En materias de Gestión de Recursos Humanos importantes iniciativas fueron desarrolladas durante la gestión 2016, algunas destacadas

Aplicación de ascensos de Técnicos y Administrativos, benefició a 38 funcionario/as.

Actualización del Código de Conducta para los funcionario/as.

Actualización del Reglamento Interno de Higiene y Seguridad.

Implementación de la Flexibilidad horaria / Conciliación vida laboral y vida familiar.

Incorporación de profesional nutricionista al equipo de calidad de vida y bienestar.

Ejecución del Programa Mejoramiento del Entorno Laboral (MEL)

2. Proyectos de Infraestructura:

Proyecto de Normalización: El ISP hoy logra dar respuesta adecuada a todos los requerimientos, a pesar de que su capacidad se encuentra al límite, situación preocupante,

considerando que a corto plazo deberá dar respuesta a necesidades emergentes, desafíos planteados por el sector público de salud y a los

cambios en las normativas y la asignación de nuevas responsabilidades. Dado que sus ineficiencias derivan en parte de la infraestructura y en

parte de su modelo de gestión, en mayo 2016 el ISP presentó al Ministerio de Desarrollo Social (MIDESO) el proyecto de Normalización;

obteniendo la Recomendación Favorable (RS) en el mes de julio 2016. Actualmente se encuentra realizando la etapa de Pre-Factibilidad, con un

presupuesto de M$310.000, que culminará en el 2017, con la presentación de las bases de licitación para la etapa de Diseño y Construcción.

Proyectos de Corto Plazo de Infraestructura: Como parte del proceso de Normalización que lleva adelante la Institución y en el marco de dar continuidad a las operaciones, se ha generado

una cartera de proyectos de corto y mediano plazo. Los proyectos definidos para el corto plazo y que se iniciaron durante la gestión 2016 se

describen brevemente en el siguiente cuadro:

Proyecto Detalle

Primer piso de edificio de Salud Ocupacional (45 m

2):

Habilitar oficinas en las áreas actualmente desocupadas, para disminuir el hacinamiento en zonas de trabajo muy congestionadas.

Mejora Edificio Principal (33 m2): Reparar distintas zonas comunes del edificio principal como baños, escaleras,

luminarias, etc. Instalación de pasamanos en escaleras, para prevenir accidentes.

de 46

Proyecto Detalle

Reposición luminarias exteriores (Faroles) (21 m

2):

Cambiar luminarias áreas exteriores restaurando los postes existentes y respetando la estética del diseño origina de las luminarias.

Reparaciones Medios de Cultivo (40 m2): Reparar muros dañados por el terremoto de 2010 previniendo posibles daños a las

personas.

Mejoramiento de Acceso (Pórtico) (21 m2): Mejorar la imagen corporativa mediante una intervención integral del acceso principal.

Mejora Bioterio Santiago (65 m2): Intervenir, de manera integral, el Bioterio, para garantizar el correcto funcionamiento

ante el aumento de demanda de producción, por el fenómeno de Marea Roja en nuestro país.

Reparaciones de laboratorio de Metrología (25 m

2):

Reparar muros dañados por el terremoto de 2010 previniendo posibles daños a las personas.

Mejora OIRS (25 m2): Ampliar y remodelar del edificio actual, mejorando la distribución de los espacios de

trabajo y de atención al público.

Toldos Jardín Infantil (10 m2): Instalar toldos de lona de alta resistencia en el patio de juegos de los niños del Jardín

Infantil para proteger de rayos ultravioleta.

Estudio normalización de instalaciones de gas (15 m

2)

El estudio se encuentra en desarrollo y permitirá conocer el estado de situación de las instalaciones de gas

Estudio Diagnóstico de Sustancias Peligrosas (12 m

2)

El estudio se encuentra en desarrollo y permitirá conocer el estado de situación de las sustancias peligrosas en el ISP

de 46

3. Tecnologías de Información:

Fortalecer el área de Tecnologías de la información y las Comunicaciones (TIC´s), es una prioridad estratégica institucional, por ello, durante 2015 se

efectuó un Diagnóstico, a partir del cual, durante la gestión 2016, se han realizado mejoras sustanciales, que permitieron optimizar los procesos y

sistemas que dan soporte a las operación habitual de la institución, entre ellas, las siguientes:

Ámbito Sistema Descripción/mejoras

Programa de Evaluación Externa de la Calidad de los laboratorios

Portal del Programa de Evaluación Externa de la Calidad (PEEC)

Este portal fortalece el proceso de PEEC, ligado a mejorar la calidad de las prestaciones de los laboratorios clínicos del país. Aborda lo siguiente:

Se incorpora el análisis estadístico "Incertidumbre" en los subprogramas cuantitativos.

Se incorpora el módulo de encuestas usuarios para los Laboratorios Participantes.

Mejoras a los módulos de Captura, Análisis de Datos e Informes de Resultados.

