REQUISITO NORMATIVO ISO 9001-20084. SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD 4.1 REQUISITOS GENERALES Se encuentran identificados los procesos del sistema? se identifican y controlan los procesos subcontratados externamente? 4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIN 4.2.1 GENERALIDADES Existe una poltica de calidad documentada? Existe un documento de objetivos de calidad? Existe un manual de calidad? existen procedimientos documentados exigidos por la norma y necesarios para el desarrollo del sistema? 4.2.2 Manual de Calidad El manual incluye el alcance del sistema de gestin de calidad ? el manual incluye las exclusiones del aparto 7 y su justificacin? El manual incluye o cita a todos los procedimientos documentados? 4.3.2 Control de Documentos Existe un procedimiento documentado para el control de documentos? Existe una metodologa documentada para la aprobacin de documentos? los documentos revisados cumplen con esta metodologa de aprobacin? Existe una metodologa documentada adecuada para la revisin y actualizacin de los documentos?

CUMPLIMIENTO EVIDENCIA Y OBSERVACIN SI NO

REQUISITO NORMATIVO ISO 9001-2008existe una metodologa documentada adecuada para la identificacin de los documentos y el estado de la versin vigente? Los documentos revisados cumplen con esta metodologa de revisin y de actualizacin existe un metodologa documentada adecuada para la identificacin de los cambios de los documentos y el estado de revisin vigente? Los documentos revisados cumplen con esta metodologa de identificacin de cambios y estado de revisin? existe una metodologa documentada adecuada para la distribucin de los documentos que los haga disponible en los puestos de trabajo? Los documentos cumplen con esta metodologa de distribucin de documentos? los documentos son legibles e identificables? se han identificado los documentos de origen externos y se controlan y distribuyen adecuadamente? Existe una metodologa adecuada para evitar el uso de documentos obsoletos? los documentos obsoletos han sido tratados segn le metodologa definida? los listados de documentos existente se encuentran correctamente actualizados? 4.2.4 Control de Registros Existe un procedimiento documentado para el control de los registros? Existe una metodologa para la identificacin, almacenamiento, proteccin, recuperacin y disposicin de los registros? los registros revisados cumplen con esta metodologa? el procedimiento describe la conservacin y proteccin de los registros en formato digital? Se realizan copias de seguridad de los registros informaticos?

CUMPLIMIENTO EVIDENCIA Y OBSERVACIN SI NO

REQUISITO NORMATIVO ISO 9001-20085 Responsabilidad de la Direccin 5.1 Compromiso de la Gerencia

CUMPLIMIENTO EVIDENCIA Y OBSERVACIN SI NO

La alta direccin comunica a la organizacin la importancia de satisfacer los requisitos de los clientes y los requisitos legales?la alta direccin establece la poltica de calidad? Asegura al establecimiento de objetivos de calidad? la alta direccin realiza las revisiones por la direccin? Asegura la disponibilidad de recursos? 5.2 Enfoque al cliente Se esta realizando la determinacin de los requisitos del cliente? ver aparto 7.2.1 Se esta analizando la satisfaccin del cliente? Ver aparto 8.2.1 5.3 Poltica de calidad La poltica de calidad es coherente con la realidad de la organizacin? Incluye un compromiso de mejora continua y de cumplir los requisitos? Los objetivos de calidad esta de acuerdo a las directrices de la poltica? la comunicacin de la poltica es adecuada y se evidencia que es entendida por el personal de la organizacin? se encuentra documentada la metodologa para la revisin de la poltica y se evidencia estado de revisin?

REQUISITO NORMATIVO ISO 9001-20085.4 Planificacin 5.4.1 Objetivos de calidad los objetivos de calidad esta de acuerdo a las directrices de la poltica? los objetivos se han fijado en funciones y niveles adecuados que ofrezcan mejora continua de la organizacin? los objetivos son medibles y estn asociados a un indicador? los objetivos se encuentran desarrollados en planes de actividades pera su cumplimiento? se encuentran definidos los recursos, las fechas previstas y responsabilidades para la actividades de plan de objetivos? los objetivos evidencia mejora continua respecto a periodos anteriores? Las actividades de los objetivos y el seguimiento de los mismos se estn realizando segn lo planificado? 5.4.2 Planificacin del sistema de gestin de calidad Se encuentran planificados los procesos del sistema de gestin de calidad? Se encuentran planificados los objetivos del sistema de gestin de calidad? 5.5 Responsabilidades , autoridades y comunicacin 5.5.1 Responsabilidad y autoridad se encuentra definidos los cargos o funciones de la organizacin en organigrama y ficha de puesto? Se encuentran documentadas las responsabilidades de cada puesto de trabajo referidas la sistema de gestin de calidad? se encuentran comunicadas las responsabilidades a cada uno de los empleados de la organizacin?

