LIBRO BLANCO PROYECTO PARA EL MEJORAMIENTO DE LA … · Del 01 de diciembre de 2006 al 31 de agosto...

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PROYECTO PARA EL MEJORAMIENTO

DE LA CAPACIDAD DE PRODUCCIÓN

DE VACUNAS

Del 01 de diciembre de 2006 al 31 de agosto de 2012

Laboratorios de Biológicos y Reactivos de México, S.A. de C.V.

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LIBRO BLANCO: PROYECTO PARA EL MEJORAMIENTO DE LA CAPACIDAD DE PRODUCCIÓN DE VACUNAS

Unidades Administrativas Participantes

Dirección General Adjunta de Administración y Finanzas Lic. Antonio Núñez Aguilar

Dirección General Adjunta de Operaciones Mtra. Roció del Carmen Cervantes Rosales

Dirección General Adjunta de Aseguramiento y Control de la Calidad Mtra. Angélica López Sotelo

Dirección de Planeación Estratégica Lic. Jesús de los Santos Varguez Aguilar

Dirección Jurídica Lic. Jaime Montes Solís

Fecha de elaboración: 21 de septiembre de 2012 Laboratorios de Biológicos y Reactivos de México, S.A. de C.V. Av. Amores No. 1240, Col. Del Valle, México D.F., C.P. 03100

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PRESENTACIÓN

Conforme a lo establecido en el numeral tercero de los Lineamientos para la

elaboración de los Libros Blancos y Memorias Documentales, así como el

numeral 15 de los lineamientos para la rendición de cuentas 2006 – 2012, se ha

considerado conveniente dejar constancia documental de las acciones y

resultados alcanzados, para garantizar la provisión de vacunas y otros

biológicos, mediante su desarrollo, producción, comercialización y distribución,

en condiciones óptimas de calidad y precio, para prevenir y mitigar las

enfermedades de la población en armonía con el Sistema Nacional de Salud. En

este contexto me permito presentar el Libro Blanco denominado Proyecto para el

Mejoramiento de La Capacidad de Producción de Vacunas, que refleja las

estrategias adoptadas para fortalecer la capacidad de producción, a través de

una serie de decisiones, que apuntan a mejorar las condiciones para asegurar el

abasto y lograr una participación más efectiva de la empresa en los programas

de inmunización y de atención a la salud que ejecutan diversas instituciones del

sector salud; así como la aplicación de los recursos erogados por la empresa, en

la remodelación de los Institutos Nacionales de Higiene y de Virología, y en la

readecuación de la planta multipropósitos de Cuautitlán, para realizar la

producción de la vacuna contra la influenza estacional y pandémica, los cuales

forman parte integral del proyecto.

A T E N TA M E N T E

DR. SAMUEL PONCE DE LEON

DIRECTOR GENERAL

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Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas 1

ÍNDICE

I. PRESENTACIÓN……………………………………………………………………………….…...4

I.1 Nombre………………………………………………………………………………….........4

I.2 Objetivo del proyecto………………………………………………………………………...4

I.3 Periodo de vigencia que se documenta……………………………………………………4

I.4 Ubicación geográfica………………………………………………………………………...4

I.5 Principales características técnicas………………………………………………………..5

a. Glosario de términos…………...………………………………………………………..5

I.6 Unidades Administrativas Participantes…………………………………………………...6

II. FUNDAMENTO LEGAL Y OBJETIVO DEL LIBRO BLANCO…………………………………..7

II.1 Fundamento Legal…………………………………………………………………………...7

II.2 Objetivo………………………………………………………………………………………..7

III. ANTECEDENTES……………………………………………………………………………………7

III.1 Instituto Nacional de Virología………………………………………………………………9

III.2 Instituto Nacional de Higiene.……………………………………………………………10

III.2 Planta Cuautitlán……………………………………………………………………………11

IV. MARCO NORMATIVO APLICABLE A LAS ACCIONES REALIZADAS DURANTE LA

EJECUCIÓN DEL PROYECTO…………………………………………………………………13

V. VINCULACIÓN DEL PROYECTO CON EL PLAN NACIONAL DE DESARROLLO Y

PROGRAMAS SECTORIALES, INSTITUCIONALES, REGIONALES Y/O ESPECIALES...17

V.1 Plan Nacional de Desarrollo 2007-2012………………………………………………….17

V.2 Programa Sectorial de Salud 2007-2012………………………………………………...18

V.3 Programa de Mediano Plazo de Birmex 2007-2012……………………………………19

VI. SÍNTESIS EJECUTIVA DEL PROYECTO………………………………………………………20

VI.1 Planeación…………………………………………………………………………………..20

a. Instituto Nacional de Virología ……………………………………………………….22

i. Estudio costo – Beneficio……………………………………………………..22

b. Instituto Nacional de Higiene………………………………………………………….24

i. Estudio costo – Beneficio……………………………………………………..24

c. Planta Cuautitlán……………………………………………………………………….27

i. Estudio costo – Beneficio………………………………………………….....27

VI.2 Ejecución.……………………………………………………………………………………29

a. Instituto Nacional de Virología………………………………………………………..30

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i. Área de producción……………………………………………………………30

ii. Control de calidad……………………………………………………………..35

iii. Bioterios……………………………………………………………………...…39


i. Almacén General………………………………………………………………40

ii. Laboratorio de Acondicionamiento 2………………………………………..41

iii. Laboratorios de Producción y Control de Calidad………………………..44


i. Transferencias tecnológica…………………………………………………...51

ii. Desarrollo del plan maestro del sitio……………………………………...…62

iii. Construcción…………………………………………………………………...63

iv. Equipamiento…………………………………………………………………..70

VI.3 Seguimiento y puesta en operación………………………………………………………76




VI.4 Informe final…………………………………………………………………………………85

VII. ACCIONES REALIZADAS………………………………………………………………………...88

VII.1 Programa de trabajo………………………………………………………………………..88




VII.1 Presupuestos y Calendario Autorizado…………………………………………………..94

VII.3 Integración de expedientes y/o proyectos ejecutivos…………………………………..97

i. Obra……………………………………………………………………………………...97

ii. Equipamiento…………………………………………………………………………...98

iii. Presupuesto…………………………………………………………………………100

iv. Calificación y validación……………………………………………………………100

VII.4 Documentos soporte de la aplicación de los recursos………………………………..101

i. Trámites y registro presupuestal…………………………………………………….101

ii. Proceso de adjudicación de obra pública…………………………………………..101

iii. Proceso de adjudicación de bienes y servicios……………………………………111

iv. Estimaciones, facturas y generadores……………………………………………...123

v. Trámites y registro contable………………………………………………………….123

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VIII. SEGUIMIENTO Y CONTROL……………………………………………………………………124

VIII.1 Avances y situación del proyecto………………………………………………………..124

VIII.2 Acciones para mejorar su ejecución…………………………………………………….133

VIII.3 Auditorías practicadas………………………………………………………….…………135

VIII.4 Atención a observaciones determinadas……………………………………………….137

IX. RESULTADOS Y BENEFICIOS ALCANZADOS………………………………………………142

IX.1 Cumplimiento de los objetivos…………………………………………………………...142

IX.2 Resultados obtenidos …………………………………………………………………….143

IX.3 Beneficios alcanzados…………………………………………………………………….146

X. INFORME FINAL DEL SERVIDOR PÚBLICO RESPONSABLE DE LA EJECUCIÓN DEL

PROYECTO……………………………………………………………………………………….148

XI. ANEXOS…………………………………………………………………………………………...152

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I. PRESENTACIÓN

Con motivo del término de la Administración 2006-2012 del Poder Ejecutivo Federal, la

Dirección General de los Laboratorios de Biológicos y Reactivos de México S.A. de C.V. (BIRMEX), conforme a los criterios de rendición de cuentas y transparencia que soportan el quehacer gubernamental de las instituciones públicas de cara a la sociedad civil, ha considerado conveniente dejar constancia documental de las acciones y resultados alcanzados para garantizar el desarrollo, producción y comercialización de vacunas y otros biológicos que se emplean en los programas de atención a la salud que ejecutan diversas instituciones del Sector Salud, en este contexto se elabora el Libro Blanco del Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas.

I.1 Nombre

“Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de Producción de Vacunas”

I.2 Objetivo del proyecto Mejorar y ampliar la infraestructura para la producción, a fin de atender las

Observaciones de la Autoridad Nacional Regulatoria (COFEPRIS) para mantener vigentes las licencias de funcionamiento, y readecuar una planta para producir en México la vacuna contra la influenza.

I.3 Periodo de vigencia que se documenta

El presente Libro Blanco documenta y resalta las acciones relevantes realizadas en el periodo de Diciembre 2006 – Agosto 2012.

I.4 Ubicación geográfica

Para la producción de vacunas Birmex cuenta con dos plantas en operación; el

Instituto Nacional de Higiene, en donde se fabrican vacunas bacterianas y faboterápicos ubicado en Mariano Escobedo número 20, colonia Popotla, Delegación Miguel Hidalgo; y el Instituto Nacional de Virología, en donde se fabrican vacunas virales, ubicado en Prolongación Manuel Carpio número 492, colonia Casco de Santo Tomas, Delegación Miguel Hidalgo, en el Distrito Federal.

Además, se encuentra en desarrollo la planta de Cuautitlán en la que se fabricará la vacuna contra la Influenza, ubicada en la autopista México Querétaro KM 37.5 Parque Industrial Cuamatla, C.P. 54730 Cuautitlán Izcalli, Estado de México.

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I.5 Principales características técnicas Birmex es el Organismo que se encarga de garantizar la provisión de vacunas y

biológicos mediante su desarrollo, producción, comercialización y distribución, en condiciones óptimas de calidad y precio para prevenir y mitigar las enfermedades de la población en armonía con el Sistema Nacional de Salud.

Para cumplir con esta misión, Birmex tiene a su cargo la producción de vacunas

bacterianas y vacunas virales, biológicas y otros reactivos, además de que lleva a cabo proyectos de investigación sobre Vacunas Virales, Vacunas Bacterianas, Sueros, Estudios Clínicos y Vacunas de Síntesis Químicas.

Asimismo, para el aseguramiento de la calidad en la provisión de vacunas, Birmex

incorpora diversos métodos y tecnologías para la realización de pruebas de una complejidad variable, para el control de la calidad de los productos que se comercializan o se producen directamente, cuyos procesos de almacenamiento y distribución, se apoyan en la Red de Frío de Birmex, que garantiza la conservación adecuada de los productos.

Dentro de los proyectos a desarrollar, Birmex estableció el Proyecto para la

producción de la vacuna de la influenza, así como el proyecto de producción a nivel piloto de una vacuna contra Morfina/heroína, con el propósito de ampliar la capacidad instalada y el mejoramiento de la producción de vacunas, se incorporó el programa de fortalecimiento de la infraestructura de los Institutos de Higiene y Virología, para incrementar la capacidad de producción de las vacuna que ahí se fabrican, asimismo, para realizar las actividades de control de calidad y aseguramiento de calidad, que le permitieran dar respuesta al marco regulatorio vigente.

a) Glosario de Términos

AFI. Agua para la Fabricación de Inyectables. Birmex. Laboratorios de Biológicos y Reactivos de México, S.A. de C.V. BPF´s. Buenas Prácticas de Fabricación. CCAyAC. Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura CIP. Cleaning In Place. COFEPRIS. Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios. DCC. Dirección de Control de Calidad. DGAAyF. Dirección General Adjunta de Administración y Finanzas. DGACYAC. Dirección General Adjunta de Control y Aseguramiento de la Calidad. DGDIF. Dirección General de Desarrollo de la Infraestructura Física. DGPOP. Dirección General de Programación y Presupuesto. DPaT. Difteria, Pertussis-tos ferina y Tétanos ERU. Especificación del Requerimiento de Usuario. FUNSALUD. Fundación Mexicana para la Salud. GMP´s. Good Manufacturing Practices.

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HVAC. Heating, Ventilating and Air Conditioning. Hib. haemophilus influenza b. INDAABIN. Instituto Nacional de Administración y Avalúos de Bienes Nacionales. INH. Instituto Nacional de Higiene. INV. Instituto Nacional de Virología. LAASSP. Ley de Adquisiciones, Arrendamientos y Servicios del Sector Público. LOPSRM. Ley de Obras Públicas y Servicios Relacionadas con las Mismas. OIC. Órgano Interno de Control. OMS. Organización Mundial de la Salud. OPV. Vacuna Oral de Poliovirus.

PIB. Producto Interno Bruto. RABS. Restricted Access Barrier System. SFP. Secretaría de la Función Pública. SHCP. Secretaría de Hacienda y Crédito Público. SIP. Sterilization In Place. SSA. Secretaría de Salud. Td. Difteria y Tétanos

UMAS. Unidades Manejadoras de Aire. VPH. Virus de Papiloma Humano.

I.6 Unidades Administrativas Participantes

Las unidades administrativas responsables del proceso y de éste proyecto fueron

las siguientes: Dirección General Adjunta de Administración y Finanzas

Dirección General Adjunta de Operaciones

Instituto Nacional de Higiene Instituto Nacional de Virología

Dirección General Adjunta de Aseguramiento y Control de la Calidad Dirección de Planeación Estratégica Dirección Jurídica

II. Fundamento legal y objetivo del Libro Blanco

II.1 Fundamento Legal del Libro Blanco El presente Libro Blanco “Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de

Producción de Vacunas”, tiene su fundamento legal en los siguientes ordenamientos:

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Fracción IV y V, del numeral Tercero de los Lineamientos para la elaboración e

integración de Libros Blancos y de Memorias Documentales, de fecha 5 de octubre de 2011, publicados en el Diario Oficial de la Federación el día 10 de octubre de 2011.

Artículo 2º del Acuerdo Presidencial para la rendición de cuentas de la

Administración Pública Federal 2006-2012, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 19 de diciembre de 2011.

Numeral 15 de los Lineamientos para la formulación del Informe de Rendición de

Cuentas de la Administración Pública Federal 2006-2012, de fecha 16 de enero de 2012, publicados en el Diario Oficial de la Federación del 18 de enero de 2012.

II.2 Objetivo del Libro Blanco Dejar constancia documental de las acciones encaminadas a mejorar la fabricación

de vacunas, donde se podrá observar la transparencia de la utilización de los recursos que coadyuvaron al buen desarrollo de las actividades de Birmex, y al cumplimiento de las metas y objetivos planteados en el Plan Nacional de Desarrollo, el Programa Sectorial de Salud y al Programa de Mediano Plazo de Birmex.

III. ANTECEDENTES

La entidad Laboratorios de Biológicos y Reactivos de México S.A. de C.V. (Birmex), se fundó en 1999, al transformarse la extinta Gerencia de Biológicos y Reactivos (GBR) en una empresa paraestatal encargada del desarrollo, producción y comercialización de vacunas y otros biológicos que se emplean en los programas de atención a la salud que ejecutan diversas instituciones del sector salud.

En el año 2007 se estimó que el mercado de vacunas en el ámbito internacional

tuvo un valor aproximado de 11,600 millones de dólares y que el periodo 2006-2010 mostraría un crecimiento superior al 16%, el cual alcanzaría en el 2010 alrededor de 19,200 millones de dólares.

Asimismo en el mercado nacional el esquema de vacunación aplicado en 2007

incluyó 12 vacunas, algunas de ellas combinadas, de modo que el número total de vacunas simple fue de15.

El mercado Nacional de vacunas está fuertemente determinado por el sector salud

el cual en el periodo de 2003 – 2007, demandó en promedio 150 millones de dosis anuales y en el 2007 el mercado del sector público presentó un valor del orden de 3,030 millones de

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pesos. Las instituciones públicas que demandan los mayores volúmenes de vacunas son el Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) y la Secretaría de Salud federal y los estados.

En el 2011 Birmex fue el principal abastecedor del mercado mexicano, al surtir el

65% del volumen usado por el Sector Salud. Sin embargo su participación en el valor de las ventas fue de solo el 47% respecto al mercado.

Para Birmex era previsible que el número de vacunas que se emplearía fuera en

aumento, pues en las próximas décadas podrían incorporarse otra decena de vacunas a los esquemas vacunales. Por consiguiente, consideró prioritario prepararse para enfrentar este reto, elaboró entonces su Programa de Acciones Específicas 2007-2012 el cual fue aprobado por el Consejo de Administración y publicado en el 2008 y este Programa se actualizó en 2008 y en 2009, con la aprobación del Consejo de Administración.

En el Programa se planteó el objetivo estratégico de fortalecer la capacidad de

producción a través de la renovación de la estructura física y operacional de la empresa para obtener la certificación nacional e internacional, así como lograr la renovación de los registros sanitarios. En este sentido se propuso la ejecución de un Subprograma de Producción de vacunas, biológicos y otros reactivos, que incluyó la renovación de la infraestructura física y operacional para la producción y el control de calidad, que incluyó las estrategias siguientes:

1) Remodelar las instalaciones para la producción de la vacuna de polio trivalente

oral (OPV) en el Instituto Nacional de Virología, adecuar las instalaciones y equipos para dar cumplimiento a las recomendaciones de la autoridad nacional regulatoria (COFEPRIS), con esta remodelación se buscó alcanzar los objetivos de obtener el certificado de BPF por parte de COFEPRIS, exportar la vacuna y contribuir a la política nacional e internacional respecto a la erradicación de la poliomielitis.

2) Mantener en el Instituto Nacional de Higiene la producción de la vacuna Td y de sueros, mejorando las instalaciones y equipos para renovar los registros sanitarios lo que conllevó a la remodelación de las instalaciones del Instituto, que contemplaron las actividades de estudios de ingeniería de procesos y obra, evaluación de servicios existentes para las nuevas instalaciones, planos con los diseños de ingeniera, así como el estudio de costo beneficio. Asimismo aprovechar al máximo las instalaciones de producción remodeladas, se propuso ampliar la producción de vacunas bacterianas, incrementando la producción de la vacuna Td, para cubrir el mercado nacional y exportar los excedentes y continuar con los proyectos de investigación para producir la vacuna DPaT y la vacuna Tdpa, así como el etiquetado y acondicionamiento de la vacuna de influenza pandémica, neumococo, hepatitis b y VPH, en una primera etapa.

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3) Comprar la planta farmacéutica ubicada en Cuautitlán y hacer las adecuaciones necesarias con el objeto de construir una planta de producción de antígeno en el largo plazo, para lograr autonomía de la producción de la vacuna contra la influenza estacional y pandémica.

III.1 Instituto Nacional de Virología (INV)

La Secretaría de Salud, antes Secretaría de Salubridad y Asistencia, creó en el año 1955, el primer Laboratorio de Virología, que al correr del tiempo se transformaría en el Instituto Nacional de Virología, este Instituto realizó actividades de diagnóstico e investigación hasta el año 1967, fecha en la cual se produjo el cambio radical de sus actividades y objetivos y se convirtió en un Centro para producir vacunas virales.

Desde 1972 se ha venido produciendo la Vacuna Antipoliomielítica Trivalente Oral

tipo Sabin (OPV) en el Instituto Nacional de Virología, esta vacuna está formulada con los tres serotipos de poliovirus vacunales (1, 2 y 3) de aquí su nombre de trivalente.

Esta tecnología utilizaba cultivos primarios y secundarios de riñón de mono

Erithrocebus patas, para la multiplicación del virus de la poliomielitis, de 1972 al 2002 se incorporaron diversas mejoras que hicieron que el país fuera autosuficiente en la producción de la vacuna OPV a partir del año 1993 a la fecha.

En el año 2002, se logró otro cambio muy importante en la producción de la vacuna

OPV, se sustituyeron los cultivos secundarios de riñón de mono por un cultivo celular llamado “células Vero”, lo que permitió incrementar la capacidad de producción sustancialmente a 100 millones de dosis al año de producto terminado y 200 millones de dosis de cada granel monovalente (tipo 1, 2 y 3) por año; aunado a esto se bajó el costo de producción de la vacuna lo que permitió que este producto fuera más rentable para la empresa.

Las instalaciones y el equipo de procesos con los que contaba el Instituto Nacional

de Virología para producir la vacuna Antipoliomielítica, fueron adquiridos en los años 70´s, sin embargo la normatividad para la producción de biológicos a lo largo del tiempo ha tenido una serie de cambios que derivaron en un mayor número de condiciones en la producción de productos biológicos para el uso humano, situación que generó una serie de observaciones en cuanto al diseño de áreas y sistemas críticos (aire, vapor, agua, etc.), en diferentes actas de verificación de la Autoridad Nacional de Control (COFEPRIS).

En atención a estas observaciones, en el año 2005 el Director General de la empresa instruyó a los Directores Técnicos a proponer un proyecto de remodelación para subsanar dichas observaciones, por lo anterior se propuso llevar a cabo un “Proyecto de remodelación mayor de las áreas de producción del INV y Bioterio de Primates”, para dar cumplimiento a las buenas prácticas de fabricación y así obtener el certificado del cumplimiento de las mismas y la renovación del registro de la vacuna por parte de la

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COFEPRIS, el cual fue diseñado en el 2006 y establecido en el Programa de Mediano Plazo 2007 – 2012.

Así mismo en el periodo 2007 – 2008 se realizó la remodelación de las áreas

productivas y en el periodo 2008-2009, se llevó a cabo un proyecto de remodelación de todo el Edificio B, del INV, destinado para Control de Calidad, lo cual permitió al Instituto contar de manera integral con áreas apropiadas y con el cumplimiento de GMP´s. Con la culminación de estos importantes proyectos el INV, se abre la posibilidad de exportar los excedentes de la producción.

III.2 Instituto Nacional de Higiene (INH)

El Instituto Nacional de Higiene es la instalación más antigua que tiene el Gobierno

Federal para la fabricación de productos biológicos, pues su inicio se remonta a 1895 en la Sección de Bacteriología del antiguo Hospital de San Andrés, posteriormente cambia de nombre y ubicación y después de ocupar varias sedes y cambios de nombre a lo largo de tres décadas, el 31 de agosto de 1927 terminaron las obras de su ubicación actual en Mariano Escobedo No. 20 Colonia Popotla.

A pesar de que en su momento las instalaciones y equipamiento del Instituto

Nacional de Higiene cumplían plenamente con los requerimientos sanitarios vigentes, con el devenir de los años y el avance en la regulación sanitaria de nuestro país, resulta obvio que las instalaciones y equipos de proceso, fueron haciéndose obsoletos paulatinamente hasta presentar desviaciones importantes a las buenas prácticas de fabricación, dando como resultado el incumplimiento de la normatividad vigente.

Es por ello que en el Instituto Nacional de Higiene se han tenido que llevar a cabo

remodelaciones para adecuar las instalaciones a las condiciones normativas que en su momento estableció la autoridad sanitaria. Destacando las realizadas a los laboratorios de Procesos Finales, Fermentaciones, Toxoide Diftérico y el Bioterio de cobayos y por último la efectuada a los laboratorios de Fraccionamiento y Liofilización de Sueros en el año 2001.

Como resultado de la globalización, en los últimos años la regulación sanitaria y los

aspectos normativos, han mostrado avances verdaderamente relevantes, los cuales tienen un impacto directo en la industria farmacéutica y nuevamente las instalaciones de producción de medicamentos y de productos biológicos, presentan desviaciones a la NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2006, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos, publicada el 22 de Diciembre del 2008 en el Diario Oficial de la Federación, por lo que fue necesario adecuar las instalaciones a las nuevas disposiciones emitidas por la autoridad sanitaria.

Ante la necesidad de eliminar las desviaciones a las buenas prácticas de fabricación

asentadas en las actas de verificación sanitaria por la COFEPRIS y la Gerencia de Auditorías de Birmex, así como de cumplir cabalmente con la normatividad y fortalecer la

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capacidad de producción de vacunas bacterianas y de faboterápicos, se decidió atender las observaciones de la COFEPRIS a través de la modernización de las instalaciones del Instituto Nacional de Higiene, mismas que se establecieron el Programa a Mediano Plazo 2007 – 2012.

En el año 2007 se desarrollaron los proyectos ejecutivos para la remodelación del

almacén de materia Primas y el Laboratorio de Acondicionamiento 2 y en el 2008 se realizaron las obras correspondientes.

Durante el ejercicio 2008 Birmex realizó los proyectos de ingeniería conceptual y

básica, para llevar a cabo las obras de remodelación integral de los laboratorios de fabricación en: Fermentaciones; Procesos Finales; Toxoide Diftérico; Fraccionamiento y Liofilización de Faboterápicos y Servicios Generales (Medios de Cultivo), los cuales conforman la planta productiva del INH, para con ello poder obtener el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación que le permitiría a Birmex renovar los Registros Sanitarios correspondientes.

Asimismo con la remodelación de las instalaciones al Instituto se pretendía ampliar

la producción de vacunas bacterianas y aprovechar al máximo las instalaciones de producción, para aumentar la producción de la vacuna Td, para cubrir el mercado nacional y exportar los excedentes.

III.3 Planta Cuautitlán

Desde principios de este siglo, la Organización Mundial de la Salud (OMS), advirtió a todos los países el riesgo de que se generara una pandemia de influenza y recomendó adoptar medidas de prevención para hacerle frente a este problema en caso de que llegara a presentarse. Como resultado, diversos países entre ellos México, elaboraron Planes de Respuesta ante una Pandemia de Influenza.

Derivado de las repercusiones que un evento de esta naturaleza tendría en la salud,

se promovió en México la adopción de medidas para disminuir los riesgos y por ello se hicieron reservas de medicamentos y el Consejo de Salubridad General emitió un “Acuerdo para Desarrollar una Estrategia Operativa Multisectorial del Plan Nacional de Preparación y Respuesta ante una Pandemia de Influenza”. Igualmente, acordó “que el Consejo de Administración de los Laboratorios de Biológicos y Reactivos de México, S.A. de C.V., Birmex, tome las medidas necesarias para que se realicen las negociaciones y los contratos que se requieran para iniciar y mantener la producción nacional de vacunas, estacional y pandémica, contra el virus de influenza, lo antes posible”.

Por lo anterior, se celebraron negociaciones con la empresa Sanofi Pasteur para la

ejecución de un proyecto conjunto a fin de producir la vacuna contra la Influenza en México. El proyecto incluyó:

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I. La adquisición por parte de Birmex de una planta propiedad de Sanofi Aventis, ubicada en Cuautitlán Izcalli, Estado de México, operación que se formalizó el día 11 de diciembre de 2007;

II. La celebración de un contrato para la transferencia de tecnología, de Sanofi Pasteur Birmex, de la ingeniería básica y asistencia técnica necesarias para transformar la planta adquirida por Birmex, con la finalidad de que fuera apta para producir vacunas;

III. La construcción por parte de Sanofi Pasteur de una planta en Ocoyoacac, Estado de México, para fabricar el ingrediente activo para producir la vacuna antinfluenza estacional y pandémica; y

IV. La celebración de un contrato de suministro, entre Birmex y Sanofi Pasteur, de las vacunas y materias necesarias para producir la vacuna contra la influenza estacional y pandémica.

A finales de abril de 2009, la Organización Mundial de la Salud (OMS) anunció la aparición de un nuevo virus de influenza A. Esta cepa H1N1 no se había presentado anteriormente en los seres humanos. El virus era contagioso, de fácil propagación de una persona a otra y de un país a otro.

La OMS ha insistido de manera repetida que la aparición de esta primera pandemia

del siglo XXI no nos exime de la presencia de una segunda o tercera, por lo cual se reitera la necesidad de reforzar la vigilancia epidemiológica en el resto del mundo en especial sobre la aparición del virus H5N1 cuya fatalidad es mayor a la del virus AH1N1, y cuyos casos siguen incrementándose día con día

En México el brote de influenza inesperado, aumentó la relevancia del proyecto

para la producción de la vacuna contra influenza, estacional y pandémica. Para el seguimiento de las actividades de transferencia de tecnología, Birmex estableció un equipo de trabajo integrado por las diferentes áreas de ingeniería, producción, control de calidad, validación y aseguramiento de calidad.

Los avances de proyecto se pueden resumir de la siguiente manera: en diciembre

de 2007 se adquirió la planta, asimismo en el 2008 se realizó el programa maestro de la planta en su conjunto, se desarrollaron los diseños conceptuales y la ingeniería básica de los laboratorios de control de calidad y producción, los cuales fueron entregados durante el primer semestre del 2009. A partir de ese momento, se desarrolló la ingeniería de detalle hasta el primer trimestre del 2010. De manera paralela, durante ese período se adquirieron los principales equipos de producción y control de calidad, se realizaron las pruebas en fábrica de los mismos y, tras su aprobación, fueron recibidos en los almacenes de la planta Cuautitlán.

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Durante el 2010 se realizaron las licitaciones para la construcción de obra civil y tuberías, los cuales se iniciaron el segundo semestre de ese año y cuyos trabajos concluyeron el año pasado. A finales de 2011, en conjunto con la Dirección General de Desarrollo e Infraestructura Física de la Secretaría de Salud Federal, se adjudicaron por licitación la construcción y supervisión de la 2a etapa de construcción, que contempla el resto de las disciplinas y cuyos trabajos se encuentran en desarrollo.

IV. MARCO NORMATIVO APLICABLE A LAS ACCIONES REALIZADAS DURANTE LA EJECUCIÓN DEL PROYECTO

1. CONSTITUCIÓN

i. Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos. D. O. F. 5-II-1917 y sus Reformas.

2. LEYES i. Ley Orgánica de la Administración Pública Federal.

D.O.F. 29-II-1976 y sus Reformas.

ii. Ley Federal de las Entidades Paraestatales. D.O.F. 14-V-1986 y sus Reformas

iii. Ley General de Salud. D.O.F. 07-II-1984 y sus Reformas.

iv. Ley Federal de Presupuesto y Responsabilidad Hacendaria. D.O.F. 30-III-2006 y sus Reformas.

v. Ley General de Bienes Nacionales. D.O.F. 20-V-2004 y sus Reformas.

vi. Ley de Planeación. D.O.F. 05-I-1983 y sus Reformas.

vii. Ley de Adquisiciones, Arrendamientos y Servicios del Sector Público D.O.F. 4-I-2000 y sus Reformas

viii. Ley de Obras Públicas y Servicios Relacionadas con las Mismas D.O.F. 4-I-2000 y sus Reformas

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ix. Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública Gubernamental D.O.F. 11-VI-2002 y sus Reformas

x. Ley Federal de Instituciones de Fianzas D.O.F. 29-XII-1950 y sus Reformas

xi. Ley Federal sobre Metrología y Normalización D.O.F. 01-VII-1992 y sus Reformas.

xii. Ley General del Equilibrio Ecológico y Protección al Medio Ambiente D.O.F. 28-I-1998 y sus Reformas.

xiii. Ley General de Propiedad Industrial D.O.F. 23-XI-94 y sus Reformas.

xiv. Ley Federal de Derechos de Autor D.O.F. 24-XII-96 y sus Reformas

3. CODIGOS i. Código Civil Federal y sus Reformas

D.O.F. publicado en 4 partes el 26-V, 14-VII, 3-VIII y 31-VIII- de 1928

ii. Código de Comercio. D. O. F. 04-I-1989 y sus Reformas.

iii. Código Fiscal de la Federación. D. O. F. 31-XII-1981 y sus Reformas.

iv. Código Federal de Procedimientos Civiles y sus Reformas D.O.F. 24-II-1943.

4. DISPOSICIONES INTERNACIONALES

i. Convenio para la Promulgación de la Constitución de la Organización Mundial de la Salud, así como el arreglo concerniente a la Office International d'Hygiene Publique

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ii. Convenio sobre Ecología y Medio Ambiente que celebran el Gobierno de los Estados Unidos Mexicanos representado por las Secretarías de Salud y de Desarrollo Urbano y Ecología, y la Organización Panamericana de la Salud, Oficina Regional de la Organización Mundial de la Salud. D. O. F. 22-XII-1986

5. REGLAMENTOS i. Reglamento de la Ley Federal de las Entidades Paraestatales

D.O.F. 26-I-1990 y sus Reformas

ii. Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Control Sanitario de Actividades, Establecimientos, Productos y Servicios D. O. F. 09-VIII-1999

iii. Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud. D. O. F. 06-I-1987 y sus Reformas

iv. Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Sanidad Internacional. D. O. F. 18-II-1985 y sus Reformas

v. Reglamento Interior de la Secretaría de Salud D.O.F. 6-VIII-1997 y sus Reformas

vi. Reglamento de la Ley Federal De Presupuesto y Responsabilidad Hacendaria D.O.F. 28 de junio de 2006 y sus reformas.

vii. Reglamento de la Ley de Adquisiciones, Arrendamientos y Servicios del Sector Público D.O.F. 20-VIII-2001 y sus Reformas

viii. Reglamento de la Ley de Obras Públicas y Servicios Relacionados con las Mismas. D.O.F. 20-VIII-2001 y sus Reformas

ix. Reglamento del Código Fiscal de la Federación. D.O.F. 7-XII-2009

x. Reglamento de la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública Gubernamental. D.O.F. 11-VI-2003.

xi. Reglamento de la Ley del Servicio de la Tesorería de la Federación. D.O.F. 15-III-1999

xii. Reglamento de la Ley Federal Sobre Metrología y Normalización

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D.O.F. 14-I-1999

xiii. Reglamento de la Ley Federal de Derechos de Autor D.O.F. 26-I-1990 y sus Reformas

6. DECRETOS

i. Presupuesto de Egresos de la Federación del ejercicio presupuestal de que se trate. D.O.F. 2006-2012

ii. Decreto por el que se crea el Consejo Nacional de Vacunación. D. O. F. 24-I-1991

iii. Decreto por el que se Promulgan las enmiendas a los artículos 34 y 35 de la Constitución de la Organización Mundial de la Salud, firmada en Nueva York. D. O. F. 19-XII-1975.

iv. Plan nacional de desarrollo 2007 – 2012 DOF 31 de mayo de 2007

7. NORMAS

i. Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2006, Buenas prácticas de

fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos

8. ACUERDOS

i. Manuales Administrativos de Aplicación General en materia de Adquisiciones

y Obra Pública.

9. LINEAMIENTOS

i. Políticas, Bases y Lineamientos en materia de Adquisiciones, Arrendamientos de Bienes Inmuebles y la Prestación de Servicios.

ii. Políticas, Bases y Lineamientos en materia de Obras Públicas y servicios

relacionados con las mismas.

V. VINCULACIÓN DEL PROYECTO CON EL PLAN NACIONAL DE DESARROLLO Y PROGRAMAS SECTORIALES, INSTITUCIONALES, REGIONALES Y/O ESPECIALES.

V.1 Plan Nacional de Desarrollo 2007 - 2012

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El Plan Nacional de Desarrollo (PND) 2007-2012 constituye el documento rector que

encuadra los programas institucionales y sectoriales que fueron desarrollados por la administración pública federal para dar respuesta a los problemas públicos diagnosticados en el mismo documento.

El Objetivo 1 del Plan Nacional de Desarrollo, “Garantizar la seguridad nacional,

salvaguardar la paz, la integridad, la independencia y la soberanía del país, y asegurar la viabilidad del Estado y de la democracia”, se asocia a diversas estrategias y líneas de acción, particularmente las que se relacionan con la protección contra riesgos sanitarios; la atención de desastres y urgencias epidemiológicas; el aseguramiento de la producción nacional de reactivos, biológicos y otros dispositivos médicos estratégicos para la seguridad nacional, así como con el fortalecimiento de la capacidad de respuesta del sector ante emergencias nacionales en salud.

Asimismo, el Objetivo 5 señala la necesidad de reducir la pobreza extrema y

asegurar la igualdad de oportunidades y la ampliación de capacidades para que todos los mexicanos mejoren significativamente su calidad de vida y tengan garantizados alimentación, salud, educación, vivienda digna y un medio ambiente adecuado para su desarrollo tal y como lo establece la Constitución.

En este sentido el Proyecto para el Mejoramiento de la Capacidad de

Producción de Vacunas, se vincula con el Plan Nacional de Desarrollo, con los Objetivos 1 y 5, así como en el eje 3 de política pública denominado “Igualdad de oportunidades”, en el cual, el Gobierno Federal asume el compromiso de que cada mexicano, sin importar su lugar de origen y el ingreso de sus padres, debe tener acceso a genuinas oportunidades de formación y de realización. Esa es la esencia de la igualdad de oportunidades y sólo mediante ella puede verificarse la ampliación de capacidades y el mejoramiento de las condiciones de vida de aquellos que más lo requieren.

El Desarrollo Humano Sustentable encuentra en dichos procesos la base personal,

familiar y comunitaria de su realización social, asimismo, garantizar el acceso a los servicios básicos para que todos los mexicanos tengan una vida digna. Esto supone que todos puedan tener acceso al agua, a una alimentación suficiente, a la salud y la educación, a la vivienda digna, a la recreación y a todos aquellos servicios que constituyan el bienestar de las personas y de las comunidades.

Asimismo, en tercer párrafo del Eje 3.2 “Salud” señala que durante los últimos años,

se han registrado en el mundo importantes adelantos en materia de salud y México no ha sido la excepción. Un ejemplo de ello en el país es la aplicación universal de vacunas.

Bajo esa premisa se establece el Objetivo 8 “Garantizar que la salud contribuya a la superación de la pobreza y al desarrollo humano en el país” Estrategia 8.2 “Garantizar un blindaje efectivo contra amenazas epidemiológicas y una respuesta oportuna a desastres para mitigar el daño al comercio, la industria y el desarrollo regional”.

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El Desarrollo Humano Sustentable encuentra en dichos procesos la base personal,

familiar y comunitaria de su realización social, asimismo garantizar el acceso a los servicios básicos para que todos los mexicanos tengan una vida digna. Esto supone que todos puedan tener acceso al agua, a una alimentación suficiente, a la salud y la educación, a la vivienda digna, a la recreación y a todos aquellos servicios que constituyan el bienestar de las personas y de las comunidades.

V.2 Programa Sectorial de Salud 2007 - 2012

El Programa Sectorial de Salud 2007 – 2012, define como uno de sus principales compromisos fortalecer la protección contra riesgos sanitarios; garantizar la protección a la salud en la población con criterios de cobertura universal, oportunidad y calidad. Dentro de estos compromisos destaca principalmente, el establecimiento de medidas de prevención y promoción a la salud como una estrategia institucional para contribuir a la disminución del rezago en salud.

Para contribuir al logro de los objetivos planteados en el Plan Nacional de Desarrollo

2007-2012 se plantean cinco objetivos que se describen a continuación.

1. Mejorar las condiciones de salud de la población; 2. Reducir las brechas o desigualdades en salud mediante intervenciones

focalizadas en grupos vulnerables y comunidades marginadas; 3. Prestar servicios de salud con calidad y seguridad; 4. Evitar el empobrecimiento de la población por motivos de salud, y 5. Garantizar que la salud contribuya al combate a la pobreza y al desarrollo social

del país.

Para cumplir con estos objetivos y alcanzar las metas a ellos asociadas, se instrumentarán diez estrategias asociadas a las funciones sustantivas del Sistema Nacional de Salud: rectoría efectiva, prestación de servicios con calidad y seguridad, financiamiento equitativo y sostenible, y generación de recursos suficientes y oportunos. Cada una de las diez estrategias contempla diversas líneas de acción, y actividades específicas.

El Proyecto para el Mejoramiento de la capacidad de Producción de Vacunas,

se vincula con la Estrategia 2. ”Fortalecer e integrar las acciones de promoción de la salud y prevención y control de enfermedades”, las líneas de acción 2.4 “Reducir la incidencia de enfermedades prevenibles por vacunación”, y 2.16 “Atender los efectos de los desastres y las urgencias epidemiológicas” así como la Estrategia 10. “Apoyar la prestación de servicios

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de salud mediante el desarrollo de la infraestructura y el equipamiento necesarios” Líneas de acción 10.1 “Asegurar la producción nacional de reactivos, vacunas y otros dispositivos médicos estratégicos para la seguridad nacional” y 10.2 Impulsar la infraestructura de prevención y control de enfermedades, a través del fortalecimiento de la capacidad estructural de inteligencia para emergencias en salud, la reingeniería de los laboratorios de diagnóstico y referencia y la creación de una planta de producción de vacunas de Birmex”.

V.3 Programa de Mediano Plazo de Birmex 2007 – 2012

El Programa de Mediano Plazo de Birmex 2007 – 2012, establece los objetivos y acciones para fortalecer el desarrollo de la empresa y lograr la participación efectiva en las tareas del Sector Salud, en beneficio de la sociedad a la cual sirve.

La Misión de Birmex es garantizar la provisión de vacunas y biológicos mediante su

desarrollo, producción, comercialización y distribución, en condiciones óptimas de calidad y precio para prevenir y mitigar las enfermedades de la población en armonía con el Sistema Nacional de Salud.

En este sentido dentro del Programa Mediano Plazo, se desarrollaron los objetivos

estratégicos para dar cumplimiento con la misión de la entidad, de los cuales el Proyecto para el Mejoramiento de la capacidad de Producción de Vacunas, se vincula directamente con el objetivo 2.2 “Fortalecer la capacidad de producción”, en el cual se plantea la necesidad de modificar la forma de participación de Birmex en el suministro de los requerimientos del Sector Salud mediante el fortalecimiento de sus líneas de producción.

La estrategia apunta a mejorar las condiciones para asegurar el abasto y lograr una

participación más efectiva de la empresa en los programas de inmunización. El mayor aprovechamiento de los activos de la entidad tendrá también

repercusiones en los resultados financieros. Para el logro de sus objetivos la entidad se planteó la ejecución de seis

subprogramas, y el desarrollo de cuatro proyectos prioritarios, en este orden de ideas el Proyecto está alineado al subprograma 1) Producción de Vacunas y Otros Biológicos, así como el desarrollo de los proyectos prioritarios i).- Proyecto para la producción de la vacuna contra la Influenza; ii).- Aprovechamiento de las instalaciones del Instituto Nacional de Virología; iii).- Aprovechamiento de las instalaciones del Instituto Nacional de Higiene, iv) Proyecto de producción a nivel piloto de una vacuna contra Morfina/heroína.

VI. SÍNTESIS EJECUTIVA DEL PROYECTO

VI.1 Planeación

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En el año 2007, al inicio de la presente administración, la empresa Laboratorios de Biológicos y Reactivos de México S.A. de C.V., revisó la situación en que se encontraba su desempeño general, la situación del mercado de las vacunas en México y en el mundo, identificó sus fortalezas y debilidades y con base en ello redefinió su Misión y se propuso realizar un ambicioso programa de desarrollo para cumplir los objetivos planteados, elaboró entonces su Programa de Mediano Plazo 2007-2012 el cual fue aprobado por el Consejo de Administración y este Programa se actualizó en 2008 y en 2009, con la aprobación del Consejo.

A partir de entonces, la entidad llevó a cabo un intenso programa de trabajo

encaminado al desarrollo de la entidad a fin de mejorar el desempeño. De igual manera se iniciaron los trabajos para la remodelación de los Instituto Nacionales de Higiene y Virología y se efectuaron negociaciones para concretar una alianza tecnológica con una empresa farmacéutica fabricante de la vacuna de Influenza, que desembocaron en la formulación y posterior ejecución del Proyecto para la Producción de la Vacuna de Influenza en México.

En 2007-2010, se fortalecieron algunas áreas como producción, el aseguramiento y

control de calidad y la investigación, entre otras, a fin de mejorar el desempeño. Se iniciaron los trabajos para la remodelación de los Instituto Nacionales de Virología e Higiene y se inició el Proyecto para la Producción de la Vacuna de Influenza en México.

Asimismo en el período 2007-2010, la contingencia de salud más relevante fue, con

mucho, el advenimiento de la pandemia de influenza ocasionada por la aparición del virus AH1N1. La aparición del virus en la región de Norteamérica, adelantó los pronósticos de la aparición de una pandemia ocasionada por el virus H5N1, según había sido advertido por La Organización Mundial de la Salud.

La repentina aparición del virus y la contingencia sanitaria que ello provocó,

obligaron a la adopción de medidas extraordinarias para evitar la propagación del virus y disminuir el impacto de la enfermedad sobre la población mexicana. Birmex, en su carácter de empresa paraestatal coordinada por el sector salud, apoyó en diversas actividades como la adquisición y distribución de la vacuna contra la influenza estacional; la producción, almacenamiento y distribución de antivirales y el almacenamiento y distribución de diferentes mercancías adquiridas por la Secretaría de Salud y donadas tanto por gobiernos extranjeros, como por organizaciones internacionales.