Gestión de Trasplante Lista de Espera Única Nacional de Trasplante de Córneas

El sistema apoya el proceso de Gestión de Trasplante, automatizando un nuevo tipo de trasplantes que se realizan dentro de la Institución, el de córneas. Esto optimiza tiempos y permite un mejor control de las operaciones relacionadas y que se complementa con el sistema de interoperabilidad con el Ministerio de Salud.

Interoperabilidad Instituto de Salud Pública-MINSAL

Se encuentra implementado un sistema informático en línea entre la Sección Histocompatibilidad (Instituto de Salud Pública) y la Coordinación Nacional de Procuramiento y Trasplante (MINSAL) que permite subir por parte de nuestra institución las actualizaciones de las listas de espera de los programas de trasplante de Hígado, Corazón, Pulmón y Páncreas-Riñón, acción que facilita la asignación y oferta de estos órganos por parte de la Coordinación Nacional de Trasplante, además de permitir el envío de datos sensibles en una plataforma que otorga seguridad.

Autorizaciones y Modificaciones

GICONA 3.0 Se viene realizando la implementación de un nuevo sistema, bajo una plataforma que incorpora criterios de arquitectura de sistemas acorde a las nuevas tendencias. Esto con la finalidad de fortalecer los procesos de la Autoridad Reguladora Nacional.

de 46

III. Desafíos del 2017: a) Principales Indicadores de Gestión (2017)

1. Ámbito: oportunidad y calidad:

Objetivo: Entregar información confiable y oportuna para análisis de riesgos en salud pública, prevención de enfermedades, aumento de los niveles de satisfacción de los usuarios y toma de decisiones de las autoridades de salud, de manera de prevenir la ocurrencia de enfermedades, y proteger la Salud de la Población.

Indicador relevante Resultado

Efectivo 2015 Meta 2016

13

Meta Proyectada

2017

Consideraciones para las Meta Proyectada 2017

Porcentaje de Informes de Resultados para confirmación serológica de Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH), disponibles al usuario en el plazo de 10 días hábiles.

69.8 % (5.763/8.261)

70 % (5.986/8.551)

90.7 % (7.800/8.600)

-

Porcentaje de Informes de Resultados para análisis de Especificidad de anticuerpos HLA con antígenos individuales clase I y/o II por Luminex, disponibles al usuario en el plazo de 20 días hábiles.

83.3 % (886/1.064)

85.0 % (935/1.110)

86.0 % (984/1.144)

-

Porcentaje de Informes de Resultados de decomisos priorizados (Ley 20.000) despachados a Fiscalías en plazo menor o igual a 5 días hábiles en el año.

86.8 % (4.412/5.084)

90.2 % (4.810/5.150)

93.4 % (4.810/5.150)

-

Porcentaje de Informes de Resultados de ensayos para arsénico inorgánico y sus metabolitos metilados, disponibles al usuario en el plazo de 10 días hábiles.

89 % (1.424/1.600)

91 % (1.638/1.800)

87 % (1.841/2.115)

Meta levemente inferior respecto al 2016, debido a qué se ha adquirido un nuevo equipo, en el que se tendrá que implementar y validar la nueva metodología de este análisis durante el 2017, realizando pruebas comparativas y pruebas pilotos, proceso que se estima dure entre 5 a 6 meses en ser confirmado.

Porcentaje de solicitudes de registro simplificado de productos farmacéuticos resueltas en un plazo inferior al legal en el año

- 70%

(394/563) 75%

(692/926) -

13

de 46


Efectivo 2015 Meta 2016

13

Meta Proyectada

2017

Consideraciones para las Meta Proyectada 2017

Porcentaje de solicitudes de registro de productos cosméticos resueltas en el plazo.

30 días 12 días 5 días -

Porcentaje de solicitudes de Notificaciones de Exportación resueltas a través de la plataforma SICEX en el año

No aplica No aplica 50%

(2.250 / 4.500) Indicador nuevo, el sistema se implementará en 2017.

Porcentaje de informes de resultados del Programa de Evaluación Externa a la Calidad (PEEC) enviados al usuario en el plazo comprometido en el año (en el ámbito clínico y ambiental).

97.2%

(106/109)

98,2%

(108/110)

100%

(114/114) -

Porcentaje de Informes de Resultados de análisis de muestras disponibles al usuario en el plazo, en las áreas de Bacteriología, Genética Molecular, Histocompatibilidad, Inmunología, Micobacterias, Parasitología, Virología.

84,6%

(15.709/18.563)

89,4%

(17.088/19.113)

89,9%

(21.977/24.449) -

Porcentaje de notificaciones de dosis que superan los valores de los límites secundarios establecidos, enviados en 7 días hábiles.

100% (89/89)

100% (45/45)

100% (de las dosis detectada)

-

Porcentaje de certificados de historial dosimétrico disponibles al usuario en el plazo de 09 días hábiles.

98%

(3.720/3.759)

98%

(3.720/3.759)

98%

(3.430/3.500)

El plazo declarado en la ficha técnica de la Prestación es 13 días hábiles

2. Ámbito: calidad y eficacia Objetivo: Aseguramiento de la calidad y eficacia de las prestaciones disponibles para la población.