CUMPLIMIENTO EVIDENCIA Y OBSERVACIN SI NO

REQUISITO NORMATIVO ISO 9001-20085.5.2 Representante de la direccin se encuentra documentada la asignacin del representante de la direccin a algn cargo o puesto de la organizacin? dentro de las responsabilidades del puesto de trabajo del representante de la direccin se incluye el aseguramiento del establecimiento, implementacin y mantenimiento de los procesos del sistema? dentro de las responsabilidades del puesto de trabajo del representante de la direccin se incluye la de informar a la alta direccin sobre el desempeo del sistema y de las necesidades de mejora? Dentro de las responsabilidades del puesto de trabajo del representante de la direccin se incluye la de asegurarse de la promocin de la tome de conciencia de los requisitos del cliente? Existe evidencia documentada del cumplimiento de las responsabilidades? 5.5.3 Comunicacin interna se encuentra evidencia de procesos de comunicacin eficaces para el correcto desempeo de los procesos? 5.6 Revisin de la Direccin 5.6.1 Generalidades se encuentran definidas la frecuencia de realizacin de la revisin del sistema por la direccin? se incluye en el registro de informe de revisin de anlisis de oportunidades de mejor, las necesidades de cambio en el sistema y el anlisis de la poltica y los objetivos de calidad? se identifica y mantienen los registros de la revisin por la direccin? 5.6.2 informe de entrada para la revisin el informe de revisin contiene los resultados de las auditorias interna y externas? El informe de revisin contiene de satisfaccin de clientes y sus reclamos?

CUMPLIMIENTO EVIDENCIA Y OBSERVACIN SI NO

REQUISITO NORMATIVO ISO 9001-2008el informe de revisin contiene el anlisis de indicadores de desempeo de cada uno de los procesos? el informe de revisin contiene el estado de las acciones correctivas y preventivas? El informe de revisin contiene el anlisis de las acciones resultantes de revisiones anteriores? el informe de revisin contienen las necesidades de cambios que afecten al sistema de gestin de calidad? el informe de revisin contiene las recomendaciones de mejora? 5.6.3 Resultado de la revisin el informe contiene las decisiones y acciones relacionadas con la mejora de la eficacia del sistema de gestin de calidad? El informe de revisin contiene las decisiones y acciones relacionadas con la mejora del producto? el informe de revisin define los recursos necesarios para el desarrollo de las acciones? 6.0 Gestin de recursos 6.1 Provisin de recursos Dispone la organizacin de los recursos necesarios para mantener el sistema de gestin de calidad y aumentar la satisfaccin del cliente? 6.2 Recursos Humanos 6.2.1 Generalidades Es el personal competente para la realizacin del producto? 6.2.2 Competencia, formacin y toma de conciencia Se encuentra definida la competencia necesaria para cada puesto de trabajo teniendo en cuenta la educacin, formacin, habilidades y experiencia apropiada?