Durante varias semanas la entidad canalizó una buena parte de su esfuerzo a

atender las prioridades de la contingencia, sin dejar de realizar las actividades de distribución de otras vacunas. En materia de producción, se destinó una parte de la capacidad de acondicionamiento para la producción de antivirales y de almacenamiento para conservar medicamentos y materiales para el combate de la enfermedad; en el área de comercialización, se continuó la actividad normal de surtimiento de los compromisos establecidos con los clientes y se aprovechó la capacidad de distribución para surtir a las

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instituciones de salud que lo requirieron de las vacunas, antivirales, medicamentos y materiales para la contingencia de la pandemia.

En abril de 2009, fecha en que se presentó la pandemia, en México no se contaba

con la infraestructura, ni la tecnología para producir la vacuna contra el virus AH1N1 en el país. No obstante, las previsiones que se tomaron desde 2007, mediante la firma de un contrato para el surtimiento a largo plazo de la vacuna contra influenza, que incluía compromisos de surtimiento en caso de una pandemia, facilitaron la obtención de la vacuna ya que existía el compromiso de Sanofi Pasteur de surtir la vacuna pandémica, en caso de que la infraestructura de producción no estuviera terminada en el momento en que se presentara una pandemia.

La pandemia ocasionada por el virus AH1N1, resultó finalmente benigna; sin

embargo, su impacto económico se reflejó en una reducción del PIB y afectó a sectores como la porcicultura, el turismo y la industria restaurantera. La lección más importante que se deriva de la adquisición de la vacuna AH1N1, es que se refrenda la necesidad de contar con la capacidad para producir una vacuna pandémica, en México.

Si bien el contrato de largo plazo para el surtimiento de vacuna contra la influenza

estacional, y pandémica, permitió obtener la vacuna que requería el país, el tiempo de disponibilidad no fue el deseado por las autoridades de salud del país. La premura con que se fabricó la vacuna impidió que los fabricantes establecieran compromisos de fechas de entrega fijos y además los calendarios de entrega estuvieron influidos por una demanda que en el principio parecía exceder con mucho a la oferta. Al final, los países en los que se fabrica la vacuna, se aseguraron de contar primeramente con la vacuna, antes de completar las entregas a otros países.

Por estas razones, la conclusión y puesta en marcha del proyecto para la

producción de la vacuna contra la influenza en México, adquirió más relevancia; sobre todo si se considera que el desarrollo del virus AH5N1 en Asia, mantiene latente la amenaza de otra pandemia.

Asimismo la regulación sanitaria, modificada en 2005, motivó la actualización de los

registros sanitarios durante el período 2007-2010 la gestión de dichos registros implicó la realización de obras, actualización de documentos y adopción de prácticas nuevas para Birmex como la fármaco vigilancia.

En 2010, la eliminación del procedimiento simplificado para la liberación de vacunas

y hemoderivados generó una presión adicional a los tiempos, ya reducidos, para la liberación y comercialización de las vacunas, algunas de ellas como la de influenza podrían enfrentar problemas severos para ser surtidas a tiempo si el proceso simplificado de liberación no se restituye.

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En este sentido dio inicio el programa de remodelación de los Institutos de Higiene y Virología, así como la readecuación de la planta de Cuautitlán para la producción de la vacuna contra la influenza estacional y pandémica, encaminado a cumplir con los objetivos establecidos en el Programa de Mediano Plazo 2007 -2012.

En este orden de ideas se desarrollaron los estudios Costo – Beneficio para cada

uno de los proyectos con el fin de registrar los proyectos de inversión ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público, de los cuales el resultado se menciona a continuación:

a. Instituto Nacional de Virología

i. Estudio Costo – Beneficio

Principales características del proyecto

En el proyecto de remodelación que se realizó a las instalaciones que Birmex tiene actualmente en el Instituto Nacional de Virología, se aprovechó la infraestructura y equipo que se ha mantenido en condiciones básicas de operación, y que en 2007 se fortaleció con la remodelación del área de producción.

La inversión total estimada para el proyecto de remodelación fue de

$145,208,066 pesos, de los cuales $120,522,695 pesos (83%) se destinarían a obra civil y $24,685,371 pesos (17%) a equipamiento; el programa final de remodelación tuvo un calendario planeado de 9 meses, por lo se tendrían las nuevas instalaciones disponibles en marzo de 2009.

Con esta inversión y el calendario planeado, se estimó que Birmex estaría en

posibilidad de producir a partir de 2009 y cuando menos hasta 2016, 30 millones de dosis anuales de OPV trivalente, las cuales se destinarían al mercado interno y con posibilidades de exportar vacunas monovalentes, ya que la planta tiene una capacidad potencial hasta de 100 millones de dosis.

Se pretendía que las nuevas instalaciones cumplieran con la normatividad de las

buenas prácticas de fabricación, con lo cual se estará en posibilidades de apoyar el programa mundial de erradicación en otros países, tanto de Latinoamérica — de donde le ha sido solicitado apoyo —, como de Asia y África, en donde el problema de la poliomielitis no ha sido solucionado, no obstante los esfuerzos de la comunidad internacional en la región.

Al disponer de las instalaciones en el tiempo planeado, se garantizó la

continuidad en el aprovisionamiento de esta vacuna para los programas nacionales, ya que en julio del 2008 se autorizó el reinicio de operaciones en el Instituto y en Julio 2009 se autoriza la producción de gráneles, con lo que se han mantenido los niveles de

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cobertura de vacunación contra la poliomielitis, apoyando asimismo el programa global de erradicación del virus.

Los laboratorios que se remodelaron corresponden tanto al área de producción

como de control de calidad, asimismo se contempló el equipamiento suficiente para sustituir equipo obsoleto por el tiempo de uso o porque existe tecnología sustituta de mayor eficiencia; se contempló modernizar las instalaciones y servicios principalmente los de aire grado farmacéutico, agua calidad de inyectable, vapor puro y manejo y eliminación de deshechos, entre otros.

Se trató de un proyecto de infraestructura social en el Sector Salud –Ramo 12-,

de acuerdo a los lineamientos para la elaboración y presentación de los análisis costo y beneficio de los programas y proyectos de Inversión emitidos por la SHCP.

Ubicación Geográfica

Las instalaciones en donde se realizó el proyecto de remodelación están

ubicadas en Prolongación de Carpio No. 20, Casco de Santo Tomás, Ciudad de México.

Costo total del proyecto Se estimó invertir en 2006 $928,404 pesos, $31,851,271 pesos en 2007,

87,613,933 pesos en 2008 y 24,814,458 pesos en 2009.

Distribución Anual del gasto en el proyecto (Pesos)

Fuentes de recursos

Los recursos para financiar el proyecto fueron de carácter federal, y se obtuvieron de los ingresos que por concepto de venta de bienes y otorgamiento de servicios, tuvo Birmex previstos en su programa anual para los años 2007 y 2008.

b. Instituto Nacional de Higiene


2006 2007 2008 2009 Total

Virología 928,404 31,851,271 87,613,933 24,814,458 145,208,066

Reg Históricos al 2007 928,404 31,851,271 - 32,779,675

Pasivo 2007 23,821,637 23,821,637

Prog 2008-2009 63,792,296 24,814,458 88,606,754

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El Instituto Nacional de Higiene (INH) dispone de dos líneas de producción y un área destinada a la investigación y desarrollo de vacunas bacterianas. En los laboratorios del INH se producen vacunas bacterianas y sueros heterólogos, asimismo se hace investigación y desarrollo de las vacunas bacterianas.

El proyecto se reorientó a llevar a cabo la remodelación y modernización de los

laboratorios que BIRMEX tiene en el Instituto Nacional de Higiene para la producción, control de calidad e investigación y desarrollo de vacunas bacterianas.

Asimismo reforzar la infraestructura y equipo que hasta esos momentos se

mantenía en condiciones básicas de operación, con un mínimo de recursos en los últimos 5 años y se redimensionaron los alcances del proyecto, así como establecieron metas de producción adecuadas y alcanzables de vacunas bacterianas.

El programa de remodelación tuvo un calendario modificado para concluir en

2012. Con esta inversión y tiempos de ejecución del proyecto, se estimó que BIRMEX estaría en posibilidad de dar continuidad al abasto de estos productos para el sector salud y poyar con mejores instalaciones a las actividades de investigación y desarrollo de las vacunas bacterianas requeridas en el país.

Se pretendió que las nuevas instalaciones cumplieran con la normatividad de las

buenas prácticas de fabricación (GMP´s), con lo cual se estará en posibilidades de apoyar acciones preventivas y de erradicación de enfermedades en países de la región.

Una vez terminada la obra y equipamiento, se dispondría de manera

ininterrumpida de las vacunas bacterianas que se producirán en estas instalaciones, por lo menos hasta 2023, año en que se tendría que reinvertir en nuevo equipamiento, debido a su deterioro natural.

Se estimó una inversión total de 276.8 millones de pesos para realizar la

remodelación de los laboratorios; el 66.4% se erogaron durante 2009 y 2010 y el restante 35.6% serán para concluir las obras en 2012.

Año Estimado Ejercido Variación

2009 113,840,288.00 113,840,288.00 0%

2010 64,622,073.00 64,622,073.00 0% 2011 86,267,729.00 30,194,203.00 65%

2012 12,100,680.00 0.00 100%

TOTAL 276,830,770.00 208,656,564.00 25%

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Componentes del proyecto Los laboratorios que se remodelaron corresponden tanto a las áreas de

investigación, producción y procesos finales, como de control de calidad y otros servicios de apoyo; asimismo se contempló el equipamiento suficiente para sustituir equipo obsoleto por el tiempo de uso o porque existía tecnología sustituta de mayor eficiencia.

La remodelación y equipamiento de los laboratorios, están vinculados con la

línea de producción y desarrollo de las vacunas bacterianas.

Componentes de la Inversión estimada en el estudio costo - beneficio

AÑO OBRA EQUIPO TOTAL

2009 40,927,502.00 72,912,786.00 113,840,288.00

2010 42,900,428.00 21,721,645.00 64,622,073.00

2011 29,421,012.00 56,846,717.00 86,267,729.00

2012 12,100,680.00 - 12,100,680.00

TOTAL 125,349,622.00 151,481,148.00 276,830,770.00

Tipo de Proyecto

La remodelación de los laboratorios de vacunas bacterianas, permitió ampliar su

vida útil a cuando menos 15 años más, ya que contaba con las condiciones sanitarias mínimas para su operación, debido a su tiempo de utilización que data de la época de los 80´s del siglo pasado.

Se trata de un proyecto de infraestructura social clasificado con el numeral 2.ii de

los Lineamientos para la elaboración y presentación de los análisis costo-beneficio de los programas y proyectos de Inversión emitidos por la SHCP. El proyecto se ubica en el Sector Salud -Ramo 12.

Localización Geográfica

Las instalaciones en donde se realizó el proyecto de remodelación están

ubicadas en Mariano Escobedo, esquina con Mar Negro en la Colonia Popotla, Ciudad de México. Con base en los programas que apoyan los servicios que se realizan en estas instalaciones, la zona de influencia es el territorio nacional, sin embargo es posible que trascienda al extranjero, posiblemente Latinoamérica o el continente africano en donde este tipo de vacunas es demandada por su bajo costo.

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c. Planta Cuautitlán


Una vez adquirida la planta de Cuautitlán en diciembre de 2007, se iniciaron los trabajos de instrumentación del proyecto (Fase I: 2008-2009). Se realizó el Programa Maestro de la Planta en su conjunto, así como la ingeniería conceptual y de detalle de la planta multipropósitos para la formulación etiquetado y acondicionamiento de las vacunas contra la influenza y otras de interés.

Con estos elementos, se disponía de lo necesario para ejecutar la obra y

equipamiento correspondiente (Fase II: 2010-2013) y se previeron las condiciones necesarias para iniciar la operación (Fase III: 2014-2015) con el etiquetado y acondicionamiento de los tres biológicos que concluirá en 2015 con la formulación y procesos subsecuentes, de la vacuna contra la influenza.

Reprogramación de las Fases del Proyecto

La reprogramación de las fases del proyecto implicó redistribuir el gasto

programado para la ejecución (obra y equipamiento) en lugar de 2 años (2008-2009) a 4 años (2010-2014), sin que el monto total del proyecto haya tenido variaciones importantes (se ha mantenido alrededor de 1,100 millones de pesos).

El proyecto se realiza conforme al Plan Maestro para la Construcción, en el

campus Cuautitlán se están adaptando los laboratorios, almacenes y oficinas en edificios existentes, y adicionalmente se construirán laboratorios nuevos para producción, control y oficinas para aseguramientos de la calidad, de acuerdo al Plan Maestro elaborado para tal fin.

Monto de la Inversión

La inversión estimada fue de 1,082,766,465 pesos distribuidos de acuerdo al

calendario y capítulos de gasto de equipamiento (5000) y obra pública (6000).

FASE CONCEPTO TIEMPO ESTIMADO

REPROGRAMACIÓN

I Instrumentación 2008 2008-2009

II Ejecución 2009-2009 2010-2013

III Operación 2010 2014-2015

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Por tratarse de un Proyecto Estratégico para el país, el financiamiento ha sido

principalmente con recursos Federales (93.25%) y el resto con recursos propios (6.75%. Adicionalmente se consideró a un monto para reposición de equipo en el año 2022 con el objeto de sustituir equipo obsoleto de las áreas de producción y control de calidad. (En el anexo 2 se presenta el detalle de los conceptos de inversión anualizados).

El propósito básico es construir una planta de biológicos que permita producir

vacuna contra la influenza, neumococo y hepatitis b en apoyo a las situaciones de emergencia epidemiológica y a los programas y semanas nacionales de vacunación.

Con lo anterior, se logrará reforzar la cobertura de vacunación en grupos

vulnerables, se apoyan las acciones preventivas de los programas del Sector Salud y se mitiga la morbilidad y se espera abatir la mortalidad de padecimientos prevenibles por vacunación.

Componentes del proyecto

El Proyecto comprende la planta multipropósitos así como servicios de

almacenamiento, distribución y administrativos, por lo que los componentes son de carácter multidisciplinario.

Laboratorios de procesos finales (producción secundaria) Laboratorios de control de calidad Servicios críticos de vapor puro, agua de calidad inyectable, aire puro y

HVAC, manejo de residuos peligrosos, entre otros. Servicios básicos: vapor industrial, agua, energía eléctrica, drenaje

industrial, instalaciones para residuos infecto-contagioso etc. Almacenes para materias primas, productos a granel y producto

terminado con estricto control de humedad y temperatura.

Año Total 5000 6000

2007 237,229,842.0 237,229,842.0 -

2008 652,481.0 433,981.0 218,500.0

2009 93,647,206.5 81,320,909.9 12,326,296.6

2010 217,374,629.2 126,206,729.8 91,167,899.4

2011 476,268,195.2 137,902,259.4 338,365,935.8

2012 28,797,055.8 - 28,797,055.8

2013 28,797,055.8 - 28,797,055.8

Total 1,082,766,465.5 583,093,722.1 499,672,743.4

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Área administrativa para apoyo logístico para la producción, almacenamiento y distribución de las vacunas.

Remodelar vestidores, áreas de aseguramiento de la calidad y soporte informático.

Localización Geográfica

Vida útil del proyecto El proyecto tiene una vida útil de al menos 20 años; se considera un horizonte de

evaluación a 20 años; a partir del año 2022 está planteado sustituir equipo obsoleto.

Costos La inversión comprende principalmente recursos Federales (93.25%) y el resto

(6.75%) recursos propios.

VI.2 Ejecución

Durante los ejercicios 2007-2011, se iniciaron los trabajos para la remodelación de los Institutos Nacionales de Virología y de Higiene, asimismo se inició el Proyecto para la Producción de la Vacuna de Influenza en México.

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El 26 de febrero de 2007, mediante oficio No. GCCV/INV/036/07, se notificó a la Comisión Federal de Regulación Sanitaria (COFEPRIS), el inicio de las labores de remodelación a partir del 21 de febrero del 2007, que permitiría el cumplimiento de la NOM059-1-SSA-2006 y solicitar posteriormente la visita de verificación para obtener la Certificación de buenas prácticas de fabricación.

El proceso de remodelación del Instituto Nacional de Virología Consistió en la remodelación de los laboratorios que corresponden tanto al área de producción, control de calidad y bioterios.

En este sentido, se realizaron una serie de actividades para el desarrollo del

proyecto las cuales consistieron en lo siguiente:

Revisión y clasificación de las observaciones de COFEPRIS en cuanto a las deficiencias en las instalaciones, equipo obsoleto y procedimientos inadecuados en la producción.

Elaboración de las bases para la ejecución del proyecto y publicación de

la licitación pública para la ejecución, supervisión de la obra, y equipamiento.

Adjudicación de la obra pública y supervisión, así como adjudicación,

compra e instalación de equipo. Asimismo se contempló el equipamiento suficiente para sustituir equipo obsoleto

por el tiempo de uso, así como la existencia de tecnologías sustitutas de mayor eficiencia. Las instalaciones y servicios críticos que se apoyaron, son principalmente los de

aire grado farmacéutico, agua calidad inyectable, vapor puro y manejo y eliminación de deshechos, entre otros.

i. Área de producción

El proyecto de remodelación del área de producción inició en febrero de 2007; el

cual consistió en la optimización de los flujos de personas, materiales y productos, para lo cual se modificó la arquitectura interior de los laboratorios y se renovaron los acabados sanitarios correspondientes, se instalaron nuevos sistemas de aire filtrado (HVAC) y de aire comprimido grado farmacéutico para el proceso de producción y se remodeló el sistema de agua grado inyectable del Instituto. Asimismo, se instalaron nuevas autoclaves con autogeneradores de vapor; así como nuevas cabinas de seguridad biológica y tanques mezcladores y se renovó el mobiliario con muebles de acero inoxidable.

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1. Obra civil

Durante el ejercicio 2007 se inició la remodelación del área de producción de vacunas, la cual consistió en realizar las mejoras en la arquitectura interior de los laboratorios, trabajos que fueron realizados mediante el contrato BIRMEX-OP-01/2007, adjudicado por Licitación Pública Nacional, a la empresa Galed y Asociados S.A. de C.V., por un monto original: $ 14,956,152.49 se generaron 4 convenios modificatorios.

Asimismo el 26 de marzo de 2007 se iniciaron los trabajos de adecuación del

área para el comedor y estancia de personal de las áreas de producción de vacunas, en el edificio B del Instituto, los cuales estuvieron a cargo del Ing. Fabián Parral Mecalco, mismos que fueron adjudicados mediante el contrato BIRMEX-OP-02/2007, por Adjudicación directa Artículo 27 Fracción III y 43 de la LOPSRM, por un monto de $165,337.77, ejecutado durante el periodo comprendido del 26 de marzo al 20 de abril de 2007.

De igual forma se realizó el proyecto integral para la ampliación de la instalación

del sistema de agua de calidad grado inyectable (WFI) en las áreas de producción de vacunas del Instituto, el cual fue ejecutado a través del contrato BIRMEX-OP-03/2007, asignado por adjudicación directa, a la empresa Stilmas Spa, por un monto de €342,805, el periodo de ejecución fue del 09 de abril al 28 de noviembre de 2007.

Del mismo modo se efectuó el proyecto integral para la ampliación de la

instalación del aire clasificado (HVAC) en las áreas de producción de vacunas del Instituto, mismo que estuvo a cargo de la empresa Luwa Mexico S.A. de C.V., a la cual se le asigno el contrato BIRMEX-OP-04/2007, por Adjudicación directa Artículo 25 y 27 Fracción III y 41 y 42 Fracción VII de la LOP, por un monto de $ 10,330,716.49, se generó un convenio modificatorio CM-OP-04/2007 de ampliación de plazo; del 16 de Abril al 15 de Diciembre de 2007.

Además fue necesario revisar, validar y certificar el proyecto realizado por el

personal de Birmex, para la instalación eléctrica en mediana baja tensión 23 KVA 220/127 V 3f 5h 60c en las áreas de producción de vacunas del Instituto, trabajos que fueron ejecutados mediante el contrato BIRMEX-OP-07/2007, asignado por Invitación restringida, a la empresa Representaciones Eléctricas Aguilar S.A. de C.V. por un monto $603,051.09, realizados durante el periodo del 11 de julio al 31 de julio de 2007.

Se realizó el suministro e instalación del sistema de vapor industrial en las áreas

de producción de vacunas del Instituto, a través del contrato BIRMEX-OP-09/2007, asignado por Licitación Pública a la empresa Industriales Unidos en Mantenimiento S.A. de C.V., por un monto $ 662,601.96, se generó un convenio modificatorio CM-OP-09/2007 de ampliación de plazo, el periodo de ejecución fue del 27 de agosto al 25 de octubre de 2007.

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Asimismo se efectuó el suministro e instalación del sistema de vapor industrial y aire comprimido, trabajos que estuvieron a cargo de la empresa, Aire Comprimido de México S.A. de C.V, a la cual se le asignó por Licitación Pública Nacional el contrato BIRMEX-OP-10/2007, por un monto $ 1,568,580.24, se generó un convenio modificatorio CM-OP-10/2007 de ampliación de plazo; 19 de octubre al 27 de diciembre de 2007.

Fue necesario la instalación eléctrica en media y baja tensión en 23KV, 1250

KVA, 220/127 V, 3F, 5H, 60, la cual se llevó a cabo mediante el contrato BIRMEX-OP-11/2007, asignado por Licitación Pública Nacional, a la empresa Ingeniería y proyectos eléctricos S.A. de C.V. por un monto original $ 7,811,184.08, se generaron dos convenios modificatorios: CM-OP-11/2007 por diferimiento de inicio-termino de obra, 23 de octubre de 2007 al 20 de enero de 2008; CM-OP-11/2007 modificación de monto y plazo, 23 de octubre de 2007 al 20 de febrero de 2008 y monto $ 10,340,974.85.

Finalmente en el ejercicio 2007, se realizó la instalación hidráulica de agua fría,

caliente y retorno de agua caliente, trabajos que fueron ejecutados por la empresa, Industriales Unidos en Mantenimiento S.A. de C.V., mediante el contrato BIRMEX-OP-13/2007, adjudicado por Invitación Restringida, por un monto $ 700,882.43, durante el periodo de 17 de diciembre de 2007 al 31 de enero de 2008.

En tanto que en el ejercicio 2008 se realizó la instalación del vapor a

humidificadores de las umas y drenes de las mismas de las áreas de producción de vacunas, trabajos que se llevaron a cabo mediante el contrato BIRMEX-OP-02/2008, asignado por Adjudicación directa Artículo 26 Fracción I, 27 Fracción III y 43 de la LOP a Carlos Espinosa Medina por un monto $ 89,760.95, ejecutados durante el periodo del 02 al 11 de mayo de 2008.

Se realizó la ampliación de la instalación del sistema de aire comprimido, a través

del contrato BIRMEX-OP-03/2008, asignado por Adjudicación directa Artículo 26 Fracción I, 27 Fracción III y 43 de la LOPSRM, a la empresa Aire Comprimido de México S.A. de C.V. por un monto $ 229,549.99, ejecutado durante el periodo del 28 de abril al 10 de mayo de 2008.

Asimismo se realizó la adecuación del proyecto del sistema de aire clasificado

(HVAC) en las áreas de producción, trabajos que estuvieron a cargo de la empresa Luwa México S.A. de C.V., al cual se le asignó el contrato BIRMEX-OP-07/2008 por Adjudicación directa, por un monto de $1,399,838.80, los trabajos fueron ejecutados del 20 de 0ctubre al 23 de noviembre de 2008.

Se instaló una línea de condensados y retorno de condensados del sistema de

vapor industrial, por la empresa Industriales Unidos en Mantenimiento S.A. de C.V., a la cual se le adjudicó por Invitación restringida, el contrato BIRMEX-OP-04/2008, por un monto $ 1,581,458.52, los trabajos fueron ejecutados durante el periodo del 16 de junio al 30 de junio de 2008.

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Se colocaron las protecciones de acero inoxidable en el pasillo de salida de

material sucio del laboratorio de producción de vacunas virales, la ejecución de estos trabajos fue mediante el contrato BIRMEX-OP-12/2008, asignado por Adjudicación directa Artículo 27 Fracción III, 41 y 43 de la LOPSRM, a la empresa Diseño y Mantenimiento Mocha S.A. de C.V. por un monto $ 238,618.10, realizado durante el periodo del 12 de noviembre al 16 de diciembre de 2008.

Asimismo se realizaron los trabajos de la cubierta para escalera en subestación

derivada en el Instituto, los cuales estuvieron a cargo de la empresa Galed y Asociados S.A. de C.V., a la cual se le asignó por Adjudicación directa el contrato BIRMEX-OP-10/2008, por un monto $ 114,010.09, ejecutado en el periodo del 10 de noviembre al 19 de noviembre de 2008.

Finalmente en el ejercicio 2009 se remodelaron las áreas de documentación,

liberación de lotes, control en proceso y validación para aseguramiento del Instituto Nacional de Virología, así como las obras auxiliares y complementarias para las áreas de producción de vacunas, dichos trabajos se llevaron a cabo mediante el contrato BIRMEX-OP-18/2009, asignado por Adjudicación Directa, a la empresa Consorcio Electro S.A. de C.V., con un monto original de $3,509,774.67, con reducción de $178,925.19, convenio modificatorio en plazo BIRMEX-CM-OP-18/2009.

Asimismo se colocaron las puertas arquitectónicas y sanitarias para los cuartos

estufa del laboratorio de vacuna anti poliomielítica y del área de lavado y esterilización de materiales, trabajos que fueron ejecutados a través del contrato BIRMEX-OP-03/2009 asignado por Adjudicación directa Artículo 27 Fracción III, 41 y 43 de la LOP Juan Carlos Aguilar Ramírez por un monto $ 62,549.83, realizado durante el periodo del 27 de abril al 01 de mayo de 2009.

2. Equipamiento

Durante el ejercicio 2007, se realizó la adquisición del mobiliario de acero inoxidable para el equipamiento del área de Producción de Vacunas Virales, la cual se efectúo por medio de la Licitación Pública Nacional No. 12277001-020-07, por un monto de $1,525,343.10.

Asimismo se llevó a cabo la Licitación Pública Nacional 12277001-30-07, para la

Adquisición del modulo difusor autónomo de flujo laminar y sistema de control para autoclave, para el equipamiento del área de Procesos finales, por un monto de $824,140.00.

En tanto que en el ejercicio 2008, se realizó la adquisición de la cabina de flujo

laminar vertical para el equipamiento del área de Producción de Vacunas Virales, a través de la Licitación Pública Nacional 12277001-04-08 por un monto de $112,575.00.

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Asimismo mediante la Licitación Pública internacional 12277001-013-08, se

realizó la Adquisición de equipo de laboratorios para el equipamiento del Laboratorio de Medios de Cultivo, Procesos finales e Investigación y Desarrollo, por un monto de $389,252.12.

Finalmente, para el equipamiento del área de Procesos finales, se adquirió de la

balanza industrial (bascula) de precisión, máquina automática para colocar zapatone y cámara de congelación, mediante la Licitación Pública internacional 12277001-30-08, por un monto de $3,407,012.18.

Durante el ejercicio 2009, se adquirió para el equipamiento del área investigación

y desarrollo la ultracentrífuga, a través de Invitación a cuando menos tres personas BX-12-09, por un monto de $111,960.00.

Entretanto en el ejercicio 2010, se llevó a cabo la Licitación Pública internacional

12277001-18-10 para la adquisición de mobiliario de tanque de nitrógeno liquido, para el equipamiento del Laboratorio de Antipolio, por un monto de $ 139,200.00

Asimismo se adquirió mobiliario de acero inoxidable, para el equipamiento de los

Laboratorios de Antipolio y Medios de Cultivo, mediante la Licitación Pública internacional 12277001-22-10, por un monto de $119,710.10.

Mientras tanto, por Licitación Pública internacional 12277001-27-10, se realizó la

adquisición de mobiliario de acero inoxidable, para el equipamiento del Laboratorio de Antipolio y el área de producción de Vacunas Virales, por un monto de $74,617.00.

Del mismo modo, se realizó la adquisición de lavadora de frascos vial, para el

equipamiento de los Laboratorios de Antipolio y Medios de Cultivo, mediante la Licitación Pública internacional 12277001-28-10 2a Vta., por un monto de $ 124,800.00.

Finalmente, en la Licitación Pública Mixta 012NEF001-T19-2011, se realizó la

adquisición de equipo de laboratorio, para el equipamiento del área de investigación y desarrollo, por un monto de $813,093.02.

En cuanto que, por el proceso de Adjudicación Directa por el artículo 41 de la

LAASSP, se llevó a cabo la adquisición mobiliario de acero inoxidable, sistema de fabricación de agua purificada y equipo para prueba de integridad, para el equipamiento del área de Producción de Vacunas Virales, Procesos Finales y Laboratorio de medios de cultivo, por un monto de $1,542,577.00.

Asimismo mediante Adjudicación Directa por el artículo 42 de la LAASP, se

realizó la adquisición mobiliario de acero inoxidable, sistema generador de vapor, dispensador automático para sanitizantes, compresor de refrigeración, equipo d/

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radiocomunicación digital 16 CA y transformador uso industrial, para el equipamiento del área de Producción de Vacunas Virales, por un monto de $783,478.00.

ii. Control de Calidad

La remodelación de las áreas de control de calidad, se inició en el ejercicio 2007, con el proyecto ejecutivo para la reestructuración integral de todas las instalaciones de Control de Calidad, en las diferentes plantas de BIRMEX, en la primera etapa del desarrollo del proyecto se contempló a).- Restitución del laboratorio de contención de poliovirus silvestres, b).- Remodelación del laboratorio de bacteriología, pruebas de esterilidad, c).- Remodelación de 4 cuartos del edificio C, para control de producto terminado y reubicación de los equipos provenientes del Instituto Nacional de Higiene.

Asimismo en el ejercicio 2008, se llevó a cabo el diseño conceptual para las

áreas de Control de Calidad en el Instituto, con la asesoría de un experto internacional en Buenas Prácticas de Fabricación, la Dirección de Ingeniería de Procesos e Infraestructura, desarrolló las Ingenierías básicas y de detalle, para que en el siguiente ejercicio fiscal se ejecutara la obra civil en el edificio B, una vez finalizados estos laboratorios, se dio el servicio analítico para controlar la vacuna antipoliomielítica oral, además se contó con la infraestructura para el control de calidad de otras vacunas virales atenuadas, cumpliendo con los requisitos normativos nacionales que permitieron cubrir los aspectos solicitados para la obtención de registros sanitarios y para el proceso de evaluación de la Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación.

En este sentido durante el primer semestre del 2008, se realizaron los trabajos

relacionados para la reubicación temporal de los laboratorios de control (primera y segunda etapa), esto con el fin de no interrumpir los servicios analíticos que requería el área de producción.

Además el Laboratorio de Contención de poliovirus se diseñó con las

características exigidas por la Organización Mundial de la Salud en relación a la bioseguridad en el manejo de cepas silvestres de poliovirus.

De igual forma se requirió la adquisición del mobiliario y equipos de laboratorio

solicitados en el proyecto de inversión 2008. Finalmente la obra de remodelación de laboratorios de control de calidad del

Instituto Nacional, quedó concluida en marzo de 2010 con la mayor parte de los equipos instalados, como son cabinas de seguridad biológica, transfers y autoclaves, así como mobiliario de laboratorio exigido por las Normas Nacionales. Además de contar con sistema HVAC, acabados sanitarios, flujos de personal, materiales y residuos, etc. de acuerdo con la NOM-059-SSA1-2006 “Buenas prácticas de fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de

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medicamentos” vigente y con las disposiciones internacionales en materia de producción de vacunas.

1. Obra civil

Durante el ejercicio 2007 se desarrolló el proyecto integral para la instalación del sistema de aire clasificado HVAC en las áreas de control de calidad en el edificio B del Instituto, segunda etapa, el cual se llevó a cabo mediante el contrato BIRMEX-OP-08/2007, asignado por adjudicación directa Artículo 27 Fracción III y 43 de la LOP, al Arq. Andrés Pérez Guevara por un monto $ 41,192.20, ejecutado durante el periodo del 09 de julio al 15 de julio de 2007.

Asimismo en el ejercicio 2008, se llevó a cabo el diseño conceptual para las

áreas de Control de Calidad en el Instituto, para lo cual se contrató con el Dr. Víctor Gregorio Maqueda, los servicios profesionales de consultoría farmacéutica para la elaboración de los requerimientos de usuario y de arquitectura para la realización del diseño conceptual de las áreas de control de calidad del Instituto, mismos que fueron ejecutados mediante el contrato BIRMEX-A-169/2008, asignado por Adjudicación directa Artículo 27 Fracción III, 41 y 42 Fracción X y 44 de su reglamento, por un monto 35,862.350 (USD), los servicios fueron ejecutados durante el periodo del 07 de abril al 15 de mayo de 2008.

En este sentido durante el segundo semestre del 2008, se realizó la

remodelación para mejoras en las áreas de control de calidad primera etapa, a través del contrato BIRMEX-OP-01/2008, asignado por Licitación Pública Nacional, a la empresa Galed y Asociados S.A. de C.V. por un monto $5,859,484.82 se generaron tres convenios modificatorios: CM-OP-01/2008 de diferimiento inicio-termino, 15 de Mayo al 11 de Octubre de 2008; CM2-OP-01/2008 Modificación de plazo, 15 de Mayo al 10 de Diciembre de 2008; CM3-OP-01/2008 de ampliación de monto por un importe de $366,332.39.

Igualmente se llevó a cabo el proyecto integral para la instalación del sistema de

aire clasificado (HVAC) en el área de contención de poliovirus, a través del contrato BIRMEX-OP-08/2008, asignado por Adjudicación directa Artículo 26 Fracción I, 27 Fracción III, 41 y 42 Fracción VII de la LOPSRM, a la empresa Luwa México S.A. de C.V. por un monto $ 1,902,604.46, mismo que fue ejecutado durante el periodo del 20 de octubre de 2008 al 27 de enero de 2009.

Durante el ejercicio 2009, se realizó la adecuación de la distribución

arquitectónica, acabados sanitarios y servicios del piso primero e instalación de aire confort en las áreas de control de calidad del edificio C, estos trabajos fueron ejecutados mediante el contrato BIRMEX-OP-02/2009, asignado por Adjudicación directa Artículo 26 Fracción I, 27 Fracción III, 41 y 42 Fracción III, a la empresa Galed y Asociados S.A. de C.V. por un monto $ 1,246,081.83, los cuales se llevaron a cabo durante el periodo del 20 de febrero al 20 de abril de 2009.

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Asimismo se realizó la instalación eléctrica para alimentación de equipos de

HVAC en el edificio de contención de poliovirus, a través del contrato BIRMEX-OP-04/2009, asignado por Adjudicación directa Artículo 27 Fracción III, 41 y 43, a la empresa Ingeniería y Proyectos Eléctricos S.A. de C.V. por un monto $ 138,080.68, ejecutados durante el periodo del 27 de abril al 06 de mayo de 2009.

De este modo se dio inicio a los trabajos de remodelación del edificio B, para

reorientar su uso como laboratorios de control de calidad, para lo cual se realizó el proyecto integral para la instalación del sistema de aire clasificado HVAC en las áreas de control de calidad en el edificio B del Instituto Nacional de Virología, segunda etapa, ejecutado mediante el contrato BIRMEX-OP-10/2009, asignado por Licitación Pública Nacional, por la empresa Luwa México, S.A. de C.V. por un monto de $ 10,047,922.40 se generaron tres convenios modificatorios: CM-OP-10/2009 Inicio-termino, 08 de Junio al 11 de Diciembre de 2009; CM2-OP-10/2009 Modificación de plazo y monto, 08 de Junio de 2009 al 20 de Febrero de 2010 por monto $386,845.02; CM3-OP-10/2009 Ampliación de plazo, 08 de Junio de 2009 al 31 de Marzo de 2010.

Igualmente, se realizó la remodelación para mejoras en las áreas de control de

calidad en el primer y segundo nivel, así como en las áreas del almacén general en la planta baja del edificio B, estos trabajos se llevaron a cabo mediante el contrato BIRMEX-OP-12/2009, asignado por Licitación Pública Nacional, a la empresa Galed Asociados, S.A. de C.V. por un monto de $ 29,558,144.32, se generaron tres convenios modificatorios: CM-OP-12/2009 Inicio-termino, 26 de Junio de 2009 al 18 de Enero de 2010; CM2-OP-12/2009 Modificación del domicilio fiscal del Contratista; CM3-OP-12/2009, Modificación de plazo y monto 26 de Junio de 2009 al 01 de Febrero de 2010 con monto $ 5,215,560.26

Finalmente en el ejercicio 2010, se llevó a cabo la instalación mecánica y

eléctrica en media tensión de la subestación principal en 23 KV, en las áreas de producción de vacunas, control de calidad y aseguramiento, trabajos que estuvieron a cargo del Ing. Carlos Alberto Escobar Díaz, al cual se asignó por Adjudicación directa Artículo 41 y 43 de la LOPSRM el contrato BIRMEX-OP-01/2010 por un monto $261,356.12, los trabajos se realizaron durante el periodo del 26 de abril al 25 mayo de 2010.

2. Equipamiento

Para el equipamiento de los laboratorios de control de calidad se requirió la adquisición del mobiliario y equipos de laboratorio solicitados en los proyectos de inversión, 2007, 2008, 2009, 2010 y 2011.

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Durante el ejercicio 2007 se adquirió por Licitación Pública Nacional 12277001-30-07, el microscopio invertido, para el equipamiento del Laboratorio de Contención de poliovirus, por un monto de $154,000.00.

Asimismo durante el ejercicio 2008, por medio de la Licitación Pública

Internacional 12277001-013-08, se realizó la adquisición de equipo y mobiliario de laboratorio, para el equipamiento del Laboratorio de Contención de poliovirus, por un monto de $1,511,026.36.

Del mismo modo, en la Licitación Pública Nacional 12277001-04-08, se realizó la

adquisición de la cabina de flujo laminar, cabina de seguridad biológica, refrigerador de laboratorio y Transfer, para el equipamiento del área de Control de Calidad, por un monto de $1,339,752.00.

La adquisición de mobiliario de acero Inoxidable, exclusivo para las funciones del

laboratorio de contención de poliovirus, se llevó a cabo mediante la Licitación Pública Nacional 12277001-014-08, por un monto de $116,206.00.

Igualmente la adquisición de mobiliario de acero inoxidable para el equipamiento

del área de control de calidad, se realizó en la Licitación Pública Internacional 12277001-30-08, por un monto de $160,124.00.

De este modo en la Licitación Pública Nacional 12277001-31-08, se llevó a cabo

la adquisición de mobiliario de acero inoxidable para el equipamiento del área de control de calidad, por un monto de 245,993.36.

En el ejercicio 2010, se llevó a cabo la adquisición de transfer de acero

inoxidable, para el equipamiento del área de control de calidad, misma que se adquirió por Invitación a cuando menos tres personas BX-11-09, por un monto de $929,438.64.

Del mismo modo en la Licitación Pública Nacional 12277001-18-10, se adquirió el

equipo de laboratorio para el equipamiento de toda el área de control de calidad, por un monto de $881,829.00.

Finalmente se realizó adquisición del mobiliario de acero inoxidable para el

equipamiento del área de control de calidad en la Licitación Pública Internacional 12277001-22-10, por un monto de $31,973.00.

Entretanto en el ejercicio 2011, se llevó a cabo la Licitación Pública Mixta

012NEF001-T19-2011, para la adquisición de equipo de laboratorio, para el equipamiento del área de control de calidad, por un monto de $1,072,002.90.

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Igualmente en la Licitación Pública Mixta 012NEF001-N20-2011, se realizó la adquisición del mobiliario de acero inoxidable para el equipamiento del área de control de calidad, por un monto de $20,028.01.

Asimismo, por el proceso de Adjudicación Directa por el artículo 41 de la

LAASSP, se realizó la adquisición del equipo de laboratorio para el equipamiento del área control de calidad, por un monto de $52,691.00.

Finalmente, por Adjudicación Directa por el artículo 42 de la LAASSP, se realizó

la adquisición del equipo de laboratorio para el equipamiento del área control de calidad, por un monto de $181,018.76.

iii. Bioterios

Durante el ejercicio 2009 se inició la remodelación para mejoras en las áreas de Bioterio de primates del Instituto Nacional de Virología.

1. Obra civil

La remodelación para mejoras en las áreas del bioterio de primates del Instituto Nacional de Virología, estuvo a cargo de la empresa Galed y Asociados S.A. de C.V., a la cual se le asigno por Invitación Restringida, el contrato BIRMEX-OP-06/2009, por un monto original $3,274,943.92 se generó un convenio modificatorio: CM-OP-06/2009 Modificación de monto y plazo, 13 de Abril al 16 de Julio de 2009 con un monto $ 601,465.23.

Asimismo se suministró e instaló el sistema de aire confort, el cual se realizó

mediante el contrato BIRMEX-OP-07/2009, asignado por Adjudicación directa Artículo 27 Fracción III, 41 y 42 Fracción III de la LOPSRM, a la empresa DCS División Farmacéutica, por un monto $1,494,725.43 se generó un convenio modificatorio: CM-OP-07/2009 Ampliación de plazo, 11 de Mayo al 07 de agosto de 2009.

2. Equipamiento

El equipamiento del área bioterio de primates se realizó por el proceso de Adjudicación Directa, en la cual por el artículo 41 de la LAASSP, se adquirió el mobiliario de acero inoxidable, por un monto de $12,502.00.

Asimismo por Adjudicación Directa por el artículo 42 de la LAASP, se realizó la

adquisición de repisas para perfusiones, sierra de autopsia stryker y juego de instrumental para cirugía por un monto de $34,575.00.

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El 17 de agosto de 2009, mediante oficio No. DGACYAC/GCCPB/192-09, se notificó a la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), el inicio de los trabajos de remodelación y mejoramiento de las áreas de producción de las instalaciones del Instituto, con el objetivo de mejorar flujos, modernizar equipos e instalaciones, así como actualizar los sistemas críticos, que permitirá el cumplimiento de la NOM059-1-SSA-2006 y solicitar posteriormente la visita de certificación para obtener la Certificación de buenas prácticas de fabricación.

En este sentido el proceso de remodelación del Instituto Nacional de Higiene

consistió en la remodelación del Almacén General, el Laboratorio de Acondicionamiento 2, y los Laboratorios de Producción y Control de Calidad.

De este modo se realizaron una serie de actividades para el desarrollo del

proyecto las cuales consistieron en lo siguiente: Revisión y clasificación de las observaciones de COFEPRIS en

cuanto a las deficiencias en las instalaciones, equipo obsoleto y procedimientos inadecuados en la producción.

Elaboración de las bases para la ejecución del proyecto y

publicación de la licitación pública para la ejecución, supervisión de la obra, y equipamiento.

Adjudicación de la obra pública y supervisión, así como

adjudicación, compra e instalación del equipo.

Asimismo existían equipos especiales como: autoclaves, módulos de flujo laminar, cabinas de seguridad biológica, tanques mezcladores, tanque digestor, biorreactores, máquinas llenadoras, campanas de extracción, hornos de esterilización, hornos de secado, de los cuales de acuerdo a los requerimientos del proyecto, algunos equipos se reubicaron y otros se instalaron.

i. Almacén General

El proyecto Ejecutivo de Remodelación del almacén general del Instituto Nacional de Higiene tuvo como propósito la rehabilitación de las áreas que lo conforman, toda vez que por la edad de la construcción, las techumbres, acabados e instalaciones en general presentaban un estado avanzado de deterioro, además de no cumplir ni técnica, ni normativamente con las normas de construcción vigentes.

El objetivo de este proyecto de remodelación, fue llevar a cabo los trabajos

necesarios para que las instalaciones del almacén general cumplieran con las condiciones

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de construcción requeridas para el uso y los procesos que se pretendían desarrollar, generando los espacios adecuados para que el tránsito de la maquinaria, materiales y personal fuera el adecuado, cumpliendo con lo que establecen las normas vigentes.