2015 Meta 2016

Meta Proyectada

2017

Consideraciones para las meta Proyectada 2017

Porcentaje de fiscalizaciones a establecimientos que operan con productos farmacéuticos y cosméticos realizadas en el año.

100 % (408/408)

100% (521/521)

100 % (575/575)

-

Porcentaje de laboratorios farmacéuticos de producción nacional que fabrican medicamentos del listado de priorizados, que cumplen con el 90% de los requisitos críticos de la norma de Buenas prácticas de manufacturas en el año

No aplica 89,4%

(17/19)

89,4%

(17/19) -

de 46


2015 Meta 2016

Meta Proyectada

2017

Consideraciones para las meta Proyectada 2017

Porcentaje de fiscalizaciones a Entidades Acreditadoras y Prestadores Laboratorios Clínicos acreditados realizadas en el año

88% (22/25)

100% (30/30)

100% (38/38)

-

Porcentaje de supervisiones realizadas a los laboratorios clínicos y servicios de sangre públicos y privados del país en el año

100% (23/23)

100% (35/35)

100% (28/28)

Porcentaje de Supervisiones a la Red de Laboratorios de Salud Pública Ambientales y Laborales del país realizadas en el año

100% (7/7)

100% (8/8)

100% (10/10)

Porcentaje de actividades del Programa de trabajo para el avance en la implementación de un Plan Nacional de Tecnovigilancia para los dispositivos médicos que se comercializan en el país, realizadas en el año

No aplica 100% (6/6)

100% (6 /6)

Porcentaje de Informes de evaluación farmacoeconómica realizados en el año, respecto al total de informes programados.

100% (14/14)

100% (15/15)

100% (15/15)

Los Informes incluirán la evaluación de 10 principios activos más frecuentes, a partir de evidencia científica utilizando métodos sistemáticos y estadísticos.

Porcentaje de documentos técnicos de referencia realizados en el año

60,7% (17/28)

100% (20/20)

100% (14/14)

-

Porcentaje de capacitación/transferencia tecnológica realizada en el año.

98.6% (68/69)

74.6% (50/67)

100% (78/78)

-

de 46

b) Proceso de Reconocimiento y Acreditación del ISP:

Implementar las acciones derivadas de la calificación del ISP como Autoridad Reguladora Nacional de

Referencia Regional en Medicamentos y mantener dicha calificación ante la Organización Panamericana

de la Salud, en base a la herramienta abreviada de evaluación.

Aumentar los ensayos-exámenes-calibraciones susceptibles de acreditar en al 2017, bajo Norma ISO:

17.25; 15.189; y 17.043

c) Resolución de la demanda por exámenes de Histocompatibilidad destinado a la provisión de órganos y tejidos de trasplante:

Avanzar con el proceso de acreditación del Laboratorio de Histocompatibilidad por agencias

internacionales EFI o ASHI, entidades que permiten asegurar la calidad de los exámenes y para el apoyo

pre y post trasplante.

Como Laboratorio Nacional y de Referencia, en materia de apoyo al Programa Nacional de Trasplante, se

estima que durante el 2017 se encuentre en pleno funcionamiento la interoperabilidad para el envío del

listado de receptores priorizados para trasplante renal de origen cadavérico. En este mismo ámbito, la

subcomisión de trasplante Pulmonar determinó implementar el puntaje LAS14

como criterio para la

priorización de los pacientes de esta lista de espera y a partir de marzo del 2017 se aplicará este puntaje

para la priorización de todos los pacientes en lista de espera para trasplante pulmonar. Para lo cual se

requiere desarrollo informático en el software Sistema Gestión Trasplante (SGT).

Se implementará durante el año 2017 la determinación de la tipificación HLA-DP, y en forma

retrospectiva, a los donantes cadáveres y receptores trasplantados que requieran la identificación de

este antígeno, en caso que se detecte la presencia de anticuerpos anti DP y que esta presencia se asocie a

eventos de rechazo del órgano.

Mantener el 100% de cobertura a la resolución de examen y estudios de donantes.

d) Cumplimiento de Buenas Práctica de Manufactura (BPM):

Fortalecer el Sistema Nacional e Internacional de Inspección Farmacéutica incorporándolo al Esquema de

Cooperación para la Inspección Farmacéutica, “Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme”, PIC/S (en

inglés). Avanzar en esta incorporación a PIC/S, permitirá mejorar la calidad y profundidad de la inspección

de los sitios y procesos de fabricación de los productos farmacéuticos que se importen y fabriquen en el

país, dado que proporciona herramientas (normativas actualizadas y un cuerpo de inspectores altamente

capacitado).

