Los Medicaments Genéricos
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¿Dónde estamos? Anabel Segura, 11, 1ª planta Edificio Albatros B 28108 Alcobendas - Madrid España Tel.: +34 913 873 280 Fax: +34 916 540 483 G oogle Map Home Los medicamentos genéricos Según la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios de julio 2006, un genérico es “todo medicamento que tenga la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacéutica, y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad. En resumen, se trata de un medicamento con las mismas características cinéticas, dinámicas y técnicas que otro medicamento cuya patente ha caducado y que es utilizado como referencia legal técnica. ¿Qué ventajas tienen los medicamentos genéricos? La ventaja principal de los medicamentos genéricos (EFG) estriba en el ahorro del precio final de venta al público, sensiblemente inferior al del medicamento original con marca de fantasía, ya que sobre aquellos no se repercuten las inversiones realizadas por cada compañía farmacéutica en descubrir el medicamento. La consecuencia directa es que la reducción de precios supone un ahorro que oscila entre el 25% y el 50% respecto al coste del medicamento original con marca equivalente. Los genéricos suponen un beneficio para el ciudadano al pagar menos por el fármaco, al mismo tiempo que contribuyen a racionalizar el gasto público en medicamentos sin que por ello baje la calidad y la eficacia del genérico. ¿Qué es un EFG? Equivalente Farmacéutico Genérico. Los medicamentos genéricos deberán designarse con una denominación oficial española de principio activo (DOE) y, en su defecto, con la denominación común internacional (DCI) o bien, si ésta no existiese, con la denominación común usual o científica de dicha sustancia, acompañada, en su caso, del nombre o marca del titular o fabricante. Se identificarán, además, con las siglas EFG (Equivalente Farmacéutico Genérico). ¿Qué es la Bioequivalencia? La bioequivalencia demuestra la intercambiabilidad entre el medicamento genérico y el medicamento innovador desde el punto de vista de la calidad, seguridad y eficacia. Los estudios de bioequivalencia se realizan para demostrar que el medicamento genérico es equivalente e intercambiable con el medicamento innovador en términos de eficacia terapéutica. Comparativa y Novedades (**) entre el Real Decreto-ley 16/2012(*1) del 12 de abril y la Ley de Garantías y Uso racional del medicamento y productos sanitarios, en cuanto a Prescripción y Sustitución de medicamentos ARTÍCULO 85 Prescripción de medicamentos y productos sanitarios (**) La prescripción de medicamentos y productos sanitarios en el sistema Nacional de Salud se efectuará de la forma más apropiada para el beneficio de los pacientes, a la vez que se protege la sostenibilidad del sistema. 1. (**) En el Sistema Nacional de Salud, las prescripciones de medicamentos incluidos en el sistema de precios de referencia o de agrupaciones homogéneas no incluidas en el mismo se efectuarán de acuerdo con el siguiente esquema: Para procesos agudos, la prescripción se hará, de forma general, por principio activo. a. Para los procesos crónicos, la primera prescripción, correspondiente a la instauración del primer tratamiento, se hará, de forma general, por principio activo. b. Para los procesos crónicos cuya prescripción se corresponda con la continuidad de tratamiento, podrá realizarse por denominación comercial, siempre y cuando ésta se encuentre incluida en el sistema de precios de referencia o sea la de menor precio dentro de su agrupación homogénea. c. 2. (**) No obstante, la prescripción por denominación comercial de medicamentos será posible siempre y cuando se respete el principio de mayor eficiencia para el sistema y en el caso de los medicamentos considerados como no sustituibles. 3. (**) Cuando la prescripción se realice por principio activo, el farmacéutico dispensará el medicamento de precio más bajo de su agrupación homogénea y, en el caso de igualdad, el medicamento genérico o el medicamento biosimilar correspondiente. 4. (**) En todo caso, la prescripción de un medicamento para su utilización en condiciones diferentes a las establecidas en su ficha técnica deberá ser autorizada previamente por la comisión responsable de los protocolos terapéuticos u órgano colegiado equivalente en cada comunidad autónoma. 5. ARTÍCULO 86 Sustitución por el farmacéutico El farmacéutico dispensará el medicamento prescrito por el médico. 1. Con carácter excepcional, cuando por causa de desabastecimiento no se disponga en la oficina de farmacia del medicamento prescrito o concurran razones de urgente necesidad en su dispensación, el farmacéutico podrá sustituirlo por el de menor precio. En todo caso, deberá tener igual composición, forma farmacéutica, vía de administración y dosificación. El farmacéutico informará en todo caso al paciente sobre la sustitución y se asegurará de que conozca el tratamiento prescrito por el médico. 2. 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Medicamentos sin patente
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¿Dónde estamos?
Anabel Segura, 11, 1ª planta
Edificio Albatros B
28108 Alcobendas - Madrid
España
Tel.: +34 913 873 280
Fax: +34 916 540 483
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Los medicamentos genéricos
Según la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios de julio 2006, un
genérico es “todo medicamento que tenga la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activosy la misma forma farmacéutica, y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sidodemostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad.
En resumen, se trata de un medicamento con las mismas características cinéticas, dinámicas y técnicas queotro medicamento cuya patente ha caducado y que es utilizado como referencia legal técnica.
