Ley Sobre Seguridad Transfusional

7/24/2019 Ley Sobre Seguridad Transfusional

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LEY SOBRE SEGURIDAD TRANSFUSIONAL

LEY No. 369, Aprobada el 28 de Noviembre del 2000.

Publicada en la Gaceta Diario Oficial No. 23 del 1o. de Febrero del 2001

EL PRESIDENTE DE LA REPBLICA DE NICARAGUA

ace !aber al pueblo nicara"#en!e $ue%

LA ASAMBLEA NACIONAL DE LA REPBLICA DE NICARAGUA

&n u!o de !u! facultade!'

HA DICTADO

(a !i"uiente%

LEY SOBRE SEGURIDAD TRANSFUSIONAL

CAPITULO I

DISPOSICIONES GENERALES

Artcuo !."(a !alud e! un derec)o con!titucional dentro del cual todaactividad relacionada con la donaci*n, proce!amiento, con!ervaci*n,!umini!tro, tran!porte + tran!fu!i*n de !an"re )umana, de !u!componente! + derivado!, !e declara de inter! p-blico, debiendo re"ir!epor la! di!po!icione! e!tablecida! en e!ta (e+ + !u e"lamento, cu+a!norma! !e aplicar/n a todo el territorio nacional.

Artcuo #."&l or"ani!mo eecutor !er/ el ini!terio de alud, el cualdictar/ la! norma! tcnica! de aplicaci*n de la (e+, a la! $ue !eau!tar/n la obtenci*n, maneo + or"aniaci*n de la !an"re )umana, !u!componente! + derivado! $ue "aranticen la pre!ervaci*n de la !alud alo! donante! + la m/4ima protecci*n de lo! receptore! + al per!onal de!alud. Deber/ adem/! !upervi!ar el e!tablecimiento, or"aniaci*n +funcionamiento de lo! !ervicio! de 5anco! de an"re + edicina6ran!fu!ional.

CAPITULO II


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DE LA COMISI$N NACIONAL DE SANGRE

Artcuo 3."e crea la 7omi!i*n Nacional de an"re, la cual e!tar/inte"rada por un dele"ado del ini!terio de alud $uien la pre!idir/, un

dele"ado de la 7ru oa Nicara"#en!e, un dele"ado del n!titutoNicara"#en!e de e"uridad ocial 9.N...:, un dele"ado de la!ociedade! dica! de Nicara"ua, un dele"ado de la! Facultade! deedicina de la! ;niver!idade!, un dele"ado del 7ole"io de &nfermer


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coordinaci*n, control, !upervi!i*n operativa, inte"raci*n e interrelaci*ndel Pro"rama Nacional de an"re, a trav! de una ecretar


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po!itiva! de enfermedade! infeccio!a! tran!mitida! por la !an"re, a!o admini!trar !an"re de manera ne"li"ente.

. Permitir $ue el per!onal de !alud labore en el proce!o de tran!fu!i*nde !an"re !in realiar!e lo! re!pectivo! e4/mene! inte"rale! de !alud.

E. ncumplir con la educaci*n tcnico = cient

8. No llevar re"i!tro de informaci*n + e!tad


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. 6ran!portar la !an"re, !u! componente! + derivado! de + )acia lo!5anco! de an"re !in !e"uir la cadena de fr


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Artcuo %%."6oda! la! per!ona! naturale! o ur


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condicionante! por la! cuale! !e concedi* la )abilitaci*n o por unare!oluci*n e4pre!a de la autoridad !anitaria nacional.

#." AF/RESIS0 e! el procedimiento por medio del cual, en forma manualo mec/nica, ! e e4trae ! electivamente, ex vivo, un componente

!an"u

%." ALTA o INGRESO A STOC1 2 o4 5oco7o88t40

e! el proce!o de verificaci*n del cumplimiento correcto de toda! la!etapa! de calificaci*n + rotulado de lo! )emocomponente! + !u pa!e de

una )eladera de tran!ito 9no apta para tran!fundir: a una )eladera de!tocI di!ponible 9apta para tran!fundir:.