1. Obra civil

Se sustituyeron las techumbres existentes por arcotechos de lámina pintro, con

láminas traslúcidas que permite aprovechar la luz del día, se construyó cimentación nueva para soportar la estructura que soportará el techo del anexo donde se construirá el área de pesado, la estructura fue a base de columnas y trabes metálicas, los muros fueron según su uso de tabique, durock y tablaroca, los acabados en pisos muros y plafones fueron a base de materiales epóxicos. Estos trabajos se realizaron mediante el contrato BIRMEX-OP-06/2008, el cual fue adjudicado mediante Licitación Pública Nacional, a la empresa Galed y Asociados S.A. de C.V. por un monto total de $ 5, 480,854.77, los trabajos fueron ejecutados en el periodo del 29 de septiembre al 2 de diciembre de 2008, y la Recepción Física fue el 30 de enero 2009.

Asimismo en las áreas de pesado se instaló un sistema de aire clasificado

(HVAC), el proyecto integral para la instalación se realizó mediante el contrato BIRMEX-OP-09/2008 asignado a la empresa Luwa México S.A. de C.V a través de Adjudicación Directa Artículo 40 Fracción III de la LOPSRM, por un monto total de $1, 769,015.07; ejecutado en el periodo del 20 de octubre de 2008 a 22 de febrero de 2009 y el Acta de Recepción Física fue el 30 marzo 2009.

El proyecto integral de instalación del aire clasificado (HVAC) debió cumplir con

las especificaciones que establece la NOM-059-SSa1-2006.

2. Equipamiento

Se adquirió por Adjudicación Directa artículo 41 de LAASP, a través del contrato GA-2011/681 un montacargas eléctrico nuevo hombre 4 r, por un monto de USD 39,500.00.

ii. Laboratorio de Acondicionamiento 2

El proyecto Ejecutivo de Remodelación del Laboratorio de Acondicionamiento 2 del Instituto Nacional de Higiene, tuvo como propósito la rehabilitación de las áreas que lo conforman, toda vez que por la edad de la construcción, las techumbres, acabados e instalaciones en general presentan un estado avanzado de deterioro, además de no cumplir ni técnica, ni normativamente con las normas de construcción vigentes.

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El objetivo de este proyecto, fue llevar a cabo los trabajos necesarios para que las instalaciones del laboratorio de acondicionamiento 2 cumplieran con las condiciones de construcción requeridas para el uso y los procesos que se iban a desarrollar, generando los espacios adecuados para que el tránsito de la maquinaria, materiales y personal fuera el adecuado, con pasillos de circulación que permitieran el traslado del producto semiterminado al laboratorio y acceso a las cámaras de refrigeración donde se almacenará el producto terminado, cumpliendo con lo que establecen las normas vigentes.

1. Obra civil

Se realizaron la adaptación del área de vestidores, muros e instalación eléctrica,

mediante el contrato BIRMEX-OP-12/2007 el cual fue asignado a Carlos Espinoza Medina, a través de Invitación a por lo menos tres personas; por un monto de $245,203.17, ejecutado durante el periodo del 01 al 15 de octubre de 2007 la recepción Física fue 23 de noviembre 2007.

Asimismo se realizaron trabajos de techumbre y faldón para protección de la

lluvia a las cámaras de conservación, los cuales fueron ejecutados por el Arq. Andrés Pérez Guevara, a través del contrato BIRMEX-OP-05/2007, asignado por Adjudicación directa por un monto total de $33,510.71, los cuales fueron ejecutados en el periodo comprendido del 14 al 23 de mayo de 2007.

Los muros fueron según su uso de tabique, durock y tablaroca, los acabados en

pisos muros y plafones fueron a base de materiales epóxicos. Los trabajos de remodelación para mejoras en las áreas de acondicionamiento II, fueron ejecutados por la empresa Grupo Constructor Acrópolis S.A. de C.V, mediante el contrato BIRMEX-CM3-OP-05/2008 asignado mediante Invitación a por lo menos tres personas, por un monto original de $1,917,731.41, se generó una ampliación y el monto total fue de $2,207,345.41, así como dos convenios de plazo, el periodo de ejecución de los trabajo fue 08 de septiembre al 31 diciembre 2008 y el Acta de Recepción Física 30 enero 2009.

En las áreas del laboratorio se instaló un sistema de aire clasificado (HVAC)

vapor industrial, el cual cumple con las especificaciones que establece la NOM-059-SSA1-2006. Estos trabajos fueron ejecutados por la empresa LUWA México, SA. De CV, mediante el contrato BIRMEX-OP-09/2008 asignado por Adjudicación Directa, por un monto de $1,769,015.07.

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2. Equipamiento

El proceso de equipamiento del laboratorio de acondicionamiento 2, inició en el ejercicio 2008, en el cual se adquirió mediante Invitación a cuando menos tres personas, BX-11-08, carros de acero inoxidable por un monto de $360,000.00.

Asimismo mediante la Licitación Pública Internacional 12277001-013-08, Se

adquirió e instaló por una línea de acondicionamiento automático par viales por un monto de €724,750.00 la cual consta de:

Máquina estuchadora (forma el envase secundario, imprime No. de lote y fecha de

caducidad, introduce 10 viales por caja coloca instructivo y cierra la caja). Maquina etiquetadora de hologramas de seguridad (sella el envase secundario

con una etiqueta de seguridad que se destruye al abrir la caja).

Máquina encartonadora (forma grupos de envases secundarios y los introduce en una caja de cartón corrugado).

Máquina etiquetadora (imprime etiquetas en blanco con el nombre del producto,

No. de lote, fecha de caducidad y la pega al envase colectivo). La línea se completó habilitando un plato giratorio de alimentación y una máquina

etiquetadora para envase primario, la cual fue transferida por la Secretaría de Salud a BIRMEX. (Imprime No. de lote y fecha de caducidad en etiquetas autoadherible pre impresas y las pega a los viales).

Durante el ejercicio 2009 se adquirió por Adjudicación Directa, artículo 41 de la

LAASSP, por un monto de €38,839.99 y USD37,051.00 lo siguiente: Formato para etiquetadora neri sl400. Formato para maquina marchesini mc820. Formato multipack y 2 canales. Codificadora laser. En este mismo ejercicio por Adjudicación Directa artículo 42 de la LAASSP, se

adquirió por un monto de $25,983.00 patín hidráulico y juego patrón de pesas metrológicas, así como molde holográfico por un importe de USD 2,700.00

Finalmente en el ejercicio 2010 mediante Licitaciones Públicas Internacionales

12277001-22-10 y 12277001-27-10, se adquirieron carros de acero inoxidable, por un monto de $202,284.00

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iii. Laboratorios de Producción y Control de Calidad

El proyecto ejecutivo de remodelación para mejoras en los laboratorios de producción del Instituto Nacional de Higiene está dividido en cuatro áreas fundamentales, dentro de las cuales tenemos a las áreas clasificadas como asépticas (zonas de producción), áreas limpias (pasillos para transportar materiales limpios y sucios, personal, materias primas y productos), áreas húmedas (baños) y áreas comunes (perimetrales).

Una de las principales condicionantes de este proyecto, es que se utilizaron los

edificios existentes en el Instituto involucrados en dicho proyecto, los cuales están estructurados mediante el sistema de marcos de concreto (columnas y trabes).

Uno de los objetivos del proyecto, fue el de definir cada una de las zonas según

su clasificación y llevar a cabo una interrelación de manera adecuada mediante transfers y esclusas donde se requirió como zona de transición. En las áreas clasificadas como asépticas se repuso el acabado en piso PVC prefabricado de 3 mm de espesor, el acabado en muros y plafones fueron del mismo material pero con espesor de 2.5 mm. En las áreas húmedas se colocó el mismo acabado, en las áreas donde se requirió construir muros nuevos, se utilizaron materiales prefabricados en forma de lámina como tabla roca y durock. La cancelería (puertas, ventanas y canceles) en áreas asépticas y limpias fue de aluminio natural, acabado sanitario tipo Duo-Vent, en áreas húmedas y comunes fueron de aluminio de aluminio natural normal y cristal transparente.

1. Obra civil

En este sentido, los trabajos de remodelación para mejoras en la obra civil y

acabados de los laboratorios de sueros, procesos finales, medios de cultivo y fermentaciones, estuvo a cargo de la empresa Grupo Aacropolis, S.A. de C.V., la cual ejecutó los trabajos mediante la formalización del contrato BIRMEX-OP-08/2009, asignado por Licitación Pública Nacional por un monto de $25, 268,608.70, estos trabajos se llevaron a cabo durante el periodo del 25 de mayo de 2009 al 30 de octubre de 2010, el Acta de Recepción Física fue 11 de abril 2011, para la ejecución de estos trabajos fue necesario que se realizaran 5 convenios modificatorios de tiempo, BIRMEX-CM-OP-08/2009, BIRMEX-CM2-OP-08/2009, BIRMEX-CM3-OP-08/2009, BIRMEX-CM4-OP-08/2009 y BIRMEX-CM5-OP-08/2009.

Igualmente fue necesario acondicionar un área temporal para el personal de

producción, los trabajos de remodelación estuvieron a cargo de Carlos Espinosa Medina a quien, mediante el proceso de Adjudicación directa Artículo 43 de la LOPSRM, se le adjudicó el contrato BIRMEX-OP-09/2009 por un monto de $ 471,506.42, dichos trabajos se llevaron a cabo durante el periodo del 01 al 21 de junio de 2009.

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Asimismo, se contrató la consultoría farmacéutica para el diseño conceptual de la remodelación del laboratorio de control de calidad y para la revisión del diseño conceptual correspondiente a futuras instalaciones en la planta de producción del Instituto, estos trabajos fueron realizados por B. Víctor Gregorio Maqueda, formalizados mediante el contrato BIRMEX-CM-OP-16/2009, el cual se Adjudicó directamente por el artículo 43 de la LOPSRM, por un monto de € 268,000.00.

El proyecto consideró la instalación de un sistema de aire clasificado (HVAC) en

cada uno de los laboratorios de producción del Instituto, el cual cumplió con los parámetros que establece la NOM-059-SSA1-2006 para clases de aire, presiones diferenciales, humedad relativa y temperatura.

En este sentido se realizó el proyecto para la adquisición e instalación del un

sistema de aire filtrado HVAC, para proporcionar el servicio a los laboratorios de procesos finales, fermentaciones, medios de cultivo, fraccionamiento y liofilización de sueros del Instituto, el cual tras tres Licitaciones Públicas Nacionales, declaradas desiertas, fue adjudicado directamente por el artículo 42 Fracción VII de la LOPSRM el contrato BIRMEX-OP-13/2009, a la empresa Luwa México, S.A. de C.V. por un monto de $ 30,233,648.61, dicho proyecto fue ejecutado durante el periodo del 22 de junio de 2009 al 31 de diciembre de 2010, durante el transcurso del plazo de ejecución, se llevaron a cabo 3 convenios modificatorios de tiempo, BIRMEX-CM-OP-13/2009, BIRMEX-CM2-OP-13/2009 y BIRMEX-CM3-OP-13/2009.

El sistema de aire filtrado contempló una cascada de presiones diferenciales

entre las áreas (cuartos) de cada uno de los laboratorios, en función de la criticidad de los procesos que se realiza en cada una de ellas, siendo las áreas asépticas (clase B) las de mayor presión, toda vez que en ellas se exponen los productos al medio ambiente, hasta las áreas clase D o F donde el riesgo para los productos es menor. Dicha cascada de presión permite arrastrar los contaminantes de las áreas más críticas hasta el exterior de los laboratorios y evita el ingreso del aire de áreas menos limpias a las más limpias.

La clasificación de áreas se hace en función del número de cambios de aire por

hora, las presiones diferenciales, y el número de partículas viables y no viables que se deben tener por metro cúbico o en superficies. Siendo la clase A la de requerimientos más estrictos, le sigue la case B, luego la clase C etc. Los productos estériles solo se pueden exponer en una clase A la cual debe estar dentro de un entorno clase B.

Se adquirió e instaló un sistema de alarmas y control automático de las presiones

diferenciales en las áreas críticas de todos los laboratorios de producción del INH, el cual permitirá detectar las alteraciones que se presenten en las presiones diferenciales en dichas áreas y se tomen las acciones correspondientes para corregir y prevenir dicha situación.

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Además de la remodelación arquitectónica, se llevó a cabo la sustitución de las instalaciones eléctricas existentes, las cuales por su antigüedad no cumplían con las especificaciones actualizadas en materia de normatividad. Para tal fin se llevó a cabo el desarrollo de un proyecto, cuyo propósito fue rehabilitar el sistema eléctrico actual realizando las modificaciones necesarias para proveer de energía eléctrica suficiente a las áreas que fueron remodeladas, incluyendo los equipos nuevos, así como las áreas que no se modificaron. Este proyecto se efectuó realizando los análisis e ingeniería correspondiente, conforme a la normatividad vigente, a través del Contrato BIRMEX-OP-17/2009 asignado por Licitación Pública Nacional a la empresa Ríos Ingeniería Obras y Servicios S.A. de C.V., por un monto original de $14,838,950.57 se generó el convenio BIRMEX-CM5-OP-17/2009 de modificación de monto por $2,610,000.00, el monto total fue de: $16,337,106.23, los trabajos fueron ejecutados durante el periodo del 19 de octubre de 2009 al 21 de junio de 2010, en el cual se generaron 4 convenios modificatorios de la vigencia del contrato, BIRMEX-CM-OP-17/2009, BIRMEX-CM3-OP-17/2009, BIRMEX-CM4-OP-17/2009, BIRMEX-CM6-OP-17/2009 y un convenio de modificación de lugar de pago BIRMEX-CM2-OP-17/2009.

Fue necesario sustituir el sistema de tierras existente, por un sistema a base de

pararrayos y redes de descarga a tierra, con derivaciones a todos los equipos instalados para aterrizarlos sólidamente, ofreciendo mayor seguridad al personal y a los equipos.

El proyecto contempló las siguientes condiciones: se instalaron tableros de

distribución en baja tensión con la capacidad suficiente para la carga requerida y para cargas a futuro (20%), se tienen tableros derivados con su protección adecuada y desde ahí toda la carga contemplada en esta remodelación. Se utilizaron canalizaciones tipo charola de aluminio y tubería galvanizada para alojar los conductores principales y derivados, las protecciones de los circuitos fueron a base de interruptores termos magnéticos de la capacidad adecuada. Los conductores seleccionados son de cable tipo thw-Is marca Condumex y serán calculados por corriente, por caída de presión y por impedancia conforme a la normatividad vigente.

Asimismo el proyecto de remodelación del Instituto, también contempló la

modificación del sistema de suministro de vapor industrial y retorno de condensados, toda vez que muchos de sus componentes se encontraban deteriorados y por el incremento de gasto derivado del aumento de en el número de equipos que demandan este servicio. La modificación al sistema de suministro consistió en la adecuación y complemento de la línea exterior de suministro de vapor industrial y retorno de condensados en alta y baja presión de los equipos HVAC, y laboratorios de sueros heterólogos, medios de cultivo, fermentaciones, liofilización y procesos finales, estos trabajos fueron ejecutados mediante el contrato BIRMEX-OP-03/2010 por invitación a cuando menos tres personas artículo 43 de la LOPSRM, asignado a la empresa Kahesa Construcción S.A. de C.V., por un monto de $ 2, 191,915.70, los cuales fueron ejecutados durante el periodo del 23 de julio al 10 de septiembre de 2010, en el cual se generaron 2 convenios modificatorios de tiempo, BIRMEX-CM-OP-03-2010 y BIRMEX-CM2-OP-03-2010.

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El proyecto también contempló la instalación de los otros servicios criticos como agua para la fabricación de inyectables, por lo que se realizó la construcción del cuarto de aguas para el sistema WFI en el suministro de servicios, estos trabajos fueron ejecutados por la empresa Kahesa Construcciones, S.A. de C.V., a través del contrato BIRMEX-OP-20/2009 por Adjudicación Directa artículo 43 de la LOPSRM, por un monto de $629,278.77, durante el periodo del 04 al 31 de diciembre de 2010.

Asimismo se realizó la actualización de la instalación de gas para los laboratorios

de fermentaciones, medios de cultivo y el edificio de gobierno del Instituto, estos trabajos fueron ejecutados a través del contrato BIRMEX-OP-04/2010 adjudicado directamente por el artículo 43 de la LOPSRM, al C. Fermín Gaytán Ramírez, por un monto inicial de $223,731.52, ejecutados durante el periodo del 05 al 24 de julio de 2010.

Finalmente se realizó la remodelación para mejoras de las diferentes áreas

denominadas laboratorio de investigación para la producción de la vacuna MTT a escala piloto, en el ala norte y ala sur del primer piso del edificio principal; laboratorio de control de calidad en el segundo piso del edificio principal, primera etapa; baños y vestidores generales de los laboratorios de producción y cuarto para revcos; estos trabajos fueron ejecutado mediante el contrato BIRMEX-OP-12/2010 por Licitación Pública Nacional, adjudicado a la empresa Grupo Constructor Eja, S.A. de C.V. por un monto de $13,412,979.44, durante el periodo del 27 de diciembre de 2010 al 01 de noviembre de 2011.

2. Equipamiento

Se contempló el equipamiento suficiente para sustituir equipos obsoletos por el tiempo de uso, por tecnologías de mayor eficiencia, para los cual se llevaron a cabo los procesos de adjudicación para cada uno de los laboratorios que fueron remodelados.

a. Laboratorio de Procesos Finales

En el ejercicio 2007 por Adjudicación Directa artículo 42 LAASSP, se adquirió

un compresor de refrigeración, y panel de operador simatic, por un monto de $199,911.68.

Durante el ejercicio 2008 se adquirió por Licitación Pública Internacional

12277001-013-08, equipo para prueba de integridad por un monto $265,000.00, así como por Adjudicación Directa artículo 42 LAASSP, se adquirieron gabinetes de acero inoxidable, por un monto de USD 2,934.00.

Asimismo durante el ejercicio 2010 se adquirió e instaló por Adjudicación

Directa artículo 41 LAASSP, por un monto de €222,800.00 un sistema de transferencia de vacunas formuladas para alimentar el granel final, directamente al multiconector de la

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máquina llenadora taponadora y poder realizar el envase aséptico de vacunas bacterianas, mediante un sistema completamente cerrado.

Igualmente, en ese ejercicio se adquirió por Licitación Pública Nacional

12277001-18-10, un sistema de control para autoclave, por un monto de $ 211,267.00. De la misma forma, en la Licitación Pública Internacional 12277001-22-10, se

realizó la adquisición de una banca de acero inoxidable tipo 304 y anaquel para laboratorio por un monto de $73,112.00.

Se habilitó un sistema de limpieza in situ, una maquina llenadora taponadora,

una maquina engargoladora, y una autoclave las cual se transfirió de la Secretaría de Salud a BIRMEX, para la limpieza del sistema de transferencia y tanques de formulación.

Se adquirieron e instalaron por Adjudicación Directa artículo 41 LAASSP, dos

módulos de flujo laminar en las áreas asépticas de formulación y envase de vacunas bacterianas, por un monto de $1,839,755.00.

Se adquirió por Adjudicación Directa artículo 42 LAASSP, la unidad

condensadora, por un monto de $ 90,339.34.

b. Laboratorio de fraccionamiento de sueros En el ejercicio 2008, se adquirieron e instalaron por Licitación Pública

Internacional 12277001-013-08, un potenciómetro digital p/medición de PH, campana de seguridad biológica, ultra congelador vertical -50°c -86°c, centrifuga de mesa refrigerada, balanza analítica capacidad 310 gr., modulo de flujo laminar vertical, por un monto de USD 284,833.00.

Asimismo en el ejercicio 2009, se adquirió por Licitación Pública Nacional

12277001-31-08, mobiliario de acero inoxidable por un monto de $171,190.70. Finalmente en el 2010 por Adjudicación Directa artículo 41 de LAASSP, se

adquirió e instaló un tanque digestor automatizado con su sistema de limpieza in situ, por un monto de USD1,149,300.00 y $128,000.00 respectivamente.

En este sentido, durante este ejercicio, se adquirió e instaló mobiliario para

laboratorio en acero inoxidable el cual fue adquirido por Licitación Pública Intencional 12277001-22-10, por un monto de $492,073.00.

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c. Laboratorio de liofilización de sueros Durante el ejercicio 2008, se llevaron a cabo dos licitaciones para realizar el

equipamiento de este laboratorio. En este sentido se adquirió e instaló por Licitación Pública Internacional 12277001-013-08 un módulo de flujo laminar en el área aséptica de envase, refrigerador portátil capacidad 15 y 100 litros y liofilización de sueros, por un monto de $209,464.00, €2 627.00 y USD 41,803.64, respectivamente.

De igual forma se realizó la Licitación Pública Nacional 12277001-31-08, para la

adquisición e instalación de mobiliario para laboratorio en acero inoxidable, por un monto de $39,729.38.

Se habilitó e instaló una máquina llenador taponadora de viales la cual fue

transferida por la Secretaría de Salud a BIRMEX. Asimismo durante el ejercicio 2010 se adquirió e instaló por Licitación Pública

12277001-18-10 una autoclave con su autogenarador de vapor limpio, por un importe de $211,267.00

Se realizaron dos Licitaciones, para la adquisición e instalación de mobiliario

para laboratorio en acero inoxidable, las cuales fueron la 12277001-22-10 y 12277001-27-10, por un monto de $216,318.38.

Además por Adjudicación Directa artículo 41 de LAASSP, se adquirieron dos

placas p/liofilizadora virtis 5000 bechma, por un monto de USD 45,500.00. Igualmente se adquirió e instaló por Adjudicación Directa artículo 42 de

LAASSP, una unidad condensadora, por un monto de $135,509.01

d. Laboratorio de fermentaciones En el ejercicio 2008, se adquirió e instaló en Licitación Pública Internacional

12277001-013-08 un horno de despirogenización, por un monto de $ 411,473.00. Se habilitó e instaló una autoclave y un fermentador de 1500 litros, transferidos

por la Secretaría de Salud a BIRMEX. Asimismo se adquirieron en Licitación Pública 12277001-014-08, seis tanques

de agitación de diferente capacidad en acero inoxidable, por un monto de USD 194,930.00.

Además se adquirieron por Licitación Pública Internacional 12277001-013-08

cuatro potenciómetros y un espectrofotómetro por un monto de USD 28,014.00.

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La adquisición e instalación de mobiliario para laboratorio en acero inoxidable, se realizó mediante tres Licitaciones Públicas Nacionales, las cuales fueron la 12277001-014-08, 12277001-31-08 y 12277001-22-10, por un monto de USD 15,900.00, $234,171.84 y $1,078,711.00 respectivamente.

Finalmente, se adquirió e instaló por Adjudicación Directa artículo 43 de la

LAASSP, mobiliario para laboratorio en acero inoxidable, por un monto de USD 38,113.00.

e. Laboratorio de servicios generales (medios de cultivo) Se habilitaron e instalaron dos autoclaves transferidas por la Secretaría de

Salud a BIRMEX. Se habilitó e instaló un horno de despirogenización. Asimismo se adquirió en la Licitación Pública 12277001-014-08, un tanque de

agitación de 120 litros de capacidad en acero inoxidable, por un monto de USD22,790.00. También se adquirió en la Licitación Pública 12277001-013-08 un equipo para

verificar la integridad de filtros, por un monto $265,000.00. De la misma forma, la adquisición e instalación del mobiliario para laboratorio

en acero inoxidable se realizó en las Licitaciones Públicas, 12277001-31-08 y 12277001-22-10, por un monto de $533,547.00.

Asimismo por Adjudicación Directa artículo 42 de LAASSP, se adquirió un

potenciómetro, por un monto de $3,150.00.

f. Servicios críticos Sistema de agua para la fabricación de inyectables (AFI) y Generación de

vapor puro. Se habilitó y se instaló un destilador de cinco columnas, un tanque de

almacenamiento de 7,000 litros, ambos transferidos por la Secretaría de Salud a BIRMEX. Asimismo se adquirió e instaló por Adjudicación Directa artículo 41 de

LAASSP un sistema de pretratamiento de agua con suavizadores y osmosis inversa que alimenta a los destiladores de cuatro y cinco columnas, así como al generador de vapor limpio, por un monto de €113,900.00 y $135,000.00 respectivamente.

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Finalmente se adquirió e instaló por Adjudicación Directa artículo 42 de LAASSP, el circuito de distribución de agua AFI con los puntos de uso correspondientes, por un importe de USD 15,000.00.

Se conserva el sistema de producción de agua AFI que se tenía instalado

(destilador de cuatro columnas, el cual suministra agua AFI a los laboratorios de fraccionamiento y liofilización de sueros y al laboratorio de servicios generales (medios de cultivo).

Se hicieron las adecuaciones necesarias al circuito de distribución de agua AFI

para cubrir las nuevas necesidades de los laboratorios de fraccionamiento y liofilización de sueros y al laboratorio de servicios generales (medios de cultivo).

Vapor limpio

Se habilitó e instaló un generador de vapor limpio el cual fue transferido por la

Secretaría de Salud a BIRMEX, mismo que suministra el servicio a los laboratorios de procesos finales fermentaciones toxoide diftérico y servicios generales (medios de cultivo).

Se adquirió e instaló el circuito de distribución de vapor limpio con los puntos de

uso correspondientes.

Aire Comprimido Se realizaron las adecuaciones pertinentes a los cuatro sistemas existentes que

dan el servicio a los laboratorios de producción del Instituto Nacional de Higiene, se adquirieron e instalaron los sistemas de filtración correspondiente, para obtener al aire con la calidad establecida en la normatividad.

c. Planta Cuautitlán (Proyecto de producción de la Vacuna contra la Influenza)

i. Transferencias tecnológica

2007

El 30 de agosto Birmex firmó un convenio general de colaboración con la Fundación Mexicana para la Salud (FUNSALUD) para la administración de los fondos recibidos por la Organización Mundial de la Salud.

Asimismo, el 10 de septiembre Birmex firma con la empresa Sanofi-Pasteur la

carta de intención del Proyecto influenza.

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De este modo, el 13 de noviembre del 2007 se realizó la firma del contrato

compra-venta de la planta Cuautitlán entre Birmex y Sanofi- Aventis. Finalmente el 11 de diciembre del mismo año, se formalizó ante Notario Público

la compra venta de la planta farmacéutica de Cuautitlán, para llevar a cabo la producción en México de la vacuna contra la influenza estacional y pandemica.

2008

El 30 de mayo del 2008 se firman de los contratos de suministro y de

transferencia de tecnología con el socio tecnológico Sanofi-Pasteur. Dentro de los alcances del convenio de transferencia de tecnología, Sanofi-

Pasteur se comprometió a elaborar los diseños de ingeniería conceptual y básica para la producción de la vacuna de influenza así como transferir la tecnología para la producción de la vacuna. Dicho convenio establecía tres etapas principalmente:

BIRMEX recibiría frascos desnudos formulados de vacuna de influenza

estacional los cuales serían etiquetados en sus instalaciones del Instituto Nacional de Higiene.

BIRMEX recibiría granel formulado por parte de Sanofi-Pasteur para

realizar su envase y el acondicionado de la vacuna de influenza en la Planta Cuautitlán para el año 2011.

BIRMEX recibiría tres graneles monovalentes de antígeno para llevar a

cabo la formulación, el envase y el acondicionado de influenza en la Planta Cuautitlán para el año 2012.

Asimismo el 5 de junio, se realizó la primera reunión sobre la transferencia de

tecnología con la definición de alcances del proyecto, la estructuración de la organización del proyecto en el cual era preciso definir funciones y actividades de acuerdo a los puestos, comparando con las funciones actividades que posee Sanofi-Pasteur para su proyecto, con la finalidad de tener partes homólogas en la medida de lo posible para ambos proyectos entre otros aspectos.

Como parte de esta transferencia, Sanofi-Pasteur debía elaborar un diseño

conceptual de la planta productora, por lo cual era necesario establecer el volumen, tamaño de lote y requerimiento de usuario. Puesto que Sanofi-Pasteur manejaba lotes de 200L para su producción y Birmex usualmente maneja lotes de 500L.

Los equipos de trabajo establecidos tanto de Sanofi-Pasteur como Birmex,

decidieron analizar tres alternativas posibles: la primera era manejar lotes de 200L como

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Sanofi lo hace en su planta en Francia, sin embargo con este volumen de trabajo, Birmex no cubría la demanda de vacuna en tiempo y forma; la segunda alternativa era manejar lotes de 200L utilizando dos turnos de trabajo, pero esta alternativa no permitía a Birmex manejar un volumen mayor de producción en caso de alguna contingencia o de que la demanda de vacuna se incrementará en un futuro; por lo cual la tercera alternativa, la cual consideraba un volumen de trabajo de 500L le permitía a BIRMEX cubrir la demanda en tiempo y forma para las campañas anuales de vacunación y tener una capacidad productora que le permitiría ser flexible en caso de pandemia.

Mediante un análisis de fortalezas, oportunidades, debilidades y amenazas

(FODA) se sustentó a Sanofi-Pasteur la necesidad de dicho cambio en el volumen de lote. Después de muchas negociaciones Sanofi-Pasteur aceptó el cambio de volumen de lote de 200 a 500 L, lo que permitía a Birmex producir 37 lotes en un período de dos meses y medio para cubrir una demanda de hasta 30 millones de dosis de vacuna estacional de influenza y hasta 60 millones de dosis en caso de una pandemia.

Por otro lado, también se evaluó la plataforma tecnológica que debía tener la

planta productora. Sanofi-Pasteur presentó la utilización de la línea de llenado con un sistema de Barrera de acceso restringido o Restricted Access Barrier System (RABS) que le permitirá mantener dentro de un ambiente muy controlado al frasco envasado con vacuna evitando contaminaciones. Este sistema lo acababa Sanofi de implementar en su planta de Val de Reuil en su edificio B33; por tal motivo, Birmex aceptó utilizar esta misma tecnología para la producción de la vacuna.

Sin embargo, el proceso de lavado y esterilización de los tanques de acero

inoxidable que ofrecía Sanofi-Pasteur, lo realizaban mediante un brazo mecánico que invierte los tanques de 200L, para que estos sean lavados de manera manual y después los colocan dentro de una autoclave para esterilizarlos. Birmex, considerando que ahora los tanques serían de 500L, si se manipularán de esta manera podría ser complicado no solo para el proceso sino para la seguridad de los trabajadores; además conociendo la existencia del sistema automatizado para el lavado y esterilización de tanques conocido como Limpieza en sitio o Cleaning In Place (CIP) y Esterilización en sitio o Sterilization In Place (SIP), se insistió a Sanofi que para la nueva planta se considerará esta plataforma tecnológica.

Sanofi-Pasteur tras verificar si contaban con la tecnología para transferirla indicó

a Birmex que estaba de acuerdo en realizar este cambio en su proceso, sin embargo, aclaró a Birmex que ellos estaban empezando a instalar un equipo CIP/SIP por primera vez en su planta Swiftwater en Estados Unidos, por lo cual no garantizaban la experiencia en el manejo de esta tecnología, pero que si Birmex lo aceptaba así, ellos no tenían inconveniente en contemplarlo para el diseño de la planta de producción. Birmex aceptó tomando en cuenta que la planta contaría a más largo plazo con una tecnología de punta en lugar de obtener una tecnología que si no es obsoleta en un corto período de tiempo podría serlo.

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De manera paralela, en el mes de Septiembre y después de haber definido el tamaño de lote y la plataforma tecnológica con Sanofi-Pasteur se elaboró la especificación del requerimiento de usuario (ERU) para la planta, el cual incluyó el alcance de los trabajos para la elaboración del diseño conceptual y básico de la planta productora, así como requerimientos de personal, materiales, desechos etc., requeridos para el diseño de la planta la cual quedó concluida a finales de ese mes.

Sin embargo Birmex, había solicitado expresamente a Sanofi-Pasteur que la

planta debería ser multipropósitos puesto que la producción de influenza se realizaría por tres meses y el resto del año se podría formular y envasar otras vacunas, (previamente definidas en el plan a corto, mediano y largo plazo de Birmex). Por tal motivo, Sanofi-Pasteur solicitó a Birmex la entrega de una especificación del requerimiento de usuario (ERU) para las otras vacunas. Birmex entregó: “Formulación, envase y Acondicionamiento de las vacunas DPT y Td en la planta multipropósitos de Cuautitlán” en Octubre de ese año.

Tomando en consideración ambas especificaciones, Sanofi-Pasteur contrató a la

firma de ingeniería Jacobs Francia, para que llevara a cabo los diseños conceptual y básico para la planta multipropósitos de Cuautitlán, es conveniente aclarar que Sanofi-Pasteur no quiso iniciar los diseños hasta no tener los convenios firmados. Cabe señalar que esta empresa diseñadora ha realizado ingenierías para otros proyectos de Sanofi-Pasteur como el de China y el de Swiftwater en Estados Unidos.

Durante el desarrollo de la planta de producción Sanofi-Pasteur expresó la

necesidad de implementar un laboratorio de control de calidad dedicado para el control de la vacuna de influenza. Por lo cual Birmex solicitó a Sanofi la elaboración del diseño conceptual del mismo puesto que ellos conocen el proceso y por lo tanto las pruebas de control de calidad necesarias para el producto. Sanofi-Pasteur envío una propuesta conceptual del laboratorio a Birmex, pero expresó que dentro de las obligaciones del contrato de transferencia de tecnología no se consideró el diseño básico de este laboratorio, por lo cual Sanofi solo entregaría este documento.

Birmex recibió una propuesta muy concreta y escueta sobre el laboratorio de

control de calidad, observación hecha también por el grupo calificador de Birmex, por lo cual Sanofi-Pasteur debería presentar un diseño conceptual con dimensiones más precisas y considerando las diferentes pruebas a realizar en el mismo. Nuevamente, Birmex tuvo que negociar con Sanofi-Pasteur la elaboración no solo del diseño conceptual sino también de la ingeniería básica para el mismo. Después de exponer a Sanofi-Pasteur las razones de esta necesidad. Sanofi-Pasteur aceptó realizar un diseño básico para el laboratorio de Control de Calidad. El cual fue considerado primero en la planta baja del edificio existente que resultó ser después insuficiente tras analizar el número de cuartos requeridos para las diferentes pruebas. Los ingenieros de Jacobs Francia con la aprobación de Sanofi-Pasteur determinaron que era necesario utilizar también el primer

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piso para el diseño del mismo. Después de consultar a Birmex, el diseño de control de calidad se modificó a dos niveles.

Además, cuando se analizó en conjunto las propuestas de los diseños

conceptuales y básicos tanto para producción como para control de calidad, Birmex detectó la necesidad de trabajar sobre los servicios generales o “Black utilities” como son agua, vapor, agua helada, etc., que toda planta productora debe tener para poder funcionar, puesto que a partir de ellos se generan los servicios críticos que participan en el proceso de fabricación de la vacuna como son: el agua calidad inyectable, el sistema HVAC (que requiere agua helada y caliente), vapor limpio, etc..

Por lo tanto, Birmex volvió a solicitar la asesoría de Sanofi-Pasteur para estos

servicios generales, que si bien no estaban contemplados dentro de las áreas destinadas para producción y control, sin ellos la planta productora no funcionaría, por ejemplo: si no se genera agua pretratada no se puede generar el agua calidad inyectable o “water for Injection” (WFI) necesaria para la producción; si no se genera vapor industrial no se puede generar el vapor limpio que se suministra a las autoclaves para la esterilización de materiales necesarios para la producción.

Birmex expresó a Sanofi-Pasteur que era necesario establecer también cual sería

la filosofía para estos servicios que llegarían a la planta, la cual no podía ser incongruente con el resto de los diseños. Sanofi-Pasteur aceptó dar la asesoría sobre servicios generales o Black utilities sin costo para Birmex, pero sin ninguna responsabilidad.

En Diciembre del 2008, se realizó una revisión detallada de los planos

elaborados por Sanofi-Pasteur tanto para la ingeniería básica de la planta productora como de la ingeniería conceptual para el laboratorio de control de calidad.

Durante esta revisión se estableció en minuta que la ingeniería básica de

producción sería entregada en Enero 2009 y la ingeniería básica para el laboratorio de control de calidad se entregaría en Marzo 2009.

2009 En este sentido el 17 de Febrero Birmex fue informado sobre la aprobación de la

nueva propuesta para recibir un apoyo financiero de la Organización Mundial de la Salud. Por otro lado, la entrega de los diseños conceptual y básico para el área de

producción por parte de Sanofi-Pasteur se recibió en Febrero, durante las revisiones detalladas de la ingeniería básica para cada una de las disciplinas (civil, arquitectura, instrumentación, HVAC, seguridad industrial, sistema de telecomunicaciones, tuberías, diagramas, sembrado de equipos, gases, servicios generales, servicios críticos, etc) se encontraron inconsistencias como:

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1. En general, los diferentes planos no tenían la misma base (layer) cada uno de

ellos por ejemplo los planos 011104 y 011106. 2. En el caso del lay out del laboratorio de Control de Calidad las áreas para

autoclaves y lavadoras fueron insuficientes para permitir el adecuado desempeño de las actividades, por lo que fue necesario redimensionarlas.

3. En una revisión más profunda del último disco enviado por Jacobs, se apreciaba

que el plano llamado " Ground floor equipment" en la carpeta de Arquitectura aparecía la revisión "3" y en la carpeta de Mechanical aparecía el mismo plano en revisión "2" lo mismo ocurrió para el plano "Equipment lay out level 1 technical area". En el área de llenado en algunos planos aparecían las cabinas a la salida del área de llenado y en otros.

4. Las puertas de emergencia variaban de localización dependiendo el plano que se

revisaba de la entrega final.

5. Las áreas técnicas mostraban diferentes arreglos para los cuartos 5,6,7 que se podían apreciar en el plano FFPA011101 contra el FFPM010016.

6. No habían colocado paredes en los cuartos del CIP/SIP, WFI y el cuarto de HVAC.

7. En el cuarto de HVAC aparecían tableros de CIP/SIP y WFI cuando no

correspondía a la ubicación final de estos equipos.

8. En el cuarto técnico de planta baja (0004) aparecían los tableros eléctricos de las manejadoras 103 y 104, cuando estas estaban ubicadas en las torres del segundo piso.

9. En unos planos aparecía el mobiliario de los cuartos EMS y BMS y en otros no aparecían referenciados.

10. Dependiendo el plano aparecían puertas abatibles o rollers en la misma ubicación.

11. En cuanto a especificaciones, lo más significativo que se encontró fue que el tanque receptor de aire comprimido (TAG 801-BP-001) no tenía especificaciones y en algunos planos aparecía y en otros no.

Puesto que estos planos serían presentados a consideración de la Autoridad

Nacional Regulatoria (COFEPRIS) era necesario su homogenización y que presentaran la firma de los responsables de elaborar dichos planos.

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Por estas razones Birmex no aceptó los planos, los cuales fueron regresados a Sanofi-Pasteur para ser actualizados, homogeneizados y firmados por el responsable de ingeniería de Sanofi-Pasteur. Birmex envió un documento oficial externando a Sanofi-Pasteur el retraso.

Estas actividades le tomaron a Sanofi-Pasteur un mes por lo que en Marzo fue

recibida la ingeniería básica del área de producción, dos meses después de lo acordado, para ser revisada primero por un grupo calificador y luego presentados a COFEPRIS el 2 de Abril de este año.

También se detectaron inconsistencias, una de ellas considerada como crítica es

el balance final de los servicios (aire comprimido, vapor industrial, agua helada, agua caliente, electricidad, drenajes, agua suavizada, agua potable) que obligó a la reprogramación en la elaboración de las ingenierías de los sistemas de los servicios generales.

Es importante mencionar que Sanofi-Pasteur se comprometió a entregar el

balance final para estos servicios a finales del mes de Julio y no fue entregado argumentando que los ajustes correspondientes deberían desarrollarse la ingeniería de detalle. Jacobs México reajusto estos balances los cuales fueron entregados al finalizar la ingeniería de detalle el 28 de marzo del 2010.

Todo esto fue requerido a Sanofi-Pasteur durante las reuniones periódicas

previamente establecidas entre Birmex y el socio tecnológico para el informe de avances del proyecto con una periodicidad de dos meses aproximadamente.

Birmex inició el desarrollo de la ingeniería de detalle de manera simultánea desde

la firma del contrato con Jacobs en diciembre del 2008, aún cuando los diseños básicos desarrollados fueron entregados hasta marzo del 2009. A partir de este mismo mes Birmex dio inicio formal a la ingeniería de detalle para lo cual fue contratada la empresa Jacobs Engieering de México S.A de C.V., con recursos otorgados por la OMS, con la finalidad de dar continuidad en el diseño y manteniendo los mismos estándares de calidad presentados en la ingeniería básica entregada por Sanofi-Pasteur. Y a cuyo contrato, debido al desarrollo de la ingeniería, fue necesario realizar un adendum al contrato original incluyendo disciplinas complementarias, debido a la limitación por el monto financiero inicialmente considerado, ambos con el apoyo de la Organización Mundial de la Salud. Este adendum fue firmado el 12 de Junio del 2009, con fecha de término del 30 de septiembre del 2009.

Para el caso del Laboratorio de control de Calidad la ingeniería básica fue

entregada por parte de Sanofi-Pasteur en Mayo del 2009 en lugar de Marzo como estaba originalmente planeado. Por lo cual la ingeniería de detalle para este laboratorio inicio hasta Mayo con dos meses de retraso.

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Además de las inconsistencias observadas existieron factores externos que también afectaron el desarrollo de la ingeniería del proyecto como el flujo de la comunicación puesto que los diseños conceptuales y básicos fueron elaborados por Jacobs Francia por indicaciones de su cliente Sanofi-Pasteur, si Birmex tenía una observación a los mismos debía primero comunicarlo a Sanofi-Pasteur de manera oficial para este transferirlo a Jacobs Francia. Esto se complicó aún más cuando se inició la ingeniería de detalle puesto que Birmex contrató la empresa Jacobs México para su elaboración.

Cuando Jacobs México revisó los planos de ingeniería básica que entregó Sanofi

-Pasteur a Birmex, pero que habían sido elaborados por Jacobs Francia. Si existía alguna observación Jacobs México notificaba a Birmex como su cliente de las inconsistencias, Birmex informaba a Sanofi-Pasteur de estas inconsistencias u observaciones y Sanofi-Pasteur daba instrucciones a Jacobs Francia para realizar las modificaciones. Esto era debido a los contratos de confidencialidad realizados entre Birmex y Jacobs México así como el de Sanofi-Pasteur con Jacobs Francia. Este punto se resolvió cuando a solicitud de Birmex se convocaron a todos los involucrados para que Birmex y Sanofi-Pasteur autorizaran tener una comunicación directa entre ambas dependencias de Jacobs que permitirá el flujo de información. Así como puntualizar en que disciplinas de la ingeniería de detalle Sanofi-Pasteur solo daría asesoría y en cuales sería participe en la toma de decisiones por considerarlas críticas para el proceso.

Es Importante mencionar que Birmex también realizó cambios a los diferentes

planos de producción y de control de calidad como resultado del análisis de la ingeniería de detalle relacionada con la adquisición de equipos. Por ejemplo se recibió por parte del proveedor de la línea de llenado las dimensiones finales de los tableros de control. Esto dificultó su colocación en el área técnica destinada por lo cual, fue necesario buscar un área lateral al área productiva que permitiera la disposición de los mismos lo más cercano al equipo; lo que provocó un cambio en el desarrollo de la ingeniería de detalle.

Aunado a esto, durante el desarrollo de esta ingeniería de detalle se revisaron

más de mil documentos para las diferentes disciplinas: civil, estructural, arquitectura, eléctrico, sistema de ventilación y de aire acondicionado, tuberías, colocación de equipos en las áreas designadas, colocación de mobiliario, sistema contra incendio tuberías, sistema contra incendio detección, extinción, telecomunicaciones, sistemas de administración de edificio, ambientales y funcionamiento de equipos, servicios críticos (aire comprimido, gases especiales, aire proceso) servicios generales (agua helada, agua caliente, agua suavizada, línea de vacío, aire comprimido para instrumentos) para cada uno de estos documentos se realizaron revisiones internas dentro de Jacobs por el especialista encargado en cada disciplina, después esta disciplina se revisaba para realizar el ajuste con el resto de las disciplinas por ejemplo: la disciplina de civil debe ajustarse o cruzarse con la parte de arquitectura, pero también con eléctrico, etc..

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Después de este cruce de disciplinas dentro de la empresa diseñadora, se entregó al área de ingeniería de Birmex un plano como primera revisión una vez que el área de ingeniería de Birmex emitió sus comentarios se volvió enviar a la empresa para su corrección, una vez corregidos fue enviada en su segunda revisión a las diferentes áreas involucradas dentro de Birmex como son control de calidad, aseguramiento de calidad y producción para obtener sus comentarios y generar una tercera versión.