CUMPLIMIENTO EVIDENCIA Y OBSERVACIN SI NO

REQUISITO NORMATIVO ISO 9001-2008Existe un plan de formacin o de logro de competencia? existe una metodologa definida para la evaluacin de la eficacia de las acciones formativas aprendidas? Existen registro de plan de formacin, competencia necesaria de cada puesto, ficha de empleado y actos o certificados de formacin o similares? existe evidencia documentada del cumplimiento de los requisitos de competencia para cada empleado de la organizacin? 6.3 Infraestructura se encuentra identificada la infraestructura necesaria y existente para la realizacin de los procesos? existen planes o rutinas de mantenimiento preventivo para cada uno de los equipos? Existen registros de las acciones de mantenimiento preventivo para cada uno de los equipos? existen registros de las acciones de mantenimiento preventivo y correctivos realizados? Existe una metodologa definida para la realizacin de estas tareas de mantenimiento? 6.4 Ambiente de trabajo Si existen condiciones especificas de trabajos, se encuentran definidas tales condiciones? existen evidencia del mantenimiento de estas condiciones especificas de trabajo? 7 Realizacin del producto 7.1 Planificacin de la realizacin del producto dispone la organizacin de una planificacin de procesos teniendo en cuenta los requisitos del cliente? 7.2 Procesos relacionados con el cliente

CUMPLIMIENTO EVIDENCIA Y OBSERVACIN SI NO

REQUISITO NORMATIVO ISO 9001-20087.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el producto se encuentran documentados los requisitos del cliente , incluyendo condiciones de entrega y posteriores? Se han definido requisitos no especificados por el cliente pero propios del producto o servicio? Se han definido los requisitos legales o reglamentarios del producto? Existe una metodologa definida para la determinacin de estos requisitos? se cumplen con los requisitos especficos de la metodologa ? 7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el producto se encuentra descrita la metodologa, momentos y responsabilidades para la revisin de los requisitos del cliente? se cumple con los requisitos especficos de la metodologa?

CUMPLIMIENTO EVIDENCIA Y OBSERVACIN SI NO

existe evidencia de la revisin de los requisitos?existe una metodologa definida para el tratamiento de modificaciones de oferta y contratos? 7.2.3 Comunicacin con el cliente existe metodologa eficaz para la comunicacin con el cliente? se registran los resultados de satisfaccin del cliente y sus quejas? 7.3 Diseo y desarrollo 7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo existe una planificacin para cada uno de los diseos o desarrollo?

REQUISITO NORMATIVO ISO 9001-2008la planificacin incluye etapas del diseo, verificacin y validacin? estn definidos los criterios de revisin para cada una de las etapas del diseo? estn definidas las responsabilidades para el diseo y desarrollo? 7.3.2 Elementos de entrada para el diseo para todos los diseos se han definido elementos de entrada?(requisitos funcionales, legales, similares. Etc) existen registro asociados a esta identificacin? 7.3.3 Resultado del diseo los resultados del diseo y desarrollo cumplen con los elementos de entrada? proporcionan informacin para la compra y produccin? incluyen pauta de fabricacin e inspeccin? 7.3.4 revisin del diseo y desarrollo existen registro de las revisiones realizadas a cada una de las etapas del diseo? existen criterios de aceptacin para cada etapa? 7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo existen registro de la verificacin de los resultados del diseo y desarrollo? los criterios de aceptacin para la verificacin estn de acuerdo a los elementos de entrada del diseo? 7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo

CUMPLIMIENTO EVIDENCIA Y OBSERVACIN SI NO

REQUISITO NORMATIVO ISO 9001-2008existe registro de la validacin del producto diseado? los criterios de aceptacin para la validacin estn de acuerdo a los elementos de entrada del diseo? 7.3.7 Control de los cambios del diseo y desarrollo existe registro de los cambios realizados en el diseo del producto? estos cambios estn sometidos a verificacin y validacin? 7.4 Compras 7.4.1Procesos de compra se encuentran definidos por escrito los productos y los requisitos solicitados a los proveedores? existe una seleccin de proveedores y se encuentran definidos los criterios de seleccin? existe una evaluacin de los proveedores y sus criterios de evaluacin? existen registro de las evidencias de cumplimiento de los criterios de seleccin, evaluacin y reevaluacin? 7.4.2 Informacin de las compras existe una metodologa adecuada para la realizacin de los pedidos de compra? los pedidos de compra contienen informacin sobre todos los requisitos deseados? se cumple la metodologa definida para los requisitos de compra? 7.4.3 Verificacin de los productos comprados

CUMPLIMIENTO EVIDENCIA Y OBSERVACIN SI NO

existe definida una metodologa adecuada para inspeccin de los productos comprados?

