LICENCIAMIENTO AMBIENTAL EXPOST -...

1

Junio, 2017

LICENCIAMIENTO AMBIENTAL EXPOST “FARBIOPHARMA S.A.”

ELABORADO POR:

ESTUDIO DE IMPACTO AMBIENTAL EXPOST “FARBIOPHARMA S.A.”

CALIDAD AMBIENTAL CYAMBIENTE CÍA. LTDA. 2

Contenido

1. RESUMEN EJECUTIVO ............................................................................................................ 6

2. FICHA TÉCNICA ...................................................................................................................... 8

3. SIGLAS Y ABREVIATURAS ..................................................................................................... 10

4. INTRODUCCIÓN ................................................................................................................... 12

5. MARCO LEGAL E INSTITUCIONAL ........................................................................................ 13

5.1. CONSTITUCIÓN DE LA REPÚBLICA DEL ECUADOR ....................................................... 13

5.2. CODIFICACIÓN A LEY DE GESTIÓN AMBIENTAL .......................................................... 16

5.3. LEY DE PREVENCIÓN Y CONTROL DE LA CONTAMINACIÓN AMBIENTAL .................... 18

5.4. LEY ORGÁNICA DE SALUD ............................................................................................ 18

5.5. LEY ORGÁNICA DE RECURSOS HÍDRICOS, USOS Y APROVECHAMIENTO DE AGUA .... 19

5.6. CÓDIGO ORGÁNICO INTEGRAL PENAL ........................................................................ 20

5.7. TEXTO UNIFICADO DE LEGISLACIÓN SECUNDARIA DEL MINISTERIO DEL AMBIENTE

(TULSMA) ............................................................................................................................. 21

5.8. REGLAMENTO SUSTITUTIVO DEL REGLAMENTO AMBIENTAL PARA OPERACIONES

HIDROCARBURÍFERAS, DECRETO EJECUTIVO 1215 29 de septiembre del 2010................. 22

5.9. REGLAMENTO DE APLICACIÓN DE LOS MECANISMOS DE PARTICIPACIÓN SOCIAL DE

LA LEY DE GESTIÓN AMBIENTAL, DECRETO EJECUTIVO Nº 1040, REGISTRO OFICIAL Nº 332,

8 de mayo de 2008 .............................................................................................................. 23

5.10. ACUERDO MINISTERIAL N°103 ............................................................................ 26

5.11. ACUERDO MINISTERIAL Nº 061 ........................................................................... 27

5.12. ACUERDO MINISTERIAL Nº 097-A ....................................................................... 38

5.13. ACUERDO MINISTERIAL NO. 142 “LISTADOS NACIONALES DE SUSTANCIAS

QUÍMICAS PELIGROSAS, DESECHOS PELIGROSOS Y ESPECIALES” ...................................... 42

5.14. ACUERDO MINISTERIAL N°026 DEL MINISTERIO DEL AMBIENTE ....................... 43

5.15. ACUERDO MINISTERIAL N° 134 ........................................................................... 43

5.16. REGLAMENTO PARA LA APLICACIÓN DE LA LEY SOBRE SUSTANCIAS

ESTUPEFACIENTES Y PSICOTRÓPICAS. ................................................................................ 43



5.17. REGLAMENTO DE SEGURIDAD Y SALUD DE LOS TRABAJADORES Y

MEJORAMIENTO DEL MEDIO AMBIENTE DE TRABAJO ....................................................... 44

5.18. NORMAS TÉCNICAS INEN .................................................................................... 45

5.19. MARCO INSTITUCIONAL ...................................................................................... 45

5.19.1. ORDENANZA METROPOLITANA N.- 0138 ............................................................. 45

5.19.2. ORDENANZA METROPOLITANA DE GESTIÓN INTEGRAL DE RESIDUOS SÓLIDOS

DEL DISTRITO METROPOLITANO DE QUITO N. 332 ............................................................ 47

5.19.3. NORMA TÉCNICA PARA EMISIONES A LA ATMOSFERA DE FUENTES FIJAS (NT001)

48

5.19.4. NORMA TÉCNICA PARA CONTROL DE DESCARGAS LÍQUIDAS (NT002) ............... 48

5.19.5. NORMA TECNICA PARA CONTROL DE LA CONTAMINACIÓN POR RUIDO (NT003)

49

5.19.6. NORMA TÉCNICA DE DESECHOS PELIGROSOS Y ESPECIALES (NT005) ................. 49

6. DEFINICIÓN DEL ÁREA DE ESTUDIO ..................................................................................... 50

7. DIAGNÓSTICO AMBIENTAL – LÍNEA BASE ........................................................................... 51

7.1. Medio Físico ................................................................................................................ 51

7.1.1. Localización Geográfica ........................................................................................ 51

7.1.2. Climatología ......................................................................................................... 51

7.1.3. Recurso Suelo ....................................................................................................... 59

7.1.4. Hidrología ............................................................................................................. 61

7.1.5. Aire ....................................................................................................................... 66

7.1.6. Paisaje natural ...................................................................................................... 71

7.1.7. Ruido ambiental ................................................................................................... 72

7.2. Medio Biótico .............................................................................................................. 74

7.2.1. Introducción ......................................................................................................... 74

7.2.2. Metodología ......................................................................................................... 76

7.2.3. Presentación de Resultados ................................................................................. 77

7.2.4. Resultados ............................................................................................................ 80



7.2.5. Conclusiones ........................................................................................................ 82

7.3. Aspectos socio-económicos y culturales de la población ........................................... 83

7.3.1. Metodología ......................................................................................................... 83

7.3.2. Muestra estadística para aplicación de encuestas .............................................. 84

7.3.3. Investigación de fuentes secundarias- Parroquia Alangasí .................................. 85

7.3.4. Investigación de fuentes primarias- Barrio Lomas de la Concepción .................. 89

7.3.5. Análisis de percepción social................................................................................ 95

7.3.6. Listado de actores sociales ................................................................................... 98

8. DESCRIPCIÓN DETALLADA DE FARBIOPHARMA S.A. ......................................................... 102

8.1. Procesos Productivos ................................................................................................ 102

8.1.1. Encapsulado: ...................................................................................................... 102

8.1.2. Inyectables: ........................................................................................................ 103

8.1.3. Jarabes: .............................................................................................................. 104

8.1.4. Polvos para reconstitución: ................................................................................ 104

8.1.5. Suspensiones orales ........................................................................................... 105

8.1.6. Tabletas (Granulación Húmeda) ........................................................................ 106

8.2. Descripción de las Instalaciones ................................................................................ 108

8.2.1. Instalaciones productivas ................................................................................... 108

8.2.2. Instalaciones de Almacenamiento ..................................................................... 111

8.2.3. Sistemas Auxiliares ............................................................................................. 113

8.2.5. Área de almacenamiento de desechos .............................................................. 116

9. DETERMINACIÓN DEL ÁREA DE INFLUENCIA DIRECTA E INDIRECTA Y ÁREAS SENSIBLES 118

9.1. Área de influencia directa ......................................................................................... 118

9.2. Área de influencia indirecta ...................................................................................... 120

9.3. Áreas sensibles .......................................................................................................... 121

10. IDENTIFICACIÓN Y EVALUACIÓN DE IMPACTOS SOCIO AMBIENTALES ............................. 123

10.1. Metodología Aplicada ....................................................................................... 123

10.2. Desarrollo de la Evaluación y Valoración de Impactos Ambientales ................ 128



10.3. Identificación de factores ambientales y actividades de FARBIOPHARMA S.A. 128

10.4. Actividades operativo-productivas a ser evaluadas .......................................... 129

10.5. Desarrollo de las Matrices de Evaluación de Impactos Ambientales ................ 132

10.6. Resumen de resultados ..................................................................................... 144

10.7. Análisis de Resultados ....................................................................................... 146

11. IDENTIFICACIÓN DE HALLAZAGOS (EX POST) .................................................................... 147

12. PLAN DE ACCIÓN HALLAZGOS (EX POST) .......................................................................... 183

13. ANÁLISIS DE RIESGOS ........................................................................................................ 188

13.1. Riesgos antrópicos, de responsabilidad civil y de contaminación súbita y

accidental .......................................................................................................................... 188

13.2. Riesgos Naturales .............................................................................................. 192

13.2.1. Metodología ....................................................................................................... 192

13.2.2. Desarrollo ........................................................................................................... 193

Adoptado por: Calidad Ambiental Cyambiente Cía. Ltda., 2016............................................... 194

14. PLAN DE MANEJO AMBIENTAL. ......................................................................................... 195

14.1. INTRODUCCIÓN ................................................................................................. 195

14.2. Plan de prevención y mitigación de impactos. .................................................. 196

14.3. Plan de contingencias y Emergencias. ............................................................... 199

14.4. Plan de Capacitación ......................................................................................... 201

14.5. Plan de Salud Ocupacional y Seguridad Industrial ............................................ 203

14.6. Plan de manejo de desechos. ............................................................................ 204

14.7. Plan de relaciones comunitarias. ...................................................................... 206

14.8. Plan de Rehabilitación de Áreas Afectadas. ...................................................... 207

14.9. Plan de Cierre y Abandono ................................................................................ 208

14.10. Plan de Seguimiento .......................................................................................... 210

15. PLAN DE MONITOREO ....................................................................................................... 211

16. CRONOGRAMA DEL PLAN DE MANEJO AMBIENTAL ......................................................... 213



1. RESUMEN EJECUTIVO

FARBIOPHARMA S.A., en base a la actividad que desarrolla como empresa de elaboración de

preparaciones farmacéuticas, adopta un compromiso socio ambiental, de tal modo que en

este Estudio se plantea el desarrollo de políticas y programas ambientales destinados a la

mejora continua en las operaciones y producción de la empresa, con el objetivo principal de

reducir los riesgos de contaminación relacionados a la elaboración de preparaciones

farmacéuticas.

Este documento se ajusta a la normativa ambiental vigente para el tipo de operación que se

maneja; su fundamento abarca a la Constitución de la República del Ecuador, Codificación a la

Ley de Gestión Ambiental, Codificación de la Ley de la Prevención y Control de la

Contaminación Ambiental, Código Orgánico Integral Penal, Ley Orgánica de Salud, TULSMA,

Decretos Ejecutivos, Acuerdos Ministeriales, Ordenanzas y Normas Técnica del DM Quito y

Normas Técnicas INEN. Al final de la identificación del marco legal al que se ajusta la actividad

de la empresa, se expone el antecedente de regularización de la empresa FARBIOPHARMA S.

A., con la Secretaría de Ambiente de Quito, que radica básicamente al hecho de que la

empresa en mención, elabora preparaciones farmacéuticas.

Debido a que FARBIOPHARMA S.A., se encuentra en una zona cuyo tipo de suelo es categoría

II2, la cual corresponde a Industrial mediano impacto, opera con normalidad. La influencia de

sus actividades es menor en el medio biótico y finalmente debido al alto grado de intervención

antropogénica el medio físico recibe una influencia intermedia que deriva de las descargas y

ruido casi inexistente al entorno circundante; se estimó un área de influencia de 20 m

alrededor del predio en el sector noreste, y un área de influencia directa de 200 m en el sector

nor y suroeste alrededor del predio, para el sector noreste del predio se delimito un área de

180 m alrededor del predio.

La evaluación de impactos ambientales radicó principalmente en los resultados de las

actividades productivas en el medio físico especialmente al aire, otros identificados en la

evaluación se ligan a la seguridad de los trabajadores de la empresa y finalmente se identifica

la mediana influencia del nivel de seguridad y salud por la exposición a elementos químicos e

hidrocarburos; aunque los moradores del sector no manejan relaciones conflictivas con la

empresa muestran inquietud por la operación en general de la empresa.



A pesar de lo mencionado FARBIOPHARMA S.A., hace importantes esfuerzos por minimizar sus

impactos socio ambientales, como efecto de ello resulta que se tiene impactos benéficos en un

48% en su fase de operación y se enfocan al mantenimiento preventivo y correctivo de las

maquinarias y medidas de manejo y control de desechos.

El Plan de Manejo Ambiental de este Estudio se enfoca de modo específico a mitigar todos

aquellos impactos determinados como “altamente significativos” y “significativos”, se mejora

las medidas adoptadas por la empresa y se da especial atención en la prevención de

generación de residuos sólidos peligrosos y emisiones hacia la atmósfera. FARBIOPHARMA

S.A., maneja un alto compromiso de responsabilidad; por lo tanto, las medidas que se

proponen al final de este documento serán acogidas en su totalidad, es así que la empresa

seguirá operando ajustándose a los requerimientos de ley y requerimientos voluntarios.



2. FICHA TÉCNICA

DATOS DEL PROYECTO Nombre del proyecto FARBIOPHARMA S.A. Código del proyecto MAE-RA-2016-282052 Proponente FARBIOPHARMA S.A. Ente responsable GAD MUNICIPAL DEL D.M. QUITO

UBICACIÓN GEOGRAFICA Provincia Cantón Parroquia Pichincha Quito Alangasí

Dirección del proyecto, obra o actividad Calle Guayas E3-296 y Pichincha. Barrio Lomas de La Concepción

DETALLE DEL PROYECTO Sector Otros sectores

Superficie 4261,78 m2 Altitud 2605 msnm

Plano de implantación

CONSULTOR CALIFICADO

CALIDAD AMBIENTAL CYAMBIENTE CÍA. LTDA.

Equipo consultor

Nombre Formación profesional Componente de

participación

Kléver Chávez Ingeniero químico Otros sectores

Adriana Pinos Ingeniera ambiental Otros sectores

David Herrera Ingeniero en ecología y

medio ambiente Otros sectores



Alexandra Puga Socióloga Social Karina Betancourt V. Licenciada en Biología Otros sectores

Yusniel Núñez Licenciado Geógrafo Cartógrafo * CLAUSULA DE RESPONSABILIDAD

Yo, EDGAR BYRON CURIPALLO GAVILANES con cédula de identidad 180222050-7. Declaro bajo juramento que los especialistas que constan en el equipo técnico de la consultora, son los que formaron parte de la estructuración del estudio en cada uno de sus componentes. En caso de falsedad o modificación a lo mencionado, asumimos solidariamente las responsabilidades y sanciones determinadas por la ley *



3. SIGLAS Y ABREVIATURAS

AAAr: Autoridad Ambiental de Aplicación Responsable

AGROCALIDAD: Agencia Ecuatoriana de Aseguramiento de la Calidad

BP: Bosque Protector

CAN: Categorización Ambiental Nacional

CCAN: Catálogo de Categorización Ambiental Nacional

CI: Certificado de Intersección

CNRH: Consejo Nacional de Recursos Hídricos

DBO: Demanda Bioquímica de Oxígeno

EsIA: Estudio de Impacto Ambiental

EIA: Evaluación de Impacto Ambiental

EPP: Equipo de Protección Personal

GPS: Global Positioning System (Sistema de Posicionamiento Global)

INAMHI: Instituto Nacional de Meteorología e Hidrología

INEC: Instituto Nacional de Estadísticas y Censos

INEN: Instituto Ecuatoriano de Normalización

INERHI: Instituto Nacional de Recursos Hídricos

ISO: Organización Internacional de Normalización

LA: Licencia Ambiental

MAGAP: Ministerio de Agricultura, Ganadería, Acuacultura y Pesca

MAE: Ministerio de Ambiente del Ecuador

PFE: Patrimonio Forestal del Estado

PMA: Plan de Manejo Ambiental

PRAS: Programa de Reparación Ambiental y Social

PPS: Proceso de Participación Social

PMD: Plan de Manejo de Desechos

PPM: Plan de Prevención y Mitigación de Impactos



PCC: Plan de Comunicación, Capacitación y Educación Ambiental

PRC: Plan de Relaciones Comunitarias

PDC: Plan de Contingencias

PSS: Plan de Seguridad y Salud Ocupacional

PMS: Plan de Monitoreo y Seguimiento

PCA: Plan de Abandono y Entrega del Área

PRC: Plan de Restauración, Indemnización y Compensación

R.O: Registro Oficial

RAOHE: Reglamento Ambiental de Operaciones Hidrocarburíferas en el Ecuador

SAE: Servicio de Acreditación Ecuatoriano

SUIA: Sistema Único de Información Ambiental

SIISE: Sistema Integrado de Indicadores Sociales del Ecuador

SNAP: Sistema Nacional de Áreas Protegidas por el Estado

SUMA: Sistema Único de Manejo Ambiental

SNDGA: Sistema Nacional Descentralizado de Gestión Ambiental

SGA: Sistemas de Gestión Ambiental

TDRs: Términos de Referencia

TULSMA: Texto Unificado de Legislación Secundaria del Ministerio del Ambiente

UTM: Universal Transversal Mercator



4. INTRODUCCIÓN

FARBIOPHARMA S.A., es una empresa dedicada a manufacturar y comercializar productos

farmacéuticos de consumo humano y biológicos veterinarios; consciente de la importancia del

cuidado del medio en donde desarrolla sus actividades busca incorporar el componente

ambiental dentro de la política empresarial y a la vez dar cumplimiento a la normativa

ambiental aplicable en el Ecuador.

Por esta razón y en base a los requisitos de la Secretaría de Ambiente de Quito, se realizará la

evaluación integral de sus actividades con miras a visualizar los impactos ambientales,

positivos y negativos que han sido generados, su interacción con el entorno y las acciones que

se pondrán en práctica para perfeccionarlos o corregirlos.

El presente estudio se presenta siguiendo lo que establece el modelo de los Términos de

Referencia estándar para Estudios de Impacto Ambiental: Otros sectores. Establecido como

Construcción y/u operación de fábricas para la elaboración de formulaciones farmacéuticas,

según CAN Catálogo de Proyectos, Obras o Actividades del Acuerdo Ministerial No. 061.

FARBIOPHARMA S.A., contrató a la firma consultora CALIDAD AMBIENTAL CYAMBIENTE CÍA.

LTDA., para realizar el Estudio de Impacto Ambiental Ex-post y el correspondiente Plan de

Manejo Ambiental para la obtención de la Licencia Ambiental, conforme a lo establecido en el

Sistema Único de Manejo Ambiental – SUMA.



5. MARCO LEGAL E INSTITUCIONAL

De acuerdo a los parámetros analizados, para la presente actividad, se ha definido el siguiente

marco legal:

5.1. CONSTITUCIÓN DE LA REPÚBLICA DEL ECUADOR

Registro Oficial No. 449 del 20 de octubre de 2008.

Título I Elementos constitutivos del Estado

Capítulo II Derechos del Buen Vivir, Sección dos. Ambiente Sano

Art. 14.- “Se reconoce el derecho de la población a vivir en un ambiente sano y

ecológicamente equilibrado, que garantice la sostenibilidad y el buen vivir, sumak kawsay. Se

declara de interés público la preservación del ambiente, la conservación de los ecosistemas, la

biodiversidad y la integridad del patrimonio genético del país, la prevención del daño

ambiental y la recuperación de los espacios naturales degradados”.

Art. 15.- “El Estado promoverá, en el sector público y privado, el uso de tecnologías

ambientalmente limpias y de energías alternativas no contaminantes y de bajo impacto.

La soberanía energética no se alcanzará en detrimento de la soberanía alimentaria, ni afectará

el derecho al agua.

Se prohíbe el desarrollo, producción, tenencia, comercialización, importación, transporte,

almacenamiento y uso de armas químicas, biológicas y nucleares, de contaminantes orgánicos

persistentes, agroquímicos internacionalmente prohibidos, y las tecnologías y agentes

biológicos experimentales nocivos y organismos genéticamente modificados perjudiciales para

la salud humana o que atenten contra la soberanía alimentaria o los ecosistemas, así como la

introducción de residuos tóxicos al territorio nacional”.

Capítulo VII Derechos de la Naturaleza

Art. 73.- “El Estado aplicará medidas de precaución y restricción para las actividades que

puedan conducir a la extinción de especies, la destrucción de ecosistemas o la alteración

permanente de los ciclos naturales”.



Capítulo IX Responsabilidades

Art. 83.- numeral 6. “Respetar los derechos de la naturaleza, preservar un ambiente sano y

utilizar los recursos naturales de modo racional, sustentable y sostenible”.

Título VII Régimen del Buen Vivir

Capítulo II Biodiversidad y Recursos Naturales

Art. 395.- numeral 1. “El Estado garantizará un modelo sustentable de desarrollo,

ambientalmente equilibrado y respetuoso de la diversidad cultural, que conserve la

biodiversidad y la capacidad de regeneración natural de los ecosistemas, y asegure la

satisfacción de las necesidades de las generaciones presentes y futuras.

2. Las políticas de gestión ambiental se aplicarán de manera transversal y serán de obligatorio

cumplimiento por parte del Estado en todos sus niveles y por todas las personas naturales o

jurídicas en el territorio nacional.

3. El Estado garantizará la participación activa y permanente de las personas, comunidades,

pueblos y nacionalidades afectadas en la planificación, ejecución y control de toda actividad

que genere impactos ambientales.

4. En caso de duda sobre el alcance de las disposiciones legales en materia ambiental, estas se

aplicarán en el sentido más favorable a la protección de la naturaleza”.

Art. 396.- “El Estado adoptará las políticas y medidas oportunas que eviten los impactos

ambientales negativos cuando exista certidumbre de daño. En caso de duda sobre el impacto

ambiental de alguna acción u omisión, aunque no exista evidencia científica del daño, el

Estado adoptará medidas protectoras eficaces y oportunas. La responsabilidad por daños

ambientales es objetiva. Todo daño al ambiente, además de las sanciones correspondientes,

implicará también la obligación de restaurar integralmente los ecosistemas e indemnizar a las

personas y comunidades afectadas. Cada uno de los actores de los procesos de producción,

distribución, comercialización y uso de bienes o servicios asumirá la responsabilidad directa de

prevenir cualquier impacto ambiental, de mitigar y reparar los daños que ha causado, y de

mantener un sistema de control ambiental permanente. Las acciones legales para perseguir y

sancionar por daños ambientales serán imprescriptibles”.



Art. 397.- “En caso de daños ambientales el Estado actuará de manera inmediata y subsidiaria

para garantizar la salud y la restauración de los ecosistemas. Además de la sanción

correspondiente, el Estado repetirá contra el operador de la actividad que produjera el daño

las obligaciones que conlleve la reparación integral, en las condiciones y con los

procedimientos que la ley establezca. La responsabilidad también recaerá sobre las servidoras

o servidores responsables de realizar el control ambiental.

Para garantizar el derecho individual y colectivo a vivir en un ambiente sano y ecológicamente

equilibrado, el Estado se compromete a: Permitir a cualquier persona natural o jurídica,

colectividad o grupo humano ejercer las acciones legales y acudir a los órganos judiciales y

administrativos, sin perjuicio de su interés directo, para obtener de ellos la tutela efectiva en

materia ambiental, incluyendo la posibilidad de solicitar medidas cautelares que permitan

cesar la amenaza o el daño ambiental materia de litigio. La carga de la prueba sobre la

inexistencia de daño potencial o real recaerá sobre el gestor de la actividad o el demandado.

Establecer mecanismos efectivos de prevención y control de la contaminación ambiental, de

recuperación de espacios naturales degradados y de manejo sustentable de los recursos

naturales.

Regular la producción, importación, distribución, uso y disposición final de materiales tóxicos y

peligrosos para las personas o el ambiente.

Asegurar la intangibilidad de las áreas naturales protegidas, de tal forma que se garantice la

conservación de la biodiversidad y el mantenimiento de las funciones ecológicas de los

ecosistemas. El manejo y administración de las áreas naturales protegidas estará a cargo del

Estado.

Establecer un sistema nacional de prevención, gestión de riesgos y desastres naturales, basado

en los principios de inmediatez, eficiencia, precaución, responsabilidad y solidaridad”.

Capítulo II - Sección sexta, Agua

Art. 411.-“El Estado garantizará la conservación, recuperación y manejo integral de los

recursos hídricos, cuencas hidrográficas y caudales ecológicos asociados al ciclo hidrológico. Se

regulará toda actividad que pueda afectar la calidad y cantidad de agua, y el equilibrio de los

ecosistemas, en especial en las fuentes y zonas de recarga de agua”.



5.2. CODIFICACIÓN A LEY DE GESTIÓN AMBIENTAL

Registro Oficial Suplemento 418 de 10 de septiembre del 2004.

La Ley de Gestión Ambiental establece los principios y directrices de la política ambiental;

determina las obligaciones, responsabilidades, niveles de participación de los sectores público

y privado en la gestión ambiental y señala los límites permisibles, controles y sanciones en la

gestión ambiental en el país. Dentro de este contexto se enuncian los artículos aplicables al

presente estudio:

Título I Ámbito y Principios de la ley

Art. 2.- “La gestión ambiental se sujeta a los principios de solidaridad, corresponsabilidad,

cooperación, coordinación, reciclaje y reutilización de desechos, utilización de tecnologías

alternativas ambientalmente sustentables y respecto (sic) a las culturas y prácticas

tradicionales”.

Art. 19.- “Las obras públicas privadas o mixtas y los proyectos de inversión públicos o privados

que puedan causar impactos ambientales, serán calificados previamente a su ejecución, por

los organismos descentralizados de control, conforme el Sistema Único de Manejo Ambiental,

cuyo principio rector será el precautelatorio”.

Art. 20.- “Para el inicio de toda actividad que suponga riesgo ambiental se deberá contar con la

licencia respectiva, otorgada por el Ministerio del ramo”.

Capítulo II De la Evaluación de Impacto Ambiental y del Control Ambiental

Art. 21.- “Los Sistemas de manejo ambiental incluirán estudios de línea base; evaluación del

impacto ambiental; evaluación de riesgos; planes de manejo; planes de manejo de riesgo;

sistemas de monitoreo; planes de contingencia y mitigación; auditorías ambientales y planes

de abandono. Una vez cumplidos estos requisitos y de conformidad con la calificación de los

mismos”.

Art. 22.- “Los sistemas de manejo ambiental en los contratos que requieran estudios de

impacto ambiental y en las actividades para las que se hubiere otorgado licencia ambiental,

podrán ser evaluados en cualquier momento, a solicitud del Ministerio del ramo o de las

personas afectadas.



La evaluación del cumplimiento de los planes de manejo ambiental aprobados se le realizará

mediante la auditoría ambiental, practicada por consultores previamente calificados por el

Ministerio del ramo, a fin de establecer los correctivos que deban hacerse”.

Art. 23.- “La evaluación del impacto ambiental comprenderá:

a) La estimación de los efectos causados a la población humana, la biodiversidad, el suelo, el

aire, el agua el paisaje y la estructura y función de los ecosistemas presentes en el área

previsiblemente afectada;

b) Las condiciones de tranquilidad públicas, tales como: ruido, vibraciones, olores, emisiones

luminosas, cambios térmicos y cualquier otro perjuicio ambiental derivado de su ejecución; y,

c) La incidencia que el proyecto, obra o actividad tendrá en los elementos que componen el

patrimonio histórico, escénico y cultural”.

Capítulo III de los Mecanismos de participación social

Art. 28.- “Toda persona natural o jurídica tiene derecho a participar en la gestión ambiental, a

través de los mecanismos que para el efecto establezca el Reglamento, entre los cuales se

incluirán consultas, audiencias públicas, iniciativas, propuestas o cualquier forma de asociación

entre el sector público y el privado. Se concede acción popular para denunciar a quienes violen

esta garantía, sin perjuicios de la responsabilidad civil y penal por acusaciones maliciosamente

formuladas”.

Capítulo V Instrumentos de aplicación de Normas Ambientales

Art. 33.- “Establézcanse como instrumentos de aplicación de las normas ambientales los

siguientes: parámetros de calidad ambiental, normas de efluentes y emisiones, normas

técnicas de calidad de productos, régimen de permisos y licencias administrativas,

evaluaciones de impacto ambiental, listados de productos contaminantes y nocivos para la

salud humana y el medio ambiente, certificaciones de calidad ambiental de productos y

servicios y otros que serán regulados en el respectivo reglamento”.



5.3. LEY DE PREVENCIÓN Y CONTROL DE LA CONTAMINACIÓN AMBIENTAL

Codificación 20, Registro Oficial Suplemento 418 del 10 de septiembre del 2004

Capítulo I de la Prevención y control de la contaminación al aire

Art. 1.- “Queda prohibido expeler hacia la atmósfera o descargar en ella, sin sujetarse a las

correspondientes normas técnicas y regulaciones, contaminantes que, a juicio de los

Ministerios de Salud y del Ambiente, en sus respectivas áreas de competencia, puedan

perjudicar la salud y vida humana, la flora, la fauna y los recursos o bienes del estado o de

particulares o constituir una molestia”.

Capítulo II de la Prevención y control de la contaminación del agua

Art. 6. “Queda prohibido descargar, sin sujetarse a las correspondientes normas técnicas y

regulaciones, a las redes de alcantarillado, o en las quebradas, acequias, ríos, lagos naturales o

artificiales, o en aguas marítimas, así como infiltrar en terrenos, las aguas residuales que

contengan contaminantes que sean nocivos a la salud humana, a la fauna, a la flora y a las

propiedades”.

Capítulo III de la Prevención y control de la contaminación del suelo

Art. 10. “Queda prohibido descargar, sin sujetarse a las correspondientes normas técnicas y

regulaciones, cualquier tipo de contaminantes que puedan alterar la calidad del suelo y afectar

a la salud humana, la flora, la fauna y los recursos naturales y otros bienes”.

5.4. LEY ORGÁNICA DE SALUD

La Ley Orgánica de Salud fue publicada en el Registro Oficial Suplemento No. 423 del 22 de

diciembre de 2006.

Esta Ley tiene como finalidad regular las acciones que permitan efectivizar el derecho universal

a la salud, consagrado en la Constitución de la República y la ley. Se rige por los principios de

equidad, integralidad, solidaridad, universalidad, irrenunciabilidad, indivisibilidad,

participación, pluralidad, calidad y eficiencia; con enfoque de derechos, intercultural, de

género, generacional y bioética.



En el Capítulo III, Derechos y deberes de las personas y del Estado en relación con la salud (en

el Art. 7, literal c), se establece que toda persona, sin discriminación por motivo alguno, tiene,

en relación a la salud, derecho a vivir en un ambiente sano, ecológicamente equilibrado y libre

de contaminación.

El Libro II se refiere a la Salud y Seguridad Ambiental, estableciéndose que la autoridad

sanitaria nacional, en coordinación con el Ministerio de Ambiente, establecerá las normas

básicas para la preservación del ambiente.

Capítulo III Calidad del aire y de la contaminación acústica

Art. 113.- “Toda actividad laboral, productiva, industrial, comercial, recreativa y de diversión;

así como las viviendas y otras instalaciones y medios de transporte, deben cumplir con lo

dispuesto en las respectivas normas y reglamentos sobre prevención y control, a fin de evitar

la contaminación por ruido, que afecte a la salud humana”.

Capítulo V Salud y seguridad en el trabajo

Art. 118.- “Los empleadores protegerán la salud de sus trabajadores, dotándoles de

información suficiente, equipos de protección, vestimenta apropiada, ambientes seguros de

trabajo, a fin de prevenir, disminuir o eliminar los riesgos, accidentes y aparición de

enfermedades laborales”.

Art. 119.- “Los empleadores tienen la obligación de notificar a las autoridades competentes,

los accidentes de trabajo y enfermedades laborales, sin perjuicio de las acciones que adopten

tanto el Ministerio del Trabajo y Empleo como el Instituto Ecuatoriano de Seguridad Social”.

5.5. LEY ORGÁNICA DE RECURSOS HÍDRICOS, USOS Y APROVECHAMIENTO DE AGUA

Registro Oficial, Segundo suplemento 305, 06 de agosto de 2014.

Esta Ley determina la intencionalidad de establecer, en forma real y definitiva, la Soberanía

Nacional sobre las aguas territoriales, el suelo y el subsuelo, relevando la importancia y

necesidad de administrar la misma con criterio técnico. Establece que, por administración

defectuosa de las cuencas hidrográficas, estas han sido víctimas de procesos erosivos,

anulando la recarga natural de los manantiales que alimentan los ríos y facilitando las

inundaciones de localidades bajas.



El ámbito de competencia de la Ley de Aguas establece la regulación y aprovechamiento de la

totalidad de los recursos hídricos del territorio nacional, independiente de sus estados físicos,

ubicación en propiedades particulares y formas, considerando a las mismas como “bienes

nacionales de uso público” y, por ende, fuera del comercio; de dominio inalienable e

imprescriptible del Estado ecuatoriano, no sujetas a ningún tipo de propiedad o modo de

apropiación por particulares. Se hace referencia expresa a la propiedad del Estado respecto al

agua contenida en embalses.

La Ley orgánica de recursos hídricos, usos y aprovechamiento de agua establece, como obras

de carácter nacional, la conservación, preservación e incremento de los recursos hidrológicos.

5.6. CÓDIGO ORGÁNICO INTEGRAL PENAL

Registro Oficial Nº 180, 10 de febrero de 2014

TÍTULO I, FINALIDAD

Art. 1.- Finalidad. - Este Código tiene como finalidad normar el poder punitivo del Estado,

tipificar las infracciones penales, establecer el procedimiento para el juzgamiento de las

personas con estricta observancia del debido proceso, promover la rehabilitación social de las

personas sentenciadas y la reparación integral de las víctimas.

CAPÍTULO CUARTO

DELITOS CONTRA EL MEDIO AMBIENTE Y NATURALEZA O PACHA MAMA

Sección segunda, Delitos contra los recursos naturales

Art. 251.- Delitos contra el agua: La persona que contraviniendo la normativa vigente,

contamine, deseque o altere los cuerpos de agua, vertiente, fuentes, caudales ecológicos,

aguas naturales afloradas o subterráneas de las cuencas hidrográficas y en general los recursos

hidrológicos o realice descargas en el mar provocando daños graves, será sancionado con una

pena privativa de libertad de tres a cinco años.

Se impondrá el máximo de la pena si la infracción es perpetrada en un espacio del Sistema

Nacional de Áreas Protegidas o si la infracción es perpetrada con ánimo de lucro o con

métodos, instrumentos o medios que resulten en daños extensos y permanentes.



Art. 252.- Delitos contra suelo.- La persona que contraviniendo la normativa vigente, en

relación con los planes de ordenamiento territorial y ambiental, cambie el uso del suelo

forestal o el suelo destinado al mantenimiento y conservación de ecosistemas nativos y sus

funciones ecológicas, afecte o dañe su capa fértil, cause erosión o desertificación, provocando

daños graves, será sancionada con pena privativa de libertad de tres a cinco años.

Se impondrá el máximo de la pena si la infracción es perpetrada en un espacio del Sistema

Nacional de Áreas Protegidas o si la infracción es perpetrada con ánimo de lucro o con

métodos, instrumentos o medios que resulten en daños extensos y permanentes.

Art. 253.- Contaminación del aire.- La persona que, contraviniendo la normativa vigente o por

no adoptar las medidas exigidas en las normas, contamine el aire, la atmósfera o demás

componentes del espacio aéreo en niveles tales que resulten daños graves a los recursos

naturales, biodiversidad y salud humana, será sancionada con pena privativa de libertad de

uno a tres años.

5.7. TEXTO UNIFICADO DE LEGISLACIÓN SECUNDARIA DEL MINISTERIO DEL

AMBIENTE (TULSMA)

El TULSMA, está en vigencia a partir de su publicación en R. O. Nº. 725 del 16 de diciembre de

2002, y ratificado mediante D. E. No. 3516 publicado íntegramente en la Edición Especial del

Registro Oficial No. 51 del 31 de marzo de 2003.

De acuerdo al TULSMA, la gestión ambiental es responsabilidad de todos y su coordinación

está a cargo del Ministerio del Ambiente (MAE), a fin de asegurar una coherencia nacional

entre las entidades del sector público y del sector privado en el Ecuador, sin perjuicio de que

cada institución atienda el área específica que le corresponde dentro del marco de la política

ambiental. En este sentido se incluye dentro de este cuerpo legal, concretamente dentro de su

Libro VI, el Sistema Único de Manejo Ambiental (SUMA), el cual constituye la estructura

reglamentaria matriz para cualquier sistema de evaluación ambiental a nivel nacional. El SUMA

tiene como principios de acción “el mejoramiento, la transparencia, la agilidad, la eficacia y la

eficiencia así como la coordinación interinstitucional de las decisiones relativas a actividades o

proyectos propuestos con potencial impacto y/o riesgo ambiental para impulsar el desarrollo

sustentable del país”.



5.8. REGLAMENTO SUSTITUTIVO DEL REGLAMENTO AMBIENTAL PARA OPERACIONES

HIDROCARBURÍFERAS, DECRETO EJECUTIVO 1215 29 de septiembre del 2010

Art. 25.- “Manejo y almacenamiento de crudo y/o combustibles.- Para el manejo y

almacenamiento de combustibles y petróleo se cumplirá con lo siguiente:

a) Instruir y capacitar al personal de operadoras, subcontratistas, concesionarios y

distribuidores sobre el manejo de combustibles, sus potenciales efectos y riesgos ambientales

así como las señales de seguridad correspondientes, de acuerdo a normas de seguridad

industrial, así como sobre el cumplimiento de los Reglamentos de Seguridad Industrial del

Sistema PETROECUADOR vigentes, respecto al manejo de combustibles;

b) Los tanques, grupos de tanques o recipientes para crudo y sus derivados así como para

combustibles se regirán para su construcción con la norma API 650, API 12F, API 12D, UL 58, UL

1746, UL 142 o equivalentes, donde sean aplicables, deberán mantenerse herméticamente

cerrados, a nivel del suelo y estar aislados mediante un material impermeable para evitar

filtraciones y contaminación del ambiente, y rodeados de un cubeto técnicamente diseñado

para el efecto, con un volumen igual o mayor al 110% del tanque mayor;

c) Los tanques o recipientes para combustibles deben cumplir con todas las especificaciones

técnicas y de seguridad industrial del Sistema PETROECUADOR, para evitar evaporación

excesiva, contaminación, explosión o derrame de combustible. Principalmente se cumplirá la

norma NFPA-30 o equivalente;

d) Todos los equipos mecánicos tales como tanques de almacenamiento, tuberías de

productos, motores eléctricos y de combustión interna estacionarios así como compresores,

bombas y demás conexiones eléctricas, deben ser conectados a tierra;

e) Los tanques de almacenamiento de petróleo y derivados deberán ser protegidos contra la

corrosión a fin de evitar daños que puedan causar filtraciones de petróleo o derivados que

contaminen el ambiente;

f) Los sitios de almacenamiento de combustibles serán ubicados en áreas no inundables. La

instalación de tanques de almacenamiento de combustibles se realizará en las condiciones de

seguridad industrial establecidas reglamentariamente en cuanto a capacidad y distancias

mínimas de centros poblados, escuelas, centros de salud y demás lugares comunitarios o

públicos”.



5.9. REGLAMENTO DE APLICACIÓN DE LOS MECANISMOS DE PARTICIPACIÓN SOCIAL

DE LA LEY DE GESTIÓN AMBIENTAL, DECRETO EJECUTIVO Nº 1040, REGISTRO

OFICIAL Nº 332, 8 de mayo de 2008

Art. 4.- FINES: Este Reglamento tiene como principales fines los siguientes:

a) Precisar los mecanismos determinados en la Ley de Gestión Ambiental a ser utilizados en los

procedimientos de participación social.

b) Permitir a la autoridad pública conocer los criterios de la comunidad en relación a una

actividad o proyecto que genere impacto ambiental;

c) Contar con los criterios de la comunidad, como base de la gobernabilidad y desarrollo de la

gestión ambiental; y,

d) Transparentar las actuaciones y actividades que puedan afectar al ambiente, asegurando a

la comunidad el acceso a la información disponible.

Art. 8.- MECANISMOS: Sin perjuicio de otros mecanismos establecidos en la Constitución y en la

ley, se reconocen como mecanismos de participación social en la gestión ambiental, los

siguientes:

a) Audiencias, presentaciones públicas, reuniones informativas, asambleas, mesas ampliadas y

foros públicos de diálogo;

b) Talleres de información, capacitación y socialización ambiental;

c) Campañas de difusión y sensibilización ambiental a través de los medios de comunicación;

d) Comisiones ciudadanas asesoras y de veedurías de la gestión ambiental;

e) Participación a través de las entidades sociales y territoriales reconocidas por la Ley Especial

de Descentralización y Participación Social, y en especial mediante los mecanismos previstos en la

Ley Orgánica de las Juntas Parroquiales;

f) Todos los medios que permitan el acceso de la comunidad a la información disponible

sobre actividades, obras, proyectos que puedan afectar al ambiente;

g) Mecanismos de información pública;

h) Reparto de documentación informativa sobre el proyecto;



i) Página web;

j) Centro de información pública; y,

k) Los demás mecanismos que se establezcan para el efecto.

Art. 9.- ALCANCE DE LA PARTICIPACION SOCIAL: La participación social es un elemento

transversal y trascendental de la gestión ambiental. En consecuencia, se integrará principalmente

durante las fases de toda actividad o proyecto propuesto, especialmente las relacionadas con la

revisión y evaluación de impacto ambiental.

La participación social en la gestión ambiental tiene como finalidad considerar e incorporar los

criterios y las observaciones de la ciudadanía, especialmente la población directamente afectada

de una obra o proyecto, sobre las variables ambientales relevantes de los estudios de impacto

ambiental y planes de manejo ambiental, siempre y cuando sea técnica y económicamente

viable, para que las actividades o proyectos que puedan causar impactos ambientales se

desarrollen de manera adecuada, minimizando y/o compensando estos impactos a fin de

mejorar la condiciones ambientales para la realización de la actividad o proyecto propuesto en

todas sus fases.

La participación social en la gestión ambiental se rige por los principios de legitimidad y

representatividad y se define como un esfuerzo tripartito entre los siguientes actores:

a) Las instituciones del Estado;

b) La ciudadanía; y,

c) El promotor interesado en realizar una actividad o proyecto. La información a proporcionarse a

la comunidad del área de influencia en función de las características socio-culturales deberá

responder a criterios tales como: lenguaje sencillo y didáctico, información completa y veraz, en

lengua nativa, de ser el caso; y procurará un alto nivel de participación.

Art. 10.- MOMENTO DE LA PARTICIPACION SOCIAL: La participación social se efectuará de

manera obligatoria para la autoridad ambiental de aplicación responsable, en coordinación con el

promotor de la actividad o proyecto, de manera previa a la aprobación del estudio de impacto

ambiental.



Art. 15.- SUJETOS DE LA PARTICIPACION SOCIAL: Sin perjuicio del derecho colectivo que

garantiza a todo habitante la intervención en cualquier procedimiento de participación social,

esta se dirigirá prioritariamente a la comunidad dentro del área de influencia directa donde se

llevará a cabo la actividad o proyecto que cause impacto ambiental, la misma que será delimitada

previamente por la autoridad competente.

En dicha área, aplicando los principios de legitimidad y representatividad, se considerará la

participación de:

a) Las autoridades de los gobiernos seccionales, de ser el caso;

b) Las autoridades de las juntas parroquiales existentes;

c) Las organizaciones indígenas, afro ecuatorianas o comunitarias legalmente existentes y

debidamente representadas; y,

d) Las personas que habiten en el área de influencia directa, donde se llevará a cabo la actividad

o proyecto que implique impacto ambiental.

Art. 16.- DE LOS MECANISMOS DE PARTICIPACION SOCIAL: Los mecanismos de participación

social contemplados en este reglamento deberán cumplir con los siguientes requisitos:

1.- Difusión de información de la actividad o proyecto que genere impacto ambiental.

2.- Recepción de criterios.

3.- Sistematización de la información obtenida.