Esta tercera o cuarta versión o más, de acuerdo a cada caso se presentó a

Sanofi- Pasteur para su visto bueno, ya que dentro de los compromisos adquiridos en el contrato de asistencia técnica, Birmex es el líder en esta etapa pero condicionado a la revisión y aprobación de Sanofi-Pasteur; así cada especialista de Sanofi-Pasteur para las distintas disciplinas reviso y emitió comentarios que después de haberse puesto de acuerdo entre Birmex y Sanofi-Pasteur, se solicitaban a la empresa diseñadora y esta realizaba correcciones, emitiendo una nueva versión de los planos o documentos. Además estos planos fueron revisados por la empresa calificadora, quien emitió sus comentarios y fueron enviados nuevamente a la empresa diseñadora para su corrección.

Las acciones antes mencionadas fueron realizadas para cada uno de los

documentos y disciplinas para ambos edificios tanto de producción como de control de calidad, los tiempos tomados para revisión y autorización de los diferentes actores provocaron un tiempo mayor al estimado para esta actividad.

Esto conllevó a la reprogramación de las siguientes etapas del proyecto como: la

construcción de la planta; la instalación y puesta en marcha de equipos, sistemas y servicios, la calificación de instalaciones, sistemas, equipos y servicios, así como la elaboración de los lotes de consistencia lo que impedía iniciar la producción comercial antes de 2012 como estaba previsto.

Además, se realizó el contrato BIRMEX-OP-19/2009 para Trabajos

complementarios de la ingeniería de detalle para la planta multipropósito y áreas de soporte con una vigencia del 3 de Noviembre del 2009 al 28 de marzo del 2010.

A Diciembre de este año la ingeniería de detalle para las disciplinas de: civil,

arquitectura, eléctrico, HVAC, sistema contra incendio y canalizaciones para ambos laboratorios se concluyeron mismas que conformaría el primer paquete técnico para la licitación de la obra de construcción de la planta multipropósitos.

2010

A principios de este año, la ingeniería de detalle para las disciplinas de: obra civil, estructura, arquitectura, eléctrica, tuberías, tuberías del sistema contra incendio y su sistema de extinción y HVAC correspondiente a los laboratorios de producción y control de calidad se encontraba concluida y fue enviada a la Dirección de Infraestructura de Secretaría de Salud para su revisión, comentarios y anuencia para la publicación de la convocatoria de licitación pública para la contratación de un contratista principal.

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La entrega final de la ingeniería de detalle se realizó el 28 de marzo del 2010.

A partir de este momento el área de ingeniería de proyecto realizó el reto al

diseño, elaborando la simulación 3D de los principales cuartos del proceso productivo para evaluar el espacio diseñado con mobiliario y personal. Estos planos fueron evaluados de manera conjunta con el área usuaria y el socio tecnológico.

2011 Se coordinó con las diferentes áreas los siguientes talleres:

Para producción se realizaron siete talleres dos se efectuaron en las instalaciones de Sanofi Pasteur en Francia; los cinco restantes se llevaron a cabo en las instalaciones de Cuautitlán. De los cuales se concluyeron seis diagramas de instrumentación y proceso, se elaboró documentación nivel uno como son especificaciones de diseño, mapeo de procesos, entre otros documentos.

Para control de calidad se realizaron dos misiones en las instalaciones de Sanofi

Pasteur en Francia para la transferencia de métodos inmunoquímicos y fisicoquímicos, los cuales actualmente están siendo reproducidos en las instalaciones del INH.

Para el área de ingeniería se realizaron seis talleres de revisión de aspectos de

ingeniería de detalle, ingeniería de conexión de los equipos, avances de construcción, revisión de protocolos de pruebas de aceptación en fábrica para equipos, seguimiento de la fabricación de equipos entre otros temas; todo ellos en las instalaciones de Cuautitlán Izcalli.

Para el controlador de proyecto se organizó un taller con la contraparte para la

revisión del cronograma general del proyecto, el conocimiento de indicadores de avance de proyecto y desarrollo detallado de cronograma.

Durante este año, se implementaron indicadores operativos de avance para las

diferentes áreas y se mantiene el seguimiento de las mismas a través de un tablero de control basado en los cronogramas desarrollados para cada una de las áreas.

Al finalizar este año se completaron de manera conjunta con Sanofi Pasteur ,

socio tecnológico, los programas trimestrales 2012 y talleres con el socio para cada una de las áreas (producción, control de calidad, aseguramiento, ingeniería, comisionamiento y calificación y validación), además se determinó la estrategia a seguir para los siguientes años.

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En el mes de Agosto de 2011, se informó sobre la aprobación del tercer apoyo financiero de la Organización Mundial de la Salud, enfocado principalmente a las actividades de comisionamiento y calificación.

Debido a que la etapa de comisionamiento, calficación y validación de las

instalaciones, sistemas y equipos para el proyecto se ha convertido en una ruta critica dentro del programa del proyecto, Birmex elaboró los requerimientos de usuario así como los documentos técnicos de base necesarios para la elaboración del plan de comisionamiento, calificación y validación de las instalaciones, equipos y sistemas para el proyecto integral. Tomado en consideración estos requerimientos se seleccionaron a tres empresas las cuales fueron evaluadas técnica y financieramente a través de un grupo multidisciplinario para la selección de una empresa candidato para la elaboración de plan de comisionamiento, calificación y validación.

La empresa seleccionada a través de este comité fue una empresa de prestigio

internacional MENTOR Technical Group, la cual ha revisado documentación general de proyecto, documentos de equipos (manuales, diagramas de tuberías e instrumentación, etc.).

Con esta empresa también se ha trabajado coordinando las diferentes áreas para

la definición y establecimiento de:

Organización y equipo interno de trabajo de comisionamiento y calificación con el apoyo de las áreas de proyecto; producción, aseguramiento de calidad, control de calidad, ingeniería y validación.

Integración con el equipo externo: Sanofi-Socio tecnológico y el consultor

externo.

Entregables a ejecutar.

Recopilación, clasificación y análisis de información técnica de equipos y sistemas del proyecto.

Documentos de soporte y relacionados tales como procedimientos, listas

de equipo y especificaciones.

Plan detallado de actividades.

Contratación del consultor externo.

Reuniones de trabajo y de revisión de desempeño interdisciplinarias, así como teleconferencias técnicas con el socio tecnológico.

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Seguimiento y control del proyecto.

Además estos trabajos fueron evaluados a través de un taller de trabajo con la participación de Birmex, Sanofi y consultor externo para el alineamiento de expectativas de Birmex con el socio tecnológico.

Por otro lado, el proyecto evaluó la adquisición de la línea de acondicionamiento,

para ello, se coordinó con las diferentes direcciones adjuntas de comercialización, control de calidad, producción, finanzas, planeación, jurídico y calidad la reunión para evaluar las alternativas concluyendo que dicha línea no sería adquirida mientras no fueran concretados los convenios para los productos planeados para ser acondicionados en la planta Cuautitlán.

ii. Desarrollo del plan maestro del sitio

El 20 de Febrero del 2008 se firmó la carta de intención con la Firma de

Ingeniería Jacobs Engineering de México S.A de C.V para el desarrollo del plan maestro de sitio de la planta Cuautitlán con el apoyo recibido por la Organización Mundial de la Salud.

Asimismo, el 16 de Abril se realizó la primera reunión de un comité directivo para

la revisión de las bases de diseño, proyección y compatibilidad de productos, áreas requeridas, personal, capacidades de almacenamiento y prioridades de áreas necesarios para el desarrollo del plan maestro del sitio de la planta Cuautitlán, por la empresa Jacobs.

En este sentido, el 14 de mayo la empresa Jacobs de México presenta tres

escenarios de los cuales durante la reunión se generan dos escenarios alternos y finalmente la selección de una alternativa como plan de desarrollo de sitio. Sobre esta alternativa Sanofi desarrollaría los diseños conceptual y básico.

De esta forma, el 26 de mayo, la empresa diseñadora presentó el estimado de

costo en todas sus fases al comité directivo de Birmex. Así el 8 de Junio, se realizó la presentación final del Desarrollo del Plan de Sitio

de la Planta Cuautitlán, en la Dirección General con esto se dió por concluido dicho contrato.

Asimismo el 15 de Agosto de 2008, Birmex contrató al consultor Victor Maqueda

junto con un grupo de especialistas en el área para que realizaran la revisión de los diseños conceptuales, básicos y de detalle de la planta Cuautitlán dentro del marco de

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cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación. Esta contratación se realizó con el primer apoyo financiero otorgado por la Organización Mundial de la Salud. (OMS).

Finalmente el 16 de Diciembre de 2008 se realizó la firma del contrato con

Jacobs Engineering de México S.A de C.V., para el desarrollo de la Ingeniería de Detalle con un apoyo financiero proporcionado por la OMS .

iii. Construcción

El 20 de Julio del 2009 se firmó el contrato BIRMEX-OP-14/2009 para los

trabajos preliminares de limpieza y adecuación del área de Producción de la Planta Multipropósitos contra la Influenza en la Planta Cuautitlán con la empresa Kahesa Construcciones S.A de C.V cuyo período de ejecución correspondió del 20 de Julio al 7 de Octubre de ese mismo año. El monto contratado fue por $4,806,535.66. Para lo cual fue necesario realizar un dictamen de desmantelamiento, definir el área total a desmantelar, determinar la volumetría a desmantelar, realizar el dictamen de utilidad de equipos existentes, entre otras actividades. Concluyendo los trabajos en el período mencionado.

Además, se firmó el tres de noviembre el contrato BIRMEX-OP-19/2009, con la

empresa Jacobs Engineering de México, S.A. de C.V., para los Trabajos complementarios de la ingeniería de detalle para la planta multipropósito y áreas de soporte con una vigencia del 3 de Noviembre del 2009 al 28 de marzo del 2010. El monto contratado fue por $15'134,591.24.

Entretanto, el proyecto de influenza no podía verse como un cuadro aislado

dentro de una planta, puesto que para que las áreas de producción y control de calidad pudieran operar requería de habilitar áreas colaterales al proyecto como son: servicios generales (agua, aire, drenajes, luz, etc..), almacenes de materia prima y producto terminado, entre otras. Por lo que se realizó la generación de catálogo para desmantelamiento y proyecto de adecuaciones eléctricas para instalaciones que permanecerán del área para la planta de multipropósitos de influenza, con la empresa Ríos Ingeniería Obras y Servicios S.A. de C.V., mediante el contrato BIRMEX-OP-11/2009, con un monto original de $224,249.50, ejecutado durante el periodo del 03 al 23 de junio de 2009.

Asimismo se realizó el diagnóstico y dictamen de utilidad de cada uno de los

servicios existentes en la planta y se realizaron cronogramas para el arranque y puesta en operación de estos servicios a fin de tenerlos disponibles antes del inicio de operación de la planta.

Sumado a lo anterior, una planta no puede funcionar sin las respectivas licencias

para su remodelación, construcción y medio ambiente, las cuales han gestionaron en las diferentes dependencias para el trámite correspondiente. Para ello, fue sido necesario generar planos arquitectónicos, estructurales, civiles así como cualquier otra

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documentación que las autoridades soliciten con la finalidad de cumplir con los diversos requerimientos solicitados. Se obtuvieron la licencia de construcción y remodelación. Así como los trámites necesarios para la obtención del manifiesto de impacto ambiental ante las autoridades competentes.

Para ello se llevó a cabo estudio de mecánica de suelos para la planta

multipropositos de influenza, para lo cual se contrató a la empresa Ingeniería Experimental Servicios Ambientales de Salud, S.A. de C.V, misma que se le adjudicó el contrato BIRMEX-OP-01/2009 por un monto original de $161,000.00, trabajos que fueron ejecutados durante el periodo del 03 al 28 de Febrero de 2009.

Asimismo se contrató a la empresa Servicios Ambientales y de Salud S.A. de

C.V, para realizar el dictamen de impacto regional para la planta multipropositos de influenza, a la cual se le asignó el contrato BIRMEX-OP-05/2009 por un monto original de $313,950., se generó un convenio modificatorio en plazo BIRMEX-CM-OP-05/2009.

Finalmente se formalizó el contrato BIRMEX-OP-15/2009 por Adjudicación

Directa, con la empresa Sanofi Pasteur S.A. de C.V. para llevar a cabo la asesoría para la revisión de la ingeniería de detalle como parte del acuerdo de transferencia de tecnología en la planta de Cuautitlán, por monto un de $1,501,346.28, el cual se llevó a cabo del 29 de Julio al 23 de Octubre.

Asimismo en el ejercicio 2010, se realizó la ingeniería básica y de detalle para los

sistemas de vapor industrial, agua potable y drenajes, correspondientes a los servicios, mismo que fueron asignados por adjudicación directa, a la empresa Construcción Industrial S.A. de C.V, mediante el contrato BIRMEX-OP-02/2010, por un monto de $332,456.00, durante el periodo del 17 de Mayo al 17 de Junio, en el cual se generó un convenio modificatorio en plazo BIRMEX-CM-OP-02/2010.

Del mismo modo, se otorgaron las responsivas de Director Responsable de Obra

(DRO) y corresponsables de seguridad estructural e instalaciones de la obra consistente en el proyecto de laboratorios de multipropositos influenza, a la empresa Luja Consultores y Constructores Asociados, S.A De C.V, a la cual se le asignó por Adjudicación directa el contrato BIRMEX-OP-05/2010, por un monto de $146,577.60, los trabajos fueron ejecutados durante el periodo del 14 al 21 de Septiembre del 2010.

Para la realización de los trabajos de alimentación de cámaras de refrigeración

en baja tensión 220/127 volts y 440/254 volts, en los diferentes almacenes de la planta Cuautitlán, se llevó a cabo una Invitación a cuando menos tres personas, la cual resultó desierta por no contar con empresas que cumplieran con las características de los trabajos, razón por la cual se asignó por adjudicación directa el contrato BIRMEX-OP-06/2010 a la empresa Ríos Ingeniería S.A. de C.V., con un monto original de $31,826,871.19, se generó un convenio modificatorio en plazo BIRMEX-CM-OP-06/2010 y

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un convenio modificatorio en monto BIRMEX-CM2-OP-06/2010 quedando un monto total de $2,210,514.14.

Simultáneamente, la decisión de generar una convocatoria para un contratista

principal fue tomada de manera paralela tras muchas discusiones técnicas entre los especialistas, además de consultarlo con la Dirección General de Desarrollo de la Infraestructura Física de la Secretaría de Salud (DGDIF), para generar el menor número de convocatorias, abarcar la mayor cantidad de especialidades dentro de un proceso licitatorio, facilitar la coordinación de las actividades entre las diferentes especialidades y que evitara conflictos futuros entre los diferentes contratistas adjudicados.

Dicha convocatoria fue elaborada en estos términos y enviada para su revisión

tanto a la Dirección General de Desarrollo de la Infraestructura Física de la Secretaría de Salud como al socio tecnológico. Una vez que se contaron con las aprobaciones correspondientes se procedió a realizar este proceso licitatorio internacional que inició el 25 de marzo de 2010 con la publicación de la misma en el sitio COMPRANET. Sin embargo, solo se presentaron las propuestas formales de cuatro compañías:

Grupo Zarzo Arquitectos S.A de C.V Promac’s S.A de C.V. Arco Construcciones S.A de C.V participación conjunta con Disa S.A de

C.V. Acropolis S.A de C.V participacion conjunta con Rielsa S.A de C.V.

Ninguna de las cuales resultó adjudicada en el fallo notificado el día 31 de mayo

de 2010, por no cubrir con la experiencia y capacidad técnica solicitada en la convocatoria, así como con la capacidad financiera, motivo por el cual el comité técnico de evaluación de BIRMEX decidió que si se continuaba tratando de tener un contratista principal para un proyecto de esta magnitud se ponía en riesgo la realización del proyecto.

La nueva convocatoria se publicó el 6 de julio del mismo año considerando solo

la obra civil, instalación eléctrica, tuberías, control e instrumentación y sistema contra incendio y su sistema de extinción, lo cual permitiría reducir el monto y acortar el tiempo al hacer una licitación nacional en lugar de internacional y posteriormente, realizar las licitaciones para las disciplinas de arquitectura y HVAC. Sin embargo, también esta licitación fue declarada desierta el 27 de agosto de 2010, porque las compañías participantes no cumplían con la capacidad técnica ni financiera para poder adjudicar a alguna de ellas la obra de la planta multipropósitos.

Por otro lado, el proceso de licitación para el sistema de distribución de los

servicios considerados no críticos o generales inició el 13 de Julio del 2010, el cual fue declarado desierto el 18 de agosto, ya que ninguna de las empresas participantes cubrían con los requisitos técnicos solicitados, por tal motivo se realizó una adjudicación directa a la empresa KAHESA Construcciones S.A. de C.V. a quien se le asignó el contrato

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BIRMEX-OP-08/2010, por un monto de $14,071,546.00, la cual inició los trabajos el 8 de septiembre de ese mismo año, y cuyo término de trabajos se realizó en diciembre del 2010.

Finalmente se contrató a la empresa que haría la obra civil, el tiempo que le tomó

a BIRMEX para realizar los dos procesos licitatorios y la adjudicación directa, provocó nuevamente la reprogramación tanto de las actividades generales del proyecto como del programa presupuestal establecido para este.

Tras dos licitaciones desiertas, y con el tiempo limitado debido a que era ya el

tercer trimestre del año, Birmex optó por realizar una adjudicación directa a la empresa Grupo Constructor FERAL S.A. de C.V, a quien se le asignó el contrato BIRMEX-OP-07/2010, por un monto de $66,084,374.50, la cual inició los trabajos el 4 de octubre del 2010, el plazo para la conclusión de la obra sería el 4 de octubre de 2011. Sin embargo en el transcurso del periodo de construcción, se presentaron algunos inconvenientes con la ejecución de la obra, lo que generó una serie de convenios modificatorios tanto al plazo de ejecución, como al monto pactado para la realización de la obra y sus alcances, los cuales se muestran en el cuadro siguiente:

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De manera paralela, a finales de octubre de 2010 se lanzó el proceso licitatorio para la supervisión de obra civil, la cual fue adjudicada a la empresa FOA Ingeniería y Servicios S de R. L de C.V. en participación conjunta con Coordinación Técnica Administrativa de Obras S.A de C.V. (Grupo SACMAG) el día 11 de noviembre de ese año, a través del contrato BIRMEX-OP-10/2010, por un monto de $3,819,114.72, cuyos trabajos iniciaron el 29 de noviembre del 2010 con una duración de 385 días.

Asimismo en el ejercicio 2011, se contrataron los servicios profesionales de un

Director Responsable de Obra y corresponsables en seguridad estructural e instalaciones, para la ampliación del área de construcción del Proyecto denominado remodelación y adecuación de la obra civil, interna y externa de la Planta Multipropósito Cuautitlán, en los Laboratorios de Producción y Control de Calidad para la fabricación de la Vacuna contra la influenza, el cual fue asignado por Adjudicación Directa al C. Edgar Mendoza Balanzario, mediante el contrato BIRMEX-OP-02/2011, por un monto de $513,648.00, programado para ejecutar durante el periodo del 3 de junio del 2011al 31 de diciembre del 2012.

Igualmente se contrataron los servicios de la Unidad Verificadora de

Instalaciones Eléctricas (UVIE) para la validación de las instalaciones del proyecto eléctrico y para asesoría en los trámites ante la comisión federal de electricidad, respecto a la norma oficial mexicana Nom-001-sde-2005 del inmueble Cuautitlán, mismo que estuvieron a cargo del C. Ricardo Domínguez Alvarado, a quien se le asignó por adjudicación directa el contrato BIRMEX-OP-02/2011, por un monto de $185,600.00 durante el periodo de 5 de Julio del 2011 al 30 de Noviembre del 2012.

Además se requirió contar con el servicio de modificación del proyecto eléctrico

para la Planta Multipropósito Influenza ubicado en Cuautitlán, para lo cual se le asignó por adjudicación directa a la empresa Servicios Electro Sanitarios CEISA, S.A. de C.V., el contrato BIRMEX-OP-03/2011 por un monto original de $52,200.00, trabajo que ejecutó durante el periodo del 24 de agosto al 13 de Septiembre de 2011.

Durante el último bimestre del año, para la construcción de la segunda etapa de

la Planta de Multipropósito Cuautitlán para la producción de la vacuna contra la influenza pandemica y estacional, se firmó el Convenio de Colaboración, transmisión de propiedad, construcción y posterior aportación para aumento de capital, con la Dirección General de Desarrollo de la Infraestructura Física de la Secretaría de Salud.

Como seguimiento de este convenio, el área de ingeniería de proyecto trabajó de

manera conjunta con DGDIF para la elaboración de las bases de las convocatorias para las licitaciones tanto de obra como de supervisión. Fueron entregados a la DGDIF los siguientes documentos: bases de las convocatorias, plan de constructabilidad, planos de proyecto, perfiles de puesto, actualización de catalogo de conceptos y cronograma del proyecto.

LIBRO BLANCO


Los procesos de licitación de obra y de supervisión fueron adjudicadas a Inmuebles y Casas modulares (ICM) S.A de C.V. para el primer proceso y para el segundo fue asignado a Promotora y Consultora de Ingeniería (PCI) S.A de C.V con participación conjunta Coteba Groupe Artelia. Las actividades con ambas empresas iniciaron el 22 de 2011 y la duración de los trabajos sería de 546 días. Es importante destacar que los trabajos fueron ejecutados por la Dirección General de Desarrollo de la Infraestructura Física de la Secretaría de Salud.

Dentro de las actividades que se realizaron con ambas empresas destacan la

revisión de los planes de calidad, de seguridad e higiene, el establecimiento de equipo de trabajos, definiciones de roles y responsabilidades y revisión y evaluación tanto del cronograma general de ejecución de obra como la logística de construcción. Así como, reuniones de presentación e integración con el socio tecnológico, BIRMEX, DGDIF, PCI e ICM.

Respecto al proyecto de remodelación y adecuación en la obra civil, instalación

eléctrica, tuberías, control e instrumentación y sistema contra incendio de la planta Multipropósitos Cuautitlán en los Laboratorios de Producción y Control de Calidad para la Fabricación de la Vacuna contra la Influenza, asignado a la empresa, Grupo Constructor Feral S.A. de C.V, mediante el contrato BIRMEX-OP-07/2010, cuya fecha de conclusión era el 15 de diciembre de 2011, a esa fecha la contratista manifestó, vía la bitácora de la obra, la conclusión de los trabajos.

Finalmente en ese ejercicio se contrató el servicio de laboratorio para estudios de

estructura metálica de la planta multipropositos influenza ubicado en Cuautitlán, mediante el contrato BIRMEX-OP-04/2011 asignado por Adjudicación Directa empresa Yaratest Consultores S.A. de C.V., por un monto de $122,496.00, el cual ejecutó durante el periodo del 23 al 30 de Diciembre de 2011, el objetivo fue el de dictaminar la estructura metálica colocada por la empresa FERAL S.A. de C.V, como parte de los trabajo estipulados en contrato BIRMEX-OP-07/2010.

El estructurista entregó el dictamen concluyendo:

– La estructura presenta fallas en su montaje en alrededor del 70%.

– Desviaciones referentes a incumplimiento con el diseño y malas prácticas de construcción.

– Se considera una estructura inestable e insegura.

Por tal motivo, con fecha 27 de diciembre de 2011, suscribió el contratista

documento, en el que reconoció los detalles de la ejecución de los trabajos, comprometiéndose nuevamente a terminarlos, con fecha treinta y uno de enero de 2012.

LIBRO BLANCO


Trascurrido el nuevo plazo, sin que el contratista hubiera invertido recursos suficientes, para terminar la obra, aunque fuera en los trabajos de mala calidad de la estructura metálica.

En virtud de lo anterior se hizo una revisión de los incumplimientos del contrato

según se señala en el párrafo siguiente:

No concluyó los trabajos pactados. No realizó diversos trabajos e incluso la estructura de acero, con la

calidad requerida. Realizó conceptos fuera de catálogo, sin autorización. No solicitó autorización para subcontratar la ejecución de algunos

conceptos, violando lo contratado. No exhibió los contratos de seguros a que se obligó. No exhibió la modificación de la fianza de cumplimiento, de acuerdo al

último convenio modificatorio del contrato. No presentó oportunamente las estimaciones. Amortización incompleta de anticipos (aun cuando no es un

incumplimiento). En consecuencia, el día 23 de febrero del 2012, se procedió a notificar a la

empresa Grupo Constructor Feral, S.A. de C.V., el aviso de inicio de Procedimiento Administrativo de Rescisión y simultáneamente se procedió a tomar posesión de la obra y de las instalaciones existentes, todo lo anterior, de conformidad con lo establecido en los artículos 62, penúltimo párrafo de la Ley de Obras Públicas y Servicios Relacionados con las Mismas y 159 de su Reglamento.

Esta determinación se tomó en función de las opiniones emitidas por las áreas

técnicas y jurídicas, ya que era la vía adecuada para que BIRMEX, pudiera poner a disposición de la DGDIF el inmueble y a su vez reclamar los incumplimientos al contratista.

Es importante destacar que, en términos de la legislación de obras públicas

vigente, las autoridades judiciales no conceden la suspensión del acto de autoridad en comento, ya que se considera de orden público y de interés social, máxime si el lugar está ocupado por un tercero, porque se considera que no hay factibilidad física y jurídica para conceder la suspensión, siendo una determinación común que en caso de concederse el amparo o la nulidad del acto lo único a lo que posiblemente estaría obligado BIRMEX sería indemnizar al afectado.

En ese sentido, las áreas jurídicas han atendido los procedimientos legales que

se ventilaran ante las instancias correspondientes y las áreas técnicas han podido continuar con la ejecución de la obra sin interrupción.

LIBRO BLANCO


Con base en lo anterior, el 28 de febrero del 2012 BIRMEX puso a disposición de la DGDIF el inmueble para que continúe con los trabajos la nueva contratista.

Asimismo fue necesario realizar trabajos de reparación, reforzamiento y

adecuación de la estructura metálica en los Laboratorios de Producción de la Planta Multipropósitos Cuautitlán, para la fabricación de la vacuna contra la Influenza, dichos trabajos fueron encomendados a la empresa Inmuebles y Casas Modulares, S. A. de C. V., mediante el contrato BIRMEX-OP-03/2012, por un importe de $9,997,788.15 con periodo de ejecución del 31 de Mayo al 29 de Julio del 2012, se generó el convenio modificatorio BIRMEX CM-OP-03/2012 de ampliación de plazo al 22 de agosto de 2012. A la fecha de este informe los trabajos y el contrato se encuentran en proceso de recepción y finiquito.

iv. Equipamiento

De manera simultánea, se inició el desarrollo de las especificaciones para la compra de los equipos de mayor tiempo de fabricación tanto de producción como de control de calidad que permitió realizar los procesos de adquisición de los mismos y cuyas especificaciones eran necesarias para el desarrollo de la ingeniería de detalle.

En este sentido el 24 de Febrero del 2009 se realizó la firma del contrato GA-

2009/059 con la empresa Bausch+Strobel Maschinefabrik Ilshofen GmbH + Co KG para la fabricación de la línea de llenado utilizando las bases de diseño y las especificaciones proporcionadas por Sanofi-Pasteur. Esta línea de llenado es equivalente a la que posee Sanofi-Pasteur en sus instalaciones en Val de Reuil Francia, por un monto de €3,719,278.00.

La línea de llenado incluyó: maquina lavadora de viales, túnel de

despirogenización, máquina llenadora con sistema RABS (Restricted Access Barrier System), maquina taponadora/engargoladora y dispensador de charolas.

Es pertinente mencionar que la adquisición de la línea de llenado se realizó

mediante adjudicación directa para lo cual fue necesario realizar una justificación para su adjudicación, después someterla a comité de adquisiciones y en paralelo se efectúo una reunión en las oficinas centrales de la Secretaria de la Función Pública para presentar el caso y poder sustentar la adquisición de este equipo.

Tras cumplir con la normatividad requerida fue aprobada por el comité para su

adquisición a finales del mes de Febrero del 2009. Asimismo, el 6 de mayo de ese año se firmó el contrato GA-2009/223 con la

empresa Belimed Sauter para la fabricación de las máquinas lavadoras para el laboratorio

LIBRO BLANCO


de producción después de un proceso de Licitación Pública internacional No. 12277001- 006-09, por un monto de €602,116.00.

Con esta misma fecha, se firmó el contrato GA-2009/ 224 con la empresa

Tradimport de México S.A de C.V. para la fabricación de las máquinas de inspección a través del mismo proceso de licitación internacional, por un monto de USD 773,000.00.

De la misma forma, el 2 de junio se firmó el contrato GA-2009/332 con la

empresa TECMA S.A de C.V. para la fabricación de las autoclaves después de realizar una segunda vuelta de Licitación Pública Internacional 12277001-013-09 2ª vuelta, por un monto de €685,432.20.

En la licitación pública internacional 12277001-019-09 se licitó el Sistema de

limpieza en sitio o Cleaning in Place (CIP) y esterilización en sitio o Sterlization in Place (SIP) que permite el lavado y esterilización de los tanques de acero inoxidable necesarios para el proceso; tanques de formulación y llenado así como los carros para desplazar a los mismos. Sin embargo, la partida fue declarada desierta por no cumplir con las especificaciones requeridas del proyecto por lo que fue necesario realizar una invitación a tres proveedores. La firma del contrato GA-2009/651 se llevó a cabo el 15 de octubre de ese año con la empresa BPACK S.A de C.V., por un monto de €977,158.00.

En este mismo proceso, se licitaron los equipos de cabina de pesado la cual

quedo desierta por no cumplir los requisitos técnicos, por lo que se procedió a realizar una invitación a tres proveedores BX-13-09. La firma de contrato GA-2009/650 se realizó el 15 de octubre con la empresa Veco S.A de C.V. por un monto de $735,310.00.

También se licitaron aquí las cabinas de bioseguridad y el flujo laminar, que tras

dos procesos de licitación se realizó una adjudicación directa al proveedor VECO S.A de C.V cuya firma de contrato GA-2009/710 que se realizó el 23 de octubre de ese año, por un monto de $1,706,365.40.

En el caso de los equipos para el área de Control de calidad se adjudicaron

mediante proceso de licitación pública internacional LPI-12277001-019-09 el Aislador, fue adjudicado al proveedor Getinger International Aktiebolag con el No. de Contrato GA-2009/613.de fecha 2 de octubre del 2009, por un monto de €182,100.00.

En este mismo proceso de licitación, también fueron adjudicadas las autoclaves,

al proveedor Tecnología Mecánica Automática S.A de C.V con el contrato GA-2009/615 firmado el 2 de octubre del 2009 por un monto de €453,206.95 y las maquinas lavadoras fueron adjudicadas a Belimed Sauter AG con el contrato GA-2009/614 firmado el 2 octubre del 2009, por un monto de €220,000.00.

Durante el período del 2010, se adquirieron los equipos relacionados a los

servicios generales de la planta como son:

LIBRO BLANCO


El sistema integral de suministro de agua potable para obtener agua purificada fue adjudicado directamente a la compañía Stilmas con el contrato GA-2010/116 firmado el día El 23 de marzo de 2010, previa aprobación por el comité de adquisiciones de Birmex, por un monto de €1,421,300.00.

La adquisición de equipos de generación de agua helada y agua caliente se

realizó mediante una Licitación Pública Internacional LPI-12277001005-2010 al proveedor Eolis S.A de C.V con el contrato GA-2010/124, firmado con fecha del 30 de marzo del 2010, por un monto de USD 376,794.45.

Los equipos generadores de vapor industrial, equipo auxiliar e instalación

electromecánica fueron adquiridos a través de la Licitación Pública Internacional LPI-12277001005-2010 al proveedor Clayton de México S.A. de C.V. con el contrato GA-2010/125 firmado con fecha del 30 de marzo del 2010, $4,886,340.00.

A través de la misma Licitación Pública Internacional LPI-12277001005-2010

fueron adquiridos los equipos compresores de aire adjudicados al proveedor Atlas Copco Mexicana S.A de C.V con el contrato GA-2010/126 firmado con fecha del 30 de marzo del 2010, por un monto de USD320,644.30.

El equipo secador de aire, sistema de filtración y tanque acumulador fue

adquirido bajo el mismo proceso licitatorio y adjudicado al proveedor Atlas Copco Mexicana S.A de C.V con el contrato GA-2010/130 firmado con fecha del 30 de marzo del 2010, por un monto de USD69,376.41.

En relación al seguimiento en la fabricación de los equipos, durante el 2010 se

realizaron las evaluaciones de los protocolos para la ejecución de las pruebas en fábrica de verificación de funcionamiento, especificaciones de diseño y sistemas de alarmas de los equipos de producción y de control de calidad.

Se ejecutaron las pruebas en fábrica para dos autoclaves, dos máquinas

lavadoras y el aislador, equipos principales del laboratorio de control de calidad, dichas pruebas resultaron satisfactorias, por lo cual el equipo fue recibido en la planta Cuautitlán.

Para los equipos de producción también se revisaron los protocolos de

especificaciones de equipo, funcionamiento, sistemas eléctricos, alarmas, etc. para cada uno de los equipos que conforman la línea de llenado: máquina lavadora, túnel de despirogenización, llenadora taponadora, engargoladora y dispensador de charolas, dos autoclaves, dos maquinas de lavadoras, cabina de bioseguridad, cabina de dispensado, flujo laminar, seis maquinas de inspección visual y el sistema de Cleaning in Place (CIP) Sterilization in Place (SIP) que permite el lavado y esterilización de los tanques de acero inoxidable necesarios para el proceso; seis tanques de formulación y llenado así como los carros para desplazar a los mismos.

LIBRO BLANCO


Durante la preparación, ejecución y aprobación de estas pruebas participaron las áreas usuarias (producción, control de calidad, validación, ingeniería de proyecto y de aseguramiento de calidad). Además, de realizar la comparación detallada de protocolos con los utilizados por el socio tecnológico y quien participó en algunas de las pruebas en fábrica realizadas a los principales equipos tanto de producción como de control de calidad.

Durante ese año, se obtuvo la firma de los principales planos y aprobación por

parte del socio tecnológico de la ingeniería relacionada al sistema de generación y distribución de agua calidad inyectable para el proyecto. También a este sistema se realizaron pruebas en fábrica en las cuales estuvo presente el socio tecnológico.

Los principales equipos para los servicios generales de la planta Cuautitlán,

fueron adquiridos e instalados durante del 2010 como son vapor industrial, aire comprimido, agua helada, agua fría entre otros. Así como el sistema de distribución de estos servicios.

Los equipos fueron recibidos en planta de acuerdo a la siguiente tabla:

Para cada equipo antes mencionado fue necesario revisar documentación

técnica propia del equipo y sus componentes, así como dimensiones, parámetros, especificaciones de materiales de construcción, diagramas de dimensiones, necesidades de servicios eléctrico, agua, vapor, aire comprimido etc. Todo en coordinación con el socio tecnológico.

EQUIPO CANTIDADFECHA DE

INGRESO

Aislador para control de calidad marca Getinge 1 26-jul-10

Generador de vapor marca Clayton 1 27-jul-10

Autoclaves para control de calidad marca Fedegary 2 02-ago-10

Generador de agua helada marca Carrier (Eolis) 1 02-ago-10

Generador de agua caliente marca Bel and Gossette (Eolis) 1 02-ago-10

Secador de Aire comprimido marca Atlas Copco 1 09-ago-10

Sistema de filtración de aire comprimido marca Atlas Copco 4 09-ago-10

Tanque de acero marca Atlas Copco 1 09-ago-10

Compresor de aire marca Atlas Copco 2 09-ago-10

Máquina lavadora para Control de calidad marca Belimed 2 12-ago-10

Sistema de agitación CIP/SIP marca Bosch 1 14-ago-10

Máquina revisadora semi-automática marca Dábrico 6 10-dic-10

Flujo laminar marca Veco 2 22-dic-10

Campana de seguridad Biológica marca Veco 2 22-dic-10

Cabina de paseado marca Veco 1 22-dic-10

Autoclaves para producción marca Fedegary 2 24-dic-10

Sistema integral de suministro de agua potable para obteneragua purificada, producción de agua grado inyectable y lageneración de vapor marca Stilmas

1 30-dic-10

Línea de llenado marca Bousch + Strobel 1 24-ene-11

Maquina lavadoras para producción marca Belimed 2 21-may-11

LIBRO BLANCO


VII.3 Seguimiento y puesta en operación

a. Instituto Nacional de Virología La primera fase de la remodelación del Instituto Nacional de Virología, la cual

consistió en la remodelación del área de producción, concluyó en marzo del 2008, motivo por el cual a partir de abril de 2008, se dio inicio el programa de calificación, instalación operación y funcionamiento de los equipos que fueron adquiridos para el equipamiento, mismos que se incluyeron en el Programa Anual de Calificación y Validación 2008.

Las instalaciones y los equipos adquiridos para el proceso de remodelación del

Instituto, se muestran en las imágenes siguientes:

Características de la obra y equipos de proceso: Autoclaves Área de Lavado

Cabina de seguridad biológica Área de programación celular

Ingreso de materiales Maquina llenadora

LIBRO BLANCO


Características del equipo crítico que asegura la calidad de los productos Agua grado inyectable (AFI) Aire comprimido farmacéutico

A

Aire filtrado grado farmacéutico (HVAC)

Asimismo el 18 de abril de 2008, se solicitó a Comisión Federal para la Protección

Contra Riesgos Sanitarios, la visita de Verificación Sanitaria, para la autorización de funcionamiento para iniciar la producción de la Vacuna Antipoliomielitica Trivalente Oral.

El 11 de junio de 2008, se recibió la visita de verificación sanitaria, por parte de

Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, con el objeto de verificar la documentación Legal y Técnica, de las áreas de almacenamiento, muestreo, pesado, surtido, producción, acondicionamiento, laboratorio de control de calidad y sistemas críticos, con base en la Ley General de Salud, al Reglamento de insumos para la salud vigente, NOM-164-SSA1-1998 Y NOM-059-SSA1-2006.

Finalmente el 3 de julio de 2008, la Comisión Federal para la Protección Contra

Riesgos Sanitarios, autorizó el reinicio de trabajos o servicios de las áreas involucradas en la fabricación como producto terminado de la Vacuna Antipoliomielitica Trivalente Oral, suspensión del registro No. 84598 SSA, siendo las siguientes: almacenamiento de gráneles: muestreo de materia prima y pesado, áreas de fabricación de medios de cultivo y estabilizadores, áreas de formulación de la vacuna; área de llenado (área aséptica) de la vacuna; acondicionamiento; almacén de producto terminado; control de calidad en las áreas de análisis físico-químico y microbiológico.

LIBRO BLANCO


Asimismo el 12 de mayo de 2009, se solicitó a la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, la visita de Verificación Sanitaria, para la autorización del reinicio de actividades para la producción de gráneles de Vacuna Antipoliomielitica Trivalente Oral.

El 18 de mayo de 2009, se recibió la visita de Verificación Sanitaria, por parte de la

Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, con el objeto de de verificar la documentación Legal y Técnica, de las áreas de producción y acondicionamiento, almacenes, muestreo, pesado, surtido, laboratorio de control de calidad y sistemas críticos, recepción de material, embarque, empaques, áreas de devoluciones y rechazos para todas las formas farmacéuticas indicadas en la licencia sanitaria, con base en la Ley General de Salud, al Reglamento de insumos para la salud vigente, NOM-164-SSA1-1998 Y NOM-059-SSA1-2006.

Finalmente el 2 de julio de 2009, la Comisión Federal para la Protección Contra

Riesgos Sanitarios, autorizó el reinicio de actividades para la producción de graneles monovalentes de la vacuna antipoliomielitica trivalente oral.

Las remodelaciones de las áreas de control de calidad y bioterios fueron concluidas

en el ejercicio 2010. Con el fin de obtener el Certificado de Buenas prácticas de Fabricación, el 18 de

abril de 2012, se solicitó a la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, la visita de verificación Sanitaria.

Asimismo el 14 de mayo de 2012, se recibió la visita de Verificación Sanitaria por

parte de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, la cual tenía el objetivo de verificar la documentación legal y técnica; áreas de producción y acondicionamiento; almacenes, muestreo, pesado surtido laboratorio de control de calidad, sistemas críticos, recepción de materiales, embarque, empaque, áreas de devoluciones y rechazos para todas las formas farmacéuticas indicadas en la licencia sanitaria, con base en la Ley General de Salud, al Reglamento de insumos para la salud vigente, NOM-164-SSA1-1998 Y NOM-059-SSA1-2006, para el trámite del certificado de buenas prácticas de fabricación.

Finalmente el 13 de junio de 2012, se recibió de la Comisión Federal para la

Protección Contra Riesgos Sanitarios, el oficio No. 123300IT010579, mediante el cual, derivado de la visita de Verificación Sanitaria, realizada el pasado 14 de mayo del presente, solicita realizar aclaraciones al acta de verificación, para continuar con el trámite de Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación, deberá dar respuesta y presentar evidencia del cumplimiento de cada una de las observaciones realizadas, para lo cual le otorgó un plazo 180 días naturales.

LIBRO BLANCO


El proyecto permitió a la entidad renovar el registro sanitario de la vacuna oral contra la poliomielitis tipo Sabin, en el 2008, se reinició la producción para atender las necesidades de la población mexicana. Además, se prevé que una vez obtenida la precalificación de la OMS la vacuna pueda exportarse para contribuir así a los planes de erradicación de esta enfermedad en el mundo.


El proyecto de remodelación y equipamiento del Instituto Nacional de Higiene concluyó en mayo del 2011, motivo por el cual a partir de marzo de 2011, se dio inicio el programa de calificación, instalación operación y funcionamiento de los equipos que fueron adquiridos para el equipamiento de los Laboratorios de Producción y Acondicionamiento 2, mismos que fueron incluidos en Programa Anual de Calificación y Validación.

Las instalaciones y los equipos adquiridos para el proceso de remodelación del

Instituto, se muestran en las imágenes siguientes:

Instalaciones Laboratorio de fraccionamiento de sueros Laboratorio de Liofilación de sueros

Laboratorio de Procesos finales Almacén Sistema de aire clasificado HVAC

LIBRO BLANCO


Sistema de aire clasificado HVAC Sistema de aire comprimido

Sistema de aguas Sistema de vapor

Equipamiento Campana Modulo de flujo laminar

LIBRO BLANCO


Otros equipos

Asimismo el 16 de junio de 2011, mediante el oficio No. DCC/170/2011, se solicitó a

la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, la autorización del arranque de las áreas de Fraccionamiento de sueros, Liofilización de sueros, y procesos finales.

El 11 de julio de 2011, se recibió por parte de a la Comisión Federal para la

Protección Contra Riesgos Sanitarios, la Verificación Sanitaria, con el objeto de verificar documentación Legal y Técnica, de las áreas de producción y acondicionamiento, almacenes, muestreo, pesado, surtido, sistemas críticos, flujo de personas, materias primas, materiales, producto en proceso, producto terminado y desechos, sistema de autocontención, reportes de calificación de áreas y equipos, reportes de validación de procesos y sistemas críticos, respecto a la fabricación de Faboterápicos y de la vacuna Tb, con base en la Ley General de Salud, al Reglamento de insumos para la salud vigente, NOM-164-SSA1-1998 Y NOM-059-SSA1-2006.

Finalmente el 11 de noviembre de 2011, la Comisión Federal para la Protección

Contra Riesgos Sanitarios, autorizó el reinicio de operaciones para la fabricación de Faboterápicos y de la vacuna Td en el Instituto Nacional de Higiene.

El 9 de febrero de 2012, la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos

Sanitarios, autorizó la prórroga del registro sanitario No. 0024M79 SSA, del Faboterápico Polivalente Antiviperino.

Con el fin de obtener el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación, el 6 de

junio de 2012, se solicitó a la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, la visita de verificación sanitaria, la cual se encuentra en proceso al cierre este Libro Blanco.