&." ALLOINMUNIACION0 e! la "eneraci*n de alloanticuerpo! 9oanticuerpo! irre"ulare! o

in!oanticuerpo!: contra ant


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!)." AUTOE+CLUSI$N0en el conte4to de la donaci*n de !an"re o)emocomponente!, e! la oportunidad $ue !e le brinda al donante deab!tener!e de donar !an"re o !i )a donado !an"re, de $ue la mi!ma no!ea utiliada con fine! tran!fu!ionale!. i la A;6O&K7(;HN e!efectuada de forma tal $ue el donante no !e da a conocer en el momento

de e4pre!ar !u voluntad de autoe4clu!i*n 9mediante un !i!temainform/tico codificado o mediante el dep*!ito de la e4pre!i*n de !uvoluntad en una urna:, !e dice $ue la mi!ma e! 7ONFD&N7A( 97;&%7onfidential ;nit &4clu!ion:.

!!." AUTOSUFICIENCIA0aplicado a la or"aniaci*n de la tran!fu!i*n de!an"re, !e define=como la obtenci*n de la !ati!facci*n de toda! la!nece!idade! de !an"re, )emocomponente! + )emoderivado! de lapoblaci*n, con lo! recur!o! de la propia poblaci*n + por medio de lo!recur!o! de la propia or"aniaci*n.

!#." BA-A DE STOC10e! el retiro de una unidad para !u tran!fu!i*n ode!carte.

!3." BANCO DE SANGRE0e! la in!tituci*n $ue !e encar"a de lapromoci*n de donaci*n de !an"re, la !elecci*n de donante!, lae4tracci*n de !an"re entera o )emocomponente! de afre!i!,proce!amiento, calificaci*n inmuno)ematol*"ica, calificaci*n !erol*"ica,criopre!ervaci*n, con!ervaci*n, di!tribuci*n + control de calidad.

!%." BIOSEGURIDAD0e! el rie!"o biol*"ico aplicado al entorno de la;nidad de edicina 6ran!fu!ional. e aplica al per!onal, donante! +paciente!.

!&." CALIFICACI$N O TAMIA-E SEROLOGICO0e! el an/li!i! de lo!marcadore! infeccio!o! tran!mi!ible! por tran!fu!i*n aplicada a unamue!tra de !an"re obtenida de cada donante.

!6." CATEGOR>A DE UN SER*ICIO DE HEMOTERAPIA0 e!t/ dado porla compleidad de la! funcione! $ue cumple + la infrae!tructura de

e$uipamiento, planta f

!'." CERTIFICACI$N09de una ;nidad de edicina 6ran!fu!ional:, e! elreconocimiento por parte de una or"aniaci*n !ocial de $ue !e cumplenlo! re$ui!ito! + !e lo"ra el certificado corre!pondiente.


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!(." CONCENTRADO PLAUETARIO :CP=0 e! el )emocomponente $uecontiene la fracci*n de la !an"re entera rica en pla$ueta!, !u!pendida!en apro4imadamente E0 ml. de pla!ma. Promedialmente contiene E,E 410 L0 pla$ueta! por unidad.

!9." CONCENTRADO PLAUETARO DE DONANTE UNICO:CPDU=0 e! el )emocomponente obtenido por afre!i! a un !olo donante,$ue contiene promedialmente 3,0 1011pla$ueta! en uno! 300 ml. depla!ma.

#)." CONDUCTA DE RIESGO0en el conte4to de la !elecci*n dedonante! + con referencia a la po!ibilidad de padecer una enfermedadinfeccio!a tran!mi!ible por tran!fu!i*n, !e refiere a la conducta !e4ual$ue !e !abe e4pone al individuo al conta"io.

#!." CONSE-ERIA0e! la entrevi!ta mdica por la cual !e informa aldonante !ero po!itivo la afecci*n detectada. &l a!e!oramiento e!efectuado en forma confidencial, debiendo a!e"urar!e la adecuadacompren!i*n de la informaci*n ofrecida, con el obeto de $ue !te !eab!ten"a de donar !an"re, conoca el mecani!mo de tran!mi!i*n para$ue adapte la! medida! del ca!o con !u parea !e4ual + !e diria al centroa!i!tencial corre!pondiente para recibir la nece!aria atenci*n mdica.

##." CONSENTIMIENTO INFORMADO0e! el documento firmado por undonante o receptor por el cual otor"a !u con!entimiento al procedimiento

inva!ivo $ue !e pretende realiar, lue"o de una e4)au!tiva e4plicaci*ndel procedimiento + lue"o de a!e"urar!e $ue la e4plicaci*n dada )a !idocomprendida.