Art 18.- DE LAS CONVOCATORIAS: Las convocatorias a los mecanismos de participación social

señalados en el artículo 8, se realizarán por uno o varios medios de amplia difusión pública que

garanticen el acceso a la información, principalmente, e incluirá el extracto que resuma las

características de la actividad o proyecto que genere impacto ambiental, así como el lugar, fecha,

hora y metodología a seguir en el mecanismo de participación social seleccionado previamente.

Se realizará en forma simultánea, por lo menos a través de uno de los siguientes medios:

a) Una publicación de la convocatoria en uno de los diarios de mayor circulación a nivel local;

b) Publicación a través de una página web oficial;

c) Publicación del extracto en las carteleras de los gobiernos seccionales autónomos y

dependientes del área de influencia; y,



d) Envío de comunicaciones escritas a los sujetos de participación social señalados en el artículo

15 de este reglamento, adjuntando el resumen ejecutivo del Estudio de Impacto Ambiental.

La autoridad ambiental competente vigilará que el proponente utilice a más de los medios de

convocatoria referidos, todos aquellos que permitan una adecuada difusión de la convocatoria

acorde a los usos, costumbres e idiosincrasia de los sujetos de participación social.

Art. 19.- RECEPCION DE CRITERIOS Y SISTEMATIZACION: Estos requisitos tienen como objeto

conocer los diferentes criterios de los sujetos de participación social y comprender el sustento de

los mismos, a fin de sistematizarlos adecuadamente en el respectivo informe.

Los criterios podrán recopilarse a través de los siguientes medios:

a) Actas de asambleas públicas;

b) Memorias de reuniones específicas;

c) Recepción de criterios por correo tradicional;

d) Recepción de criterios por correo electrónico; y,

e) Los demás medios que se consideren convenientes, dependiendo de la zona y las

características socio culturales de la comunidad.

5.10. ACUERDO MINISTERIAL N°103

Reforma del Instructivo al Reglamento de Aplicación de los mecanismos de Participación Social

establecidos en el Decreto Ejecutivo 1040.

Art. 2. El Proceso de Participación Social (PPS) se realizará de manera obligatoria en todos los

proyectos, obras o actividades que para su regularización requieran de un Estudio Ambiental.



5.11. ACUERDO MINISTERIAL Nº 061

Registro Oficial Edición Especial N° 316 del lunes 04 de mayo de 2015.

REFORMAR EL LIBRO VI DEL TEXTO UNIFICADO DE LEGISLACIÓN SECUNDARIA DEL MINISTERIO

DEL AMBIENTE DE LA CALIDAD AMBIENTAL

TÍTULO I DISPOSICIONES PRELIMINARES

Art. 1 Ámbito.- El presente Libro establece los procedimientos y regula las actividades y

responsabilidades públicas y privadas en materia de calidad ambiental. Se entiende por calidad

ambiental al conjunto de características del ambiente y la naturaleza que incluye el aire, el

agua, el suelo y la biodiversidad, en relación a la ausencia o presencia de agentes nocivos que

puedan afectar al mantenimiento y regeneración de los ciclos vitales, estructura, funciones y

procesos evolutivos de la naturaleza.

TÍTULO III DEL SISTEMA ÚNICO DE MANEJO AMBIENTAL

CAPÍTULO IV

DE LOS ESTUDIOS AMBIENTALES

Art. 30 De los términos de referencia.- Son documentos preliminares estandarizados o

especializados que determinan el contenido, el alcance, la focalización, los métodos, y las

técnicas a aplicarse en la elaboración de los estudios ambientales. Los términos de referencia

para la realización de un estudio ambiental estarán disponibles en línea a través del SUIA para

el promotor del proyecto, obra o actividad; la Autoridad Ambiental Competente focalizará los

estudios en base de la actividad en regularización.

Art. 32 Del Plan de Manejo Ambiental.- El Plan de Manejo Ambiental consiste de varios sub-

planes, dependiendo de las características de la actividad o proyecto.

El Plan de Manejo Ambiental contendrá los siguientes sub planes, con sus respectivos

programas, presupuestos, responsables, medios de verificación y cronograma.

a) Plan de Prevención y Mitigación de Impactos;

b) Plan de Contingencias;

c) Plan de Capacitación;



d) Plan de Seguridad y Salud ocupacional;

e) Plan de Manejo de Desechos;

f) Plan de Relaciones Comunitarias;

g) Plan de Rehabilitación de Áreas afectadas;

h) Plan de Abandono y Entrega del Área;

i) Plan de Monitoreo y Seguimiento.

En el caso de que los Estudios de Impacto Ambiental, para actividades en funcionamiento (EsIA

Ex post) se incluirá adicionalmente a los planes mencionados, el plan de acción que permita

corregir las No Conformidades (NC), encontradas durante el proceso.

CAPÍTULO VI GESTIÓN INTEGRAL DE RESIDUOS SÓLIDOS NO PELIGROSOS, Y DESECHOS

PELIGROSOS Y/O ESPECIALES

Art. 55 De la gestión integral de residuos y/o desechos sólidos no peligrosos.- La gestión

integral constituye el conjunto de acciones y disposiciones regulatorias, operativas,

económicas, financieras, administrativas, educativas, de planificación, monitoreo y evaluación,

que tienen la finalidad de dar a los residuos sólidos no peligrosos el destino más adecuado

desde el punto de vista técnico, ambiental y socio-económico, de acuerdo con sus

características, volumen, procedencia, costos de tratamiento, posibilidades de recuperación y

aprovechamiento, comercialización o finalmente su disposición final. Está dirigida a la

implementación de las fases de manejo de los residuos sólidos que son la minimización de su

generación, separación en la fuente, almacenamiento, recolección, transporte, acopio y/o

transferencia, tratamiento, aprovechamiento y disposición final.

Art. 60 Del generador.- Todo generador de residuos y/o desechos sólidos no peligrosos debe:

a) Tener la responsabilidad de su manejo hasta el momento en que son entregados al servicio

de recolección y depositados en sitios autorizados que determine la autoridad competente.

b) Tomar medidas con el fin de reducir, minimizar y/o eliminar su generación en la fuente,

mediante la optimización de los procesos generadores de residuos.

c) Realizar separación y clasificación en la fuente conforme lo establecido en las normas

específicas.



d) Almacenar temporalmente los residuos en condiciones técnicas establecidas en la

normativa emitida por la Autoridad Ambiental Nacional.

e) Los grandes generadores tales como industria, comercio y de servicios deben disponer de

instalaciones adecuadas y técnicamente construidas para el almacenamiento temporal de

residuos sólidos no peligrosos, con fácil accesibilidad para realizar el traslado de los mismos.

f) Los grandes generadores tales como industria, comercio y de servicios, deberán llevar un

registro mensual del tipo y cantidad o peso de los residuos generados.

g) Los grandes generadores tales como industria, comercio y de servicios deberán entregar los

residuos sólidos no peligrosos ya clasificados a gestores ambientales autorizados por la

Autoridad Ambiental Nacional o de Aplicación Responsable acreditada para su aprobación,

para garantizar su aprovechamiento y/o correcta disposición final, según sea el caso.

h) Los Gobiernos Autónomos Descentralizados Municipales deberán realizar una declaración

anual de la generación y manejo de residuos y/o desechos no peligrosos ante la Autoridad

Ambiental Nacional o la Autoridad Ambiental de Aplicación responsable para su aprobación.

i) Colocar los recipientes en el lugar de recolección, de acuerdo con el horario establecido.

Art. 62 Separación en la fuente.- El generador de residuos sólidos no peligrosos está en la

obligación de realizar la separación en la fuente, clasificando los mismos en función del Plan

Integral de Gestión de Residuos, conforme lo establecido en la normativa ambiental aplicable.

Art. 63 Del almacenamiento temporal urbano.- Se establecen los parámetros para el

almacenamiento temporal de residuos sólidos no peligrosos ya clasificados, sin perjuicio de

otros que establezca la Autoridad Ambiental Nacional, de acuerdo a lo siguiente:

a) Los residuos sólidos no peligrosos se deberán disponer temporalmente en recipientes o

contenedores cerrados (con tapa), identificados, clasificados, en orden y de ser posible con

una funda plástica en su interior.

b) Los contenedores para el almacenamiento temporal de residuos sólidos no peligrosos

deberán cumplir como mínimo con: estar cubiertos y adecuadamente ubicados, capacidad

adecuado acorde con el volumen generado, construidos con materiales resistentes y tener

identificación de acurdo al tipo de residuo.



c) El almacenamiento temporal de los residuos no peligrosos se lo realizará bajo las

condiciones establecidas en la norma técnica del INEN.

SECCIÓN II GESTIÓN INTEGRAL DE DESECHOS PELLIGROSOS Y/O ESPECIALES

Art. 81 Obligatoriedad.- Están sujetos al cumplimiento y aplicación de las disposiciones de la

presente sección, todas las personas naturales o jurídicas, públicas o privadas, nacionales o

extranjeras, que dentro del territorio nacional participen en cualquiera de las fases y

actividades de gestión de desechos peligrosos y/o especiales, en los términos de los artículos

precedentes en este Capítulo.

Es obligación de todas las personas naturales o jurídicas, públicas o privadas, nacionales o

extranjeras que se dediquen a una, varias o todas las fases de la gestión integral de los

desechos peligrosos y/o especiales, asegurar que el personal que se encargue del manejo de

estos desechos, tenga la capacitación necesaria y cuenten con el equipo de protección

apropiado, a fi n de precautelar su salud.

Art. 84 La transferencia.- La entrega/recepción de desechos peligrosos y/o especiales, entre las

fases del sistema de gestión establecido, queda condicionada a la verificación de la vigencia del

registro otorgado al generador y al alcance del permiso ambiental de los prestadores de

servicio para la gestión de desechos peligrosos y/o especiales.

Art. 87 Del manifiesto único.- Es el documento oficial mediante el cual, la Autoridad Ambiental

Competente y el generador mantienen la cadena de custodia. Dicha cadena representa un

estricto control sobre el almacenamiento temporal, transporte y destino de los desechos

peligrosos y/o especiales producidos dentro del territorio nacional. En casos específicos en que

el prestador de servicio (gestor) se encuentre en posesión de desechos peligrosos y/o

especiales, los cuales deban ser transportados fuera de sus instalaciones, también aplicará la

formalización de manifiesto único con el mismo procedimiento aplicado para el generador.

Art. 88 Responsabilidades.- Al ser el generador el titular y responsable del manejo de los

desechos peligrosos y/o especiales hasta su disposición final, es de su responsabilidad:

a) Responder individual, conjunta y solidariamente con las personas naturales o jurídicas que

efectúen para él la gestión de los desechos de su titularidad, en cuanto al cumplimiento de la

normativa ambiental aplicable antes de la entrega de los mismos y en caso de incidentes que



involucren manejo inadecuado, contaminación y/o daño ambiental. La responsabilidad es

solidaria e irrenunciable;

b) Obtener obligatoriamente el registro de generador de desechos peligrosos y/o especiales

ante la Autoridad Ambiental Nacional o las Autoridades Ambientales Ambiental Nacional

establecerá los procedimientos aprobatorios respectivos mediante Acuerdo Ministerial y en

conformidad a las disposiciones en este Capítulo. El registro será emitido por punto de

generación de desechos peligrosos y/o especiales. Se emitirá un sólo registro para el caso

exclusivo de una actividad productiva que abarque varios puntos donde la generación de

desechos peligrosos y/o especiales es mínima, de acuerdo al procedimiento establecido en la

norma legal respectiva.

c) Tomar medidas con el fi n de reducir o minimizar la generación de desechos peligrosos y/o

especiales, para lo cual presentarán ante la Autoridad Ambiental Competente, el Plan de

Minimización de Desechos Peligrosos, en el plazo de 90 días, una vez emitido el respectivo

registro;

d) Almacenar los desechos peligrosos y/o especiales en condiciones técnicas de seguridad y en

áreas que reúnan los requisitos previstos en el presente reglamento, normas INEN y/o normas

nacionales e internacionales aplicables; evitando su contacto con los recursos agua y suelo y

verificando la compatibilidad de los mismos;

e) Disponer de instalaciones adecuadas y técnicamente construidas para realizar el

almacenamiento de los desechos peligrosos y/o especiales, con accesibilidad a los vehículos

que vayan a realizar el traslado de los mismos;

f) Identificar y/o caracterizar los desechos peligrosos y/o especiales generados, de acuerdo a la

norma técnica aplicable;

g) Realizar la entrega de los desechos peligrosos y/o especiales para su adecuado manejo,

únicamente a personas naturales o jurídicas que cuenten con el permiso ambiental

correspondiente emitido por la Autoridad Ambiental Nacional o por la Autoridad Ambiental de

Aplicación responsable;

h) Demostrar ante la Autoridad Ambiental Competente que no es posible someter los

desechos peligrosos y/o especiales a algún sistema de eliminación y/o disposición final dentro



de sus instalaciones, bajo los lineamientos técnicos establecidos en la normativa ambiental

emitida por la Autoridad Ambiental Nacional,

i) Completar, formalizar y custodiar el manifiesto único de movimiento de los desechos

peligrosos y/o especiales previo a la transferencia; este documento crea la cadena de custodia

desde la generación hasta la disposición final; el formulario de dicho documento será

entregado por la Autoridad Ambiental Competente una vez obtenido el registro de generador

de desechos peligrosos y/o especiales;

j) Regularizar su actividad conforme lo establece la normativa ambiental ante la Autoridad

Ambiental Competente;

k) Declarar anualmente ante la Autoridad Ambiental Competente para su aprobación, la

generación y manejo de desechos peligrosos y/o especiales realizada durante el año

calendario. El generador debe presentar la declaración por cada registro otorgado y esto lo

debe realizar dentro de los primeros diez días del mes de enero del año siguiente al año de

reporte. La información consignada en este documento estará sujeta a comprobación por

parte de la autoridad competente, quien podrá solicitar informes específicos cuando lo

requiera. La periodicidad de la presentación de dicha declaración, podrá variar para casos

específicos que lo determine y establezca la Autoridad Ambiental Nacional a través de Acuerdo

Ministerial. El incumplimiento de esta disposición conllevará a la anulación del registro de

generador, sin perjuicio de las sanciones administrativas, civiles y penales a que hubiere lugar;

l) Mantener un registro de los movimientos de entrada y salida de desechos peligrosos y/o

especiales en su área de almacenamiento, en donde se hará constar la fecha de los

movimientos que incluya entradas y salidas, nombre del desecho, su origen, cantidad

transferida y almacenada, destino, responsables y firmas de responsabilidad;

m) Proceder a la actualización del registro de generador otorgado en caso de modificaciones

en la información que sean requeridos;

n) Los generadores que ya cuenten con el permiso ambiental de su actividad y que estén en

capacidad de gestionar sus propios desechos peligrosos y/o especiales, deberán actualizar su

Plan de Manejo Ambiental, a fi n de reportar dicha gestión a la Autoridad Ambiental

Competente. Las operaciones de transporte de desechos peligrosos, eliminación o disposición

final de desechos peligrosos y/o especiales que realicen, deberán cumplir con los aspectos



técnicos y legales establecidos en la normativa ambiental aplicable; en caso de ser necesario,

se complementará con las normas internacionales aplicables.

Art. 91 Del almacenaje de los desechos peligrosos y/o especiales.- Los desechos peligrosos y/o

especiales deben permanecer envasados, almacenados y etiquetados, aplicando para el efecto

las normas técnicas pertinentes establecidas por la Autoridad Ambiental Nacional y la

Autoridad Nacional de Normalización, o en su defecto normas técnicas aceptadas a nivel

internacional aplicables en el país. Los envases empleados en el almacenamiento deben ser

utilizados únicamente para este fin, tomando en cuenta las características de peligrosidad y de

incompatibilidad de los desechos peligrosos y/o especiales con ciertos materiales.

Art. 92 Del período del almacenamiento.- El almacenamiento de desechos peligrosos y/o

especiales en las instalaciones, no podrá superar los doce (12) meses contados a partir de la

fecha del correspondiente permiso ambiental. En casos justificados, mediante informe técnico,

se podrá solicitar a la Autoridad Ambiental una extensión de dicho periodo que no excederá de

6 meses.

Durante el tiempo que el generador esté almacenando desechos peligrosos y/o especiales

dentro de sus instalaciones, este debe garantizar que se tomen las medidas tendientes a

prevenir cualquier afectación a la salud y al ambiente, teniendo en cuenta su responsabilidad

por todos los efectos ocasionados.

Art. 93 De los lugares para el almacenamiento de desechos peligrosos.- Los lugares para

almacenamiento deberán cumplir con las siguientes condiciones mínimas:

a) Ser lo suficientemente amplios para almacenar y manipular en forma segura los desechos

peligrosos, así como contar con pasillos lo suficientemente amplios, que permitan el tránsito

de montacargas mecánicos, electrónicos o manuales, así como el movimiento de los grupos de

seguridad y bomberos en casos de emergencia;

b) Estar separados de las áreas de producción, servicios, oficinas y de almacenamiento de

materias primas o productos terminados;

c) No almacenar desechos peligrosos con sustancias químicas peligrosas;



d) El acceso a estos locales debe ser restringido, únicamente se admitirá el ingreso a personal

autorizado provisto de todos los implementos determinados en las normas de seguridad

industrial y que cuente con la identificación correspondiente para su ingreso;

f) Contar con un equipo de emergencia y personal capacitado en la aplicación de planes de

contingencia;

g) Las instalaciones deben contar con pisos cuyas superficies sean de acabado liso, continuo e

impermeable o se hayan impermeabilizado, resistentes química y estructuralmente a los

desechos peligrosos que se almacenen, así como contar con una cubierta (cobertores o

techados) a fin de estar protegidos de condiciones ambientales como humedad, temperatura,

radiación y evitar la contaminación por escorrentía;

h) Para el caso de almacenamiento de desechos líquidos, el sitio debe contar con cubetos para

contención de derrames o fosas de retención de derrames cuya capacidad sea del 110% del

contenedor de mayor capacidad, además deben contar con trincheras o canaletas para

conducir derrames a las fosas de retención con capacidad para contener una quinta parte de lo

almacenado;

i) Contar con señalización apropiada con letreros alusivos a la peligrosidad de los mismos, en

lugares y formas visibles;

j) Contar con sistemas de extinción contra incendios. En el caso de hidrantes, estos deberán

mantener una presión mínima de 6 kg/cm2 durante 15 minutos; y,

k) Contar con un cierre perimetral que impida el libre acceso de personas y animales.

Art. 94 De los lugares para el almacenamiento de desechos especiales.- Los lugares deberán

cumplir con las siguientes condiciones mínimas:

a) Contar con señalización apropiada con letreros alusivos a la identificación de los mismos, en

lugares y formas visibles;

b) Contar con sistemas contra incendio;

c) Contar con un cierre perimetral que impida el libre acceso de personas y animales;

d) Estar separados de las áreas de producción, servicios, oficinas y de almacenamiento de

materias primas o productos terminados;



e) No almacenar con desechos peligrosos y/o sustancias químicas peligrosas;

f) Las instalaciones deben contar con pisos cuyas superficies sean de acabado liso, continuo e

impermeable o se hayan impermeabilizado, resistentes química y estructuralmente a los

desechos especiales que se almacenen, así como contar con una cubierta a fi n de estar

protegidos de condiciones ambientales tales como humedad, temperatura, radiación y evitar

la contaminación por escorrentía;

g) Para el caso de almacenamiento de desechos líquidos, el sitio de almacenamiento debe

contar con cubetos para contención de derrames o fosas de retención de derrames cuya

capacidad sea del 110% del contenedor de mayor capacidad, además deben contar con

trincheras o canaletas para conducir derrames a las fosas de retención con capacidad para

contener una quinta parte de lo almacenado.

Art. 95 Del etiquetado.- Todo envase durante el almacenamiento temporal de desechos

peligrosos y/o especiales, debe llevar la identificación correspondiente de acuerdo a las

normas técnicas emitidas por la Autoridad Ambiental Nacional o la Autoridad Nacional de

Normalización y las normas internacionales aplicables al país, principalmente si el destino

posterior es la exportación. La identificación será con etiquetas de un material resistente a la

intemperie o marcas de tipo indeleble, legible, ubicadas en sitios visibles.

Art. 96 De la compatibilidad.- Los desechos peligrosos y/o especiales serán almacenados

considerando los criterios de compatibilidad, de acuerdo a lo establecido en las normas

técnicas emitidas por la Autoridad Ambiental Nacional o la Autoridad Nacional de

Normalización y las normas internacionales aplicables al país; no podrán ser almacenados en

forma conjunta en un mismo recipiente y serán entregados únicamente a personas naturales o

jurídicas, públicas o privadas, nacionales o extranjeras, que cuenten con la regularización

ambiental emitida por la Autoridad Ambiental Competente.

Art. 97 De la transferencia.- El generador que transfiera desechos peligrosos y/o especiales a

un gestor autorizado para el almacenamiento de los mismos, debe llevar la cadena de custodia

de estos desechos a través de la consignación de la información correspondiente de cada

movimiento en el manifiesto único. El prestador de servicio está en la obligación de formalizar

con su firma y/o sello de responsabilidad el documento de manifiesto provisto por el

generador en el caso, de conformidad con la información indicada en el mismo.



CAPÍTULO VIII CALIDAD DE LOS COMPONENTES BIÓTICOS Y ABIÓTICOS

SECCIÓN I DISPOSICIONES GENERALES

Art. 198 Situaciones de emergencia.- Los Sujetos de Control están obligados a informar cuando

se presenten situaciones de emergencia, accidentes o incidentes de manera inmediata, a la

Autoridad Ambiental Competente en un plazo no mayor a veinte cuatro (24) horas, y de ser el

caso, a la Autoridad Única del Agua, cuando se presenten las siguientes situaciones:

1. Todo tipo de evento que cause o pudiese causar afectación ambiental;

2. Necesidad de paralizar de forma parcial o total un sistema de tratamiento, para

mantenimiento o en respuesta a una incidencia;

3. Fallas en los sistemas de tratamiento de las emisiones, descargas y vertidos;

4. Emergencias, incidentes o accidentes que impliquen cambios sustanciales en la calidad,

cantidad o nivel de la descarga, vertido o emisión; y,

5. Cuando las emisiones, descargas y vertidos contengan cantidades o concentraciones de

sustancias consideradas peligrosas.

La notificación por parte del Sujeto de Control no lo exime de su responsabilidad legal y se

considerará atenuante si es inmediata o agravante si no se ejecuta dentro del plazo

establecido, en los regímenes sancionatorios que correspondan a cada caso, la Autoridad

Ambiental Competente exigirá que el Sujeto de Control causante realice las acciones

pertinentes para reparar, controlar, y compensar a los afectados por los daños ambientales

que tales situaciones hayan ocasionado.

Art. 199 De los planes de contingencia.- Los planes de contingencia deberán ser

implementados, mantenidos, y evaluados periódicamente a través de simulacros. Los

simulacros deberán ser documentados y sus registros estarán disponibles para la Autoridad

Ambiental Competente. La falta de registros constituirá prueba de incumplimiento de la

presente disposición. La ejecución de los planes de contingencia debe ser inmediata. En caso

de demora, se considerará como agravante al momento de resolver el procedimiento

administrativo.



Art. 224 De la evaluación, control y seguimiento.- La Autoridad Ambiental Competente, en

cualquier momento podrá evaluar o disponer al Sujeto de Control la evaluación de la calidad

ambiental por medio de muestreos del ruido ambiente y/o de fuentes de emisión de ruido que

se establezcan en los mecanismos de evaluación y control ambiental.

CAPÍTULO IX PRODUCCIÓN LIMPIA, CONSUMO SUSTENTABLE Y BUENAS PRÁCTICAS

AMBIENTALES

Art. 238 Obligaciones generales para la producción más limpia.- Todas las instituciones del

Estado y las personas naturales, jurídicas, comunidades, pueblos y nacionalidades se obligan,

según corresponda a:

a) Incorporar en sus estructuras administrativas, técnicas y de gestión programas, proyectos y

actividades; basándose en la normativa y principios generales relacionados con la prevención

de la contaminación, establecidos en este Libro y demás normativa aplicable; y enmarcados en

el respeto de los derechos de la naturaleza y los derechos ambientales de las personas;

b) Propender a la optimización y eficiencia energética;

c) Prevenir y minimizar la generación de cargas contaminantes, considerando el ciclo de vida

del producto;

d) Fomentar procesos de mejoramiento continuo que disminuyan emisiones y descargas; y,

e) Minimizar y aprovechar los desechos, considerando el principio de la cuna a la cuna, que

implica que el residuo de un producto, proceso o servicio es materia prima de otros productos,

procesos o servicios La Autoridad Ambiental Nacional establecerá a través de la normativa

administrativa y técnica correspondiente los parámetros, metodologías, criterios y demás

elementos para la aplicación de esta disposición.

Art. 241 De la obligatoriedad.- Todas las personas naturales y jurídicas, públicas o privadas, con

actividades en el territorio nacional, están obligados a aplicar un modelo de la gestión integral

de producción y consumo sustentable, el que deberá incluir al menos los siguientes

componentes:

a) Fomento de procesos limpios;

b) Fomento de productos y servicios limpios;



c) Estructuración de ciclo de vida cerrado del producto; y,

d) Fomento en la conformación de una sociedad comprometida con la protección del entorno

natural.

5.12. ACUERDO MINISTERIAL Nº 097-A

SUSTITUYESE LOS ANEXOS ESTABLECIDOS EN EL ACUERDO MINISTERIAL Nº 028.

A continuación, se menciona en este capítulo a los Anexos del Libro VI emitidos mediante el

presente Acuerdo Ministerial, ya que se encuentran vigentes.

ANEXO 1 DEL LIBRO VI DEL TEXTO UNIFICADO DE LEGISLACIÓN SECUNDARIA DEL MINISTERIO

DEL AMBIENTE: NORMA DE CALIDAD AMBIENTAL Y DE DESCARGA DE EFLUENTES AL

RECURSO AGUA.

Introducción

La norma técnica ambiental revisada y actualizada es dictada bajo el amparo de la Ley de

Gestión Ambiental y del Reglamento a la Ley de Gestión Ambiental para la Prevención y

Control de la Contaminación Ambiental y se somete a las disposiciones de éstos, es de

aplicación obligatoria y rige en todo el territorio nacional.

Las acciones tendientes a preservar, conservar o recuperar la calidad del recurso agua

deberán realizarse en los términos de la presente Norma.

5.2.4 Normas generales para descarga de efluentes a cuerpos de agua dulce

5.2.4.1 Dentro del límite de actuación, los municipios tendrán la facultad de definir las cargas

máximas permisibles a los cuerpos receptores de los sujetos de control, como resultado del

balance de masas para cumplir con los criterios de calidad para defensa de los usos asignados

en condiciones de caudal crítico y cargas contaminantes futuras. Estas cargas máximas serán

aprobadas y validadas por la Autoridad Ambiental Nacional y estarán consignadas en los

permisos de descarga.

Si el sujeto de control es un municipio, este podrá proponer las cargas máximas permisibles

para sus descargas, las cuales deben estar justificadas técnicamente; y serán revisadas y

aprobadas por la Autoridad Ambiental Competente.




DEL AMBIENTE: NORMA DE CALIDAD AMBIENTAL DEL RECURSO SUELO Y CRITERIOS DE

REMEDIACIÓN PARA SUELOS CONTAMINADOS.

Introducción

Esta norma técnica ambiental es dictada bajo el amparo de la Ley de Gestión Ambiental y del

Reglamento a la Ley de Gestión Ambiental para la Prevención y Control de la Contaminación

Ambiental, se somete a las disposiciones contenidas en esos instrumentos y es de aplicación

obligatoria por parte de toda persona natural o jurídica, pública o privada, que desarrolle

actividades que tengan potencial de afectación a la calidad ambiental del suelo en todo el

territorio nacional.

La presente norma técnica determina:

• Los objetivos y parámetros de calidad ambiental del suelo a ser considerados para diferentes

usos de este recurso.

El procedimiento para determinar los valores iniciales de referencia respecto a la calidad

ambiental del suelo.

• Los límites permisibles de contaminantes en función del uso del suelo, en relación con un

valor inicial de referencia.

• Los métodos y procedimientos para la determinación de los parámetros de calidad ambiental

del suelo.

• Los métodos y procedimientos para la Remediación de suelos contaminados.

1. Objetivo general

La presente norma tiene como objetivo principal preservar la salud de las personas y velar por

la calidad ambiental del recurso suelo a fin de salvaguardar las funciones naturales en los

ecosistemas, frente a actividades antrópicas con potencial para modificar su calidad,

resultantes de los diversos usos del recurso.



4.2 Prevención de la contaminación al recurso suelo

La prevención de la contaminación del recurso suelo se fundamenta en las buenas prácticas de

manejo e ingeniería aplicadas a cada uno de los procesos productivos. Se evitará trasladar el

problema de contaminación de los recursos agua y aire hacia el recurso suelo o viceversa.

4.2.1 Sobre las actividades generadoras de desechos sólidos no peligrosos

Toda actividad productiva que genere desechos sólidos no peligrosos, debe implementar una

política de reciclaje o reuso de los mismos. Si el reciclaje o reuso no es viable, los desechos

deberán ser dispuestos de manera ambientalmente aceptable.

Las industrias y proveedores de servicios deben llevar un registro de los desechos generados,

indicando el volumen y sitio de disposición de los mismos. Por ningún motivo se deberá

disponer los desechos en áreas no aprobadas para el efecto por parte de la Autoridad

Ambiental de Control.

1.2.2 Sobre las actividades que generen desechos peligrosos y especiales

Los desechos peligrosos y especiales que son generados en las diversas actividades

industriales, comerciales, agrícolas o de servicio, deben ser devueltos a sus proveedores o

entregados a un gestor ambiental calificado por la Autoridad Ambiental Competente, quienes

se encargarán de efectuar la disposición final del desecho mediante métodos de eliminación

establecidos en las normas técnicas ambientales y regulaciones expedidas para el efecto.

El manejo, almacenamiento, transporte y disposición de residuos peligrosos y especiales, debe

ser realizado de acuerdo a lo establecido en la normativa ambiental correspondiente y a lo

dispuesto en el plan de manejo ambiental.

Se debe establecer un protocolo de muestreo del suelo en las zonas de disposición final de

desechos peligrosos y especiales, conforme lo establezca la normativa técnica correspondiente

y el plan de manejo ambiental respectivo, el cual se debe monitorear al menos una vez al año,

para determinar la afectación a la que está siendo sometido el recurso, lo cual se informará en

el reporte periódico correspondiente. La Autoridad Ambiental Competente podrá solicitar

mayor número de muestras e incrementar la frecuencia en dependencia de los resultados.




DEL AMBIENTE NORMA DE EMISIONES AL AIRE DESDE FUENTES FIJAS.

Introducción

La presente norma se establece bajo el amparo de la Ley de Gestión Ambiental y del


Ambiental y se somete a las disposiciones de éstos, es de aplicación obligatoria y rige en todo

el territorio nacional.

Objeto

La presente norma tiene como objeto principal la preservación de la salud pública, la calidad

del aire ambiente, las condiciones de los ecosistemas y del ambiente en general. Para cumplir

con este objetivo, esta norma establece los límites permisibles de la concentración de

emisiones de contaminantes al aire, producidas por las actividades de combustión en fuentes

fijas tales como, calderas, turbinas a gas, motores de combustión interna, y por determinados

procesos industriales donde existan emisiones al aire; así como los métodos y procedimientos

para la determinación de las concentraciones emitidas por la combustión en fuentes fijas.

Ámbito de aplicación

Esta norma establece los límites máximos permisibles de concentraciones de emisión de

contaminantes del aire, desde fuentes fijas. La norma establece la siguiente clasificación:

3.1 Límites Máximos Permisibles de Concentraciones de emisión de contaminantes al aire para

fuentes fijas de combustión abierta.


calderas.


motores de combustión interna.

3.9 Métodos y equipos de medición de emisiones desde fuentes fijas.



ANEXO 5 NIVELES MÁXIMOS DE EMISIÓN DE RUIDO Y METODOLOGÍA DE MEDICIÓN PARA

FUENTES FIJAS Y FUENTES MÓVILES Y NIVELES MÁXIMOS DE VIBRACIÓN Y METODOLOGÍA DE

MEDICIÓN

La presente norma técnica es dictada bajo el amparo de la Ley de Gestión Ambiental y del


Ambiental y se somete a las disposiciones de éstos, es de aplicación obligatoria y rige en todo

el territorio nacional.

La presente norma técnica determina o establece:

Los niveles máximos de emisión de ruido emitido al medio ambiente por fuentes fijas

de ruido (FFR).

Los niveles máximos de emisión de ruido emitido al medio ambiente por fuentes

móviles de ruido (FMR).

Los métodos y procedimientos destinados a la determinación del cumplimiento de los niveles

máximos de emisión de ruido para FFR y FMR.

5.13. ACUERDO MINISTERIAL NO. 142 “LISTADOS NACIONALES DE SUSTANCIAS

QUÍMICAS PELIGROSAS, DESECHOS PELIGROSOS Y ESPECIALES”

El 21 de diciembre de 2012, se publicó en Registro Oficial No. 856 el Acuerdo Ministerial No.

142 sobre los “Listados Nacionales de Sustancias Químicas Peligrosas, Desechos Peligrosos y

Especiales”, este listado indica las sustancias químicas que serán consideradas peligrosas

(Anexo A), desechos peligrosos (Anexo B), y desechos especiales (Anexo C).

Dentro del Anexo A, se encuentran el Listado No. 1 referente a sustancias químicas peligrosas

prohibidas, el Listado No. 2 de sustancias químicas peligrosas de toxicidad aguda y el Listado

No. 3 de sustancias químicas peligrosas de toxicidad crónica. El Anexo B contiene el Listado No.

1 de desechos peligrosos por fuente específica, el Listado No. 2 referente a desechos

peligrosos por fuente no específica; y el Anexo C contiene el Listado Nacional de Desechos

Especiales.



5.14. ACUERDO MINISTERIAL N°026 DEL MINISTERIO DEL AMBIENTE

Registro Oficial No 334 del 12 de mayo del 2008.

El Ministerio del Ambiente, expide los procedimientos para: Registro de Generadores de

Desechos Peligrosos, gestión de desechos peligrosos previo al licenciamiento ambiental, y para

el transporte de materiales peligrosos. El objetivo de este acuerdo es contar con un

instrumento de aplicación del Reglamento para la Prevención y Control de la Contaminación

de Desechos Peligrosos.

Art. 1.- “Toda persona natural o jurídica, pública o privada, que genere desechos peligrosos

deberá registrarse en el Ministerio del Ambiente, de acuerdo al procedimiento de registro de

generadores de desechos peligrosos determinado en el Anexo A.

Anexo A. Este procedimiento describe la forma en que se deberá llevar a cabo la gestión al

interior del MAE o en las instituciones integrantes del Sistema Nacional Descentralizado de

Gestión Ambiental para el registro de generadores de desechos peligrosos. Incluye los

requisitos para evaluar las solicitudes de registro, los criterios para el registro como generador

de desechos peligrosos”.

5.15. ACUERDO MINISTERIAL N° 134

Reforma al Acuerdo Ministerial N°076, Publicado en el Registro Oficial N°766 del 14 de agosto

del 2012.

En el artículo 8, establece que en los proyectos que requieran de licencia ambiental y en

aquellos casos en que la cobertura vegetal nativa sea removida por la ejecución de obras o

proyectos públicos, se deberá incluir en el Estudio de Impacto Ambiental un capítulo que

contenga un Inventario de Recursos Forestales.

5.16. REGLAMENTO PARA LA APLICACIÓN DE LA LEY SOBRE SUSTANCIAS

ESTUPEFACIENTES Y PSICOTRÓPICAS.

El presente reglamento pretende regular las acciones tendientes a combatir y erradicar la

producción, oferta y tráfico ilícito y uso indebido de sustancias estupefacientes y psicotrópicas;

las de control de la producción y comercialización de las sustancias sujetas a fiscalización; así

como las de investigación de las causas de dependencia, prevención del uso indebido y

rehabilitación de los farmacodependientes.



5.17. REGLAMENTO DE SEGURIDAD Y SALUD DE LOS TRABAJADORES Y

MEJORAMIENTO DEL MEDIO AMBIENTE DE TRABAJO

Publicado en el Registro Oficial No.565 del 17 de noviembre de 1986

Art. 11.- Obligaciones de los empleadores.- Son obligaciones generales de los personeros de las

entidades y empresas públicas y privadas, las siguientes:

2. Adoptar las medidas necesarias para la prevención de los riesgos que puedan afectar a la salud

y al bienestar de los trabajadores en los lugares de trabajo de su responsabilidad.

3. Mantener en buen estado de servicio las instalaciones, máquinas, herramientas y materiales

para un trabajo seguro.

9. Instruir sobre los riesgos de los diferentes puestos de trabajo y la forma y métodos para

prevenirlos, al personal que ingresa a laborar en la empresa.

10. Dar formación en materia de prevención de riesgos, al personal de la empresa, con especial

atención a los directivos técnicos y mandos medios, a través de cursos regulares y periódicos.

Art. 13.- Obligaciones de los trabajadores.

1. Participar en el control de desastres, prevención de riesgos y mantenimiento de la higiene en

los locales de trabajo cumpliendo las normas vigentes.

2. Asistir a los cursos sobre control de desastres, prevención de riesgos, salvamento y socorrismo

programados por la empresa u organismos especializados del sector público.

3. Usar correctamente los medios de protección personal y colectiva proporcionados por la

empresa y cuidar de su conservación.

4. Informar al empleador de las averías y riesgos que puedan ocasionar accidentes de trabajo. Si

éste no adoptase las medidas pertinentes, comunicar a la Autoridad Laboral competente a fin de

que adopte las medidas adecuadas y oportunas.



5.18. NORMAS TÉCNICAS INEN

NTE INEN 3864-1: 2013 Símbolos gráficos. Colores de seguridad y señales de

seguridad.

NTE INEN 2266:2013 Transporte, almacenamiento y manejo de materiales peligrosos.

NTE INEN 2288:2000 Productos Químicos Industriales Peligrosos. Etiquetado de

Precaución.

5.19. MARCO INSTITUCIONAL

5.19.1. ORDENANZA METROPOLITANA N.- 0138

CAPÍTULO I CONSIDERACIONES GENERALES

Artículo 1.- Objeto.- Establecer y regular las etapas, procesos y requisitos del Sistema de

Manejo Ambiental del Municipio del Distrito Metropolitano de Quito (en adelante MDMQ),

para la prevención, regularización, seguimiento y control ambiental de los riesgos e impactos

ambientales que generen o puedan generar los diferentes proyectos, obras y actividades a

ejecutarse, así como aquellos que se encuentran en operación, dentro de la jurisdicción

territorial del Distrito Metropolitano de Quito (en adelante DMQ).

Artículo 2.- Ámbito.- Lo dispuesto en esta Ordenanza es aplicable en el territorio del Distrito

Metropolitano de Quito, en las materias que como Autoridad Ambiental de Aplicación

responsable (en adelante AAAr) el MDMQ es competente.

La Autoridad Ambiental Distrital (en adelante AAD) es la instancia municipal competente para

administrar, ejecutar y promover el sistema de manejo ambiental en el Distrito Metropolitano

de Quito.

CAPITULO II DEL SISTEMA DE MANEJO AMBIENTAL EN EL DISTRITO METROPOLITANO DE

QUITO

Artículo 5.- Definición.- Es el sistema que por medio de principios, normas, procedimientos y

mecanismos ejecuta el planteamiento, programación, control, administración y evaluación del

impacto ambiental, riesgos ambientales, planes de manejo ambiental, planes de manejo de

riesgos, sistemas de monitoreo, planes de contingencia y mitigación, auditorías ambientales,

planes de abandono, planes emergentes y de acción, y demás instrumentos ambientales,

dentro de los procesos de prevención, regularización seguimiento y control ambiental, acorde



a las políticas ambientales emitidas por la Autoridad Ambiental Nacional, mismas que deben

ser aplicadas por el Municipio del Distrito

Metropolitano de Quito como Autoridad Ambiental de Aplicación responsable.

CAPÍTULO III DE LA REGULARIZACIÓN AMBIENTAL EN EL DISTRITO METROPOLITANO DE

QUITO

Artículo 10.- De la regularización ambiental.- Es el proceso mediante el cual un promotor de

un proyecto, obra o actividad que suponga un riesgo o impacto ambiental, presenta ante la

Autoridad Ambiental competente la información sistematizada que permite oficializar los

impactos ambientales que su proyecto, obra o actividad genera, y busca definir las acciones de

gestión de estos impactos bajo los parámetros establecidos en la legislación ambiental

aplicable.

La Autoridad Ambiental Distrital emitirá los respectivos instructivos, instrumentos, guías y

normas técnicas pertinentes, con la finalidad de particularizar los procesos, prevenir y mitigar

la contaminación ambiental, precautelar el patrimonio natural, y concordar con el Plan

Metropolitano de Desarrollo y Ordenamiento Territorial del Distrito Metropolitano de Quito.

La autorización administrativa ambiental o permiso ambiental tendrán una vigencia acorde a lo

que dicte la normativa ambiental nacional.

CAPÍTULO V PARTICIPACIÓN SOCIAL

Artículo 14.- De la participación social en la gestión ambiental.- La participación social en la

gestión ambiental tiene como objeto el conocimiento, la integración y la iniciativa de la

ciudadanía para fortalecer la aplicación de un proceso de evaluación de impactos ambientales

y disminuir sus márgenes de riesgo e impacto ambiental. Además, el proceso de participación

social en la gestión ambiental se rige por los principios de legitimidad y representatividad y se

define como un esfuerzo de las instituciones del Estado, la ciudadanía y el sujeto de control

interesado en realizar un proyecto, obra o actividad.

Artículo 15.- De los mecanismos de participación en la gestión ambiental.- Son los elementos

establecidos por la Autoridad Ambiental Distrital en concordancia con lo dispuesto por la

normativa ambiental nacional, y a lo establecido en los instructivos de aplicación para el

proceso de participación social en la gestión ambiental.

Los mecanismos de participación social se definen considerando el nivel de impacto ambiental

que genera el proyecto o actividad y el nivel de conflictividad identificado; y de ser el caso

generarán mayores espacios de participación.



Artículo 16.- Momentos de la participación social en la gestión ambiental.- La participación

social en la gestión ambiental será ejercido conforme lo dispuesto por la Autoridad Ambiental

Nacional para todos los proyectos o actividades a regularizarse.

La Autoridad Ambiental Distrital revisará, analizará y evaluará la información presentada por

parte del sujeto de control a la población sobre la posible realización de actividades, obras o

proyectos, como también de los posibles impactos socioambientales, con la finalidad de

recoger las opiniones y observaciones socioambientales, e incorporar en los instrumentos de

prevención ambiental.

5.19.2. ORDENANZA METROPOLITANA DE GESTIÓN INTEGRAL DE RESIDUOS SÓLIDOS DEL

DISTRITO METROPOLITANO DE QUITO N. 332

Art. 2.- Fines del sistema de gestión integral de residuos sólidos.- Son fines del sistema de

gestión integral de residuos sólidos en el Distrito Metropolitano de Quito, los siguientes:

a) Fomentar la cultura de aseo y limpieza del Distrito Metropolitano de Quito, con uno de los

pilares fundamentales para alcanzar el Buen Vivir de la población y garantizar el ejercicio de

sus derechos y los de la Naturaleza;

b) Desarrollar y garantizar el sistema integral de gestión de los residuos sólidos desde la

prevención en su generación hasta la disposición final.

c) Prevenir y evitar los posibles riesgos y el peligro que puedan causar los residuos o su manejo

a la salud de operadores, gestores y población en general, y al ambiente;

d) Reducir la generación de residuos sólidos desde la fuente de generación;

e) Fomentar la organización social, consciente de su responsabilidad en el ciclo de residuos

sólidos, mediante el aprovechamiento de los mismos, su reutilización y reciclaje, generando

economías de escala.

f) Minimizar y mitigar el impacto en la salud y en el medio ambiente, ocasionado desde la

generación hasta la eliminación de los residuos sólidos;

g) Establecer mecanismos que garanticen a las y los ciudadanos su participación en la gestión y

fiscalización del sistema de gestión integral de residuos sólidos.



