Manual de AcreditaciónPara Establecimientos

Ambulatorios de Diagnóstico y Tratamiento

Módulo: Laboratorio de Análisis Clínicos

Instituto Técnico para la Acreditación de Establecimientos de Salud

Argentina - 1ra edición - Enero de 2003

Cámara de Entidades deDiagnóstico y Tratamiento

Ambulatorio

MANUAL PARA LA ACREDITACIîN

DE ESTABLECIMIENTOS AMBULATORIOS

DE DIAGNîSTICO Y TRATAMIENTO

MîDULO LABORATORIOS DE ANçLISIS CLêNICOS

CEDIM, CA.DI.ME e ITAES decidieron potenciar mediante la cooperaci�n rec�proca, susrespectivas experiencias institucionales para llevar a cabo el Programa de Acreditaci�npara Establecimientos Ambulatorios de Diagn�stico y Tratamiento, que se inicia con la edi-ci�n de este Manual.

PRIMERA EDICIîN

Buenos Aires, enero de 2003

© 1» Edici�n 2003: CEDIM/CADIME/ITAES

© C�mara de Entidades de Diagn�stico y Tratamiento Ambulatorio (CEDIM)© C�mara de Instituciones de Diagn�stico M�dico (CADIME) © Instituto T�cnico para la Acreditaci�n de Establecimientos de Salud (ITAES).

Personer�a Jur�dica Resol. IGJ 1199/93Av. C�rdoba 1827 8¼ C/D, 1120 Buenos Aires, Rep�blica Argentina.Tel./Fax: (54-11) 814-0615 / 0838

I.S.B.N. 987-95575-5-7

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Dise�o de tapa: ESCORPIO Producciones Gr�ficasArmado: Rosario SalinasImpresi�n: Libreria Gama, M. T. de Alvear 1813, Ciudad de Buenos AiresImpresi�n tapas: Gr�fica Laf, Loyola 1657, Ciudad de Buenos Aires

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353.7 Manual de acreditaci�n para establecimientosMAN ambulatorios de diagn�stico y tratamiento. - 1». ed.Ð

Buenos Aires : ITAES, 2003.70 p. ; 30x21 cm.

ISBN 987-95575-5-7

1. Sistemas de Salud 2. Diagn�stico y Tratamiento-Establecimientos

êNDICE

Introducci�n General ........................................................................................... 5

Introducci�n a este Manual ................................................................................. 9

Agradecimientos .................................................................................................. 11

Breve Historia de la Acreditaci�n ........................................................................ 11

Antecedentes internacionales ......................................................................... 11

La Acreditaci�n en la Argentina ...................................................................... 12

El ITAES .............................................................................................................. 12

CA.DI.ME............................................................................................................. 12

CEDIM ................................................................................................................. 12

Principios Internacionales para Formular Est�ndares de Acreditaci�n............... 14

1.Conceptos Clave......................................................................................... 15

2.El tipo de los est�ndares est� claramente definido. ................................... 16

3.El alcance de los est�ndares est� claramente definido ............................. 16

4.El contenido de los est�ndares es integral y est� claramente

estructurado ................................................................................................ 16

5.Los est�ndares se formulan mediante un proceso bien definido. .............. 18

6.Los est�ndares est�n preparados para medir su cumplimiento................. 18

INSTITUTO T�CNICO PARA LA ACREDITACIîN DE ESTABLECIMIENTOS

DE SALUD (ITAES) ........................................................................................ 19

COMISIîN DIRECTIVA.................................................................................. 19

îrgano de Fiscalizaci�n ................................................................................. 19

Conducci�n Ejecutiva ..................................................................................... 19

Colaboradores permanentes .......................................................................... 20

Miembros Benefactores.................................................................................. 20

Miembros Correspondientes Extranjeros ....................................................... 20

Miembros Honorarios Nacionales .................................................................. 20

CçMARA DE INSTITUCIONES DE DIAGNîSTICO M�DICO (CA.DI.ME.) ...... 20

COMISIîN DIRECTIVA .................................................................................. 20

CçMARA DE ENTIDADES DE DIAGNîSTICO Y TRATAMIENTO

AMBULATORIO (CEDIM) ................................................................................ 21

COMISIîN DIRECTIVA .................................................................................. 21

NORMAS PARA LA INTERPRETACIîN Y UTILIZACIîN DEL PRESENTE

MANUAL......................................................................................................... 23

1. Consideraciones metodol�gicas................................................................ 23

2. Definiciones ............................................................................................... 25

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3. Instructivo .................................................................................................. 26

