Los Productos Médicos en Argentina, reseña del desempeño Farmacéutico y su incumbencia.

Comité de expertos Productos Médicos y Esterilización

El Farmacéutico en la industria

Ley 16463/ 64

Articulo 1º: ¨…la importación, exportación, produccion , elaboracion. Fraccionamiento, comercialización o depósito…..de las drogas,productos químicos,reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnostico y todo otro producto de uso y aplicación en medicina humana….¨

El Farmacéutico en la industria de Productos Médicos

Decreto 2505/85:

¨..Considerando: que resulta oportuno reglar las actividades a que alude el Articulo 1º de la citada ley en lo que concierne a equipos descartables y de consumo, de uso y aplicación en medicina humana…¨

Articulo 1º: …quedan sometidas al presente decreto las actividades aludidas en el Art. 1 de la Ley 16463, referente a los materiales, instrumentales y equipos consignados en la nómina que como Anexo I integra el presente Decreto..

Articulo 3º: ..a) La actuación en la direccion del establecimiento, de un director técnico con titulo universitario que determine la autoridad de aplicación…

El Farmacéutico en la industria de Productos Médicos

Disposición 607/93 ANMAT:

Articulo 1º:…aquellos equipos, dispositivos y materiales de uso médico y odontológico no contemplados en la Disp.( ex-Subsecretaría de Regulación y Control) 4801/87

Articulo 2º:¨..la Dirección Técnica de un Profesional universitario cuyo título dependerá de la naturaleza de dichos productos, de acuerdo a las respectivas incumbencias, debiendo ser Farmacéutico cuando se trate de productos estériles, atóxicos, y libres de piretógenos.¨

El Farmacéutico en la industria de Productos Médicos

Resolución 255/94

los siguientes productos biomédicos:a) aquellos para usar una única vez cuyos rótulos los definen como atóxicos, estériles y libres de piretógenos.

b) aquellos incluidos en el Anexo I de la presente resolución, que podrán ser utilizados un limitado número de veces, aun cuando sus fabricantes los recomienden para un solo uso y cuyos rótulos los definen atóxicos, estériles y libres de piretógenos.

Art. 8º — Para desempeñar el cargo de director técnico en los establecimientos dedicados a la producción y/o importación de los productos mencionados en artículo 1º puntos 1 a) y 1 b), se deberá poseer títulos de farmacéutico.

El Farmacéutico en la industria de Productos Médicos

Normativa ANMAT vigente que regula las actividades de elaboración, importación Productos Médicos Disp. 2319/2002 (TO 2004)

Art. 2º — Apruébase el texto ordenado del "Reglamento Técnico Relativo a la Autorización de Funcionamiento de Empresa Fabricante y/o Importadora de Productos Médicos" que fuera aprobado por Disposición ANMAT Nº 2319/02 con las modificaciones introducidas por el presente, el que se titulará: "Reglamento…..¨

2.3) La responsabilidad técnica debe ser ejercida por profesionales de nivel universitario terciario, capacitado en las tecnologías que componen los productos médicoscomercializados por la empresa, conforme a lo definido por la Resolución MERCOSUR- "Registro Armonizado de Productos Médicos"…..

Ministerio de Educación Actividades reservadas

RESOLUCION 566/2004, Ministerio de Educación, Ciencia y Tecnología

Anexo V: ¨…ejercer la Direccion Técnica de……o plantas industriales que realicen: investigación, diseño. sintesis., desarrollo, produccion, control de calidad, fraccionamiento, envasado, esterilizacion, almacenamiento,conservacion, distribucion, importacion,exportacion y transporte de medicamentos y productos para la salud del ser humano, y de otros seres vivos

Ministerio de Educación Modificación de las Actividades reservadas

Ministerio de Educación -EDUCACION SUPERIOR - Resolución 1701/2008

“Artículo 1º — Establecer que la actividad profesional del título de FARMACEUTICO correspondiente a "la Dirección Técnica de los Laboratorios o de plantas de responsables de los laboratorios de productos médicos no farmacéuticos" no tendrá carácter exclusivo, pudiéndose compartir con otros títulos incorporados o que se incorporen al régimen del artículo 43 de la Ley Nº 24.521.

Art. 2º — Establecer que corresponde también a los títulos de BIOINGENIERO y de INGENIERO MEDICO como actividad profesional reservada a ellos o a otros incorporados o que se incorporen en el régimen del artículo 43 de la Ley Nº 24.521, "la Dirección Técnica de los Laboratorios o de plantas de responsables de los laboratorios de productos médicos no farmacéuticos".

Ministerio de Educación Modificación de las Actividades reservadas

Resolucion 130/2009:

Modifica la redaccion de los art. 1 y art. 2 de la Res 1701/2008 reemplazando

” ….los Laboratorios o de plantas de responsables de los laboratorios de…”,

“….los Laboratorios o de plantas responsables de la elaboracion de….”