En el artículo 5, los principios que rigen el sistema de manejo integral de residuos sólidos son

diez, los cuales se enmarcan en la prevención, precaución y control respecto a la mitigación y

remediación de la contaminación en la gestión integral de residuos sólidos, acerca de la

responsabilidad compartida tanto de los generadores, productores, importadores,

distribuidores, gestores tanto público como privado; también quien contamine paga, ya que

quien genera residuos asume costos de acopio, recolección, tratamiento y disposición final. Es

importante la generación de tecnologías de producción más limpia para promover el consumo

sustentable, mediante una gestión integral con inclusión social y equidad.

5.19.3. NORMA TÉCNICA PARA EMISIONES A LA ATMOSFERA DE FUENTES FIJAS (NT001)

3.6 Los responsables de las fuentes fijas de combustión y/o emisión deberán llevar una

bitácora de operación y mantenimiento de los equipos y de los sistemas de control de

emisiones de aplicar, ya sea en formato impreso o electrónico.

3.15 El control de las horas de operación de los grupos electrógenos de uso emergente (cuyo

uso sea menor a 150 horas por semestre) se realizará mediante horómetros que cumplan con

un plan de mantenimiento y verificación periódicos. El responsable llevará un registro de las

lecturas del horómetro con el cual se obtendrá el tiempo de funcionamiento del equipo, este

registro permitirá dar seguimiento al plan anteriormente mencionado. Los registros deberán

ser mantenidos en sus archivos por un período de dos años y estarán a disposición de la

Autoridad Ambiental Distrital cuando así se requiera. En caso de que los grupos electrógenos

superen las 150 horas por semestre y una potencia eléctrica nominal de 150 HP serán

considerados como fuentes fijas significativas.

5.19.4. NORMA TÉCNICA PARA CONTROL DE DESCARGAS LÍQUIDAS (NT002)

3.15 El administrado mantendrá una bitácora con el registro de los efluentes generados (en

formato físico o digital), de manera mensual para el control interno y control público, que

contengan como mínimo la siguiente información: el proceso del que provienen los efluentes,

tratamiento aplicado a los afluentes, el caudal de los efluentes, frecuencia de descarga de los

efluentes, tipo de sección hidráulica y coordenadas del punto de muestreo (UTM WGS84). Es

mandatorio que el caudal reportado de los efluentes generados sea respaldado con datos de

producción.



5.19.5. NORMA TECNICA PARA CONTROL DE LA CONTAMINACIÓN POR RUIDO (NT003)

5.1.1. El nivel de presión sonora continua equivalente corregido, LKeq en decibeles, obtenido

de la evaluación de ruido emitido por una FFR, no podrá exceder los niveles que se fijan en la

Tabla 1, de acuerdo al uso del suelo en el que se encuentre el punto de medición.

5.19.6. NORMA TÉCNICA DE DESECHOS PELIGROSOS Y ESPECIALES (NT005)

1. Todas las etapas de gestión de desechos peligrosos y especiales deberán realizarse de

acuerdo con lo estipulado en el Acuerdo Ministerial No.061 del 4 de mayo de 2015, Capítulo

VI, Sección II de la Gestión Integral de Desechos Peligrosos y/o Especiales o la normativa que la

sustituya.

3.6. El administrado tiene la obligación de gestionar los desechos peligrosos y/o especiales con

gestores autorizados.



6. DEFINICIÓN DEL ÁREA DE ESTUDIO

Farbiopharma S.A. se encuentra ubicada en la Provincia de Pichincha, en el Cantón Quito,

parroquia de Alangasí, Calle Guayas E3-296 y Pichincha. Barrio Lomas de La Concepción.

De acuerdo a Certificado de Intersección emitido mediante oficio MAE-RA-DPAPCH-2016-

225680 con fecha 19 de diciembre de 2016, en el cual se indica que FARBIOPHARMA S.A. NO

INTERSECTA con el Sistema Nacional de Áreas Protegidas, Bosques y Vegetación Protectora y

Patrimonio Forestal del Estado.

En el siguiente gráfico se muestra el área referencial.

Gráfico 1. Área referencial FARBIOPHARMA S.A.

Elaborado por: Calidad Ambiental Cyambiente Cía. Ltda., 2017



7. DIAGNÓSTICO AMBIENTAL – LÍNEA BASE

Criterios metodológicos.

El diagnóstico socio ambiental de la presente actividad abarcó los siguientes componentes, con

el fin de describir y caracterizar el área de influencia, lo cual sirvió de parámetros para la

identificación de las áreas sensibles y la definición del Plan de Manejo Ambiental (PMA) a

aplicarse en FARBIOPHARMA S.A.

a) Medio Físico

Clima

Geología

b) Medio Biótico

c) Aspectos Socioeconómicos y culturales

7.1. Medio Físico

7.1.1. Localización Geográfica

La planta de elaboración y comercialización de fármacos para la línea humana y línea

veterinaria FARBIOPHARMA S.A., se encuentra ubicada en la Parroquia Alangasí, cantón Quito,

provincia Pichincha, Calle Guayas E3-296 y Pichincha, barrio Lomas de La Concepción. Tiene

una superficie de 4261,78 m2.

7.1.2. Climatología

El clima de la zona de estudio se caracteriza tomando los datos históricos que maneja la Red

Metropolitana de Monitoreo Atmosférico de Quito (REMMAQ), para la Estación Automática

Los Chillos. El clima depende de una serie de factores como son la latitud, la altura sobre el

nivel del mar, la orientación de la ladera, la cercanía del mar, las corrientes marinas frías o

cálidas y la vegetación; estos factores se relacionan entre sí y determinan la temperatura, la

humedad y las posibilidades de vida.

El clima es un factor dominante determinante en la formación del suelo, la lluvia y el viento

son los principales agentes climáticos que causan erosión por arrastre del suelo, así también

influye en la existencia de cobertura vegetal, ésta cubierta sujeta el suelo y le aportan materia

orgánica, si no existe cubierta vegetal entonces el suelo se erosiona.



Se procede entonces a caracterizar el clima de la zona de estudio:

Metodología

Se realizó un análisis multianual de seis años (2011- 2015) para determinar el estado

climatológico del sector, tomando información de la Estación Automática Los Chillos, de la Red

Metropolitana de Monitoreo Atmosférico de Quito (REMMAQ), por ser la más cercana al área

de la actividad.

Esta estación se encuentra en un radio aproximado de 6.1. Km del sitio de operación de

FARBIOPHARMA S.A., cuya información se lista a continuación:

Tabla 1. Datos de la estación Automática

CÓDIGO LCH

NOMBRE Los Chillos

COORDENADAS GEOGRÁFICAS (Datum WGS84, UTM, 17S)

X: 782728

Y: 9966808

ALTITUD H= 2459 msnm

PROVINCIA PICHINCHA

CANTÓN QUITO

Fuente: Estación Automática Los Chillos, Red Metropolitana de Monitoreo Atmosférico de Quito. Informe Anual, (2011-2015)


Gráfico 1 Ubicación de la Estación Automática LOS CHILLOS en relación a FARBIOPHARMA S.A.




Elementos del clima

En este numeral se procede con el análisis de los elementos que definen el tipo de clima

predominante en el sector de estudio y operación de la empresa FARBIOPHARMA S.A.

Los elementos que son analizados sin orden prioritario se listan y desarrollan a continuación:

TEMPERATURA: Magnitud física que refleja la cantidad de calor del ambiente.

Tabla 2 Temperatura (°C)- Estación Los Chillos

AÑOS ENE FEB MAR ABR MAY JUN JUL AGO SEP OCT NOV DIC PROM

2011 15,53 15,19 15,26 14,72 16,21 15,93 15,49 15,67 15,89 15,21 15,45 15,46 15,50

2012 15,14 15,15 15,94 15,07 15,94 15,94 16,42 16,36 16,55 15,58 15,71 15,90 15,81

2013 16,98 15,86 16,62 16,12 15,76 16,47 16,24 16,01 16,23 15,92 15,90 16,40 16,21

2014 16,33 16,44 15,79 16,60 16,19 16,56 17,11 16,49 16,06 15,79 16,11 16,29 16,31

2015 16,51 16,76 16,38 16,57 16,59 17,27 16,74 17,45 17,42 16,57 16,49 17,82 16,88



Como se observa en la tabla anterior, la temperatura de la zona se ha mantenido entre los

14,72 y 17,82 °C, por lo que se puede decir que en el área de estudio la temperatura se

mantiene estable durante todo el año, según se nota en el siguiente gráfico:

Gráfico 2 Temperatura (°C)- Estación Los Chillos

Fuente: Estación Automática Los Chillos, Red Metropolitana de Monitoreo Atmosférico de

Quito. Informe Anual, (2011-2015) Elaborado por: Calidad Ambiental Cyambiente Cía. Ltda., 2016

0,00

2,00

4,00

6,00

8,00

10,00

12,00

14,00

16,00

18,00

20,00

ENE FEB MAR ABR MAY JUN JUL AGO SEP OCT NOV DIC

Tem

per

atu

ra (

°C)

TEMPERATURA MEDIA MULTIANUAL

2011

2012

2013

2014

2015



VELOCIDAD DEL VIENTO: es la velocidad con la que el aire de la atmósfera se mueve sobre la

superficie de la tierra.

Tabla 3 Velocidad del Viento (m/s)- Estación Los Chillos AÑOS ENE FEB MAR ABR MAY JUN JUL AGO SEP OCT NOV DIC

2011 1,46 1,24 1,37 0,99 1,42 1,26 1,33 1,35 1,12 0,80 1,67 1,68

2012 1,58 1,58 1,63 1,49 1,72 1,81 2,07 2,04 2,42 1,56 1,61 1,82

2013 2,02 1,55 1,73 1,58 1,56 1,86 2,10 1,97 1,96 1,72 1,80 1,86

2014 1,75 1,73 1,57 1,69 1,60 1,91 2,08 2,15 1,92 1,75 1,72 1,77

2015 1,81 1,81 1,62 1,64 1,55 2,08 1,89 2,11 2,08 1,64 1,60 1,83



Como se puede observar en la tabla anterior, los datos obtenidos muestran claramente que la

velocidad del viento que corre en la zona varía entre 0,8 y 2,42 m/s; se nota además que la

velocidad del viento es mayor en los meses de julio a octubre, en el periodo seco, mientras que

en los meses de febrero a mayo la velocidad del viento es baja, como se observa a

continuación:

Gráfico 3 Velocidad del Viento (m/s)- Estación Los Chillos



0,00

0,50

1,00

1,50

2,00

2,50

3,00

Vel

oci

dad

del

vie

nto

(m

/s)

VELOCIDAD DEL VIENTO MEDIA MULTIANUAL

2011

2012

2013

2014

2015



PRECIPITACIÓN: Cualquier forma de hidrometeoro que cae de la atmósfera y llega a la

superficie terrestre.

Tabla 4 Precipitación (mm)- Estación Los Chillos


2011 125,40 148,10 93,10 443,80 21,20 31,10 38,80 17,90 99,80 131,20 187,60 128,60 1466,60

2012 268,30 156,90 181,30 172,80 38,10 9,30 2,70 15,40 71,10 189,90 199,60 47,80 1353,20

2013 107,70 145,80 99,60 222,20 202,40 1,60 5,40 72,00 94,80 147,90 53,00 85,40 1237,80

2014 161,30 139,70 201,40 111,20 165,40 19,90 8,50 5,90 104,80 193,90 135,90 58,30 1306,20

2015 63,70 229,80 89,50 61,40 16,40 12,30 0,00 34,60 185,20 112,40 19,10 2,30 826,70



Como se puede observar en la tabla, los niveles más altos de precipitación se han presentado

generalmente durante dos periodos, a principios del año entre marzo y abril, y a finales del

año en los meses de octubre y Noviembre, mientras que los niveles mínimos de precipitación

en la zona se mantienen entre el periodo Junio – Septiembre. Como se puede observar en el

siguiente gráfico:

Gráfico 4 Precipitación (mm)- Estación Los Chillos



0,00

50,00

100,00

150,00

200,00

250,00

300,00

350,00

400,00

450,00

500,00

Pre

cip

itac

ión

(mm

)

PRECIPITACIÓN MEDIA MULTIANUAL

2011

2012

2013

2014

2015



HUMEDAD RELATIVA: Es un parámetro que determina el grado de saturación de la atmósfera.

Tabla 5 Humedad Relativa (%)- Estación Los Chillos


2011 74,73 79,67 76,26 83,75 73,51 69,96 66,66 61,13 62,25 72,71 73,49 77,33 72,62

2012 81,03 79,91 74,46 80,11 70,47 62,14 54,77 51,81 52,08 72,29 76,68 71,56 68,94

2013 68,31 77,81 74,08 73,73 79,34 63,42 58,24 64,57 62,07 71,44 70,63 70,21 69,49

2014 74,55 74,98 79,92 71,51 77,22 64,66 54,07 54,21 61,97 71,96 73,34 70,82 69,10

2015 68,26 71,46 77,06 72,06 69,31 56,91 60,93 52,89 52,27 69,65 72,97 60,88 65,39



Como se puede observar en la tabla, los datos obtenidos de la estación meteorológica durante

los años tomados como referencia varían entre el 51,81% y el 83,75% como se observa en el

siguiente gráfico:

Gráfico 5 Humedad Relativa (%)- Estación Los Chillos



0,00

10,00

20,00

30,00

40,00

50,00

60,00

70,00

80,00

90,00

ENE FEB MAR ABR MAY JUN JUL AGO SEP OCT NOV DIC

Hu

me

dad

re

lati

va (

%)

HUMEDAD RELATIVA MEDIA MULTIANUAL

2011

2012

2013

2014

2015



RADIACIÓN SOLAR: Conjunto de radiaciones electromagnéticas emitidas por el Sol.

Tabla 6 Radiación Solar (W/m2)- Estación Los Chillos


2011 248,01 219,30 225,21 191,74 227,04 225,75 223,88 251,88 230,15 238,28 223,07 213,40 226,47

2012 196,14 184,90 223,76 188,90 209,56 228,47 239,85 247,70 281,22 220,86 212,60 228,12 221,84

2013 252,38 187,74 226,36 213,28 190,03 230,14 250,71 240,05 239,40 239,07 234,12 235,82 228,26

2014 217,92 223,48 185,32 225,05 194,70 216,15 254,16 235,39 244,85 219,70 227,54 225,80 222,51

2015 219,08 248,07 212,86 214,78 202,43 228,41 216,14 256,15 275,54 219,49 219,84 261,25 231,17



Se puede observar que la radiación solar en la zona tiende mantenerse constante,

presentando un pico en el mes de septiembre, en donde se tiene también la menor humedad

relativa, debido a que corresponde a una época seca, lo cual se corrobora con los datos de

precipitación, ya que alrededor de este mes se tienen las menores precipitaciones.

Gráfico 6 Radiación Solar (W/m2)- Estación Los Chillos



0,00

50,00

100,00

150,00

200,00

250,00

300,00

Rad

iaci

ón

so

lar

(W

/m2

)

RADIACIÓN SOLAR MEDIA MULTIANUAL

2011

2012

2013

2014

2015



PRESIÓN BAROMETRICA: Fuerza que ejerce el peso del aire sobre la superficie de la tierra

Tabla 7 Presión Barométrica (mb)- Estación Los Chillos


2011 759,32 759,30 759,12 759,94 759,36 759,30 758,98 759,11 759,61 759,74 759,26 759,08 759,34

2012 759,62 759,24 759,04 760,17 759,78 759,87 759,14 759,83 759,90 759,62 759,71 759,17 759,59

2013 759,19 759,36 759,88 760,12 760,56 759,55 760,07 760,48 760,62 759,98 759,26 759,41 759,87

2014 759,43 759,10 760,02 759,84 760,45 759,78 759,92 760,05 759,95 762,55 759,46 759,13 759,97

2015 758,96 758,83 759,10 758,66 758,91 758,40 758,55 758,06 758,20 758,89 758,11 757,78 758,54



Se puede observar que la mayor parte del año la presión barométrica se mantuvo alta y

presento un comportamiento estable en la zona, lo cual indica que existe “buen tiempo”, y

que el riesgo de que existan accidentes climáticos es mínimo. Se puede observar que en el año

2014 existe un pico en la presión, lo cual pudo ocasionar viento, aunque debido a que el

descenso no es significativo ni permanente se puede concluir que es una zona de clima

estable.

Gráfico 7 Presión Barométrica (mb)- Estación Los Chillos



755,00

756,00

757,00

758,00

759,00

760,00

761,00

762,00

763,00

Pre

sió

n B

aro

mé

tric

a (m

b)

PRESIÓN BAROMÉTRICA MEDIA MULTIANUAL

2011

2012

2013

2014

2015



7.1.3. Recurso Suelo

Geología: FARBIOPHARMA S. A., se encuentra asentada sobre la formación geológica

Cangahua/Sedimentos, de litología: lapilli y ceniza1, esta información se presenta en el mapa

geológico.

Geomorfología

Todas las rocas aflorantes son plio-cuaternarias, un sesenta por ciento del mapa (parte de

Quito y Valle de los Chillos que se extiende al este), está cubierto por Cangagua (ceniza).

A veces la Geomorfología del terreno pre-Cangagua está preservada, y en ciertos casos es

posible fijar un contacto cubierto debajo de la Cangagua.

El territorio parroquial, presenta la formación geológica Volcánicos Ilaló (Pleistoceno) el volcán

extinguido del Ilaló en 1.11%. “Todos sus flancos están cubiertos por la Cangagua y es difícil

precisar cuál es la relación entre los volcánicos del cerro y los Sedimentos Chichi, pero parece

que son más jóvenes.

Está compuesto por una secuencia de lavas y aglomerados en el 98.89% de cangahua sobre

depósitos coluviales, sobre sedimentos Chichi, sobre volcánicos Ilaló, así como de depósitos

aluvial, coluvial, laharticos y terraza indiferenciada. (Plan de Desarrollo Estratégico Parroquial,

2012-2025).

Suelo: En la mayor parte de la parroquia de Alangasí, con un suelo tipo Mollisoles en un 74%,

que son suelos oscuros y suaves que se han desarrollado bajo una vegetación herbosa;

horizonte superficial rico en humos, que es rico en calcio y en magnesio. Con áreas de tipo

Entisol suelo joven; y, Suelo Misceláneo con 3.98% y 3.86% respectivamente y el 18% el

afloramiento rocoso; área urbana consolidada y en proceso de urbanización; así como ríos

dobles. (Plan de Desarrollo Estratégico Parroquial, 2012-2025).

SUELOS PARROQUIA

Clasificación Área Km2 %

Entisol 1,19 3,9815

Millosoles 22,2118 74,0979

Afloramiento rocoso, área urbana consolidada área en proceso de urbanización y ríos dobles

5,4135 18,0593

TOTAL 29,98 100

Fuente: JPA

1 Fuente: Instituto Geográfico Militar. Escala 1:50000



Uso de Suelo

Según el Informe de Compatibilidad de Uso de Suelo (ICUS) emitido por la Secretaría de

Territorio, Hábitat y Vivienda del Municipio del Distrito Metropolitano de Quito, la actividad

económica o uso específico del predio corresponde a AR (Agrícola Residencial), con una

tipología II2, correspondiente a Industrial de mediano impacto.

La Administración Zonal Los Chillos otorga el permiso de uso de suelo a FARBIOPHARMA S. A.,

para el normal funcionamiento de su actividad productiva.

Finalmente, en el Informe de Regulación Metropolitana (IRM) se tiene que el suelo de la

empresa FARBIOPHARMA S. A., se encuentra clasificado como “Suelo Rural (SRU)”.

Calidad del suelo

La totalidad del suelo de la planta de FARBIOPHARMA S. A., se encuentra impermeabilizada,

las actividades productivas de la empresa no afectan a este recurso.

Las actividades de manejo de químicos y reactivos (principal materia prima), es de forma

interna en la planta en un sector específico (bodega líquidos), por lo tanto, la exposición de

este material en el suelo no tiene lugar en sectores externo de la planta.

Fotografía 1. Bodega líquidos (químicos) Fotografía 2. Almacenamiento de producto

terminado

Fuente: Calidad Ambiental Cyambiente Cía. Ltda., 2016

Con este antecedente se procede a mencionar que, no se realizó análisis de suelo, puesto que

no se encuentra el recurso expuesto al elemento.



7.1.4. Hidrología

El recurso agua de la parroquia, se encuentra en la Demarcación Hidrográfica de Esmeraldas,

ubicada en la microcuenca del Sistema 06 (Esmeraldas); Cuenca 12 (Esmeraldas); Subcuenca

04 (Guayllabamba) y Microcuenca 03 (Dren al Río San Pedro). (Plan de Desarrollo Estratégico

Parroquial, 2012-2025).

En los anexos se ubica el mapa hidrológico del sector donde se encuentra operando la

empresa. De este mapa se obtiene que la empresa se encuentre atravesada por una serie de

drenajes menores. El río Ushimana con una superficie de 19.40 Km2 que divide a la parroquia;

así, como importantes quebradas y quebradillas definidas como drenajes menores en una

extensión de 10.58 km2, entre ellas: La quebrada Ilaló y De la Ladera, en el barrio San Antonio;

las quebradas El Tingo; Capulispugro, El Piñán, Millicuchi y Callihuayco en el Barrio San Pedro

de El Tingo; la quebrada La Compañía en el Bario Lomas de la Concepción; la quebrada

Paquipamba, en el Barrio La Concepción; la quebrada Padrehuaico en el Barrio Ushimana; la

quebrada Hiladucho en el Barrio Jerusalén; y, las quebradas El Rosario, Tuturahiuaycu, Mama

Tena; Huilajueño, Paurchuaycu.

A continuación, se presenta una tabla informativa del sistema hidrográfico de las parroquias

Nororientales del DMQ:

Tabla 8. Sistema hidrográfico de Alangasí

Microcuenca Superficie

Ha. %

Drenajes menores 10,58 35,29

Río Ushimana 19,4 64,71

Total 29,98 100

Fuente: Plan de Desarrollo y Ordenamiento Territorial, Gobierno Autónomo Descentralizado Parroquial de Alangasí


Calidad de agua

FARBIOPHARMA S.A., durante el 2015 y de acuerdo a su PMA vigente realizó análisis de agua a

dos muestras identificadas como agua residual producción y agua residual penicilinas que son

descargadas al alcantarillado público.

La información reportada de este análisis, fue tomada de los informes del “Laboratorio OSP

Universidad Central del Ecuador”, 2015 como sigue:



Tabla 9. Datos de las muestras analizadas

MUESTRA DE Coordenadas UTM, WGS84

X Y

AGUA RESIDUAL PRODUCCIÓN

0788138 9964038

AGUA RESIDUAL BETALACTÁMICOS

0788133 9964048

Fuente: Informe de Monitoreo de Aguas, Laboratorio OSP UCE Elaborado por: Calidad Ambiental Cyambiente Cía. Ltda., 2016

Los parámetros que fueron analizados se listan a continuación:

Tabla 10. Parámetros seleccionados aguas residuales producción

Parámetros analizados

Unidad Primer

Trimestre Segundo Trimestre

Tercer Trimestre

Cuarto Trimestre

Caudal de descarga

l/s 0.050 0.03 0.008 0.005

Demanda Bioquímica de

Oxígeno mg/L <5 <5 <5 <5

Demanda Química de

Oxígeno mg/L <8 11 <8 <8

Sustancias solubles al

hexano (Aceites y

Grasas)

mg/L <0.8 0.8 3.4 <0.8

Sólidos Suspendidos

mg/L <8 <8 <8 <8

Tensoactivos mg/L <0.014 <0.014 0.098 0.184

Fenoles mg/L <0.013 <0.013 <0.013 <0.013

Plata mg/L <0.004 <0.004 <0.004 <0.004

Cromo Total mg/L <0.04 <0.04 <0.04 <0.04

Cadmio mg/L <0.02 <0.02 <0.02 <0.02

Plomo mg/L <0.09 <0.09 <0.09 <0.09

Mercurio mg/L <0.0002 <0.0002 <0.0002 0.0020

Potencial Hidrógeno

-- - 7.6 7.5 8.2

Temperatura °C - 20.5 20.4 18.7




Tabla 11. Parámetros seleccionados aguas residuales betalactámicos


Unidad Primer

Trimestre Segundo Trimestre

Tercer Trimestre

Cuarto Trimestre

Caudal de descarga

l/s 0.014 0.03 0.005 0.008


Oxígeno mg/L 1274 <5 <5 <5

Demanda Química de

Oxígeno mg/L 3611 <8 <8 13

Sustancias solubles al

hexano (Aceites y

Grasas)

mg/L 7.8 <0.8 3 <0.8


mg/L 104 <8 <8 <8

Tensoactivos mg/L <0.014 <0.014 0.306 0.048

Fenoles mg/L <0.013 <0.013 <0.013 <0.013

Plata mg/L <0.004 <0.004 <0.004 <0.004

Cromo Total mg/L <0.04 <0.04 <0.04 <0.04

Cadmio mg/L <0.02 <0.02 <0.02 <0.02

Plomo mg/L <0.09 <0.09 <0.09 <0.09

Mercurio mg/L 0.1967 <0.0002 <0.0002 0.0022


-- 7.7 7.4 7.6 7.6

Temperatura °C 17.6 20.7 20.8 18.4


Análisis comparativo con la norma

Con los datos reportados anteriormente se procede a realizar el análisis comparativo de estos

resultados con los valores de las normas:

1. Resolución SA-DGCA-NT002-2016, Normas Técnicas para la aplicación de la OM N°

138: numeral 5, NORMA TÉCNICA PARA EL CONTROL DE DESCARGAS LÍQUIDAS, ANEXO

1, TABLA No. A1: Límites máximos permisibles por cuerpo receptor, alcantarillado.

Acogiéndose a esta Norma Técnica, la actividad productiva de la empresa

FARBIOPHARMA S. A., recae sobre el código CIIU (Clasificación Industrial Internacional

Uniforme) número: C2100, Actividad Industrial: Fabricación de productos

farmacéuticos, sustancias químicas, medicinales y productos botánicos de uso

farmacéutico.



2. Anexo 1, NORMA DE CALIDAD AMBIENTAL Y DE DESCARGA DE EFLUENTES: RECURSO:

AGUA, del Libro VI del TULSMA, Tabla 8. Límites de descarga al sistema de

alcantarillado público.

a) Análisis comparativo agua residual producción (ARPR – OM Nº 138)

Tabla 12. Valores de las normas con las cuales se realiza el análisis comparativo, muestra ARPR


Unidad 1 TRI 2 TRI 3 TRI 4 TRI OM No.

138(1) Criterio de resultados

Caudal de descarga l/s 0.050 0.03 0.008 0.005 --- NO APLICA


Oxígeno mg/L <5 <5 <5 <5 170 CUMPLE

Demanda Química de Oxígeno

mg/L <8 11 <8 <8 350 CUMPLE

Sustancias solubles al hexano

(Aceites y Grasas) mg/L <0.8 0.8 3.4 <0.8 70 CUMPLE

Tensoactivos mg/L <8 <8 <8 <8 1 CUMPLE

Fenoles mg/L <0.014 <0.014 0.098 0.184 0.2 CUMPLE


mg/L <0.013 <0.013 <0.013 <0.013 100 CUMPLE

Cadmio mg/L <0.004 <0.004 <0.004 <0.004 0.02 CUMPLE

Cromo Total mg/L <0.04 <0.04 <0.04 <0.04 --- NO APLICA

Mercurio mg/L <0.02 <0.02 <0.02 <0.02 0.01 CUMPLE

Plata mg/L <0.09 <0.09 <0.09 <0.09 0.5 CUMPLE

Plomo mg/L <0.0002 <0.0002 <0.0002 0.0020 0.5 CUMPLE


-- - 7.6 7.5 8.2 6 - 9 CUMPLE

Temperatura °C - 20.5 20.4 18.7 <40 CUMPLE (1) Ordenanza Metropolitana No. 138, Tabla No. A1 Límites Máximos permisibles por cuerpo receptor. Alcantarillado. (2) Libro VI del TULSMA, Anexo 1: NORMA DE CALIDAD AMBIENTAL Y DE DESCARGA DE EFLUENTES: RECURSO: AGUA, Tabla 8. Límites de descarga al sistema de alcantarillado público.


b) Análisis comparativo agua residual producción (ARPR – TULSMA)

Tabla 13. Valores de las normas con las cuales se realiza el análisis comparativo, muestra ARPR


Unidad 1 TRI 2 TRI 3 TRI 4 TRI TULSMA,

Anexo 1(2))

Criterio de resultados


Demanda Bioquímica de Oxígeno

mg/L <5 <5 <5 <5 250 CUMPLE


mg/L <8 11 <8 <8 500 CUMPLE




Unidad 1 TRI 2 TRI 3 TRI 4 TRI TULSMA,

Anexo 1(2))



(Aceites y Grasas) mg/L <0.8 0.8 3.4 <0.8 70,0 CUMPLE

Tensoctivos mg/L <8 <8 <8 <8 2,0 CUMPLE

Fenoles mg/L <0.014 <0.014 0.098 0.184 0,2 CUMPLE

Sólidos Suspendidos mg/L <0.013 <0.013 <0.013 <0.013 220,0 CUMPLE

Cadmio mg/L <0.004 <0.004 <0.004 <0.004 0,02 CUMPLE


Mercurio mg/L <0.02 <0.02 <0.02 <0.02 0,01 CUMPLE

Plata mg/L <0.09 <0.09 <0.09 <0.09 0,5 CUMPLE

Plomo mg/L <0.0002 <0.0002 <0.0002 0.0020 0,5 CUMPLE

Potencial Hidrógeno -- - 7.6 7.5 8.2 6 - 9 CUMPLE

Temperatura °C - 20.5 20.4 18.7 <40 CUMPLE (1) Ordenanza Metropolitana No. 138, Tabla No. A1 Límites Máximos permisibles por cuerpo receptor. Alcantarillado. (2) Libro VI del TULSMA, Anexo 1: NORMA DE CALIDAD AMBIENTAL Y DE DESCARGA DE EFLUENTES: RECURSO: AGUA, Tabla 8. Límites de descarga al sistema de alcantarillado público.


c) Análisis comparativo agua residual betalactámicos (ARBE – OM Nº 138)

Tabla 14. Valores de las normas con las cuales se realiza el análisis comparativo, muestra ARBE


Unidad 1 TRI 2 TRI 3 TRI 4 TRI OM No.

138(1) Criterio de resultados



mg/L 1274 <5 <5 <5 170 NO CUMPLE


mg/L 3611 <8 <8 13 350 NO CUMPLE


(Aceites y Grasas) mg/L 7.8 <0.8 3 <0.8 70 CUMPLE

Tensoactivos mg/L 104 <8 <8 <8 1 NO CUMPLE

Fenoles mg/L <0.014 <0.014 0.306 0.048 0.2 NO CUMPLE

Sólidos Suspendidos mg/L <0.013 <0.013 <0.013 <0.013 100 CUMPLE

Cadmio mg/L <0.004 <0.004 <0.004 <0.004 0.02 CUMPLE


Mercurio mg/L <0.02 <0.02 <0.02 <0.02 0.01 CUMPLE

Plata mg/L <0.09 <0.09 <0.09 <0.09 0.5 CUMPLE

Plomo mg/L 0.1967 <0.0002 <0.0002 0.0022 0.5 CUMPLE

Potencial Hidrógeno -- 7.7 7.4 7.6 7.6 6 - 9 CUMPLE

Temperatura °C 17.6 20.7 20.8 18.4 <40 CUMPLE (1) Ordenanza Metropolitana No. 138, Tabla No. A1 Límites Máximos permisibles por cuerpo receptor. Alcantarillado.



(2) Libro VI del TULSMA, Anexo 1: NORMA DE CALIDAD AMBIENTAL Y DE DESCARGA DE EFLUENTES: RECURSO: AGUA, Tabla 8. Límites de descarga al sistema de alcantarillado público.


d) Análisis comparativo agua residual betalactámicos (ARBE – TULSMA)

Tabla 15. Valores de las normas con las cuales se realiza el análisis comparativo, muestra ARBE


Unidad 1 TRI 2 TRI 3 TRI 4 TRI TULSMA, Anexo 1(2)




mg/L 1274 <5 <5 <5 250 NO CUMPLE


mg/L 3611 <8 <8 13 500 NO CUMPLE


(Aceites y Grasas) mg/L 7.8 <0.8 3 <0.8 70,0 CUMPLE

Tensoactivos mg/L 104 <8 <8 <8 2,0 NO CUMPLE

Fenoles mg/L <0.014 <0.014 0.306 0.048 0,2 NO CUMPLE

Sólidos Suspendidos mg/L <0.013 <0.013 <0.013 <0.013 220,0 CUMPLE

Cadmio mg/L <0.004 <0.004 <0.004 <0.004 0,02 CUMPLE


Mercurio mg/L <0.02 <0.02 <0.02 <0.02 0,01 CUMPLE

Plata mg/L <0.09 <0.09 <0.09 <0.09 0,5 CUMPLE

Plomo mg/L 0.1967 <0.0002 <0.0002 0.0022 0,5 CUMPLE

Potencial Hidrógeno -- 7.7 7.4 7.6 7.6 6 - 9 CUMPLE

Temperatura °C 17.6 20.7 20.8 18.4 <40 CUMPLE (1) Ordenanza Metropolitana No. 138, Tabla No. A1 Límites Máximos permisibles por cuerpo receptor. Alcantarillado. (2) Libro VI del TULSMA, Anexo 1: NORMA DE CALIDAD AMBIENTAL Y DE DESCARGA DE EFLUENTES: RECURSO: AGUA, Tabla 8. Límites de descarga al sistema de alcantarillado público.


De los resultados obtenidos se puede apreciar que las aguas residuales del área de producción

cumplen con los límites máximos permisibles según la normativa ambiental nacional y local, al

respecto de las aguas residuales de betalactámicos se detectaron varios incumplimientos

(marcados con rojo); estos análisis fueron realizados con los informes que la Empresa

mantiene de monitoreo de calidad del agua de su plan de manejo ambiental aprobado.

7.1.5. Aire

FARBIOPHARMA S. A., durante el 2013 y bajo las disposiciones del Plan de Manejo Ambiental

aprobado se realizaba monitoreos trimestrales de sus emisiones gaseosas (caldero), esto con

el fin de verificar la no alteración de la calidad del mismo y operar acogiendo las disposiciones



que demanda la normativa ambiental vigente.

Con este antecedente y en base al oficio s/n del 26 de noviembre de 2012 mediante el cual

FARBIOPHARMA S.A., solicitó a la Secretaría de Ambiente la autorización para considerar al

caldero de diésel de 30 hp de potencia, como fuente fija no significativa; de acuerdo a la

mencionado la Secretaría de Ambiente mediante oficio N º 0001512 del 22 de febrero de 2013

comunicó los siguiente “…ante este argumento comunico que el caldero de 30 hp no es una

fuente significativa y no está obligada a efectuar mediciones de sus emisiones”.

a) Análisis de la calidad del aire para el sector de operación de FARBIOPHARMA S. A.

La Red Metropolitana de Monitoreo Atmosférico de Quito (REMMAQ) por medio de sus

estaciones remotas ubicadas en el área urbana de la ciudad de Quito y los valles aledaños, está

en capacidad de medir, por medio de sus estaciones automáticas, la concentración en el aire

ambiente de cinco de los denominados contaminantes comunes: material particulado grueso

(PM10), óxidos de nitrógeno expresados como dióxido de nitrógeno (NO2), dióxido de azufre

(SO2) y oxidantes fotoquímicos expresados como ozono (O3).

Para la determinación de la calidad del aire más representativa del área de influencia, se ha

considerado la estación Los Chillos (LCH) que es la más cercana al sitio de operación de la

empresa FARBIOPHARMA S. A., ubicada a una distancia aproximada de 6 km. En la Tabla 16 se

presentan los datos de la ubicación de la estación Los Chillos (LCH).

Tabla 16. Ubicación de la Estación Los Chillos (LCH)

COORDENADAS (DATUM WGS84, UTM, 17S) X: 782727,80 Y: 9966808,15

ALTITUD H= 2453 msnm

DIRECCIÓN Terraza de Andinatel (Av. Ilaló, Vía a El Tingo)

EQUIPAMIENTO PM10, O3, MET

1. Resultados de la calidad del aire, según datos de la estación Los Chillos2

- Material Particulado Fino (PM2.5)

Este contaminante se genera por procesos de combustión que involucran combustibles fósiles

especialmente por vehículos a diesel y gasolina, combustión en industrias y generación

eléctrica. Además, hay un aporte por la quema de biomasa mediante incendios forestales. La

concentración media anual para el año 2015 de la Estación Automática Los Chillos fue de 20,62

µg/m3 por lo que comparado con los límites numéricos se encuentra dentro de la categoría

deseable.

2 Fuente: “Informe de la Calidad del Aire de Quito 2015”, Secretaría de Ambiente de Quito.



Gráfico 8 Concentración media mensual de PM2,5 [μg /m3] año 2015, para la estación Los Chillos.

Fuente: Informe de la Calidad del Aire de Quito, 2015. Red Metropolitana de Monitoreo

Atmosférico de Quito (REMMAQ). Secretaría del Ambiente.

- Dióxido de Azufre (SO2)

Para el período de 24 horas, durante el año 2015, el dióxido de azufre, en ninguna de las

estaciones se superó el límite de la norma nacional de 125 μg/m3. Respecto a los promedios

mensuales, no se superó el valor límite de la norma de 60 μg/m3 y el de la guía OMS de 50

μg/m3.

Gráfico 9 Concentración media mensual de SO2 (μg/m3) del año 2015, para la estación Los Chillos.



0,00

20,00

40,00

60,00

80,00

100,00

120,00

ENE.

FEB

MA

R

AB

R

MA

Y

JUN

JUL

AG

O

SEP

OC

T

NO

V

DIC

Co

nce

ntr

ació

n (

ug/

m3

)

Meses

Concentración Promedio O3 - Estación Los Chillos

Promediosmensualesdel año 2015

0,00

20,00

40,00

60,00

80,00

100,00

120,00

140,00

ENE.

FEB

MA

R

AB

R

MA

Y

JUN

JUL

AG

O

SEP

OC

T

NO

V

DIC

Co

nce

ntr

ació

n (

ug/

m3

)

Meses

Concentración Promedio SO2 - Estación Los Chillos

Promedios mensualesdel año 2015

Norma Nacional (200µg/m3)

Guía OMS (20 µg/m3)



- Ozono (O3)

En el año 2015, éste contaminante, no sobrepasó en la estación Los Chillos LCH el valor límite

de la norma nacional para promedios de 8 horas (100 μg/m3) ni el valor correspondiente de la

guía OMS (100 μg/m3), debido a que ésta estación presentó una concentración diaria máxima

de 40,14 μg/m3.

Gráfico 10 Concentración media mensual de O3 (μg/m3), año 2015, para la estación Los Chillos.


Atmosférico de Quito (REMMAQ). Secretaria del Ambiente.

- Dióxido de Nitrógeno (NO2)

Las emisiones de NO2 provienen de procesos de combustión, fundamentalmente de los

vehículos a diesel. La concentración media anual para el año 2015 de la Estación Automática

Los Chillos fue de 21,57 µg/m3 por lo que, comparado con los límites numéricos, se encuentra

dentro de la categoría deseable.

0,00

20,00

40,00

60,00

80,00

100,00

120,00

ENE.

FEB

MA

R

AB

R

MA

Y

JUN

JUL

AG

O

SEP

OC

T

NO

V

DIC

Co

nce

ntr

ació

n (

ug/

m3

)

Meses

Concentración Promedio O3 - Estación Los Chillos

Promediosmensuales delaño 2015

NormaNacional, GuíaOMS (100µg/m3)



Gráfico 11 Concentración media mensual de año 2015 para el NO2 (μg/m3) para la estación Los

Chillos.



En conclusión, se tiene que la calidad del aire para la zona de estudio, en base a la estación Los

Chillos presenta las siguientes características: el material particulado (PM2,5) que está por

debajo de la norma en 20,62 μg/m3; este mismo hecho sucede con el ozono que está por

debajo de la norma en 40,14 μg/m3, y el dióxido de nitrógeno que presenta una concentración

21,57 μg/m3 por debajo de la norma.

Para la estación Los Chillos no se presentan resultados de monitoreo de monóxido de carbono,

pero se observa que la concentración de dióxido de azufre supera la Guía de la Organización

Mundial de la salud en 7,8μg/m3.

Contaminantes de la estación “Los Chillos”:

Tabla 17 Concentraciones de los contaminantes monitoreados en la estación Los Chillos

Contaminante Concentración

promedio

PM2 20,62 (μg /m3)

SO2 9 (μg/m3)

O3 40,14 (μg /m3)

NO2 21,57 (μg/m3)


0,00

50,00

100,00

150,00

200,00

250,00

ENE.

FEB

MA

R

AB

R

MA

Y

JUN

JUL

AG

O

SEP

OC

T

NO

V

DIC

PR

OM

Co

nce

ntr

ació

n (

ug/

m3

)

Meses

Concentración Promedio NO2 - Estación Los Chillos

Promedios mensualesdel año 2015

Norma Nacional (200µg/m3)



En el siguiente gráfico se presentan los contaminantes del aire para la estación Los Chillos:

Gráfico 12 Contaminantes del aire de la estación Los Chillos



Como se aprecia en el gráfico anterior, para la estación “Los Chillos”, el material particulado y

el ozono son los contaminantes de mayor concentración en comparación con los demás

contaminantes.

7.1.6. Paisaje natural

El paisajismo pretende escenificar las interacciones de los medios cultural y natural y las

interrelaciones que existen entre los elementos que conforman el medio natural. El sector

donde se ubica la ciudad de Quito, forma una cubeta alargada formada por un levantamiento

tectónico que dio lugar a una grada monoclinal, asimétrica, con una ladera abrupta que mira

hacia el este y otra suave, donde se asienta la ciudad de Quito.

Esta cubeta de topografía plana a ondulada, en principio estuvo ocupada por una laguna (de

ahí los sedimentos lacustres que la conforman), cuyas aguas posteriormente fueron

evacuadas. Por otro lado, al observar las pequeñas manchas de bosques localizadas en la parte

occidental de la ciudad, se determina que existe cierto nivel de vulnerabilidad de tipo

torrencial, la generación de aluviones y potenciales flujos de lodo.

En la zona de la empresa las especies vegetales y animales que predominan son remanentes

de bosque especialmente de eucalipto, además las especies animales identificadas consisten

en ganado vacuno y ovino, así como zonas de expansión urbana en toda la parroquia.

0

5

10

15

20

25

30

35

40

45

PM2 SO2 O3 NO2

CO

NC

ENTR

AC

IÓN

Estación: Los Chillos



Durante la observación realizada en el sitio, fue posible identificar la intervención que ha

sufrido el sector, sobre todo debido al alto crecimiento urbanístico en el sector.

7.1.7. Ruido ambiental

Para la evaluación de este factor se realizó un análisis de la información de monitoreo de ruido

ambiental que ha venido realizando FARBIOPHARMA S A., durante el año 2015.