Manual de Calidad .................................................................................... 27

Codificaci�n ............................................................................................... 28

REGLAMENTO de ACREDITACIîN................................................................... 29

1. Evaluaci�n y supervisi�n del Programa de Acreditaci�n........................... 29

2. Condiciones para solicitar la Acreditaci�n ................................................. 30

3. Procedimientos previos a la Evaluaci�n.................................................... 31

4. Metodolog�a de evaluaci�n........................................................................ 32

5. Dict�menes ................................................................................................ 33

6. Apelaci�n ................................................................................................... 34

Cap�tulo I: ESTçNDARES DE ESTRUCTURA ................................................... 37

1.- ORGANIZACIîN INSTITUCIONAL .......................................................... 37

2.- ASPECTOS LEGALES.............................................................................. 38

3.- FLUJOGRAMA.......................................................................................... 39

4.- RECURSO HUMANO ............................................................................... 40

5.- PLANTA FêSICA ........................................................................................ 43

6.- SISTEMA DE INFORMACIîN DEL LABORATORIO (SIL) ...................... 48

7.- SEGURIDAD OPERATIVA........................................................................ 50

8.- GESTIîN AMBIENTAL ............................................................................. 54

Cap�tulo II: ESTçNDARES DE PROCESO......................................................... 55

ETAPA PRE-ANALêTICA ..................................................................................... 55

PRE.1.- OTORGAMIENTO DE TURNOS....................................................... 55

PRE.2.- RECEPCIîN DEL PACIENTE .......................................................... 56

PRE.3.- PREPARACIîN DEL PACIENTE...................................................... 58

PRE.4.- TOMA Y DISTRIBUCIîN DE MATERIALES BIOLîGICOS............. 59

ETAPA ANALêTICA .............................................................................................. 61

ANA.1.- PROCESAMIENTO DE MUESTRAS................................................ 61

ANA.2.- CONTROL DEL EQUIPAMIENTO..................................................... 64

ANA.3.- CONTROL DE CALIDAD ANALêTICA............................................... 65

ETAPA POST- ANALêTICA .................................................................................. 66

POS.1.- GENERACIîN Y ENTREGA DEL INFORME................................... 66

POS.2.- REGISTRO DE PACIENTES CON SUS RESPECTIVOS

RESULTADOS. ................................................................................. 68

BIBLIOGRAFêA.................................................................................................... 69

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MANUAL PARA LA ACREDITACIîNDE ESTABLECIMIENTOS AMBULATORIOS

DE DIAGNîSTICO Y TRATAMIENTO

Introducci�n General

La evoluci�n de las relaciones entre los diferentes actores que conforman nuestrosistema de salud exhibe tendencias novedosas: nuevas modalidades de contrata-ci�n y arancelamiento, integraci�n patrimonial entre prestadores y financiadoresde la atenci�n m�dica, cambios en las expectativas de los usuarios, transferenciade carteras de beneficiarios, incorporaci�n de tecnolog�a de gesti�n, quebrantos,ventas y/o integraciones de establecimientos en redes asistenciales.

A este escenario se agrega a fines de la d�cada del 90, la llamada Òdesregulaci�nde las Obras SocialesÓ, que posibilitar�a que las instituciones financiadoras de ser-vicios de salud compitan en un mismo mercado, com�n a las entidades de la Se-guridad Social (Obras Sociales) y a las privadas (medicina prepaga). El panoramadescripto hace suponer que el factor Òcalidad de la atenci�n m�dicaÓ, tendr� un pa-pel protag�nico en la regulaci�n de las relaciones intrasectoriales en un futuro in-mediato y que los mecanismos de evaluaci�n permanente cobrar�n creciente im-portancia racionalizando la oferta de servicios.

La Acreditaci�n es uno de los m�todos o t�cnicas, comprendido dentro de las mo-dalidades de Òevaluaci�n externa por paresÓ, destinadas a evaluar la calidad de laatenci�n m�dica que brindan los establecimientos de salud. Puede ser homologa-do, dentro de las instituciones asistenciales, a lo que la Certificaci�n Profesional esa los m�dicos. Conforma un procedimiento din�mico que califica a la totalidad delestablecimiento: el resultado s�lo puede ser s� o no acreditado y considera des-de la planta f�sica hasta el proceso asistencial y el nivel de satisfacci�n de losusuarios.