14

LAS: Lung Allocation Score

Procesos Cantidad 2017

Ensayos 239

Exámenes 51

de 46

Consolidar la implementación de las inspecciones de BPX, en base análisis de riesgo en su planificación. La

utilización de herramientas de evaluación de riesgo trae consigo una mejor utilización de los recursos

humanos disponibles y permite priorizar los establecimientos en base a criterios definidos, que resulta en

mantener un estrecho seguimiento de aquellos laboratorios que desarrollan procesos más riesgosos (por

ejemplo, fabricación de estériles) o bien que demuestran un lento avance en BPM.

e) Bioequivalencia:

Seguir desarrollando mesa de trabajo con la Industria para avanzar en el cumplimiento de la

bioequivalencia.

Aumentar a 50 evaluaciones de verificaciones para productos certificados como equivalentes terapéuticos.

(43% + que el 2016.)

f) Certificación de la calidad de medicamentos:

El Laboratorio Nacional de Control de medicamentos tiene proyectado durante el año 2017 recibir la visita

de renovación de la Acreditación por parte del organismo internacional ANAB y la ampliación del alcance

en 2 métodos de análisis adicionales.

Ampliar el Programa de Control de Calidad de Productos del Mercado (control de estantería), a través de

la Incorporación al programa de vigilancia en el mercado de dispositivos médicos (Jeringas y agujas) así

como el control de algunos productos magistrales.

Denuncias por fallas a la calidad (muestras legales) mejorar los plazos de respuesta y coordinación con

otros Sub-departamentos.

Postular a la certificación ISO 9001 el proceso de autorización de Control de Serie.

g) Implementación y consolidación de las nuevas funciones y procesos derivados de las modificaciones introducidas por la Ley 20.724 al Código sanitario:

Ejercer eficazmente su rol sanitario y fiscalizador, en el marco de la Ley.

Diseñar e implementar un Plan comunicacional respecto a los alcances de la Ley, a los actores

directamente involucrados y la comunidad en general.

Supervisar la optimización de los procesos relacionados con las autorizaciones sanitarias contempladas en

el Código Sanitario y velar por su trazabilidad y transparencia.

Estructuración y disponibilidad de sistemas de información al público, que les permitan acceder a la

información relevante relacionada con las competencias conferidas por el Código Sanitario al Instituto de

Salud Pública.

h) Fortalecimiento de la Gestión Institucional:

Proyectos de Corto Plazo de Infraestructura y equipamiento:

Durante el 2017 se culminarán los proyectos de infraestructura iniciados en la presente gestión, pero

adicionalmente se dará inicio a otro conjunto de proyectos orientados a dar continuidad a la operación

mientras se avanza con las actividades del Proyecto de Normalización en paralelo.

de 46

Estos proyectos tienen dos ámbitos: Infraestructura y Mejoramiento de Equipamiento obsoleto. Las tablas

siguientes describen dichos proyectos:

Proyectos de Mejoramiento de Infraestructura, 2017

Proyecto Detalle

30 baños críticos (90 m2) Febrero Intervenir integralmente 30 baños de distintos edificios de

Instituto, reconstruyendo los que están en pésimas condiciones y mejorando los que se encuentran en funcionamiento

Remodelación de Jardín Infantil (70 m

2) Febrero:

Reparar el Jardín Infantil, dando énfasis en la seguridad y confort de los niños.

Contar con un contrato de suministro (220 m

2):

Mantener nuevo contrato de suministro bajo un modelo de gestión, con énfasis en la mantención preventiva y eficiencia en las reparaciones menores.

Proyectos de Mejoramiento de Equipamiento, 2017

Proyecto Detalle

Sub estación y grupos electrógenos (210 m

2)

Renovar equipos eléctricos en la actual central de energía, aumentando la capacidad para enfrentar la alta demanda eléctrica y permitiendo un mayor respaldo ante interrupciones del servicio.

Tableros Edificio Principal y alimentadores (100 m

2)

Reemplazar tableros eléctricos antiguos y alimentadores del Edificio Principal, disminuyendo los riesgos eléctricos ante corto circuitos y fallas eléctricas en general.

Proyecto de CCTV y Cerco Eléctrico (80 m

2) Diciembre - Enero

Instalar nuevas cámaras de seguridad IP de alta resolución, reemplazando las existentes y agregando nuevos sectores. Junto con esto se instalara un cerco eléctrico en el perímetro del ISP.

Renovación de equipos en distintas dependencias (10 m

2)

Renovar equipamiento obsoleto.

UMA laboratorios P2 - P3 (80 m2)

UMA Bioterio Chena (160 m2)

Tecnologías de la Información

Durante la gestión 2017 se continuará el avance en la implementación del sistema GICONA 3.0, abordando

los procesos según carta Gantt del proyecto. Esto considerando que dicho sistema apoya más del 80% del

volumen de operaciones relacionadas con la Autoridad Reguladora Nacional.