LIBRO BLANCO


c. Planta Cuautitlán (Proyecto Influenza) Con la adquisición de la planta de Cuautitlán en diciembre de 2007, se dio inicio al

proyecto para fabricar en México la vacuna contra la influenza estacional y pandémica. Asimismo la fase I de instrumentación del proyecto, la cual consistió en plan maestro de desarrollo de sitio, así como el proyecto de ingeniera conceptual básica y de detalle de la planta multipropósito, la adquisición de equipos y el inicio de la transferencia tecnológica concluyó en el ejercicio 2010, en la cual se desarrolló lo siguiente:

Se concluyeron los diseños básicos, conceptuales y las ingenierías de detalle se

completaron tanto para el edificio de producción como para el laboratorio de control de calidad.

También se han adquirido los equipos de mayor tiempo de fabricación para la planta tanto para producción como para el laboratorio de control de calidad.

De la misma forma, se recibió la transferencia de tecnología para las diferentes

áreas del proyecto: ingeniería, producción, control de calidad, validación y aseguramiento. Los equipos adquiridos en esta Primera Fase se muestran en las imágenes

siguientes:

Lavadora de viales Cargador de bandeja para almacenamiento de viales

LIBRO BLANCO


Autoclave para esterilización Estación de Limpieza

Autoclave para esterilización Depyragenation tunnel

De esta forma la fase II de ejecución del proyecto, se dividió en dos etapas, la etapa

I, consintió en construcción de la obra civil, instalación eléctrica tuberías y servicios generales la cual inició en el último trimestre del 2010, y su fecha de conclusión fue en agosto de 2012. Las instalaciones construidas y los equipos colocados, se muestran en las imágenes siguientes:

LIBRO BLANCO


Área producción Área torres (producción)

Laboratorio de control de calidad

Cámaras frías

LIBRO BLANCO


Servicios generales (Generadores de vapor) Servicios generales (Agua caliente)

Subestación eléctrica

HVAC Subestación eléctrica

Asimismo, etapa II de la construcción de Planta Multipropósito Cuautitlán para la

elaboración de la Vacuna contra la Influenza, se encuentra a cargo de la Dirección General de Desarrollo de la Infraestructura Física de la Secretaría de Salud.

LIBRO BLANCO


GESTIONES DE LA 2ª ETAPA, A CARGO DE DGDIF

La segunda etapa de la construcción de la planta consiste en la construcción del

cárcamo seco, red de sistema contra incendio, baños y vestidores, ropería, subestación

eléctrica de 3000 KVA, impermeabilización, así como la Adquisición de equipamiento eléctrico, esta etapa al cierre del presente Libro Blanco se encuentra en ejecución de la obra y el equipamiento, se tiene previsto que concluya en el primer trimestre del 2013.

En este sentido, los avances presentados en esta segunda etapa a cargo de la

DGDIF, de la secretaria de Salud, se muestran en las imágenes siguientes: Cárcamo seco Sistema contra incendios exterior

Frente: Ropería Subestación 3000 kvas

LIBRO BLANCO


Frente: Vestidores Impermeabilización

VII.4 Informe final

El informe final se encuentra previsto en el apartado 10 del presente Libro Blanco. Sin embargo, vale la pena mencionar los aspectos relevantes de la ampliación de la capacidad de producción de vacunas:

Remodelación del Instituto Nacional de Higiene.

De junio del 2009 a julio del 2011 se realizaron las remodelaciones y la calificación del Almacén; área de acondicionamiento 2; los laboratorios de Fermentaciones, Toxoide Diftérico, Procesos Finales, Servicios Generales, Fraccionamiento y Liofilización de Sueros y Control de Calidad.

Adicionalmente se instalaron, calificaron y validaron nuevos servicios críticos (agua

AFI; vapor limpio; aire comprimido limpio y HVAC).Se sustituyeron los principales equipos de proceso (fermentador de 1500 litros; llenadoras; engargoladora; autoclaves; tanque digestor y sistema de transferencia ambos con sistemas de limpieza in situ).

LIBRO BLANCO


La producción en las áreas de procesos finales y faboterápicos se reinició en noviembre de 2011, previa autorización de la Autoridad Nacional regulatoria (COFEPRIS).

Asimismo, se encuentra en proceso de construcción una planta piloto multipropósito

en el Instituto Nacional de Higiene, para la fabricación de lotes piloto de vacunas en desarrollo.

Con esta remodelación se atienden las observaciones de la Autoridad Sanitaria, se

cumple con la normatividad vigente y se podrá obtener el certificado de Buenas Prácticas de Fabricación, por parte de la COFEPRIS.

Remodelación del Instituto Nacional de Virología.

Entre 2007 y 2008 se remodelaron las áreas de producción de la vacuna antipoliomielítica y la producción se reinició en el último año mencionado. En 2010 se concluyó la remodelación de las áreas de control de calidad y bioterios del INV. Se encuentra en marcha el proceso de certificación de Buenas Prácticas de Fabricación por parte de la Autoridad Nacional Regulatoria (COFEPRIS).

Proyecto de influenza

Adquisición de Planta. Se concretó la estrategia para la producción de la vacuna de influenza en México, a través de la firma de los contratos de suministro y asistencia técnica entre ambas organizaciones (Sanofi Pasteur y Birmex).

Infraestructura. Los diseños básicos, conceptual y las ingenierías de detalle se

completaron tanto para el edificio de producción como para el laboratorio de control de calidad.

Se inició la 1ª etapa de la construcción referida a los trabajos de obra civil, estructura

y tuberías tanto para el edificio de producción como para el laboratorio de control de calidad. El contratista no cumplió los términos del contrato por lo que se inició procedimiento

administrativo de rescisión y simultáneamente se procedió a tomar posesión de la obra y de las instalaciones existentes, todo lo anterior, de conformidad con lo establecido en los artículos 62, penúltimo párrafo de la Ley de Obras Públicas y Servicios Relacionados con las Mismas y 159 de su Reglamento.

Asimismo se iniciaron los trabajos de reparación de la etapa I de la construcción,

estos están a cargo de la misma constructora que está ejecutando la etapa II (Inmuebles y Casas Modulares, S.A. de C.V. ICM). De acuerdo al programa modificado los trabajos

LIBRO BLANCO


concluyeron el 22 de agosto. Los recursos son aportados por Birmex y son del orden de $9,997,788.15 pesos.

Se firmó convenio con la Dirección General de Desarrollo de la Infraestructura para

que se haga cargo de la 2ª etapa de las obras; esta Dirección adjudicó, mediante una licitación, las obras de la segunda etapa e inició los trabajos preparativos en espera de que Birmex le hiciera entrega de las instalaciones. El 28 de febrero de 2012 se hizo entrega de las instalaciones a DGDIF para continuar las obras del proyecto.

Se han adquirido los equipos de mayor tiempo de fabricación para la planta

Cuautitlán tanto para producción como para el laboratorio de control de calidad. Recepción de la transferencia de tecnología para las diferentes áreas del proyecto:

ingeniería, producción, control de calidad, validación y aseguramiento. Apoyos Financieros Internacionales para el Proyecto de Influenza. En 2007, con

el propósito de fomentar la producción de vacuna de influenza en países en desarrollo, la OMS decidió otorgar recursos financieros para apoyar a los países a financiar parcialmente sus proyectos de fabricación de vacuna de influenza. Bimex fue uno de los 6 laboratorios, a nivel mundial, que recibieron apoyo, mismo que se ha refrendado ya en dos ocasiones subsecuentes y ha implicado recibir un apoyo por 2.65 millones de dólares que han facilitado la adquisición de equipo para la producción y para control de calidad, y la contratación de servicios de calificación de diseño. La OMS ha realizado diversas visitas de supervisión de la aplicación de los apoyos financieros recibidos y en todos ellos Birmex ha demostrado la correcta aplicación de los mismos.

LIBRO BLANCO


VII. ACCIONES REALIZADAS VII.1 Programa de trabajo


Programa de ejecución de ingeniería de detalle


La primera etapa del proyecto de remodelación del Instituto Nacional de Higiene, consintió en la remodelación del Almacén General, y el Laboratorio de Acondicionamiento 2, con el fin de rehabilitar las áreas que los conforman.

CLAVE PROYECTO ACT. MES-1 MES-2 MES-3 MES-4 MES-5 MES-6

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 25 26 27 28

ACC ACONDICIONAMIENTO DE CONTROL DE CALIDAD, 1ER. NIVEL, DEL EDIFICIO "C". P

OA

LEI ADECUACION DEL ÁREA DE LAVADO Y ESTERILIZACIÓN DE MATERIALES PARA LAS ÁREAS DE CONTROL DE CALIDAD E INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO EN EL INV.

P

OA

PEM AREA DE PREPARACION Y EMPAQUE PARA LA PRODUCCIÓN DE VACUNA ANTIPOLIOMELITICA TRIVALENTE ORAL EN EL INV.

P

ON

LEM-FFA ARAEA DE LAVADO, ESTERILIZACION Y PRPARACION DE MATERIALES (LEM) Y AREA DE FORMULACION Y FILTRACION ASEPTICA (FFA)

P

OA

VAA-PIM VESTIDORES PARA EL ACCESO DE AREAS ASEPTICAS (VAA) Y PASILLO DE INGRESO DE MATERIALES (PIM) P

OA

PIC ADECUACION DEL ÁREA DE PROPAGACIÓN E INFECCIÓN Y COSECHA DEL DEPARTAMENTO DE PRODUCCIÓN DE VACUNA ANTIPOLIOMELITICA EN EL INV.

P

OA

AFM ADECUACION DEL ÁREA DE FORMULACIÓN Y MEZCLA, ASÍ COMO LAS ÁREAS DE LLENADO Y ACONDICIONAMIENTO PARA LA PRODUCCIÓN DE VACUNA ANTIPOLIOMELITICA TRIVALENTE ORAL EN EL INV.

P

OA

BVG ADECUACION DEL ÁREA DE BAÑOS Y VESTIDORES GENERALES PARA EL INGRESO DEL PERSONAL DE PRODUCCIÓN Y DE CONTROL DE CALIDAD EN EL INV.

P

OA

ACU ADECUACION DEL ÁREA COMÚN PARA ULTRA CONGELADORES (REVCOS) DE LAS ÁREAS DE PRODUCCIÓN, DE CONTROL DE CALIDAD E INVESTIGACIÓN EN EL INV.

P

OA

PML ADECUACION DE LOS PASILLOS GENERALES PARA EL MANEJO DE MATERIALES LIMPIOS DE LAS DIFERENTES ÁREAS DE PRODUCCIÓN Y CONTROL DE CALIDAD EN EL INV.

P

ON

DML ADECUACION DEL ÁREA DE DESENCARTONADO PARA EL INGRESO DE MATERIALES AL PASILLO LIMPIO EN EL INV. P

ON

EPP ADECUACION DE ÁREAS GENERALES PARA LA ESTANCIA DEL PERSONAL DE LAS ÁREAS DE PRODUCCIÓN Y ÁREA COMÚN PARA LA EMISIÓN Y REVISION DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICA EN EL INV.

P

OA

PMS ADECUACION DE VESTIDOR DE ACCESO Y PASILLOS GENERALES PARA EL MANEJO DE MATERIALES SUCIOS Y CONTAMINADOS DE LAS DIFERENTES ÁREAS DE PRODUCCIÓN Y CONTROL DE CALIDAD EN EL INV.

P

ON

LIBRO BLANCO


Dicha remodelación inicio en el ejercicio 2007 y concluyó en el 2008 La segunda etapa del

La segunda etapa del proceso de remodelación fue para los laboratorios de vacunas bacterianas que incluye laboratorios de producción, control de calidad y de investigación, desarrollo de vacunas bacterianas del Instituto Nacional de Higiene, inicio en el 2009 para concluir en el ejercicio 2011.

La obra civil e instalación del sistema crítico HVAC (aire clasificado), de los

laboratorios de producción de vacunas bacterianas se ejecutaron durante 2009 y 2010.

LP IP3P AD CONTRATO PROGRAMA CONVENIOS

ALMACEN GENERAL DE MATERIAS PRIMAS Y MATERIALES Y AREA DE PESADO.BIRMEX-OP-06/2008REMODELACION PARA MEJORAS EN LAS AREASDEL ALMACEN GENERAL DEL INSTITUTONACIONAL DE HIGIENE

GALED Y ASOCIADOS SA DE CV

X N/A N/A X X N/A

BIRMEX-OP-09/2008PROYECTO INTEGRAL PARA LA INSTALACIONDEL SISTEMA DE AIRE CLASIFICADO (HVAC) ENLAS AREAS DE ACONDICIONAMIENTO II YALMACEN GENERAL DE MATERIAS PRIMAS YMATERIALES DEL INSTITUTO NACIONAL DEHIGIENE.

LUWA MEXICO SA DE CV

N/A N/A

ART. 42FRAC. III

X X N/A

BIRMEX-OP-19/2006ACABADOS E INSTALACION ELECTRICA EN ELALMACEN DE MATERIAS PRIMAS Y MATERIALES(ARCOTECHO) EN EL INSTITUTO NACIONAL DEHIGIENECLAVE COSTRUCCION Y ARQUITECTURA SADE CV

N/A

DICTAMEN DE ADJUDICACION

N/A X X

MONTO ORIGINAL: $581,179.33

MONTO MODIFICADO: $636,490.28

ACONDICIONAMIENTO IIBIRMEX-OP-23/2006ACCESO DEL AREA DE PROCESOS FINALES(ACONDICIONAMIENTO II) A LOS PASILLOS DECOMUNICACION DE LAS CAMARAS DECONSERVACION EN EL INSTITUTO NACIONAL DEHIGIENE.

GRUPO CONSTRUCTOR ACROPOLIS SA DE CV.

N/A

BX-014-08

N/A X X N/A

BIRMEX-OP-12/2007ADAPTACION DEL AREA DE VESTIDORES MUROS E INSTALACION ELECTRICA DEL AREA DE ACONDICIONAMIENTO II DEL INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE.

CARLOS ESPINOZA MEDINA

N/A


N/A X X N/A

BIRMEX-OP-05/2008REMODELACION PARA MEJORAS EN LAS AREASDE ACONDICIONAMIENTO II EN EL INSTITUTONACIONAL DE HIGIENE 2a. VUELTA.

GRUPO CONSTRUCTOR ACROPOLIS SA DE CV.N/A

BX-015-08

N/A X X

BIRMEX-CM-05/2008PERIODO DE EJECUCION DEL08 DE SEPTIEMBRE AL 15 DEDICIEMBRE DE 2008.

BIRMEX-CM2-05/2008PERIODO DE EJECUCION DEL 08DE SEPTIEMBRE LA 31 DEDICIEMBRE DE 2008

BIRMEX-OP-09/2008PROYECTO INTEGRAL PARA LA INSTALACIONDEL SISTEMA DE AIRE CLASIFICADO (HVAC) ENLAS AREAS DE ACONDICIONAMIENTO II YALMACEN GENERAL DE MATERIAS PRIMAS YMATERIALES DEL INSTITUTO NACIONAL DEHIGIENE.

LUWA MEXICO SA DE CV

N/A N/A

ART. 42FRAC. III

X X N/A

MODALIDAD DE CONTRATACIONDATOS DEL CONTRATO

EJECUCION

LIBRO BLANCO


Los laboratorios de control de calidad y de investigación, tuvieron un avance considerable durante 2010, en su primera etapa. Por lo que para 2011 se programó concluir la obra civil y equipamiento. Asimismo se reprogramó la segunda etapa de los laboratorios de control de calidad, que tendrían como función básica el control de calidad de todos los insumos que se utilizan en los procesos de producción de las tres plantas de BIRMEX: Cuautitlán, Virología e Higiene. Es por lo tanto un factor primordial en las líneas de producción de BIRMEX.

LIBRO BLANCO


Control de Calidad e Investigación. Primera Etapa

Control de Calidad. Segunda Etapa

Actividades para el desarrollo del Proyecto (2009-2012)

Elaboración de las bases para la ejecución del proyecto.

Publicación de la licitación pública para la ejecución del proyecto y supervisión de la obra.

Actualización de estudios de impacto ambiental

Adjudicación de la obra pública, equipamiento y supervisión

LIBRO BLANCO


Calendario de Actividades

El programa de trabajo original se elaboró con base en los planteamientos

elaborados por la Dirección del Instituto Nacional de Higiene.

Se programó para 2009, remodelar estas instalaciones fuera de la etapa de etiquetado de la vacuna contra influenza estacional, en las instalaciones de procesos finales del Instituto Nacional de Higiene, sin embargo la crisis originada por la presencia de la pandemia modificó el programa de procesos finales, ya que se requirió acondicionar vacuna estacional y AH1N1, de manera extraordinaria. Este programa de acondicionamiento no previsto, generó un desfasamiento en la entrega de las instalaciones a la empresa constructora, por lo que la remodelación programada tuvo que posponerse.

LIBRO BLANCO



LIBRO BLANCO


Desarrollo del proyecto (programa/real)

VII.2 Presupuestos y Calendario Autorizado

La ejecución de los trabajos de remodelación de los Institutos de Higiene y Virología, así como el equipamiento fueron realizados con recursos propios de la Empresa, los cuales fueron autorizados en Presupuesto de Egresos de la Federación 2007 – 2011, y comunicados mediante oficio por la Subsecretaria de Administración y Finanzas de la Secretaria de Salud.

PROYECTO INFLUENZA - CRONOGRAMA NIVEL 1

%Avance T1 T2 T3 T4 T1 T2 T3 T4 T1 T2 T3 T4 T1 T2 T3 T4 T1 T2 T3 T4 T1 T2 T3 T4 T1 T2 T3 T4 T1 T2 T3 T4 T1 T2 T3 T4

Influenza Cuautitlán

Hitos principales

Ingeniería 100%

Procura 100%

Construcción 26%

C & Q

Lotes de consistencia

Fabricación de vacunas

Total Cuautitlán 34%

20152011 2012 2013 20142007 2008 2009 2010

TERMINACIÓN MECÁNICAFIN CALIFICACIÓN OPERACIÓN

FIN LOTES CONSISTENCIAFIRMA CONTRATO

ADQUISICION PLANTA

FIRMA CONTRATO PLURIANUAL

FIN INGENIERÍA

FECHA ACTUAL

ARRANQUE PLANTA: JULIO 2015

E F M A M J J A S O N D E F M A M J J A S O N D E F M A M J J A S O N D E F M A M J J A S O N D E F M A M J J A S O N D E F M A M

DISEÑO CONCEPTUAL Y

BASICO

INGENIERIA DETALLE

CONSTRUCCIÓN

201320122008 2009 2010 2011

4 meses

11 meses

Contrato con SS, Definición volumen y CIP/SIP, Diseño adicional, Ajuste del 4% y Balances

6 meses

15 meses

Revisiones multiples. Falta de alineamiento expertos de HVAC de SP. Comunicación Jacobs (Francia y México)

CONSTRUCCIÓN GLOBAL: 15 meses

ETAPA 1: 12 meses

CONSTRUCCIÓN GLOBAL: 30 meses

ETAPA 1: 15 meses Dos procesos licitatorios desiertos y problemas de ejecución de obra

ETAPA 2: 15 meses

Programado Real / previsto

LIBRO BLANCO


Respecto a readecuación de la Planta Multipropósitos Cuautitlán para la elaboración de la Vacuna contra la Influenza, le fueron autorizados recursos fiscales para adquisición de terreno, construcción y equipamiento, en los Presupuesto de Egresos de la Federación 2007, 2009 y 2010. (Presupuesto Original).

En el Presupuesto de Egresos de la Federación para el ejercicio 2011, no le fueron

autorizados recursos para el equipamiento y la obra, sin embargo en el transcurso del año se le autorizaron recursos propios y fiscales, los cuales se muestran en la tabla siguiente:

Asimismo durante el periodo que comprende del ejercicio 2007 al 2011, el presupuesto ejercido se muestra en la siguiente tabla, mismo que fue reportado a la Secretaria de Hacienda y Crédito Público, en las cuentas públicas 2007 al 2011.

DESCRIPCIÓN TOTAL DE PRESUPUESTO EJERCIDO

2007 2008 2009 2010 2011

EQUIPAMIENTO 280,298,741 8,889,905 181,826,786 113,312,640 33,452,172

OBRA 0 41,794,495 95,765,474 96,797,407 44,447,585

CUENTA PÚBLICA 280,298,741 50,684,400 277,592,260 210,110,047 77,899,757

Sin embargo es importante mencionar que en la Cuenta Pública para el ejercicio

2011, se reportó en el rubro de obra pública, un monto ejercido de $44,447,585, No obstante este recurso no se aplicó a la obra, toda vez que aproximadamente 13 millones

de pesos, corresponden al anticipo que no se amortizó del contrato BIRMEX-OP-07/2010, asignado a la empresa Grupo Constructor Feral S.A. de C.V, en cual se encuentra en proceso de recisión.

2008 2011

Fiscales Propios Propios Fiscales Propios Fiscales Propios Propios

EQUIPAMIENTO 297,433,508 0.00 61,281,591 0.00 933,069,810 0.00

OBRA 300,000,000 0.00 0.00 233,000,000 73,889,409 100,000,000 515,130,190 0.00

TOTAL 300,000,000.00 297,433,508.00 0.00 233,000,000.00 135,171,000.00 100,000,000.00 1,448,200,000.00 0.00

DESCRIPCIÓN

PRESUPUESTO AUTORIZADOS EN EL PEF 2007 -2011

2007 2009 2010

Fiscales Propios Total

EQUIPAMIENTO 15,424,439.00 68,568,504.00 83,992,943.00

OBRA 30,568,350.00 30,276,048.00 60,844,398.00

TOTAL 45,992,789.00 98,844,552.00 144,837,341.00

DESCRIPCIÓNPRESUPUESTO MODIFICADO 2011

LIBRO BLANCO


Asimismo los recursos ejercidos en el periodo comprendido del 2007 al 2011, para cada uno de los proyectos de remodelación de los Institutos de Virología e Higiene, así como la readecuación de la Planta Multipropositos Cuautitlán para la producción de la vacuna contra la influenza, se muestran a continuación:

DESCRIPCIÓN

PRESUPUESTO EJERCIDO

Instituto Nacional de Virología

2007 2008 2009 2010 2011

EQUIPAMIENTO 31,851,271 6,564,467 27,593,090 1,668,054 0.00

OBRA 0.00 35,482,484 42,511,675 10,583,553 0.00

CUENTA PÚBLICA 31,851,271.00 42,046,951.00 70,104,765.00 12,251,607.00 0.00

DESCRIPCIÓN


Instituto Nacional de Higiene

2007 2008 2009 2010 2011

EQUIPAMIENTO 11,217,628 2,325,438 72,912,786 21,721,645

15,722,292

OBRA 0.00 5,659,530 40,927,502 42,900,428

14,471,911

CUENTA PÚBLICA 11,217,628.00 7,984,968.00 113,840,288.00 64,622,073.00 30,194,203.00

Sin embargo es importante mencionar que para el ejercicio 2011, se reportó en el

rubro de obra pública un monto ejercido de $29,975,674.00, no obstante este recurso no se aplicó a la obra, toda vez que aproximadamente 13 millones de pesos corresponden al anticipo que se le otorgó a la empresa Grupo Constructor Feral S.A. de C.V, para ejecutar el proyecto de remodelación y adecuación en la obra civil, instalación eléctrica, tuberías,

2007 2008 2009 2010 2011 2012

EQUIPAMIENTO 237,229,842 0 81,320,910 89,922,941 17,729,880

OBRA 0 652,481 12,326,297 43,313,426 29,975,674 3,315,233

CUENTA PÚBLICA 237,229,842.00 652,481.00 93,647,207.00 133,236,367.00 47,705,554.00

DESCRIPCIÓN CUAUTITLÁN


LIBRO BLANCO


control e instrumentación y sistema contra incendio de la Planta Multipropósitos Cuautitlán en los laboratorios de producción y control de calidad, para la fabricación de la vacuna contra la influenza, el cual no se amortizó en virtud de que el contrato BIRMEX-OP-

07/2010, se encuentra en proceso de recisión por el incumplimiento de la empresa.

VII.3 Integración de expedientes y/o proyectos ejecutivos

Cada expediente se integra con la siguiente información clave:

i. Obra Civil a. Licitación Pública

Planeación o Aspectos generales o Presupuestales o Proyecto

Licitación y adjudicación o Proceso del concurso o Propuesta técnica o Propuesta económica o Fallo de licitación o Documentación legal del adjudicado

Contratación Ejecución de la obra y o servicio Convenios y ajustes Entrega recepción

b. Invitación a cuando Menos tres Personas

Planeación o Aspectos generales o Presupuestales o Proyecto

Licitación y adjudicación o Invitación a cuando menos tres personas o Fallo de licitación


c. Adjudicación Directa

Planeación o Aspectos generales

LIBRO BLANCO


o Presupuestales o Proyecto

Adjudicación por clausula de excepción o Justificación de excepción de L.P. o Dictamen de adjudicación

Adjudicación por monto o Cotizaciones o Cuadro comparativo


La integración de los expedientes de obra pública, se realizó mediante la Matriz de

Revisión de Obra Pública Federal, la cual muestra de forma cronológica el proceso de planeación, presupuestación, adjudicación y ejecución de las obras realizadas para el proceso de remodelación de los Institutos de Higiene y Virología, así como la readecuación de la planta de multipropósito Cuautitlán para fabricación de la vacuna contra la influenza, en la cual se señalan los documentos que integran cada uno de los expedientes, misma que cuenta con una metodología especifica de acuerdo a lo establecido en la Ley de Obras Públicas y Servicios Relacionados con las Misma, y su reglamento vigente durante los procesos de adjudicación, así como las Políticas, Bases y Lineamientos en materia de Obra Púbica de BIRMEX.

Asimismo los expedientes originales relativos a proceso de planeación, ejecución,

y entrega recepción, se encuentran resguardados en la Dirección de Ingeniería de Procesos e Infraestructura.

Igualmente los expedientes originales relativos la licitación y adjudicación la

contratación y convenios, se encuentran resguardadas en la Dirección de Administración, y las pólizas de pago se encuentran bajo el resguardo de la Dirección de Finanzas. Estas tres direcciones, se encuentran adscritas a la Dirección General Adjunta de Administración y Finanzas.

ii. Equipamiento

a. Licitación Publica Requisición Suficiencia presupuestal Bases Procedimiento licitatorio

o Propuesta técnica

LIBRO BLANCO


o Propuesta económica o Fallo de licitación o Documentación legal del adjudicado

Contrato o Requisitos mínimos del contrato o Garantía de cumplimiento o Garantía de la debida inversión del anticipo

Modificaciones Entrega de bienes o servicio Pago

b. Invitación a cuando menos tres personas

Requisición Suficiencia presupuestal Procedimiento licitatorio

o Invitación a participar en la licitación o Propuesta técnica o Propuesta económica o Fallo de licitación o Documentación legal del adjudicado

Contrato o Requisitos mínimos del contrato o Garantía de cumplimiento o Garantía de la debida inversión del anticipo

Modificaciones Entrega de bienes o servicio Pago

c. Adjudicación Directa

Requisición Suficiencia presupuestal Para el caso de adjudicación por excepción

o Dictamen del Comité de Adquisiciones. o Dictamen del área usuaria o Informe de la contratación al Órgano Interno de Control.

Para el caso de adjudicación por monto o Cotizaciones o Cuadro comparativo

Contrato Requisitos mínimos del contrato Documentación legal del adjudicado Modificaciones

LIBRO BLANCO


Entrega de bienes o servicio Pago

La integración de los documentos que conforman los expedientes del

equipamiento, se realizó mediante la Cédula de Análisis Normativo, la cual muestra de forma cronológica el proceso de planeación, presupuestación, adjudicación, recepción y pago de los contratos de adquisiciones adjudicados, para el proceso de equipamiento de los Institutos de Higiene y Virología, así como para la readecuación de la planta de multipropósitos Cuautitlán para fabricación de la vacuna contra la influenza, en la cual se señalan los documentos que integran cada uno de los expedientes, misma que cuenta con una metodología especifica de acuerdo a lo establecido en la Ley Adquisiciones, Arrendamientos y Servicios del Sector Publico, y su Reglamento vigente durante los procesos de adjudicación, así como las Políticas, Bases y Lineamientos en materia de adquisiciones de BIRMEX.

Asimismo los expedientes originales relativos al proceso de planeación, licitación,

adjudicación, y recepción de los bienes, se encuentran resguardados en la Dirección de de Administración, así como los expedientes originales correspondientes a los pagos, se encuentran resguardados en la Dirección de Finanzas. Ambas Direcciones adscritas a la Dirección General Adjunta de Administración y Finanzas.

iii. Presupuesto El presupuesto que se autorizó para los ejercicios 2007 al 2012, a través del

Presupuesto de Egresos de la Federación, y los oficios mediante los cuales la Dirección General de Programación y Presupuesto de la Secretaria de Salud, comunicó a Birmex su presupuesto autorizado, así como los oficios de liberación de inversión para cada uno de los años señalados, se encuentran resguardados en la Dirección de Finanzas, adscrita a la Dirección General Adjunta de Administración y Finanzas.

iv. Calificación y validación de instalaciones y equipos

La gerencia de validación adscrita a la Dirección General Adjunta de Control y

Aseguramiento de la calidad, es la encargada de realizar y ejecutar el programa de calificación y validación de las instalaciones y equipos, asimismo tiene bajo su resguardo los expedientes relativos a la calificación de funcionamiento, instalación y operación así como el dictamen correspondiente.

LIBRO BLANCO


VII.4 Documentos soporte de la aplicación de los recursos

i. Trámites y registro presupuestal

2007 Presupuesto autorizado Oficio de Liberación de Inversión Cuenta pública 2008 Presupuesto autorizado Oficio de Liberación de Inversión Cuenta pública 2009 Presupuesto autorizado Oficio de Liberación de Inversión Cuenta pública 2010 Presupuesto autorizado Oficio de Liberación de Inversión Cuenta pública 2011 Presupuesto autorizado Oficio de Liberación de Inversión Cuenta pública 2012 Presupuesto autorizado Oficio de Liberación de Inversión

ii. Proceso de adjudicación de obra pública


La remodelación integral del Instituto Nacional de Virología se llevó a cabo durante el periodo comprendido de 2007 al 2010. Asimismo la primera etapa consistió en la remodelación del área de producción, en la cual se generaron 17 contratos, la segunda etapa fue la remodelación del área de control de calidad, en esta etapa se efectuaron 9 contratos, finalmente se remodeló el área de bioterios en la cual se ejecutaron 2 contratos.

LIBRO BLANCO


El total de contratos generados para la remodelación integral del Instituto Nacional de Virología fueron de 28, de los cuales 8 fueron adjudicados por Licitación Pública Nacional, 4 por Invitación a Cuando Menos Tres Personas y 16 por Adjudicación Directa.

OLI SSP OASP LP IP3P AD CONTRATO CONVENIO CONTRATO PROGRAMA CONVENIOS RECEPCION FINIQUITO

BIRMEX-OP-01/2007REMODELACION PARA MEJORAS EN LAS AREAS DEPRODUCCION DE VACUNAS DEL INSTITUTO NACIONAL DEVIROLOGIAGALED Y ASOCIADOS SA DE CV X X X X N/A N/A 14,956,152.49$ 11,332,745.07$

01 de febrero al30 de junio de2007

X X

BIRMEX-CM-OP-01-2007(DIFERIMIENTO)BIRMEX-CM2-OP-01-2007BIRMEX-CM3-OP-01-2007BIRMEX-CM4-OP-01-2007

118 X X

BIRMEX-OP-02/2007ADECUACION DEL AREA PARA EL COMEDOR Y ESTANCIA DEPERSONAL DE LAS AREAS DE PRODUCCION DE VACUNAS,EN EL EDIFICIO B DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIROLOGIAING FABIAN PARRAL MECALCO

X X X N/A N/A X $165,337.7726 de marzo al 20de abril sw 2007

N/A 2 X X

BIRMEX-OP-03/2007PROYECTO INTEGRAL PARA LA AMPLIACION DE LAINSTALACION DEL SISTEMA DE AGUA CALIDAD GRADOINYECTABLE (WFI) EN LAS AREAS DE PRODUCCION DEVACUNAS DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIROLOGIASTILMAS SPA

X X X N/A N/A X € 342,805.0009 de abril al 28de noviembre de2007

X X N/A 5 X X

BIRMEX-OP-04/2007PROYECTO INTEGRAL PARA LA AMPLIACION DE LAINSTALACION DEL AIRE CLASIFICADO (HVAC) EN LAS AREASDE PRODUCCION DE VACUNAS DEL INSTITUTO NACIONAL DEVIROLOGIALUWA MEXICO SA DE CV

X X X N/A N/A X 10,330,716.49$ 16 de Abril al 15de Diciembre de2007

X X BIRMEX-CM-OP-04-2007 9 X X

BIRMEX-OP-07/2007REVISION VALIDACION Y CERTIFICACION DEL PROYECTO DELA INSTALACION ELECTRICA EN MEDIA Y BAJA TENSION 23KVA 220/127 V 3F 5H 60C EN LAS AREAS DE PRODUCCION DEVACUNAS DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIROLOGIAREPRESENTACIONES ELECTRICAS AGUILAR SA DE CV

X X X N/A X N/A $603,051.0911 de junio al 31de julio de 2007

X X N/A 2 X X

BIRMEX-OP-09/2007SUMINISTRO E INSTALACION DEL SISTEMA DE VAPORINDUSTRIAL EN LAS AREAS DE PRODUCCION DE VACUNASDEL INSTITUTO NACIONAL DE VIROLOGIAINDUSTRIALES UNIDOS EN MANTENIMIENTO SA DE CV

X X X X N/A N/A $662,601.9627 de agosto al25 de octubre de2007

X XBIRMEX-CM-OP-09-2007(DIFERIMIENTO) 6 X X

BIRMEX-OP-10/2007SUMINISTRO EINSTALACION DEL SISTEMA DE AIRECOMPRIMIDO EN LAS AREAS DE PRODUCCION DE VACUNASDEL INSTITUTO NACIONAL DE VIROLOGIAAIRE COMPRIMIDO DE MEXICO SA DE CV

X X X X N/A N/A $1,568,580.2419 de Octubre al27 de Diciembrede 2007

X XBIRMEX-CM-OP-10-2007(DIFERIMIENTO) 5 X X

BIRMEX-OP-11/2007INSTALACION ELECTRICA EN MEDIA Y BAJA TENSION EN 23KV, 1250 KVA, 220/127 V, 3F, 5H, 60 C EN LAS AREAS DEPRODUCCION DE VACUNAS DEL INSTITUTO NACIONAL DEVIROLOGIAINGENIERIA Y PROYECTOS ELECTRICOS SA DE CV

X X X X N/A N/A 7,811,184.08$ 2,529,790.77$

23 de Octubre de2007 al 20 deFebrero de 2008

XBIRMEX-CM-OP-11-2007(DIFERIMIENTO)BIRMEX-CM2-OP-11-2007

97 X X

BIRMEX-OP-13/2007INSTALACION HIDRAULICA DE AGUA FRIA, CALIENTE YRETORNO DE AGUA CALIENTE EN EL INSTITUTO NACIONALDE VIROLOGIAINDUSTRIALES UNIDOS EN MANTENIMIENTO SA DE CV

X X X N/A X N/A $700,882.4317 de diciembreal 31 de enero de2008

X X N/A 6 X X

PRODUCCIÓN

ESTIM. GENERADAS

RELACION DE CONTRATOS GENERADOS PARA LA REMODELACION INTEGRAL DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIROLOGIA.

FINIQUITODATOS DEL CONTRATO

PRESUPUESTACIONMODALIDAD DE CONTRATACION

IMPORTEVigencia

EJECUCION

LIBRO BLANCO



BIRMEX-OP-02/2008INSTALACION DE VAPOR A HUMIDIFICADORES DE LAS UMASY DRENES DE LAS MISMAS DE LAS AREAS DE PRODUCCIONDE VACUNAS DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIROLOGIACARLOS ESPINOSA MEDINA

X X X N/A N/A X $89,760.9502 al 11 de mayode 2008

X X N/A 1 X X

BIRMEX-OP-03/2008AMPLIACION DE LA INSTALACION DEL SISTEMA DE AIRECOMPRIMIDO EN LAS AREAS DE PRODUCCION DE VACUNASDEL INSTITUTO NACIONAL VIROLOGIAAIRE COMPRIMIDO DE MEXICO SA DE CV

X X X N/A N/ADICTAMEN DEADJUDICACION

$229,549.9928 de abril al 10de mayo de 2008

X X N/A 1 X X

BIRMEX-OP-04/2008LINEA DE CONDENSADOS Y RETORNO DE CONDENSADOSDEL SISTEMA DE VAPOR INDUSTRIAL DEL INSTITUTONACIONAL DE VIROLOGIAINDUSTRIALES UNIDOS EN MANTENIMIENTO SA DE CV

X X X N/A X N/A $1,581,458.5216 al 30 de juniode 2008

X X N/A 2 X X

BIRMEX-OP-07/2008ADECUACION DEL PROYECTO DEL SISTEMA DE AIRECLASIFICADO (HVAC) EN LAS AREAS DE PRODUCCION DELINSTITUTO NACIONAL DE VIROLOGIALUWA MEXICO SA DE CV

X X X N/A N/A X $1,399,838.8020 de 0ctubre al23 de noviembrede 2008

X N/A 2 X X

BIRMEX-OP-10/2008CUBIERTA PARA ESCALERA EN SUBESTACIÓN DERIVADA ENEL INSTITUTO NACIONAL DE VIROLOGIAGALED Y ASOCIADOS SA DE CV

X X X N/A N/A X $114,010.09

10 de noviembreal 19 denoviembre de2008

FALTA PAGINA 1

X N/A 2 X X

BIRMEX-OP-12/2008COLOCACON DE PROTECCIONES DE ACERO INOXIDABLE ENEL PASILLO DE SALIDA DE MATERIAL SUCIO DELLABORATORIO DE PRODUCCION DE VACUNAS VIRALES DELINSTITUTO NACIONAL DE VIROLOGIADISEÑO Y MANTENIMIENTO MOCHA SA DE CV

X N/A N/A X $238,618.1012 de noviembreal 16 de junio de2008

N/A 1 X X

BIRMEX-OP-18/2009REMODELACION DE LAS AREAS DE DOCUMENTACION,LIBERACION DE LOTES, CONTROL EN PROCESO YVALIDACION PARA ASEGURAMIENTO DEL INSTITUTONACIONAL DE HIGIENE Y EL INSTITUTO NACIONAL DEVIROLOGIA, ASI COMO OBRAS AUXILIARES YCOMPLEMENTARIAS PARA LAS AREAS DE PRODUCCION DEVACUNAS DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIROLOGÍACONSORCIO ELECTRICO INDUSTRIAL CL, SA


$3,509,774.67 -$178,925

Del 16 de octubre al 31 de

diciembre de 2009

X X BIRMEX-CM-OP-18/2009 19 X X

BIRMEX-OP-03/2009COLOCACION DE PUERTAS ARQUITECTONICAS YSANITARIAS PARA LOS CUARTOS ESTUFA DEL LABORATORIODE VACUNA ANTIPOLIOMIELITICA Y DEL AREA DE LAVADO YESTERILIZACION DE MATERIALES DEL INSTITUTO NACIONALDE VIROLOGIAJUAN CARLOS AGUILAR RAMIREZ

X N/A N/ADICTAMEN DEADJUDICACION

$62,549.83Del 27 de abril al 01 de mayo de

2009X X N/A 1 X X

VigenciaEJECUCION ESTIM.

GENERADAS

FINIQUITO

PRODUCCIÓN

DATOS DEL CONTRATOPRESUPUESTACION

MODALIDAD DE CONTRATACION

IMPORTE

LIBRO BLANCO



BIRMEX-OP-08/2007ADECUACION DE ESTANCIA Y BAÑOS EN EL SEGUNDO NIVELDEL EDIFICIO B DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIROLOGIAARQ ANDRES PEREZ GUEVARA

X X X N/A N/A X $41,192.2009 al 15 de julio

de 2007N/A 1 X X

BIRMEX-OP-01/2008REMODELACION PARA MEJORAS EN LAS AREAS DECONTROL DE CALIDAD DEL INSTITUTO NACIONAL DEVIROLOGIA, PRIMERA ETAPAGALED Y ASOCIADOS SA DE CV

X X X X N/A N/A $5,859,484.8215 de Mayo al 10 de Diciembre de

2008

BIRMEX-CM-OP-01/2008 BIRMEX-CM2-OP-01/2008 BIRMEX-CM3-OP-01/2008

39 X X

BIRMEX-A-169/2008SERVICIOS PROFESIONALES DE CONSULTORIAFARMACÉUTICA PARA LA ELABORACIÓN DE LOSREQUERIMIENTOS DE USUARIO Y DE ARQUITECTURA PARALA REALIZACIÓN DEL DISEÑO CONCEPTUAL DE LAS ÁREASDE CONTROL DE CALIDAD EN EL INV.DR. VICTOR GREGORIO MAQUEDA

X X X N/A N/A X USD 35,862.3507 de abril al 15

de mayo de 2008X N/A N/A 2 X X

BIRMEX-OP-08/2008PROYECTO INTEGRAL PARA LA INSTALACION DEL SISTEMADE AIRE CLASIFICADO (HVAC) EN EL AREA DE CONTENCIONDE POLIOVIRUS DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIROLOGIALUWA MEXICO SA DE CV


$1,902,604.4620 de cotubre de

2008 al 27 de enero de 2009

X N/A 5 X X

BIRMEX-OP-02/2009ADECUACION DE LA DISTRIBUCION ARQUITECTONICA YACABADOS SANITARIOS Y SERVICIOS DEL PISO PRIMERO EINSTALACION DE AIRE CONFORT EN LAS AREAS DECONTROL DE CALIDAD DEL EDIFICIO C DEL INSTITUTONACIONAL DE VIROLOGIAGALED Y ASOCIADOS SA DE CV

X X X N/A N/A $1,246,081.83Del 20 de febrero

al 20 de abrilX X N/A 8 X X

BIRMEX-OP-04/2009INSTALACION ELECTRICA PARA ALIMENTACIÓN DE EQUIPOSDE HVAC EN EL EDIFICIO DE CONTENCION DE POLIOVIRUSDEL INSTITUTO NACIONAL DE VIROLOGIAINGENIERIA Y PROYECTOS ELECTRICOS SA DE CV

XDICTAMEN DEADJUDICACION

$138,080.68Del 27 de abril al

06 de mayoX X N/A 5 X X

BIRMEX-OP-10/2009PROYECTO INTEGRAL PARA LA INSTALACION DEL SISTEMADE AIRE CLASIFICADO HVAC EN LAS AREAS DE CONTROL DECALIDAD EN EL EDIFICIO B DEL INSTITUTO NACIONAL DEVIROLOGIA, SEGUNDA ETAPALUWA MÉXICO, S.A DE C.V

X X X X N/A N/A $10,047,922.40 386,845.02 Del 08 de junio al 04 de noviembre

de 2009X X

BIRMEX-CM-OP-10/2009BIRMEX-CM2-OP-10/2009BIRMEX-CM3-OP-10/2009

32 X X

BIRMEX-OP-12/2009REMODELACION PARA MEJORAS EN LAS AREAS DECONTROL DE CALIDAD EN EL PRIMER Y SEGUNDO NIVEL, ASICOMO EN LAS AREAS DEL ALMACEN GENERAL EN LA PLANTABAJA DEL EDIFICIO B DEL INSTITUTO NACIONAL DEVIROLOGIA.GALED ASOCIADOS, S.A DE C.V.