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Conviene aclarar desde ya, que en adelante las referencias a ÒEstablecimientos deSaludÓ o ÒAsistencialesÓ, se refieren siempre a centros ambulatorios de diagn�sti-co y tratamiento, ya sea que funcionen como una instituci�n aut�noma o que for-men parte de un establecimiento polivalentes de agudos, con internaci�n. El Ma-nual no distingue a los establecimientos por el origen principal de su financiaci�n,ni por la naturaleza jur�dica a la que pertenezcan, por lo que se incluye en tal de-finici�n a los establecimientos estatales, privados, de Obras Sociales, mutuales,comunidades, etc.1

La Acreditaci�n se basa en la evaluaci�n por medio de est�ndares, que son unconjunto de datos e indicadores que permiten una visualizaci�n accesible y totali-zadora de algunos de los aspectos considerados significativos para verificar laexistencia de condiciones b�sicas de calidad y seguridad. Estos est�ndares, queson conocidos y aceptados por el establecimiento previamente a la evaluaci�n,configuran criterios trazadores, no descripciones minuciosas de servicios o siste-mas de atenci�n. Eval�an tanto la estructura como el proceso que se aplica, as�como tambi�n los resultados y el impacto que sobre la poblaci�n producen las ac-ciones de atenci�n m�dica.

Ninguno de los est�ndares de acreditaci�n es capaz por s� solo de brindar unaapreciaci�n total de la calidad de un establecimiento dado: para obtenerla es me-nester reunir m�ltiples factores, ya que cada uno mostrar� aspectos parciales deesa calidad. Como se ver� m�s adelante, en este Manual los est�ndares contie-nen una gran cantidad de elementos vinculados entre s�, que contribuyen a alcan-zar el concepto esencial sobre su cumplimiento.

Por definici�n la Acreditaci�n es peri�dica, es decir, no existe una Acreditaci�n devigencia permanente en sentido temporal, puesto que la calidad de los estableci-mientos var�a con el transcurso del tiempo, tanto favorable como desfavorable-mente. Por otra parte, el contenido de los est�ndares se renueva y perfeccionapermanentemente al comp�s de las variaciones del conocimiento cient�fico: lasinstituciones acreditadas con una generaci�n de est�ndares, deber�n confrontarcon requerimientos m�s ambiciosos la pr�xima vez.

Esto obliga a los interesados a esforzarse para mantener lo logrado, a mejorar ca-da d�a m�s y, permite a la entidad acreditadora desarrollar una metodolog�a de exi-gencias crecientes, al tiempo que cumple tambi�n con una funci�n docente. El ob-jetivo estrat�gico de la acreditaci�n es promover una cultura del mejoramientocontinuo de la calidad 2.

Tambi�n es voluntaria, es decir que no se acredita obligatoriamente a todos losestablecimientos de un �rea o jurisdicci�n dada o elegidos arbitrariamente por elITAES, ni existe compulsi�n alguna para someterse al procedimiento. Solamentese aplica sobre aquellos que soliciten expl�citamente ser sometidos al proceso deAcreditaci�n, por lo que deben hacerse cargo de la totalidad de los gastos y hono-

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1 En otro Manual se incluye a los establecimientos polivalente de agudos con internaci�n.2 Por tal raz�n este Manual es una herramienta din�mica, que admite correcciones y ampliaciones

peri�dicas.

rarios que demandan las tareas de evaluaci�n. A su vez, son ellos los �nicos pro-pietarios de las conclusiones de la evaluaci�n.

Una de las caracter�sticas predominantes que la distinguen de otros m�todos, esque generalmente es ejercida por una entidad no estatal sin fines de lucro, in-tegrada en lo posible por representantes de todos los subsectores que forman par-te del sistema de salud3. La participaci�n de todos ellos asegura imparcialidad yseriedad en la aplicaci�n del m�todo y, especialmente por la integraci�n de los pro-pios prestadores a la entidad, brinda el apoyo pol�tico para su accionar espec�fico.Si son los pares quienes juzgan a sus iguales, las posibilidades de discrepanciaso conflictos se reducen.

La otra condici�n esencial para garantizar la objetividad del procedimiento, es queel �nico v�nculo entre la entidad evaluadora y el establecimiento evaluado, no seaotro que la propia evaluaci�n. Este concepto es el que prima en los Estados Uni-dos de Am�rica y viene dando buenos resultados desde hace m�s de ochentaa�os4, as� como en la mayor�a de los pa�ses en donde se la aplica.