#3." CONTROL DE CALIDAD E+TERNO0e! la evaluaci*n realiada porun a"ente e4terno a cada ;nidad de edicina 6ran!fu!ional de lo!an/li!i! o en!a+o! $ue e!ta efect-a. 6iene por obeto verificar $ue la!tcnica!, reactivo!, procedimiento! e interpretaci*n de lo! re!ultado!obtenido! e! correcta.

#%." CONTROL DECALIDAD INTERNO0e! el conunto de prueba!realiada! cada ve $ue !e efect-a un an/li!i! o en!a+o, o conunto deen!a+o! de la mi!ma tcnica, $ue a!e"uran $ue lo! re!ultado! obtenido!!on lo! correcto!.

#&." CONTRATO DE FRACCIONAMIENTO0e! el acuerdo comercial porel cual un (aboratorio o Planta de Fraccionamiento de Pla!ma lleva a


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cabo el fraccionamiento del pla!ma )umano para un 5anco de an"recolector

#6." CORDOCENTESIS0e! la punci*n del cord*n umbilical con lafinalidad de tomar una mue!tra de !an"re o efectuar una tran!fu!i*n.

#'." COMPETENCIA FUNCIONAL0 e! la limitaci*n de cada funcionariopara cumplir determinada! funcione! + tarea! dentro de una ;nidad deedicina 6ran!fu!ional.

#(." CRIOPRECIPITADO :CRIO o CRYO o CPP=0e! el)emocomponente $ue contiene el "el re!ultante de la con"elaci*n +po!terior de!con"elaci*n a M7, $ue re!ulta rico en Factor @ de lacoa"ulaci*n 9apro4imadamente 80 u.i.:, Factor l o Fibrin*"eno9apro4imadamente 2E0 m": + Factor K.

#9." CRIOPRESER*ACI$N0e! la con!ervaci*n a baa! temperatura! deun)emocomponente o elemento pro"enitor medular )emocitopo+tico.

3)." DADOR DE SANGRE0e! el individuo $ue da !an"re a cambio deal"o, "eneralmente obtiene al"-n tipo de remuneraci*n.

3!." DADORE+IGIDO0e! el individuo $ue da !an"re por una e4i"encia,"eneralmente in!titucional a cambio del in"re!o o el derec)o a unaintervenci*n $uir-r"ica o del permi!o de vi!ita a un paciente internado.

3#." DADOR DE REPOSICI$N0e! el individuo $ueda !an"re parareponer !an"re tran!fundida a un paciente de !u conocimiento, familia,vecino, compa?ero de trabao, etc.

33." DADOR ESPUREO0 e! a$uel $ueda !an"re !in obli"aci*n aparentepero con un obetivo encubierto. Puede !er un dador compul!ivo oal"uien $ue de!ea !aber !i !e )alla infectado por el viru! del DA 9efectoJim/nJ: o comprobar un re!ultado obtenido en otro laboratorio.

3%." DONANTE FIDELIADO O REGULAR0e! a$uel $ue concurre adonar !an"re en forma voluntaria, altrui!ta + lo )ace re"ularmente.

3&." DONANTE *OLUNTARIO Y ALTRUISTA DE SANGRE0e! elindividuo $ue concurre al 5anco de an"re a donar !an"re por !u propiainiciativa, libre de todo tipo de coerci*n + !in e!perar nada a cambio de lami!ma.


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36." ERITROCITOFERESIS0e! la afre!i! aplicada a la obtenci*ninten!iva de eritrocito!.

3'." E*ALUACI$N DE LA PROFICIENCIA0e! el e4amen peri*dico de lacapacitaci*n del per!onal actuante, el $ue deber/ en todo! lo! ca!o! !er

adecuado a la! tarea! + funcione! de!empe?ada!.

3(." E+TRACCI$N CENTRALIADA0e! la e4tracci*n de !an"re $ue !erealia en una planta f

39." E+TRACCION DESCENTRALIADA0e! la e4tracci*n de !an"re$ue !e realia por medio de una unidad m*vil, dentro de la mi!ma o enlocale! tran!itorio!, previa coordinaci*n local.