X X X X N/A N/A $29,558,144.32 5,215,560.26 Del 08 de junio al 31 de diciembre

de 2009X X

BIRMEX-CM2-OP-12/2009 BIRMEX-CM3-OP-12/2009

108 X X

BIRMEX-OP-01/2010INSTALACIÓN MECÁNICA Y ELÉCTRICA EN MEDIA TENSIÓNDE LA SUBESTACION PRINCIPAL EN 23 KV, EN LAS ÁREAS DEPRODUCCIÓN DE VACUNAS, CONTROL DE CALIDAD YASEGURAMIENTO DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIROLOGÍA ING. CARLOS ALBERTO ESCOBAR DÍAZ


$261,356.12Del 26 de abril al 25 mayo de 2010

X X N/A 1 X X

EJECUCION ESTIM. GENERADAS

FINIQUITODATOS DEL CONTRATO

PRESUPUESTACIONMODALIDAD DE CONTRATACION

IMPORTEVigencia

CONTROL DE CALIDAD

LIBRO BLANCO


OLI: OFICIO DE LIBERACION DE INVERSION SSP: SOLICITUD SUFICIENCIA PRESUPUESTAL OASP: OFICIO AUTORIZACION SUFICIENCIA PRESUPUESTAL


BIRMEX-OP-06/2009REMODELACION PARA MEJORAS EN LAS AREAS DELBIOTERIO DE PRIMATES DEL INSTITUTO NACIONAL DEVIROLOGIAGALED Y ASOCIADOS SA DE CV

X X X N/A X N/A $3,274,943.92 601,465.23 13 de Abril al 16 de Julio de 2009


BIRMEX-OP-07/2009SUMINISTRO E INSTALACION DEL SISTEMA DE AIRECONFORT EN LAS AREAS DEL BIOTERIO DE PRIMATES DELINSTITUTO NACIONAL DE VIROLOGIADCS DIVISIÓN FARMACÉUTICA

X X X N/ADICTAMEN DEADJUDICACION

$1,494,725.43Del 11 de mayo al 24 de julio de

2009X X BIRMEX-OP-07/2009 5 X X

2817

8 4 16 98,227,271.02 19,887,481.16 20 267

TOTAL 118,114,752.18

DATOS DEL CONTRATOPRESUPUESTACION


IMPORTEVigencia


FINIQUITO

BIOTERIOS

LIBRO BLANCO



La remodelación integral del Instituto Nacional de Higiene se llevó a cabo durante el periodo comprendido de 2008 al 2010. Asimismo la primera etapa consistió en la remodelación del almacén general de materias primas, materiales y área de pesado en la cual se generaron 2 contratos, la segunda etapa fue la remodelación del área acondicionamiento II, en esta etapa se efectuaron 4 contratos, finalmente se remodeló el área de producción en la cual se ejecutaron 9 contratos.

El total de contratos generados para la remodelación integral del Instituto Nacional de Higiene fueron de 17, de los

cuales 4 fueron adjudicados por Licitación Pública Nacional, 3 por Invitación a Cuando Menos Tres personas y 8 por Adjudicación Directa.


BIRMEX-OP-06/2008REMODELACION PARA MEJORAS EN LAS AREASDEL ALMACEN GENERAL DEL INSTITUTONACIONAL DE HIGIENEGALED Y ASOCIADOS SA DE CV

X X X X N/A N/A $5,480,854.77

29 de septiembre al 2 de diciembre 2008

X X N/A 16 X X

BIRMEX-OP-09/2008PROYECTO INTEGRAL PARA LA INSTALACION DELSISTEMA DE AIRE CLASIFICADO (HVAC) EN LASAREAS DE ACONDICIONAMIENTO II Y ALMACENGENERAL DE MATERIAS PRIMAS Y MATERIALESDEL INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE.LUWA MEXICO SA DE CV

X X X N/A N/AART. 42FRAC. III

$1,769,015.0720 de octubre de 2008 a 22 de febrero de 2009

X X N/A 5 X X

ALMACEN GENERAL DE MATERIAS PRIMAS Y MATERIALES Y AREA DE PESADO.

RELACION DE CONTRATOS GENERADOS PARA LA REMODELACION INTEGRAL DEL INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE.

PRESUPUESTACIONVIGENCIADATOS DEL CONTRATO

MODALIDAD DE CONTRATACION EJECUCION ESTIM. GENERADAS

FINIQUITOIMPORTE

LIBRO BLANCO



BIRMEX-OP-12/2007ADAPTACION DEL AREA DE VESTIDORES MUROS E INSTALACION ELECTRICA DEL AREA DE ACONDICIONAMIENTO II DEL INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE.CARLOS ESPINOZA MEDINA

X X X N/A


N/A $245,203.1701 al 15 de octubre de 2007

X X N/A 1 X X

BIRMEX-OP-05/2007TRABAJOS DE TECHUMBRE Y FALDÓN PARAPROTECCIÓN DE LA LLUVIAS A LAS CAMARAS DECONSERVACIÓNARQ. ANDRÉS PÉREZ GUEVARA

X X X N/A N/A X $33,510.7114 al 23 de mayo de 2007

X N/A 1 X X

BIRMEX-OP-05/2008REMODELACION PARA MEJORAS EN LAS AREASDE ACONDICIONAMIENTO II EN EL INSTITUTONACIONAL DE HIGIENE 2a. VUELTA.GRUPO CONSTRUCTOR ACROPOLIS SA DE CV. X N/A BX-015-08 N/A $1,917,731.41 $289,614.00

del 08 de septiembre al 15 de diciembre de 2008.

X X

BIRMEX-CM-05/2008PERIODO DE EJECUCION DEL08 DE SEPTIEMBRE AL 15 DEDICIEMBRE DE 2008.BIRMEX-CM2-05/2008PERIODO DE EJECUCION DEL08 DE SEPTIEMBRE LA 31 DEDICIEMBRE DE 2008

18 X X

BIRMEX-OP-09/2008PROYECTO INTEGRAL PARA LA INSTALACION DELSISTEMA DE AIRE CLASIFICADO (HVAC) EN LASAREAS DE ACONDICIONAMIENTO II Y ALMACENGENERAL DE MATERIAS PRIMAS Y MATERIALESDEL INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE.LUWA MEXICO SA DE CV

X X X N/A N/A

ART. 42FRAC. III

$1,769,015.0620 de octubre de 2008 a 22 de febrero de 2009

X X N/A 5 X X

ACONDICIONAMIENTO II

DATOS DEL CONTRATOPRESUPUESTACION MODALIDAD DE CONTRATACION IMPORTE

VIGENCIAEJECUCION ESTIM.

GENERADASFINIQUITO

BIRMEX-OP-08/2009REMODELACION PARA MEJORAS EN LA OBRACIVIL Y ACABADOS DE LOS LABORATORIOS DESUEROS, PROCESOS FINALES, MEDIOS DECULTIVO Y FERMENTACIONES DEL INSTITUTONACIONAL DE HIGIENE.GRUPO CONSTRUCTOR ACROPOLIS SA DE CV

X X X 3era. VUELTA N/A N/A $25,268,608.70

Del 25 de mayo al 20 de

diciembre de 2009

X X

BIRMEX-CM-OP-08/2009BIRMEX-CM2-OP-08/2009BIRMEX-CM3-OP-08/2009BIRMEX-CM4-OP-08/2009BIRMEX-CM5-OP-08/2009

137 X X

BIRMEX-OP-09/2009REMODELACION PARA ACONDICIONAR-UNA AREATEMPORAL PARA PERSONAL DE PRODUCCIONDEL INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE.CARLOS ESPINOZA MEDINA

X X X N/A N/A

ART. 27FRAC. III YART. 43

$542,232.51Del 01 al 21 de junio de 2009

X X N/A 4 X PENDIENTE

LABORATORIOS DE PRODUCCION

LIBRO BLANCO


OLI SSP OASP LP IP3P AD CONTRATO CONVENIO CONTRATO PROGRAMA CONVENIOS RECEPCION FINIQUITOBIRMEX-OP-13/2009PROYECTO CON LA ADQUISICION EINSTALACIÓN DE UN SISTEMA DE AIRE FILTRADOHVAC PARA PROPORCIONAR EL SERVICIO A LOSLABORATORIOS DE PROCESOS FINALES,FERMENTACIONES, MEDIOS DE CULTIVO,FRACCIONAMIENTO Y LIOFILIZACIÓN DE SUEROSDEL INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE.LUWA MEXICO SA DE CV

X X X

1)LPN-12277001-035-08

2)LPN-12277001-003-09 (2da.VUELTA)

3)LPN-12277001-009-09 (3era.VUELTA)

N/A


$30,233,648.61

Del 22 de junio al 18 de

diciembre de 2009

X X

BIRMEX-CM-OP-13/2009BIRMEX-CM2-OP-13/2009BIRMEX-CM3-OP-13/2009

62 X X

BIRMEX-OP-16/2009CONSULTORIA FARMACEUTICA PARA EL DISEÑOCONCEPTUAL DE LA REMODELACIÓN DELLABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD Y PARALA REVISIÓN DEL DISEÑO CONCEPTUALCORRESPONDIENTE A LAS FUTURASINSTALACIONES EN LA PLANTA DE PRODUCCIÓNDEL INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE.B. VICTOR GREGORIO MAQUEDA

X X X N/A N/A

ART. 43

€ 268,000.00

Del 01 de agosto al 19 de

septiembre de 2009

X X N/A 1 X X

BIRMEX-OP-17/2009ACTUALIZACIÓN DEL PROYECTO DE FUERZAELECTRICA E INSTALACIÓN DE TIERRAS FISICASEN EL INH, ASI COMO LAS MODIFICACIONES YADECUACIONES A INSTALACIONES ELECTRICASDE BAJA TENSIÓN 440/254 V y 220/127 VGENERADAS POR LA IMPLEMENTACIÓN DELPROYECTO MULTIPROPOSITOS DE INFLUENZA.RIOS INGENIERIA OBRAS Y SERVICIOS SA DE CV

X X XACTA DE

FALLON/A N/A $14,838,950.57 $2,610,000.00

Del 19 de octubre del 2009 al 21 de marzo

del 2010

X X N/A 67 X X

BIRMEX-OP-20/2009CONSTRUCCION DEL CUARTO DE AGUAS PARAEL SISTEMA WFI EN EL SUMINISTRO DESERVICIOS, EN EL INSTITUTO NACIONAL DEHIGIENE.KAHESA CONSTRUCCIONES SA DE CV

X X X N/A N/A ART. 43 $629,278.77Del 04 al 31 de diciembre de

2009X X N/A 4 X X

BIRMEX-OP-03/2010ADECUACIÓN Y COMPLEMENTO DE LA LÍNEAEXTERIOR DE SUMINISTRO DE VAPORINDUSTRIAL Y RETORNO DE CONDENSADOS ENALTA Y BAJA PRESIÓN A LOS EQUIPOS DE HVACY LABORATORIOS DE SUEROS HETERÓLOGOS,MEDIOS DE CULTIVO, FERMENTACIONES,LIOFILIZACIÓN Y PROCESOS FINALES DELINSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE.KAHESA CONSTRUCCIONES SA DE CV

X X X N/AACTA DEFALLO

N/A $2,191,915.70Del 28 de junio al 16 de agosto

de 2010X X

BIRMEX-CM-OP-03/2010BIRMEX-CM2-OP-03/2010

5 X X

BIRMEX-OP-04/2010ACTUALIZACIÓN DE LA INSTALACIÓN DE GASPARA LOS LABORATORIOS DEFERMENTACIONES, MEDIOS DE CULTIVO Y ELEDIFICIO DE GOBIERNO DEL INSTITUTONACIONAL DE HIGIENE.FERMAN GAITAN RAMIREZ

X X X N/A N/A X $223,731.52Del 05 al 24 de julio de 2010

X X N/A 2 X X

BIRMEX-OP-12/2010 REMODELACIÓN PARA MEJORAS DE LASDIFERENTES ÁREAS DENOMINADASLABORATORIOS DE INVESTIGACIÓN. GRUPO CONSTRUCTOR EJA, S.A. DE C.V.

X X X X N/A N/A $13,412,979.44

Del 27 de diciembre del 2010 al 25 de mayo del 2011

X X 30EN PROCESODE CIERRE

EN PROCESODE CIERRE

17 4 3 8 $98,824,676.01 $2,899,614.00 312

TOTAL

FINIQUITO

$101,724,290.01

DATOS DEL CONTRATOPRESUPUESTACION MODALIDAD DE CONTRATACION IMPORTE

VIGENCIAEJECUCION ESTIM.

GENERADAS

LIBRO BLANCO


Planta Multipropósito Cuautitlán

En la remodelación de la Planta Multipropósitos Cuautitlán para la producción de la Vacuna contra la Influenza, inició en el año 2009, asimismo la primera etapa consistió en los diseños básicos, conceptuales ingeniería de detalle, para los edificios de producción y control de calidad, asimismo se dio inició la construcción de estos edificios. Asimismo en esta primera etapa se generaron 17 contratos, de los cuales 3 fueron adjudicados por Licitación Pública Nacional y 14 por Adjudicación Directa.


OLI SSP OASP LP IP3P AD CONTRATO PROGRAMA CONVENIOS RECEPCION FINIQUITOBIRMEX-OP-01/2009ESTUDIO DE MECANICA DE SUELOS PARA LA PLANTAMULTIPROPOSITOS DE INFLUENZAINGENIERIA EXPERIMENTAL SA DE CV

X X X N/A N/A X $161,000.00Del 03 al 28 de

FebreroX X N/A 2 X X

BIRMEX-CM-OP-05/2009DICTAMEN DE IMPACTO REGIONAL PARA LA PLANTAMULTIPROPOSITOS DE INFLUENZASERVICIOS AMBIENTALES Y DE SALUD SA DE CV

X X X N/A N/A X $313,950.00Del 04 de

Mayo al 15 de Septiembre

X X N/A 2 X X

BIRMEX-OP-11/2009GENERACIÓN DE CATÁLOGO PARA DESMANTELAMIENTOY PROYECTO DE ADECUACIONES ELÉCTRICAS PARAINSTALACIONES QUE PERMANECERÁN DEL ÁREA PARALA PLANTA DE MULTIPROPÓSITOS DE INFLUENZARIOS INGENIERÍA, OBRAS Y SERVICIOS, S.A DE C.V.


JunioX X N/A 2 X X

BIRMEX-CM-OP-14/2009TRABAJOS PRELIMINARES DE LIMPIEZA Y ADECUACIÓN DEL ÁREA DE PRODUCCIÓN DE LA PLANTA MULTIPROPÓSITOS CONTRA LA INFLUENZA, EN LA PLANTA DE CUAUTITLÁN.KAHESA CONSTRUCCIONES SA DE CV

X X X X N/A N/A $4,806,535.66Del 20 de Julio

al 07 de Octubre

X XBIRMEX-CM-OP-14/2009 BIRMEX-CM2-OP-14/2009

26 X X

BIRMEX-OP-15/2009ASESORIA PARA LA REVISIÓN DE LA INGENIERÍA DEDETALLE COMO PARTE DEL ACUERDO DETRANSFERENCIA DE TECNOLOGÍA EN LA PLANTA DECUAUTITLÁNSANOFI PASTEUR

X X X N/A N/A X $1,501,346.28Del 29 de Julio

al 23 de Octubre

X X N/A 2 X X

BIRMEX-OP-19/2009TRABAJOS COMPLEMENTARIOS DE INGENIERIA DEDETALLE PARA EL PROYECTO PLANTAMULTIPROPOSITOS Y AREAS DE SOPORTE PARA LAVACUNA DE LA INFLUENZA EN LA PLANTA CUAUTITLANJACOBS ENGINEERING DE MEXICO, SA DE CV

X X X N/A N/A X $15,134,591.24

Del 03 de Noviembre del

2009 al 28 de Marzo

del 2010

X X N/A 9 X X

BIRMEX-OP-02/2010INGENIERÍA BÁSICA Y DE DETALLE PARA LOS SISTEMASDE VAPOR INDUSTRIAL, AGUA POTABLE Y DRENAJES,CORRESPONDIENTES A LOS SERVICIOS GENERALESPARA LA PLANTA DE MULTIPROPÓSITOS CUAUTITLAN CONSTRUCCION INDUSTRIAL TOLUCA, S.A. DE C.V.

X X X N/A N/A X $332,456.00Del 17 de

Mayo al 17 de Junio


BIRMEX-OP-05/2010OTORGAMIENTO DE LAS RESPONSIVAS DE DIRECTORRESPONSABLE DE OBRA (DRO) Y CORRESPONSABLESDE SEGURIDAD ESTRUCTURAL E INSTALACIONES E LAOBRA CONSISTENTE EN EL PROYECTO DELABORATORIOS DE MULTIPROPOSITOS INFLUENZALUJA CONSULTORES Y CONSTRUCTORES ASOCIADOS,S.A DE C.V

X X X N/A N/A X $146,577.60Del 14 al 21 de Septiembre del

2010X X N/A 1 X X

BIRMEX-OP-06/2010ALIMENTACIÓN DE CÁMARAS DE REFRIGERACIÓN ENBAJA TENSIÓN 220/127 VOLTS Y 440/254 VOLTS, EN LOSDIFERENTES ALMACENES DE LA PLANTA CUUTITLÁN.RÍOS INGENIERÍA, OBRAS Y SERVICIOS, S.A DE C.V.

X X X N/A N/A X $1,826,871.19Del 30 de

Agosto al 18 de Octubre

X X BIRMEX-CM2-OP-06/2010 12 X X

PRESUPUESTACIODATOS DEL CONTRATO Importe Vigencia


FINIQUITO

RELACION DE CONTRATOS GENERADOS PARA LA REMODELACION INTEGRAL DE LA PLANTA CUAUTITLAN

LIBRO BLANCO



OLI SSP OASP LP IP3P AD CONTRATO PROGRAMA CONVENIOS RECEPCION FINIQUITOBIRMEX-OP-07/2010PROYECTO DE REMODELACIÓN Y ADECUACIÓN EN LAOBRA CIVIL, INSTALACIÓN ELÉCTRICA, TUBERÍAS,CONTROL E INSTRUMENTACIÓN Y SISTEMA CONTRAINCENDIO DE LA PLANTA MULTIPROPÓSITOSCUAUTITLÁN EN LOS LABORATORIOS DE PRODUCCIÓN YCONTROL DE CALIDAD PARA LA FABRICACIÓN DE LAVACUNA CONTRA LA INFLUENZAGRUPO CONSTRUCTOR FERAL, S.A. DE C.V.

X X X N/A N/A X $49,270,974.35

Del 04 de Octubre del 2010 al

15 de diciembre del

2011

X XBIRMEX-CM2-OP-07/2010 BIRMEX-CM3-OP-07/2010 BIRMEX-CM4-OP-07/2010

89

BIRMEX-OP-08/2010CONSTRUCCIÓN DE LOS SISTEMAS DE TUBERÍAS DEAIRE COMPRIMIDO, AGUA HELADA, AGUA CALIENTE,AGUA SUAVIZADA, AGUA POTABLE, VAPOR INDUSTRIAL YCONDENSADO DE VAPOR INDUSTRIALCORRESPONDIENTES A LOS SERVICIOS DE LA PLANTAMULTIPROPÓSITOS CUAUTITLÁN PARA LA FABRICACIÓNDE LA VACUNA CONTRA LA INFLUENZA. KAHESA CONSTRUCCIONES, S.A DE C.V.

X X X N/A N/A X $14,071,546.61

Del 27 de Septiembre

al 25 de

Diciembre del 2010.

X X N/A 13 X X

BIRMEX-OP-10/2010SERVICIO DE SUPERVISIÓN DE LA EJECUCIÓN DE LASOBRAS DE REMODELACIÓN Y ADECUACIÓN EN LA OBRACIVIL, INSTALACIÓN ELÉCTRICA, TUBERÍAS, CONTROL EINSTRUMENTACIÓN Y SISTEMA CONTRA INCENDIO DE LAPLANTA MULTIPROPÓSITOS CUAUTITLÁN EN LOSLABORATORIOS DE PRODUCCIÓN Y CONTROL DECALIDAD, PARA LA FABRICACIÓN DE LA VACUNA CONTRALA INFLUENZAFOA INGENIERÍA Y SERVICIOS, S. DE R. L. DE C. V., ENPARTICIPACIÓN CONJUNTA CON COORDINACIÓNTÉCNICO ADMINISTRATIVA DE OBRAS, S. A. DE C. V.,

X X X X N/A N/A $3,819,114.72

Del 29 de Noviembre del 2010 al

19 de Diciembre del

2011

X XBIRMEX-CM-OP-10/2010 BIRMEX-CM2-OP-10/2010

19

BIRMEX-OP-01/2011SERVICIOS PROFESIONALES DE UN DIRECTORRESPONSABLE DE OBRA Y CORRESPONSABLES ENSEGURIDAD ESTRUCTURALE INSTALACIONES, PARA LAAMPLIACION DEL AREA DE CONSTRUCCION DELPROYECTO DENOMINADO REMODELACION YADECUACION DE LA OBRA CIVIL, INTERNA Y EXTERNA DELA PLANTA MULTIPROPOSITOS CUAUTITLAN,EN LOSLABORATORIOS DE PRODUCCION Y CONTROL DECALIDAD PARA LA FABRAICACION DE LA VACUNACONTRA LA INFLUENZAEL C. EDGAR MENDOZA BALANZARIO

X X X N/A N/A X $513,648.00

Del 3 de Junio del 2011 al 31 de

Diciembre del 2012

X X BIRMEX-CM-OP-01/2011 11

BIRMEX-OP-02/2011SERVICIOS DE LA UNIDAD VERIFICADORA DEINSTALCIONES ELECTRICAS (UVIE) PARA LA VALIDACIONDE LAS INSTALACIONES DEL PROYECTO ELECTRICO YPARA ASESORIA EN LOS TRAMITES ANTE LA COMISIONFEDERAL DE ELECTRICIDAD, RESPECTO A LA NORMAOFICIAL MEXICANA NOM-001-SDE-2005 DEL INMUEBLECUAUTITLAN.EL C. RICARDO DOMINGUEZ ALVARADO

X X X N/A N/A X $185,600.00

Del 5 de Julio del 2011 al 30 de

Noviembre del 2012

X X N/A 2

BIRMEX-OP-03/2011SERVICIO DE MODIFICACION DEL PROYECTO ELECTRICOPARA LA PLANTA MULTIPROPOSITOS INFLUENZAUBICADO EN CUAUTITLANSERVICIOS ELECTROSANITARIOS CEISA, S.A. DE C.V.

X X X N/A N/A X $52,200.00Del 24 de

agosto al 13 de Septiembre

X X N/A 2 X X

BIRMEX-OP-04/2011SERVICIO DE LABORATORIO PARA ESTUDIOS DEESTRUCTURA METÁLICA DE LA PLANTAMULTIPROPOSITOS INFLUENZA UBICADO EN CUAUTITLANYARATEST, S.A. DE C.V.


DiciembreX X N/A 1 X X

BIRMEX-OP-03/2012REPARACIÓN REFORZAMIENTO Y ADECUACIÓN DE LAESTRUCTURA METÁLICA DE LA PLANTAMULTIPROPOSITOS INFLUENZA UBICADO EN CUAUTITLANINMUEBLES Y CASAS MODULARES, S.A. DE C.V.

X X X N/A N/A X $9,997,788.18 N/D

18 2 0 16 102,480,945.42 17 194

FINIQUITOPRESUPUESTACIODATOS DEL CONTRATO Importe Vigencia


ESTE CONTRATO NO SE HAFINIQUITADO, SEENCUENTRA EN PROCESODE RESICIÓN

ESTE CONTRATO NO SE HAFINIQUITADO, SEENCUENTRA EN PROCESODE CIERRE




LIBRO BLANCO


iii. Proceso de adjudicación de bienes y servicios


El proceso de equipamiento del Instituto Nacional de Virología, se llevó a cabo a través de 87 contratos, los cuales se

realizaron durante los ejercicios 2006 al 2011, mediante Licitación Pública Nacional e internacional se formalizaron 51 contratos, por Licitación Mixta Pública Internacional 10, Invitación a Cuando Menos Tres Personas 2 y Adjudicación Directa 24.

Año Licitación No. Contrato Nombre o Razon Social Descripción Importe Total Moneda Pólizas

2006 12277001-29-06 GA-C 2006/788 OMNI PACK, S.A. DE C.V. ESTERILIZADOR POR VAPOR DE AGUA SANITARIA 1,905,836.00 PESOS 35292,37688,

2007 12277001-20-07 GA-2007/460 INDUSTRIA METALMECANICA RASCH, S.A. DE C.V.

PERCHERO SANITARIO DE ACERO INOXIDABLE,

ZAPATERA SANITARIA DE ACERO INOXIDABLE,

MESA SANITARIA EN ACERO INOXIDABLE,

CANASTILLA SANITARIA EN ACERO INOXIDABLE,

CLOSET SANITARIO DE ACERO INOXIDABLE,

ANAQUEL SANITARIO EN ACERO INOXIDABLE,

CARRO EN ACERO INOXIDABLE, ZAPATERA

SANITARIA DE ACERO INOXIDABLE, MESA

SANITARIA EN ACERO INOXIDABLE, CANASTILLA

SANITARIA EN ACERO INOXIDABLE, CLOSET

SANITARIO DE ACERO INOXIDABLE, ANAQUEL

SANITARIO EN ACERO INOXIDABLE, CARRO EN

ACERO INOXIDABLE

859,398.10 PESOS 9206

2007 12277001-20-07 GA-2007/461 VALLE GOMEZ EDGARANAQUEL SANITARIO EN ACERO INOXIDABLE, ANAQUEL SANITARIO EN ACERO INOXIDABLE

453,195.00 PESOS 9081,43708,

2007 12277001-20-07 GA-2007/465 RECS A3, S.A. DE C.V.

MESA SANITARIA EN ACERO INOXIDABLE, SILLA DE ACERO INOXIDABLE, BASE EN ACERO INOXIDABLE CON 4 RUEDAS, ESTRUCTURA TIPO PASARELA PARA TANQUE

212,750.00 PESOS40665,39647,38815,

2007 12277001-20-07 GA-2007/499 VALLE GOMEZ EDGAR ANAQUEL SANITARIO EN ACERO INOXIDABLE 200,880.00 PESOS 43708

2007 12277001-30-07 GA-2007/838 MAQUINAS DE DIBUJO, S.A. DE C.V. MICROSCOPIO INVERTIDO 154,000.00 PESOS 41482,44704,

2007 12277001-30-07 GA-2007/840 VECO, S.A. DE C.V. MODULO DIFUSOR AUTONOMO DE FLUJO LAMINAR 68,140.00 PESOS 44639

2007 A.D. Art. 42 GA-2007/500 INDUSTRIA METALMECANICA RASCH, S.A. DE C.V. BANCA SANITARIA ACERO INOXIDABLE 9,453.00 PESOS N/D

2007 A.D. Art. 42 GA-2007/844 REP.INT.EN EQP. P/LABORATORIO, S.A. DE C.V. SISTEMA GENERADOR DE VAPOR 282,000.00 PESOS N/D

LIBRO BLANCO



2008 12277001-013-08 GA-2008/737INDUSTRIALES UNIDOS EN MANTENIMIENTO, S.A. DEC.V.

TANQUE DE ACERO 18,334.12 DOLARES 9819,47870,

2008 12277001-013-08 GA-2008/749 ACCESORIOS PARA LABORATORIOS, S.A. DE C.V.POTENCIOMETRO ( MEDIDOR DE PH ), INCUBADORA D/CHAQUETA D/AGUA DOBLE APILA

27,135.00 DOLARES48278,49501,49138,9730

2008 12277001-013-08 GA-2008/751 ACCESORIOS PARA LABORATORIOS, S.A. DE C.V.INCUBADORA DE LABORATORIO, INCUBADORA DE LABORATORIO

88,697.00 EUROS48706,48281,9728,

2008 12277001-013-08 GA-2008/753COMERCIALIZADORA EN DIAGNOSTICO Y ANALITICASA CV

BAÑO MARIA, CONGELADOR VERTICAL CON CONTROLES DIGITA, REFRIGERADOR DE LABORATORIO

32,430.00 DOLARES47256,47972,09_2457,09_2459

2008 12277001-013-08 GA-2008/754 COMPUTACION Y MEDICINA, S.A. DE C.V.AUTOCLAVE DE UNA SOLA PUERTA, AUTOCLAVE DE DOBLE PUERTA, AUTOCLAVE DE DOBLE PUERTA

229,498.36 EUROS49361,48119,09_9804,

2008 12277001-013-08 GA-2008/757 INSTRUMEL, S.A. DE C.V.BALANZA ANALITICA NIVEL ESTANDAR C/PLATI, FERMENTADOR DE 2 L BIOSTAT B PLUS, BAÑO DE FLOTACION

59,773.00 DOLARES48279,48280,47943,47722

2008 12277001-013-08 GA-2008/758 INSTRUMEL, S.A. DE C.V. BAÑO DE FLOTACION 1,105.00 EUROS 47724

2008 12277001-013-08 GA-2008/761 MILLIPORE, S.A. DE C.V.

EQUIPO DE ULTRAFILTRACION TANGENCIAL,

EQUIPO AUTOMATICO PARA PRUEBAS DE

INTEGR, POTENCIOMETRO ( MEDIDOR DE PH )

372,570.00 PESOS47573,47747,48057,48704

2008 12277001-013-08 GA-2008/763REPRE. INTER. EN EQUIP. PARA LABORATORIO,SADE CV

POTENCIOMETRO ( MEDIDOR DE PH ), SISTEMA

GENERADOR DE VAPOR, SIMULADOR PARA

POLARIZACION D ELECTRODOS

29,480.00 DOLARES 48117

2008 12277001-013-08 GA-2008/764 SIMCA GRUPO INDUSTRIAL, S.A. DE C.V.SIMULADOR PARA POLARIZACION D ELECTRODOS, HIGROTERMOGRAFICADOR, CABINA DE SEGURIDAD BIOLOGICA IIA

7,117.00 DOLARES47216,47937,47577,

2008 12277001-013-08 GA-2008/766 VECO, S.A. DE C.V.CABINA DE SEGURIDAD BIOLOGICA IIA, CABINADE SEGURIDAD BIOLOGICA IIA, FABRICADORA DEHIELO FRAPPE

999,189.00 PESOS

50371,50202,9818 y09_9681,09_6655


FABRICADORA DE HIELO FRAPPE 4,450.00 DOLARES 48284

2008 12277001-013-08 GA-2008/775 NAVARRO PRO LABORATORIOS S.A. DE C.V. DESHIDRATADOR AUTOMATICO DE TEJIDOS 21,500.00 DOLARES 48502

2008 12277001-014-08 GA-2008/730 CAMPEX, S.A. MESA DE ACERO INOXIDABLE, BANCA DE ACERO I 83,001.00 DOLARES48503,49056,49503,P08_8606

2008 12277001-014-08 GA-2008/732 CAMPEX, S.A. ANAQUEL ACERO INOXIDABLE 33,205.00 DOLARES48823,9774,48604,

2008 12277001-04-08 GA-2008/130 SERVICIO INMOBILIARIO PREVENTIVO, S.A. DE C.V. TRANSFER (PASS THRU CABINET) MED70X70X70 329,238.00 PESOS 43947,42484,

2008 12277001-04-08 GA-2008/132 VECO, S.A. DE C.V.CABINA DE FLUJO LAMINAR VERTICAL, CABINA DE SEGURIDAD BIOLOGICA IIA

925,254.00 PESOS 43944,43267,

2008 12277001-04-08 GA-2008/133 ACCESORIOS PARA LABORATORIOS, S.A. DE C.V. REFRIGERADOR DE LABORATORIO 76,945.00 PESOS 44376,,,

2008 12277001-04-08 GA-2008/134 ACCESORIOS PARA LABORATORIOS, S.A. DE C.V. REFRIGERADOR P/LABORATORIO 120,890.00 PESOS 44376,,,

2008 12277001-30-07 GA-2008/015 PROCESS CONTROL, S.A. DE C.V. SISTEMA DE CONTROL PARA AUTOCLAVE 756,000.00 PESOS 43207,41487,

LIBRO BLANCO



2008 A.D. Artículo 41 GA-2008/097 RECS A3, S.A. DE C.V.

MESA SANITARIA EN ACERO INOXIDABLE, CARRO TIPO DOBLE GABINETE, BANCA SANITARIA ACERO INOXIDABLE, MODULO SANITARIO CON FREGADERO, ANAQUEL SANITARIO EN ACERO INOXIDABLE

1,021,200.00 PESOS 42208

2008 A.D. Artículo 42 GA-2008/426 ESENSA, S.A. DE C.V. DISPENSADOR AUTOMATICO PARA SANITIZANTES 41,850.00 PESOS 44790

2008 A.D. Artículo 42 GA-2008/779PARTES,EQUIPOS PARA REFRIGERACION YLAVADORAS, S.A

COMPRESOR DE REFRIGERACION 225,178.50 PESOS 9745

2009 12277001-30-08 GA-2009/039 COMPUTACION Y MEDICINA, S.A. DE C.V.BALANZA INDUSTRIAL(BASCULA) DE PRECISION,INCUBADORA DE LABORATORIO

34,412.18 DOLARES49055,47903,50220,09_1203

2009 12277001-30-08 GA-2009/041 COMPUTACION Y MEDICINA, S.A. DE C.V. MAQUINA AUTOMATICA PARA COLOCAR ZAPATON 10,800.00 DOLARES 47902

2009 12277001-30-08 GA-2009/052 BICOR TECHNOLOGIES, S.A. DE C.V. TRANSFER DE ACERO INOXIDABLE 127,924.00 EUROS 47670

2009 12277001-30-08 GA-2009/053 GRUPO MARBOT, S.A. DE C.V. CAMARA DE CONGELACION 3,394,000.00 PESOS 47585

2009 12277001-31-08 GA-2009/091 INDUSTRIA METALMECANICA RASCH, S.A. DE C.V. CLOSET SANITARIO DE ACERO INOXIDABLE 165,916.00 PESOS 48171

2009 12277001-31-08 GA-2009/092 MANGUERAS ESPECIALIZADAS, S.A. DE C.V. CARRO EN ACERO INOXIDABLE 69,355.71 PESOS 49329

2009 12277001-31-08 GA-2009/131 MANGUERAS ESPECIALIZADAS, S.A. DE C.V. CARRO AC INOX DE 0.70M X 1.20 M X 0.80 M 10,721.65 PESOS 48575

2009 BX_12_09 GA-2009/597 BECKMAN COULTER DE MEXICO, S.A. DE C.V. ULTRACENTRIFUGA 111,960.00 DOLARES 50936

2009 BX-11-09 GA-2009/533 DANICA TERMOINDUSTRIAL MEXICO, S.A. DE C.V. TRANSFER DE ACERO INOXIDABLE 929,438.64 PESOS 50643

2009 A.D. Artículo 41 GA-2009/629 VWS MEXICO S.A. DE C.V. SISTEMA DE FABRICACION AGUA PURIFICADA 23,850.00 DOLARES N/D

2009 A.D. Artículo 41 GA-2009/732 MILLIPORE, S.A. DE C.V.EQUIPO PARA PRUEBA DE INTEGRIDAD, EQUIPO

AUTOMATICO PARA PRUEBAS DE INTEGR497,527.00 PESOS 51148

2009 A.D. Artículo 41 GA-2009/270 BICOR TECHNOLOGIES, S.A. DE C.V. TRANSFER DE ACERO INOXIDABLE 48,000.00 EUROS49976,09_3000,48643,

2009 A.D. Artículo 41 GA-2009/550 FAMINOX, S.A. DE C.V.

MESA DE ACERO INOXIDABLE, MESA DE ACERO INOXIDABLE PARA PERFUSION, MESA MAYO RIÑON DE ACERO INOXIDABLE, EQUIPO DE ENRIQUECIMIENTO AMBIENTAL

12,502.00 DOLARES N/D

2009 A.D. Artículo 42 GA-2009/012 LEDIREC, S.A. DE C.V. EQUIPO D/RADIOCOMUNICACION DIGITAL 16 CA 3,240.00 DOLARES 47657

2009 A.D. Artículo 42 GA-2009/648 SAAVEDRA CORONA KARLA IVETTE TRANSFORMADOR USO INDUSTRIAL 20,876.50 PESOS N/D

2009 A.D. Artículo 42 GA-2009/005 ALTA TECNOLOGIA EN LABORATORIOS, S.A. DE C.V. MICROSCOPIO INVERTIDO 11,700.00 DOLARES N/D

2009 A.D. Artículo 42 GA-2009/019 MILLIPORE, S.A. DE C.V. ANALIZADOR DE AIRE 41,918.00 PESOS N/D

2009 A.D. Artículo 42 GA-2009/551 FAMINOX, S.A. DE C.V. REPISA PARA PERFUSIONES 765.00 DOLARES N/D

2009 A.D. Artículo 42 GA-2009/586 ROALCHI, S.A. DE C.V. SIERRA DE AUTOPSIA STRYKER 27,000.00 PESOS N/D

2009 A.D. Artículo 42 GA-2009/591 ROALCHI, S.A. DE C.V. JUEGO DE INSTRUMENTAL PARA CIRUGIA 6,810.00 PESOS N/D

LIBRO BLANCO



2009 A.D. Artículo 42 GA-2009/712 FAMINOX, S.A. DE C.V.MODULO SANITARIO CON FREGADERO, TARJA O

FREGADERO DE ACERO INOXIDABLE52,130.00 DOLARES N/D

2009 A.D. Artículo 42 GA-2009/715 COMPUTACION Y MEDICINA, S.A. DE C.V. CAMPANA DE EXTRACCION 11,178.00 EUROS N/D

2009 A.D. Artículo 42 GA-2009/716 COMPUTACION Y MEDICINA, S.A. DE C.V. BOMBA PRESION VACIO 635MM O 25HG 60PSI. 29,000.00 PESOS N/D

2009 A.D. Artículo 42 GA-2009/798 AIRE COMPRIMIDO DE MEXICO, S.A. DE C.V. COMPRESOR DE AIRE 28,850.00 PESOS N/D

2009 A.D. Artículo 42 GA-2009/803 REFACCIONES LUCHICHI, S.A. DE C.V. UNIDAD CONDENSADORA 4,296.60 DOLARES N/D

2009 A.D. Artículo 42 GA-2009/804 REFACCIONES LUCHICHI, S.A. DE C.V. EVAPORADOR P/REFRIGERA 6174 KCAL 1,946.16 DOLARES 51140

2010 2277001_28_10 2a Vta GA-2010/834C BELIMED SAUTER AG LAVADORA DE FRASCOS VIAL 124,800.00 EUROS 11_8084

2010 12277001-18-10 GA-2010/643 VECO, S.A. DE C.V. CAMPANA DE EXTRACCION 131,950.00 PESOS 55244

2010 12277001-18-10 GA-2010/644 PEYPE DE MEXICO, S.A. DE C.V. CIRCUITO DE DISTRIBUCION DE AGUA 79,870.00 PESOS 54889

2010 12277001-18-10 GA-2010/650 D.H.F. BUSINESS, S.A. DE C.V. MEDIDOR DE PH, CONDUCTIVIDAD Y SOLIDOS 5,335.00 PESOS 55084

2010 12277001-18-10 GA-2010/655 COMPUTACION Y MEDICINA, S.A. DE C.V. CABINA DE FLUJO LAMINAR VERTICAL 469,400.00 PESOS 56058,55192,

2010 12277001-18-10 GA-2010/659 ASPELAB DE MEXICO, S.A. DE C.V. BAÑO DE FLOTACION, MICROTOMO ROTATORIO 155,400.00 PESOS10_11847,10_11852,


REFRIGERADOR P/LABORATORIO,

ULTRACONGELADOR HORIZONTAL C76015,750.00 DOLARES GA_2010_662


GRAFICADOR REGISTRADOR DE TEMPERATURA 3,920.00 DOLARES 10_10292


AGITADOR ELECTRICO 120V / 60HZ 2,590.00 DOLARES 10_10293

2010 12277001-18-10 GA-2010/666 UNIPARTS, S.A. DE C.V. TANQUE DE NITROGENO LIQUIDO 139,200.00 PESOS 55207

2010 12277001-18-10 GA-2010/668 LAB-TECH INSTRUMENTACION, S.A. DE C.V. MEDIDOR DE CONDUCTIVIDAD PORTATIL 8,807.00 PESOS 54908

2010 12277001-18-10 GA-2010/669 LAB-TECH INSTRUMENTACION, S.A. DE C.V. DETERMINADOR DE SOLIDOS TOTALES 8,807.00 PESOS 54908

2010 12277001-22-10 GA-2010/756B CAMPEX, S.A.CARRO EN ACERO INOXIDABLE, SILLA DE ACEROINOXIDABLE

27,363.00 PESOS11_8236,11_9416,11_8231,10_10231

2010 12277001-22-10 GA-2010/765B PORTICO INTERNACIONAL MEXICANO, S.A. DE C.V. MESA DE ACERO INOXIDABLE 20,132.00 PESOS11_8210,10_10405,,

2010 12277001-22-10 GA-2010/768B INDUSTRIAL LAMINERA , S.A. DE C.V. BANCA DE ACERO INOXIDABLE TIPO 304, CARRO E 94,718.00 PESOS 1184

2010 12277001-22-10 GA-2010/770 PC MUEBLES COMERCIALES, S.A. DE C.V. MESA DE ACERO INOXIDABLE 9,470.20 PESOS 55649

2010 12277001-27-10 GA-2010/852C CAMPEX, S.A.MESA SANITARIA EN ACERO INOXIDABLE, CARRO

EN ACERO INOXIDABLE74,617.00 PESOS 11_8207

LIBRO BLANCO



2011 012NEF001-N20-2011 GA-2011/651C CAMPEX, S.A. ANAQUEL ACERO INOXIDABLE 8,354.40 DOLARES11_12214,12_3877,,

2011 012NEF001-N20-2011 GA-2011/654C CAMPEX, S.A.

CARRO EN ACERO INOXIDABLE, MESA DE ACERO INOXIDABLE, MESA PARA BALANZA, BANCA DE ACERO INOXIDABLE TIPO 304, BANCA TIPO TAMBOR DE ACERO INOXIDABLE

11,673.61 DOLARES11_12214,12_3878,12_4459,

2011 012NEF001-T19-2011 GA-2011/660C CARL ZEISS DE MEXICO , S.A. DE C.V. MICROSCOPIO 496,195.00 PESOS12_3879,11_12228,

2011 012NEF001-T19-2011 GA-2011/661C COMPUTACION Y MEDICINA, S.A. DE C.V. HORNO DE LABORATORIO 9,000.00 EUROS 21,653,803

2011 012NEF001-T19-2011 GA-2011/662C INDUSTRIA BIOSELEC, S.A. DE C.V. LECTOR DE MICROPLACAS ELISA 24,210.02 DOLARES 2233

2011 012NEF001-T19-2011 GA-2011/663C INSTRUMENTACION AVANZADA JR, S.A. DE C.V. CONTADOR DE PARTICULAS 38,465.90 DOLARES11_12231,12_2038,

2011 012NEF001-T19-2011 GA-2011/667CREPRE. INTER. EN EQUIP. PARA LABORATORIO,SADE CV

INCUBADORA DE LABORATORIO, CONGELADOR 20,950.00 DOLARES 2163,12_3868,

2011 012NEF001-T19-2011 GA-2011/668C COMPUTACION Y MEDICINA, S.A. DE C.V. DISPENSADOR AUTOMATICO VOLUMEN AJUSTABL 6,100.00 DOLARES 2164,3802,

2011 012NEF001-T19-2011 GA-2011/670C MILLIPORE, S.A. DE C.V.

CONTADOR CELULAR AUTOMATICO PORTATIL, ANALIZADOR DE AIRE, SISTEMA DE PURIFICACION DE AGUA INYECTAB, EQUIPO DE FILTRACION DE AGUA

731,887.00 PESOS 21,683,801

2011 012NEF001-T19-2011 GA-2011/671C VECO, S.A. DE C.V. CAMPANA DE SEGURIDAD CLASE II 558,288.00 PESOS 3799

2011 A.D. Artículo 41 GA-2011/684C APSP, S.A. DE C.V. PARRILLA DE CALENTAMIENTO C/ AGITACION 1,441.00 DOLARES GA_2011_684

2011 A.D. Artículo 41 GA-2011/685C APSP, S.A. DE C.V. BALANZA GRANATARIA DIGITAL 3,250.00 DOLARES GA_2011_685

AD 24 PESOS 17,246,819.30

LPN, LPI 51 DOLARES 720,731.99 LPI MIXTA 10 EUROS 640,202.36

IP3P 2

87

TOTAL DE LA INVERSIÓNTOTAL

LIBRO BLANCO



El proceso de equipamiento del Instituto Nacional de Higiene, se llevó a cabo a través de 96 contratos, los cuales se

realizaron durante los ejercicios 2007 al 2011, mediante Licitación Pública Nacional e Internacional se formalizaron 48 contratos, por Licitación Mixta Pública Internacional 5, Invitación a Cuando Menos Tres Personas 1 y Adjudicación Directa 44.