Todos estos monitoreos fueron realizados por la Facultad de Ingeniería Química de la

Universidad Central del Ecuador. Se procede con la síntesis de los resultados reportados en los

informes correspondientes al monitoreo histórico del año 2015.

Posterior a ello, se presenta un reporte del monitoreo realizado por el Laboratorio

CYAMBIENTE CÍA. LTDA., con el fin de determinar la situación actual de la Empresa.

Finalmente, y como parte de este análisis se expone una evaluación de los resultados

obtenidos.

a) Análisis de informes de monitoreos históricos

Tabla 18. Resultados de monitoreo de ruido, FARBIOPHARMA S.A.

AÑO 2015 VALOR NORMA

MES MARZO JUNIO SEPTIEMBRE OCTUBRE

PUNTO DE MEDICIÓN NPSeq dB(A)

NPSeq dB(A)

NPSeq dB(A) NPSeq dB(A)

DIURNO

Calle primera transversal (Venus) y

Av. del Sol 46,2 41,4 48,9 47,8

60 Casa de la Urb. El

Colibrí - 45,4 - 49,2

Terreno 47,0 45,4 - 55,2

Cancha de vóley y envasado

- - - -

Fuente: Informes de monitoreo, Laboratorio Ingeniería Química, UCE, 2015 Elaborado por: Calidad Ambiental Cyambiente Cía. Ltda., 2016

En la tabla se puede observar que las mediciones registradas durante todo el año 2015

presentaron valores menores a los de la norma.

Los valores registrados con un signo -, no fueron medidos, ya que fueron influenciados por

factores de ruido externos o no existe una fuente de ruido.



b) Análisis de informe de monitoreo actual

Generación de Ruido

Para el levantamiento de información se realizó un monitoreo de ruido a cargo del laboratorio

CYAMBIENTE. La medición se llevó acabo de acuerdo al procedimiento PT-08 del laboratorio el

cual considera los requerimientos del TULSMA Libro VI Anexo 5 y la Resolución N° 002-SA-

2014, en las especificaciones para la ubicación de los puntos de medición, el tiempo de

medición para cada muestra y el contenido del informe de resultados.

Criterio de selección de puntos

Los puntos de monitoreo se establecieron por el Laboratorio de la Facultad de Ingeniería

Química de Universidad central del Ecuador, la cual está encargada de realizar el monitoreo

periódico de las emisiones sonoras de la planta. Estos puntos se mencionan en la siguiente

tabla:

Tabla 19. Puntos de monitoreo

PUNTOS DE MONITOREO

DESCRIPCIÓN COORDENADAS WGS84, UTM, 17S

X Y

P1 Calle primera transversal (Venus) y Av. del Sol

788460 9964093

P2 Casa de la Urb. El Colibrí 788144 9964083

P3 Terreno 788128 9964074

Fuente: Informe de monitoreo realizado por Laboratorio CYAMBIENTE, 2016 Elaborado por: Calidad Ambiental Cyambiente Cía. Ltda., 2016

Coordenadas de los puntos

El punto P1 se lo ubicó orientado hacia la bomba de agua cerca del ingreso vehicular principal,

el punto P2 capta las emisiones del caldero, y el punto P3 registra las emisiones de la autoclave

y liofilizadora encendidos. Las coordenadas de estos puntos se ubican en la siguiente tabla:

Tabla 20. Coordenadas de los puntos de monitoreo

PUNTOS COORDENADAS, WGA84, UTM, 17S

X Y

P1 788460 9964093

P2 788144 9964083

P3 788128 9964074

Fuente: Informe de monitoreo de ruido ambiental Laboratorio CYAMBIENTE CÍA. LTDA., 2016 Elaborado por: Calidad Ambiental Cyambiente Cía. Ltda., 2016



En los anexos se presenta el mapa de ubicación de los puntos de monitoreo de ruido.

Resultados

Tabla 21. Resultados de monitoreo de ruido

PUNTO

COORDENADAS NIVELES DE RUIDO REGISTRADO

X Y NP Seq dB (A)

Norma Fuente

1 781359 9959391 50,0 Zona agrícola

residencial 07h00 a 22h00; 60 dB(A)

2 781282 9959415 43,0

3 781546 9959640 47,5

Fuente: Laboratorio Cyambiente, 2016

Los valores de ruido ambiental en el lugar de ubicación, no superan los límites establecidos de

acuerdo al Artículo 7, Tabla 1 de la Resolución Nº 002-SA-2014, Niveles máximos de emisión

para fuentes fijas, sin embargo, se pudo apreciar que el mayor aporte de ruido proviene del

tráfico vehicular que circula por la E35 (Panamericana norte), esto para el P4 identificado por

el Laboratorio de la Facultad de Ingeniería Química de la Universidad Central del Ecuador.

7.2. Medio Biótico

7.2.1. Introducción

El Ecuador es un país pequeño, con 253370 Km2 de extensión, en la que se presenta una alta

diversidad de flora y fauna (García et al., 2014). La alta diversidad responde entre algunos

factores a que en el país se registran tres de las nueve Regiones Zoogeográficas identificadas

para el Neotrópico, siendo éstas: 1) la región biogeográfica del Chocó, extendida en las tierras

bajas occidentales del Ecuador continental, 2) la región Andina (determinada por la cordillera

de los Andes) y 3) el bosque lluvioso de las llanuras Amazónicas (Pearson y Belestky, 1999;

Eisemberg y Redfor, 1999). Esta condición, sumada a la ubicación en la línea ecuatorial, la

presencia e influencia de la corriente cálida de El Niño y fría de Humboldt, así como la

presencia de grandes accidentes geográficos como la cordillera de los Andes, han influido en la

presencia de un alto número de unidades ambientales (hábitats, formaciones vegetales y/o

ecosistemas) para el Ecuador (91 formaciones vegetales por el momento, según el Ministerio

del Ambiente del Ecuador, 2013).



La extensión y las particularmente diversas condiciones geográficas, climáticas y ambientales

del Ecuador, han permitido la presencia de una gran biodiversidad, ubicando al país entre uno

de los más mega diversos del mundo por unidad de superficie.

Una muestra de esta gran biodiversidad se evidencia en el alto número de plantas vasculares

que se ha registrado en el país, la cual va en aumento conforme avanzan las investigaciones

científicas; es así que, hasta el año 1999, de acuerdo al Catálogo de Plantas Vasculares del

Ecuador, en el país se habían registrado un total de 15036 especies de plantas vasculares

nativas, de las cuales 4176 especies fueron registradas como endémicas (Jфrengensen, 1999).

En cuanto a la diversidad faunística, en el Ecuador se han registrado 403 especies de

mamíferos (Albuja et al., 2012), cuya mayor diversidad se evidencia en los bosques tropicales,

especialmente en la región amazónica, donde se han registrado más de la mitad de los

mamíferos presentes en el país (216) (Albuja et al., 2012; Tirira, 2007).

Así mismo las 1600 especies de aves registradas en el territorio ecuatoriano constituye un

número impresionantemente alto superado únicamente por países como Perú, Colombia o

Brasil cuyas extensiones territoriales son mucho mayores al Ecuador (Ridgely et al., 2006).

De la misma manera, el Ecuador alberga a la tercera anfibiofauna más numerosa a nivel

mundial, con 539 especies registradas, superado únicamente por países como Brasil y

Colombia (Ron et al., 2013). En cuanto a reptilofauna, el Ecuador se encuentra entre los 10

primeros países en registrar la mayor diversidad de especies (433) tomando en cuenta su área,

contando aproximadamente con tres especies por cada 2000 Km2 (Torres-Carvajal, 2013).

Sin embargo, la presión que se ejerce sobre los ecosistemas del Ecuador principalmente

originados por la expansión de la frontera agrícola y la conversión de la vegetación natural a

cultivos y plantaciones de variada escala ha ocasionado la pérdida acelerada de ecosistemas,

muchos de los cuales se encuentran En Peligro Crítico de extinción (León-Yánez et al., 2011). Es

por esta razón que todos los esfuerzos para incrementar el conocimiento de la diversidad

florística y faunística en dichos ecosistemas son de suma importancia como herramientas para

su preservación y conservación.



7.2.2. Metodología

A continuación, se detalla la metodología que se utilizó para el levantamiento de información

biótica.

Ecosistemas Terrestres

Para la identificación de los Ecosistemas Terrestres se usó cartografía que permitirá identificar

las formaciones vegetales presentes en el área de estudio. Se usó también el libro publicado

por el Ministerio del Ambiente del Ecuador (2013): Sistema de Clasificación de Ecosistemas del

Ecuador Continental, para describir: i) fisonomía, ii) Bioclima, iii) Biogeografía, iv) Geoforma, v)

Inundabilidad General, vi) Fenología y vii) Pisos Bioclimáticos de las formaciones vegetales que

se presenten en el área de estudio (Ministerio del Ambiente del Ecuador, 2013).

Para la identificación del Piso Zoogeográfico se utilizó el libro: Fauna de Vertebrados del

Ecuador de Albuja et al., 2012, en el cual se incluye una descripción actualizada de las

características generales del Piso Zoogeográfico y el número de mamíferos, aves, reptiles y

anfibios registrados en el Piso Zoogeográfico (Albuja et al., 2012).

Flora

Para el levantamiento de información florística se realizaron recorridos de observación directa.

Esta técnica se desarrolló a lo largo del área de estudio, procurando describir la estructura y

fisonomía de la vegetación para el área de estudio, se identificaron las especies vegetales más

frecuentes y se tomó nota de las condiciones ecológicas, biológicas, físicas y de conservación

presentes en la misma, lo que brindó información suficiente para definir su estado de

conservación. De esta manera se obtuvo un listado de las especies presentes en el área de

estudio (Cerón, 2003).

Fauna

Debido al alto grado de alteración del ecosistema, para el levantamiento de información

faunística se evaluaron los cuatro taxones más conspicuos: Mamíferos, Aves, Reptiles y

Anfibios, para los cuales se utilizó la metodología cualitativa de observación directa, la cual

consiste básicamente en el avistamiento directo de la especie a registrar con la ayuda de

binoculares por la mañana (Tirira, 2007).



Para el caso específico de mastofauna se ejecutó también la técnica sugerida por Tirira, 2007:

búsqueda de rastros y huellas, la cual consiste en realizar recorridos mediante los cuales se

busca cualquier tipo de rastro, huella o signo que evidencie la presencia de una especie en la

zona (Tirira, 2007). Adicionalmente, se verificó la presencia de otro tipo de rastros

(madrigueras, refugios, sitios de reposo, marcas en la vegetación, señales de alimentación,

restos de comida, senderos y olores) (Tirira, 2007).

Para la avifauna se realizaron muestreos por avistamientos y registros de cantos. Se utilizó

como instrumentos de apoyo binoculares y cámara digital.

Para la herpetofauna se empleó la técnica de búsqueda directa no restringida, la cual consiste

en la ejecución de caminatas diurnas, en busca de anfibios y reptiles a lo largo de las áreas de

muestreo, en las que se procedió a hacer búsquedas de individuos en todos los lugares

posibles y potenciales para la presencia de la herpetofauna (cuerpos de agua, sotobosque,

pantanos, etc.).

Se utilizó material bibliográfico de campo para la identificación de las especies in situ (Tirira,

2007; Ridgely, et al., 2001; Torres-Carvajal, 2013; Valencia et al., 2008; Tirira, 2007). Es

importante aclarar que con todas estas técnicas descritas previamente se obtendrán listados

faunísticos y florísticos de las especies presentes en el área de estudio y en ningún caso se

realizaron colecciones de individuos.

7.2.3. Presentación de Resultados

En la presentación de resultados se tomarán en cuenta los siguientes acápites:

Endemismo

Constituyen las especies que presentan algún grado de endemismo a nivel local, nacional o

regional, éstas se basan en la revisión de bibliografía proveniente de publicaciones científicas

especializadas para cada grupo, a nivel nacional se tomaron en cuenta: para flora la

publicación de León-Yánez et al., 2011; para mamíferos Tirira, 2007; para aves Ridgely y

Greenfield, 2006; para anfibios y reptiles Ron et al., 2013 y Torres-Carvajal et al., 2013

respectivamente, y a nivel internacional se utilizó la información disponible en la web de IUCN

(2014) para todos los grupos.



Estado de conservación

Corresponde a las especies registradas en alguna categoría de amenaza a nivel nacional en las

respectivas listas y/o libros rojos (Tirira, 2011; Ridgely y Greenfield, 2006; Albuja et al., 2012 y

Carrillo et al., 2005) y a nivel internacional basados en el RED LIST de la unión internacional

para la conservación de la naturaleza “UICN” (UICN, 2014) y los correspondientes apéndices

dentro de la Convención sobre el Comercio Internacional de Especies Amenazadas de Fauna y

Flora Silvestres CITES. Cada una de las categorías o status de conservación refleja la situación

de una determinada especie, actualmente se han definido las siguientes categorías:

EX Extinto o extirpado.- Un taxón está Extinto cuando no queda ninguna duda razonable

de que el último individuo existente ha muerto. Se presume que un taxón está extinto cuando

la realización de prospecciones exhaustivas de sus hábitats, conocidos y/o esperados, en los

momentos apropiados (diarios, estacionales, anuales) y a lo largo de su área de distribución

histórica no se ha podido detectar un solo individuo. Las prospecciones deberán ser realizadas

en períodos de tiempo apropiados al ciclo de vida y formas de vida del taxón.

EW Extinto en Estado Silvestre.- cuando un taxón sólo sobrevive en cultivo, en cautividad o

como población (o poblaciones) naturalizadas completamente fuera de su distribución original.

Se presume que un taxón está Extinto en Estado Silvestre cuando la realización de

prospecciones exhaustivas de sus hábitats, conocidos y/o esperados, en los momentos

apropiados (diarios, estacionales, anuales), y a lo largo de su área de distribución histórica no

se ha podido detectar un solo individuo. Las prospecciones deberán ser realizadas en períodos

de tiempo apropiados al ciclo de vida y formas de vida del taxón.

RE Extinto a nivel Regional.- Un taxón (especie o subespecie) está Extinto a Nivel Regional

cuando no existe duda razonable de que el último individuo capaz de reproducirse en un

región, localidad o país ha muerto o ha desaparecido de ella, sin embargo hay evidencia de

que todavía habita en otras regiones, localidades o países.

CR En peligro crítico.- Un taxón (especie o subespecie) está En Peligro Crítico cuando la

mejor evidencia disponible indica que un riesgo extremadamente alto de Extinción en Estado

Silvestre, como queda definido cumple cualquiera de los criterios para En Peligro Crítico.

EN En Peligro.- Un taxón (especie o subespecie) está En Peligro cuando la mejor evidencia

disponible indica que está enfrentando a un riesgo de extinción muy alto en estado de vida

silvestre, como queda definido cumple cualquiera de los criterios para En Peligro.



VU Vulnerable.- Un taxón (especie o subespecie) se considera Vulnerable cuando la mejor

evidencia disponible indica que está enfrentando a un riesgo de extinción muy alto en estado

de vida silvestre, como queda definido cumple cualquiera de los criterios para Vulnerable.

NT Near threatened (Casi amenazada). - Un taxón está Casi Amenazado cuando ha sido

evaluado según los criterios y no satisface actualmente los criterios para En Peligro Crítico, En

Peligro o Vulnerable, pero está próximo a satisfacer los criterios o posiblemente los satisfaga

en un futuro cercano.

LC Least concern (Preocupación menor).- Un taxón se considera de Preocupación Menor

cuando, habiendo sido evaluado, no cumple ninguno de los criterios que definen las categorías

de En Peligro Crítico, En Peligro, Vulnerable o Casi Amenazado. Se incluyen en esta categoría

taxones abundantes y de amplia distribución.

DD Data deficient (datos insuficientes).- Un taxón (especie o subespecie) está en la

categoría de Datos Insuficientes cuando no hay información adecuada para hacer una

evaluación, directa e indirecta, de su riesgo de extinción en base a su distribución y/o

condición de la población.

NE No evaluado.- Un taxón se considera No Evaluado cuando todavía no ha sido

clasificado en relación a estos criterios.

Dentro de este ítem también se incluye información de las especies protegidas por la

Convención sobre el Comercio Internacional de Especies Amenazadas (CITES, 2014), de la cual

Ecuador es país miembro. Las categorías que utiliza CITES son:

Apéndice I. Figuran especies amenazadas de extinción a causa del comercio. Existe

prohibición absoluta de comercialización, tanto para animales vivos o muertos, como de sus

partes constitutivas o productos derivados.

Apéndice II. Figuran especies que no están necesariamente amenazadas de extinción pero

que podrían llegar a estarlo a menos que se controle estrictamente su comercio. Se incluyen

también las llamadas "especies semejantes", es decir, especies cuyos individuos objeto de

comercio son semejantes a los de las especies incluidas por motivos de conservación.

Apéndice III. Figuran especies de comercio permitido, siempre y cuando la autoridad

administrativa del país de origen certifique que la exportación no perjudica la supervivencia de

la especie y que los animales fueron obtenidos legalmente.



Especies de interés

Son determinadas por ser especies que obtengan baja abundancia, alta sensibilidad ambiental

y/o que posean características ecológicas relevantes (especies paraguas, especies bandera,

endémicas locales o regionales, etc.), biológicas (colorido, comportamiento social, tamaño,

etc.), estatus de conservación a nivel nacional e internacional y/o uso cinegético por parte de

la gente local, para que se las considere emblemáticas de la conservación.

Áreas sensibles

Estas dependerán del ensamble de especies encontradas en el área de influencia, a la vez de

las cualidades que presentan las especies, es decir, si el lugar presenta o no especies

catalogadas como raras y que se consideren dentro del estudio como especies de importancia

para la conservación. Así como también, la disponibilidad de vegetación natural o matriz semi-

intervenida que exista en la correspondiente área de estudio. En este contexto las mismas

pueden ser consideradas áreas críticas o no para la presencia de la flora y fauna.

7.2.4. Resultados

Ecosistemas Terrestres

Determinación de la Formación Vegetal

La ubicación de los predios en estudio “FARBIOPHARMA S.A.” se encuentra en el rango de la

formación vegetal Arbustal siempreverde montano del norte de los Andes según el Sistema de

Clasificación de Ecosistemas de Ecuador Continental. Se característica por tener una Fisonomía

Arbustiva y Herbácea cuyo clima es pluviestacional, está compuesta de vegetación sucesional,

donde los bosques montanos han sido sustituidos por cultivos entre los cuales quedan estos

remanentes formados por una vegetación arbustiva alta de dosel muy abierto de

aproximadamente 5m y sotobosque arbustivo hasta 2m, compuesta de un conjunto

característico de especies andinas entre ellas algunas espinosas (MAE, 2013).

Según la distribución zoogeográfico del Ecuador el área en estudio se encuentra en el Piso

Templado (Albuja et al., 2012) que sigue una dirección de noreste a suroeste, desde

Rumichaca en el norte hasta las partes bajas de la población de Cariamanga en el sur. La altura

media es de 2500 msnm.



Flora

La cobertura vegetal en el área de estudio es baja y la vegetación nativa ha sido remplazada

por zonas de pastizales, cultivos y zonas urbanas. Las especies florísticas que se registraron son

las que se detallan en la tabla 22 y fotografía 3.

Tabla 22 Especies florísticas

Familia Nombre científico Nombre común

Mytaceae Eucalyptus globulus “Eucalipto”

Pinaceae Pinus radiata “Pino”

Poaceae Pennistum clandestinum “Kikuyo”

Asteraceae Baccharis latifolia “Chilca”

Agavaceae Agave americano “Penco”

Fabaceae Inga sp. “Guabilla”

Geraniaceae Geranium sp. “Geranio”

Cupressaceae Cupressus sp “Cipres”

Arecaceae Zantedeschia aethiopica “Cartucho”

Elaborado por: Calidad Ambiental Cyambiente Cía. Ltda., 2016.

Fotografía 3. Especies Florícolas

Agave americano “Penco” Geranium sp. “Geranio”


Fauna

Las especies registradas en el presente estudio pertenecen al grupo de las aves, dado que son

los las más representativas en el piso zoogeográfico Templado. Las especies que se registraron

son: Tortolita común” (Columbina passerina) de la familia Columbridae y “Mirlo” (Tusdus

fuscater) de la familia Turdidae. No se registraron especies de mamíferos, reptiles y anfibios.



Especies importantes y especies endémicas

Ninguna de las especies registradas en el área de estudio son endémicas, todas son

introducidas y son características de zonas intervenidas o cultivadas.

Estado de conservación

El alto grado de intervención antrópica ha fragmentado los hábitats y ha ocasionado la pérdida

de diversidad florística y faunística, razón por la cual se considera que el estado de

conservación en el área de estudio es bajo, actualmente no existen vestigios de vegetación

original y el paisaje está dominado por extensas plantaciones de plantas cultivadas para

aprovechamiento del ser humano. No se registraron especies que ha sido evaluada por la lista

roja de la UICN, CITES y ni en el catálogo de plantas endémicas del Ecuador (León-Yánez et al.,

2011), situación que ratifica su condición de especies típicas de zonas intervenidas.

Sensibilidad de las especies

La sensibilidad de especies se establece en base a su vulnerabilidad a perturbaciones humanas.

En el presente estudio se registraron especies que se han adaptado a ecosistemas alterados

por tanto su sensibilidad es baja.

Identificación de áreas sensibles

Se identificó que el área de estudio presenta una sensibilidad baja dado el grado de

intervención de la zona de estudio, asimismo como por el registro de especies con sensibilidad

baja, esto también es resultado de encontrarse en sitio donde no existe un alto grado de

interacción ecológica.

7.2.5. Conclusiones

- El predio en estudio pertenece a la formación vegetal Arbustal siempreverde montano

del norte de los Andes según el Sistema de Clasificación de Ecosistemas de Ecuador

Continental, la cual se caracteriza fisonomía Arbustiva y Herbácea; por otro lado,

pertenece al Piso Zoogeográfica Templado (Albuja et al., 2012).

- Dentro de las especies florísticas registradas corresponden a 9 especies florísticas que

son en su mayoría de uso ornamental e introducidas así mismo se registraron especies

de aves que se han adaptado a zonas intervenidas como son el Turdus fuscater

“Mirlo”, Columbina passerina “Tortolita común”, no se registraron especies de

mamíferos, reptiles y anfibios.



- Ninguna de las especies registradas en el área de estudio son endémicas y dado el alto

grado de intervención antrópica se considera que el estado de conservación en el área

de estudio es bajo. No se registraron especies que han sido evaluada por la lista roja

de la UICN, CITES, ni en el catálogo de plantas endémicas del Ecuador (León-Yánez et

al., 2011), situación que ratifica su condición de especies típicas de zonas intervenidas.

- La sensibilidad de especies se establece en base a su vulnerabilidad a perturbaciones

en su medio natural. En el presente estudio se registraron especies que se han

adaptado a ecosistemas alterados por tanto su sensibilidad es baja y dado la falta de

interacción ecológica se puede concluir que no existe áreas de una importante

sensibilidad.

7.3. Aspectos socio-económicos y culturales de la población

7.3.1. Metodología

El diagnóstico del contexto social se estableció en dos etapas, la primera es la investigación del

área de influencia referencial en base a información bibliográfica, y la segunda es el análisis del

área de influencia de la actividad, donde se realizó un levantamiento de información en campo

a través de un formato de encuesta socioeconómica aplicado a los moradores y/o trabajadores

del sector.

La información bibliográfica consiste en estadísticas e indicadores socioeconómicos y

demográficos, los cuales son emitidos oficialmente por la Secretaría de Territorio, Hábitat y

Vivienda del MDMQ, con base en el último Censo de Población y Vivienda del año 2010,

realizado por el Instituto Nacional de Estadísticas y Censos (INEC); además de otras fuentes

secundarias locales. Cabe precisar que los indicadores dispuestos son una guía referencial, ya

que cierta información no se encuentra actualizada o existe a nivel cantonal o provincial, y por

tanto no es representativa para el objeto de estudio.

El levantamiento de información en campo se realizó mediante la aplicación del formato de

encuesta socioeconómica, con el fin de generar una descripción más cercana del área de

influencia de la actividad. La muestra estadística para la aplicación de dicho formato se calculó

tomando como universo los datos emitidos por la STHV-MDMQ. En ese contexto se aplicó

también un formato de entrevista de percepción social para receptar la opinión de los actores

sociales respecto a la actividad de la empresa.



Para la elaboración del listado de actores sociales se realizó una investigación sobre las

instituciones y organizaciones sociales del sector, complementado con la información

levantada en campo. Esta información es necesaria para la posterior ejecución del Proceso de

Participación Social (PPS) establecido en el Decreto Ejecutivo No. 1040, Ordenanza

Metropolitana No. 404 y el Instructivo a la referida O.M., que en este caso estipula el numeral

6.7.3 que señala la ejecución del PPS para actividades en funcionamiento que deben obtener

Licencia Ambiental III o IV.

7.3.2. Muestra estadística para aplicación de encuestas

La ubicación de la empresa FARBIOPHARMA S.A. corresponde al Barrio Lomas de la

Concepción de la parroquia rural Alangasí. Según el procesamiento de datos de la STHV-

MDMQ en el Mapa de límites barriales y parroquiales se denomina “BARRIO LOMAS DE LA

CONCEPCIÓN” y por ello se utiliza esa información en el cálculo de la muestra para los

acercamientos con la comunidad del área de influencia.

Tabla 23 Cálculo de la muestra

MUESTRA ESTADÍSTICA - FARBIOPHARMA

DATOS POBLACIONALES: BARRIO LOMAS DE LA CONCEPCIÓN (PARROQUIA ALANGASÍ)

POBLACIÓN TOTAL 172 Habitantes Fuente: Censo de Población y Vivienda 2010, INEC, Secretaría de Territorio, Hábitat y Vivienda – MDMQ

POBLACIÓN > 19 AÑOS 105 Habitantes

ÁREA 65,57 Hectáreas

DENSIDAD POBLACIONAL

2,6 Hab/ Ha.

DATOS DEL ÁREA DE INFLUENCIA SOCIAL DIRECTA

RADIO ( r) 100 Metros

ÁREA DE INFLUENCIA EN METROS (Ai) 31415,93 m2

ÁREA DE INFLUENCIA EN HECTÁREAS (Ai) 3,14 Hectáreas

POBLACIÓN MUESTRAL (N) 8,168140 Habitantes

FÓRMULA DE CÁLCULO DE LA MUESTRA ESTADÍSTICA

APLICACIÓN Y RESULTADOS DE LA FÓRMULA

N (Población muestral) N 8,168140 [habitantes]

Z (Nivel de confianza) Z (90%) 1,65 [Constante]

e (Error de la muestra) e (10%) 0,10 [Constante]

p (Probabilidad de habitantes >= 19 años) p(>=19 años) 0,61 [%]

q=1-p (Probabilidad de habitantes < 19 años)

q(<19 años) 0,39 [%]

n (Número de muestra) n 7,4 [Muestra]



* La asignación de Z y e se realizó tomando en cuenta que la elaboración de la Línea Base del EIA tiene un carácter exploratorio (Diagnostico).

RESULTADO: Usando un nivel de confianza de 90% (1,65) y un error de 10%, con probabilidad de éxito de 61% (habitantes >=19 años), se deben realizar un total de 8 acercamientos en el Barrio Lomas de la Concepción de la parroquia rural Alangasí.

Elaborado por: Calidad Ambiental Cyambiente Cía. Ltda. 2016.

7.3.3. Investigación de fuentes secundarias- Parroquia Alangasí

Las instalaciones de la empresa FARBIOPHARMA S.A. se encuentran ubicadas en la calle

Guayas E3-296 y calle Pichincha, en el Barrio Lomas de la Concepción de la parroquia rural

Alangasí, Distrito Metropolitano de Quito, provincia de Pichincha.

A continuación, se describen las condiciones socioeconómicas y culturales de la parroquia

Alangasí, de acuerdo con la metodología antes señalada.

Perfil demográfico

De acuerdo a los datos otorgados por la STHV-MDMQ, la población de la parroquia Alangasí

asciende a 24.251 habitantes, de los cuales 11.851 que corresponden al 49% son hombres, y

12.400 que corresponden al 51% son mujeres, lo que demuestra que existe mayor presencia

de mujeres en la parroquia.

Tabla 24.Población de la parroquia Alangasí, por edad y sexo

Población por grupos de edad y sexo

Grupos de edad Sexo

Total Hombre Mujer

Menos de 5 años 1039 999 2038

Niños (5-11) 1564 1485 3049

Adolescentes (12-18) 1513 1565 3078

Jóvenes (19-35) 3406 3573 6979

Adultos (36-64) 3583 3905 7488

Tercera edad (65 y más) 746 873 1619

Total 11.851 12.400 24.251

Fuente: STHV- MDMQ Elaborado por: Calidad Ambiental Cyambiente Cía. Ltda., 2016.

La tasa de crecimiento demográfico en la parroquia Alangasí es de 3,8%, lo cual es mayor a la

tasa nacional que corresponde al 1,9%. La superficie total de la parroquia es de 2.945,4 ha.,

siendo 1.630 ha las que pertenecen a la zona urbana. La densidad poblacional global es de 8,2

hab/ha.



En cuanto a autoidentificación étnica, la mayoría de la población expresada en el 96,75% se

considera mestiza, existiendo otros grupos étnicos en menores porcentajes.

Gráfico 13. Población de la parroquia Alangasí por composición étnica

Fuente: STHV- MDMQ.


Alimentación y nutrición

La alimentación en la parroquia Alangasí, debido al proceso de mestizaje mayoritario de la

población antes señalado, no tiene productos culturalmente característicos que se utilicen en

la dieta diaria, el patrón de consumo es de tres veces al día siendo la alimentación el gasto

principal de los habitantes. El plato típico de la parroquia es el hornado con tortillas.

Siendo únicamente un dato referencial, la desnutrición global en la provincia de Pichincha

indica que es el 6,2% de niños menores de 5 años presentan un retraso en el peso adecuado.

Salud

En la parroquia Alangasí existen dos subcentros de salud, el de la cabecera parroquial Alangasí

y el del barrio El Tingo, ambos pertenecen al Ministerio de Salud Pública y cuentan con dos

médicos rurales, dos odontólogos, dos obstetras y dos enfermeras rurales.

Respecto a condiciones de salud de la población, el 5,18% tiene discapacidad. La tasa de

fecundidad es de 1,77% y tasa de natalidad es de 15,3%. Los principales problemas de salud

son la parasitosis, desnutrición, enfermedades respiratorias, infecciones intestinales, entre

otras.

indígenas1,58%

afroecuatorianos

1,66%

mestizos96,75%



Educación

Existen 25 planteles educativos en la parroquia Alangasí, los de mayor número de estudiantes

son la Unidad Educativa Ángel Polibio Chávez (879 alumnos y 59 profesores), la Escuela de

Educación Básica Teodoro Wolf (710 alumnos y 25 profesores), y la Unidad Educativa Emile

Jaques Dalcroze (488 alumnos y 42 profesores). A continuación, se señalan los indicadores de

educación de la parroquia Alangasí.

Tabla 25. Indicadores de educación de la parroquia Alangasí

Indicadores de educación

Descripción %

Analfabetismo (2010) 2,04

Años de escolaridad (2001) 10 años

Tasa neta de escolarización primaria (2010) 26,43

Tasa neta de escolarización secundaria (2010) 21,16

Tasa neta de escolarización superior (2010) 26,92

Fuente: PDOT Alangasí 2012-2025. Elaborado por: Calidad Ambiental Cyambiente Cía. Ltda., 2016.

Vivienda y servicios básicos

Según la STHV- MDMQ, en la parroquia Alangasí existen 8.012 viviendas, en las cuales viven

6.934 hogares aproximadamente, con un promedio de 3,8 ocupantes por vivienda particular.

La información del PDOT Parroquial de Alangasí indica que el 41,58% de viviendas son propias

y totalmente pagadas, el 19,60% son arrendadas y el 14,00% son propias, pero las están

pagando. Cabe indicar que el 83,49% de las viviendas son casas o villas.

La cobertura de servicios básicos es eficiente, lo cual es propio de las parroquias del Distrito

Metropolitano de Quito.

Tabla 26.Servicios básicos en la parroquia Alangasí

Servicios básicos

Agua por red pública

Eliminación de basura

Alcantarillado Electricidad Telefonía

convencional

81,7% 95,4% 80,6% 99,2% 64,2%

Fuente: STHV- MDMQ. Elaborado por: Calidad Ambiental Cyambiente Cía. Ltda., 2016.



Vialidad y transporte

La vía de acceso principal a la parroquia Alangasí es por la Av. Ilaló que es una vía en buen

estado, con cuatro carriles y de capa de rodadura asfaltada, la cual conecta directamente con

el sector de San Rafael y accede a la Autopista General Rumiñahui, hacia la ciudad de Quito.

No existe una cooperativa de transporte público que brinde servicio a toda la parroquia

Alangasí, los medios de transporte para acceder a los barrios son las camionetas y taxis. La

Cooperativa TermasTuris que tiene su ruta hacia la Merced, pasa cada 10 minutos por el

centro de la cabecera parroquial de Alangasí desde las 5h00 hasta las 22h00.

Organización social

La parroquia Alangasí es una parroquia rural, por tanto, cuenta con el Gobierno Autónomo

Descentralizado Parroquial Rural de Alangasí como su autoridad local. Así también por

pertenecer al Distrito Metropolitano de Quito corresponde a la organización política

administrativa del mismo que son las administraciones zonales, en este caso pertenece a la

Administración Zonal Los Chillos.

Infraestructura comunitaria

Existe una Unidad de Policía Comunitaria ubicada en la cabecera parroquial de Alangasí,

cuenta con la atención de 34 policías, y una dotación de 5 patrulleros y 6 motos. La Estación

del Cuerpo de Bomberos más cercana es la N°11 El Tingo que corresponde a la Administración

Zonal Los Chillos.

La parroquia está equipada con diez casas comunales distribuidas en los diversos barrios, doce

canchas deportivas, seis canchas de uso múltiple, un albergue de jóvenes, un centro de

educación especial, diez farmacias, una biblioteca pública, tres iglesias y un mercado.

Actividades económicas

Según la STHV-MDMQ, la población en edad de trabajar (PET) de la parroquia Alangasí

corresponde a 20.068 personas, es decir el 83% de la población, lo que da cuenta del

porcentaje de personas que podrían trabajar a partir de los 12 años, incluyendo a estudiantes,

jubilados y amas de casa; este indicador permite ubicar la diferencia entre las personas que

podrían trabajar y quienes efectivamente están trabajando, es decir la población

económicamente activa (PEA) con 15.890 personas que equivalen al 66% de la población total.



De acuerdo con la información proporcionada por el PDOT Parroquial de Alangasí 2012-2025,

el 16% de la PEA de la parroquia Alangasí se ocupa en actividades de comercio al por mayor y

menor, mientras que el 14% se dedica al trabajo en industrias manufactureras. La producción

agrícola ha disminuido significativamente en los últimos años, conservando la tradición del

cultivo de maíz, frejol, papas y aguacates.

Turismo

Los atractivos turísticos que se destacan en la parroquia Alangasí son el Complejo Deportivo de

Aguas Termales El Tingo donde se realiza turismo de salud, el Volcán inactivo Ilaló donde se

realiza turismo de montaña, y el Castillo del Gringo Loco que es una construcción de laberintos

y cuevas que genera misterios y leyendas.

Aspectos culturales

Alangasí fue un asentamiento indígena antes de la llegada de los españoles, que durante la

época colonial formó parte de las encomiendas. En el año 1.832 fue fundada como parroquia

eclesiástica por la orden religiosa de los Dominicos como “Pueblo Angélico de Santo Tomás de

Alangasí”, y luego como parroquia civil el 2 de febrero de 1.860.

Esta parroquia proveía a la ciudad de Quito de maíz, hortalizas, cereales, ganado vacuno y

peces; luego adquirió prestigio por el descubrimiento de manantiales de fuentes termales a las

que se atribuyeron propiedades curativas.

En la actualidad la parroquia cuenta con todos los servicios básicos, por lo menos en su

cabecera parroquial, agrupa a más de treinta barrios, la mayoría de los cuales se han

conformado en los últimos años debido al crecimiento urbano de Quito.

Las festividades de Alangasí se celebran en el mes de febrero por la Parroquialización y

homenaje a la Santísima Virgen de la Candelaria; en el mes de mayo se realiza la Peregrinación

al Santuario de Alangasí.

7.3.4. Investigación de fuentes primarias- Barrio Lomas de la Concepción

Para efectos del levantamiento de información de fuentes primarias, se ha considerado al

Barrio Lomas de la Concepción como área de influencia social directa de la actividad de

FARBIOPHARMA S.A., tomando como referencia un área territorial de 100 metros alrededor

del predio donde se emplaza la actividad.



Se trata de un barrio rural ubicado fuera de la cabecera parroquial de Alangasí, donde existen

viviendas, tiendas de víveres y lotes baldíos; cabe indicar que durante la aplicación de las

Entrevistas de percepción social no se identificó sensibilidad social hacia la empresa

FARBIOPHARMA S.A. La metodología utilizada para la ejecución de este diagnóstico se

encuentra en los acápites 4.3.1 Metodología y 4.3.2 Muestra estadística para aplicación de

encuestas.

A continuación, se encuentran los resultados de la aplicación de las encuestas

socioeconómicas en el Barrio Lomas de la Concepción.

Los colindantes del predio de la actividad son: Al norte la calle Guayas, al Sur la Vía E35 Troncal

de la Sierra, al este viviendas particulares de las Familias Herrera y Vallejo, y al Oeste un predio

baldío.

Perfil demográfico

Como una caracterización de las y los participantes del levantamiento de campo (9 encuestas

socioeconómicas realizadas), se puede decir que el 100% de los encuestados se

autoidentificaron como mestizos. El rango de edad fue de 18 a 66 años, por lo que se trata de

personas adultas y le dan validez a la investigación desde la diversidad de criterios. El 67% de

los participantes fueron mujeres y el 33% hombres.

Fotografía 4. Instalaciones de FARBIOPHARMA S.A.

Fuente: Calidad Ambiental Cyambiente Cía. Ltda., 2016.



Fotografía 5. Vivienda colindante del lado este, Flia. Herrera.


Fotografía 6. Lote baldío colindante del lado oeste.


Alimentación y nutrición

Según los participantes de las encuestas socioeconómicas, la alimentación es el gasto principal

a nivel familiar (100% de casos). No está compuesta por productos locales específicos, y tiene

un patrón de tres veces diarias.

Salud

En cuanto al acceso a establecimientos de salud, los hospitales más cercanos para la población

son el Hospital Básico de Sangolquí del Ministerio de Salud Pública, y el Hospital del Día IESS

Sangolquí que pertenece al Instituto Ecuatoriano de Seguridad Social.

En la cabecera parroquial de Alangasí existe un Subcentro de Salud Pública; sin embargo, las

personas del Barrio Lomas de la Concepción manifestaron que acuden a la cabecera parroquial



de Sangolquí en busca de farmacias e instituciones médicas públicas o privadas. No se registró

la práctica de medicina tradicional.

Fotografía 7. Subcentro de Salud Pública Alangasí


Educación

En el Barrio Lomas de la Concepción no existen Centros de Desarrollo Infantil; la escuela más

cercana es la Escuela Fiscal Mixta General Calicuchima ubicada en la cabecera parroquial de

Alangasí al igual que el Colegio Municipal Manuel Cabeza de Vaca. Los participantes de la

encuesta señalaron que acuden también a otras instituciones ubicadas en San Rafael, Pintag y

Sangolquí.

Fotografía 8. Colegio Municipal Manuel Cabeza de Vaca




Vivienda y servicios básicos

En el Barrio Lomas de la Concepción el 67% de viviendas y locales comerciales son alquilados, y

el 33% son propios; el material de construcción predominante es el bloque (45%) seguido por

las viviendas de construcción mixta (33%).

La cobertura de servicios básicos en el sector es buena, los hogares cuentan al 100% con agua

potable, electricidad y recolección de basura, en menor porcentaje poseen el servicio de

telefonía fija y celular. El alcantarillado es un servicio que se encuentra en implementación y

por ello la mayoría de encuestados indicaron que tienen pozos sépticos en sus viviendas.

Fotografía 9. Viviendas en el Barrio Lomas de la Concepción


Vialidad e infraestructura

El acceso al Barrio Lomas de la Concepción es por la vía E35 Troncal de la Sierra- vía a Pintag, la

cual se encuentra en buen estado y cuenta con capa de rodadura asfaltada. Las vías

secundarias del barrio como la calle Guayas y la calle Pichincha se encuentran en mal estado y

su capa de rodadura es empedrada.

Fotografía 10. Vía E35 Troncal de la Sierra- vía a Pintag




Fotografía 11. Vía E35 Troncal de la Sierra- vía a Pintag


La Unidad de Policía Comunitaria que brinda seguridad al Barrio Lomas de la Concepción se

encuentra en la cabecera parroquial de Alangasí, y la Estación del Cuerpo de Bomberos que

corresponde al sector es la N°11 El Tingo que corresponde a la Administración Zonal Los

Chillos.

Fotografía 12. UPC Alangasí


Actividades económicas

El Barrio Lomas de la Concepción es de tipo rural, está compuesto por grandes viviendas,

pocos locales comerciales que en su mayoría son tiendas de víveres, y lotes baldíos.

Los participantes de la encuesta socioeconómica manifestaron que se dedican a diversas

actividades económicas, las cuales corresponden al sector terciario principalmente y también

se identificaron varias amas de casa.



Estratificación

En el Barrio Lomas de la Concepción existe una Directiva Barrial cuya Presidenta es la Sra. Zoila

Estévez, los demás miembros de la Directiva no son moradores del Barrio sino propietarios de

predios. El mecanismo de participación en el Barrio es la reunión que se realiza cada dos

meses, el día de reunión es el domingo y el horario más factible es a las 10h00.

Es importante señalar que en la Encuesta socioeconómica se incluyó una pregunta para

identificar los elementos que provocan malestar o conflicto interno en el Barrio Lomas de la

Concepción, y en este caso se detectaron los siguientes:

o Falta de infraestructura (vialidad).

o Delincuencia y robos.

o Falta de cobertura del alcantarillado.

o Fábricas.

Fotografía 13. Aplicación de encuestas socioeconómicas


Aspectos Culturales

En el Barrio Lomas de la Concepción, los participantes de la encuesta socioeconómica

indicaron que las fiestas del barrio corresponden a las Fiestas de la Virgen Inmaculada

Concepción que se celebran el 08 de diciembre.

7.3.5. Análisis de percepción social

De acuerdo con la metodología señalada en el acápite 4.3.1 se ejecutaron 8 Entrevistas de

percepción social con los actores sociales identificados en el Barrio Lomas de la Concepción,



con el objetivo de conocer de mejor manera la realidad en que viven y cómo perciben la

actividad de la empresa FARBIOPHARMA S.A. en el sector.

El tiempo de permanencia de las personas entrevistadas en el sector es de mínimo 5 meses y

máximo 25 años siendo en su mayoría superior a los 7 años, lo cual valida la información

obtenida ya que los informantes conocen totalmente el medio en que viven y los cambios

positivos o negativos que se ha presentado.

Conocimiento sobre la actividad de la empresa FARBIOPHARMA S.A.

Respecto al conocimiento sobre la actividad de la empresa FARBIOPHARMA S.A., el 87% de los

participantes manifestaron conocer de la presencia de la empresa en su Barrio, ellos coinciden

en que se trata de una empresa farmacéutica que se dedica a la línea veterinaria, sin embargo,

es importante indicar que también se encuentra en implementación una línea humana.