En el marco del Proyecto de Normalización, se realizará el análisis con una visión de largo plazo para

determinar la estrategia tecnológica de los próximos años. Sin perjuicio de ello, a la fecha el ISP cuenta

con una cartera importante de sistemas, tanto nuevos como mejoras a los existentes, para dar continuidad

a la operación. Dentro de los proyectos relevantes para el 2017 se tiene:

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Ámbito Sistema

Autorizaciones Control Fiscalización Vigilancia de medicamentos

Aplicativo/sistema de costo 0 a la población, altamente disponible y accesible que permita transparentar a la ciudadanía la información relevante de medicamentos según su necesidad: precios, establecimientos que lo expenden, ubicación, disponibilidad, forma de uso, principio activo, bioequivalentes, entre otros. El sistema considera 3 canales de comunicación para su uso: Web, Dispositivos Móviles (Tablet y Teléfono), Tottem o Quiosco.

Nuevos Sistema de Fiscalización y Sumarios Sanitarios para todos los procesos que implica Institucionalmente

Nuevo Sistema de Vigilancia que incorporará a toda la Institución, incluido el sistema actual RAM (Reacción Adversa a Medicamentos); este sistema contará con Business Intelligence, específico.

Gestión Estratégica Business Intelligence para apoyar el control de la Gestión Institucional a través los principales indicadores de gestión (KPI)

Gestión de Tecnología Avanzar en el desarrollo de un Bus de Datos, interfaz entre todos los sistemas internos con una única base de datos, que contendrá la información de Sumarios Sanitarios, Sistema de Gestión de autorizaciones ISP, Vigilancia, Fiscalización, ERP, al cual podrá incorporarse firma electrónica avanzada de acuerdo a las necesidades futuras de la Institución

Gestión de Personas:

Desarrollar un conjunto de estudios que permitan obtener información actualizada del personal

institucional con el fin de orientar las políticas internas de gestión y desarrollo de las personas. Algunos

prioritarios son:

Balance Social

Inventario de Competencias y Habilidades

Actualización del sistema de reclutamiento y selección

i) Proyecto de Normalización y Reposición ISP:

Enero - Mayo 2017

Continuar con la ejecución del Proyecto de Pre-factibilidad de Normalización/Reposición del ISP y cumplir

con lo siguiente hitos:

Misión y visión del ISP que queremos.

Proyección de Demanda Áreas Técnicas (Procesos y Demanda).

Líneas estratégicas de desarrollo del ISP y sus áreas funcionales.

Modelo de Gobierno que se requiere.

Modelo de relaciones internas y externas.

Adecuaciones organizativas.

Líneas de mejora en la gestión financiera y de recursos humanos

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Comunicación interna y externa

Incorporación de nuevas tecnologías de la información y otros instrumentos tecnológicos y

Proyección de Demanda de Áreas Administrativas.

Proyección de Demanda de Factores Productivos

Evaluación de Alternativas.

Proyecto Definitivo

Partido General de Alternativa Seleccionada

Anteproyecto Arquitectura

Junio 2017:

Obtener la Recomendación Favorable por parte del Ministerio de Desarrollo Social para el Diseño y

Construcción del nuevo Instituto de Salud Pública de Chile.

Diciembre 2016.

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ANEXO

DEFINICIONES ESTRATÉGICAS INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA

Visión

“En el 2018 seremos la Institución de excelencia Científico‐Técnica, de Salud Pública del Estado de Chile, certificada, acreditada y reconocida a nivel nacional e internacional”.

Misión

“Contribuir a la salud pública del país, como la Institución Científico‐Técnica del Estado, que desarrolla con calidad las funciones de Referencia, Vigilancia, Autorización y Fiscalización en el ámbito de sus competencias”.

Propósitos Institucionales

Como una forma de generar lineamientos particulares para la gestión institucional, la Jefatura de Servicio generó un conjunto de propósitos, los que se describen a continuación:

Alcanzar y mantener niveles de excelencia en la calidad, organización, tecnología, infraestructura, procesos y competencias, para cumplir con su misión de servir al país como una institución referente en Salud Pública y colaboradora de los organismos del Estado.

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Posicionar al ISP como una institución que protege la Salud del país a través del desarrollo

de sus funciones de referencia, vigilancia, autorización y fiscalización, en el ámbito de la Salud Pública, seguridad y salud en el trabajo, alimentación, medio ambiente, laboratorios nacionales, diagnóstico y terapias, para lo cual buscará ser dotado de capacidades normativas y certificadoras.

Lograr reconocimiento internacional por la calidad de su desempeño y cooperación

técnica, y certificar la ejecución de sus funciones ante organismos certificadores de excelencia.

Alcanzar y mantener altos niveles de desempeño alineados con los valores, misión y

objetivos de la organización, a través de mejorar las competencias técnicas, profesionales, humanas y de liderazgo del personal del ISP.

Objetivos Estratégicos

OE1: Fortalecer el control sanitario y fiscalización en todo el territorio nacional, ampliando y mejorando la cobertura y calidad de nuestros servicios; proponiendo normas y reglamentos; autorizando y verificando el cumplimiento de la normativa legal vigente en el ámbito de nuestra competencia, para prevenir la ocurrencia de situaciones que pongan en riesgo la salud de la población.

OE2: Asegurar la calidad de nuestros productos y servicios, fortaleciendo el sistema de Gestión

Integrado de Calidad institucional, para consolidarnos como referente técnico de excelencia a nivel nacional e internacional.