AñoProcedimiento deadjudicación

No. Contrato Nombre o Razon Social Descripción Importe Total Moneda Polizas

2007 A.D. Artículo 42 GA-2007/489 ROSILLO MATEOS OSCAR COMPRESOR DE REFRIGERACION 94,500.00 PESOS 9168

2007 A.D. Artículo 42 GA-2007/533 SIMCA GRUPO INDUSTRIAL, S.A. DE C.V. TERMOHIGROMETRO CON INDICACION DIGITAL 54,198.00 PESOS N/D

2007 A.D. Artículo 42 GA-2007/534 INSTRUMENTACION AVANZADA JR, S.A. DE C.V. CONTADOR DE PARTICULAS 230,183.23 PESOS N/D

2007 A.D. Artículo 42 GA-2007/559 INSTRUMENTACION Y SISTEMAS AVANZADOS, S.A. DE C.V. PANEL DE OPERADOR SIMATIC 105,411.68 PESOS N/D

2007 A.D. Artículo 42 GA-2007/590 ELECTRONICA, INGENIERIA Y COMUNICACIONES, SA DE CVEQUIPO TRANSRECEPTOR, EQUIPO D/RADIOCOMUNICACION DIGITAL 16 CA

20,400.00 PESOS N/D

2007 A.D. Artículo 42 GA-2007/591 ADVANCED GLOBAL CONSULTING, S.A. DE C.V. VIDEOCAMARA FORMATO MINIDVD 10,100.00 PESOS N/D

2007 A.D. Artículo 42 GA-2007/592 ADVANCED GLOBAL CONSULTING, S.A. DE C.V. CAMARA DIGITAL CYBERSHOT 7,500.00 PESOS N/D

2007 A.D. Artículo 42 GA-2007/597 INSTRUMENTACION AVANZADA JR, S.A. DE C.V. TERMO-ANEMOMETRO DIGITAL DE ASPAS 43,653.66 PESOS N/D

2008 12277001-013-08 GA-2008/749 ACCESORIOS PARA LABORATORIOS, S.A. DE C.V.

POTENCIOMETRO DIGITAL P/MEDICION DE PH M,CAMPANA DE SEGURIDAD BIOLOGICA,LIOFILIZADORA, EQUIPO DE ELECTROFORESIS,CROMATOGRAFO DE LIQUIDOS

258,177.86 DOLARES 46301

2008 12277001-013-08 GA-2008/751 ACCESORIOS PARA LABORATORIOS, S.A. DE C.V. INCUBADORA DE LABORATORIO, AUTOCLAVE DE UNA SOLA PUERTA

14,116.00 EUROS 68661108

2008 12277001-013-08 GA-2008/753 COMERCIALIZADORA EN DIAGNOSTICO Y ANALITICA SA CV

BAÑO MARIA, BAÑO MARIA, BAÑO DE FLOTACIÓN,

REFRIGERADOR DE LABORATORIO, INCUBADORA

DE LABORATORIO, CENTRIFUGA DE MESA

REFRIGERADA, ULTRACONGELADOR VERTICAL -

50°C -86°C, ULTRACONGELADOR VERTICAL -50°C -

86°C, CENTRIFUGA DE MESA REFRIGERADA,

CENTRIFUGA REFRIGERADA DIGITAL DE PISO

108,670.00 DOLARES46584, 70821108

RELACIÓN DE CONTRATOS DE ADQUISICIONES, PARA EL EQUIPAMIENTO DEL INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE

LIBRO BLANCO




2008 12277001-013-08 GA-2008/754 COMPUTACION Y MEDICINA, S.A. DE C.V. REFRIGERADOR PORTATIL CAP. DE 15 LITROS, RE 6,307.00 EUROS49361,48119,09_9804

2008 12277001-013-08 GA-2008/755 IL DIAGNOSTICS, S.A. DE C.V. CHILLER RECIRCULADOR CON ENFRIAMIENTO 58,663.46 DOLARES 47974,47831,

2008 12277001-013-08 GA-2008/756 INDUSTRIAS GIRCA, S.A. DE C.V. SISTEMA DE ALMACENAJE DE ALTA DENSIDAD 59,300.00 DOLARES08_8653,09_4873

2008 12277001-013-08 GA-2008/757 INSTRUMEL, S.A. DE C.V.

MICROSCOPIO, POTENCIOMETRO DIGITAL P/MEDICION DE PH M, BALANZA ANALITICA, BALANZA CON CAPACIDAD DE 0 A 4000 g, BALANZA ANALITICA, BALANZA ANALITICA CAPACIDAD 310 GR., BALANZA ANALITICA, POTENCIOMETRO DIGITAL P/MEDICION DE PH M, FERMENTADOR DE LABRATORIO TIPO R

94,214.00 DOLARES48506, 49501,48706, 48281

2008 12277001-013-08 GA-2008/759 INSTRUMENTACION AVANZADA JR, S.A. DE C.V. TERMOHIGROMETRO CON INDICACION DIGITAL, M 60,337.25 DOLARES48644, 47972,48288, 50105

2008 12277001-013-08 GA-2008/760 METTLER TOLEDO, S.A. DE C.V.DENSIMETRO, ANALIZADOR KARL FISHER,

TITULADOR AUTOMATICO41,577.00 DOLARES 49825, 47972

2008 12277001-013-08 GA-2008/761 MILLIPORE, S.A. DE C.V.EQUIPO PARA PRUEBA DE INTEGRIDAD, EQUIPO

PARA PRUEBA DE INTEGRIDAD530,000.00 PESOS

47573,47747,48057,48704

2008 12277001-013-08 GA-2008/762 PERKIN ELMER DE MEXICO, S.A.ESPECTROFOTOMETRO UV/VIS QUE INCLUYA UN, ESPECTOFOMETRO

45,968.00 DOLARES48282,48826,9778,

2008 12277001-013-08 GA-2008/764 SIMCA GRUPO INDUSTRIAL, S.A. DE C.V. HIGROTERMOGRAFICADOR, POTENCIOMETRO 2,148.00 DOLARES 47216,47937,47577,

2008 12277001-013-08 GA-2008/765 TRADIMPORT DE MEXICO, S.A. DE C.V.MAQUINA ESCARTONADORA O ENCAJONADORA AUT, MAQUINA ESTUCHADORA FORMADORA 724,750.00 EUROS

08_8466,09_6411,,

2008 12277001-013-08 GA-2008/766 VECO, S.A. DE C.V.MODULO DE FLUJO LAMINAR VERTICAL, HORNODE LABORATORIO

1,549,476.00 PESOS

50371,50202,9818 y09_9681,09_6655

2008 12277001-013-08 GA-2008/769 SIMCA GRUPO INDUSTRIAL, S.A. DE C.V. LUXOMETRO DIGITAL CON ANALIZADOR 1,023.00 DOLARES 47937

2008 12277001-013-08 GA-2008/770 SIMCA GRUPO INDUSTRIAL, S.A. DE C.V. TACOMETRO CON INDICACION DIGITAL 4,586.00 DOLARES 47761,48696

2008 12277001-013-08 GA-2008/773 ASESORIA AVANZADA EN BASCULAS AAB, S.A. DE C.V. BASCULA GANADERA ELECTROMECANICA 21,900.00 PESOS 48061

2008 12277001-013-08 GA-2008/774 INSTRUMENTOS Y EQUIPOS FALCON, S.A. DE C.V. ESPECTROFOTOMETRO UV/VISIBLE 8,435.00 DOLARES 47967,47610

2008 12277001-013-08 GA-2008/776 REFACCIONES LUCHICHI, S.A. DE C.V. CHILLER RECIRCULADOR CON ENFRIAMIENTO 55,840.00 DOLARES 7217,47816

2008 12277001-014-08 GA-2008/729 MANGUERAS ESPECIALIZADAS, S.A. DE C.V. TANQUE DE ACERO 217,720.00 DOLARES49508,P08_8294

2008 12277001-014-08 GA-2008/730 CAMPEX, S.A.

PERCHERO SANITARIO DE ACERO INOXIDABLE, CARRO EN ACERO INOXIDABLE, MESA DE ACERO INOXIDABLE, BANCA DE ACERO INOXIDABLE TIPO 304

15,900.00 DOLARES48503,49056,49503,P08_8606

2008 12277001-15-08 GA-2008/717 INDUSTRIAS IÑIGUEZ, S.A. DE C.V. ESTANTE METALICO CUBIERTO 9,120.00 PESOS 47966,48246

2008 12277001-15-08 GA-2008/718 INDUSTRIAS IÑIGUEZ, S.A. DE C.V. LOKER DOBLE 18,300.00 PESOS 47697

2008 BX-11-08 GA-2008/506 RECS A3, S.A. DE C.V. CARRO EN ACERO INOXIDABLE 360,000.00 PESOS 47816

LIBRO BLANCO




2008 A.D. Artículo 42 GA-2008/498 DISTRIBUCION CONTROL E ILUMINACION, S.A. GABINETE DE ACERO INOXIDABLE 5,026.00 DOLARES 46301

2008 A.D. Artículo 42 GA-2008/638 IRQUEM INTERNACIONAL, S.A. DE C.V. TRANSFER DE ACERO INOXIDABLE 22,900.00 PESOS 08_6866

2008 A.D. Artículo 42 GA-2008/673 ALFREDO MUÑOZ AGUILAR HIDROLAVADORA 16,400.00 PESOS 08_7082

2008 A.D. Artículo 42 GA-2008/674 AZUL DIAGNOSTIC, S.A. DE C.V. POTENCIOMETRO 3,150.00 PESOS 46584

2009 12277001-17-09 GA-2009/470 ACCESORIOS PARA LABORATORIOS, S.A. DE C.V. CROMATOGRAFO DE LIQUIDOS 142,600.00 DOLARES09_6278,09_7002

2009 12277001-17-09 GA-2009/471 REPRE. INTER. EN EQUIP. PARA LABORATORIO,SA DE CV UNIDAD DE AIRE ACONDICIONADO MINISPLIT 2,760.00 DOLARES 09_7008

2009 12277001-17-09 GA-2009/472 COMPUTACION Y MEDICINA, S.A. DE C.V. EQUIPO DE CAMPANAS PARA MEDIR EL FLUJO 8,174.00 DOLARES 09_6228

2009 12277001-17-09 GA-2009/474 COMPUTACION Y MEDICINA, S.A. DE C.V. MULTIPARAMETRO 4,987.50 DOLARES 09_6227

2009 12277001-30-08 GA-2009/039 COMPUTACION Y MEDICINA, S.A. DE C.V. LAVAMANOS AUTOMATICO DE MANOS Y GUANTES 17,500.00 DOLARES49055,47903,50220,09_1203

2009 12277001-30-08 GA-2009/054 INTEGRACION DE SERVICIOS Y PROCESOS S.A. DE C.V. CARRO DE 4 ENTREPAÑOS PARA CAJAS 112,000.00 PESOS N/D

2009 12277001-31-08 GA-2009/091 INDUSTRIA METALMECANICA RASCH, S.A. DE C.V. TRANSFER DE ACERO INOXIDABLE 315,849.00 PESOS48171,50203,47807,

2009 12277001-31-08 GA-2009/092 MANGUERAS ESPECIALIZADAS, S.A. DE C.V.

MESA SANITARIA EN ACERO INOXIDABLE, BANCO

ACERO INOXIDABLE 304, ACABADO, CARRO

TRANSPORTADOR DE ACERO INOXIDABLE, MESA

DE ACERO INOXIDABLE TIPO 304, MUEBLE DE

ACERO INOXIDABLE 304 CON DOS

90,711.98 PESOS49329,49331,49953,47806

2009 12277001-31-08 GA-2009/094 INDUSTRIA METALMECANICA RASCH, S.A. DE C.V. BANCO DE 4 PATAS ACERO INOXIDABLE 102,000.00 PESOS 48388,47808,

2009 12277001-31-08 GA-2009/096 MANGUERAS ESPECIALIZADAS, S.A. DE C.V. CARRO METALICO 27,809.29 PESOS 49954,49329,

2009 12277001-31-08 GA-2009/131 MANGUERAS ESPECIALIZADAS, S.A. DE C.V. CARRO AC INOX DE 0.70M X 1.20 M X 0.80 M 10,721.65 PESOS 48575

2009 A.D. Artículo 41 GA-2009/004 INSCO DE MEXICO, S.A. DE C.V.

TERMOMETRO D/RESISTENCIA D/PLATINO INTEL,

SENSOR INPUT MODULE SIM MOD. X2025.,

EQUIPO REGISTRADOR MULTIPUNTO PORTATIL,

REFERENCIA DE TEMP. (BAÑO DE POZO SECO)

225,848.00 DOLARES N/D

2009 A.D. Artículo 41 GA-2009/013 ACCESORIOS PARA LABORATORIOS, S.A. DE C.V. PLACA P/LIOFILIZADORA VIRTIS 5000 BECHMA 45,500.00 DOLARES

2009 A.D. Artículo 41 GA-2009/017 Y CORPORATION OF AMERICA, INCEQUIPO ANESTESICO PARA RATONES, ESTACIONDE CAMBIO DE FLUJO LAMINAR

98,773.20 DOLARES 09_4015

2009 A.D. Artículo 41 GA-2009/018 Y CORPORATION OF AMERICA, INCCARRO PARA TRANSPORTE DE BEBEDEROS,SISTEMA INTEGRAL ALOJAMIENTO DE RATONES

579,953.24 DOLARES 09_4818

2009 A.D. Artículo 41 GA-2009/137 INSTRUMENTACION AVANZADA JR, S.A. DE C.V. EQUIPO P/MEDIR LA CALIDAD D/AIRE EN LINE 5,616.00 DOLARES N/D

LIBRO BLANCO




2009 A.D. Artículo 41 GA-2009/454 TRADIMPORT DE MEXICO, S.A. DE C.V. FORMATO PARA ETIQUETADORA NERI SL400, FOR 38,839.99 EUROS N/D

2009 A.D. Artículo 41 GA-2009/550 FAMINOX, S.A. DE C.V. MESA DE ACERO INOXIDABLE 12,240.00 DOLARES N/D

2009 A.D. Artículo 41 GA-2009/569 ACCESORIOS PARA LABORATORIOS, S.A. DE C.V. TYPHOON TRIO 1,739,130.44 PESOS 09_7832

2009 A.D. Artículo 41 GA-2009/581 STILMAS SPA SISTEMA DE PRETRATAMIENTO DE AGUA 113,900.00 EUROS P09_10242

2009 A.D. Artículo 41 GA-2009/634 DOMINO PRINTING MEXICO, S.A. DE C.V. CODIFICADORA LASER 37,051.00 DOLARES N/D

2009 A.D. Artículo 41 GA-2009/652 CRP, S.A.CARRO TRANSPORTADOR CHAROLAS DEEXCRETAS

327,441.84 DOLARES 09_9424

2009 A.D. Artículo 42 GA-2009/009 CAMPEX, S.A. DIABLO DE ACERO INOXIDABLE 881.00 DOLARES N/D

2009 A.D. Artículo 42 GA-2009/016 Y CORPORATION OF AMERICA, INC DISTRIBUIDOR DE AGUA PARA BEBEDEROS 15,000.00 DOLARES N/D

2009 A.D. Artículo 42 GA-2009/171 INSTRUMENTACION AVANZADA JR, S.A. DE C.V. NEBULIZADOR 2,760.00 PESOS N/D

2009 A.D. Artículo 42 GA-2009/519 HOLOGRAMAS DE MEXICO, S.A. DE C.V. MOLDE HOLOGRAFICO 2,700.00 DOLARES N/D

2009 A.D. Artículo 42 GA-2009/527 GAMEZ MOGOLLON ISABEL MONTSERRAT PATIN HIDRAULICO 22,500.00 PESOS N/D

2009 A.D. Artículo 42 GA-2009/592 MENDOZA ABURTO VIVIANA JUANA VIDEOCAMARA FORMATO MINIDVD 38,510.53 PESOS N/D

2009 A.D. Artículo 42 GA-2009/616 DISPOSITIVOS ELECTRONICOS Y DE CONTROL,S.A. DE C.V ROTULADOR INDUSTRIAL POWERMARK 4,980.00 DOLARES N/D

2009 A.D. Artículo 42 GA-2009/641 APSP, S.A. DE C.V. JUEGO PATRON DE PESAS METROLOGICAS 3,483.00 PESOS N/D

2010 12277001-18-10 GA-2010/651 INDUSTRIA BIOSELEC, S.A. DE C.V. SHAKER ORBITAL 499,000.00 PESOS 55678

2010 12277001-18-10 GA-2010/658 BIO-STERIL, S.A. DE C.V. SISTEMA DE CONTROL PARA AUTOCLAVE 845,068.00 PESOS 55509

2010 12277001-18-10 GA-2010/660 METTLER TOLEDO, S.A. DE C.V. POTENCIOMETRO 5,570.00 DOLARES 54801

2010 12277001-18-10 GA-2010/661 SIMCA GRUPO INDUSTRIAL, S.A. DE C.V. BAÑO DE TEMPERATURA 177,404.00 PESOS 10_9098

2010 12277001-18-10 GA-2010/662 REPRE. INTER. EN EQUIP. PARA LABORATORIO,SA DE CV POTENCIOMETRO DIGITAL P/MEDICION DE PH M 1,880.00 DOLARES 55192,55119,

2010 12277001-18-10 GA-2010/665 INTERNATIONAL LAB SUPLIERS DE MEXICO,SA DE CV. MESA PARA BALANZA 26,642.00 PESOS 54608

2010 12277001-18-10 GA-2010/667 LAB-TECH INSTRUMENTACION, S.A. DE C.V. LECTOR DE MICROPLACAS ELISA 9,568.00 EUROS 54909

2010 12277001-22-10 GA-2010/756B CAMPEX, S.A.

CARRO EN ACERO INOXIDABLE, ANAQUEL PARA LABORATORIO, MESA DE ACERO INOXIDABLE, MESA DE TRABAJO, BANCA DE ACERO INOXIDABLE TIPO 304

858,787.00 PESOS11_8236,11_9416,11_8231,10_10231

2010 12277001-22-10 GA-2010/758B INDUSTRIA METALMECANICA RASCH, S.A. DE C.V.PERCHERO DE ACERO INOXIDABLE, MESA DE

ACERO INOXIDABLE, BANCO DE 4 PATAS ACERO734,525.00 PESOS 11,851,348

LIBRO BLANCO




2010 12277001-22-10 GA-2010/763 ACCESORIOS PARA LABORATORIOS, S.A. DE C.V.

CARRO EN ACERO INOXIDABLE, MESA DE ACERO

INOXIDABLE, MESA DE TRABAJO, GAVETA DE

ACERO INOXIDABLE, PERCHERO DE ACERO

INOXIDABLE, ESCALERA SANITARIA CON DOS

NIVELES, SILLA DE ACERO INOXIDABLE, MESA

SANITARIA EN ACERO INOXIDABLE, MESA PARA

LABORATORIO, BANCO DE 4 PATAS ACERO,

ANAQUEL PARA LABORATORIO

193,290.00 PESOS 10_11483

2010 12277001-22-10 GA-2010/765B PORTICO INTERNACIONAL MEXICANO, S.A. DE C.V. CARRO EN ACERO INOXIDABLE 263,125.00 PESOS11_8210,10_10405

2010 12277001-22-10 GA-2010/768B INDUSTRIAL LAMINERA , S.A. DE C.V. PERCHERO DE ACERO INOXIDABLE 126,765.00 PESOS 1184

2010 12277001-22-10 GA-2010/795B CAMPEX, S.A. ESTANTE DE ACERO INOXIDABLE 100,676.00 PESOS11_8240,11_8232,10_10232,

2010 12277001-27-10 GA-2010/852C CAMPEX, S.A.MARCO DE ACERO INOXIDABLE 316,CALIBRE 16, CARRO EN ACERO INOXIDABLE

177,148.00 PESOS 11_8207

2010 A.D. Artículo 41 GA-2010/006 RECS A3, S.A. DE C.V. TANQUE DIGESTOR CAP. 800 LITROS 1,149,300.00 PESOS 10_10890

2010 A.D. Artículo 41 GA-2010/080 TRADIMPORT DE MEXICO, S.A. DE C.V. MANIFOLD 45,000.00 EUROS 10_5698

2010 A.D. Artículo 41 GA-2010/083 TRADIMPORT DE MEXICO, S.A. DE C.V.

FORMATO PARA TRANSPORTE DE FRASCOS, FORMATO ADICIONAL PARA TRANSPORTE Y COLO, BOMBAS DE LLENADO C/JERINGAS COMPLETAS, BANDEJA PARA SALIDA DE FRASCOS

57,900.00 EUROS 10_5863

2010 A.D. Artículo 41 GA-2010/084 TRADIMPORT DE MEXICO, S.A. DE C.V.COLUMNA MANUAL PARA ALIMENTAR, MESA DE ACUMULACION ROTARIO

25,500.00 EUROS N/D

2010 A.D. Artículo 41 GA-2010/088 OLSA S.p.A.SISTEMA DE TRANSFERENCIA DE PRODUCTOS FO

222,800.00 EUROS10_2259,10_3690

2010 A.D. Artículo 41 GA-2010/249 EOLIS AMERICA LATINA, S.A. DE C.V.SISTEMA DE ALARMAS Y MONITOREO DE PRESIO, MODULO DE FLUJO LAMINAR, MODULO DE FLUJO LAMINAR

2,673,602.97 PESOS10_4078,10_6836,10_6837

2010 A.D. Artículo 41 GA-2010/467 RECS A3, S.A. DE C.V.

SISTEMA DE CALENTAMIENTO/ENFRIAMIENTO, SYSTEMA DE VAPOR LIMPIO Y MANIFOLD, SISTEMA DE AIRE Y VENTEO, CIP (SISTEMA DE LIMPIEZA EN SITIO)

346,784.00 PESOS 55042

2010 A.D. Artículo 41 GA-2010/578 RECS A3, S.A. DE C.V. CIP (SISTEMA DE LIMPIEZA EN SITIO) 128,000.00 DOLARES 10_11650

2010 A.D. Artículo 42 GA-2010/242 METTLER TOLEDO , S.A. DE C.V. EQUIPO DE TOC 368,850.00 PESOS 53125

2010 A.D. Artículo 42 GA-2010/847 EQUIPOS DE REFRIGERACIÓN CUITLAHUAC, S.A. DE C.V. UNIDAD CONDENSADORA 225,848.35 PESOS 10_11694

LIBRO BLANCO




2011 012NEF001-T19-2011 GA-2011/658C ACCESORIOS PARA LABORATORIOS S.A. DE C.V. CENTRIFUGA 54,060.00 DOLARES 2169,12_5683

2011 012NEF001-T19-2011 GA-2011/659C ACCESORIOS PARA LABORATORIOS S.A. DE C.V. JUEGO DE ACCESORIOS PARA EL SISTEMA 7,577.00 DOLARES 2170,4311

2011 012NEF001-T19-2011 GA-2011/666C METTLER TOLEDO , S.A. DE C.V. POTENCIOMETRO 32,990.00 DOLARES 2305,12_3880

2011 012NEF001-T19-2011 GA-2011/670C MILLIPORE, S.A. DE C.V. ANALIZADOR DE AIRE, BOMBA PERISTALTICA 270,139.00 PESOS 2168,3801,

2011 012NEF001-T19-2011 GA-2011/671C VECO, S.A. DE C.V.CABINA DE FLUJO LAMINAR VERTICAL, CABINA DE PESADO

221,118.00 PESOS 3799

2011 A.D. Artículo 41 GA-2011/633 GBC SCIENTIFIC EQUIPMENT DE MEXICO,S.A. DE C.V. GENERADOR DE HIDRUROS 9,318.00 DOLARES 2052

2011 A.D. Artículo 41 GA-2011/680C MILLIPORE, S.A. DE C.V. GENERADOR DE AGUA PARA LABORATORIO 291,089.32 PESOS 2167

2011 A.D. Artículo 41 GA-2011/681 MONTACARGAS Y SERVICIOS REMMOSA, S.A. DE C.V. MONTACARGAS ELECTRICO NUEVO HOMBRE 4 R 39,500.00 DOLARES 2304

AD 44 PESOS 15,111,830.10 LPN, LPI 48 DOLARES 2,848,486.35 LPI MIXTA 5 EUROS 1,258,680.99

IP3P 1

98

TOTAL TOTAL DE LA INVERSIÓN

LIBRO BLANCO


Planta Cuautitlán (Proyecto Influenza)

El proceso de equipamiento de la Planta multipropósito Cuautitlán para el Proyecto Influenza, se llevó a cabo a través de 15 contratos, los cuales se realizaron durante los ejercicios 2009 y 2001, mediante Licitación Pública Nacional e Internacional se formalizaron 10 contratos, por Invitación a Cuando menos Tres Personas 2 y Adjudicación Directa 3.

2009 12277001‐06‐09 GA‐2009/223 Belimed Sauter AG Máquinas Lavadoras de materiales para Producción

602,116.00 EUROS11_8828,09_6

453

2009 A.D. Artículo 41 GA‐2009/710 Veco S.A de C.V. Flujo Laminar y Campana de seguridad biológica

1,706,365.40 PESOS 10_11891

2009 BX‐13‐09 GA‐2009/650 Veco S.A de C.V. Cabina de pesado 735,310.00 PESOS10_11890,504

85

2009 12277001‐06‐09 GA‐2009/224Tradimport de México S.A. de C.V. Máquinas revisadoras semiautomáticas 773,000.00 DOLARES 10_11888

2009 BX‐13‐09 GA‐2009/651 Bpack S.A. de C.V. Sistema de aguitación CIP/SIP 977,158.00 EUROS 10_9003

2009 12277001_13_09 2a V GA‐2009/332Tecnología Mecanica Automática S.A. de C.V. Autoclaves para producción 685,432.20 EUROS 10_12039

2009 A.D. Artículo 41 GA‐2009/059Bausch + Ströbel Maschinenfabrik Ilshofen GmbH + Co KG

Línea de llenado 3,719,278.00 EUROS 11_8824

2009 12277001‐19‐09 GA‐2009/614 Belimed Sauter AG Máquinas Lavadoras para Control de Calidad

220,000.00 EUROS10_7259,10_7

274

2009 12277001‐19‐09 GA‐2009/615Tecnología Mecanica Automática S.A. de C.V. Autoclaves para Control de Calidad 453,206.95 EUROS

10_12038,09_

8099

2009 12277001‐19‐09 GA‐2009/613Getinge International Aktiebolag

Aislador para pruebas de esterilidad para Control de Calidad

182,100.00 EUROS10_7452,09_7

601

CONCEPTOPROVEEDORCONTRATO

RELACIÓN DE CONTRATOS DE ADQUISICIONES, PARA EL EQUIPAMIENTO DEL PROYECTO INFLUENZA

polizaLicitaciónAño Importe Moneda

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iv. Estimaciones, facturas y generadores

Estimaciones

Facturas

Generadores

v. Tramites y registro contable

Pólizas de cheques

Pólizas de transferencias

2010 A.D. Artículo 41 GA‐2010/116Stilmas, Sociedad en Acciones, Capital en Euros

Sistema integral de suministro de agua potable para obtener agua purificada, producción de agua grado inyectable y generación de vapor

1,421,300.00 EUROS10_3293,10_4

698

2010 12277001‐05‐10 GA‐2010/130Atlas Copco Mexicana S.A de C.V.

Secador de aire comprimido, Tanque de acero y Sistema de filtración de aire comprimido

69,376.41 DOLARES10_6875,10_1

2036,10_2674

2010 12277001‐05‐10 GA‐2010/125Clayton de México S.A de C.V. Generador de vapor 4,886,340.00 PESOS

52174,10_664

0,10_11895

2010 12277001‐05‐10 GA‐2010/126Atlas Copco Mexicana S.A de C.V. Compresores de aire 320,644.30 DOLARES

52291,10_687

4,10_12028

2010 12277001‐05‐10 GA‐2010/124Eolis América Latina S.A. de C.V.

Generador de agua helada y agua caliente

376,794.45 DOLARES52270,10_118

94,10_6806

AD 3 PESOS 7,328,015.40 LPN, LPI 10 DOLARES 1,539,815.16 LPI MIXTA 0 EUROS 8,260,591.15

IP3P 2

15

TOTAL TOTAL DE LA INVERSIÓN

Año Licitación CONTRATO PROVEEDOR CONCEPTO Importe Moneda poliza

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VIII. SEGUIMIENTO Y CONTROL

VIII.1 Avances y situación del proyecto Durante la 1ª sesión ordinaria 2007, se informó al Consejo de Administración, de

los avances en la remodelación del Instituto Nacional de Virología, el cual debido a una inminente necesidad de modernización y actualización de la infraestructura, mismo que opera produciendo vacunas desde 1969 y con el propósito de cumplir con Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), ofreciendo una mayor seguridad y eficacia de las vacunas fabricadas en éste, se continuarían con los trabajos tendientes a ejecutar el Proyecto de Modernización del Instituto, el cual dio inicio el mes de febrero de 2007 y dicho proyecto se encontraba en su etapa de desarrollo de los trabajos relativos a la obra civil y acabados, sistema de aire clasificado, sistema de agua grado inyectable, servicio de aire comprimido, servicio de vapor industrial y el servicio de instalación eléctrica. Estos trabajos así como la calificación y validación de las instalaciones finales se esperaba concluirlos durante el mes de octubre de 2007.

De esta forma, una vez terminadas todas estas actividades, la COFEPRIS tendría

que realizar una evaluación sanitaria y dictaminar que las instalaciones son apropiadas para el reinicio de la producción en ellas y a su vez extender un certificado que avale que el Instituto trabaja con BPF´s, el cual será muy importante para los fines de exportación de vacuna. Sin embargo esto significaba que los primeros lotes de producto terminado de vacuna antipoliomielítica se podrían empezar a producir en el mes de noviembre de ese mismo año (aproximadamente 10 MDD), situación que ponía en riesgo el surtimiento de la vacuna para el primer trimestres del 2008, debido a que la Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura (CCAyAC), cierra su ventanilla a finales de noviembre, por lo que los lotes producidos no podrían ser evaluados por éste y no podrían estar disponibles para el primer trimestre del 2008 y así suministrar la totalidad de las necesidades de los clientes.

Asimismo en esta sección se realizó la evaluación de las condiciones técnicas para

la producción de la vacuna contra la influenza y se determinó la conveniencia de que la planta de producción fue instalada en un sitio distinto al del Instituto Nacional de Virología, así que se determinó evaluar diferentes ubicaciones para seleccionar el sitio factible más conveniente y someter una propuesta a la consideración del Consejo de Administración. Se informó la aceptación de Birmex a participar con la Organización Mundial de la Salud (OMS) en el desarrollo de un proyecto a fin de incrementar la capacidad de producción de la vacuna de influenza. En esta misma acta se informó al Consejo sobre la aceptación del mismo por parte de la OMS por un monto de 2 millones de dólares

En el desarrollo de la 2ª sesión ordinaria 2007, se informó al Consejo de

Administración, que la obra de rehabilitación del INV continuaba en proceso, previéndose su terminación en el mes de octubre de 2007.

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A la fecha de este informe se habían concluido las demoliciones; los trabajos de la arquitectura interna tienen un avance aproximado de 90% y además, se estaba trabajando en la instalación de los servicios. Los nuevos equipos para los procesos de producción fueron licitados y se encontraban en proceso de fabricación, por parte de los proveedores contratados; a la fecha se habían realizado con éxito las pruebas de aceptación de fábrica (FAT), de modo que se prevé la entrega a tiempo de los equipos.

La reducción de la demanda de OPV, motivada por la utilización de IPV, se obligó

a considerar la exportación de la vacuna OPV en el futuro cercano. Por ello, se modificaron los alcances del proyecto y se complementaron las obras, que encontraban en construcción, con otras instalaciones como las de control de calidad. El presupuesto requerido se incrementó de 42 a 71.3 millones de pesos, a ejercerse en 2007 y 2008. Sin embargo, el reinicio de la producción no se vio modificado.

Igualmente, se informó al Consejo de Administración, que el Instituto de

Administración y Avalúo de Bienes Nacionales (INDAABIN), estaba evaluando la planta de Cuautitlán Izcalli propiedad de SANOFI y en espera de tener los resultados de esa evaluación se encontraba en revisión el memorando de entendimiento entre la Secretaría de Salud, Birmex y Sanofi-Pasteur, para definir el interés de las partes de alcanzar el objetivo de la Secretaría de Salud, el cual incluía el surtimiento de las vacunas necesarias para controlar la influenza pandémica y con el tiempo ser capaces de producir en nuestro país las vacunas estacional y pandémica.

En la 3ª sección ordinaria 2007, se informó al Consejo de Administración, los

avances del Proyecto de Rehabilitación del INV, en cual continuaba en proceso, la obra negra había sido terminada y se trabaja en acabados. La arquitectura interna tenía un avance de 96% aproximadamente, se daba inicio la construcción de los pasillos sucio y limpio y se concluyó el área de ultracongeladores.

Asimismo, en esta sección el Consejo de Administración aprobó lo siguiente:

i) Proyecto de Influenza. ii) La compra de la planta farmacéutica de Cuautitlán Izcalli por un valor de 222

millones de pesos. iii) Autorizó al Director General para realizar las negociaciones y contratos

necesarios para iniciar y mantener la producción nacional de vacunas estacional y pandémica contra el virus de la influenza.

iv) Instruye al Director General para gestionar ante la Secretaría de Salud el establecimiento de un contrato para el surtimiento de 15 millones de dosis anuales de vacuna contra la influenza por un periodo de 15 años.

En la 4ta. Sesión ordinaria del Consejo de Administración se informó la firma

de la carta de intención con Sanofi-Pasteur y la continuidad a la formalización de los contratos y convenios para iniciar la ejecución del proyecto. También se informó sobre la continuidad a la formalización de los contratos correspondientes a la adquisición de la

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planta Farmacéutica de Cuautitlán Izcalli. En proceso, conjuntamente con Sanofi Pasteur, la elaboración de un contrato de asistencia técnica y un convenio comercial para el suministro de productos sin etiquetar y graneles de la vacuna de Influenza.

En la 1ª sección extraordinaria 2008 se le informó al Consejo de Administración,

los avances del Proyecto Influenza, en el cual se señalaron las acciones que la entidad había venido desarrollando afín de atender los diferentes aspectos del proyecto, el informe de las actividades realizadas:

Carta de intención entre Birmex y Sanofi Pasteur Negociaciones y contratos para el proyecto de influenza Contrato de asistencia técnica Contrato de suministro con la Secretaría de Salud

Durante la 2ª sección ordinaria 2009, se le informó al Consejo de Administración

los asuntos relevantes del estatus que guarda el Proyecto de Influenza, los cuales consistieron en lo siguiente:

Modificación al Contrato Plurianual de Adquisición de Vacuna Influenza y la

autorización de la SHCP para celebrar un contrato plurianual por 15 años. En la 3ª sección ordinaria 2009, se le informó al Consejo de Administración de

los asuntos relevantes del Proyecto de Influenza, los cuales consistían en la firma de los convenios de suministro y transferencia tecnológica del socio Sanofi Pasteur. Asimismo se comunicó que hasta el mes de agosto se habían ejercido 44.5 millones de pesos.

Durante la 4ª sección ordinaria 2009 del Consejo de Administración, se

informó que quedarían si ejercer 128.4 millones de pesos del Proyecto Influenza y que se solicitó la autorización a la SHCP su autorización para destinarlos a la compra de la vacuna AH1N1.

Asimismo en la 1ª sección ordinaria 2011 se le informó al Consejo de

Administración, que con el objeto de contar con los recursos para continuar con la ejecución del Proyecto Influenza, para la Construcción de una Planta para la Producción de Vacuna contra la Influenza, BIRMEX solicitó apoyo de recursos fiscales por 295.6 millones de pesos a través de la DGPOP mediante oficios DGAAyF-003/2011, y DGAAyF-079/2011, de fechas 05 de enero y 17 de marzo del 2011.

El apoyo de Recursos Fiscales hasta por un monto de 295.6 millones de pesos,

estaría asignado al capítulo 6000 “Inversión Física”. Destinado para la ejecución de Obra Pública relacionada con la Conclusión de la Etapa 1, y Ejecución de la Etapa 2 de la “Construcción de la Planta para la fabricación de Vacuna contra la Influenza” (Cuautitlán).

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Finalmente las acciones realizadas respecto a la rescisión del contrato BIRMEX-OP-07/2010 celebrado con Grupo Constructor Feral S.A. de C.V., se desarrollan a continuación

I.- Antecedentes:

(i) Contrato: Con fecha 24 de Septiembre de 2010, se celebró el contrato de obra pública número: BIRMEX-OP-07/2010 con Grupo Constructor Feral S.A. de C.V., para ejecutar el proyecto de remodelación y adecuación en la obra civil, instalación eléctrica, tuberías, control e instrumentación y sistema contra incendio de la planta multipropósitos Cuautitlán en los laboratorios de producción y control de calidad, para la fabricación de la vacuna contra la influenza.

(ii) El monto original: $66´084,374.50 mas I.V.A. (iii) Periodo de Ejecución: del 4 de octubre del 2010 al 4 de octubre del 2011. (iv) Monto final: $42, 474,977.89 (v) Ampliación al plazo de ejecución: al 15 de diciembre del 2011. II.- Análisis inicial del conflicto.

Derivado de los diversos acontecimientos, suscitados durante la ejecución de los trabajos de la construcción de la planta para producir la vacuna contra la influenza, se buscó un análisis integral del problema, teniendo en mente que lo más importante era lograr la consecución del objetivo del contrato, que era realizar la obra, en consecuencia, se analizaron las cuestiones existentes, mismas que se refieren en forma sucinta a continuación:

1. Revisar los incumplimientos de ambos contratantes, a efecto de resolverlos, con la

finalidad de concluir los trabajos (con la instrucción clara y precisa de descartar, como fin inmediato, la conclusión del contrato, sin terminar la obra o con la generación de un conflicto administrativo y jurisdiccional).

2. Con base en esa revisión, se realizaron reuniones convocadas por Birmex con las contratistas de obra, supervisión y dirección responsable de obra (en este asunto PRO)

3. Se determinó realizar un nuevo convenio reduciendo el alcance de los trabajos y ampliando el plazo de ejecución, para superar los incumplimientos generados hasta ese momento.

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4. Este nuevo convenio, además de contar con el compromiso del contratista de obra, de inyectar recursos a la obra de su parte, estableció el nuevo plazo, en el que consideró podía concluir los trabajos, aun las correcciones de mala calidad de la estructura metálica.

5. No obstante lo anterior, la contratista en cuestión, no realizó los trabajos, no invirtió los recursos, ni cumplió ninguno de sus compromisos.

6. Con fecha 15 de diciembre de 2011, fecha pactada para la terminación del contrato, en el último convenio modificatorio, la contratista manifestó, vía la bitácora de la obra, la conclusión de los trabajos.

7. Por tal motivo, con fecha 27 de diciembre de 2011, suscribió el contratista documento, en el que reconoció los detalles de la ejecución de los trabajos, comprometiéndose nuevamente a terminarlos, con fecha treinta y uno de enero de 2012.

8. Trascurrió el nuevo plazo sin que la contratista haya invertido los recursos suficientes para terminar la obra y corregir los trabajos de mala calidad de la estructura metálica.

En virtud de lo anterior, se analizaron las opciones existentes, para terminar los trabajos del contrato BIRMEX-OP-07-2009, y estar en aptitud de entregar la obra para las subsecuentes etapas, a la Secretaría de Salud.

De ahí que se valoró, buscar la mejor opción, que permitiera seguridad y certeza

jurídica a Birmex, así que se revisó:

a). La posibilidad de continuar los trabajos. b). Dar por terminado el contrato, procediendo a su recepción y finiquito correspondiente. c). Iniciar el proceso administrativo de Rescisión del Contrato de Obra.

Al revisar y ponderar las anteriores opciones, se concluyó de cada una, lo siguiente:

a) El volumen pendiente a ejecutar después del periodo contractual, requería de un

tiempo excesivo para concluir y no se conocía ninguna justificación que sustentara la prórroga, además del compromiso y obligación de entrega de la misma, a la Secretaría de Salud. Asimismo, requería el concierto del contratista, quien a pesar de haber suscrito, un último convenio, se ha negado a entregar la póliza de modificación de la fianza de cumplimiento e invertir los recursos necesarios para tal

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fin, así como, para reparar los trabajos de mala calidad, cuyo monto oscila alrededor de 10 millones de pesos, ello independientemente del anticipo pendiente de amortizar (aproximadamente por 13 millones de pesos); lo que lleva a un problema de factibilidad jurídica, de continuar con los trabajos.

b) Para dar por terminado el contrato, sería necesario que el contratista, aceptara

liquidar los trabajos de mala calidad, la devolución del anticipo, pagar la pena convencional en aproximadamente 4.2 millones y la entrega voluntaria de la posesión de la obra. En caso de que Birmex, pretendiera realizar el finiquito unilateral, subsistía el problema de la entrega voluntaria de la posesión de la obra; por otra parte, el criterio jurisprudencial de los tribunales judiciales, era que la administración no puede recurrir a los tribunales, a demandar el cumplimiento del contrato, ya que la Entidad, tiene a su alcance la rescisión administrativa del contrato.

Por otra parte, la figura jurídica de la rescisión administrativa del contrato permitía por disposición de ley, tomar posesión de la obra para continuar con los trabajos, lo que conlleva, que los tribunales administrativos competentes, no concedieran la suspensión de tal acto, situación que debía ser destacada; además, este procedimiento permitía definir las afectaciones y conceptos económicos susceptibles de reclamación al contratista y ayudaría a evitar posibles responsabilidades administrativas.

Los principales incumplimientos del contratista fueron: • No concluyó los trabajos pactados • No realizó diversos trabajos e incluso la estructura de acero, con la calidad

requerida. • Realizó conceptos fuera de catálogo, sin autorización. • No solicitó autorización para subcontratar la ejecución de algunos conceptos,

violando lo contratado. • No exhibió los contratos de seguros a que se obligó. • No exhibió la modificación de la fianza de cumplimiento, de acuerdo al último

convenio modificatorio del contrato. • No presentó oportunamente las estimaciones. • Amortización incompleta de anticipos (aun cuando no es un incumplimiento).

III.- Inicio de procedimiento de rescisión a Grupo Constructor Feral, S.A. de C.V.

Con base en el anterior análisis, el día 23 de febrero del 2012, se procedió a notificar a la empresa Grupo Constructor Feral, S.A. de C.V. el aviso de inicio de procedimiento administrativo de rescisión y simultáneamente se procedió a tomar posesión de la obra y de las instalaciones existentes, todo lo anterior, de conformidad con

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lo establecido en los artículos 62, penúltimo párrafo de la Ley de Obras Públicas y Servicios Relacionados con las Mismas y 159 de su Reglamento.

Esta determinación se tomó en función de las opiniones favorables emitidas por las

áreas técnicas y jurídicas, ya que era la vía adecuada para que BIRMEX, pudiera poner a disposición de la DGDIF el inmueble y a su vez reclamar los incumplimientos al contratista.

Es importante destacar que, en términos de la legislación de obras públicas vigente, las autoridades judiciales no conceden la suspensión del acto de autoridad en comento, ya que se considera de orden público y de interés social, máxime si el lugar está ocupado por un tercero, porque se considera que no hay factibilidad física y jurídica para conceder la suspensión, siendo una determinación común que en caso de concederse el amparo o la nulidad del acto lo único a lo que posiblemente estaría obligado BIRMEX sería indemnizar al afectado.

En ese sentido, las áreas jurídicas atenderán los procedimientos legales que se

ventilaran ante las instancias correspondientes y las áreas técnicas podrán continuar con la ejecución de la obra sin interrupción.

Con base en lo anterior, el 28 de febrero del 2012 BIRMEX puso a disposición de

la DGDIF el inmueble para que continúe con los trabajos la nueva contratista.