El 13% no conocen de la existencia de la empresa, o conocen de su existencia sin saber a qué

actividad se dedica.

Tabla 27. ¿Qué conoce o ha escuchado?

Sector ¿Qué conoce o ha escuchado?

Barrio Lomas de la Concepción

“Hacen medicinas para animales.”

“productos para animales.”

“Medicamentos.”

“Medicamentos de animales.”

“Medicina de animales.”

“Productos veterinarios.”

“Laboratorio farmacéutico.”


Influencia de la empresa FARBIOPHARMA S.A., sobre sus actividades cotidianas

La presencia de la empresa FARBIOPHARMA S.A. no influye en las actividades del 63% de los

entrevistados, es decir que las personas eligieron la opción “se mantiene igual”, por tanto, no

perciben cambios positivos o negativos en su sector de residencia.

El 12% perciben que se benefician por la actividad comercial que genera la presencia de la

empresa, mientras que el 25% manifiestan complicaciones, a continuación, se exponen los

argumentos de estas respuestas.



Tabla 28. Argumentos sobre la influencia de FARBIOPHARMA S.A.

Sector Afectación a sus

actividades cotidianas Argumentos


Se mantienen igual (5) “No se les siente, no conozco.”

“Ninguna complicación.”

Las complican (2)

“Los residuos, cantidad de empleados que toman, y permisos de construcción, no sé

qué químicos utilizan.”

“Visibilidad, sonido, químicos, polvareda.”

Las beneficia (1) “Los trabajadores compran en la tienda.”


Impactos generados por la empresa FARBIOPHARMA S.A.

A la pregunta ¿qué tipo de impactos considera que se generan por la actividad? Las personas

entrevistadas dieron las siguientes respuestas.

Tabla 29. Argumentos de los participantes

Sector Impacto Argumentos


Negativos

“Ruido.”

“Ruido del generador de emergencias.”

“Contaminación de químicos.”

“No es amable la relación con la empresa, lo que más se escucha es ruido.”


Como conclusión, se puede afirmar que la mayoría de personas asentadas en el área de

influencia conocen sobre la presencia de la empresa FARBIOPHARMA S.A. en el barrio, y la

identifican como una empresa farmacéutica que elabora productos veterinarios y está

implementando una línea humana.

Los criterios de los participantes fueron diversos respecto a la percepción que tienen sobre la

empresa FARBIOPHARMA S.A., se considera como impacto positivo la generación de actividad

comercial en el sector, y como impacto negativo el ruido del generador de emergencia, la

utilización de químicos y la generación de residuos, elementos que se han considerado en el

Plan de Manejo Ambiental con el fin de controlar y/o mitigar a los mismos.



7.3.6. Listado de actores sociales

LISTADO DE ACTORES SOCIALES- ÁREA DE INFLUENCIA SOCIAL DIRECTA

NO. TIPO DE ORGANIZACIÓN NOMBRE NO. MAPA CARGO TELÉFONO SECTOR DE REFERENCIA COORDENADAS

X Y

1 Vivienda particular Sra. Silvia de Miño 1 Propietaria - Guayas E3-242 788101 9964109

2 Vivienda particular Dr. Marco Pérez 2

Propietaria vivienda - Guayas E3-239 788112 9964131

3 Víveres La Serrana Sra. Blanca Quilca Propietaria tienda 2794 062

4

Directiva del Barrio Lomas de la Concepción

Sra. Zoila Estévez

3

Presidenta - Guayas E3-257 788138 9964119

5 Dra. Marcia

Cangaguamín Vicepresidenta - Vive en Sangolquí - -

6 Ing. Edwin Pijal Tesorero - Vive en Sangolquí - -

7 Sra. Adriana Martínez Secretaria - Vive en Sangolquí - -

8 Vivienda particular - 4 Morador/a - Guayas E3- 295 788166 9964106

9 Vivienda particular Sr. Víctor Hugo

Herrera 5

Propietario colindante

2794 059 Guayas E4-06 “El

Colibrí” 788179 9964072

10 Galpón en construcción - 6 Propietario/a - Guayas E4-24 788204 9964060

11

Predio con viviendas familiares

Sr. Lucio Aguilar

7

Propietario -

Guayas s/n “Familia Aguilar”

788229 9964045

12 Sr. Oscar Aguilar Morador -

13 Sr. Jorge Aguilar Morador -

14 Sr. Marcelo Aguilar Morador -

15 Sra. Nidia Aguilar Moradora -

16 Sra. Lucía Aguilar Moradora -

17 Sr. Antonio Aguilar Morador -



18 Víveres La Vecina

Sra. Ana Morales 8

Moradora - Guayas E4-41 788228 9964073

19 Sra. Adriana Tapia Propietaria 2794 035

20 Predio vacío - 9 Propietario/a - Calle Guayas junto a la

tienda 788202 9964087

21 Quinta Gaby - 10 Propietario/a - Pichincha S6-93 788045 9964058

22 Vivienda particular Sr. Galo Molina 11 Propietario - Pichincha S6-96 788030 9964022

23 Vulcanizadora s/n Sr. Jorge Eduardo

Ormaza 12 Propietario 0939 614 478

Panamericana y Pichincha, esquina

788016 9964009

24 Vivienda particular Sr. Gustavo Alquinga 13 Propietario 0984 195 310 Panamericana lote 20. 788030 9964009

25 Karaoke s/n

Sra. Silvia Vallejo 14

Propietarias colindantes

- Panamericana lote 39. 788122 9963951

26 Sra. Mariana Vallejo -

27 Predio vacío - 15 Propietario/a - Panamericana junto al

Karaoke 788073 9963987



LISTADO DE ACTORES SOCIALES- ÁREA DE INFLUENCIA SOCIAL INDIRECTA

NO. TIPO DE ORGANIZACIÓN NOMBRE CARGO TELÉFONO SECTOR DE REFERENCIA

28 Dirección Provincial del Ambiente

de Pichincha Lic. Eduardo Mera Cubi Director ( E ) 2565-741 Luis Cordero y Av. Amazonas (esquina)

29 Secretaría del Ambiente- MDMQ Dr. Verónica Arias Secretaría de

Ambiente 2430-588 Río Coca E6-85 e Isla Genovesa.

30 Administración Zonal Los Chillos Arq. Patricio Castillo Administrador 3989-300 Gribaldo Miño s/n y Av. Ilaló,

Conocoto.

31

GAD Parroquial de Alangasí

Sr. Luis Morales Presidente

2787-647 Calle 2 de Febrero E1- 198, Alangasí.

32 Lic. Henry Quimbiulco Vicepresidente

33 Sr. Gustavo Erazo 1° Vocal

34 Msc. Fabián López 3° Vocal

35 Sr. Teresa Chumanía 2° Vocal

36 Tenencia Política de Alangasí Sra. Silvia Torres Teniente Política 2788-142 2 de Febrero E1- 198, Alangasí.

37 Subcentro de Salud de Alangasí Dra. Gladys Méndez Directora 2788-031 Sucre y Juan Montalvo, Alangasí.

38 UPC Alangasí Cap. Edwin Morejón Quezada Jefe Circuito Alangasí 2787-700 Manuela Sáenz y Sucre, Alangasí.

39 Estación Nº 11 El Tingo- Cuerpo de

Bomberos del DMQ Cap. José Zapata

Jefe del Distrito Valles

2860 667 San Juan de Dios e Ilaló, El Tingo.



8. DESCRIPCIÓN DETALLADA DE FARBIOPHARMA S.A.

A continuación, se detallan los procesos, instalaciones y actividades que conforman la empresa

FARBIOPHARMA S.A., en sus líneas veterinaria y humana para la fase de operación:

8.1. Procesos Productivos

8.1.1. Encapsulado:

Se establece la materia prima que será utilizada, la misma que será pulverizada en caso de ser

necesario para después pasar por un tamiz. “Se añadirá excipientes según la formulación”

Después de la manufactura se procede a envasar en la cápsula. El tamaño y color de las

cápsulas son seleccionados cuidadosamente, toda esta etapa de preparación se realiza bajo un

estricto control en procesos para garantizar la calidad del producto final; se realiza un

muestreo aleatorio del producto a granel y esta muestra es llevada hacia el laboratorio de

Control de Calidad en donde se realizan análisis físico- químicos para verificar que los

parámetros estén dentro de los estándares preestablecidos y que el producto sea aprobado

para seguir con la siguiente fase del proceso, en caso de no cumplir con los estándares el

producto es cuarentenado o rechazado para enviar a un reproceso o disposición final.

Luego, las cápsulas son empaquetadas en blisters y puestas en cuarentena hasta que una

persona de Control de Calidad verifique que el producto final cumpla con los parámetros de

envasado, etiquetado y presentación; finalmente el producto es liberado y aprobado para ser

almacenados en la bodega respectiva.

El proceso a seguir para la elaboración de las diferentes formas farmacéuticas es similar a las

descritas en este enunciado, control en procesos, muestreo de producto a granel, análisis

físico- químico, envasado, etiquetado, empacado, puesto en cuarentena, aprobado y liberado

por control de calidad y finalmente almacenado en la bodega respectiva.



Tabla 30. Proceso productivo para Encapsulados

Fuente: FARBIOPHARMA S.A.

8.1.2. Inyectables:

La materia prima es pesada, para luego ser enviada al área de preparación. Una vez obtenido

el producto a granel, el proceso es similar al descrito en el punto anterior.

El envase que será utilizado deberá ser lavado y esterilizado previamente para garantizar la

calidad del producto.

Tabla 31. Proceso productivo para Inyectables




8.1.3. Jarabes:

Una vez que se haya pesado la materia prima que se va a utilizar, esta pasa al área de

manufactura y se sigue el procedimiento correspondiente, luego pasa al área de envasado y

empaque, en donde se obtendrá el producto terminado.

Tabla 32. Proceso productivo para Jarabes


8.1.4. Polvos para reconstitución:

La materia prima pesada es pulverizada, tamizada y luego es enviada al área de mezclado. A la

hora de formular una suspensión hay que obtener un tamaño de partícula apropiado y que se

mantenga durante el tiempo. Luego de la formulación pasa a control de calidad y finalmente al

envasado y empaque.

Debido a la delicadeza de los productos farmacéuticos y de los medicamentos, el empaque de

los mismos también debe asegurar unas condiciones particulares de acuerdo a cada producto.



Tabla 33. Proceso productivo polvos para reconstitución


8.1.5. Suspensiones orales

En la fabricación de suspensiones de consumo oral se debe garantizar las medidas adecuadas

de las partículas para garantizar el tamaño apropiado para el uso pretendido. La cantidad a

pesar, está en correspondencia con la formulación y la cantidad de producto que se ha

planificado elaborar.

Una vez pesada la materia prima que se va a utilizar esta se manufactura. Una vez obtenida la

mezcla con las características deseadas se procede a la dosificación y envasado. Finalmente

son trasladados al ÁREA DE EMPAQUE para realizar el empaque y etiquetado del producto

terminado.



Tabla 34. Proceso productivo para Suspensiones orales


8.1.6. Tabletas (Granulación Húmeda)

Para la obtención de tabletas, grageas y pastillas se realiza la mezcla de las materias primas

según fórmula química que se requiera para la obtención del medicamento deseado. En esta

etapa se mezcla la molécula activa o ingrediente activo con sustancias inertes. Este proceso

puede llevarse a cabo en estado húmedo o seco. En el primer caso, la mezcla tendrá

posteriormente que pasar por el proceso de secado en hornos o equipos especializados, para

posteriormente pasar al de granulación, en el cual se llevan a un determinado tamaño las

partículas de la mezcla. Una vez que se realiza la granulación, el medicamento es conducido a

máquinas tabletadoras donde se efectúa el proceso de compresión y se hace un primer control

de calidad de la uniformidad del medicamento obtenido (peso y dureza).

El producto es previamente evaluado y analizado por los analistas de control de calidad y de

cumplir con los estándares establecidos pasa al área de empaque donde el producto se embala

en cajas de cartón y luego se llevan al área de almacenamiento donde se deposita el producto

terminado.



Tabla 35. Proceso productivo para Tabletas (Granulación Húmeda)


Tabla 36. Proceso productivo para tabletas (granulación seca)




8.2. Descripción de las Instalaciones

8.2.1. Instalaciones productivas

8.2.1.1. Área de pesaje

Aquí se realiza el pesaje de principios activos y excipientes que se requiere para: la elaboración

de los distintos productos que en la empresa se manufactura de acuerdo a las cantidades que

se muestran en una orden de producción; o el área de investigación y desarrollo solicita para

sus ensayos piloto.

Fotografía 14. Pesaje


8.2.1.2. Área de producción

En estas áreas se realiza la preparación de productos farmacéuticos, biológicos, hormonas,

productos líquidos (jarabes), cremas, tabletas, etc. Cada una de estas áreas cuenta con las más

estrictas medidas de seguridad y protección para garantizar la calidad de los productos y la

salud de los operarios.

Fotografía 15. Producción




8.2.1.3. Área de envasado

En estas áreas se realiza el envase del producto a granel, una vez que control de calidad ha

realizado los análisis físicos y cumple con los parámetros, de las distintas formas farmacéuticas

como: biológicos, jarabes, inyectables, capsulas, etc.

Fotografía 16. Envasado


8.2.1.4. Área de empaque

Una vez que el producto ha sido envasado, este pasa al área de empaque, en ésta área se

etiquetan y empacan todos los productos provenientes de las áreas de producción, estos son

almacenados temporalmente en un sitio de cuarentena donde el personal de control de

calidad, revisa y verifica la presentación y la calidad del producto y una vez que se aprueba el

producto es trasladado hacia la bodega de producto terminado.

Fotografía 17. Empaque




8.2.1.5. Control de calidad

En esta área se realiza el análisis físico – químicos de materias primas granel y producto

terminado, así como la validación de técnicas de producción.

Fotografía 18. Control de calidad


8.2.1.6. Laboratorio de microbiología

En esta área se realizan análisis microbiológicos de la calidad del agua que es utilizada en los

distintos procesos productivos o limpieza, se analiza el agua potable, purificada y destilada, de

esta forma se garantiza la calidad de los productos y de ser necesario se toman acciones

correctivas ante posible contaminación.

También se realiza ensayos para determinar que el producto terminado y/o el semielaborado

de las distintas formas farmacéuticas estén libre de agentes microbiológicos contaminantes.

Además, se realizan análisis de ambiente (recuento en placa de microorganismos presentes en

el ambiente), y superficies (manos de operarios).

Fotografía 19. Laboratorio de microbiología




8.2.1.7. Laboratorio de investigación y desarrollo

En esta área se realizan ensayos de formulaciones de productos nuevos para ser lanzados al

mercado.

Fotografía 20. Laboratorio de investigación y desarrollo


8.2.2. Instalaciones de Almacenamiento

Bodega de materia prima

En ésta bodega se encuentran almacenadas materias primas aprobadas y en cuarentena,

(líquidas, sólidas, SETED) y excipientes. Esta área se encuentra perfectamente señalizada de

acuerdo a la normativa ambiental vigente. La bodega del SETED es un área restringida ya que

contiene substancias que son reguladas por esta entidad y son de uso controlado.

Fotografía 21. Bodega de materia prima




Bodega de material de envase y empaque

En esta bodega se almacenan todos los recipientes (envases de vidrio y PET) y materiales de

empaque para que sean almacenados con los productos a granel.

Fotografía 22. Material de envase y empaque


8.2.2.1. Bodega de producto terminado

Esta área fue diseñada para almacenar el producto terminado, los productos debidamente

etiquetados primero deben pasar por un área de cuarentena, hasta que control de calidad

apruebe los productos, una vez aprobados se ingresan a stock y se distribuyen en las

estanterías de la bodega. En caso de no ser aprobados pasan a un área de rechazo, en la cual

se verifica el estado del producto y se considera sí pasa a producción nuevamente o se envía

como desecho peligroso.

Fotografía 23. Bodega producto terminado




8.2.3. Sistemas Auxiliares

8.2.4.1. Generador eléctrico de emergencia

La empresa cuenta con un generador el cual funciona en ocasiones de emergencia, cuando no

se cuenta con energía eléctrica, en esta área se cuenta con la señalética correspondiente de

acuerdo la normativa vigente y equipos de seguridad como detector de humo, lámpara de

emergencia, extintor tipo CO2 de 10 de capacidad. Cabe recalcar que está área se encuentra

techada, impermeabilizada y el ducto de emisión de gases instalado hacia afuera.

Fotografía 24. Generador eléctrico


8.2.4.2. Caldero

FARBIOPHARMA S.A., cuenta con un caldero de 30 hp, este es utilizado para generar presión

de vapor que es utilizado en procesos como esterilización de viales, autoclavado, destilación

de agua, el equipo es automático y entra en funcionamiento cuando la presión ha caído por

debajo de los 30 PSI

Fotografía 25. Caldero




8.2.4.3. Almacenamiento de combustible

El tanque de almacenamiento de combustible cuenta con una capacidad para 105 galones, el

uso principal de este hidrocarburo es para el funcionamiento del generador eléctrico de

emergencia. Cabe mencionar que esta área cuenta con todos los requerimientos para

almacenamiento de combustibles establecidos en el RAOHE.

Fotografía 26. Tanque de almacenamiento de combustible


8.2.4.4. Área de parqueadero y jardines

FARBIOPHARMA S.A., cuenta con un área para parqueo de personal y visitantes, y también

cuenta con pequeños jardines.

Fotografía 27. Parqueadero y jardines




8.2.4.5. Sistema contra incendios

Toda la planta se encuentra provista de un completo sistema contra incendios compuesto por

extintores, alarmas, luces de emergencia, detectores de humo, red hídrica contra incendios,

entre otros, todos estos equipos se encuentran estratégicamente distribuidos para hacer

frente a cualquier tipo de emergencia.

Fotografía 28. Sistema contra incendios


8.2.4.6. Área de departamento médico

FARBIOPHARMA S.A., cuenta con un departamento médico, en el cual atiende un médico

ocupacional a medio tiempo.

Fotografía 29. Departamento médico




8.2.5. Área de almacenamiento de desechos

8.2.6.1. Área de almacenamiento de desechos reciclables

Se cuenta con una pequeña área para el almacenamiento de desechos reciclables como: papel,

cartón, plástico y vidrio, estos desechos se entregan aproximadamente cada 15 días a un

gestor autorizado.

Fotografía 30. Almacenamiento de desechos reciclables


8.2.6.2. Área de almacenamiento de desechos peligrosos

En esta área se almacenan los desechos peligrosos líquidos, sólidos o empapados con

sustancias peligrosas, los cuales se detallan a continuación:

- Solventes orgánicos gastados y mezclas de solventes gastados.

- Material adsorbente contaminado con sustancias químicas peligrosas: waipes, paños,

trapos, aserrín, barreras adsorbentes y otros materiales sólidos adsorbentes.

- Envases y contenedores vacíos de materiales tóxicos sin previo tratamiento.

- Aceites minerales usados o gastados.

- Medicamentos, productos farmacéuticos, fuera de especificaciones o caducados.

- Desechos resultantes de la producción y preparación de productos farmacéuticos que

contienen constituyentes peligrosos.

- Desechos químicos de laboratorio de análisis y control de calidad.

- Lámparas, tubos fluorescentes, focos ahorradores usados que contengan mercurio.

- Cartuchos de impresión de tintas o tóner usados.

- Partes de equipos eléctricos y electrónicos que contienen montajes eléctricos y

electrónicos.



- Equipos eléctricos y electrónicos en desuso.

El área se encuentra techada, señalizada, impermeabilizada, adicionalmente los recipientes

que contienen los desechos se colocan sobre pallets. El área se encuentra provista de equipos

para contingencias, extintor tipo PQs de 10 lbs de capacidad y gabinete contra incendios a

unos 10 metros.

Fotografía 31. Almacenamiento de desechos peligrosos




9. DETERMINACIÓN DEL ÁREA DE INFLUENCIA DIRECTA E INDIRECTA Y ÁREAS

SENSIBLES

El área de influencia define el marco de referencia geográfico e institucional en el cual se

efectúa el análisis y evaluación ambiental de las actividades que ejecuta la empresa

FARBIOPHARMA S.A.

Se entiende por Área de Influencia Directa, como “...el ámbito geográfico donde se

presentará de manera evidente los impactos ambientales y socioculturales”; al respecto es

importante indicar que la determinación exacta de la extensión de los impactos es un proceso

técnico complejo y casi imposible de realizar. Por lo tanto, para entender esto, se dividirá el

área de influencia en: área de influencia directa y área de influencia indirecta.

9.1. Área de influencia directa

Los límites que encierran el área de influencia directa se definen considerando los resultados

de la Línea Base descrita en el presente documento.

El análisis de los medios físico, biótico, socioeconómico y cultural del sector donde se

encuentra la empresa FARBIOPHARMA S.A., refleja una afectación no significativa de la

actividad en el sector.

Área de influencia directa sobre el entorno físico

El AID corresponde a todos aquellos espacios físicos donde los impactos se presentan de forma

evidente, entendiéndose como impacto ambiental a la alteración, favorable o desfavorable, en

el medio o en un componente del medio, consecuencia de una actividad o acción (Conesa,

1997: 25 y ss).

Para establecer el área de influencia directa de la actividad, se utiliza el criterio geográfico de

afectación donde se realizan las actividades, así, se define como área de influencia directa a

todos los sitios donde se desarrolla la actividad y que son afectados directamente, es decir, las

áreas de producción, bodegas y todas las demás áreas que intervienen en los procesos

productivos de la empresa, donde las actividades tienen una incidencia directa por la

intervención del área por la ocupación del suelo por la implantación de la infraestructura civil,

equipamiento, vía de acceso, etc.; así como un área de 20 m hacia el sector noreste

considerado como un área sensible por los predios aledaños.



Área de influencia directa sobre el entorno biótico

Para determinar el área de influencia directa de acuerdo al componente biótico se tomaron en

cuenta los siguientes criterios:

- Estado de la cobertura vegetal;

- Impacto de la actividad sobre el medio biótico.

La cobertura vegetal en las instalaciones de FARBIOPHARMA S.A., como en sus alrededores es

escasa, y de existir corresponde en su mayoría a especies ornamentales con escaso valor

ecológico por ello se considera el predio de la actividad.

Área de influencia social directa

El área de influencia social directa se determina como el espacio social resultado de las

interacciones directas de uno o varios elementos de la actividad y el contexto social en el que

se desarrolla; por ello se consideran las unidades individuales más cercanas que corresponden

a los predios colindantes, tiendas de víveres, propiedades y terrenos ubicados dentro del

Barrio Lomas de la Concepción que es la jurisdicción donde se encuentra la empresa, y se

establece un radio de 100 metros alrededor del predio de la misma por cuanto se trata de un

barrio rural con predios extensos y moradores aislados, está ubicado fuera de la cabecera

parroquial de Alangasí.

Durante la ejecución de la fase de campo, se identificó que este sector cuenta con una

Directiva Barrial, cuya Presidenta es la Sra. Zoila Estévez, siendo una organización de primer

orden y por tanto está considerada dentro del AISD.

La metodología utilizada para el diagnóstico del contexto socioeconómico, así como el cálculo

de la muestra estadística para la aplicación de encuestas socioeconómicas se encuentra en los

acápites 4.3.1 y 4.3.2, mientras que el desarrollo de los resultados se amplía en los acápites

4.3.3 y 4.3.4 del Capítulo 4. DIAGNÓSTICO SOCIO AMBIENTAL - LÍNEA BASE del presente

estudio.

En base a la determinación del área de influencia social directa, se identificó el listado de

actores sociales, quienes serán parte indispensable del Proceso de Participación Social

correspondiente, ver el listado en el acápite 4.3.6, del Capítulo 4. DIAGNÓSTICO SOCIO

AMBIENTAL - LÍNEA BASE del presente estudio.



9.2. Área de influencia indirecta

“El área de influencia indirecta es el territorio en el que se manifiestan los impactos

ambientales indirectos –o inducidos-, es decir aquellos que ocurren en un sitio diferente a

donde se produjo la acción generadora del impacto ambiental, y en un tiempo diferido con

relación al momento en que ocurrió la acción provocadora del impacto ambiental.” (CONELEC,

2005).

Área de influencia indirecta sobre los medios físico y biótico

La determinación del área de influencia indirecta se establece en función de los impactos que

generan las actividades de la empresa en condiciones habituales o de emergencia, para lo cual

se analizan los aspectos ambientales que causan los impactos ambientales; considerando lo

indicado, se establece que las actividades que generan aspectos ambientales de mayor

extensión son las emisiones de ruido generadas por la operación eventual del generador

emergente de energía eléctrica y la bomba de agua que tendrían mayor alcance y por ende,

mayor área de interacción con los recursos ambientales, los cuales son percibidos de alguna

manera al exterior del establecimiento.

También se pueden considerar las condiciones de emergencia como un aspecto adicional que

determina el área de influencia como el riesgo potencial de un incendio, lo cual puede afectar

a establecimientos contiguos; tomando en cuenta estos criterios se estima que el área de

influencia indirecta física estaría comprendida en un radio de 200 m. para la zona norte y

suroeste, y para el sector noreste un radio de 180 m alrededor del predio.

El ecosistema donde se desarrollan las actividades está completamente disturbado y

predomina un paisaje propio del crecimiento demográfico urbano donde las especies

florísticas han sido desplazadas.

Área de influencia social indirecta

El área de influencia social indirecta corresponde al espacio socio-institucional que resulta de

la relación de la actividad con las unidades político-territoriales donde se desarrolla, es así que

esta actividad se encuentra en la parroquia rural Alangasí, y por ello se consideró a las

autoridades a nivel parroquial (GAD Parroquial Rural de Alangasí y Tenencia Política de

Alangasí), a nivel zonal (Administración Zonal Los Chillos del MDMQ), y a nivel cantonal



(Secretaría de Ambiente de Quito), además de la Dirección Provincial de Ambiente de

Pichincha, los representantes de salud y Policía Nacional.

En el acápite 4.3.3 del Capítulo 4. DIAGNÓSTICO SOCIO AMBIENTAL - LÍNEA BASE del presente

estudio, se encuentra la información estadística proporcionada por la fuente oficial que es la

STHV-MDMQ, en base al último Censo de Población y Vivienda del año 2010 realizado por el

INEC, y en base a la investigación realizada se determinó el listado de actores sociales

indirectos que serán considerados para la ejecución del Proceso de Participación Social. (Ver el

listado en el acápite 4.3.6 del Capítulo 4. DIAGNÓSTICO SOCIO AMBIENTAL - LÍNEA BASE del

presente estudio.

9.3. Áreas sensibles

Gracias a la información que se recopiló en el Diagnóstico Socio Ambiental, se pudo

determinar las posibles áreas sensibles, que se podrían afectar debido a algún contratiempo

durante el funcionamiento de la planta. Para el desarrollo de este análisis, fue necesario

aplicar el método de investigación de campo, dentro del área de influencia.

La sensibilidad ambiental se define, como la capacidad de un ecosistema para soportar

acciones o cambios originados por acciones antrópicas, sin sufrir alteraciones drásticas que le

impidan alcanzar un equilibro dinámico que mantenga un nivel aceptable en su estructura y

función.

La definición de las áreas ambientalmente sensibles se realizó tomando en cuenta el grado de

vulnerabilidad de los componentes ambientales caracterizados en relación a las actividades

propias de la industria farmacéutica. Las áreas determinadas como sensibles según cada

componente se describen a continuación:

9.3.1. Sensibilidad Física

El área física donde se desarrollan las actividades de FARBIOPHARMA S.A., no presenta

sensibilidad debido a que no se encontraron cauces de río cercanos ni algún tipo de geología

inestable que pudiera modificarse.

9.3.2. Sensibilidad Biótica

Con respecto al grado de alteración del lugar donde se asienta la industria farmacéutica y del

área circundante, no se evidencian especies bióticas de importancia ecológica. Además, se



debe considerar que muy próxima a FARBIOPHARMA S.A., se encuentra la vía E35

(Panamericana Norte) que genera importante tráfico vehicular, y además existe gran actividad

ganadera en el sector.

9.3.3. Sensibilidad social

La dinámica social y económica de los pobladores de la parroquia de Alangasí no es sensible a

las actividades de la empresa, al contrario, muchos habitantes de esta parroquia se ven

favorecidos por la actividad laboral que ofrece la empresa.



10. IDENTIFICACIÓN Y EVALUACIÓN DE IMPACTOS SOCIO AMBIENTALES

10.1. Metodología Aplicada

Para la identificación de los potenciales impactos ambientales que se producen en el área de

influencia se trabaja con la matriz causa – efecto3, en donde su análisis según filas contiene los

factores ambientales que caracterizan el entorno y su análisis según columnas corresponde

acciones de las distintas fases.

a. Predicción de impactos: calificación y cuantificación de los impactos ambientales

La predicción de impactos ambientales, se la ejecuta valorando la importancia y magnitud de

cada impacto previamente identificado.

La importancia del impacto de una acción sobre un factor se refiere a la trascendencia de dicha

relación, al grado de influencia que de ella se deriva en términos del cómputo de la calidad

ambiental, para lo cual se utiliza la información desarrollada en la línea base, aplicando una

metodología basada en evaluar las características de Extensión, Duración y Reversibilidad de

cada interacción, e introducir factores de ponderación de acuerdo a la importancia relativa de

cada característica.

Las características consideradas para la valoración de la importancia, se las define de la

manera siguiente:

i. Extensión: se refiere al área de influencia del impacto ambiental en relación con el

entorno de FARBIOPHARMA S.A.

ii. Duración: se refiere al tiempo que dura la afectación y que puede ser temporal,

permanente o periódica, considerando, además las implicaciones futuras o indirectas.

iii. Reversibilidad: representa la posibilidad de reconstruir las condiciones iniciales una

vez producido el impacto ambiental.

El cálculo del valor de Importancia de cada impacto, se ha realizado utilizando la siguiente

ecuación:

Imp = We x E + Wd x D + Wr x R

Donde:

Imp = Valor calculado de la Importancia del impacto ambiental

3 Matriz de Leopold, V. Conesa Fdez.-Vítora, 3ra. Edición, ediciones Mundi-Prensa, 2003. Pág. 61



We + Wd + Wr = 1

E = Valor del criterio de Extensión

We = Peso del criterio de Extensión

D = Valor del criterio de Duración

Wd = Peso del criterio de Duración

R = Valor del criterio de Reversibilidad

Wr = Peso del criterio de Reversibilidad

Se debe cumplir que:

Para el presente caso se ha definido los siguientes valores para los pesos o factores de

ponderación:

Peso del criterio de Extensión We = 0.25

Peso del criterio de Duración Wd = 0.40

Peso del criterio de Reversibilidad Wr = 0.35

La valoración de las características de cada interacción, se ha realizado en un rango de 1 a 10,

pero sólo evaluando con los siguientes valores y en consideración con los criterios expuestos

en la siguiente tabla:

Tabla 37. Valoración de características de la importancia del impacto ambiental

Características de la

Importancia del Impacto Ambiental

Puntuación de acuerdo a la magnitud de la característica

1.0 2.5 5.0 7.5 10.0

Extensión Puntual Particular Local Generalizada Regional

Duración Esporádica Temporal Periódica Recurrente Permanente

Reversibilidad Completame

nte Reversible

Medianamente Reversible

Parcialmente Irreversible

Medianamente Irreversible

Completamente Irreversible


Se puede entonces deducir que el valor de la Importancia de un Impacto, fluctúa entre un

máximo de 10 y un mínimo de 1. Se considera a un impacto que ha recibido la calificación de

10, como un impacto de total trascendencia y directa influencia en el entorno de la actividad.



Los valores de Importancia que sean similares al valor de 1, denotan poca trascendencia y casi

ninguna influencia sobre el entorno.

La magnitud del impacto se refiere al grado de incidencia de la acción sobre el factor

ambiental en el ámbito específico en que actúa, para lo cual se ha puntuado directamente en

base al juicio técnico del grupo evaluador, manteniendo la escala de puntuación de 1 a 10 pero

sólo con los valores de 1.0, 2.5, 5.0, 7.5 y 10.0.

Un impacto que se califique con magnitud 10, denota una altísima incidencia de esa acción

sobre la calidad ambiental del factor con el que interacciona. Los valores de magnitud de 1 y

2.5, son correspondientes a interacciones de poca incidencia sobre la calidad ambiental del

factor.

Un impacto ambiental se categoriza de acuerdo con sus niveles de importancia y magnitud,

sea positivo (+) o negativo (-). Para globalizar estos criterios, se ha decidido realizar la media

geométrica de la multiplicación de los valores de importancia y magnitud, respetando el signo

de su carácter. El resultado de esta operación se lo denomina Valor del Impacto y responde a

la ecuación:

Valor del Impacto = ± √(Imp x Mag)

En virtud a la metodología utilizada, un impacto ambiental puede alcanzar un Valor del

Impacto máximo de 10 y mínimo de 1. Los valores cercanos a 1, denotan impactos

intranscendentes y de poca influencia en el entorno, por el contrario, valores mayores a 6.5

corresponden a impactos de elevada incidencia en el medio, sean éstos de carácter positivo o

negativo.

b. Categorización de impactos ambientales

La categorización de los impactos ambientales identificados y evaluados, se realizará en base al

Valor del Impacto, determinado en el proceso de predicción. Se han conformado 4 categorías

de impactos:

Impactos Altamente Significativos: Son aquellos de carácter negativo, cuyo Valor del Impacto

es mayor o igual a 6.5 y corresponden a las afecciones de elevada incidencia sobre el factor

ambiental, difícil de corregir, de extensión generalizada, con afección de tipo irreversible y de

duración permanente.



Impactos Significativos: Son aquellos de carácter negativo, cuyo Valor del Impacto es menor a

6.5 pero mayor o igual a 4.5, cuyas características son: factibles de corrección, de extensión

local y duración temporal.

No significativos: Corresponden a todos aquellos impactos de carácter negativo, con Valor del

Impacto menor a 4.5. Pertenecen a esta categoría los impactos capaces plenamente de

corrección y por ende compensados durante la ejecución del Plan de Manejo Ambiental, son

reversibles, de duración esporádica y con influencia puntual.

Benéficos: Aquellos de carácter positivo que son benéficos para la actividad.

A continuación, se presenta una tabla resumen de lo anteriormente mencionado:

Tabla 38. Ponderación de la Significancia del Impacto

Rango Significancia del Impacto

Negativos

Mayor o Igual a 6.5 Altamente Significativos

Menor a 6.5 y Mayor o Igual a 4.5

Significativos

Menor a 4.5 No Significativos

Positivos Benéficos Benéficos


c. Identificación de impactos ambientales

El proceso de verificación de una interacción entre la causa (acción considerada) y su efecto

sobre el medio ambiente (factores ambientales), se ha materializado realizando una marca

gráfica en la celda de cruce correspondiente en la matriz causa - efecto desarrollado

específicamente para cada etapa, obteniéndose como resultado las denominadas Matrices de

Identificación de Impactos Ambientales.

Se ha proporcionado el carácter o tipo de afectación de la interacción analizada, es decir, se le

ha designado como de orden positivo o negativo.

d. Factores ambientales a ser evaluados

Los factores ambientales que se caracterizan en esta evaluación, derivan del capítulo “4.

Diagnóstico Socio Ambiental)”, que refieren a los medios físico (abiótico), biótico y aspectos

socio-económicos y culturales del área de influencia de FARBIOPHARMA S.A.



e. Actividades ambientales a ser evaluadas

Se incorpora las actividades desarrolladas en el proceso operativo-productivo de

FARBIOPHARMA S.A., considerando todas aquellas que marcan el inicio de la producción, hasta

la salida del producto. También se incluye actividades de limpieza, mantenimiento y

almacenamiento de productos empleados en los procesos de la empresa.

f. Resumen de resultados

Se procede con el análisis de los resultados conforme a la metodología de evaluación

planteada. Es importante mencionar que, para los impactos ambientales negativos,

principalmente aquellos “altamente significativos” y “significativos” se describirá dentro del

Plan de Manejo Ambiental con detalle las propuestas para la mitigación de los mismos.

g. Análisis de Resultados

A partir de la matriz de evaluación de impactos ambientales se elabora una tabla que resume el

tipo de impacto, número y porcentaje; esto para cada fase de las actividades desarrolladas por

FARBIOPHARMA S.A., logrando establecer así un panorama más claro de los impactos

generados por la operación de la planta, para posteriormente plantear medidas que disminuyan

los impactos negativos o acentúen los positivos y conseguir un funcionamiento óptimo en la

planta.

Dentro del análisis de los impactos altamente significativos y significativos, se priorizan los

impactos negativos que causan molestias a la comunidad, así como impactos que puedan

generar algún tipo de contaminación al entorno físico del lugar. Las medidas de mitigación de

estos impactos se detallan en el Plan de Manejo Ambiental.

h. Discusión y Valoración de los Impactos Ambientales

En el estudio se analiza los posibles impactos negativos con el fin de evaluar el grado de

afectación. Para su análisis, se utiliza como referente, las normas de calidad ambiental

existentes tanto en el ámbito nacional como local.

Así también se analizan los posibles impactos positivos y se evalúa el grado de beneficio. Entre

los impactos ambientales positivos identificados para las actividades de FARBIOPHARMA S.A.,

en el estudio de impacto ambiental ex-post, se puede citar generación de empleo.



10.2. Desarrollo de la Evaluación y Valoración de Impactos Ambientales

La matriz causa-efecto empleada en este análisis se desarrolla para las fases operación y cierre

de FARBIOPHARMA S.A., esta última, a pesar de que no se contempla el cierre de la empresa,

sin embargo, es necesario enfocar una evaluación para el caso de que la empresa cierre sus

instalaciones y cese sus operaciones.

10.3. Identificación de factores ambientales y actividades de FARBIOPHARMA S.A.

Para realizar la evaluación competente, se debe proceder con la identificación de los factores

ambientales que reciben la influencia de las actividades operativo-productivas de la Planta, de

tal modo se procede a identificar cada uno de los elementos que conforman la matriz de

evaluación, como sigue:

Factores ambientales a ser evaluados

De acuerdo a la visita realizada a las instalaciones de la empresa, al resultado obtenido del

capítulo cuatro: Diagnóstico Socio Ambiental, y la descripción de las operaciones productivas

de FARBIOPHARMA S.A., detalladas en el capítulo seis, se procede a definir los factores

ambientales que son evaluados, como se expone en la siguiente tabla:

Tabla 39. Factores ambientales considerados en la evaluación

SISTEMA SUB-SISTEMA COMPONENTE

AMBIENTAL FACTORES

MEDIO FÍSICO

M. INERTE (ABIÓTICO)

Aire - Calidad del aire. - Nivel de polvo - Nivel de ruido.

Agua - Calidad del agua. - Recursos hídricos.

M. BIÓTICO Flora

- Disminución cubierta vegetal.

Fauna - Variedad (insectos,

roedores, aves, etc.)

M. PERCEPTUAL Paisaje - Vista - Paisaje

MEDIO SOCIO-ECOONÓMICO Y

CULTURAL M. SOCIO CULTURAL

Servicios colectivos

- Redes de servicios (agua, alcantarillado, gas y electricidad)

- Saneamiento Ambiental (recolección de basura)



SISTEMA SUB-SISTEMA COMPONENTE

AMBIENTAL FACTORES

Humanos

- Calidad de vida - Nivel de seguridad y salud - Exposición a elementos

químicos e hidrocarburos - Higiene - Confort - Percepción de la comunidad

Cultural - Educación - Estilo arquitectónico

M. SOCIO-ECONÓMICO

Economía y Población

- Generación de empleo - Movimiento migratorio


10.4. Actividades operativo-productivas a ser evaluadas

En las siguientes tablas se procede a incorporar las actividades que se consideran dentro de

cada subproceso como relevantes en la evaluación de impactos ambientales, considerando

aspectos tales como:

Influencia en el medio físico: aire, agua, ruido.

Influencia en el medio biótico: densidad vegetal y calidad de la fauna circundante.

Influencia en la salud de los trabajadores: por las actividades productivas de la

Planta.

Influencia en el medio social: comunidades vecinas.

De tal modo, se exponen aquellas actividades que acorde al criterio del equipo consultor, son

las que generan influencia en el entorno socio-ambiental (descritas líneas arriba), como sigue a

continuación:

a. Fase de operación de la Empresa

Tabla 40. Actividades desarrolladas en la fase de operación de FARBIOPHARMA S.A.

Código Actividades Definición

O1 Ingreso de Materia Prima

Comprenden las acciones que involucran la recepción, almacenamiento de la Materia Prima en las Áreas de Cuarentena.

O2 Almacenamiento de materias primas

aprobadas por Control de Calidad

Comprende las acciones de acopio de insumos (líquidas, sólidas, CONSEP) y excipientes,



en las perchas y bodegas destinadas.

O3 Pesaje de materias primas e insumos

Comprende la acción de pesaje de las materias primas que serán destinadas a la manufactura de determinado producto.

O4 Manufactura

Comprende la acción de preparación de los Productos Farmacéuticos (VETERINARIOS Y HUMANOS)

O5 Control de calidad Análisis físico-químico de materias primas a granel y producto terminado.

O6 Envasado

Una vez aprobado el Producto en Granel, se pasa a la siguiente fase que es el envasado en su envase primario (frascos de vidrio, viales, frascos plásticos, potes, láminas de aluminio, etc.)

O7 Almacenamiento de materiales peligrosos

Comprende la actividad de almacenamiento provisional de las sustancias químicas con las que trabaja la empresa, en sitios de acopio determinados.

O8 Almacenamiento de líquidos inflamables Comprende el almacenamiento de combustibles (diésel).

O9 Fuentes fijas de combustión (caldero y

generador eléctrico)

Se refiere a la existencia de fuentes fijas de combustión necesarias auxiliares para los procesos productivos.

O10 Mantenimientos preventivos y/o correctivos Mantenimiento programado o por defecto para mantener en buen estado y funcionando

O11 Generación de residuos sólidos.

Refiere a la generación de desechos, debido a las actividades llevadas a cabo durante la fase de operación de la actividad.

O12 Manejo y disposición final de los desechos

sólidos.

Refiere al manejo que se da a los residuos y a su tratamiento final a través de gestores o recolectores municipales.


Todas las actividades descritas a lo largo de esta tabla derivan de la información determinada

en este documento, en los capítulos: descripción de línea base y descripción de las actividades



operativo-productivas de la empresa, esto de modo conjunto a la constatación de las mismas

en el sitio de operación por parte del equipo consultor.

b. Fase de cierre de la Empresa

Tabla 41. Actividades desarrolladas en la fase de cierre de FARBIOPHARMA S.A.

CÓDIGO ACTIVIDADES DEFINICIÓN

C1 Desmontaje de Instalaciones

Comprenden las acciones involucradas en el desmontaje de materias primas y materiales empleados en la operación de producción de la planta.

C2 Desmontaje de Equipos Comprende la desmantelación de los equipos utilizados en la operación.

C3 Transporte de Materiales y Equipos Comprende la actividad de transportar todo la maquinaria y equipos desmantelados.

C4 Suspensión de los sistemas hidráulicos,

eléctricos y mecánicos Se refiere al desmantelamiento de los diferentes sistemas.

C5 Retiro del sistema de tuberías de servicios

sanitarios y cocina Comprende el desmontaje de los sistemas hidráulicos.

C6 Generación y manejo de desechos peligrosos y

comunes.

Se refiere a los desechos que quedarán producto del cierre de las plataformas de perforación, escombros, cartón, papel, plástico, y el manejo que se tendrá a cada uno de ellos.

C7 Relleno y nivelación del suelo Adecuación del suelo para acoplar el sitio a las condiciones iniciales.

C8 Siembra de especies vegetales características del

sitio Revegetación con especies vegetales de la zona.

