PROCESO

GESTIÓN DE MEDICAMENTOS Y TECNOLOGÍAS EN SALUD

Código GMTF04

Formato Solicitud de licencia de fabricación de

derivados de cannabis Versión 01

Página 1 de 4 Fecha de Versión: 21 de julio de 2017

CAMPO PARA RADICACIÓN DE LA SOLICITUD POR PARTE DEL MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL

Con base legal en los artículos 3,5,6 Y 8 de la

Ley 30 de 1986 y conforme al Acto Legislativo 02

de 2009, así como el Decreto 613 de 2017.

TIPO DE SOLICITUD (1) Solicitud con el reporte del pago para la evaluación de la expedicion de la(s) licencia (s) de fabricación de derivados de cannabis.

Solicitud con el reporte del pago para el seguimiento y control y actualizacion de información.

MODALIDAD DE LA LICENCIA SOLICITADA (2) Fabricación de derivados de Cannabis para uso nacional

Fabricación de derivados de Cannabis para investigación científica

Fabricación de derivados de Cannabis para exportación

DATOS DEL SOLICITANTE Nombre o Razón Social (3)

C.C. ☐ C.E ☐ NIT ☐ (4) No.

Tipo de Visa (si aplica) No. de Visa (5) Vencimiento (6)

Dirección de notificación (7) Departamento Municipio (8)

Correo electrónico (9) Teléfono y/o celular (10) Fax (11)

Representante legal (12)

C.C. ☐ C.E ☐ NIT ☐ (4) No. No. de Visa (5) Vencimiento (6)

Dirección de notificación (7)

Departamento Municipio (8)

Correo electrónico (9) Teléfono y/o celular (10) Fax (11)

Representante suplente # 1 (13)

C.C. ☐ C.E ☐ NIT ☐ (4) No. No. de Visa (5) Vencimiento (6)

Dirección de notificación (7) Municipio (8)

Correo electrónico (9) Teléfono y/o celular (10) Fax (11)

Representante suplente # 2 (13)

C.C. ☐ C.E ☐ NIT ☐ (4) No. No. de Visa (5) Vencimiento (6)

Dirección de notificación (7) Departamento Municipio (8)

Correo electrónico (9) Teléfono y/o celular (10) Fax (11)

Representante suplente # 3 (13)

C.C. ☐ C.E ☐ NIT ☐ (4) No. No. de Visa (5) Vencimiento (6)

Dirección de notificación (7) Departamento Municipio (8)

Correo electrónico (9) Teléfono y/o celular (10) Fax (11)

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Apoderado (si aplica) (14)

C.C. ☐ C.E ☐ NIT ☐ (4) No. No. de Visa (5) Vencimiento (6)

Dirección de notificación (7) Departamento Municipio (8)

Correo electrónico (9) Teléfono y/o celular (10) Fax (11)

DATOS BÁSICOS DEL PLAN DE FABRICACIÓN

Nombre del proyecto (15)

Monto inversión del proyecto (16)

Valor en letras (17)

Dirección del inmueble (18)

Municipio (19) Vereda

Número de Matrícula inmobiliaria del inmueble o Cedula Catastral (20)

Número de personas a contratar (21) Estimado del volumen de producción anual (22) Unidad (23)

Genero de cannabis a utilizar (24)

¿Espera obtener también licencia de cultivo? (25) Si ☐ No ☐

Si su respuesta es No ☐, especifique el proveedor, de donde espera conseguir la cosecha de Cannabis. (26)

INFORMACIÓN DEL PAGO DE LA TARIFA

Pago por evaluación (27) ☐

Pago total por seguimiento y

control (28) ☐

Cuota 1 por seguimiento y

control (29) ☐

Cuota 2 por seguimiento y

control (30) ☐

Cuota 3 por seguimiento y

control (31) ☐

Cuota 4 por seguimiento y

control (32) ☐

Cuota 5 por seguimiento y

control (33) ☐

Numero de transacción (34) Valor pagado (COP) (35) $

Valor pagado expresado en letras

DOCUMENTOS QUE SE DEBEN ANEXAR EN FÍSICO (36) LISTA DE VERIFICACIÓN

PARA USO ÚNICAMENTE DEL SOLICITANTE (37)