Acciones realizadas por instituciones Farmacéuticas

Consejo Directivo de la UBA por Resolución 1003/2008 solicita se derogue la 1701/08

Presentación ante Ministerio de Educación de un “Recurso de Impropio ”

Presentación ante ANMAT de nota informativa

Ministerio de Salud- ANMATCircular 13/13

“….Por lo tanto se hace saber que hasta tanto el aludido Ministerio emita dictamen respecto de la incumbencias de los profesionales arriba mencionados, se inscribirán como directores técnicos de empresas fabricantes y/o importadoras y/o distribuidoras de productos médicos estériles o que vayan a ser utilizados estériles a los farmacéuticos y para productos médicos descarta bies y/o de un solo uso y productos para diagnóstico de uso in Vitro a farmacéuticos y/o bioquímicos”.

Ministerio de Salud- Especialidades Farmacéuticas

Comisión Nacional Asesora de Profesiones de Grado Universitario (RM 1105/06)

ESPECIALIDADES DE FARMACIA :El listado y competencias de las especialidades de farmacia fue presentado (23/12/08) y aceptado por integrantes de las siguientes instituciones de la Comisión Asesora: ENTE COORDINADOR DE UNIDADES ACADÉMICAS DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA (E.C.U.A.F.Y.B), CONFEDERACIÓN FARMACEUTICA DE LA REPUBLICA ARGENTINA (COFA), ASOCIACIÓN ARGENTINA DE FARMACÉUTICOS DE HOSPITAL (AAFH), ASOCIACIÓN ARGENTINA DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA INDUSTRIAL (SAFYBI) y LA ACADEMIA NACIONAL DE FARMACIA.

Ministerio de Salud- Especialidades Farmacéuticas

FARMACIA HOSPITALARIA

FARMACIA COMUNITARIA

ESTERILIZACIÓN

FARMACIA INDUSTRIAL

FARMACIA SANITARIA Y LEGAL

NUTRICIÓN Y ANÁLISIS DE ALIMENTOS

BIOFARMACIA

Farmacia industrial- ÁREAS OCUPACIONALES:- Actuar como Director Técnico de laboratorios privados y oficiales, y plantas industriales

habilitados por la autoridad sanitaria que realicen actividades de: investigación, diseño, síntesis, desarrollo, producción, gestión y control de calidad, fraccionamiento, envasado, esterilización, almacenamiento, conservación, importación, exportación, de especialidades medicinales, medicamentos, gases medicinales, medicamentos fitoterápicos, productos médicos, cosméticos y productos de higiene personal y demás productos utilizados para la salud del ser humano y otros seres vivos. –

-Actuar como profesional responsable de la Dirección Técnica de las plantas industriales que realicen todos los procesos enumerados en el punto anterior respecto de: alimentos especiales, productos médicos, productos veterinarios, desinfectantes, domisanitarios, insecticidas y biocidas. –

-Actuar como Director Técnico de Distribuidoras y Operadores Logísticos que realicenalmacenamiento, distribución y transporte de medicamentos y productos para la salud del ser humano y otros seres vivos. –

-Integrar el personal técnico de las áreas de producción, gestión y control de la calidad, desarrollo, fraccionamiento, almacenamiento, distribución y transporte en Industrias Farmacéuticas, Alimentarías, Productos Médicos, Cosméticas y productos de higiene personal, y demás productos utilizados para la salud del ser humano y otros seres vivos.

Farmacia industrial COMPETENCIAS: Elaborar normas y procedimientos para validación y certificación de los procesos relacionados a la

elaboración de medicamentos, alimentos especiales, cosméticos y productos para higiene personal y perfumes, esterilización y procesamiento de productos médicos y demás productos utilizados para la salud del ser humano y otros seres vivos.

Participar en el diseño adecuado de las plantas industriales e impulsar su actualización y renovación como así también garantizar la adecuada capacitación del personal interviniente y a su cargo. –

Asegurar la higiene industrial, incluido el correcto manejo y disposición final de residuos generados en los procesos industriales de todos los productos utilizados para la salud del ser humano y otros seres vivos. –

Elaborar toda documentación inherente a la inscripción, como sus posteriores actualizaciones, de especialidades medicinales, medicamentos fitoterápicos, productos cosméticos de higiene personal y perfumes, productos médicos, productos de uso odontológico, suplementos dietarios, alimentos especiales, envases u objetos en contacto con alimentos, gases medicinales y demás productos utilizados para la salud del ser humano y otros seres vivos nacionales e importados. –

Elaborar la documentación y tramitación correspondiente de ensayos clínicos, estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia. –

Intervenir desde su incumbencia profesional en los aspectos de mercadotecnia en la industria farmacéutica y demás industrias de productos utilizados para la salud del ser humano y otros seres vivos.