C9 Mantenimiento del lugar

Son acciones que conlleva a dejar el lugar de implantación en las mismas o mejores condiciones iniciales.


A continuación, se muestran las matrices causa – efecto, con las cuales se realizó la

identificación y calificación de impactos.



10.5. Desarrollo de las Matrices de Evaluación de Impactos Ambientales

A continuación, se analizan los impactos conforme a la metodología de evaluación planteada.

En cada una de las situaciones analizadas, se discuten y examinan los impactos ambientales

negativos y positivos más relevantes. Se ha elaborado la matriz de calificación ambiental, en

la que se destacan las celdas en que se producen interacciones actividad – ambiente.



10.6. Resumen de resultados

De la Matriz de Valoración de Impactos Ambientales se obtuvo los siguientes resultados:

1. Fase de operación

Con el 100% de impactos identificados, la categorización otorgada se presenta en la siguiente

tabla:

Tabla 42. Número de impactos

FASE DE OPERACIÓN

Impactos Porcentaje

ALTAMENTE SIGNIFICATIVOS 0,00%

SIGNIFICATIVOS 13,11%

NO SIGNIFICATIVOS 39,34%

BENÉFICOS 47,54%

TOTAL 100%


De la Tabla 42, se presenta el siguiente gráfico de pastel que presenta la información en

porcentaje:

Gráfico 14 Porcentaje de los impactos identificados en la fase de operación de la Empresa


0%

13%

39%

48%

FASE DE OPERACIÓN

ALTAMENTESIGNIFICATIVOS

SIGNIFICATIVOS

NO SIGNIFICATIVOS

BENÉFICOS


CALIDAD AMBIENTAL CYAMBIENTE CÍA. LTDA 145

2. Fase de cierre

Con el 100% de impactos identificados, la categorización otorgada se presenta en la siguiente

tabla:

Tabla 43. Número de impactos

FASE DE CIERRE Y ABANDONO

Impactos Porcentaje

ALTAMENTE SIGNIFICATIVOS 1,30%

SIGNIFICATIVOS 2,60%

NO SIGNIFICATIVOS 35,06%

BENÉFICOS 61,04%

TOTAL 100%


De la Tabla 43, se presenta el siguiente gráfico de pastel que presenta la información en

porcentaje:

Gráfico 15 Porcentaje de los impactos identificados en la fase de cierre de la Empresa


1% 3%

35%

61%

FASE DE CIERRE Y/O ABANDONO

ALTAMENTE SIGNIFICATIVOS

SIGNIFICATIVOS

NO SIGNIFICATIVOS

BENÉFICOS



10.7. Análisis de Resultados

a) Fase de Operación

Del gráfico 14, se obtuvo como resultado que, los impactos altamente significativos ocupan un

porcentaje del 0%, los impactos significativos ocupan un 13%. Los impactos considerados

como benéficos dan un total del 48%, finalmente los impactos no significativos representan un

total del 39%.

Se recalca que, debido al tipo de operación desarrollada en la empresa, y a la gestión

ambiental desarrollada, es un resultado lógico encontrar estos valores; sin embargo, se rescata

que en un 28%, la empresa ha venido trabajando para minimizar los impactos identificados y,

el fin de esta evaluación es la propuesta de las medidas necesarias para mitigar el impacto

determinado.

Así también se resalta el hecho de que, aunque se proponga medidas de minimización y

mitigación, el efecto que se logrará es minimizar la intensidad del impacto, pero éste no

desaparecerá; como por ejemplo la percepción de las actividades de la empresa ante la

comunidad y las emisiones no significativas emitidas al ambiente, por lo tanto, no va a

desaparecer de la fase de producción, pero se pueden mejorar e implementar medidas para

que el impacto no sea de gran magnitud.

b) Fase de Cierre

En esta fase se obtuvo como resultados 1% de impactos altamente significativos y

significativos, 3% de impactos significativos, 35% de impactos no significativos y un 61% de

impactos benéficos o positivos.

La fase de cierre inherentemente dará impactos positivos, significativos y no significativos, esto

se debe a que siempre es mejor que un medio, sistema, ecosistema permanezca en su estado

natural y no sea intervenido, desfavorablemente para el entorno este es un hecho que no

sucede; siempre existirá el desarrollo de las comunidades e industrias por lo tanto se deben

mitigar todos aquellos impactos determinados como negativos para el entorno en la fase de

operación de la empresa.



11. IDENTIFICACIÓN DE HALLAZAGOS (EX POST)

1. INTRODUCCIÓN

FARBIOPHARMA S.A., en función del Certificado Ambiental otorgado por parte de la Secretaría

de Ambiente del Distrito Metropolitano de Quito, ha venido desarrollando sus actividades

operativo-productivas acogiendo las disposiciones bajo las cuales se les fue otorgada dicho

Certificado.

El objetivo de este subcapítulo es verificar que FARBIOPHARMA S.A., se encuentre operando

acogiéndose a los requerimientos de las normas ambientales vigentes. En caso de que no sea

así se procederá a incluir un plan de acción con el fin de corregir aquellas no conformidades

detectadas en el proceso de evaluación, dichas medidas serán planteadas en el Plan de

Manejo Ambiental del presente documento.

2. METODOLOGÍA

Las actividades verificadas se recogen en la Matriz de Evaluación de Cumplimiento de la

Normativa Ambiental Vigente, basadas en lo establecido en la Normativa Ambiental, en base a

los criterios de auditoría planteados en el Acuerdo Ministerial 006:

C = Conformidad

Significa que se ha cumplido y aplicado los aspectos estipulados en el plan de manejo

ambiental y en la normativa ambiental vigente propia de la actividad auditada.

NC- = No conformidad Menor

Esta calificación implica una falta leve frente a las Leyes Aplicables, dentro de los siguientes

criterios:

El incumplimiento de los límites permisibles o criterios de calidad por parámetro y

fuente muestreada y que no haya producido alteración evidente al ambiente;

El retraso o la no presentación de los documentos administrativos de control y

seguimiento ambiental en los términos establecidos;

El incumplimiento de las obligaciones técnicas descritas en los Estudios Ambientales,

Plan de Manejo Ambiental u otras requeridas por la Autoridad Ambiental Competente

que puedan haber producido o estén produciendo un riesgo al ambiente sin que esto

haya producido alteración evidente al ambiente;



NC+ = No conformidad Mayor

Esta calificación implica una falta grave frente al Plan de Manejo Ambiental y/o Leyes

Aplicables. Una calificación de NC+ puede ser aplicada también cuando se produzcan

repeticiones periódicas de no conformidades menores. Los criterios de calificación son los

siguientes:

1. La reiteración durante el periodo evaluado de una No Conformidad Menor por un

mismo incumplimiento determinado por los mecanismos de control y seguimiento

establecidos en este Libro

2. Determinación de los siguientes hallazgos identificados y notificados por la Autoridad

Ambiental Competente:

a) El incumplimiento consecutivo y reiterativo a los límites permisibles por parámetro

y fuente muestreada;

b) Alteración de las condiciones ambientales naturales que requieren remediación a

largo plazo, producidas por incumplimientos técnicos establecidos en la normativa

ambiental aplicable;

c) El incumplimiento total del programa de remediación y restauración aprobado por

la Autoridad Ambiental Competente;

e) El abandono de infraestructura, equipamiento o cierre de actividades sin contar con

la aprobación de la Autoridad Ambiental Competente;

3. DESARROLLO

Una vez identificada la metodología de calificación de la normativa ambiental, se procede a

presentar la matriz de evaluación de cumplimiento en la siguiente tabla:



Tabla 44. Matriz de evaluación de cumplimiento legal

Nº Aspecto Legal

Cumplimiento

HALLAZGO - EVIDENCIA DE CUMPLIMIENTO/INCUMPLIMIENTO (Documentos de respaldo, fotografías, resultados de laboratorio, etc.)

C

NC+

NC-

1. CODIFICACIÓN A LA LEY DE GESTIÓN AMBIENTAL

1.1.

Sobre la Evaluación de Impacto Ambiental y del Control Ambiental, las obras públicas, privadas o mixtas y los proyectos de inversión públicos o privados que pueden causar impactos ambientales, serán calificados previamente a su ejecución, por los organismos descentralizados de control, conforme el Sistema Único de Manejo Ambiental, cuyo principio rector será el precautelatorio.

C

FARBIOPHARMA S.A., a través de la elaboración y aprobación del EsIA Expost, se encuentra en el proceso de obtención de la Licencia Ambiental en la Secretaría de Ambiente de Quito. Adicionalmente es necesario poner a consideración que el laboratorio ya se encontraba regularizado en la Secretaría de Ambiente del Municipio de Quito, quien le otorgó un Certificado Ambiental por Auditoría Ambiental, el cual tuvo vigencia hasta el 26 de julio del 2014 CERTIFICADO AMBIENTAL

1.2. Para el inicio de toda actividad que suponga riesgo ambiental se deberá contar con la licencia respectiva, otorgada por el Ministerio del ramo.

C Auditado en el inciso 1.1

1.3.

Los sistemas de manejo ambiental incluirán estudios de línea base, evaluación del impacto ambiental, evaluación de riesgos, planes de manejo, planes de manejo de riesgo, sistemas de monitoreo, planes de contingencia y mitigación, auditorías ambientales y planes de abandono.

C Auditado en el inciso 1.1



2. LEY DE PREVENCIÓN Y CONTROL DE LA CONTAMINACIÓN AMBIENTAL

2.1. De la prevención y control de la contaminación de la atmósfera

2.1.1.

Queda prohibido expeler hacia la atmósfera o descargar en ella, sin sujetarse a las correspondientes normas técnicas y regulaciones, contaminantes que, a juicio del Ministerio de Salud, puedan perjudicar la salud y vida humana, la flora, la fauna y los recursos o bienes del estado o de particulares o constituir una molestia.

C

En la actualidad FARBIOPHARMA S.A., cuenta con 2 fuentes fijas de combustión; el generador, el cual es utilizado en situaciones de emergencia, cuando se presentan cortes de electricidad en el sector, y un caldero de 30 hp el cual se sujeta a las correspondientes normas técnicas y regulaciones. Según el capítulo III, Artículo 5, de la Norma Técnica Resolución 002-SA-2014, en su disposición general 3.6, Serán designadas como fuentes fijas significativas todas aquellas que utilizan combustibles fósiles sólidos, líquidos, gaseosos, o cualquiera de sus combinaciones, y cuya potencia calorífica sea igual o mayor a ciento once mil ochocientos cincuenta y cinco vatios (111.855 W), o, trescientos ochenta y un mil seiscientos sesenta y cuatro unidades térmicas británicas por hora (381.664 BTU/h), equivalentes a 150 HP; de lo cual para el generador eléctrico de emergencia (148 HP) no se la considera como fuente fija significativa, de igual forma para el caldero que a través del Oficio Nº 0001512 OFICIO 0001512 SAQ



2.2. De la prevención y control de la contaminación de las aguas

2.2.1.

Queda prohibido descargar, sin sujetarse a las correspondientes normas técnicas y regulaciones, a las redes de alcantarillado, o en las quebradas, acequias, ríos, lagos naturales o artificiales, o en las aguas marítimas, así como infiltrar en terrenos, las aguas residuales que contengan contaminantes que sean nocivos a la salud humana, a la fauna y a las propiedades.

NC-

Dentro de sus obligaciones ante el Plan de Manejo Ambiental, FARBIOPHARMA S.A., ha venido realizando análisis trimestrales de las descargas líquidas de sus diferentes procesos. Según el Anexo C, Tabla Nº 3. Guía de parámetros mínimos por sectores productivos de la Resolución 002-SA-2014, los parámetros mínimos de monitoreo según el tipo de actividad que ejecuta FARBIOPHARMA S.A., son: caudal, potencial hidrógeno, temperatura, aceites y grasas, Demanda Bioquímica de Oxígeno 5, Demanda Química de Oxígeno, Sólidos Suspendidos Totales, Tensoactivos, Fenoles, Cadmio, Cromo, Mercurio Plata y Plomo. Comparando con la norma técnica, Tabla Nº 1. Límites máximos permisibles por cuerpo receptor, los valores obtenidos durante los análisis de laboratorio se encuentran fuera de los límites máximos permisibles, esto para las descargas de betalactámicos del primer y tercer trimestre del 2015. ANÁLISIS DESCARGAS LÍQUIDAS

2.3. De la prevención y control de la contaminación de los suelos

2.3.1.

Queda prohibido descargar, sin sujetarse a las correspondientes normas técnicas y regulaciones, cualquier tipo de contaminantes que puedan alterar la calidad del suelo y afectar a la salud humana, la flora, la fauna, los recursos naturales y otros bienes.

C En FARBIOPHARMA S.A., no se realizan descargas de contaminantes que puedan afectar la calidad del suelo.

3. LEY ORGÁNICA DE LA SALUD

3.1.

Los empleadores protegerán la salud de sus trabajadores, dotándoles de información suficiente, equipos de protección, vestimenta apropiada, ambientes seguros de trabajo, a fin de prevenir, disminuir o eliminar los riesgos, accidentes y aparición de enfermedades laborales.

C

En la visita de campo realizada se constató que FARBIOPHARMA S.A., dota al personal de los equipos de protección personal (EPP) de acuerdo a las labores que realizan.

3.2.

Los empleadores tienen la obligación de notificar a las autoridades competentes, los accidentes de trabajo y enfermedades laborales, sin perjuicio de las acciones que adopten tanto el Ministerio del Trabajo y Empleo como el Instituto Ecuatoriano de Seguridad Social.

C En FARBIOPHARMA S.A., no se han suscitado accidentes laborales hasta la fecha.



4. ACUERDO MINISTERIAL Nro. 061, REFORMA DEL LIBRO VI DEL TEXTO UNIFICADO DE LEGISLACIÓN SECUNDARIA DEL MINISTERIO DEL AMBIENTE

4.1. LIBRO VI DE LACALIDAD AMBIENTAL TÍTULO III DEL SISTEMA ÚNICO DE MANEJO AMBIENTAL CAPÍTULO I RÉGIMEN INSTITUCIONAL SECCIÓN I GESTIÓN INTEGRAL DE RESIDUOS Y/O DESECHOS SOLIDOS NO PELIGROSOS

4.1.1. PARÁGRAFO I DE LA GENERACIÓN

4.1.1.1. Art. 60 Del generador.- Todo generador de residuos y/ o desechos sólidos no peligrosos debe:

4.1.1.1.1. c) Realizar separación y clasificación en la fuente conforme lo establecido en las normas específicas.

C

FARBIOPHARMA S.A., realiza el reciclaje de desechos reciclables como papel, cartón, plástico; estos desechos se almacenan y son entregados a un gestor autorizado por la Secretaría de Ambiente. REGISTRO DE ENTREGA RECICLABLES REGISTRO FOTOGRÁFICO CONTENEDORES DIFERENCIADOS

4.1.1.1.2. d) Almacenar temporalmente los residuos en condiciones técnicas establecidas en la normativa emitida por la Autoridad Ambiental Nacional.

C

FARBIOPHARMA S.A. cuenta con un área asignada para el almacenamiento temporal de residuos no peligrosos (cartón, plástico y papel), esta área cuenta con las condiciones técnicas establecidas en la normativa ambiental vigente. REGISTRO FOTOGRÁFICO ÁREA DE ALMACENAMIENTO DE DESECHOS

4.1.1.1.3.

e) Los grandes generadores tales como industria, comercio y de servicios deben disponer de instalaciones adecuadas y técnicamente construidas para el almacenamiento temporal de residuos sólidos no peligrosos, con fácil accesibilidad para realizar el traslado de los mismos.

C La empresa cuenta con un área de almacenamiento temporal de residuos sólidos no peligrosos adecuada y técnicamente construida.

4.1.1.1.4. f) Los grandes generadores tales como industria, comercio y de servicios, deberán llevar un registro mensual del tipo y cantidad o peso de los residuos generados.

C FARBIOPHARMA S.A., cuenta con una bitácora mensual de generación de desechos no peligrosos. BITÁCORA MENSUAL DE GENERACIÓN DE DESECHOS NO PELIGROSOS

4.1.1.1.5.

g) Los grandes generadores tales como industria, comercio y de servicios deberán entregar los residuos sólidos no peligrosos ya clasificados a gestores ambientales autorizados por la Autoridad Ambiental Nacional o de Aplicación Responsable acreditada para su aprobación, para garantizar su aprovechamiento y/o correcta disposición final, según sea el caso.

C

La empresa, previo a la entrega de material reciclable, realiza la clasificación de los mismos, una vez culminado se realiza los mismos a una empresa autorizada por la Secretaría de Ambiente REGISTRO DE ENTREGA RECICLABLES



4.1.2. PARÁGRAFO III DEL ALMACENAMIENTO TEMPORAL

4.1.2.1. Art. 64 De las actividades comerciales y/o industriales.- Se establecen los parámetros para el almacenamiento temporal de residuos sólidos no peligrosos ya clasificados, sin perjuicio de otros que establezca la Autoridad Ambiental Nacional, siendo los siguientes:

4.1.2.1.1.

a) Las instalaciones para almacenamiento de actividades comercial y/o industrial, deberán contar con acabados físicos que permitan su fácil limpieza e impidan la proliferación de vectores o el ingreso de animales domésticos (paredes, pisos y techo de materiales no porosos e impermeables).

C

La empresa cuenta con un área de almacenamiento temporal de desechos no peligrosos, que permiten su fácil limpieza e impiden la proliferación de vectores, esto a través de trampas para el control de las mismas. REGISTRO FOTOGRÁFICO ÁREA DE ALMACENAMIENTO DE DESECHOS

4.1.2.1.2. b) Deberán ser lo suficientemente amplios para almacenar y manipular en forma segura los residuos no peligrosos.

C

El área de almacenamiento de desechos no peligrosos es lo suficientemente amplia para almacenar y manipular este tipo de desechos. REGISTRO FOTOGRÁFICO ÁREA DE ALMACENAMIENTO DE DESECHOS

4.1.2.1.3. c) Deberán estar separados de áreas de producción, servicios, oficinas y almacenamiento de materias primas o productos terminados.

C

FARBIOPHARMA S.A., cuenta con un área de almacenamiento de desechos no peligrosos separada de las áreas de producción, oficinas y almacenamiento de materias primas y productos terminados. Esta área se encuentra ubicada en el bloque 4 según el plano de implantación. PLANO DE IMPLANTACIÓN

4.1.2.1.4. e) Contarán con iluminación adecuada y tendrán sistemas de ventilación, ya sea natural o forzada; de prevención y control de incendios y de captación de olores.

C

La estructura del área de almacenamiento de desechos no peligrosos fue diseñada con el objetivo de captar la mayor cantidad de aire natural posible. Esta área cuenta también con iluminación natural y artificial. REGISTRO FOTOGRÁFICO ÁREA DE ALMACENAMIENTO DE DESECHOS NO PELIGROSOS

4.1.2.1.5. f) Deberán contar con condiciones que permitan la fácil disposición temporal, recolección y traslado de residuos no peligrosos.

C El área de almacenamiento de desechos no peligrosos es lo suficientemente amplia para la fácil disposición temporal, recolección y traslado de residuos.



4.2. SECCIÓN II GESTIÓN INTEGRAL DE DESECHOS PELIGROSOS Y/O ESPECIALES

4.2.1. PARÁGRAFO I GENERACIÓN

4.2.1.1. Art. 88 Responsabilidades.- Al ser el generador el titular y responsable del manejo de los desechos peligrosos y/o especiales hasta su disposición final, es de su responsabilidad:

4.2.1.1.1.

b) Obtener obligatoriamente el registro de generador de desechos peligrosos y/o especiales ante la Autoridad Ambiental Nacional o las Autoridades Ambientales de Aplicación responsable, para lo cual la Autoridad Ambiental Nacional establecerá los procedimientos aprobatorios respectivos mediante Acuerdo Ministerial y en conformidad a las disposiciones en este Capítulo. El registro será emitido por punto de generación de desechos peligrosos y/o especiales. Se emitirá un sólo registro para el caso exclusivo de una actividad productiva que abarque varios puntos donde la generación de desechos peligrosos y/o especiales es mínima, de acuerdo al procedimiento establecido en la norma legal respectiva.

C

FARBIOPHARMA S.A., en la actualidad se encuentra en el proceso de obtención del Registro de Generador de Desechos Peligrosos, esto a través del Sistema Único de Información Ambiental (SUIA) del Ministerio del Ambiente. PROCESO DE OBTENCIÓN DEL REGISTRO DE GENERADOR DE DESECHOS PELIGROSOS

4.2.1.1.2.

d) Almacenar los desechos peligrosos y/o especiales en condiciones técnicas de seguridad y en áreas que reúnan los requisitos previstos en el presente reglamento, normas INEN y/o normas nacionales e internacionales aplicables; evitando su contacto con los recursos agua y suelo y verificando la compatibilidad de los mismos;

C

FARBIOPHARMA S.A., realiza un manejo adecuado de sus desechos peligrosos. Cuenta con un área asignada para el almacenamiento de los mismos, la cual se encuentra techada, impermeabilizada y rotulada; el transporte y disposición de los residuos peligrosos los realiza con un gestor autorizado ante el Ministerio del Ambiente. CERTIFICADOS DE DESTRUCCIÓN Y GENERACIÓN DE DESECHOS PELIGROSOS REGULARIZACIÓN AMBIENTAL INCINEROX REGISTRO FOTOGRÁFICO ÁREA DE ALMACENAMIENTO DE DESECHOS PELIGROSOS

4.2.1.1.3.

e)Disponer de instalaciones adecuadas y técnicamente construidas para realizar el almacenamiento de los desechos peligrosos y/o especiales, con accesibilidad a los vehículos que vayan a realizar el traslado de los mismos;

C

El área de almacenamiento de desechos peligrosos, reúne todos los requisitos técnicos para el acopio de los mismos. Cabe mencionar que el terreno cuenta también con amplias áreas para el traslado de los desechos.



4.2.1.1.4. f) Identificar y/o caracterizar los desechos peligrosos y/o especiales generados, de acuerdo a la norma técnica aplicable;

NC-

La identificación y caracterización de desechos los peligrosos, no se encuentra conforme a la Norma Técnica Ecuatoriana INEN 2288:2000 relacionada al Etiquetado de Precaución para productos químicos y desechos peligrosos.

4.2.1.1.5.

g) Realizar la entrega de los desechos peligrosos y/o especiales para su adecuado manejo, únicamente a personas naturales o jurídicas que cuenten con la regularización ambiental correspondiente emitida por la Autoridad Ambiental Nacional o por la Autoridad Ambiental de Aplicación responsable;

C

FARBIOPHARMA S.A., entrega a gestores autorizados por la Secretaría de Ambiente los envases y contenedores vacíos de insumos que se generan y mantiene registros de entrega. CERTIFICADOS DE DESTRUCCIÓN Y GENERACIÓN DE DESECHOS PELIGROSOS

4.2.1.1.6.

k) Declarar anualmente ante la Autoridad Ambiental Competente para su aprobación, la generación y manejo de desechos peligrosos y/o especiales realizada durante el año calendario. El generador debe presentar la declaración por cada registro otorgado y esto lo debe realizar dentro de los primeros diez días del mes de enero, del año siguiente al año de reporte. La información consignada en este documento estará sujeta a comprobación por parte de la autoridad competente, quien podrá solicitar informes específicos cuando lo requiera. La periodicidad de la presentación de dicha declaración, podrá variar para casos específicos que lo determine y establezca la Autoridad Ambiental Nacional a través de Acuerdo Ministerial. El incumplimiento de ésta disposición conllevará a la cancelación del registro, sin perjuicio de las sanciones administrativas, civiles y penales a que hubiere lugar;

C

FARBIOPHARMA S.A., no cuenta con la declaración anual de desechos peligrosos y especiales en vista de que en la actualidad se está registrando como tal. PROCESO DE OBTENCIÓN DEL REGISTRO DE GENERADOR DE DESECHOS PELIGROSOS

4.2.2. PARÁGRAFO II ALMACENAMIENTO

4.2.2.1. Art. 91 Del almacenaje de los desechos peligrosos y/o especiales.- Los desechos peligrosos y/o especiales deben permanecer envasados, almacenados y etiquetados, (…)

C

Los desechos peligrosos se encuentran técnicamente almacenados en el área de almacenamiento temporal desechos peligrosos, sin embargo la identificación y caracterización de desechos los peligrosos, no se encuentra conforme a la Norma Técnica Ecuatoriana INEN 2288:2000 relacionada al Etiquetado de Precaución para productos químicos y desechos peligrosos.



4.2.2.2.

Art. 92 Del período del almacenamiento.- El almacenamiento de desechos peligrosos y/o especiales en las instalaciones, no podrá superar los doce (12) meses contados a partir de la fecha de la correspondiente autorización administrativa ambiental. En casos justificados, mediante informe técnico, se podrá solicitar a la Autoridad Ambiental una extensión de dicho periodo que no excederá de 6 meses. (…)

C

FARBIOPHARMA S.A., realiza entregas periódicas de desechos peligrosos a los gestores autorizados. CERTIFICADOS DE DESTRUCCIÓN Y GENERACIÓN DE DESECHOS PELIGROSOS

4.2.2.3. Art. 93 De los lugares para el almacenamiento de desechos peligrosos.- Los lugares para almacenamiento deberán cumplir con las siguientes condiciones mínimas:

4.2.2.3.1. c) No almacenar desechos peligrosos con sustancias químicas peligrosas;

C El área de almacenamiento de desechos peligrosos es exclusiva para el acopio de este de tipo de material.

4.2.2.3.2. f) Contar con un equipo de emergencia y personal capacitado en la aplicación de planes de contingencia;

C

El área temporal de almacenamiento de desechos peligrosos, cuentan con un extintor en caso de emergencia. De igual forma todo el personal de la planta, especialmente la brigada contra incendios, se encuentra capacitado en técnicas de prevención de riesgos.

4.2.2.3.3.

k) Contar con un cierre perimetral que impida el libre acceso de personas y animales. Excepcionalmente se podrán autorizar sitios de almacenamiento que no cumplan con algunas de estas condiciones en caso de piscinas o similares, si se justifica técnicamente que no existe dispersión de contaminantes al entorno, ni riesgo de afectación a la salud y el ambiente, para lo cual se deberá realizar estricto control y monitoreo, el mismo que se estipulara en el estudio ambiental respectivo.

C

Pese a no contar con la señalética correspondiente, el área de almacenamiento de desechos peligrosos es de acceso restringido. Este lugar se mantiene permanente cerrado. REGISTRO FOTOGRÁFICO ÁREA DE ALMACENAMIENTO DE DESECHOS PELIGROSOS.



5. ACUERDO MINISTERIAL 097 – A. REFÓMESE EL TEXTO UNIFICADO DE LEGISLACIÓN SECUNDARIA DEL MINISTERIO DEL AMBIENTE (TULSMA)

5.1. Anexo 1. Norma de Calidad Ambiental y de Descarga de Agua de Efluentes: Recurso Agua.

5.1.1. 5.2.2.2. Obligaciones del sujeto de control

5.1.1.1.

b) Todos los sujetos de control deberán mantener un registro de los efluentes generados, indicando: (1) coordenadas; (2) elevación; (3) caudal de descarga; (4) frecuencia de descarga; (5) tratamiento existente; (6) tipo de sección hidráulica y facilidades de muestreo; y, (7) lugar de descarga, lo cual debe estar acorde a lo establecido en el Plan de Manejo Ambiental y reportado en la Auditoría Ambiental de Cumplimiento. Es mandatorio que el caudal reportado de los efluentes generados sea respaldado con datos de producción.

C

FARBIOPHARMA S.A., no mantiene un registro de los efluentes generados, pues las descargas que se realizan no provienen de la producción de los fármacos sino del lavado de los equipos utilizados en la fabricación.

5.1.1.2.

c) El regulado deberá disponer de sitios adecuados para muestreo y aforo de sus efluentes y proporcionará todas las facilidades para que el personal técnico encargado del control pueda efectuar su trabajo de la mejor manera posible. A la salida de las descargas de los efluentes no tratados y de los tratados, deberán existir sistemas apropiados para medición de caudales.

NC- FARBIOPHARMA S.A., no cuenta con sitios adecuados para muestreo y aforo de sus efluentes.



5.1.2. 5.2.3 Normas de descarga de efluentes al sistema de alcantarillado público

5.1.2.1.

5.2.3.3 Se prohíbe descargar en un sistema público de alcantarillado sanitario, combinado o pluvial cualquier sustancia que pudiera bloquear los colectores o sus accesorios, formar vapores o gases tóxicos, explosivos o de mal olor, o que pudiera deteriorar los materiales de construcción en forma significativa. Esto incluye las siguientes sustancias y materiales, entre otros: a) Fragmentos de piedra, cenizas, vidrios, arenas, basuras, fibras, fragmentos de cuero, textiles, etc. (los sólidos no deben ser descargados ni aún después de haber sido triturados). b) Resinas sintéticas, plásticos, cemento, hidróxido de calcio. d) Gasolina, petróleo, aceites vegetales y animales, hidrocarburos clorados, ácidos, y álcalis.

C FARBIOPHARMA S.A., no descarga al sistema de alcantarillado púbico ninguna sustancia que pueda deteriorar los materiales de construcción de forma significativa.

5.2. Anexo 5. Niveles Máximos de Emisión de Ruido y Metodología de Medición para Fuentes Fijas y Fuentes Móviles, y Niveles



5.2.1.

4.1.1 El nivel de presión sonora continua equivalente corregido, LKeq en decibeles, obtenido de la evaluación de ruido emitido por una FFR, no podrá exceder los niveles que se fijan en la Tabla 1, de acuerdo al uso del suelo en que se encuentre.

NIVELES MÁXIMOS DE EMISIÓN DE RUIDO PARA FFR

USO DE SUELO

LKeq (dB)

Periodo diurno Periodo

nocturno

07H01 hasta 21H00

21H00 hasta 07H00

Residencial (R1) 55 45

Equipamiento de Servicios Sociales (EQ1)

55 45

Equipamiento de Servicios Públicos (EQ2)

60 50

Comercial (CM) 60 50

Agrícola Residencial (AR) 65 45

Industrial (ID1/ID2) 65 55

Industrial (ID3/ID4) 70 65

Uso Múltiple

Cuando existan usos de suelo múltiple o combinados se utilizará el LKeq más bajo de cualquiera de los usos de suelo que componen la combinación.

Ejemplo: Uso de suelo: Residencial + ID2

LKeq para este caso = Diurno 55 dB y Nocturno 45dB

Protección Ecológica (PE) Recursos Naturales (RN)

La determinación del LKeq para estos casos se lo llevara a cabo de acuerdo al procedimiento descrito en el Anexo 4.

C

De acuerdo al Informe de monitoreo de ruido ambiental efectuado, y a los valores obtenidos FARBIOPHARMA S.A., cumple con los niveles máximos permisibles de acuerdo su ubicación. MONITOREO RUIDO AMBIENTE



6. REGLAMENTO DE PREVENCIÓN, MITIGACIÓN Y PROTECCIÓN CONTRA INCENDIOS

6.1.

Todo establecimiento de trabajo, comercio, prestación de servicios, alojamiento, concentración de público, parqueaderos, industrias, transportes, instituciones educativas públicas y privadas, hospitalarios, almacenamiento y expendio de combustibles, productos químicos peligrosos, de toda actividad que representen riesgos de incendio; deben contar con extintores de incendio del tipo adecuado a los materiales usados y a la clase de riesgo.

C FARBIOPHARMA S.A., cuenta con extintores adecuados. REGISTRO FOTOGRÁFICO EXTINTORES DE EMERGENCIA

6.2. Para el mantenimiento y recarga de extintores se debe considerar los siguientes aspectos:

6.2.1.

a) La inspección lo realizará un empleado designado por el propietario, encargado o administrador, que tenga conocimiento del tema debidamente sustentado bajo su responsabilidad. Esto se lo hace para asegurar que el extintor esté completamente cargado y operable, debe estar en el lugar apropiado, que no haya sido operado o alterado y que no evidencie daño físico o condición que impida la operación del extintor. La inspección debe ser mensual o con la frecuencia necesaria cuando las circunstancias lo requieran mediante una hoja de registro.

C

En la empresa cuenta con un responsable encargado de realizar la inspección del sistema contra incendios, quien se encarga de solicitar a la empresa EXTINSEG realice el mantenimiento y las recargas anuales de los extintores. CERTIFICADO DE MANTENIMIENTO Y RECARGA DE EXTINTORES

6.2.2.

b) El mantenimiento y recarga debe ser realizado por personas previamente certificadas, autorizadas por el cuerpo de bomberos de cada jurisdicción, los mismos que dispondrán de equipos e instrumentos apropiados, materiales de recarga, lubricantes y los repuestos recomendados por el fabricante.

C El mantenimiento y recarga de los extintores los realiza la empresa EXTINSEG, la cual es una empresa certificada. CERTIFICADO DE MANTENIMIENTO Y RECARGA DE EXTINTORES

6.2.3.

c) Los extintores contarán con una placa y etiqueta de identificación de la empresa, en la que constarán los siguientes datos: fecha de recarga, fecha de mantenimiento, tipo de agente extintor, capacidad, procedencia e instrucciones para el uso, todos estos datos estarán en español o la lengua nativa de la jurisdicción.

C Los extintores cumplen con los requisitos establecidos en esta norma. REGISTRO FOTOGRÁFICO EXTINTORES DE EMERGENCIA



6.2.4.

d) Al extintor se lo someterá a una prueba hidrostática cada seis (6) años. Estarán sujetos de mantenimiento anual o cuando sea indicado específicamente luego de realizar una inspección.

C

De acuerdo al certificado emitido por la empresa EXTINSEG, los extintores deberán someterse a las pruebas hidrostáticas el 23 de abril del 2016. CERTIFICADO DE MANTENIMIENTO Y RECARGA DE EXTINTORES

6.2.5. e) Todos los extintores deben ser recargados despúes de ser

utilizados o cuando se disponga luego de realizada una inspección si el caso así lo amerita.

C Los extintores se recargan anualmente, después de realizar el simulacro de la empresa o cuando se requiere de acuerdo al registro del mantenimiento de extintores.

6.3. Edificios Industriales o Fabriles

6.3.1.

Todo establecimiento industrial y fabril contará con el personal especializado en seguridad contra incendios y proporcionalmente a la escala productiva contará con un área de seguridad industrial, Comité de Seguridad y Brigada de Incendios. También se tendrán en cuenta las siguientes consideraciones respecto a las salidas de escape:

a) Ninguna parte o zona del establecimiento debe estar alejada de una salida al exterior y dicha distancia debe estar en función del grado de riesgo existente;

b) Cada piso debe por lo menos disponer de dos salidas suficientemente amplias según el artículo 17 del presente reglamento:

e) El acceso a las salidas de escape deben mantenerse sin ningún tipo de obstáculos o elementos que impidan su libre evacuación:

f) Las escaleras exteriores de escape para el caso de incendios, no deben dar a patios internos a corredores sin salidas; y,

g) Ningún puesto de trabajo fijo distará más de veinte cinco metros (25m) de una puerta o ventana que pueda ser utilizada en caso de emergencia.

C

La empresa cuenta con un Comité de Seguridad y Brigada de Incendios, de acuerdo a lo establecido en el Plan de Operación de Emergencia en caso de incendio e inundación, adicional a esto FARBIOPHARMA S.A., cumple con la normativa establecida en este artículo. REGISTRO FOTOGRÁFICO SEÑALIZACION DE SALIDAS DE EMERGENCIA



7. REGLAMENTO DE SEGURIDAD Y SALUD DE LOS TRABAJADORES Y MEJORAMIENTO DEL MEDIO AMBIENTE DE TRABAJO (DECRETO 2393)

7.1.

Obligaciones de los empleadores.- Son obligaciones generales de los personeros de las entidades y empresas públicas y privadas, las siguientes:

1. Cumplir las disposiciones de este Reglamento y demás normas vigentes en materia de prevención de riesgos.

C FARBIOPHARMA S. A., cumple a cabalidad con todas las disposiciones del Reglamento de Seguridad y Salud de los trabajadores.

7.2.

2. Adoptar las medidas necesarias para la prevención de los riesgos que puedan afectar a la salud y al bienestar de los trabajadores en los lugares de trabajo de su responsabilidad.

C

FARBIOPHARMA S. A., para la prevención de los riesgos que puedan afectar a la salud y al bienestar de los trabajadores adopta medidas necesarias como: capacitaciones, entrega de EPP, mantiene las áreas de trabajo debidamente señalizadas y realizar mantenimientos a los equipos y maquinarias. REGISTRO DE ENTREGA DE EPP

7.3. 3. Mantener en buen estado de servicio las instalaciones,

máquinas, herramientas y materiales para un trabajo seguro.

C

En la vista de campo se puedo evidenciar que todas las instalaciones y herramientas de trabajo se encuentran en buen estado y las instalaciones se encuentran limpias. REGISTRO DE MANTENIMIENTO DE INSTALACIONES

7.4. 4. Entregar gratuitamente a sus trabajadores vestido

adecuado para el trabajo y los medios de protección personal y colectiva necesarios.

C Todo el EPP que FARBIOPHARMA S.A., hace entrega a sus trabajadores es de manera gratuita. REGISTRO DE ENTREGA DE EPP

7.5.

5. Efectuar reconocimientos médicos periódicos de los trabajadores en actividades peligrosas; y, especialmente, cuando sufran dolencias o defectos físicos o se encuentren en estados o situaciones que no respondan a las exigencias psicofísicas de los respectivos puestos de trabajo.

C

FARBIOPHARMA S.A., efectúa exámenes médicos periódicos a sus trabajadores, adicionalmente la empresa cuenta con un dispensario médico, en el cual atiende un médico ocupacional a medio tiempo. EXÁMENES MÉDICOS, REGISTRO FOTOGRÁFICO DISPENSARIO MÉDICO Y BOTIQUÍN DE EMERGENCIA

7.6.

6. Dar formación en materia de prevención de riesgos, al personal de la empresa, con especial atención a los directivos técnicos y mandos medios, a través de cursos regulares y periódicos.

C FARBIOPHARMA S.A., realiza capacitaciones a su personal en planes de contingencias y emergencias. CAPACITACION PLAN DE CONTINGENCIA



7.7.

7. Todos los centros de trabajo dispondrán de un botiquín de emergencia para la prestación de primeros auxilios a los trabajadores durante la jornada de trabajo. Si el centro tuviera 25 o más trabajadores simultáneos, dispondrá además, de un local destinado a enfermería. El empleador garantizará el buen funcionamiento de estos servicios, debiendo proveer de entrenamiento necesario a fin de que por lo menos un trabajador de cada turno tenga conocimientos de primeros auxilios.

C

FARBIOPHARMA S.A., cuenta con un dispensario médico, en el cual atiende un médico ocupacional a medio tiempo. REGISTRO FOTOGRÁFICO DISPENSARIO MÉDICO BOTIQUÍN DE EMERGENCIA

8. REGLAMENTO AMBIENTAL PARA OPERACIONES HIDROCARBURÍFERAS EN EL ECUADOR, RAOHE

8.1. Los tanques de almacenamiento deben cumplir con las normas de seguridad y de diseño: API 650, API 12F, API 12D, UL 58, UL 1746, UL 142 o equivalentes.

C Los tanques de almacenamiento de hidrocarburos son fabricados bajo normas API 650.

8.2. Todos los equipos mecánicos deben tener conexión a tierra. C Los equipos electro-mecánicos tienen conexiones a tierra

8.3. Los tanques de almacenamiento de petróleo y derivados deben estar protegidos contra la corrosión

C El tanque de almacenamiento de diésel está recubierto con pintura (perfecto estado). REGISTRO FOTOGRÁFICO TANQUE DE ALMACENAMIENTO DE DIÉSEL

8.4. Los sitios de almacenamiento deben estar ubicados en sitios no inundables.

C FARBIOPHARMA S.A., se encuentra en el DM de Quito, según el mapa de riesgos esta es un área no inundable.

8.5.

Los sitios de almacenamiento de combustibles y/o lubricantes de un volumen mayor a 700 galones deberán tener cunetas con trampas de aceite. En plataformas offshore, los tanques de combustibles serán protegidos por bandejas que permitan la recolección de combustibles derramados y su adecuado tratamiento y disposición.

C

Pese a que el tanque de almacenamiento de combustibles solo posee una capacidad de 100 galones, FARBIOPHARMA S.A., mantiene un dique de contención alrededor del tanque. REGISTRO FOTOGRÁFICO TANQUE DE ALMACENAMIENTO DE DIÉSEL



9. NORMA TÉCNICA ECUATORIANA INEN 2266:2013. TRANSPORTE, ALMACENAMIENTO Y MANEJO DE MATERIALES PELIGROSOS

9.1. PERSONAL

9.1.1.

Quienes transporten, almacenen y manejen productos químicos y materiales peligrosos deben garantizar que todo el personal que esté vinculado con la operación de transporte de productos químicos y materiales peligrosos cuente necesariamente con los equipos de seguridad adecuados, una instrucción y un entrenamiento específicos, a fin de asegurar que posean los conocimientos y las habilidades básicas para minimizar la probabilidad de ocurrencia de accidentes y enfermedades ocupacionales.

C

FARBIOPHARMA S.A., entrega a su personal EPP adecuados a la actividad que realiza, adicionalmente se realiza capacitación para el personal en manejo de productos químicos. CAPACITACIÓN MANEJO DE PRODUCTOS QUÍMICOS

9.1.2.

Todo el personal vinculado con la gestión de materiales peligrosos debe tener conocimiento, capacitación acerca del manejo y aplicación de las hojas de seguridad de materiales con la finalidad de conocer sus riesgos, los EEP y cómo responder en caso de que ocurran accidentes con este tipo de materiales.

C FARBIOPHARMA S.A., realiza capacitación para el personal en manejo de productos químicos. CAPACITACIÓN MANEJO DE PRODUCTOS QUÍMICOS

9.2. APILAMIENTO

9.2.1. Los envases no deben estar colocados directamente en el piso sino sobre plataformas o paletas.

C

FARBIOPHARMA S.A., coloca sus materiales peligrosos sobre paletas contenedores. REGISTRO FOTOGRÁFICO ÁREA DE ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS QUÍMCOS

9.3. LOCALES Los lugares destinados al almacenamiento de materiales peligrosos deben ser diseñados y adecuados en forma técnica y funcional de acuerdo a él o los materiales que vayan a ser almacenados y deben observarse los siguientes requisitos:

9.3.1. Tener las identificaciones de posibles fuentes de peligro y marcar la localización de equipos de emergencia y de protección. NTE INEN –ISO 3864-1:2013

C

En la visita realizada se evidenció la presencia de señalización de fuentes de peligro y localización de equipos de emergencia en todas las instalaciones del laboratorio. REGISTRO FOTOGRÁFICO SEÑALIZACIÓN DE DE FUENTES DE PELIGRO Y LOCALIZACIÓN DE EQUIPOS DE EMERGENCIA

9.3.2. Contar con detectores de humo y un sistema de alarma contra incendios.

C

FARBIOPHARMA S.A., cuenta dentro de sus instalaciones con estos elementos REGISTRO FOTOGRÁFICO DETECTORES DE HUMO Y UN SISTEMA DE ALARMA CONTRA INCENDIOS



9.3.3. Construir las bodegas con materiales con características retardantes al fuego, en especial la estructura que soporta el techo.

C

El área de almacenamiento de materiales peligrosos cuenta con características retardantes al fuego, en caso de incendio (paredes de bloque, y techo metálico. REGISTRO FOTOGRÁFICO ÁREA DE ALMACENAMIENTO DE MATERIALES PELIGROSOS

9.3.4. Asegurar que el piso de la bodega sea impermeable y sin grietas para permitir su fácil limpieza y evitar filtraciones.