PARA USO ÚNICAMENTE DEL MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL (38)

1 Fotocopia simple del documento de identificación para personas naturales. Si ☐ No ☐ Si ☐ No ☐

2

Fotocopia simple del documento que acredite la existencia y representación legal, si corresponde a una entidad exceptuada de registro en Cámara de Comercio. Para personas jurídicas.

Si ☐ No ☐ Si ☐ No ☐

3 Copia simple del documento de identificación de los representantes legales principales y suplentes. Para personas jurídicas.

Si ☐ No ☐ Si ☐ No ☐

4 Documento que demuestre el pago de la tarifa del trámite de evaluación.(fotocopia simple del recibo de pago)

Si ☐ No ☐ Si ☐ No ☐

5

Declaración juramentada de procedencia de ingresos. Para personas jurídicas esta debe estar firmada por el representante legal y el contador o revisor fiscal, según sea el caso, adjuntando copia de la respectiva tarjeta profesional.

Si ☐ No ☐ Si ☐ No ☐

6 Copia de los estatutos vigentes. Si ☐ No ☐ Si ☐ No ☐

7

Indicación del número de matrícula inmobiliaria del inmueble en el que se pretenden desarrollarse las actividades de fabricación para los casos de los inmuebles que se encuentren debidamente registrados ante la Oficina de Registro de Instrumentos Públicos respectiva. Para aquellos casos en los que el predio no esté registrado, se deberá indicar el número de la cédula catastral del inmueble y a falta de esta, se deberá aportar una declaración bajo la gravedad de juramento en la que se indique la posesión o tenencia de buena fe del inmueble.

Si ☐ No ☐ Si ☐ No ☐

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En el evento en el que el solicitante no sea el propietario del inmueble o inmuebles en el cual pretende desarrollar las actividades, deberá anexar el título en virtud del cual el propietario le cede el derecho para hacer uso del predio conforme a la modalidad solicitada.

8

Plan de fabricación. Documento proyectado por el periodo inicial de la licencia, que se entiende que es el primer año y que deberá contener lo establecido en las definiciones dadas en el Decreto 613 de 2017.

Si ☐ No ☐ Si ☐ No ☐

9 La descripción de las áreas de fabricación en donde se realizarán las actividades solicitadas, que incluyan medidas y dimensiones, así como los registros fotográficos correspondientes.

Si ☐ No ☐ Si ☐ No ☐

10 Descripción de los equipos y zonas de procesos relacionadas con las actividades solicitadas. Si ☐ No ☐ Si ☐ No ☐ 11 Protocolo de seguridad de acuerdo a la normatividad expedida por este ministerio. Si ☐ No ☐ Si ☐ No ☐

12

Cuando la solicitud de la licencia sea en modalidad de Fabricación de derivados de cannabis para investigación científica deberá anexar el proyecto correspondiente, el cual deberá contener como mínimo la siguiente información: Objetivos y metodología del proyecto de investigación, Cronograma y descripción de las actividades a desarrollar. Descripción de todo el material vegetal y la forma en que hará parte de la investigación. Personas involucradas en el proyecto y sus respectivas responsabilidades, Número de experimentos a realizar. Cantidad estimada de cannabis psicoactivo y de sus derivados requeridos para cada experimento.

Si ☐ No ☐ Si ☐ No ☐

13

Cuando la solicitud de la licencia sea en modalidad de Fabricación de derivados de cannabis para exportación se deberán adjuntar el Plan de Exportaciones según lo establecido en el artículo 2.8.11.1.3 y 2.8.11.2.2.4 del Decreto 613 de 2017.