%)." E+SANGUINEOTRANSFUSI$N0e! el procedimiento por el cual !e!u!titu+e la !an"re de un paciente por !an"re )om*lo"a,intercambi/ndo!e pe$ue?o! vol-mene! !uce!ivamente, con fine!teraputico!.

%!." FRICCI$NPEDI?TRICA09o Parcial Pedi/trico:, e! una unidad de6, D, PF o 7P de pe$ue?o volumen obtenido a partir de una unidad!tandard del )emocomponente re!pectivo.

%#." FRACCIONAMIENTO DEL PLASMA0e! el proce!o de

indu!trialiaci*n del pla!ma )umano por medio del cual !e a

%3." GARANTIA DE CALIDAD0e! la certificaci*n de$ue !e )an lo"radolo! obetivo! de calidad de acuerdo a la! pauta! 9o norma!: pre=e!tablecida!.

%%." GL$BULOS RO-OS LA*ADOS0e! la unidad de !an"rede!pla!matiada !ometida a tre! lavado! !uce!ivo! con !oluci*n !alina

fi!iol*"ica con el obetivo de reducir el pla!ma contaminante.

%&." GL$BULOS RO-OS CONGELADOS0e! la unidad de !an"rede!pla!matiada con!ervada en e!tado con"elado, a una 6emperaturainferior a =80M7, con el a"re"ado de una !u!tancia crioprotectora $ueimpide !u )em*li!i! ma!iva.


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%6." GL$BULOS RO-OS RE-U*ENECIDOS0e! la unidad de an"reDe!pla!matiada vencida $ue e! !ometida a un proce!o por el cual !ere!titu+e el tenor normal de 2,3=DPG + de A6P eritrocitario!.

%'." HEMOCOMPONENTES0 !on lo! producto! preparado! por el 5anco

de an"re a partir de la unidad de !an"re entera por medio de mtodo!de !eparaci*n f

%9." HEMODERI*ADOS0!on lo! producto! obtenido! por el (aboratorio

de fraccionamiento del pla!ma, por medio de mtodo! f

&)." HEMODILUCI$N0e! una tcnica de obtenci*n de !an"re aut*lo"aempleada en el preoperatorio inmediato por el cual la e4tracci*n de una odo! unidade! de !an"re e! !e"uida de la !u!tituci*n con !olucione!e4pan!ora! del volumen !an"u


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lo! a"ente! infeccio!o! virale! potencialmente contaminante! +cau!ante! de enfermedad al receptor.

&&." NOCUO0en edicina 6ran!fu!ional e! la cualidad de un)emocomponente o )emoderivado $ue determina $ue !te no cau!e

efecto adver!o aparente al receptor.

&6." LEUCAFERESIS0e! la afre!i! aplicada a la obtenci*n inten!iva deleucocito!, "eneralmente aplicado a la terapia tran!fu!ional en paciente!neonatale! + pedi/trico! cur!ando !ep!i! con neutropenia, o aplicado ala reducci*n leucocitaria en ca!o! de !


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6#." PLASMAFERESIS0e! la afre!i! aplicada a la obtenci*n inten!ivade Pla!ma umano, "eneralmente con obeto de indu!trialiar el mi!mo.

63." PLASMA FRESCO O PLASMA FRESCO CONGELADO :PF=0 e! launidad de pla!ma )umano con"elada ante! de la! 8 )ora! de e4tra


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'!." RECHAO0en el conte4to de la !elecci*n de donante! de !an"re,!e refiere a la no=aceptaci*n de un individuo como donante. 6odorec)ao debe acompa?ar!e por la con!eer


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!an"re aut*lo"a, tran!fu!i*n de !an"re + )emocomponente! )om*lo"o!,tran!fu!i*n de !an"re aut*lo"a, recuperaci*n de !an"re aut*lo"a,indicaci*n de )emoderivado!, evaluaci*n cl


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9#." UNIDAD0en el conte4to de la tran!fu!i*n de !an"re !e refiere a un)emocomponente. (a unidad puede e!tar con!tituida por un volumenvariable del )emocomponente, !ueto a la! nece!idade! particulare! decada receptor.

93." UNIDAD DE MEDICINA TRANSFUNCIONAL0 e! toda in!tituci*n oparte de una in!tituci*n donde !e lleva a cabo cual$uier actividad de laedicina 6ran!funcional.

9%." *ENCIMIENTO% de un )emocomponente o )emoderivado e! el-ltimo d

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