IV- Acciones legales iniciadas por Feral

a) Juicio de amparo

Derivado del inicio del procedimiento, con fecha 6 de marzo del 2012 el contratista presentó un juicio de amparo. En este juicio, con fecha 27 de marzo del 2012, el Juez les otorgó la suspensión, resolución que en su considerando Cuarto, indica: “Por lo que hace a la emisión del oficio DG-48/2012, de veintitrés de febrero de dos mil doce, suscrito por el Director General Adjunto de Administración y Finanzas de la sociedad de participación estatal mayoritaria denominada Laboratorios de Biológicos y Reactivos de México, Sociedad Anónima de Capital Variable (BIRMEX), así como sus consecuencias, SE NIEGA LA SUSPENSIÓN DEFINITIVA solicitada por la parte quejosa, toda vez que dicho acto reviste el carácter de consumados,..” Dicha resolución en su considerando Quinto, ordena: “…SE CONCEDE LA SUSPENSIÓN DEFINITIVA, para el efecto de que las cosas se mantengan en el estado en que actualmente se encuentran, y las autoridades responsables..." “::. Efectúen los siguientes actos:”

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“a) permitan la entrada al lugar en donde se están llevando a cabo los trabajos relativos al contrato de obra pública, por parte del personal de la empresa quejosa;” “b) no se obligue a los quejosos a retirar el equipo o material que tengan dentro del citado lugar y” “c) sin suspender el procedimiento, se abstengan de dictar la resolución correspondiente, hasta en tanto sean notificadas de la resolución definitiva que se llegare a dictar en el cuaderno principal del cual deriva el presente incidente de suspensión.”

El 13 de abril del 2012, el mismo Juzgador determinó que Birmex tiene expeditas

sus facultades para resolver dicho procedimiento, empero, el 10 de mayo el juez notificó a Birmex que la suspensión definitiva vuelve a surtir efectos, dado que el quejoso cumplió con la medida de aseguramiento impuesta (exhibió la fianza).

Por lo tanto, está situación subsistió hasta la sentencia del amparo planteado, la

cual después de varios diferimientos de la audiencia constitucional, se emitió el 31 agosto del 2012, en cuyo resolutivo único se sobresee el juicio de amparo promovido por la empresa Grupo Constructor Feral, S.A. de C.V.

Birmex no ha podido concluir el procedimiento de rescisión en virtud de que el

quejoso promovió el recurso de revisión en contra de la sentencia del 31 de agosto del 2012, emitida por el Juez Décimo de Distrito en el Estado de México.

b) Procedimiento conciliatorio ante la SFP

Con fecha 11 de marzo del 2012 el contratista también solicitó el procedimiento

conciliatorio ante la Secretaría de la Función Pública. El 17 de abril se llevó a cabo la primera audiencia de conciliación, en la cual Birmex aceptó suspender el procedimiento de rescisión en tanto se tramita el procedimiento conciliatorio y se programó una segunda audiencia para el 7 de mayo del 2012.

El 26 de abril se realizó una reunión de trabajo con la contratista para buscar un

arreglo conciliatorio. En dicha reunión la contratista no presentó un análisis completo ni por escrito del dictamen emitido por el Perito Responsable de Obra y de manera verbal hizo diversas manifestaciones en las que aceptaba realizar las correcciones de 6 ejes y solicitó ingresar al sitio de la obra, a lo cual Birmex accedió, por lo que se realizó una segunda reunión de trabajo el 30 de abril en las instalaciones de Cuautitlán.

En la reunión del 30 de abril del 2012, se visitó el lugar de los trabajos y Birmex

manifestó que, con relación a la propuesta de reparar 6 ejes, no atiende en su totalidad todas las observaciones que formula el Perito Responsable de Obra en su dictamen y se

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hizo entrega de documentos del propio dictamen del perito en el que se evidencian los aspectos no considerados en la propuesta de reparación.

Con relación a lo anterior, Feral expresó que, dado que la documentación que se

entrega es parte del peritaje y de ella se infiere que las correcciones no solamente se limitan a los 6 ejes, se compromete a corregir, modificar o cambiar conforme lo requerido por el Perito Responsable de Obra y solicitó ingresar por tres días más a las instalaciones con la finalidad de precisar con equipo especializado las correcciones, cambios y modificaciones, así como el tiempo que se requiere para llevar a cabo las modificaciones.

Birmex accedió a su solicitud de ingreso y se recibió a personal de Feral los días 2,

3 y 4 de mayo del 2012. Finalmente, el día 7 de mayo, se tuvo la segunda audiencia de conciliación y la

contratista no presentó un proyecto de reparación, sino que presentó un cronograma en el que de manera general enuncia una serie de actividades y propone 90 días para realizar los trabajos.

Birmex consideró que el contratista no hace un análisis serio de los alcances de las

reparaciones y no presenta elementos suficientes que permitan considerar que podrá ejecutar los trabajos de reparación, lo cual confirma su actitud de falta de seriedad que demostró durante el tiempo de ejecución de los trabajo de la obra y, por tanto, no se llegó a un arreglo conciliatorio, quedando a salvo los derechos para hacerlos valer en la vía que corresponda.

V.- Trabajos de Reparación de la estructura metálica

Con fecha 31 de mayo del 2012 se inician los trabajos de reparación de la Fase I. a

cargo de la misma constructora que está ejecutando la Fase II (Inmuebles y Casas Modulares, S.A. de C.V. ICM). De acuerdo al programa modificado los trabajos concluyen el 22 de agosto de 2010. Los recursos son aportados por Birmex y son del orden de $9,997,788.15 de pesos.

VI.- Acciones futuras

Birmex continuará con las acciones tendientes a concluir el procedimiento de rescisión y atendiendo las acciones legales en curso, así como las subsecuentes que se deriven del presente conflicto.

Es importante señalar que por el estado que guarda el procedimiento

administrativo de rescisión, no ha sido posible elaborar el finiquito del contrato, el cual se tendrá que formular en su momento oportuno.

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VIII.2 Acciones para mejorar su ejecución

Acciones para la ejecución oportuna del proyecto. Para realizar en tiempo y forma el proyecto una vez registrados ente la SHCP, se

requirió licitar y realizar a la brevedad el proyecto ejecutivo, a fin de contar con precisión los requerimientos de infraestructura y equipamiento para la remodelación de los laboratorios.

Asimismo de manera inmediata se licitó y ejecutó la obra pública y equipamiento,

conforme al programa de trabajo determinado, que fue objeto de seguimiento y evaluación por parte del equipo técnico y de ingeniería del Instituto.

A fin de no presionar los tiempos del proyecto, se tomaron las previsiones

necesarias a fin de tener disponible un inventario de producto en proceso y terminado, que permita dar continuidad al abasto de los biológicos al sector salud

Asimismo con la estimación de las existencias de vacuna antipoliomielítica al cierre

del ejercicio 2007, indicaban que para iniciar el año 2008 se contaría con un inventario de producto terminado de 4.5 millones de dosis de la vacuna y además se contaba con un inventario de vacuna a granel de 70 millones de dosis. La cantidad de la vacuna terminada no sería suficiente para surtir las necesidades durante el primer trimestre del 2008 y la vacuna a granel requeriría ser envasada y acondicionada para poder utilizarla.

Con base en lo anterior, Birmex procedió a diseñar diferentes estrategias para

subsanar esta situación como son:

i).- Agilización de las obras El programa del proyecto establecía que la obra física estaría concluyendo hacia

finales de octubre de 2008. Antes de reiniciar la producción la COFEPRIS tiene que emitir un dictamen para poder arrancar la operación y como paso previo era necesario que el área de aseguramiento de la calidad de Birmex validara los equipos y sistemas.

Se estimó que si los trabajos de validación se inician con anticipación a la

conclusión de las obras se podría terminar la validación hacia mediados de diciembre de 2008, para las áreas prioritarias como son llenado, acondicionamiento, medios de cultivo, esterilización, entre otras, por esta razón se elaboró un programa maestro de validación que permitió solicitar el dictamen de COFEPRIS con la mayor anticipación posible y se realizó el planteamiento oficial a COFEPRIS para la de darle prioridad al dictamen de las obras del INV.

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ii).- Importación de vacuna antipoliomielítica Se planteó la adquisición de 8.5 millones de dosis de OPV para atender las

necesidades estimadas hasta abril de 2008. Por esta razón, se solicitó a las empresas fabricantes que cotizaran el precio de la vacuna considerando un volumen como el señalado. Aparentemente los otros proveedores no tenían el interés de venderle a Birmex, toda vez que de esa manera podrían participar directamente en la licitación del IMSS, la cual sería bianual y de esta manera eliminar la competencia de Birmex por dos años.

iii).- Envasar los graneles de polio en otras instalaciones.

Se planteó maquilar el envasado de los graneles de la vacuna, disponibles en

Birmex, en las instalaciones de algún otro fabricante. En virtud de que en México no existe otro fabricante que pueda realizar esta operación se solicitó al Instituto Fiocruz de Brasil su apoyo para el envasado de esta vacuna. Sin embargo en un comunicado recibido el 20 de junio del 2007, ese Instituto comunicó a Birmex su imposibilidad de poder llenar lotes finales con el granel de Birmex, debido a sus saturados programas de producción. Por lo anterior, se buscaron otras opciones.

A fin de que eventualmente la vacuna de polio pudiese ser exportada, en el mes de

julio se recibieron visitas de expertos internacionales de Cuba y de la OMS, los cuales hicieron diversas recomendaciones para asegurar que las instalaciones lograsen cumplir la normatividad internacional. Derivado de lo anterior, fue necesario hacer ajustes al proyecto, por lo cual la fecha estimada de terminación de las obras se pospuso al mes de diciembre de 2007. Una vez terminadas éstas se procederá a gestionar las autorizaciones correspondientes de la Autoridad Regulatoria (COFEPRIS).

Se contaba con un programa para efectuar los trabajos de validación

simultáneamente con la ejecución del proyecto, como primera actividad se identificaron las necesidades de información y se han enviado los requerimientos a todas las áreas a fin de que el área de validación inicie sus trabajos.

El área de aseguramiento de la calidad, coordinó el programa de calificación de las

instalaciones y equipos así como la puesta en marcha de las nuevas instalaciones, a fin de asegurar que la operación cumpla con los estándares de manufactura requeridos.

Una vez terminadas éstas se procedió a gestionar ante las autorizaciones

correspondientes de la Autoridad Regulatoria (COFEPRIS), la autorización del reinicio de actividades.

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VIII.4 Auditorias practicadas

Los laboratorios de Biológicos y Reactivos de México, S.A. de C.V., es la empresa de Participación Estatal Mayoritaria, perteneciente al Sector Salud, sujeta a la fiscalización de diversas dependencias de la Administración Federal, así como al Poder Legislativo de la Unión.

En materia de presupuesto, gasto y contabilidad, la empresa se rige por lo

dispuesto en la Ley Federal de Presupuesto y Responsabilidad Hacendaria, así como en las disposiciones que de ella emanan. Adicionalmente, resulta aplicable la Ley Federal de Responsabilidades Administrativas de los Servidores Publico y la Ley Superior de Fiscalización de la Federación.

La Secretaría de la Función pública, por si o a través del Órgano Interno de

Control en la propia empresa, ejerce las atribuciones que en materia de control, inspección, vigilancia y evaluación le confieren la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal, sin perjuicio de las facultades que corresponden a la Auditoria Superior de la Federación.

En el cuadro siguiente se muestran las auditorias efectuadas por la Auditoria

Superior de la Federación, Secretaria la Función Pública y el Órgano Interno de Control de Birmex, entre los años 2007-2011.

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ASF SFP OIC

Remodelación de las instalaciones en el I.N.H.Auditoría al

desempeño1 1

Proyecto de modernización integral del I.N.H.Operaciones

criticas1 1

Proyecto para la producción de la Vacuna

contra la Influenza

Operaciones

criticas1 1

Remodelación mayor del I.N.V., área de

Control de calidad

Auditoría al

desempeño1 1

Remodelación de las instalaciones y

modernización de los equipos en el I.N.H.

Auditoría al

desempeño1 1


contra la Influenza

Auditoría al

desempeño1 1


contra la InfluenzaFiscalización

de la Cuenta

Pública 2009.

1 1


contra la Influenza

Auditoria de

seguimiento1 1

Proyecto de remodelación de I.N.H., I.N.V. y

Proyecto influenza

Visita de

inspección1 1


contra la Influenza

Fiscalización

a la cuenta

publica 2010

1 1

TOTAL 10

2011

2007

NÚMERO DE AUDITORÍAS EN MATERIA DE OBRA PÚBLICA

Tipo de

revisión

2009

Observaciones

DeterminadasAño TOTALRubro Auditado

LIBRO BLANCO


VIII.4 Atención a observaciones determinadas

En el cuadro siguiente se muestran las auditorias efectuadas por la Auditoria Superior de la Federación, la Secretaria de la Función Pública y el Órgano Interno de Control de Birmex, durante el periodos comprendido de 2007-2011, así como la atención a las observaciones determinadas.

Sol

Ate

Pro

NC

1

Falta de un criterio claro, por parte

del personal encargado de realizar

la evaluación técnica de los

participantes a las licitaciones (des

actualización de normatividad

interna)

Esta observación fue

solventada el 19 de diciembre

de 2007X

2

En las licitaciones públicas

internacionales se establecen

requisitos que limita la participación

de los licitantes (por premura de

tiempo)



de 2007 X

3

No se invita a empresas en

igualdad de circunstancias con el

plazo necesario para preparar

adecuadamente sus propuestas

atendiendo a las características,

complejidad y magnitud de los

trabajos a desarrollar.



de 2007

X

4

Falta de autorización para utilizar

bitácora en forma convencional

(deficiencias en el manejo y control

de la bitácora)



de 2007X

11/2

007

OIC

Direcciones Generales

Adjuntas de

Administración y

Finanzas,

Comercialización,

operación y

Aseguramiento de

Calidad

I.N.H. 1

Debido al retraso del contratista, la

Entidad decidió rescindir el contrato

con la empresa Naveta, existiendo

el riesgo de que las acciones

legales para el finiquito de este

contrato se prolongue, lo que

dificultará la toma de decisiones

sobre el proyecto.

La Dirección de

Administración y Finanzas con

el oficio No. DF-250/2008, de

fecha 2 de julio de 2008,

entrego diversa

documentación, en copia

fotostática para soportar las

acciones de mejora en

proceso de implementación.

X

11/2

007

OIC


Adjuntas de

Administración y

Finanzas,

Comercialización,

operación y

Aseguramiento de

Calidad

I.N.V. 2

El proyecto se inicio en el mes de

junio de 2007 y se espera concuirlo

a principios de 2008, la reserva

para surtir el primer trimestre de

2008, será insuficiente, por lo que

se están realizando gestiones para

importar 11.5 millones de dosis,

existe el riesgo de que no se pueda

obtener producto importado o que

el proyecto no se concluya a tiempo

y las estimaciones de importación

sean insuficientes

La Dirección de




entrego el documento que

detalla las modificaciones

efectuadas al proyecto original,

tanto en obra física como en

recursos financieros, así como

el avance que se llevan a partir

del tercer trimestre

X

Estatus

Año

No.

Revis

ión

Inst

ancia

Fi

scali

zado

ra

Unidad Administrativa Proyecto Observación Seguimiento

2007

No. D

e ob

serv

ació

n

1 I.N.H.

2

05/2

007

OIC

Dirección General

Adjunta de

Administración y

Finanzas. Verificar el

ejercicio del gasto

orientado a la obra

Pública por el periodo

del 1 de enero al 31 de

diciembre de 2006.

LIBRO BLANCO


Sol

Ate

Pro

NC

2

11/2

007

OIC


Adjuntas de

Administración y

Finanzas,

Comercialización,

operación y

Aseguramiento de

Calidad

Influenza 3

El proyecto tiene un costo estimado

de $494 millones de pesos y ha

sido aprobado por el consejo de

Administración. En 2007, se

aprobaron $300.0 millones de

pesos de recursos fiscales, la

diferencia se cubrirá en 2008, con

un crédito a través de un PPS

(Presupuesto por Servicios). Los

riesgos asociados a este proyecto

son: la gestión del crédito, la firma

en tiempo de los contratos

definitivos para la adquisición de la

planta farmacéutica para la

producción de la vacuna, la

asistencia técnica y un convenio

comercial con el aliado

tecnológico, además se requiere la

autorización de la SHCP a la

Secretaria de Salud para adquirir

15 millones de dosis anuales por un

periodo de 15 años

La Dirección de




entrego el expediente con

soporte documental en el que

especifique los avances de los

$300.0 millones de pesos de

recursos fiscales.

X

1

Birmex le asigno el contrato de obra

publica No. BIRMEX-OP-06/2006, a

la empresa naveta

construcciones,s.a. de c.v., sin el

sustento documental que acreditara

los criterios ni la justificación para

la adjudicación directa.


solventada el 29 de marzo de

2010

X

2

Irregularidades en el proceso de

ejecución y seguimiento del

contrato de obra pública No.

BIRMEX-OP-06/2006 celebrado

entre birmex y la empresa naveta

construcciones, s.a. de c.v.


solventada el 29 de marzo de

2010X

2009 4

05/2

009

OIC

Dirección General

Adjunta de

Administración y

Finanzas, y Dirección

General Adjunta de

Operación

I.N.V. 1

Falta de indicadores para evaluar el

cumplimiento del programa de obra

La Dirección de Ingeniería de

Procesos e Infraestructura, con

el oficio No. DIPI-097/2010, de

fecha 12 de enero de 2010,

remitió información, la cual

cumple relativamente con

algunos aspectos establecidos

en las recomendaciones de la

observación original.

X

2007

Año

3

10/2

007

SFP BIRMEX

EstatusNo

.

I.N.H.

Proyecto

No. D

e ob

serv

ació

n

Observación SeguimientoRe

visió

nIn

stan

cia

Fisc

aliza

dora

Unidad Administrativa

LIBRO BLANCO


Sol

Ate

Pro

NC

2009 5

03/2

009

OIC

Dirección General

Adjunta de

Administración y


General Adjunta de

Operación

I.N.H. 1

Falta de metas presupuestales y de

avance físico del programa de obra

pública para la remodelación de las

instalaciones y modernización de

los equipos del I.N.H., falta de una

adecuada planeación de las obras

y una programación presupuestal

para la ejecución y el ejercicio del

gasto en el capitulo 6000

La Dirección General Adjunta

de Operación y La Dirección

de Ingeniería de Procesos e

Infraestructura, remitieron con

el oficio No. DGAO/039/2010

de fecha 12 de julio de 2010,

las causas que dan origen a la

falta de metas presupuestales

y avance físico financiero para

el ejercicio 2008.

X

1

Subejercicio del presupuesto

(Autorizado, modificado, y ejercido)

en el capitulo 6000 para el ejercicio

2010


de Administración y Finanzas

con el oficio DGAAF/241/2011

de fecha 14 de septiembre de

2011, presento la información

para solvatación de esta

observación, misma que

quedo solventada al 100% el

16 de diciembre de 2012.

X

2

Subejercicio del presupuesto

(autorizado, modificado y ejercido),

en el capítulo 5000 bienes muebles

e inmuebles para el ejercicio 2010.


de Administración y Finanzas

con el oficio DGAAF/241/2011

de fecha 14 de septiembre de

2011, presento la información

para solventación de esta

observación, misma que

quedo solventada al 100% el

16 de diciembre de 2012.

X

3

variaciones en la planeación y

ejecución del proyecto de

construcción de una planta para la

producción de la vacuna de

influenza.


de Administración y Finanzas,

con los oficios No.

DGAAF/241/2011 y

DGAAF/238B/2011, de fecha

14 y 9 de septiembre de 2011

respectivamente, atendió las

observaciones y estas

quedaron solventadas con

fecha 03 de abril de 2012.

X

No. D

e ob

serv

ació

n

Observación Seguimiento

Estatus

Proyecto

Influenza6

01/2

011

OIC

2011

Dirección General

Adjunta de

Administración y


de Administración y

Dirección Jurídica

Año

No.

Revis

ión

Inst

ancia

Fi

scali

zado

ra

Unidad Administrativa

LIBRO BLANCO


Sol

Ate

Pro

NC

1

Del análisis de la documentación

proporcionada por Laboratorios de

Biológicos y Reactivos de México,

S.A. de C.V., en relación con la


producción de la vacuna contra la

influenza, y específicamente sobre

el resolutivo de la manifestación de

impacto ambiental de dicho

proyecto, se desprende que, de un

total de 21 condicionantes, 9

debieron atenderse durante la

etapa de trabajos preliminares, la

cual concluyó en 2009, sin que


solventada el 11 de octubre de

2011

X

2

En la documentación






influenza, no existe evidencia

documental de que se haya

realizado el estudio de impacto

urbano que por las características

de la obra debió presentarse



2011

X

5

En la revisión de la documentación






influenza, se observó que los

contratos de servicios BIRMEX-OP-

01/2009 y BIRMEX-OP-11/2009 y

de obra BIRMEX-OP-14/2009 se

formalizaron de manera



2011

X

8 903 9

En la revisión de la documentación

proporcionada, Laboratorios de


S.A. de C.V., se observó que los

resguardos de los equipos

adquiridos en la partida 5401

"Equipo medico y de Laboratorios,

para el equipamiento de la Planta

para la producción de la Influenza,

los resguardos se encuentran a

nombre del almacén General.



con el oficio No.

DGAAF/175/2012 de fecha 22

de marzo de 2012, atendió las

recomendaciones para

solventar la observaciónX

Año

Estatus

7 915 ASF BIRMEX.- Fiscalización de la

Cuenta Pública 2009.Influenza

Proyecto

No. D

e ob

serv

ació

n

Observación SeguimientoUnidad AdministrativaIn

stan

cia

Fisc

aliza

dora

Revis

ión

No.

2011

LIBRO BLANCO


1/ OIC.- Órgano Interno de Control ASF.- Auditoria Superior de la Federación SPF.- Secretaria de la Función Pública 2/ Sol.- Solventadas.- Observaciones que aparecen en la Cedula de Seguimiento trimestral del OIC Ate.= Atendidas.- El área auditada reporta haber

llevado las recomendaciones preventivas y correctivas, faltando que la instancia fiscalizadora la de por solventadas. Pro.=En Proceso.- El área auditada reporta continuar en proceso de implementación de las medidas correctivas y preventivas sugeridas. N/C.= No es de la competencia del área auditada

Sol

Ate

Pro

NC

9

ID 0

06/2

012

SFP

- UN

IDAD

DE

CO

NTR

OL

Y AU

DIT

OR

ÍA A

OBR

A PÚ

BLIC

A

BIRMEX Influenza 1

Deficiencias en la contratación y

formalización de convenios; pagos

indebidos y estimaciones sin el

soporte documental completo; falta

de planeación. inadecuado uso de

bitácoras.



con el oficio DGAAF/384/2011,

de fecha 13 de diciembre de

2011, atendió las

observaciones determinadas

en la revisión de contratos de

Obra PúblicaX

3


proporcionada por los Laboratorios

de Biológicos y Reactivos de

México, S.A. de C.V., relacionada

con el “proyecto para la producción

de vacuna contra la influenza”, se

constató que en los contratos

números: BIRMEX-OP- 02/10, que

tuvo por objeto el proyecto ejecutivo

para el desarrollo de la ingeniería

básica y de detalle para los

sistemas de vapor industrial, agua

potable y drenajes,

correspondientes a los servicios

generales para la planta

multipropósito cuautitlán



con el oficio No.




solventar la observación.

Asimismo estas fueron

solventadas el 12 de junio de

2012.

X

5


proporcionada por los Laboratorios

de Biológicos y Reactivos de

México, S.A. de C.V.,

correspondiente al “proyecto para la

producción de vacuna contra la

influenza”, se observó que, en el

análisis de precios unitarios del

contrato BIRMEX-OP- 08/10 de la

empresa Kahesa Constructores,

S.A. DE C.V., se indican marcas

comerciales.



con el oficio No.




solventar la observación.

Asimismo estas fueron

solventadas el 12 de junio de

2012.

X

Año

No.

Revis

ión

Inst

ancia

Fi

scali

zado

ra

No. D

e ob

serv

ació

n

Observación Seguimiento

Estatus20

11

Influenza

Unidad Administrativa10

51

ASF BIRMEX.- Fiscalización de la

Cuenta Pública 2010

Proyecto

10

LIBRO BLANCO


IX. RESULTADOS Y BENEFICIOS ALCANZADOS

IX.1 Cumplimiento de los objetivos


Se concluyó en tiempo y forma con la remodelación y el equipamiento del Instituto, asimismo se cuenta con instalaciones y equipos que cumplen con los estándares de calidad requeridos por la autoridad regulatoria, lo que permitió la renovación de los registros sanitarios.

Asimismo, se generaron las condiciones para obtener la Certificación Nacional de

Buenas Prácticas de Fabricación, para lo cual se iniciaron los trámites ante la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios.

Se evitó la cancelación de la licencia sanitaria por parte de la COFEPRIS, ya que

las instalaciones del Instituto, cumplen cabalmente con los estándares de las buenas prácticas de fabricación.

Adicionalmente se logró mantener fuera del territorio nacional, esta enfermedad

invalidante que afecta principalmente a niños menores de 5 años. Con la disponibilidad de esta vacuna, se prescindió de la importación que pudiera

requerirse y que en términos pecuniarios, resultaría dispendiosa para la federación.


Se cuenta con instalaciones remodeladas y equipos instalados que cumplen con

los estándares de calidad requeridos por la autoridad regulatoria, lo que permitió la renovación de los registros sanitarios.

Asimismo se fortaleció el desarrollo tecnológico del Instituto mediante la

investigación y desarrollo de nuevas vacunas bacterianas en las instalaciones remodeladas.

Asimismo, se generaron las condiciones para obtener la Certificación Nacional de

Buenas Prácticas de Fabricación, para lo cual se iniciaron los trámites ante la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios.

Con la realización del proyecto, se apoyó el mantenimiento del índice de cobertura

vacunal que tiene como meta el Consejo Nacional de Vacunación en los programas regulares y extraordinarios que se ejecutan a nivel nacional.

LIBRO BLANCO



Se adquirió la planta farmacéutica para ubicar el laboratorio de producción. Asimismo se firmaron los contratos con Sanofi Pasteur para garantizar el

suministro de materiales para producir la vacuna y la transferencia tecnológica. Se cuenta con la ingeniería para la planta de producción y el Plan Maestro de

Desarrollo del sitio Cuautitlán. Igualmente se realizó en tiempo y forma la adquisición de equipos de proceso, de

servicios críticos y generales. Se concluyó la primera etapa de construcción de la planta para fabricar la vacuna a

partir del antígeno de Sanofi Pasteur el cual ya produce en México. Asimismo se encuentra en ejecución la segunda etapa de construcción la cual lleva un avance aproximado del 40%.

También se cuenta con la capacitación de personal para producción y control de

calidad.

Asimismo se tiene una marca de producto y registro sanitario de vacuna mexicana.

Se obtuvo apoyo financiero y capacitación de la Organización Mundial de la Salud.

Se duplicó la capacidad de almacenamiento en frío para la conservación de las vacunas del país (2,400 m3).

IX.3 Resultados obtenidos


Se evitó que fuera suspendida la producción de vacunas en el Instituto ya que con

la remodelación y sustitución del equipamiento de sus laboratorios se cumplió con los estándares de calidad requeridos por la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios.

Asimismo, se encuentra en proceso la Certificación Nacional de Buenas Prácticas

de Fabricación, por parte de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, toda vez que se están atendiendo los hallazgos detectados en la visita de verificación de la Autoridad Nacional Regulatoria, y se espera que esta certificación se otorgué a mas tardar en diciembre de 2012.

LIBRO BLANCO


De igual forma, se generaron las condiciones de las buenas prácticas de fabricación, para obtener la calificación BPF por parte de la organización Mundial de la Salud, y con esto estar en posibilidades de obtener la certificación internacional.

Con la realización del proyecto, se logró mantener el índice de cobertura vacuna

que tiene como meta el Consejo Nacional de Vacunación en los programas regulares y extraordinarios que ejecuta a nivel nacional, así como apoyar las acciones de medicina preventiva y mejoramiento de la salud de la población, establecidas en el Plan Nacional de Desarrollo y en el Programa Nacional de Salud, mediante la provisión oportuna y de calidad, de los biológicos que se aplican en el Sector Salud en apoyo a los grupos vulnerables, principalmente del medio rural y zonas urbanas marginadas.

Asimismo se aseguró la producción y el abasto de la vacuna antipoliomielítica en apoyo a los programas y semanas nacionales de vacunación; asimismo, desde el punto de vista epidemiológico, se reforzaron las acciones que permiten mantener erradicada la poliomielitis en el país.

Finalmente al incrementar la capacidad de producción de vacunas en el Instituto se

evita la salida de divisas del país, toda vez que no se importaría la vacuna anti poliomielítica oral trivalente (OPV).


Se evitó que fuera suspendida la producción de vacunas en el Instituto ya que con la remodelación y sustitución del equipamiento de sus laboratorios se cumplió con los estándares de calidad requeridos por la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios.

Asimismo, se obtuvo la prórroga del registro sanitario No. 0024M79 SSA, del

Faboterápico Polivalente Antiviperino.

De igual forma, se dio cumplimiento a la NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2006, Buenas Prácticas de Fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos.

En este sentido se generaron las condiciones, para obtener la Certificación

Nacional de Buenas Prácticas de Fabricación por parte de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios. Asimismo se encuentra en proceso la visita de verificación por parte de la Autoridad Nacional Regulatoria para alcanzar la precalificación de las instalaciones y con esto estar en posibilidad de obtener la certificación a finales del año 2012.

LIBRO BLANCO


De igual forma, se generaron las condiciones de las Buenas Prácticas de Fabricación, para obtener la calificación BPF por parte de la organización Mundial de la Salud, y con esto estar en posibilidades de obtener la certificación internacional.

Se garantiza el apoyo a las acciones establecidas en el Plan Nacional de

Desarrollo y el Programa Nacional de Salud, a fin de mitigar los gastos generados por enfermedades inmunoprevenibles, mediante la provisión oportuna y con calidad, de las vacunas bacterianas que se aplican en el Sector Salud en apoyo a los grupos vulnerables, principalmente del medio rural y zonas urbanas marginadas.

En este sentido se permitió atender a los grupos vulnerables principalmente a

aquellos entre 2 y seis meses de edad, así como realizar los reforzamientos necesarios a través de la reevacuación, a fin de garantizar un nivel inmunológico adecuado de la población.


La planta de Multipropósitos Cuautitlán para la fabricación de la vacuna contra la

Influenza, se encuentra en proceso la segunda etapa de la readecuación para formulación, llenado y acondicionamiento de 30 millones de dosis de vacuna contra influenza estacional, y hasta 60 millones de dosis de vacuna contra influenza pandémica.

Asimismo se estableció una alianza comercial con Sanofi Pasteur, lo que ha

permitido la disponibilidad expedita de vacuna estacional y pandémica. En este sentido la OMS ha utilizado esta alianza entre el Sector Público y Privado,

y el uso de una planta multipropósitos como modelo de éxito. De igual forma, el desarrollo del proyecto ha fortalecido la cultura de calidad de la

empresa, y la experiencia adquirida en la ejecución del proyecto podrá ser aprovechada en el desarrollo de nuevos proyectos.

Asimismo los resultados esperados con la ejecución del proyecto; la planta de

Cuautitlán será utilizable para vacunas contra influenza fabricadas con una nueva plataforma tecnológica, lo que permitirá disminuir los tiempos de disponibilidad de la vacuna ante una epidemia y/o pandemia, facilitar la aplicación oportuna de la vacuna estacional cada año, así como generar para nuestro país el potencial para incursionar en nuevos mercados a nivel internacional.

Por otra parte el ahorro de divisas esperado ante la producción de esta vacuna, no

solo disminuirá el costo económico, con la generación de impactos positivos directos e indirectos en la actividad económica nacional, sino también el costo social que implica para la población, en caso de no contar con oportunidad con este producto.

LIBRO BLANCO


Igualmente, este proyecto, no solo beneficiará a Birmex en el desarrollo tecnológico de todas sus plantas, también se fortalecerá al contar con una plantilla de recursos humanos altamente capacitada, a nivel internacional a través de organismos como OMS, BARDA, NVI

Otro resultado esperado es el de fortalecer la rectoría del Estado materia de

producción de vacunas y consolidar la posición de Birmex como regulador nacional de precios, además de convertirse en un ejemplo de desarrollo de modelos de transferencia de tecnología exitosos entre sector privado y público.

IX.3 Beneficios alcanzados

a. Instituto Nacional de Virología El principal beneficio que se puede identificar en la realización de este proyecto, de

radical importancia para el país, se refiere a eliminar los riesgos de que reingrese la poliomielitis a México, lo que podría suceder si se disminuyen los niveles de cobertura de vacunación contra este padecimiento; asimismo, de cancelarse la producción nacional, se hubiera caído en una dependencia del mercado internacional de vacunas.

Asimismo se evitó que fuera cancelada por la COFEPRIS la producción de vacuna

oral contra la poliomielitis, por no cumplir los laboratorios de producción y control de calidad del INV con la normatividad específica, ya que se tiene una demanda constante e impostergable de vacuna contra la poliomielitis en México y otras regiones del orbe, en tanto no se logre su erradicación.

Sin la ejecución de este proyecto, se hubiera tenido también una pérdida de la

tecnología que ha desarrollado el Instituto, ya que a partir de 2001, se logró cambiar el sustrato celular de la vacuna, que se desarrollaba en células de riñón de mono, a un cultivo de Células Vero, que mejoró su calidad.

Adicionalmente se hubiera perdido la capacidad de la planta para producir hasta

100 millones de dosis de vacuna OPV. Por otro lado la realización de este proyecto ha permitido a Birmex impulsar

acciones de investigación y desarrollo y plantea poner a disponibilidad del mercado nacional e internacional, vacunas Antipolio Monovalentes y Bivalente acordes a la demanda de UNICEF/OMS/OPS.

Cabe señalar que Birmex externó sus planes para exportar la vacuna OPV

trivalente, debido a que con la remodelación de la planta, la capacidad estimada es de 104 millones de dosis de esta vacuna al año, con este propósito Birmex comunicó a la OMS su intención de solicitar la precalificación de su vacuna.

LIBRO BLANCO


Entre otros beneficios alcanzados, se logró evitar la salida de divisas por concepto de importación de vacuna Antipoliomielítica oral, lo que implicaba un alto costo para el erario público, ya que de tenerse que importar vacuna contra la Polio, los grandes laboratorios estarían comercializando vacuna inyectable, que tiene un precio al menos de 1.5 USD, contra 0.25 USD que cuesta al Sector Salud la vacuna oral producida por Birmex.


Se dispone de manera ininterrumpida de las vacunas bacterianas que se producen en estas instalaciones, por lo menos hasta el año 2023 en que se tendría que reinvertir en nuevo equipamiento debido a su deterioro natural. Con lo anterior, se mantendrán los niveles de cobertura de vacunación con DPT, Td adulto y meningitis causada por Hib (Haemophilus influenzae b).

En el mismo sentido, con la producción de estas vacunas en las instalaciones del

INH, se apoyarán los programas de atención médica para abatir los gastos en medicina curativa en la población del país, principalmente en aquella que tiene acceso limitado a los servicios regulares de salud.


No obstante que los trabajos de readecuación de la Planta Cuautitlán se

encuentran en proceso, es necesario señalar que una vez concluido este proyecto, nuestro País contará con un esquema de prevención, para proteger a los grupos poblacionales más vulnerables a la Influenza, entre los cuales se encuentran:

En general, personas en los extremos de vida como niños entre 6 meses a 2

años y adultos mayores a 65 años de edad. Pacientes con afecciones crónicas de los sistemas pulmonar y cardiovascular. Pacientes con enfermedades metabólicas e insuficiencia renal. Niños o adolescentes que están bajo terapia prolongada con Ácido Acetilsalicílico

(aspirina). Pacientes inmunodeficientes o bajo tratamiento inmunosupresor. Embarazadas que estén cursando su 2do - 3er trimestre de gestación. Niños en estado de riesgo como nacidos prematuros, especialmente aquellos con

peso menor a 1,500 gramos.

Asimismo, y considerando el volumen de producción de la planta, los beneficios de la producción de la vacuna, podrán alcanzar a otros países de América Latina y otros países del Orbe, al contribuir a cubrir la demanda que de manera estacional se presenta.

LIBRO BLANCO


Adicionalmente en esta planta se llevara a cabo el etiquetado y acondicionamiento de las vacunas contra el neumococo y la hepatitis B, toda vez que se aprovechara al máximo la capacidad instalada.

Con el desarrollo de este proyecto que considera un horizonte a 20 años, con lo

cual se cubre el compromiso contractual por un lapso de 15 años entre la SSA y BIRMEX, a fin de proveer la vacuna contra la influenza que demande el sector salud.

Asimismo el proyecto asegura la disponibilidad de una vacuna segura y efectiva

contra influenza estacional cada año, y en situaciones de emergencia epidemiológica cuando se necesite. Se garantizará la disponibilidad de la vacuna pandémica, sin depender de las decisiones de otros gobiernos.

LIBRO BLANCO


X. INFORME FINAL DEL SERVIDOR PÚBLICO RESPONSABLE DE LA EJECUCIÓN DEL PROYECTO

Con el propósito de atender el incremento en la demanda de vacunas por el sector salud y para garantizar un blindaje efectivo contra amenazas epidemiológicas y una respuesta oportuna a desastres, para mitigar el daño al comercio, la industria y el desarrollo regional, el Programa Nacional de Salud plantea la necesidad de:

i. Asegurar la producción nacional de reactivos, vacunas y otros dispositivos

médicos estratégicos para la seguridad nacional y,

ii. Impulsar la infraestructura de prevención y control de enfermedades a través del fortalecimiento de la capacidad de respuesta a las emergencias en salud, y la creación de una planta de producción de vacunas de BIRMEX.

En cumplimiento a estos propósitos, Birmex se planteó los objetivos estratégicos

de fortalecer la capacidad de producción, desarrollar su capacidad tecnológica y ampliar su cobertura de mercado, a través de la renovación de la infraestructura física y operacional de la empresa, para obtener la certificación nacional e internacional de mejores prácticas de fabricación, lo que le permitirá una vez garantizada la demanda interna la exportación de las vacunas a los países que integran la Organización Mundial de la Salud.

Asimismo, las modificaciones realizadas a la regulación sanitaria, con la

publicación de la Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2006, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos, publicada en el Diario Oficial de la Federación el 22 de diciembre de 2008, provocó que las instalaciones con que contaba la empresa para la fabricación de vacunas, ya no cumplieran con las Buenas Prácticas de Fabricación y se corría el riesgo de perder los registros sanitarios y las licencias de funcionamiento.

En este sentido se propuso la ejecución del Proyecto para mejorar la Capacidad de

Producción de Vacunas, que conllevó a la remodelación de los Institutos de Higiene y Virología, para lo cual se realizaron las actividades de ingeniera de procesos y obra, evaluación de servicios existentes para las diversas instalaciones, planos con los diseños de ingeniera, así como los estudios de costo beneficio.

En este contexto se aprovecharán al máximo las instalaciones de producción

remodeladas, para la producción de la vacuna Td, para cubrir el mercado nacional y exportar los excedentes. Así como la producción de la vacuna de polio trivalente oral (OPV), para contribuir a la política nacional e internacional respecto a la erradicación de la poliomielitis.

LIBRO BLANCO


Estas acciones permitieron que entre el 2007 y 2010, se produjeran 81.8 millones de dosis de Vacunas Antipoliomelitíca. Adicionalmente se acondicionaron 1.7 millones de dosis de vacunas de pneumococo 23 y 504 mil vacunas tripe viral y 70.1 millones de dosis de vacunas contra la influenza estacional y pandémica. En 2011, el Instituto Nacional de Higiene estuvo en remodelación y no hubo producción.

Con la producción lograda en 2007-2011, junto con las adquisiciones de biológicos

a otras empresas, Birmex ha podido surtir aproximadamente el 65% de las necesidades de biológicos de las instituciones del sector salud.

En este orden de ideas se continuó con los proyectos de desarrollo de la

investigación, desarrollo tecnológico y la capacitación, a través de la firma de convenios y contratos que formalizan alianzas importantes en materia de transferencia tecnológica e investigación.

Adicionalmente, se encuentra en proceso el equipamiento final de una planta piloto

multipropósito en el Instituto Nacional de Higiene, para la fabricación de lotes pilotos de vacunas en desarrollo.

Asimismo con el riesgo inminente de que se presentara una pandemia de influenza

y atendiendo las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud, La secretaría de Salud adoptó las medidas de prevención para hacerle frente a este problema, en caso que llegara a presentarse, y elaboró el plan de respuesta ante una pandemia de Influenza. Lo que conllevo a la adopción de medidas para disminuir el riesgo y para ello se hicieron reservas de medicamentos y el Consejo de Salubridad General, emitió un Acuerdo para Desarrollar una Estrategia Operativa Multisectorial del Plan Nacional de Preparación y Respuesta ante una Pandemia de Influenza. BIRMEX tomó las medidas necesarias y realizó las negociaciones y los contratos para iniciar y mantener la producción nacional de vacunas, estacional y pandémica, contra el virus de la influenza.

Estas acciones conllevaron a celebrar negociaciones con la empresa Sanofi

Pasteur para la ejecución conjunta del proyecto a fin de producir la vacuna contra la Influenza en México. El proyecto incluyó:

I. La adquisición por parte de Birmex de una planta propiedad de Sanofi Aventis, ubicada en Cuautitlán Izcalli, Estado de México, operación que se formalizó el día 11 de diciembre de 2007;

II. La transferencia de tecnología, que Sanofi Pasteur realizó a Birmex, de la ingeniería básica y asistencia técnica necesarias para transformar la planta adquirida por Birmex, con la finalidad de que sea apta para producir vacunas;

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III. La construcción por parte de Sanofi Pasteur de una planta en Ocoyoacac, Estado de México, para fabricar el ingrediente activo para producir la vacuna antinfluenza estacional y pandémica; y

IV. La celebración de un contrato de suministro, entre Birmex y Sanofi Pasteur, de las vacunas y materias necesarias para producir la vacuna contra la influenza estacional y pandémica.

La existencia de estos contratos le permitieron a BIRMEX, hacerle frente con éxito

a la primera pandemia del siglo XXI, la influenza AH1N1, que se presentó en México en el año 2009.

Asimismo una vez adquirida la planta de Cuautitlán en diciembre de 2007, se

iniciaron los trabajos de diseño en el periodo 2008-2009. Se realizó el Programa Maestro de la Planta en su conjunto, así como las ingenierías conceptual, básica y de detalle de la planta multipropósitos para la formulación etiquetado y acondicionamiento de las vacunas contra la influenza y otras de interés.

Con estos elementos, se dispone de lo necesario para ejecutar la obra y

equipamiento y se previeron las condiciones necesarias para iniciar la operación de la fase de etiquetado y acondicionamiento, que concluirá con la formulación y procesos subsecuentes, de la vacuna contra la influenza.

En este orden de ideas, con la construcción de 3 cámaras frías, se incrementó la

capacidad de almacenaje en 2007.36 m3 para 984 tarimas, adicionales a la capacidad instalada actual que asciende a 2,098 m3, es decir que prácticamente se ha duplicado la capacidad de almacenamiento, de esta manera ya no será necesario rentar almacenamiento a otras empresas.

Con esta serie de acciones BIRMEX, garantiza el abastecimiento de vacunas y

otros biológicos que se emplean en los programas de atención a la salud que ejecutan diversas instituciones del Sector Salud.

En este sentido, los Laboratorios de Biológicos y Reactivos de México, S.A. de

C.V., reitera su compromiso ante la sociedad mexicana, para seguir garantizando la provisión de vacunas y otros biológicos, mediante su desarrollo, producción, comercialización y distribución, en condiciones óptimas de calidad y precio, para prevenir y mitigar las enfermedades de la población, en armonía con el Sistema Nacional de Salud, y continuar trabajando en el desarrollo de nuevas vacunas para salvaguardar la salud de los Mexicanos.

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XI. ANEXOS XI.1 Tramites y registros presupuestarios

XI.1.1 Presupuesto autorizado 2007 - 2012 XI.1.2 Oficios de Liberación Inversión 2007 - 2012 XI.1.3 Cuenta Pública 2007 – 2011

XI.2 Estudios Costo – Beneficio

XI.2.1 Instituto Nacional de Virología XI.2.2 Instituto Nacional de Higiene XI.2.3 Planta Cuautitlán (Proyecto Influenza)

XI.3 Remodelación y Readecuación

XI.3.1 Instituto Nacional de Virología i. Obra ii. Equipamiento

XI.3.2 Instituto Nacional de Higiene

i. Obra ii. Equipamiento

XI.3.3 Cuautitlán (Proyecto Influenza)

i. Obra ii. Equipamiento

XI.4 Programa Anual de Calificación y Validación

XI.5 Verificación de la Autoridad Regulatoria.

XI.6 Informes y seguimiento de las observaciones determinadas por el OIC de BIRMEX

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