OE3: Fortalecer la generación de información en las áreas de enfermedades transmisibles,

enfermedades crónicas no transmisibles, salud ambiental, salud ocupacional, medicamentos y otros productos sanitarios, entregando información científico‐analítica veraz y oportuna, para apoyar las acciones en el ámbito de la salud pública.

OE4: Promover la investigación aplicada, la capacitación y la transferencia tecnológica, a través

de la realización de convenios, talleres, capacitaciones; evaluación de laboratorio y generación de documentos técnicos de referencia, para fortalecer el sistema de Salud Pública y las autoridades sanitarias regionales en beneficio de la salud de la población.

OE5: Modernizar los sistemas de gestión de servicios de apoyo, para que otorguen un soporte

de calidad a la operación Institucional.

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Estrategias definidas por objetivo estratégico

Objetivo Estratégico Estrategia

OE1: Fortalecer el control sanitario y fiscalización en todo el territorio nacional, ampliando y mejorando la cobertura y calidad de nuestros servicios; proponiendo normas y reglamentos; autorizando y verificando el cumplimiento de la normativa legal vigente en el ámbito de nuestra competencia, para prevenir la ocurrencia de situaciones que pongan en riesgo la salud de la población.

Mejorar la cobertura en fiscalización, avanzando en las áreas que actualmente constituyen brecha, como ser: Centros de investigación clínica en regiones, nuevos establecimientos incorporados por la "Ley de Fármacos", cosméticos, dispositivos médicos, etc.

Contar con un Plan Nacional de Farmacovigilancia que incluya los productos farmacéuticos biotecnológicos.

Formular propuesta de modificación legal (DS N° 3 u otros) que permita la incorporación de las nuevas normativas requeridas para acoger los cambios regulatorios nacionales e internacionales

Fortalecer la regulación para el control de Dispositivos Médicos, en busca de nuevas estrategias.

Mejorar la cobertura del control de productos en el mercado (post comercialización), incorporando otros productos de interés sanitario: medicamentos de alto costo, cosméticos, entre otros.

Cumplir con los tiempos de respuesta estipulados, en la entrega de prestaciones y servicios del ámbito de autorizaciones y control de medicamentos y cosméticos.

Automatización de Procesos y diseño del sistema de información acorde a las necesidades del Departamento ANAMED.

Evaluar y controlar productos comparadores para bioexención y productos similares y sus materias primas activas en productos farmacéuticos certificados como bioequivalentes.

Realizar el registro, modificaciones y renovaciones electrónicas para productos plaguicidas y desinfectantes de uso doméstico.

Cumplir el 100% del programa de inspecciones a los laboratorios autorizados por el ISP para certificación de Elementos de Protección Personal (EPP).

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OE2: Asegurar la calidad de nuestros productos y servicios, fortaleciendo el sistema de Gestión Integrado de Calidad institucional, para consolidarnos como referente técnico de excelencia a nivel nacional e internacional.

Acreditación por Organización Panamericana de Salud (OPS) como Autoridad Regulatoria de Referencia Regional (Gestionar el cumplimiento de los indicadores evaluados).

Preparar procesos para la Certificación o mantención en ISO 9001:2008.

Preparar metodologías para postulación a acreditación bajo norma ISO 17.025.

Preparar metodologías para postulación a acreditación bajo norma ISO 15.189.

Implementar metodologías bajo norma ISO 17.043.

Adquirir competencias analíticas mediante capacitaciones

Obtener resultados satisfactorios en ensayos inter‐laboratorios realizados.

Armonización para el reconocimiento mutuo con otras agencias reguladoras.

Implementar metodología para vigilancia serológica de HPV, 2014 y 2015.

Formalizar postulación para la acreditación del laboratorio de genotipificación de VIH de acuerdo a criterios establecidos para red FRVIH de OPS/OMS 2014 y 2015.

Desarrollar ensayos de interlaboratorios y materiales de referencia, bajo ISO 34, como herramientas para el fortalecimiento del Sistema de Gestión de Calidad y Trazabilidad Metrológica para Laboratorios Nacionales.


OE3: Fortalecer la generación de información en las áreas de enfermedades transmisibles, enfermedades crónicas no transmisibles, salud ambiental, salud ocupacional, medicamentos y otros productos sanitarios, entregando información científico‐analítica veraz y oportuna, para apoyar las acciones en el ámbito de la salud pública.

Aumentar cobertura en la vigilancia de laboratorio.

Mejorar tiempo de respuestas de las principales prestaciones del ISP.

Aumentar cobertura en la vigilancia de resistencia a antiretrovirales en VIH.

Implementar Registro Nacional de receptores y trasplantes de Corneas.

Fortalecer la función de Apoyo a la Gestión de trasplante por la vía de: 3. Transparentar y difundir a la población los criterios de priorización de receptores para trasplante de órganos.

Implementar la búsqueda de donantes no relacionados en bancos de progenitores hematopoyéticos.