C El piso de la bodega se encuentra totalmente impermeabilizado. REGISTRO FOTOGRÁFICO ÁREA DE ALMACENAMIENTO DE MATERIALES PELIGROSOS

9.3.5.

Contar con canales periféricos de recolección construidos de hormigón, con una profundidad mínima de 15 cm bajo el nivel del suelo de la bodega. Estos canales deben conectarse a una fosa o sumidero especial de tratamiento, con el fin de que las áreas cercanas no se contaminen y no deben estar directamente conectados al alcantarillado público.

NC- FARBIOPHARMA S.A., no cuenta con canales periféricos, ni con un dique de contención. Cabe recalcar que se cuenta con paletas contenedoras en caso de derrames.

9.3.6. La bodega debe tener un bordillo en su alrededor. C

FARBIOPHARMA S.A., mantiene señalización adecuada en toda la planta, especialmente donde se encuentran los materiales peligrosos advirtiendo su peligrosidad. REGISTRO FOTOGRÁFICO SEÑALÉTICA

10. NORMA TÉCNICA ECUATORIANA INEN ISO 2288:2000

10.1. REQUISITOS GENERALES

10.1.1. La etiqueta de precaución para cualquier producto químico peligroso debe estar basada sobre los riesgos que éste implica.

C Los productos químicos que se utilizan en el laboratorio farmacéutico cuentan con etiquetas de precaución REGISTRO FOTOGRÁFICO ETIQUETADO DE PRODUCTOS QUÍMICOS

10.1.2.

Las instrucciones en caso de contacto o exposición deben ser incluidas donde los resultados de contacto o exposición justifican tratamiento inmediato (Primer auxilio) y donde pueden tomarse medidas simpes de remedio con seguridad antes de disponer de asistencia médica. Ellas deben estar limitadas a procedimientos basados en métodos y materiales fácilmente disponibles. Las medidas simples de remedio (tales como lavado o retiro de la ropa) deben estar incluidas donde ellas servirán para reducir o evitar lesiones graves a partir de contacto o exposición.

C

FARBIOPHARMA S.A., cuenta con hojas de seguridad de los productos químicos que se utilizan en la elaboración de los medicamentos, las cuales se encuentran a disposición del personal. HOJAS DE SEGURIDAD



10.1.3.

Las instrucciones en caso de incendio y derrame o goteo deben ser incluidas cuando sea aplicable para proveer a las personas que manejan los recipientes durante su embarque y almacenamiento con disposiciones apropiadas para confinar y extinguir los incendios y para limpiar los derrames y goteos. Estas deben ser tan simples y breves como sea posible y recomendar el material apropiado para el control.

C

Los productos almacenados (para producción y terminados) en FARBIOPHARMA S.A., se encuentran etiquetados, así mismo se ubica señalética para los mismos. REGISTRO FOTOGRÁFICO PRODUCTOS ALMACENADOS

10.1.4.

Deben incluirse instrucciones para el manejo y almacenamiento de recipientes para proporcionar información adicional para aquellos productos químicos que requieren procedimientos especiales o poco usuales de manejo y almacenamiento.

C

FARBIOPHARMA S.A., cuenta con las HOJAS DE SEGURIDAD de los productos químicos que se utilizan para la elaboración de los medicamentos. HOJAS DE SEGURIDAD

11. NORMA TÉCNICA ECUATORIANA INEN-ISO 3864-1:2013. SÍMBOLOS GRÁFICOS, COLORES DE SEGURIDAD Y SEÑALES DE SEGURIDAD

11.1.

Esta norma es aplicable para todos los lugares en los que necesiten tratarse temas de seguridad con personas:

Señales de equipo contra incendios: Deberán cumplir con: color de seguridad: rojo, color de contraste: blanco, color del símbolo gráfico: blanco

Señales de prohibición: Deberá cumplir con: color de seguridad: rojo, color de contraste blanco: color del símbolo gráfico: negro

Señales de acción obligatoria: Deberá cumplir con: color de seguridad: azul, color de contraste: blanco, color del símbolo gráfico: blanco

Señales de precaución: Deberán cumplir con: color de seguridad amarillo, color de contraste negro, color del símbolo gráfico negro.

Señales de condición segura: Deberán cumplir con: color de seguridad verde, color de contraste blanco, color de símbolo gráfico blanco.

C

FARBIOPHARMA S.A., mantiene señalización adecuada en toda la planta, especialmente donde se encuentran los materiales peligrosos advirtiendo su peligrosidad. REGISTRO FOTOGRÁFICO SEÑALÉTICA



12. ACUERDO MINISTERIAL 026 Procedimiento Registro de generadores de desechos peligrosos.

12.1.

Art. 1.- Toda persona natural o jurídica, pública o privada, que genere desechos peligrosos deberá registrarse en el Ministerio del Ambiente, de acuerdo al procedimiento de registro de generadores de desechos peligrosos determinado en el Anexo A.

C

FARBIOPHARMA S.A., en la actualidad se encuentra en el proceso de obtención del Registro de Generador de Desechos Peligrosos, esto a través del Sistema Único de Información Ambiental (SUIA) del Ministerio del Ambiente. PROCESO DE OBTENCIÓN DEL REGISTRO DE GENERADOR DE DESECHOS PELIGROSOS

13. ORDENANZA METROPOLITANA DE GESTIÓN INTEGRAL DE RESIDUOS SÓLIDOS DEL DISTRITO METROPOLITANO DE QUITO N. 332

13.1. Sub Sección II- Recolección Ordinaria Diferenciada Obligatoria

13.1.1.

Art. 17. Obligación de diferenciar en la fuente.- El Generador de residuos sólidos tiene la obligación de diferenciar en la fuente los residuos. El generador de residuos sólidos deberá almacenar separadamente los residuos sólidos orgánicos, y los residuos inorgánicos reciclables y no aprovechables. Cuando los residuos sólidos posean características de residuos peligrosos, deberán ser almacenados respetando las directrices emitidas por el Ministerio de Ambiente.

C

FARBIOPHARMA S.A., conforme lo establecido en la presente ordenanza, mantiene contenedores diferenciados para cada tipo de desecho; el almacenamiento de los desechos peligrosos se lo realiza en un área restringida. REGISTRO FOTOGRÁFICO CONTENEDORES DIFERENCIADOS, REGISTRO FOTOGRÁFICO ÁREA DE ALMACENAMIENTO DE DESECHOS NO PELIGROSOS

13.2. Sub Sección III Recolección Ordinaria No Diferenciada.

13.2.1.

Art. 19.- Entrega a gestor ambiental autorizado.- Aun cuando la Municipalidad no provea el servicio de recolección diferenciada, el generador de residuos sólidos estará obligado a realizar la respectiva diferenciación en la fuente, si existen gestores ambientales autorizados que presten el servicio en la zona.

C Auditado en el inciso 4.1.1.1.5

14. NORMA TÉCNICA PARA EMISIONES A LA ATMOSFERA DE FUENTES FIJAS (NT001)

14.1.

3.6 Los responsables de las fuentes fijas de combustión y/o emisión deberán llevar una bitácora de operación y mantenimiento de los equipos y de los sistemas de control de emisiones de aplicar, ya sea en formato impreso o electrónico.

C FARBIOPHARMA S.A., mantiene una bitácora de operación y mantenimiento de su caldero. BITÁCORA DE OPERACIÓN DEL CALDERO



14.2.

3.15 El control de las horas de operación de los grupos electrógenos de uso emergente (cuyo uso sea menor a 150 horas por semestre) se realizará mediante horómetros que cumplan con un plan de mantenimiento y verificación periódicos. El responsable llevará un registro de las lecturas del horómetro con el cual se obtendrá el tiempo de funcionamiento del equipo, este registro permitirá dar seguimiento al plan anteriormente mencionado. Los registros deberán ser mantenidos en sus archivos por un período de dos años y estarán a disposición de la Autoridad Ambiental Distrital cuando así se requiera. En caso de que los grupos electrógenos superen las 150 horas por semestre y una potencia eléctrica nominal de 150 HP serán considerados como fuentes fijas significativas.

C FARBIOPHARMA S.A., cuenta con una bitácora de funcionamiento del generador eléctrico de emergencia. BITÁCORA DE GENERADOR ELÉCTRICO

15. NORMA TÉCNICA PARA CONTROL DE DESCARGAS LÍQUIDAS (NT002)

15.1.

3.15 El administrado mantendrá una bitácora con el registro de los efluentes generados (en formato físico o digital), de manera mensual para el control interno y control público, que contengan como mínimo la siguiente información: el proceso del que provienen los efluentes, tratamiento aplicado a los afluentes, el caudal de los efluentes, frecuencia de descarga de los efluentes, tipo de sección hidráulica y coordenadas del punto de muestreo (UTM WGS84). Es mandatorio que el caudal reportado de los efluentes generados sea respaldado con datos de producción.

C

FARBIOPHARMA S.A., mantiene un registro de evaluación de consumo de agua por proceso productivo, en este se identifica el porcentaje de agua de consumo por cada área, cabe recalcar que se descarga diariamente y sus monitoreos se los ejecuta de manera trimestral, en estos se evidencia el cumplimiento de la normativa por parte del regulado. ANÁLISIS DESCARGAS LÍQUIDAS, INFORME DE CONSUMO DE AGUA

16. NORMA TECNICA PARA CONTROL DE LA CONTAMINACIÓN POR RUIDO (NT003)

16.1.

5.1.1. El nivel de presión sonora continua equivalente corregido, LKeq en decibeles, obtenido de la evaluación de ruido emitido por una FFR, no podrá exceder los niveles que se fijan en la Tabla 1, de acuerdo al uso del suelo en el que se encuentre el punto de medición.

C




17. NORMA TÉCNICA DE DESECHOS PELIGROSOS Y ESPECIALES (NT005)

17.1.

3.1. Todas las etapas de gestión de desechos peligrosos y especiales deberán realizarse de acuerdo con lo estipulado en el Acuerdo Ministerial No.061 del 4 de mayo de 2015, Capítulo VI, Sección II de la Gestión Integral de Desechos Peligrosos y/o Especiales o la normativa que la sustituya....

C

FARBIOPHARMA S.A., maneja, y almacena sus desechos peligrosos y especiales conforme lo establecido en la normativa ambiental vigente. CERTIFICADOS DE DESTRUCCIÓN Y GENERACIÓN DE DESECHOS PELIGROSOS

17.2. 3.6. El administrado tiene la obligación de gestionar los desechos peligrosos y/o especiales con gestores autorizados.

C




Tabla 45. Matriz de evaluación de cumplimiento al CPMA

Nº Aspecto Legal

Cumplimiento

HALLAZGO - EVIDENCIA DE CUMPLIMIENTO/INCUMPLIMIENTO (Documentos de respaldo, fotografías, resultados de laboratorio, etc.)

C NA

NC+

NC-

1. PROGRAMA DE PREVENCIÓN Y REDUCCIÓN DE LA CONTAMINACIÓN

1.1. Emisiones gaseosas de fuentes fijas de combustión y de procesos

1.1.1. Registro de Mantenimiento del Caldero de vapor (semestral) C FARBIOPHARMA S.A., realiza mantenimientos semestrales al caldero de vapor. REGISTRO DE MANTENIMIENTO DE INSTALACIONES

1.1.2. Registro de Mantenimiento del Generador Eléctrico (semestral) C FARBIOPHARMA S.A., realiza mantenimientos semestrales al generador eléctrico de emergencia. REGISTRO DE MANTENIMIENTO DE INSTALACIONES

1.1.3. Mantenimiento y/o cambio de filtros de los sistemas depuradores de aire (semestral)

C

FARBIOPHARMA S.A., realiza mantenimientos semestrales a los sistemas depuradores de aire. REGISTRO DE MANTENIMIENTO DE INSTALACIONES

1.1.4. Mantenimiento de los filtros del extractor de polvos (semestral). Llevar registros.

C

FARBIOPHARMA S.A., realiza mantenimientos semestrales a los filtros extractores de polvos. REGISTRO DE MANTENIMIENTO DE INSTALACIONES

1.1.5. Registro de horómetro del generador eléctrico (cada vez que se utilice).

C

FARBIOPHARMA S.A., lleva un registro de las horas utilizadas del generador eléctrico de emergencia. BITÁCORA DE GENERADOR ELÉCTRICO

1.1.6. Registro de riego de agua, para evitar la generación de polvo en fase de ampliación (cada vez que se requiera)

C

FARBIOPHARMA S.A., cuenta con un registro de las horas utilizadas del generador eléctrico de emergencia del riego de agua realizado para evitar evitar la generación de polvo en fase de ampliación REGISTRO DE RIEGO DE AGUA



1.2. Descargas líquidas residuales no domésticas

1.2.1.

Una vez recibidos los resultados de los monitoreos de descargas líquidas de los dos puntos de muestreo y si los resultados superan los límites de la norma; se tomarán acciones correctivas, para entrar en cumplimiento de los LMP establecidos en Resolución No. 0002-SA-2014.

C

Según lo expuesto por el Ing. Raúl Haro, ayudante de mantenimiento de la empresa en mención, lo valores sobre los límites permisibles registrados en el primer y tercer trimestre de las descargas provenientes del área de betalactámicos se debieron a que en esos meses se ejecutó una limpieza total de las áreas donde se usaron detergentes en raciones considerables.

1.2.2. Registro de Ordenes de Producción (mensual) C FARBIOPHARMA S.A., cuenta con registros de órdenes de producción. ÓRDENES DE PRODUCCIÓN

1.2.3. Evaluar la cantidad de agua que se usa en los procesos. C FARBIOPHARMA S.A., lleva registros de la evaluación del agua que se usa en los distintos procesos. REGISTROS DE EVALUACIÓN DE CONSUMO DE AGUA

1.2.4. Registro evaluación de la eficiencia de consumo de agua de acuerdo a las Ordenes de Producción (mensual)

C FARBIOPHARMA S.A., mantiene registros de evaluación de la eficiencia de consumo de agua de acuerdo a las órdenes de producción. INFORME DE CONSUMO DE AGUA

1.2.5. Mantener cadena de custodia cada vez que se realice el muestreo “in situ” de descargas líquidas por parte del laboratorio acreditado en el SAE, y registrado en la Secretaría de Ambiente.

C FARBIOPHARMA S.A., cuenta con las cadenas de custodia de cada uno de los monitoreos ejecutados por el laboratorio acreditado ante el SAE. CADENAS DE CUSTODIA MUESTREO DE AGUA

1.3. Emisiones de ruido y vibraciones

1.3.1.

Evaluar trimestralmente los resultados de los monitoreos de ruido y en caso de incumplimiento, implementar medidas correctivas eficientes, efectivas y eficaces, para entrar en cumplimiento de los NIVELES MÁXIMOS PERMITIDOS DE RUIDO PARA FUENTES FIJAS establecidos en Resolución No. 0002-DMA-2014.

NC- No se evidenció que se hayan ejecutado las evaluaciones trimestrales de los monitores de ruido.

1.3.2. Mantener cadena de custodia cada vez que se realice el muestreo “in situ” de emisiones de ruido por parte del laboratorio acreditado en el OAE, y registrado en la Secretaría de Ambiente.

C FARBIOPHARMA S.A., posee las cadenas de custodia de cada uno de los monitoreos ejecutados por el laboratorio acreditado ante el SAE. CADENAS DE CUSTODIA MUESTREOS DE RUIDO



1.4. Mejoramiento de infraestructura

1.4.1. Mantenimiento de Pisos y Paredes (anual) C FARBIOPHARMA S.A., realiza mantenimientos de pisos y paredes. REGISTRO DE MANTENIMIENTO DE INSTALACIONES

1.4.2. Mantenimiento de Techo (anual) C FARBIOPHARMA S.A., mantiene registros de los mantenimientos de los techos. REGISTRO DE MANTENIMIENTO DE INSTALACIONES

1.4.3. Mantenimiento de Ductos de Aire (semestral) C FARBIOPHARMA S.A., cuenta con registros de los mantenimientos de los ductos de aire. REGISTRO DE MANTENIMIENTO DE INSTALACIONES

1.4.4. Ampliación, Adecuación y Funcionamiento del Área de Gel caps, Tableteado y Encapsulado.

C

FARBIOPHARMA S.A., ejecutó trabajos para la adecuación y funcionamiento del área de Gel caps, Tableteado y Encapsulado, esto para la planta humana. REGISTRO FOTOGRÁFICO ÁREA DE GEL CAPS, TABLETEADO Y ENCAPSULADO.

2. PROGRAMA DE MANEJO DE RESIDUOS, DESECHOS SÓLIDOS NO DOMÉSTICOS

2.1. Procedimiento internos para recolectar, transportar, embalar, etiquetar, almacenar y transportar los residuos

2.1.1. Registro de dotación de EPI para el personal y equipo para manejo de desechos contaminados (mensual)

C

En la visita de campo realizada se constató que FARBIOPHARMA S.A., dota a todo su personal de los equipos de protección personal (EPP) de acuerdo a las labores que realizan. REGISTRO DE ENTREGA DE EPP

2.1.2. Revisión Trimestral del sitio de almacenamiento temporal de los desechos y de los basureros.

C FARBIOPHARMA S.A., realiza una revisión trimestral al área de almacenamiento temporal de los desechos y de los basureros REVISIÓN TRIMESTRAL DEL ÁREA DE ALMACENAMIENTO DE DESECHOS

2.1.3. Envío y registro de desechos de papel, cartón, plástico, escombros y chatarra hacia un gestor aprobado por la DMMA (cada vez que se requiera)

C El área de almacenamiento de desechos no peligrosos es lo suficientemente amplia para la fácil disposición temporal, recolección y traslado de residuos.



2.1.4. Evaluar. Modificar y notificar a la Entidad de Seguimiento los cambios o correctivos realizados al plan de manejo de desechos en caso de ser necesario (cada vez que sea necesario)

C

De la revisión efectuada al área de almacenamiento de desechos, así como de la encuesta ejecutada a la Dra. Adriana Arévalo, trabajadora de la empresa, no se ha ejecutado cambios o correctivos al plan de manejo de desechos.

2.2. Frecuencias, Equipos, rutas, señalizaciones que deberán emplearse para el manejo de residuos

2.2.1. Registro del mantenimiento del sitio de acopio de desechos. C FARBIOPHARMA S.A., realiza mantenimientos al área de almacenamiento de desechos. REGISTROS DE MANTENIMIENTO ÁREA DE ACOPIO DE DESECHOS

2.2.2. Mantener señalizados todos los tachos para residuos generados en el proceso productivo. De acuerdo a la Ordenanza Metropolitana Nº 332.

C Los tachos para la correcta segregación de residuos se encuentran almacenados conforme lo dicta la ordenanza Metropolitana Nº 332. REGISTRO FOTOGRÁFICO CONTENEDORES DIFERENCIADOS

2.3. Hojas de seguridad para el Transporte de residuos de acuerdo a sus diferentes tipos

2.3.1. Hojas de seguridad para el transporte de residuos peligrosos (cada vez que sea necesario)

C FARBIOPHARMA S.A., entrega de las hojas de seguridad al trasportista de desechos peligrosos. REGISTROS DE ENTREGA DE MSDS A TRANSPORTISTA DE DP

2.4. Capacitación que deberán recibir las personas que laboran en las instalaciones, establecimientos o actividades donde se maneja residuos.

2.4.1. Registro de Capacitación en Manejo de Desechos Sólidos y Líquidos (anual )

C FARBIOPHARMA S.A., realizó una capacitación al personal en el correcto manejo y clasificación de residuos y desechos. CAPACITACION SOBRE MANEJO DE DESECHOS

2.4.2. Registro de Capacitación en Manejo de Productos Químicos, Seguridad Industrial y Laboral (anual)

C FARBIOPHARMA S.A., realizó capacitaciones al personal en el manejo de productos químicos. CAPACITACIÓN MANEJO DE PRODUCTOS QUÍMICOS

2.4.3. Registro de Inducción al Personal Nuevo (cada vez que sea necesario)

C FARBIOPHARMA S.A., realiza inducciones al nuevo personal de planta. REGISTRO DE INDUCCIONES NUEVO PERSONAL



2.5. Procesos de gestión de residuos (valoración o eliminación) a los que serán sometidos, explicitando los flujos y/o procesos.

2.5.1. Envío y registro de desechos peligrosos para la disposición final hacia un gestor aprobado por la DMMA (cada vez que se requiera)

C


2.5.2. Registro de generación de desechos (mensual) C

FARBIOPHARMA S.A., cuenta con los registros de generación mensual de desechos no peligrosos. BITÁCORA MENSUAL DE GENERACIÓN DE DESECHOS NO PELIGROSOS Y PELIGROSOS

2.5.3. Registro de generación de desechos penicilinas (mensual) C

FARBIOPHARMA S.A., cuenta con los registros de generación mensual de desechos peligrosos. BITÁCORA MENSUAL DE GENERACIÓN DE DESECHOS NO PELIGROSOS Y PELIGROSOS

2.5.4. Inspección del transporte y disposición final realizada por el Gestor de residuos, y solicitud de informe de labores realizadas por el mismo (cada vez que se requiera)

C


3. PLAN DE CONTINGENCIA Y ATENCIÓN A EMERGENCIAS AMBIENTALES

3.1. Los procedimientos de prevención, control y corrección de contingencias y emergencias ambientales.

3.1.1. Registro de Inducción al Personal nuevo sobre Procedimientos (cada vez que se requiera)

C Auditado en el numeral 2.4.3 (PMA) REGISTRO DE INDUCCIONES NUEVO PERSONAL

3.1.2. Registro de Simulacros de contingencias (semestral) C FARBIOPHARMA S.A., realizó un simulacro con todo el personal de planta. SIMULACRO APLICACIÓN PLAN DE CONTINGENCIAS

3.1.3. Almacenar líquidos volátiles todos en bodegas C

Todos los líquidos volátiles (productos químicos) son almacenados en bodegas técnicamente edificadas para su fin. REGISTRO FOTOGRÁFICO ÁREA DE ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS QUÍMICOS



3.1.4. Mantener señalización horizontal y vertical en todas las áreas antiguas y remodeladas.

C

En la planta veterinaria, así como en la planta humana existe señalización horizontal y vertical conforme a la NTE INEN-ISO 3864-1:2013. REGISTRO FOTOGRÁFICO SEÑALÉTICA

3.1.5. Registro de Mantenimiento y Recarga de extintores (cada vez que se requiera).

C El mantenimiento y recarga de los extintores los realiza la empresa EXTINSEG, la cual es una empresa certificada. CERTIFICADO DE MANTENIMIENTO Y RECARGA DE EXTINTORES

3.1.6. Mantener Kit antiderrames en las áreas de almacenamiento de combustible, de productos químicos, tanques de aceite lubricantes y de residuos peligrosos.

NC-

Durante la vista efectuada a FARBIOPHARMA S.A. se pudo observar que el único lugar que cuenta con un kit antiderrames es a las afueras del caldero, no se evidenció en las otras áreas.

3.1.7.

Mantener una lista actualizada de todos los productos químicos utilizados en el proceso productivo y de limpieza, en base a esta lista, mantener las hojas de seguridad de datos del Material MSDS en el sitio de almacenamiento y uso de los productos químicos.

C

FARBIOPHARMA S.A., cuenta con un listado de todos sus productos químicos, así como con hojas de seguridad para los mismos. LISTADO DE MATERIAS PRIMAS Y QUÍMICOS HOJAS DE SEGURIDAD

3.1.8. Registro de Mantenimiento del cubeto en caldero 1 (trimestral) C FARBIOPHARMA S.A., realiza mantenimientos al caldero, incluido el cubeto de contención. REGISTRO DE MANTENIMIENTO DE INSTALACIONES

3.2. Los detalles de las actividades específicas que se tienen que cumplir en los casos de emergencia, accidentes y/o riesgos ambientales no previstos.

3.2.1. Aplicar el plan de contingencias aprobado por el cuerpo de bomberos en caso de emergencia ambiental.

C En la Planta de FARBIOPHARMA S.A., no se han presentado contingencias.

3.2.2. Mantener los mapas de evacuación en el área de planta, en un lugar visible.

C FARBIOPHARMA S.A. mantiene mapas de evacuación en distintas áreas de la planta. REGISTRO FOTOGRÁFICO MAPAS DE EVACUACIÓN



3.3. Un plan de comunicación en donde se incluyan los mecanismos de coordinación con instituciones de respuesta inmediata

3.3.1. Actualizar teléfonos de emergencia y colocarse en lugares visibles: Cruz Roja, Defensa Civil, Bomberos y centros médicos más cercanos.

C FARBIOPHARMA S.A. cuenta con señalética referente a los teléfonos de emergencia de las instituciones de auxilio del sector. REGISTRO FOTOGRÁFICO TELÉFONOS DE EMERGENCIA

3.3.2. Comunicar a la Secretaría de Ambiente en caso de ocurrir una contingencia o emergencia ambiental.


3.3.3.

Presentar a la Secretaría de Ambiente en un plazo de 24 horas un informe preliminar de la emergencia en formato AA13.a y en un plazo de 72 horas un informe detallado de emergencia en formato AA13.b.


3.4. Medidas de remediación y compensación ambiental

3.4.1. Aplicación de medidas de remediación y compensación ambiental pertinentes (cada vez que sea necesario)

C En la Planta de FARBIOPHARMA S.A., no se han presentado contingencias donde se tenga que aplicar medidas de remediación y compensación ambiental.

4. PROGRAMA DE MONITOREO AMBIENTAL

4.1. Emisiones gaseosas de fuentes fijas de combustión y de procesos (olores, gases, polvo, material particulado, etc.)

4.1.1.

En caso de que el generador de emergencia supere las 60 horas de funcionamiento/ semestre, se realizará el monitoreo de emisiones del generador de emergencia con un laboratorio calificado en la S.A y con todos los parámetros acreditados en la OAE.

C En función de la revisión del horómetro, el generador eléctrico no superó las 60 horas de funcionamiento/ semestre, por tal motivo no se ejecutó dicho monitoreo.



4.1.2.

Entregar Formatos AA06a. Identificación de las fuentes fijas de combustión caracterizaciones y AA06b. emisiones al aire desde fuentes fijas de combustión a la Entidad de Seguimiento en noviembre de cada año. Junto con los respaldos de los informes de resultados trimestrales realizados por el laboratorio y en disco magnético CD mediante escaneo en PDF.

C En función de la revisión del horómetro, el generador eléctrico no superó las 60 horas de funcionamiento/ semestre, por tal motivo no se ejecutó dicho monitoreo.

4.2. Descarga líquidas residuales no domésticas: facilidades técnicas no domésticas (vertedero, tanque de aproximación), caracterizaciones periódicas con los laboratorios registrados y métodos empleados.

4.2.1.

Monitoreo trimestral (Dic-Feb, Mar-May, Jun-Ago y Sep-Nov) de descargas líquidas no domesticas de dos puntos de muestreo que se incorporará (punto descargas de penicilinas) a partir del inicio de actividades en el área de penicilinas, utilizando laboratorios calificados para muestreo y pruebas analíticas en el OAE para el análisis de acuerdo con los períodos definidos por la Secretaria del Ambiente.

NC-

Dentro de sus obligaciones ante el Plan de Manejo Ambiental, FARBIOPHARMA S.A., ha venido realizando análisis trimestrales de las descargas líquidas de sus diferentes procesos. Según el Anexo C, Tabla Nº 3. Guía de parámetros mínimos por sectores productivos de la Resolución 002-SA-2014, los parámetros mínimos de monitoreo según el tipo de actividad que ejecuta FARBIOPHARMA S.A., son: caudal, potencial hidrógeno, temperatura, aceites y grasas, Demanda Bioquímica de Oxígeno 5, Demanda Química de Oxígeno, Sólidos Suspendidos Totales, Tensoactivos, Fenoles, Cadmio, Cromo, Mercurio Plata y Plomo. Comparando con la norma técnica, Tabla Nº 1. Límites máximos permisibles por cuerpo receptor, los valores obtenidos durante los análisis de laboratorio se encuentran fuera de los límites máximos permisibles, esto para las descargas de betalactámicos del primer y tercer trimestre del 2015. ANÁLISIS DESCARGAS LÍQUIDAS

4.2.2.

Entregar formatos AA07a Identificación de puntos de descarga y AA07b caracterización físico química de descargas líquidas no domésticas a la Entidad de Seguimiento, en noviembre de cada año. Junto con los respaldos de los informes de resultados trimestrales realizados por el laboratorio y en disco magnético CD mediante escaneo en PDF.

C FARBIOPHARMA S.A., ingresó de las caracterizaciones para descargas líquidas correspondientes al año 2015. FE DE PRESENTACIÓN ENTREGA CARACTERIZACIONES



4.3. Residuos, desechos sólidos no domésticos y/o peligrosos: recolección, selección caracterización con los laboratorios registrados, disposición final registrados, disposición final

4.3.1.

Entregar formatos AA09 de caracterización anual de residuos sólidos no domésticos, en noviembre de cada año, en el formato deberán constar los residuos entregados al gestor durante el período (Dic- Nov) y adjuntar los respaldos de entrega a los gestores ambientales y en Disco magnético CD (mediante escaneo en PDF).

C FARBIOPHARMA S.A., ingresó de la caracterización anual de residuos sólidos no domésticos correspondientes al año 2015. FE DE PRESENTACIÓN ENTREGA CARACTERIZACIONES

4.4. Emisiones de ruido y vibración, monitoreo de ruido al ambiente externo, métodos, periodicidad, puntos de control y responsable.

4.4.1.

Monitoreo trimestral (Dic-Feb, Mar-May, Jun-Ago y Sep-Nov) de ruido, utilizando laboratorios calificados para muestreo y pruebas analíticas en el OAE para el análisis de acuerdo con los períodos definidos por la Secretaría del Ambiente.

C


4.4.2.

Entregar los formatos AA08a de Identificación de fuentes de ruido y AA08b de caracterización de emisiones de ruido. Junto con los respaldos de los informes de análisis de resultados trimestrales realizados por el laboratorio, mapa de ubicación de puntos, certificado de calibración de sonómetro, copia de la última actualización de ICUS y en un disco magnético escaneado toda la documentación en noviembre de cada año.

C FARBIOPHARMA S.A., ingresó la Identificación de fuentes de ruido y de la caracterización de emisiones de ruido correspondientes al año 2015. FE DE PRESENTACIÓN ENTREGA CARACTERIZACIONES

5. PLAN DE SEGUIMIENTO DE LAS ACTIVIDADES PROPUESTAS EN EL PLAN DE MANEJO AMBIENTAL

5.1. Actividades de seguimiento según cronograma

5.1.1. Notificar cambios en infraestructura de las instalaciones a la Secretaría de Ambiente con copia a la entidad de seguimiento RICTHISARM (cada vez que se requiera)

C De lo expuesto por el Ing. Raúl Haro, ayudante de mantenimiento de FARBIOPHARMA S.A., no ha existido mayor cambio en la infraestructura de las instalaciones.

5.1.2. Renovar la Licencia Única de Actividades Económicas del Municipio frecuencia anual. LUAE

C FARBIOPHARMA S.A., cuenta con la Licencia Única de Actividades Económicas, LUAE correspondiente al año 2016 LUAE



5.1.3.

Realizar reuniones semestrales con los directivos de la empresa para evaluación del Plan de Manejo Ambiental y desarrollar el acta de reunión con la identificación de los hallazgos encontrados, determinando conclusiones y recomendaciones.

C FARBIOPHARMA S.A., realizó reuniones con los directivos de la empresa para la evaluación del PMA. ACTAS REUNIONES DE EVALUACIÓN PMA

5.1.4. Mantener una matriz para calcular semestralmente los indicadores de gestión ambiental de cumplimiento del PMA.

C FARBIOPHARMA S.A., presentó el cálculo de indicadores de la gestión ambiental que mantiene la empresa. CÁLCULO DE INDICADORES

5.1.5. Mantener actualizado Registro de Establecimiento y otros documentos emitidos por la Secretaría de Ambiente y el Ministerio del Ambiente.

C FARBIOPHARMA S.A., cuenta con el registro de establecimiento actualizado. REGISTRO DE ESTABLECIMIENTO

6. PLAN DE RELACIONES COMUNITARIAS

6.1. Información a la comunidad

6.1.1. Comunicación a la comunidad de las posibles emergencias por diferentes medios (anual)

C FARBIOPHARMA S.A., desarrolló comunicaciones con la comunidad ante posibles emergencias. COMUNICACIONES CON LA COMUNIDAD

6.1.2. Elaboración de material de apoyo de información a la comunidad (cada vez que se requiera)

C FARBIOPHARMA S.A., desarrolló comunicaciones con la comunidad ante posibles emergencias. COMUNICACIONES CON LA COMUNIDAD

7. PLAN DE COMUNICACIÓN, CAPACITACIÓN Y EDUCACIÓN

7.1. Comunicación con actores sociales internos y externos

7.1.1. Registro de Capacitación en Procedimientos de Contingencia a todo el personal (anual)

C FARBIOPHARMA S.A., realiza capacitaciones a su personal en planes de contingencias y emergencias. CAPACITACION PLAN DE CONTINGENCIA



7.1.2. Comunicación al personal sobre los riesgos de cada actividad a realizarse dentro de la planta (cada vez que se requiera)

C FARBIOPHARMA S.A., realizó capacitaciones al personal sobre los riesgos de cada actividad a realizarse dentro de la planta. REGISTRO DE CAPACITACIÓN RIESGOS EN EL TRABAJO

7.2. Capacitación y educación interna

7.2.1.

Capacitación en Procedimientos específicos del área de Penicilínicos, Gel caps, tableteado y Encapsulado cada vez que se requiera, mediante informe de capacitación, con tema, metas, temática, registro de participantes, medios fotográficos, otros.

C

FARBIOPHARMA S.A., impartió capacitaciones al personal en los procedimientos específicos del área de Penicilínicos, Gel caps, tableteado y Encapsulado. REGISTRO DE CAPACITACIÓN BETALACTÁMICOS



a) SÍNTESIS DE CONFORMIDADES Y NO CONFORMIDADES

En cada una de los aspectos analizados, se discuten y califican los criterios de cumplimiento a

fin de determinar las conformidades, no conformidades menores y no conformidades

mayores.

En el capítulo correspondiente al Plan de Acción, se describirán con detalle las propuestas para

el cumplimiento de los artículos de la legislación con calificación de no conformidad.

Durante la ejecución del presente Estudio de Impacto Ambiental, se ha identificado lo

siguiente.

N° Aspecto Ambiental Conformidad No

Conformidad Menor

No Conformidad

Mayor

1 LEY DE GESTIÓN AMBIENTAL 3 - -

2 LEY PREVENCIÓN Y CONTROL DE LA CONTAMINACIÓN AMBIENTAL

2 1 -

3 LEY ORGÁNICA DE LA SALUD 2 - -

4 ACUERDO MINISTERIAL Nº 061 20 1 -

5 ACUERDO MINISTERIAL Nº 097 - A. 3 1 -

6 REGLAMENTO DE PREVENCIÓN, MITIGACIÓN Y PROTECCIÓN CONTRA INCENDIOS

7 - -

7 REGLAMENTO DE SEGURIDAD DE LOS TRABAJADORES Y MEJORAMIENTO DE MEDIO DE TRABAJO

7 - -

8 REGLAMENTO AMBIENTAL PARA OPERACIONES HIDROCARBURÍFERAS EN EL ECUADOR, RAOHE

5 - -

9 NORMA TÉCNICA ECUATORIANA INEN 2266 8 1 -

10 NORMA TÉCNICA ECUATORIANA INEN ISO 2288:2000

4 - -

11 NORMA TÉCNICA ECUATORIANA INEN ISO 3864

1 - -

12 ACUERDO MINISTERIAL Nº 026 DEL MINISTERIO DEL AMBIENTE.

1 - -

13 ORDENANZA METROPOLITANA Nº 332 2 - -

14 NORMA TÉCNICA PARA EMISIONES A LA ATMÓSFERA DE FUENTES FIJAS (NT001)

2 - -

15 NORMA TÉCNICA PARA CONTROL DE DESCARGAS LÍQUIDAS (NT002)

1 - -

16 NORMA TECNICA PARA CONTROL DE LA CONTAMINACIÓN POR RUIDO (NT003)

1 - -



N° Aspecto Ambiental Conformidad No

Conformidad Menor

No Conformidad

Mayor

17 NORMA TÉCNICA DE DESECHOS PELIGROSOS Y ESPECIALES (NT005)

2 - -

18 CRONOGRAMA DEL PLAN DE MANEJO AMBIENTAL

59 3 -

TOTAL 130 7 -

Gráfico 16 Resumen de la evaluación del cumplimiento ambiental


94,89%

5,11% 0,00%

Conformidad

No Conformidad Menor

No Conformidad Mayor



12. PLAN DE ACCIÓN HALLAZGOS (EX POST)

OBJETIVO

Establecer medidas para levantar las no conformidades detectadas en la matriz de verificación

del cumplimiento de la normativa ambiental, estableciendo los plazos de ejecución de las

medidas propuestas y los costos que implica.

MEDIDAS DE ACCIÓN PROPUESTAS PARA SUPERAR LAS NO CONFORMIDADES

A continuación, se señalan las medidas consideradas y evaluadas como adecuadas para

superar las no conformidades identificadas como parte del presente proceso de verificación

del cumplimiento legal, tomando en cuenta que el plan de acción deberá ser ejecutado por

parte de FARBIOPHARMA S.A.



Tabla 46. Plan de acción

Código REFERENCIA DE HALLAZGO

CALIFICACIÓN DESCRIPCIÓN DE LAS ACTIVIDADES

DEL PLAN DE ACCIÓN / MEDIDA CORRECTIVA

(Tendientes a absolver las no conformidades encontradas)

MEDIO DE VERIFICACIÓN

PLAZO DE EJECUCIÓN

RESPONSABLE COSTO (USD)

NC+

FECHA DE INICIO

FECHA DE FIN NC-

OBS

LEGISLACIÓN AMBIENTAL

2.2.1

Queda prohibido descargar, sin sujetarse a las correspondientes normas técnicas y regulaciones, a las redes de alcantarillado, o en las quebradas, acequias, ríos, lagos naturales o artificiales, o en las aguas marítimas, así como infiltrar en terrenos, las aguas residuales que contengan contaminantes que sean nocivos a la salud humana, a la fauna y a las propiedades.

NC-

FARBIOPHARMA S.A., previo a la descarga de sus efluentes al alcantarillado, estas deberán cumplir con los límites máximos permisibles establecidos en la normativa ambiental vigente.

Análisis de descargas de

aguas residuales 01/06/2017 30/06/2018 Mantenimiento 0

4.2.1.1.4

f) Identificar y/o caracterizar los desechos peligrosos y/o especiales generados, de acuerdo a la norma técnica aplicable;

NC-

Se deberá identificar y etiquetar a todos los desechos peligrosos y especiales que se generen en la empresa, esto a través de la NTE INEN 2 288:2000

Registro fotográfico

01/06/2016 31/12/2016 Mantenimiento 200








PLAZO DE EJECUCIÓN


NC+

FECHA DE INICIO

FECHA DE FIN NC-

OBS

5.1.1.2

c) El regulado deberá disponer de sitios adecuados para muestreo y aforo de sus efluentes y proporcionará todas las facilidades para que el personal técnico encargado del control pueda efectuar su trabajo de la mejor manera posible. A la salida de las descargas de los efluentes no tratados y de los tratados, deberán existir sistemas apropiados para medición de caudales.

NC-

Se deberá construir dos puntos (descargas producción y betalactámicos) para muestreo y aforo de los efluentes, que proporcione todas las facilidades para que el personal técnico encargado del control pueda efectuar su trabajo de la mejor manera posible.


01/06/2016 31/12/2016 Mantenimiento 1000

9.3.5

Contar con canales periféricos de recolección construidos de hormigón, con una profundidad mínima de 15 cm bajo el nivel del suelo de la bodega. Estos canales deben conectarse a una fosa o sumidero especial de tratamiento, con el fin de que las áreas cercanas no se contaminen y no deben estar directamente conectados al alcantarillado público.

NC-

Construir canaletas perimetrales alrededor de la bodega de almacenamiento de productos químicos líquidos, estos canales deberán conducir a un dique de contención para almacenar posibles derrames.


01/06/2016 31/12/2016 Mantenimiento 2000








PLAZO DE EJECUCIÓN


NC+

FECHA DE INICIO

FECHA DE FIN NC-

OBS

PLAN DE MANEJO AMBIENTAL

1.3.1.

Evaluar trimestralmente los resultados de los monitoreos de ruido y en caso de incumplimiento, implementar medidas correctivas eficientes, efectivas y eficaces, para entrar en cumplimiento de los NIVELES MÁXIMOS PERMITIDOS DE RUIDO PARA FUENTES FIJAS establecidos en Resolución No. 0002-DMA-2014.

NC-

FARBIOPHARMA S.A., deberá realizar evaluaciones trimestrales de ruido, con el fin de verificar que se encuentren dentro de los límites máximos permisibles establecidos en la normativa ambiental vigente.

Informes de evaluaciones de

ruido 01/06/2017 30/06/2018 Mantenimiento 1000

3.1.6

Mantener Kit antiderrames en las áreas de almacenamiento de combustible, de productos químicos, tanques de aceite lubricantes y de residuos peligrosos.

NC-

Dotar de Kits antiderrames a las área de almacenamiento de combustibles, productos químicos, tanques de aceite lubricantes y de residuos peligrosos.


01/06/2017 31/12/2018 Mantenimiento 500








PLAZO DE EJECUCIÓN


NC+

FECHA DE INICIO

FECHA DE FIN NC-

OBS

4.2.1

Monitoreo trimestral (Dic-Feb, Mar-May, Jun-Ago y Sep-Nov) de descargas líquidas no domésticas de dos puntos de muestreo que se incorporará (punto descargas de penicilinas) a partir del inicio de actividades en el área de penicilinas, utilizando laboratorios calificados para muestreo y pruebas analíticas en el OAE para el análisis de acuerdo con los períodos definidos por la Secretaría del Ambiente.

NC-

Verificar el cumplimiento de todos los parámetros al respecto de la ejecución de nuevos monitoreos, de sobrepasar los LMP se analizarán los parámetros sobre la norma y se establecerán acciones correctivas.

Informes de monitoreo

01/06/2017 31/12/2018 Mantenimiento 0

TOTAL: CUATRO MIL SETECIENTOS DÓLARES $ 4700



13. ANÁLISIS DE RIESGOS

13.1. Riesgos antrópicos, de responsabilidad civil y de contaminación súbita y

accidental

El riesgo puede ser definido como la probabilidad de que ocurra un desastre con potencial

afectación a la vida humana, propiedad, o a la capacidad productiva. El riesgo es el producto

de la acción de una amenaza y de la vulnerabilidad, para lo cual FARBIOPHARMA S.A.,

contemplará una serie de medidas de Seguridad y Salud para el buen desarrollo de sus

actividades.

Entre los riesgos más destacados se encuentran los siguientes:

Incendios.

Derrames accidentales (alteraciones calidad del agua, aire o suelo).

Explosiones.

Salud del personal.

Lesiones físicas del personal.

Para efectuar este análisis en el EsIA Ex post, se empleó una metodología cualitativa y

cuantitativa que permita evaluar los riesgos y accidentes que las actividades FARBIOPHARMA

S.A., podrían generar y a la vez permita establecer el orden de prioridades para controlar los

riesgos y accidentes que se puedan ocasionar.