Si ☐ No ☐ Si ☐ No ☐

NOMBRE DEL FUNCIONARIO DE LA DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y TECNOLOGÍAS EN SALUD DEL MSPS, QUE VERIFICÓ LOS ANEXOS (39)

PARA USO ÚNICAMENTE DEL MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL CARGO FIRMA

ADVERTENCIA

El otorgamiento de esta licencia no autoriza al titular a usar el derivado como producto final en el mercado nacional, para este fin se tendrá que obtener registro sanitario ante el INVIMA y cumplir con la normatividad sanitaria que sea aplicable.

NOMBRE Y FIRMA DEL SOLICITANTE O APODERADO DEBIDAMENTE CONSTITUIDO (40) Nombre:___________________________________________ C.C No: ___________________________________________

Firma:________________________________________________

Fecha de solicitud (41) AAAA MM DD Numero de folios anexados (42)

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INSTRUCTIVO DE DILIGENCIAMIENTO (No imprimir).

(1) Tipo de solicitud: Marque con una X, si la solicitud es para la evaluación de la expedición de la licencia o si es una Solicitud con el reporte de pago para el seguimiento y control y

actualización de información, con pago total o por cuotas.

(2) Modalidad de la licencia solicitada: indique con una “X” la (s) modalidad (es) de licencia de fabricación de derivados de cannabis que solicita.

(3) Nombre o Razón Social: Si es persona natural, indique el nombre completo del solicitante de la licencia. Si es persona jurídica indique el nombre completo de la razón social de la empresa.

(4) C.C. C.E. NIT: En caso de personas jurídicas, debe indicar el Número de Identificación Tributaria – NIT. Si corresponde a una entidad exceptuada de registro en Cámara de Comercio, según el

artículo 45 del Decreto 2150 de 1995 o el artículo 3 del Decreto 427 de 1996, deberá aportar fotocopia simple del documento que acredite la existencia y representación legal. Adicionalmente,

debe aportar copia simple del documento de identificación de los representantes legales principales y suplentes.

(5) No. de Visa: en caso de que el solicitante sea extranjero debe indicar el número de la visa otorgada por la autoridad migratoria colombiana

(6) Vencimiento: indique la fecha de expiración de la visa colombiana

(7) Dirección de notificación: indique la dirección física en donde recibirá notificaciones.

(8) Municipio: indique el nombre del municipio en donde está domiciliada la persona natural o la empresa que solicita la licencia.

(9) Correo electrónico: indique el correo electrónico de la persona natural o la empresa que solicita la licencia.

(10) Teléfono y/o celular: indique el/los número(s) telefónico(s) o de celular(s) en donde puede ser contactado el solicitante de la licencia.

(11) Fax: indique el número de fax en donde puede ser contactado el solicitante de la licencia.

(12) Representante legal: indique el nombre completo del representante legal de la empresa que solicita la licencia

(13) Representante suplente # 1, 2 o 3 (si aplica): indique los nombres completos de el/los primeros tres suplentes del representante legal de la empresa que solicita la licencia

(14) Apoderado (si aplica): indique el nombre completo del apoderado legal

(15) Nombre del proyecto: indique el nombre del proyecto.

(16) Monto inversión del proyecto: indique el valor en números en pesos colombianos que pretende invertir en el desarrollo del proyecto.

(17) Valor en letras: indique el valor en letras en pesos colombianos que pretende invertir en el desarrollo del proyecto.

(18) Dirección del inmueble: indique la dirección completa del inmueble en el que se va a llevar a cabo la actividad de fabricación de derivados de cannabis.

(19) Municipio: indique la ciudad en la que se está ubicado el inmueble en el que se van a llevar a cabo las actividades de fabricación de derivados de cannabis.