Ministerio de EducaciónConsejo de Universidades

Acuerdo plenario 120/13

Nueva res. Ministerio 1901/2014( 5/11/2014)

Rechazar el “recurso de impropio” presentado por las instituciones Farmaceuticas

Ratificar la Res 130/2009

Modificar los art 1 y 2 de la Res 130/2009 para permitir que otros titulo de las profesiones que se incorporen al régimen del Art 43 de la LES puedan tener como actividad profesional la Dirección Técnica de laboratorios o plantas responsables de la elaboración de Producto Médicos

Ministerio de Salud-ANMAT

Ministerio de EducaciónConsejo de Universidades

Acuerdo plenario 123/13

“..El Consejo de Universidades recomienda al Ministerio de Educación la suspensión de la vigencia de las actividades profesionales reservadas, que pasaran a tener carácter de alcances mientras dure el proceso de análisis y reformulación de las mismas…”

Comisión especial permanente

“…Mecanismos que revisen las inclusiones en la nomina del art. 43 de la LES en relación a carreras profesionales reguladas por el estado cuyo ejercicio pudiera comprometer el interés publico poniendo en riesgo de modo directo la salud…”

Universidad de Buenos Aires-Facultad de Farmacia y Bioquimica

Resolución 585 ( 28/4/2015)

Las profesiones de Farmacéutico y Bioquímico , por su impacto directo en la salud , deben tener incumbencias exclusiva

Matricula profesional bajo vigilancia permanente del Ministerio de Salud

Ministerio de Educación

Comisión de Asuntos AcadémicosDOCUMENTO SOBRE ACTIVIDADES RESERVADAS A LOS TITULOS DECARRERAS COMPRENDIDAS EN EL ART 43°DE LA LES

Resolución - CE N° 1091/15 (agosto de 2015)

Ministerio de Salud-ANMAT

•Circular 02/2016

•Deja sin efecto la circular 17/2015

•a) profesional farmacéutico, respecto de establecimientos que fabriquen, importen y/o distribuyan productos médicos de uso único, productos médicos imptantables, productos médicos invasivos, productos médicos quirúrgicamente invasivos, productos médicos que incorporen como parte integrante una sustancia que, si se utiliza independientemente podría considerarse como un medicamento, de acuerdo con lo establecido en la Disposición ANMAT N° 2318/02 (t.o.2004), y productos médicos estériles (o que para ser utilizados deban ser sometidos al proceso de esterilización), atóxicos, apirógenos y de un solo uso, conforme la Resolución ex M.S. y A.S. N° 255/94

Ministerio de Educación•Resolución 1254/2018

• ARTÍCULO 1º.- Determinar que los “alcances del título” son aquellas actividades, definidas por cada institución universitaria, para las que resulta competente un profesional en función del perfil del título respectivo sin implicar un riesgo directo a los valores protegidos por el artículo 43 de la Ley de Educación Superior.

•ARTÍCULO 2°.- Definir que las “actividades profesionales reservadas exclusivamente al título” - fijadas y a fijarse por el MINISTERIO DE EDUCACIÓN en acuerdo con el CONSEJO DE UNIVERSIDADES -, son un subconjunto limitado dentro del total de alcances de un título, que refieren a aquellas habilitaciones que involucran tareas que tienen un riesgo directo sobre la salud, la seguridad, los derechos, los bienes o la formación de los habitantes.ARTÍCULO 3°.- Establecer que la fijación de las actividades reservadas profesionales que deban quedar reservadas a quienes obtengan los títulos incluidos o que se incluyan en el régimen del artículo 43 de la Ley de Educación Superior, lo es sin perjuicio de que otros títulos incorporados o que se incorporen a la misma puedan compartirlas.

Ministerio de Educación

ARTÍCULO 21.- Modificar la Resolución Ministerial Nº 566 de fecha 10 de junio de 2004, reemplazando el Anexo V ACTIVIDADES PROFESIONALES RESERVADAS AL TÍTULO DE FARMACÉUTICO y a los títulos de LICENCIADO EN FARMACIA existentes hasta el 4 de diciembre de 2003 por el Anexo XVIII(IF-2018-06553035-APN-SECPU#ME) que forma parte integrante de la presente Resolución.

Especialidad en Farmacia Industrial

•Carrera de Especialistas en Farmacia Industrial con orientación en Productos Médicos

•Especialidad del titulo de Farmacéutico y equivalentes

• Universidad J.F Kennedy- SAFYBI

•Carga horaria total: 478 hs

•Practica Profesional: 120 hs.

•Primera cohorte- inicio 2016

•Actualmente tercera cohorte en curso

Gracias por su atención