Implementar sistema de turnos para estudio donante cadáver sustentable en el tiempo.

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OE4: Promover la investigación aplicada, la capacitación y la transferencia tecnológica, a través de la realización de convenios, talleres, capacitaciones; evaluación de laboratorio y generación de documentos técnicos de referencia, para fortalecer el sistema de Salud Pública y las autoridades sanitarias regionales en beneficio de la salud de la población.

Elaborar documentos técnicos de referencia y propuestas normativas en el ámbito de las competencias, tales como: Documento Técnico de Referencia para laboratorios clínicos y bancos de sangre), Salud Ocupacional y Salud Ambiental.

Difundir actividades y resultados en congresos, seminarios o clases magistrales.

Fortalecer las capacitaciones y transferencias tecnológicas en materias de competencia del ISP.

Cumplir con el Programa de Supervisión anual a de Laboratorios Clínicos públicos y privados.

Ampliar la cobertura del Programa de Evaluación Externa a la Calidad, en el ámbito biomédico, salud ambiental y ocupacional.


OE5: Modernizar los sistemas de gestión de servicios de apoyo, para que otorguen un soporte de calidad a la operación Institucional.

Habilitar espacios e infraestructura que permitan cumplir con las funciones de la Institución

Automatizar procesos y diseñar sistemas de información acorde a las necesidades

Cumplir tiempos de respuestas de los clientes internos

Mejorar la gestión de procesos de apoyo

Biblioteca del Congreso Nacional de Chile - www.leychile.cl - documento generado el 04-Ene-2017

Tipo Norma :Ley 20933 Fecha Publicación :12-07-2016 Fecha Promulgación :06-07-2016 Organismo :MINISTERIO DE SALUD Título :ESTABLECE UNA ASIGNACIÓN DE FORTALECIMIENTO DE LA GESTIÓN DEL INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE Tipo Versión :Única De : 12-07-2016 Inicio Vigencia :12-07-2016 Id Norma :1092491 URL :https://www.leychile.cl/N?i=1092491&f=2016-07-12&p=

LEY NÚM. 20.933 ESTABLECE UNA ASIGNACIÓN DE FORTALECIMIENTO DE LA GESTIÓN DEL INSTITUTO DE SALUDPÚBLICA DE CHILE Teniendo presente que el H. Congreso Nacional ha dado su aprobación alsiguiente Proyecto de ley:

"Artículo 1º.- Establécese a contar de la fecha de publicación de esta ley,una asignación de fortalecimiento de la autoridad sanitaria, para el personal deplanta y a contrata del Instituto de Salud Pública de Chile, regido por el decretocon fuerza de ley Nº 29, de 2004, del Ministerio de Hacienda, que fija el textorefundido, coordinado y sistematizado de la ley Nº 18.834, sobre EstatutoAdministrativo, y por el decreto ley Nº 249, de 1973, que fija Escala Única deSueldos para personal que señala.

Artículo 2º.- La asignación de fortalecimiento de la autoridad sanitariacontendrá los siguientes componentes: a) Un componente fijo, y b) Un componente proporcional, que se regirá por las disposiciones delartículo 4º. Dicha asignación se pagará mensualmente, tendrá el carácter de imponible ytributable, y no servirá de base de cálculo de ninguna otra remuneración. El personal que preste servicios por un período inferior a un mes tendráderecho a que se le pague la asignación en proporción a los días completosefectivamente trabajados. El personal señalado en el artículo 1º que perciba la asignación dededicación exclusiva del artículo único del decreto ley Nº 1.166, de 1975, delMinisterio de Hacienda, tendrá derecho a la asignación de fortalecimiento de laautoridad sanitaria a que se refiere el artículo 1º de esta ley, en un montoequivalente a 50 por ciento del total que le correspondería percibir.

Artículo 3º.- El componente fijo al que se refiere la letra a) del artículo2º será de $100.000.- brutos mensuales. A contar de diciembre de 2018, sereajustará conforme a los reajustes generales de remuneraciones que se otorguen alos trabajadores del sector público.

El monto señalado en el inciso anterior corresponde a una jornada de trabajo decuarenta y cuatro horas semanales. Si la jornada fuere inferior a lo indicado, secalcularán en forma proporcional a la que esté contratado.

Artículo 4º.- El componente proporcional a que se refiere la letra b) delartículo 2º será del 10 por ciento de la suma de las siguientes remuneraciones,según corresponda: a) Sueldo base. b) Asignación del artículo 19 de la ley Nº 19.185. c) Asignación de los artículos 17 y 18 de la ley Nº 19.185.

https://www.leychile.cl/


d) Asignación del artículo 6º del decreto ley Nº 1.770, de 1977.

Artículo 5º.- A los profesionales universitarios que se desempeñen en lasáreas funcionales del Laboratorio Biomédico Nacional y de Referencia, de AsuntosCientíficos, de las Unidades de Fiscalización, y del área jurídica del Institutode Salud Pública de Chile, se les aplicará lo dispuesto en el artículo 17 deldecreto ley Nº 3.477, de 1980, del Ministerio de Hacienda.