¿Qué ventajas tienen los medicamentos genéricos?
La ventaja principal de los medicamentos genéricos (EFG) estriba en el ahorro del precio final de venta alpúblico, sensiblemente inferior al del medicamento original con marca de fantasía, ya que sobre aquellos no serepercuten las inversiones realizadas por cada compañía farmacéutica en descubrir el medicamento.
La consecuencia directa es que la reducción de precios supone un ahorro que oscila entre el 25% y el 50%
respecto al coste del medicamento original con marca equivalente. Los genéricos suponen un beneficio para elciudadano al pagar menos por el fármaco, al mismo tiempo que contribuyen a racionalizar el gasto público enmedicamentos sin que por ello baje la calidad y la eficacia del genérico.
¿Qué es un EFG?
Equivalente Farmacéutico Genérico. Los medicamentos genéricos deberán designarse con una denominaciónoficial española de principio activo (DOE) y, en su defecto, con la denominación común internacional (DCI) obien, si ésta no existiese, con la denominación común usual o científica de dicha sustancia, acompañada, en su
caso, del nombre o marca del titular o fabricante. Se identificarán, además, con las siglas EFG (EquivalenteFarmacéutico Genérico).
¿Qué es la Bioequivalencia?
La bioequivalencia demuestra la intercambiabilidad entre el medicamento genérico y el medicamento innovadordesde el punto de vista de la calidad, seguridad y eficacia. Los estudios de bioequivalencia se realizan parademostrar que el medicamento genérico es equivalente e intercambiable con el medicamento innovador entérminos de eficacia terapéutica.
Comparativa y Novedades (**) entre el Real Decreto-ley 16/2012(*1) del 12 de abril y la Ley deGarantías y Uso racional del medicamento y productos sanitarios, en cuanto a Prescripción ySustitución de medicamentos
ARTÍCULO 85 Prescripción de medicamentos y productos sanitarios
(**) La prescripción de medicamentos y productos sanitarios en el sistema Nacional de Salud seefectuará de la forma más
apropiada para el beneficio de los pacientes, a la vez que se protege la sostenibilidad del sistema.
1.
(**) En el Sistema Nacional de Salud, las prescripciones de medicamentos incluidos en el sistema deprecios de referenciao de agrupaciones homogéneas no incluidas en el mismo se efectuarán de acuerdo con el siguiente
esquema:
Para procesos agudos, la prescripción se hará, de forma general, por principio activo.a. Para los procesos crónicos, la primera prescripción, correspondiente a la instauración del primer
tratamiento, se hará, de forma general, por principio activo.
b.
Para los procesos crónicos cuya prescripción se corresponda con la continuidad de tratamiento,podrá realizarse por denominación comercial, siempre y cuando ésta se encuentre incluida en elsistema de precios de referencia o sea la de menor precio dentro de su agrupación homogénea.
c.
2.
(**) No obstante, la prescripción por denominación comercial de medicamentos será posible siempre ycuando se respeteel principio de mayor eficiencia para el sistema y en el caso de los medicamentos considerados como nosustituibles.
3.
(**) Cuando la prescripción se realice por principio activo, el farmacéutico dispensará el medicamentode precio más bajo de su agrupación homogénea y, en el caso de igualdad, el medicamento genérico oel medicamento biosimilar correspondiente.
4.
(**) En todo caso, la prescripción de un medicamento para su utilización en condiciones diferentes a lasestablecidas en su ficha técnica deberá ser autorizada previamente por la comisión responsable de losprotocolos terapéuticos u órgano colegiado equivalente en cada comunidad autónoma.
5.
ARTÍCULO 86 Sustitución por el farmacéutico
El farmacéutico dispensará el medicamento prescrito por el médico.1.
Con carácter excepcional, cuando por causa de desabastecimiento no se disponga en la oficina de
farmacia del medicamento prescrito o concurran razones de urgente necesidad en su dispensación, elfarmacéutico podrá sustituirlo por el de menor precio. En todo caso, deberá tener igual composición,forma farmacéutica, vía deadministración y dosificación. El farmacéutico informará en todo caso al paciente sobre la sustitución yse asegurará de que conozca el tratamiento prescrito por el médico.
2.
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En estos casos, el farmacéutico anotará, en el lugar correspondiente de la receta, el medicamento de lamisma composición, forma farmacéutica, vía de administración y dosificación que dispense, la fecha, su
firma y su rúbrica.
3.
Quedarán exceptuados de esta posibilidad de sustitución aquellos medicamentos que, por razón de suscaracterísticas de biodisponibilidad y estrecho rango terapéutico, determine el Ministerio de Sanidad yConsumo.
4.
(**) Cuando la prescripción se realice por denominación comercial, si el medicamento prescrito tiene unprecio superior aldel precio más bajo de su agrupación homogénea el farmacéutico sustituirá el medicamento prescrito
por éste y, en caso de igualdad, dispensará el medicamento genérico o el medicamento biosimilarcorrespondiente.
5.
(*1) Real Decreto – ley 16/2012 del 12 de abril. Modificación de la ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los
medicamentos y productos sanitarios. BOE nº 98. 24 de abril de 2012. Corrección de errores del Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de
abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus
prestaciones. BOE nº 116. 15 de mayo de 2012.
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