REQUISITO NORMATIVO ISO 9001-2008 esta definidas las responsabilidades para la inspeccin de los productos comprados? existen registros de las inspecciones conforme a la metodologa definida 7.5 Produccin y prestacin del servicio 7.5.1 Control e la produccin y de la prestacin del servicio existe una metodologa adecuada definida para la produccin o prestacin del servicio? existen registro del cumplimiento conforme a la definida en la metodologa de la produccin? Si existen instrucciones de trabajo se encuentran disponibles en los puestos de uso y estn actualizadas? se realizan las inspecciones adecuadas durante el proceso de produccin prestacin del servicio? se utilizan los medios y equipos adecuados? el personal es competente para la realizacin del trabajo? 7.5.3 Identificacin y trazabilidad se encuentra identificado el producto en todo el proceso productivo? Si es necesaria la trazabilidad del producto se evidencia la misma? 7.5.4 Propiedad del cliente

CUMPLIMIENTO EVIDENCIA Y OBSERVACIN SI NO

REQUISITO NORMATIVO ISO 9001-2008 existe una metodologa adecuada definida para la comunicacin de los daos ocurridos en los productos del cliente? Existen registros de esta comunicacin? Si es de aplicacin se cumple la ley de proteccin de datos con los datos del cliente? 7.5.5 Preservacin del producto existe una metodologa adecuada para la preservacin del producto? si es necesario esta definido el embalaje del producto? 7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medicin se encuentran identificados todos los equipos de seguimiento y de medicin? existe definida una rutina adecuada de verificacin o de calibracin de los mismos? los equipos se encuentran correctamente identificados con su estado de revisin o calibracin? estn definidas las pautas de actuacin cuando se observe que las mediciones han sido errneas? se confirma la capacidad de los programas informticos cuando participe en actividades de seguimiento y medicin? 8 Medicin, anlisis y mejora 8.1 Generalidades

CUMPLIMIENTO EVIDENCIA Y OBSERVACIN SI NO

REQUISITO NORMATIVO ISO 9001-2008 existe definida una metodologa adecuada para el anlisis de la satisfaccin del cliente? existen registros conformes a la metodologa definida? Se emprenden acciones a partir del anlisis de satisfaccin? 8.2.2 Auditoria interna se encuentran definidas la frecuencia y planificacin de las auditorias la auditoria interna comprende todos los procesos del sistema de gestin de calidad y norma iso 9001-2008? son objetivos e imparciales los auditores internos? se encuentran definidos y se cumplen los requisitos que deben cumplir los auditores internos para realizar auditorias? existe un procedimiento documentado para las auditorias internas? existe registro de las auditorias internas? el responsable del rea toma las decisiones sobre las correcciones a realizar despus de las auditorias? 8.2.3 seguimiento y medicin del proceso existen indicadores adecuados para cada uno de los procesos del sistema de gestin de calidad? estn definidas las responsabilidades y la frecuencia para la realizacin del seguimiento de los indicadores?

CUMPLIMIENTO EVIDENCIA Y OBSERVACIN SI NO

REQUISITO NORMATIVO ISO 9001-2008 se emprenden acciones a partir del anlisis de indicadores? 8.2.4 seguimiento y medicin del producto se encuentran definidas las pautas de inspeccin final del producto? Existen registros de estas inspecciones finales? 8.3 control de producto no conforme existe un procedimiento documentado para el producto no conforme y el tratamiento de las no conformidades? existen registros conformes a la metodologa definida? se toman acciones para la solucin de las no conformidades? el producto no conforme es segregado o identificado para evitar su uso? 8.4 anlisis de datos existe evidencias del anlisis de los datos del sistema? se emprenden acciones a partir de este anlisis? 8.5 mejora 8.5.1 mejora continua

CUMPLIMIENTO EVIDENCIA Y OBSERVACIN SI NO

REQUISITO NORMATIVO ISO 9001-2008 existe evidencia de acciones emprendidas para la mejora continua? 8.5.2 acciones correctivas existe un procedimiento documentado para acciones correctivas? existen registros conformes a este procedimiento? existe anlisis de causa? se verifica el cierre y la eficacia de las acciones? 8.5.3 Acciones preventivas existe un procedimiento documentado para acciones preventivas? existen registros conformes a este procedimiento? existe anlisis de causa? se verifica el cierre y la eficacia de las acciones?

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