El número total de cargos señalados que quedarán afectos al artículo 17 deldecreto ley Nº 3.477, de 1980, del Ministerio de Hacienda, incluidos los señaladosen el inciso anterior, serán los siguientes para cada periodo que a continuación seseñala: 1.- Durante 2016, 105 cargos. 2.- Durante 2017, 205 cargos. 3.- A contar de 2018, 340 cargos. El personal al que le sea aplicable lo dispuesto en el artículo 17 del decretoley Nº 3.477, de 1980, del Ministerio de Hacienda, incluido el señalado en elinciso primero de este artículo, podrá desarrollar actividades docentes deconformidad a lo dispuesto por el artículo 8º de la ley Nº19.863.

Artículo 6º.- El Instituto de Salud Pública de Chile deberá establecer unmecanismo de control y fiscalización del cumplimiento de la obligación dededicación exclusiva del personal al cual se le aplique lo dispuesto en el artículo17 del mencionado decreto ley Nº 3.477, de 1980, del Ministerio de Hacienda.

Para efectos de lo dispuesto en el inciso anterior, el Servicio de ImpuestosInternos y otros organismos pertinentes deberán proporcionar, a solicitud delDirector del Instituto de Salud Pública de Chile, la información necesaria paraverificar el cumplimiento por parte de los funcionarios de la obligación contenidaen el artículo 17 del decreto ley señalado en el inciso anterior. Para dichosefectos, a lo menos una vez al año el Instituto de Salud Pública de Chile remitiráal Servicio de Impuestos Internos la individualización de los funcionarios afectos ala obligación de dedicación exclusiva.

Artículo 7º.- El Instituto de Salud Pública de Chile deberá, en el mes dediciembre de cada año, enviar a las comisiones de Salud y de Hacienda del Senado yde la Cámara de Diputados, informes que den cuenta detallada de los compromisos,acciones, avances y desafíos del Instituto en las siguientes materias: principaleslíneas de acción, objetivos, indicadores y metas institucionales, de acuerdo alplan estratégico definido para el período de gestión, y los objetivos, indicadoresy metas contenidos en el plan anual para el año siguiente.

Los planes estratégicos mencionados en el inciso anterior deberán considerar,al menos, asuntos relativos a: Desafíos en materia de bioequivalencia,certificación de buenas prácticas de manufactura, certificación de la calidad delos medicamentos, y resolución de la demanda por exámenes de histocompatibilidaddestinado a la provisión de órganos y tejidos para trasplantes.

Asimismo, durante el mes de marzo de cada año, el Instituto enviará a lasindicadas comisiones un informe de gestión que contenga el porcentaje de las metascumplidas, los resultados obtenidos y las medidas correctivas y preventivas tomadaspara el cumplimiento de los objetivos establecidos en el plan institucional anual delaño anterior considerando, al menos, las materias señaladas en el incisoprecedente.

DISPOSICIONES TRANSITORIAS

Artículo primero.- Los componentes de la asignación de fortalecimiento de laautoridad sanitaria, a que se refiere el artículo 1º de esta ley, se sujetarán ala progresión que se indica a continuación, para cada uno de los periodos que seseñalan: a) Entre la fecha de publicación de esta ley y el 30 de noviembre de 2016:


CAlfaro

Highlight


- Componente fijo: $50.000.- bruto mensual. - Componente proporcional: 6 por ciento. b) Entre el 1 de diciembre de 2016 y el 30 de noviembre de 2017: - Componente fijo: $70.000.- bruto mensual. - Componente proporcional: 8 por ciento. c) A contar del 1 de diciembre de 2017: - Componente fijo: $100.000.- bruto mensual. - Componente proporcional: 10 por ciento.

Artículo segundo.- El mayor gasto fiscal que represente la aplicación de estaley durante su primer año presupuestario de vigencia será financiado con cargo alos recursos del presupuesto del Instituto de Salud Pública de Chile. No obstante loanterior, el Ministerio de Hacienda con cargo a la partida presupuestaria del TesoroPúblico, podrá suplementar dicho presupuesto en la parte del gasto que no sepudiere financiar con esos recursos. Para los años siguientes, el financiamiento serealizará con cargo a los recursos que la ley de Presupuestos del Sector Públicoasigne para estos fines.".

Y por cuanto he tenido a bien aprobarlo y sancionarlo; por tanto promúlguese yllévese a efecto como Ley de la República. Santiago, 6 de julio de 2016.- MICHELLE BACHELET JERIA, Presidenta de laRepública.- Carmen Castillo Taucher, Ministra de Salud.- Rodrigo Valdés Pulido,Ministro de Hacienda. Transcribo para su conocimiento ley Nº 20.933 de 06-07-2016.- Saludaatentamente a Ud., Jaime Burrows Oyarzún, Subsecretario de Salud Pública.


LEY N° 20.933, “Establece una asignación de ... · el Informe contiene los requerimientos...

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