La metodología que se aplica es el producto de tres factores determinantes de la peligrosidad

del riesgo ambiental, estas son:

a) Severidad: establece la magnitud de afectación al medio ambiente por la materialización

del riesgo ambiental,

b) Ocurrencia: determina la frecuencia con la que se puede dar el riesgo ambiental,

c) Consecuencia: cuantifica la afectación del medio ambiente relacionado a los recursos

agua, suelo y aire.

El valor obtenido del producto de los tres factores permite determinar el "grado de riesgo” a

través de la siguiente ecuación:

Ra = Se *Oc* Co

Dónde:



Ra = Riesgo antrópico Se = Severidad Oc = Ocurrencia Co = Consecuencia

Para la aplicación de los factores antes indicados se establece una serie de factores de riesgo

que van a ser evaluados.

El factor de riesgo es aquel fenómeno, elemento o acción de naturaleza física, química,

orgánica o social que por su presencia o ausencia se relaciona con la aparición del riesgo

antrópico de acuerdo al lugar y tiempo, generando eventos (accidentes) negativos hacia el

ambiente. A continuación, en la Tabla 47 se indican los factores de riesgo que serán valorados:

Tabla 47. Factores de riesgo valorados

FACTORES RIESGO

Físicos

Falta de equipos de protección personal

Afectación a los ojos, piel, vías respiratorias.

Falta de atención a los procedimientos

Cortes, quemaduras, golpes, caídas.

Falta de ventilación en áreas de almacenamiento de químicos y

combustibles

Afectación a vías respiratorias, quemaduras (en caso de incendio)

Químicos

Almacenamiento inadecuado de desechos

Afectación a vías respiratorias, ojos, piel (en caso de contacto directo)

Manejo inadecuado de químicos y combustibles

Afectación a vías respiratorias, ojos, piel (en caso de contacto directo)

Eléctricos

Instalaciones eléctricas en mal estado

Quemaduras, asfixia

Ambientales

Mal manejo de desechos Afectación a vías respiratorias, piel en

la población circundante

Mal manejo de efluentes Afectación a piel

Situaciones operacionales

Incendio Quemaduras

Choques Golpes, lesiones




Nivel de riesgo antrópico: El nivel de riesgo antrópico se determina a partir de las puntuaciones

obtenidas para los criterios de evaluación del riesgo ambiental. Los puntajes de valoración se

establecen en la Tabla 48.

Tabla 48. Escala de valoración o nivel de riesgo antrópico.

SEVERIDAD OCURRENCIA CONSECUENCIA

Criterio de valoración

Puntuación Criterio de valoración

Puntuación Criterio de valoración

Puntuación

Riesgo a corto plazo y localizado

5 Menos de una vez al año

1

Toma de acciones de corrección por parte de la empresa

1

Riesgo a corto plazo y disperso

15 Menos de 10 veces al año

3

Denuncias por parte de la comunidad

3

Existencia de quejas por la comunidad

25 Entre 10 y 100 veces al año

6

Daños al ecosistema del entorno y a la comunidad

6

Muerte, pérdida de la imagen de la empresa

50 Más de 101veces al año

10

Catástrofe: numerosas muertes, grandes daños ambientales

10

Catástrofe 100


El nivel de riesgo antrópico, se ha categorizado como bajo, medio, alto y crítico de acuerdo al

valor obtenido mediante el uso de la ecuación de riesgo antrópico. Los rangos de riesgo

antrópico se establecen en la Tabla 49.

Tabla 49. Nivel de riesgo antrópico.

RANGOS DE RIESGO ANTRÓPICO

NIVEL DE RIESGO ANTRÓPICO

0 < Ra≤ 18 Bajo

18 < Ra ≤ 85 Medio

85 <= Ra ≤ 200 Alto

Ra > 200 Crítico




Se han establecido también criterios de actuación, según el nivel de riesgo ambiental, como se

indica en la Tabla 50.

Tabla 50. Criterios de actuación

CRITERIOS DE ACTUACIÓN NIVEL DE RIESGO

ANTRÓPICO

Se requiere corrección inmediata. La actividad debe ser detenida hasta que el riesgo haya disminuido

Ra ≥ 200

Actuación urgente, requiere atención lo antes posible

200>Ra≥85

El riesgo operacional debe ser eliminado sin demora pero la situación no es una emergencia

Ra<85


Tabla 51. Resultados del riesgo antrópico

FACTOR AMBIENTAL

CRITERIOS DE VALORACIÓN VALORACIÓN DEL RIESGO

AMBIENTAL

SEVERIDAD OCURRENCIA CONSECUENCIA BAJO MEDIO ALTO CRÍTICO

FÍSICOS

Falta de equipos de seguridad personal

5 1 1 5

Falta de atención a los procedimientos

5 1 1 5

Falta de ventilación en almacenamiento de químicos y combustibles

5 1 1 5

QUÍMICOS

Almacenamiento inadecuado de desechos

5 1 1 5

Manejo inadecuado de químicos y combustibles

5 1 1 5

ELÉCTRICOS

Instalaciones eléctricas en mal estado

5 1 1 5

AMBIENTALES

Mal manejo de desechos 5 1 1 5

Derrames 15 1 1 15

SITUACIONES OPERACIONALES

Incendio 15 1 1 15

Explosión 15 1 1 15




En base a lo expuesto se puede observar que existen cuatro niveles de riesgo ambiental.

Bajo, se refiere a que se debe mantener un control periódico y mantener las mismas

condiciones que se evaluó.

Medio, hay que adoptar medidas correctivas.

Alto, es urgente la adopción de medidas correctoras.

Crítico, debe ser detenida la operación hasta que se minimicen los riesgos.

De la tabla anterior se puede observar que los riesgos en la empresa en general son bajos, y los

riesgos que obtuvieron mayor puntaje son de 15 correspondientes a riesgos ambientales

debido a derrames y a situaciones operacionales debido a que podrían ocurrir incendios o

explosiones.

En el correspondiente PMA, se dispondrán actividades enfocadas a la capacitación, salud y

seguridad laboral, contingencias, las cuales van relacionadas en la prevención de las

situaciones de riesgo.

13.2. Riesgos Naturales

“La zonificación de las áreas más expuestas a los fenómenos de origen natural: terremotos,

erupciones volcánicas, inundaciones, sequías, derrumbes y tsunamis; es un instrumento

indispensable para elaborar planes de prevención, mitigación y preparación ante desastres, así

como para reducir la vulnerabilidad de la población afectada.”4

13.2.1. Metodología

En este subcapítulo se realiza un análisis cualitativo de la información que se presenta en

relación a las amenazas naturales del Ecuador tomada de los documentos:

Plan de Desarrollo y Ordenamiento Territorial de la Parroquia Alangasí. (PICHINCHA,

2012 - 2025)

Cartografía de Riesgos y Capacidades en el Ecuador, Mapas de Amenazas, Vulnerabilidad

y Capacidades en el Ecuador, Primera parte; COOPI, OXFAM, SIISE. (Florent Demoraes,

Robert D'Ercole, 2001)

4 Cartografía de Riesgos y Capacidades en el Ecuador, Mapas de Amenazas, Vulnerabilidades y Capacidades en el Ecuador, pág. 3.



Amenazas, Vulnerabilidad, Capacidades y Riesgo en el Ecuador. Los desastres, un reto

para el desarrollo; COOPI5, IRD6, OXFAM7 (Robert D'Ercole, Mónica Trujillo, 2003).

Guía para la Incorporación de la Variable Riesgo en la Gestión Integral de Nuevos

Proyectos de Infraestructura. (Secretaría de Gestión de Riesgos).

La conjugación bibliográfica de esta información plasma la situación actual de la zona donde

opera FARBIOPHARMA S. A.

13.2.2. Desarrollo

Las amenazas son factores de origen natural o humano, al que está expuesto un sistema, que

puede poner en peligro la vida, los bienes o incluso el funcionamiento del propio sistema.8

(Secretaría de Gestión de Riesgos, 2010).

Las amenazas naturales son procesos o fenómenos naturales de origen atmosférico,

hidrológico u oceanográfico, que pueden causar la muerte o lesiones, daños materiales,

interrupción de la actividad social y económica o degradación ambiental. Las amenazas

hidrometeorológicas pueden ser: inundaciones, flujos de lodo y detritos, frentes de tormentas,

rayos/truenos, granizo, lluvia, vientos y otras tormentas severas; sequía, desertificación,

incendios forestales, temperaturas extremas, tormentas de arena o polvo.9

Las principales amenazas que afectan al territorio de las Parroquias Nororientales del DMQ

son:

1. Amenazas volcánicas

El Distrito Metropolitano de Quito (DMQ) se encuentra rodeado de varios volcanes activos: el

Guagua Pichincha, Cotopaxi, Cayambe, Antisana, Pululahua y el Ninahuilca.

Las parroquias orientales se encuentran en una posición de menor exposición a eventos de

esta magnitud, a diferencia del resto del DMQ. Los lahares, que constan entre las amenazas

volcánicas más destructoras, son de mayor peligro en la zona, así también existe un mayor

peligro por la caída de ceniza que cubre gran parte de la parroquia Alangasí, y entre los

sectores de influencia de este aspecto se encuentra el sector donde opera FARBIOPHARMA S.

A.

5 COOPI: Cooperazione Internazionale 6 IRD: Institut de Recherche pour le Développment 7 OXFAM: Oxford Committee for Famine Relief 8 Guía Comunitaria de Gestión de Riesgos, pág. 16 9 Guía para la Incorporación de la Variable Riesgo en la Gestión Integral de Nuevos Proyectos de Infraestructura, pág. 131.



2. Amenaza sísmica

“El mismo contexto geodinámico que provoca las erupciones, provoca el movimiento sísmico

del Distrito. Los sismos que pueden afectar provienen de tres fuentes, la primera es la zona de

subducción entre la placa de Nazca y la Sudamericana, al oeste de la costa ecuatoriana, allí se

originan lo sismos más violentos (Esmeraldas 1906). La segunda fuente es de origen

continental, en la placa Sudamericana, principalmente bajo la zona andina y subandina, con

sismos del tipo 1987. Por último las fallas que se encuentran en el Distrito o en su proximidad

como el de Catequilla (Pomasqui 1990).”10

A nivel cantonal, el DMQ recae en categoría IV de amenaza sísmica, esto a su vez hace que la

parroquia Alangasí donde opera FARBIOPHARMA S. A., también tenga esta categoría de

amenaza, esta información puede ser evidenciada en el gráfico 17.

Gráfico 17 Mapa de amenaza sísmica por cantón11

Adoptado por: Calidad Ambiental Cyambiente Cía. Ltda., 2016

10 Plan Parcial de Ordenamiento Territorial de las Parroquias Orientales: Puembo, Pifo, Tababela, Yaruquí, Checa; El Quinche y Guayllabamba. Pág. 87 11 Fuente: Cartografía de Riesgos y Capacidades en el Ecuador, pág. 29

FARBIOPHARMA S.A.



14. PLAN DE MANEJO AMBIENTAL.

14.1. INTRODUCCIÓN

El Plan de Manejo Ambiental (PMA) ha sido desarrollado para la operación-mantenimiento de

las instalaciones que conforman FARBIOPHARMA S.A., en función de la legislación ambiental

aplicable a esta actividad.

En el PMA se establecen las medidas que se deberán ejecutar e implementar para reducir los

efectos negativos que ciertas acciones de la Empresa puedan provocar y está elaborado en

función de los impactos y riesgos encontrados en la evaluación de impacto ambiental;

específicamente se tomará en cuenta aquellas actividades que generan impactos “altamente

significativos” y “significativos”.

Para el planteamiento de las actividades a ser ejecutadas en el PMA se consideró, además, los

factores: calidad del aire, calidad del agua y gestión integral de desechos, para la operación-

mantenimiento de las instalaciones de FARBIOPHARMA S.A. Se estableció también actividades

orientadas a afrontar situaciones de emergencia, como incendios y eventos naturales; de igual

manera, para la seguridad y salud ocupacional.

En concordancia con la legislación ambiental, también se consideraron las capacitaciones que

comprenden los temas relacionados al manejo ambiental, contingencias y seguridad-salud

para los trabajadores.

Para fines de control y cumplimiento de la normativa ambiental aplicable, se elaboró el

programa de monitoreo y seguimiento. En este programa se establecen los estándares de la

normativa ambiental aplicable vigente con los que los resultados de los monitoreos deben ser

comparados.

Cada PMA contiene los objetivos y actividades. Finalmente se expone un Plan de Manejo para

Cierre y Rehabilitación de áreas, que abarca las medidas que se deberán adoptar en el caso de

la Empresa cierre o cese sus operaciones.



14.2. Plan de prevención y mitigación de impactos.

PLAN DE PREVENCIÓN Y MITIGACIÓN DE IMPACTOS

PROGRAMA DE PREVENCIÓN Y REDUCCIÓN DE LA CONTAMINACIÓN

OBJETIVO: Implementar y ejecutar medidas preventivas, controladas y optimizadas para evitar la contaminación de los recursos aire, agua generados por FARBIOPHARMA S.A., las cuales permitan minimizar los potenciales riesgos ambientales que estaría generando la empresa. LUGAR DE APLICACIÓN: Laboratorio Farmacéutico RESPONSABLE: Coordinador Ambiental

PPMI-01

ASPECTO AMBIENTAL

IMPACTO IDENTIFICADO

MEDIDAS PROPUESTAS INDICADORES MEDIO DE

VERIFICACIÓN

PLAZOS

Inicio Periodicidad Finalización

Fase de Operación y Mantenimiento

Emisiones gaseosas de fuentes fijas de combustión y de procesos

Generación de emisiones gaseosas

Contaminación a la calidad del aire

Se debe mantener un registro del mantenimiento del generador eléctrico y caldero a vapor según las especificaciones del fabricante, llevar un registro de esta actividad.

# de mantenimientos

realizados

Facturas de mantenimiento /

Ordenes de trabajo

Un mes a partir de la aprobación

del EsIA.

Anual/según especificaciones técnicas

Finalización de la vida útil de la empresa

Se debe realizar el mantenimiento y/o cambio semestral de los filtros de los sistemas depuradores de aire y de los filtros del sistema extractor de polvos.

# de mantenimientos

y/o cambios realizados

Facturas de mantenimiento /

Ordenes de trabajo


del EsIA.

Semestral


Se debe mantener un registro de las horas de funcionamiento del generador eléctrico de emergencia.

# de horas de funcionamiento del generador

eléctrico de emergencia

Registro de horas


del EsIA.

Según el uso del

generador




Descargas líquidas residuales no domésticas

Descarga de aguas residuales

Contaminación al recurso agua

Mediante la interpretación de resultados de muestreo, se verificará si los resultados superan los límites de la norma, de ser necesario, se tomarán acciones correctivas, para entrar en cumplimiento de los LMP establecidos en la Norma técnica para control de descargas líquidas 002

# de revisiones (interpretaciones)

realizadas

Análisis de las informes de laboratorio


del EsIA.

Trimestral


Se debe mantener una cadena de custodia cada vez que se realice el muestreo “in situ” de descargas líquidas por parte del laboratorio acreditado por el SAE, y registrado en la Secretaría de Ambiente.

NA Cadena de custodia


del EsIA.

Trimestral


Emisiones de ruido y vibraciones

Emisiones de ruido

Contaminación acústica

A fin de mitigar el ruido generado por el sistema de inyección y extracción de aire, se deberá extender el muro medianero que linda con la propiedad privada ubicada al noreste de la empresa.

Muro levantado Registro

fotográfico


del EsIA.

Una sola vez 31/12/2016

Mediante la interpretación de resultados de los monitoreos de ruido, se verificará si los resultados superan los límites de la norma, de ser necesario, se implementarán medidas para entrar en cumplimiento de establecidos en la Norma técnica para control de la contaminación por ruido 003

# de revisiones (interpretaciones)

realizadas

Análisis de las informes de laboratorio


del EsIA.

Trimestral




Suelo

Transporte de materiales y

desechos peligrosos

Contaminación del suelo

Realizar el transporte de productos químicos, desechos especiales y/o peligrosos con el personal capacitado para el efecto y con los vehículos autorizados, que cumplan con los requisitos establecidos en la legislación ambiental vigente. Para el transporte de desechos peligrosos, el regulado y el transportista deben generar un manifiesto único de entrega, transporte y recepción de desechos peligrosos.

NA Licencia

Ambiental transportista


del EsIA.

Cada vez que se

transporte materiales y

desechos peligrosos




14.3. Plan de contingencias y Emergencias.

PLAN DE CONTINGENCIAS Y EMERGENCIAS

PROGRAMA DE CONTINGENCIAS Y ATENCIÓN A EMERGENCIAS

OBJETIVO: Obtener una respuesta rápida, eficiente y segura ante cualquier caso de emergencia que se presente en FARBIOPHARMA S.A., para reducir pérdidas de recursos. LUGAR DE APLICACIÓN: Laboratorio Farmacéutico RESPONSABLE: Coordinador Ambiental

PDC-01

ASPECTO AMBIENTAL



VERIFICACIÓN

PLAZOS



Cumplimiento de la normativa

ambiental vigente

Afectación a la salud de los trabajadores

Realizar un simulacro anual, donde se recibirá entrenamiento en prácticas de prevención y combate de incendios y riesgos internos y externos. En esta capacitación participará todo el personal de FARBIOPHARMA S.A. Mantener registros de asistencia, informe de evaluación del simulacro, fotografías.

# simulacros realizados / #

simulacros programados

Registro de asistencia a los

simulacros / Registro

fotográfico

A los seis meses de obtención

de la aprobación

del EsIA

Anual


Realizar la recarga de los extintores en función de su tiempo de vigencia. Además se verificará periódicamente que los extintores se encuentren en vigencia y operativos.

# de extintores recargados / # de extintores

existentes

Registros de recargas

Cuando amerite

Anual


Se debe colocar extintores en áreas propensas a contingencias (área de almacenamiento de desechos peligrosos).

# de extintores colocados


Al Mes de obtención

de la aprobación

del EsIA

Permanente




Cumplimiento de la normativa

ambiental vigente

Afectación a la salud de los trabajadores

Se debe mantener kits antiderrames en las áreas de almacenamiento de combustibles, de productos químicos, tanques de aceite lubricante y de residuos peligrosos

# de kits antiderrames

dispuestos



de la aprobación

del EsIA

Permanente


El combustible diésel deberá ser almacenado garantizando cumplimiento de lo establecido en el RAOHE 1215: dique perimetral, señalización, área ventilada y cubierta.

# de medidas implementadas /

# de medidas planificadas



de la aprobación

del EsIA

Permanente


Se debe realizar mantenimientos anuales de las instalaciones eléctricas, así como su infraestructura básica, para garantizar su normal funcionamiento. Llevar registros de esta actividad.

# de medidas implementadas /

# de medidas planificadas

Registro Fotográfico

A los seis meses de obtención

de la aprobación

del EsIA

Anual


Se debe mantener una lista actualizada de todos los productos químicos utilizados en el proceso productivo y de limpieza, en base a esta lista, mantener las hojas de seguridad MSDS en el sitio de almacenamiento y uso de los productos químicos.

# de lugares donde se

encuentran las MSDS

Hojas de seguridad /



de la aprobación

del EsIA

Permanente


El regulado está obligado a informar a la entidad ambiental de control cuando se presenten situaciones de emergencia, accidentes o incidentes por razones de fuerza mayor que puedan generar cambios sustanciales de sus descargas, vertidos o emisiones, con referencia a aquellas autorizadas por la entidad ambiental de control.

NA Cartas de fe de

presentación de los informes

Cuando amerite

Siempre que se presenten situaciones

de emergencia




14.4. Plan de Capacitación

PLAN DE CAPACITACIÓN

PROGRAMA DE CAPACITACIÓN EN SALUD OCUPACIONAL, SEGURIDAD INDUSTRIAL, MANEJO DE DESECHOS Y AMBIENTE

OBJETIVO: Disponer de un plan documentado y actualizado que incluya la comunicación y capacitación del personal que labora en FARBIOPHARMA S.A., con el fin de instruir, concienciar y facultar al personal, sobre el medio ambiente y el rol que este desempeña en el desarrollo de las actividades de producción. LUGAR DE APLICACIÓN: Laboratorio Farmacéutico RESPONSABLE: Coordinador Ambiental

PDC-01

ASPECTO AMBIENTAL



VERIFICACIÓN

PLAZOS



Desconocimiento de las

funciones

Accidentes laborales

Para asegurar la protección del personal nuevo que se incorpore a la empresa es necesario proporcionarle un entrenamiento de inducción previo al inicio de sus actividades.

# Inducciones ejecutadas

Registros de inducción

Cuando amerite

Según la necesidad


Realizar capacitaciones anuales a los empleados de FARBIOPHARMA S.A., en temas relacionados con: seguridad y salud ocupacional; acciones a tomar en caso de emergencias; manejo, almacenamiento y disposición de desechos.

# Charlas ejecutadas / #

charlas planificadas

Registro de asistencia a

capacitaciones

A los tres meses de obtención

de la aprobación

del EsIA

Anual




Al personal del área de producción, se lo capacitará semestralmente en procedimientos de producción.

# Charlas ejecutadas / #

charlas planificadas

Registro de asistencia a

capacitaciones


de la aprobación

del EsIA

Semestral


Se debe llevar un registro de las capacitaciones realizadas en el cual conste el tema tratado, fecha, asistentes y responsable.

Actividad ejecutada / Actividad

planificada

Registros de asistencia a

capacitaciones


de la aprobación

del EsIA

Anual




14.5. Plan de Salud Ocupacional y Seguridad Industrial

PLAN DE SALUD OCUPACIONAL Y SEGURIDAD INDUSTRIAL

OBJETIVO: Asegurar que FARBIOPHARMA S.A., cuente con las debidas condiciones de seguridad industrial y salud ocupacional. LUGAR DE APLICACIÓN: Laboratorio Farmacéutico RESPONSABLE: Coordinador Ambiental

PSOSI-01

ASPECTO AMBIENTAL



VERIFICACIÓN

PLAZOS



Actividades realizadas por el

personal

Afectaciones a la salud y seguridad

de los trabajadores

Respetar lo estipulado dentro del Reglamento Interno de Salud Ocupacional y Seguridad Industrial aprobado por el Ministerio de Relaciones Laborales*

Acciones propuestas/

acciones ejecutadas.

Reglamento interno aprobado por MRL

Desde la aprobación del

PMA Permanente

Hasta la culminación de las actividades

*(Se adjunta la aprobación del Reglamento Interno de Seguridad Industrial y Salud Ocupacional de FARBIOPHARMA S.A., ver Anexo 11)



14.6. Plan de manejo de desechos.

PLAN DE MANEJO DE DESECHOS

PROGRAMA DE MANEJO DE RESIDUOS, DESECHOS PELIGROSOS Y NO PELIGROSOS

OBJETIVO: Prevenir la contaminación de los recursos naturales (suelo, aire y agua) por la disposición y manejo de los residuos o desechos peligrosos y no peligrosos sólidos, generados por FARBIOPHARMA S.A. LUGAR DE APLICACIÓN: Laboratorio Farmacéutico RESPONSABLE: Coordinador Ambiental

PMD-01

ASPECTO AMBIENTAL



VERIFICACIÓN

PLAZOS



Generación de desechos

reciclables

Alteración a la calidad del suelo

Readecuar el área de almacenamiento temporal de material reciclable (papel, cartón, plástico): sitio cubierto, suelo encementado y con equipos de contra contingencias; el área deberá proteger de factores climáticos a los residuos.

Actividad Ejecutada / Actividad

Planificada



del EsIA

Permanente


Se debe entregar los desechos reciclables (papel, cartón y plástico, a gestores debidamente certificados por la SAQ. Mantener registros de la actividad.

Cantidad de desechos

entregados a gestores /


generados

Registros de entrega


del EsIA

Mensual


Se llevará un registro de cuantificación de residuos reciclables generados, el cual de manera general contendrá: fecha, tipo de residuo, cantidad, disposición final y responsable.


generados

Registro de generación de

desechos


del EsIA

Mensual




Generación de desechos peligrosos

(waipes contaminados

aceite lubricante

usado, envases de lubricantes, fluorescentes,

medicinas caducadas, etc.) Generación de

desechos

Alteración a la calidad del aire,

suelo y agua Alteración de la calidad del suelo

Mantener registros de generación, entrega-recepción de los diferentes desechos peligrosos que deben ser entregados a gestores calificados por la Secretaria de Ambiente; se mantendrán las respectivas cadenas de custodia y los certificados de disposición final.

Registros realizados/Registros

planificados

Registros de las cadenas de

custodia


del EsIA

Cada vez que se

generen desechos /

cada vez que se

entreguen a gestores los

desechos peligrosos


Cada vez que se retiren desechos peligrosos y especiales, FARBIOPHARMA S.A., deberá proveer al transportista las hojas de seguridad de los diferentes desechos y/o productos.

# de hojas de seguridad

presentadas previo al

transporte de desechos peligrosos

Hojas de seguridad /



del EsIA

Cada vez que se

entreguen a gestores los

desechos peligrosos


Cumplir con el registro como generador de desechos peligrosos en el MAE, Acuerdo Ministerial 026.

Actividad ejecutada / Actividad

planificada

Registro de generador de

desechos peligrosos


del EsIA

Anual




14.7. Plan de relaciones comunitarias.

PLAN DE RELACIONES COMUNITARIAS

OBJETIVO: Contar con una herramienta que permita mantener relaciones armoniosas con la comunidad colindante con FARBIOPHARMA S.A. LUGAR DE APLICACIÓN: Área de influencia directa RESPONSABLE: Coordinador Ambiental

PRC-01

ASPECTO AMBIENTAL



VERIFICACIÓN

PLAZOS



Percepción comunitaria

Conflictividad social

En caso de producirse una queja o una denuncia se

deberán establecer mecanismos para conocer al

grupo de personas afectadas, la causa de la

denuncia, la posible solución del conflicto e

implantar medidas de remediación.

# de quejas o denuncias

presentadas / Solución a conflictos

Actas de reunión

Cuando existan

quejas o denuncias

Cada vez que existan

quejas o denuncias


Se elaborará un cronograma de cumplimiento de las medidas tomadas durante el proceso de quejas o denuncias.

# de actividades realizadas / # de

actividades presentes en el

cronograma

Cronograma de cumplimiento de

las medidas

Cuando amerite

Cuando amerite


Mejoramiento de la calidad de vida de la comunidad

del área de influencia de la

empresa

Aclarar dudas o inquietudes de la comunidad (cuando se requiera), manteniendo la política de puertas abiertas.

# de dudas e Inquietudes

subsanadas / # de Dudas e

Inquietudes planteadas

Registro de Inquietudes Presentadas


quejas o denuncias


quejas o denuncias


Se designará por la empresa al encargado de manejar el programa de relaciones comunitarias.

Actividad realizada/ actividad

planificada

Designación del encargado de

relaciones comunitarias


de la aprobación

del EsIA

Anual




14.8. Plan de Rehabilitación de Áreas Afectadas.

PLAN DE REHABILITACIÓN DE ÁREAS AFECTADAS

OBJETIVO: Rehabilitar las áreas que hayan sido contaminadas durante la fase de operación y posible cierre y abandono de la empresa. LUGAR DE APLICACIÓN: Predio de implantación. RESPONSABLE: Coordinador Ambiental

PRAA-01

ASPECTO AMBIENTAL



VERIFICACIÓN

PLAZOS



Medio Perceptual

Alteración del paisaje urbano

En el caso dé algún evento en el que se afecte al

medio ambiente, se llevará a cabo un diagnóstico

ambiental para determinar la magnitud del daño y

las medidas a ser realizadas para remediar y

rehabilitar de la mejor manera las zonas afectadas.

Verificación en campo


Cuando existan áreas

afectadas

Cuando amerite




14.9. Plan de Cierre y Abandono

PLAN DE CIERRE Y ABANDONO

OBJETIVO: Facilitar los trabajos de desinstalación de la infraestructura y el manejo ambiental de los residuos que se produzcan, es decir, su recolección, transporte, eliminación y disposición final; así como la rehabilitación del área abandonada. LUGAR DE APLICACIÓN: Predio de implantación. RESPONSABLE: Coordinador Ambiental

PCA-01

ASPECTO AMBIENTAL



VERIFICACIÓN

PLAZOS



Abandono de las instalaciones

Contaminación de la calidad del

agua, suelo y aire por el cierre de la

empresa

El abandono de las instalaciones debe ser notificado al organismo ambiental responsable.

Oficio de ingreso a la Autoridad competente.

Notificación Previo a la

notificación NA


Elaboración del plan de cierre y abandono. Plan de cierre y

abandono

Plan de cierre y abandono aprobado

Cuando amerite

NA


Retiro de las máquinas y equipos de todas las áreas, teniendo en cuenta las medidas de seguridad para el personal que realice esta actividad.



A la aprobación del Plan de

Cierre

NA


Retirar los desechos de las diferentes áreas y disponerlos según el tipo de desecho, enviar con un gestor calificado.


Registro de cuantificación de desechos / Acta de entrega de

desechos a gestores

A la aprobación del Plan de

Cierre

NA




Elaborar el informe final del cierre. Informe final Oficio de ingreso

a la Autoridad

Al retiro de infraestructura y limpieza

de toda el laboratorio

NA




14.10.Plan de Seguimiento

PLAN DE SEGUIMIENTO

OBJETIVO: Comprobar la eficacia de las medidas propuestas, y en su defecto, determinar las causas de la desviación de los objetivos y establecer los mecanismos de diagnóstico y rectificación. LUGAR DE APLICACIÓN: Predio de implantación. RESPONSABLE: Coordinador Ambiental

PDS-01

ASPECTO AMBIENTAL



VERIFICACIÓN

PLAZOS



Cumplimiento de la normativa ambiental legal

vigente

Afectación de la Calidad del Suelo, agua subterránea,

aire Ruido y

Vibraciones Generación de

Desechos Alteración del

Paisaje Urbano.

Mantener un archivo de todos los medios de verificación que demuestren el cumplimiento de las acciones propuestas en el Cronograma de PMA (fotografías, registros, facturas, registros electrónicos).

100% de los registros

archivados

Registros documentales /

registros fotográficos


del EsIA

Permanente


Realizar una verificación semestral de seguimiento de las medidas del PMA.

Número de verificaciones realizadas / Número de

verificaciones planificadas

Informe de verificación del

PMA


del EsIA

Semestral


Se debe renovar anualmente la Licencia Única de Actividades Económicas ante el DM de Quito.

NA LUAE actualizada

Primer trimestre de cada

año

Anual


Se debe notificar a la Secretaría de Ambiente el cambio de razón social y representante legal de la empresa.

# de notificaciones a la

SAQ

Carta de fe de notificación

Cuando se realicen cambios

Según la necesidad




15. PLAN DE MONITOREO

PLAN DE MONITOREO

OBJETIVO: Mantener el monitoreo de las fuentes que posiblemente pueden afectar a la calidad ambiental del área de influencia de FARBIOPHARMA S.A. LUGAR DE APLICACIÓN: Predio de implantación. RESPONSABLE: Coordinador Ambiental

PDM-01

ASPECTO AMBIENTAL



VERIFICACIÓN

PLAZOS




vigente


aire Ruido y



Paisaje Urbano.

En caso de que el generador eléctrico de emergencia supere las 60 horas de funcionamiento al semestre, se realizará el monitoreo de emisiones de fuentes fijas con un laboratorio acreditado ante el SAE.

# de monitoreos realizados / # de

monitoreos planificados

Informes de resultados

En caso de superar las 60 horas de funcionamie

nto

NA


Se deben realizar monitoreos trimestrales de la calidad de las aguas residuales en los dos puntos de muestreo (agua producción y agua betalactámicos) previo a su descarga al alcantarillado, con laboratorios acreditados por el SAE.


monitoreos requeridos



del EsIA

Trimestral


Reportar anualmente, en el mes de noviembre, las caracterizaciones físico - química de descargas no domésticas a la SAQ.

# de caracterizaciones

reportadas

Oficio de recepción de

caracterizaciones

Noviembre de cada año

Anual




Reportar anualmente, en el mes de noviembre, la caracterización de residuos sólidos no domésticos, en el formato deberán constar los residuos entregados al gestor durante el periodo (Dic-Nov) de cada año.


reportadas


caracterizaciones


Anual


Realizar el monitoreo trimestral de ruido con un laboratorio acreditado por el SAE y registrados en la SAQ, y comparar el cumplimiento de la normativa ambiental vigente, Tabla 1 de la Norma técnica para control de la contaminación por ruido 003.


monitoreos requeridos



del EsIA

Trimestral


Reportar anualmente, en el mes de noviembre, las caracterizaciones de emisiones de ruido, junto con los respaldos de análisis trimestrales, mapa de ubicación de puntos y calibración del sonómetro, a la SAQ.


reportadas


caracterizaciones


Anual



vigente


aire Ruido y



Paisaje Urbano.

Los parámetros a analizarse en los monitoreos de descargas, emisiones y ruido, deben estar dentro del alcance de acreditación del laboratorio

100% de los monitoreos

ejecutados con laboratorios con acreditación ante

el OAE

Laboratorios acreditados ante

el OAE

Cada vez que se

realicen monitoreos

Permanente


En conformidad del Art. 60 del Libro VI del TULSMA un año después de entrar en operación la actividad a favor de la cual se emitió la Licencia Ambiental, se deberá realizar la auditoría ambiental de cumplimiento y, posteriormente, cada dos años.

Medida propuesta /

Medida planteada

Auditoría Ambiental de Cumplimiento

Un año después de obtener la

licencia ambiental, y

posterior cada dos

años.

Permanente




16. CRONOGRAMA DEL PLAN DE MANEJO AMBIENTAL

ACTIVIDAD MES

1

MES

2

MES

3

MES

4

MES

5

MES

6

MES

7

MES

8

MES

9

MES

10

MES

11

MES

12

COSTO

$

FASE DE OPERACIÓN

PLAN DE PREVENCIÓN Y MITIGACIÓN DE IMPACTOS

Emisiones gaseosas de fuentes fijas de combustión y de procesos

Se debe mantener un registro del

mantenimiento del generador eléctrico y

caldero a vapor según las especificaciones del

fabricante, llevar un registro de esta actividad.

X -

Se debe realizar el mantenimiento y/o cambio

semestral de los filtros de los sistemas

depuradores de aire y de los filtros del sistema

extractor de polvos.

X X 500

Se debe mantener un registro de las horas de

funcionamiento del generador eléctrico de

emergencia.

-



Descargas líquidas residuales no domésticas

Mediante la interpretación de resultados de

muestreo, se verificará si los resultados superan

los límites de la norma, de ser necesario, se

tomarán acciones correctivas, para entrar en

cumplimiento de los LMP establecidos en la

Norma técnica para control de descargas

líquidas 002

X X X X -

Se debe mantener una cadena de custodia cada

vez que se realice el muestreo “in situ” de

descargas líquidas por parte del laboratorio

acreditado por el SAE, y registrado en la

Secretaría de Ambiente.

X X X X -

Emisiones de ruido y vibraciones

A fin de mitigar el ruido generado por el sistema

de inyección y extracción de aire, se deberá

extender el muro medianero que linda con la

propiedad privada ubicada al noreste de la

empresa.

X X X 1000

Mediante la interpretación de resultados de los

monitoreos de ruido, se verificará si los

resultados superan los límites de la norma, de

ser necesario, se implementarán medidas

correctivas eficientes, efectivas y eficaces, para

entrar en cumplimiento de los límites máximos

permitidos de fuentes fijas establecidos en la

Norma técnica para control de la contaminación

por ruido 003

X X X X -



Suelo

Realizar el transporte de productos químicos,

desechos especiales y/o peligrosos con el

personal capacitado para el efecto y con los

vehículos autorizados, que cumplan con los

requisitos establecidos en la legislación

ambiental vigente. Para el transporte de

desechos peligrosos, el regulado y el

transportista deben generar un manifiesto

único de entrega, transporte y recepción de

desechos peligrosos.

X X X X X X X X X X X X 1000

TOTAL EN LETRAS Mil quinientos 1500

PLAN DE COTINGENCIAS Y EMERGENCIAS

Realizar un simulacro anual, donde se recibirá

entrenamiento en prácticas de prevención y

combate de incendios y riesgos internos y

externos. En esta capacitación participará todo

el personal de FARBIOPHARMA S.A. Mantener

registros de asistencia, informe de evaluación

del simulacro, fotografías.

X -

Realizar la recarga de los extintores en función

de su tiempo de vigencia. Además se verificará

periódicamente que los extintores se

encuentren en vigencia y operativos.

X 1000



Se debe colocar extintores en áreas propensas a

contingencias (área de almacenamiento de

desechos peligrosos).


Se debe mantener kits antiderrames en las

áreas de almacenamiento de combustibles, de

productos químicos, tanques de aceite

lubricante y de residuos peligrosos


El combustible diésel deberá ser almacenado

garantizando cumplimiento de lo establecido en

el RAOHE 1215: dique perimetral, señalización,

área ventilada y cubierta.


Se debe realizar mantenimientos anuales de las

instalaciones eléctricas, así como su

infraestructura básica, para garantizar su

normal funcionamiento. Llevar registros de esta

actividad.

X 500

Se debe mantener una lista actualizada de

todos los productos químicos utilizados en el

proceso productivo y de limpieza, en base a

esta lista, mantener las hojas de seguridad

MSDS en el sitio de almacenamiento y uso de

los productos químicos.

X X X X X X X X X X X X -



El regulado está obligado a informar a la

entidad ambiental de control cuando se

presenten situaciones de emergencia,

accidentes o incidentes por razones de fuerza

mayor que puedan generar cambios

sustanciales de sus descargas, vertidos o

emisiones, con referencia a aquellas

autorizadas por la entidad ambiental de control.

-

TOTAL EN LETRAS Tres mil 3000

PLAN DE CAPACITACIÓN

Para asegurar la protección del personal nuevo

que se incorpore a la empresa es necesario

proporcionarle un entrenamiento de inducción

previo al inicio de sus actividades.

-

Realizar capacitaciones anuales a los empleados

de FARBIOPHARMA S.A., en temas relacionados

con: seguridad y salud ocupacional; acciones a

tomar en caso de emergencias; manejo,

almacenamiento y disposición de desechos.

X -

Al personal del área de producción, se lo capacitará semestralmente en procedimientos de producción.

X X -



Se debe llevar un registro de las capacitaciones

realizadas en el cual conste el tema tratado,

fecha, asistentes y responsable.

-

TOTAL EN LETRAS Cero -

PLAN DE SALUD OCUPACIONAL Y SEGURIDAD INDUSTRIAL

Respetar lo estipulado dentro del Reglamento

Interno de Salud Ocupacional y Seguridad

Industrial aprobado por el Ministerio de

Relaciones Laborales.

-


PLAN DE MANEJO DE DESECHOS

Readecuar el área de almacenamiento temporal

de material reciclable (papel, cartón, plástico):

sitio cubierto, suelo encementado y con

equipos de contra contingencias; el área deberá

proteger de factores climáticos a los residuos.


Se debe entregar los desechos reciclables

(papel, cartón y plástico, a gestores

debidamente certificados por la SAQ. Mantener

registros de la actividad.




Se llevará un registro de cuantificación de

residuos reciclables generados, el cual de

manera general contendrá: fecha, tipo de

residuo, cantidad, disposición final y

responsable.


Mantener registros de generación, entrega-

recepción de los diferentes desechos peligrosos

que deben ser entregados a gestores calificados

por la Secretaria de Ambiente; se mantendrán

las respectivas cadenas de custodia y los

certificados de disposición final.

-

Cada vez que se retiren desechos peligrosos y

especiales, FARBIOPHARMA S.A., deberá

proveer al transportista las hojas de seguridad

de los diferentes desechos y/o productos.

-

Cumplir con el registro como generador de

desechos peligrosos en el MAE, Acuerdo

Ministerial 026.

X 180

TOTAL EN LETRAS Dos mil 2180

PLAN DE RELACIONES COMUNITARIAS



En caso de producirse una queja o una denuncia

se deberán establecer mecanismos para

conocer al grupo de personas afectadas, la

causa de la denuncia, la posible solución del

conflicto e implantar medidas de remediación.

-

Se elaborará un cronograma de cumplimiento

de las medidas tomadas durante el proceso de

quejas o denuncias.

-

Aclarar dudas o inquietudes de la comunidad

(cuando se requiera), manteniendo la política

de puertas abiertas.

-

Se designará por la empresa al encargado de

manejar el programa de relaciones

comunitarias.



PLAN DE REABILITACIÓN DE ÁREAS AFECTADAS

En el caso dé algún evento en el que se afecte al

medio ambiente, se llevará a cabo un

diagnóstico ambiental para determinar la

magnitud del daño y las medidas a ser

realizadas para remediar y rehabilitar de la

mejor manera las zonas afectadas.

-

TOTAL EN LETRAS Cero 0

PLAN DE CIERRE Y ABANDONO



El abandono de las instalaciones debe ser

notificado al organismo ambiental responsable. -

Elaboración del plan de cierre y abandono. -

Retiro de las máquinas y equipos de todas las

áreas, teniendo en cuenta las medidas de

seguridad para el personal que realice esta

actividad.

4000

Retirar los desechos de las diferentes áreas y

disponerlos según el tipo de desecho, enviar

con un gestor calificado.

4000

Elaborar el informe final del cierre. -

TOTAL EN LETRAS Ocho mil 8000

PLAN DE MONITOREO



En caso de que el generador eléctrico de

emergencia supere las 60 horas de

funcionamiento al semestre, se realizará el

monitoreo de emisiones de fuentes fijas con un

laboratorio acreditado ante el SAE.

-

Se deben realizar monitoreos trimestrales de la

calidad de las aguas residuales en los dos

puntos de muestreo (agua producción y agua

betalactámicos) previo a su descarga al

alcantarillado, con laboratorios acreditados por

el SAE.

X X X X X 1000

Reportar anualmente, en el mes de noviembre,

las caracterizaciones físico - química de

descargas no domésticas a la SAQ.

X -


la caracterización de residuos sólidos no

domésticos, en el formato deberán constar los

residuos entregados al gestor durante el

periodo (Dic-Nov) de cada año.

X -

Realizar el monitoreo trimestral de ruido con un

laboratorio acreditado por el SAE y registrados

en la SAQ, y comparar el cumplimiento de la

normativa ambiental vigente, Tabla 1 de la

Norma técnica para control de la contaminación

por ruido 003.

X X X X 1000




las caracterizaciones de emisiones de ruido,

junto con los respaldos de análisis trimestrales,

mapa de ubicación de puntos y calibración del

sonómetro, a la SAQ.

X -

Los parámetros a analizarse en los monitoreos

de descargas, emisiones y ruido, deben estar

dentro del alcance de acreditación del

laboratorio

-

En conformidad del Art. 60 del Libro VI del

TULSMA un año después de entrar en

operación la actividad a favor de la cual se

emitió la Licencia Ambiental, se deberá realizar

la auditoría ambiental de cumplimiento y,

posteriormente, cada dos años.

4000

Mantener un archivo de todos los medios de

verificación que demuestren el cumplimiento

de las acciones propuestas en el Cronograma de

PMA (fotografías, registros, facturas, registros

electrónicos).


Realizar una verificación semestral de

seguimiento de las medidas del PMA. X X -



Se debe renovar anualmente la Licencia Única

de Actividades Económicas ante el DM de

Quito.

X -

Se debe notificar a la Secretaría de Ambiente el

cambio de razón social y representante legal de

la empresa.

-

TOTAL EN LETRAS Seis mil 6000

TOTAL PLAN DE MANEJO AMBIENTAL Veinte un mil seiscientos ochenta 20680

LICENCIAMIENTO AMBIENTAL EXPOST -...

Documents

Transcript of LICENCIAMIENTO AMBIENTAL EXPOST -...