(20) Número de Matrícula inmobiliaria del inmueble o Cedula Catastral: Indicación del número de matrícula inmobiliaria del inmueble o los inmuebles en los que pretenden desarrollarse las

actividades de fabricación en los casos de los inmuebles que se encuentren debidamente registrados ante la Oficina de Registro de Instrumentos Públicos respectiva. Para aquellos casos en los

que el predio no esté registrado, se deberá indicar el número de la cédula catastral del inmueble y a falta de esta, se deberá aportar una declaración bajo la gravedad de juramento en la que se

indique la posesión o tenencia de buena fe del inmueble. En el evento en el que el solicitante no sea el propietario del inmueble o inmuebles en el cual pretende desarrollar las actividades, deberá

anexar el título en virtud del cual el propietario le cede el derecho para hacer uso del predio conforme a la modalidad solicitada.

(21) Número de personas a contratar: indique el número de personas que pretende contratar para llevar a cabo las labores administrativas y operativas

(22) Estimado del volumen de producción anual: indique el valor en números de derivados de cannabis que espera producir anualmente.

(23) Unidad: especifique la unidad de medida correspondiente al número indicado en el numeral 21 (EJ. Kg, lb, Ton, und. Etc), .

(24) Género de cannabis a utilizar: indique qué género/s de cannabis pretende utilizar.

(25) ¿Espera obtener también licencia de cultivo?: marque con X sí o no

(26) Si su respuesta es No, especifique el proveedor, de donde espera conseguir la cosecha de Cannabis: indique el potencial proveedor de cannabis.

(27) Pago por evaluación: Marque únicamente si el pago que va a realizar es por la evaluación de la solitud de la licencia.

(28) Pago total: Marque únicamente si el pago que va a realizar es el total de la tarifa por costos de seguimiento y control.

(29) Cuota 1: Marque únicamente si el pago que va a realizar es la primera cuota de la tarifa por costos de seguimiento y control.

(30) Cuota 2: Marque únicamente si el pago que va a realizar es la segunda cuota de la tarifa por costos de seguimiento y control.

(31) Cuota 3: Marque únicamente si el pago que va a realizar es la tercera cuota de la tarifa por costos de seguimiento y control.

(32) Cuota 4: Marque únicamente si el pago que va a realizar es la cuarta cuota de la tarifa por costos de seguimiento y control.

(33) Cuota 5: Marque únicamente si el pago que va a realizar es la quinta y última cuota de la tarifa por costos de seguimiento y control.

(34) Número de transacción: indique el número de transacción mediante la cual consignó o transfirió el valor correspondiente al servicio de evaluación de solicitud de licencia de fabricación de

derivados de cannabis.

(35) Valor pagado (COP): indique en números el valor pagado por el servicio de evaluación de solicitud de licencia de fabricación de derivados de cannabis.

(36) DOCUMENTOS QUE SE DEBEN ANEXAR: Para que la solicitud sea recibida, se deben anexar en físico todos los documentos en los literales del 1 al 11. De acuerdo a la modalidad de

licencia a solicitar anexar los numerales 12 y/o 13.

(37) PARA USO ÚNICAMENTE DEL SOLICITANTE: Es una lista de verificación para que el solicitante diligencie con una X al lado de cada documento entregado.

(38) PARA USO ÚNICAMENTE DEL MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL: Es una lista de verificación para que el funcionario del Ministerio de Salud y Protección Social diligencie

con una X al lado de cada documento que el solicitante entrego.

(39) NOMBRE DEL FUNCIONARIO DE LA DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y TECNOLOGÍAS EN SALUD DEL MSPS, QUE VERIFICÓ LOS ANEXOS: debe indicarse el nombre completo y

legible del funcionario del MSPS que verificó los anexos aportados por el solicitante.

(40) NOMBRE Y FIRMA DEL SOLICITANTE O APODERADO DEBIDAMENTE CONSTITUIDO: debe indicarse el nombre completo y legible del solicitante.

(41) Fecha de solicitud: indicar la fecha de radicación de los documentos.

(42) Número de folios anexados: Número total de folios anexados. Se deben foliar todos los documentos anexados para que puedan ser recibidos en la radicación.