Confidencialidad. Los resultados del proceso de Acreditaci�n son comunicadosexclusivamente a las autoridades del establecimiento evaluado. Si se han satisfe-cho los requisitos aplicados, por medio de un Certificado de Acreditaci�n y, en ca-so negativo, por medio de una comunicaci�n confidencial, en la que se explicitanlas razones por las que no se otorga la Acreditaci�n, as� como la opini�n t�cnicaacerca de las correcciones que se consideren necesarias para la soluci�n de losproblemas detectados.

En ninguna circunstancia el ITAES comunica las conclusiones por otros medios, nia otros interlocutores, salvo en el caso en que las autoridades de la instituci�n au-toricen expl�citamente al ITAES a difundir el resultado. En definitiva, el estableci-miento es el �nico responsable de la ulterior difusi�n de los resultados.

En la redacci�n de los est�ndares existe un grupo de pautas que deben ser res-petadas. Una de ellas es la facilidad de su verificaci�n: la definici�n del est�ndardebe ser breve, para evitar que el exceso literario se contraponga con la necesa-ria objetividad. Debe ser clara, f�cil de interpretar o, en caso de que ello no sea po-sible, contar con todas las aclaraciones y precisiones que fueren menester5. La in-formaci�n necesaria para la evaluaci�n debe estar al alcance de los evaluadores,sin que sea necesario que �stos desarrollen una m�todo de investigaci�n espec�-fico para obtenerla.

Uno de los objetivos es reducir al m�nimo posible, el per�odo que los evaluadores per-manezcan en el establecimiento en el ejercicio de sus funciones, as� como mejorar laclaridad de sus conclusiones, para arribar al dictamen final m�s sencillo posible.

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3 Prestadores, financiadores, usuarios, e incluso el Estado, pero no en su funci�n habitual de re-gulador, sino como un participante m�s, cuyos establecimientos, si los hubiere, debieran some-terse a id�nticos requisitos que los dem�s, sin prerrogativas ni diferencias de ninguna especie.

4 Concretamente, desde 1917, en que se llev� a cabo la primera evaluaci�n de prueba.5 Es oportuno aclarar que los evaluadores son profesionales con conocimientos t�cnicos espec�fi-

cos para interpretar la tecnolog�a que deben evaluar.

La Acreditaci�n no es el �nico m�todo disponible para evaluar EstablecimientosAsistenciales. Existen otras t�cnicas de evaluaci�n externa por pares, disponi-bles para los servicios de salud, como las Normas ISO, el Premio Nacional a la Ca-lidad o las Òvisitas especializadasÓ de sociedades cient�ficas. A criterio del ITAES,as� como de la totalidad de los Programas de Acreditaci�n que se est�n llevandoa cabo en todos los continentes, la Acreditaci�n es el procedimiento m�s id�neo,eficiente y eficaz, para evaluar las particulares condiciones en que se desenvuel-ven las instituciones que prestan servicios de salud.

No debe esperarse de este m�todo una descripci�n minuciosa de la instituci�n, nide sus diferentes componentes. La Acreditaci�n no sustituye Ñsino complemen-taÑ otros procedimientos de fiscalizaci�n sanitaria, en general implementadospor autoridades estatales, aunque puedan ejecutarlos organismos no guberna-mentales, como la Habilitaci�n y la Categorizaci�n. Cada una de ellos tiene obje-tivos y criterios diferentes, en funci�n de los cuales deben ser interpretados. La fi-nalidad de la Habilitaci�n es evaluar las condiciones estructurales con que cuentauna instituci�n, para autorizar su funcionamiento. La Categorizaci�n, en cambio,tiene por objetivo estratificar la oferta de servicios Ñseg�n su capacidad resoluti-vaÑ con el fin de ordenar a los efectores en redes de derivaci�n, integradas ycomplementarias.

El objetivo primordial de la Acreditaci�n es evaluar la Calidad de Atenci�n M�dica,teniendo en cuenta los atributos b�sicos definidos por Avedis Donabedian: eficien-cia, eficacia, efectividad, optimizaci�n, aceptabilidad, legitimidad y equidad. LaHabilitaci�n procura garantizar a la poblaci�n que los establecimientos dispongan delas condiciones m�nimas de seguridad para el cumplimiento de su cometido.

Por su parte, la Categorizaci�n los incluye dentro de una clasificaci�n en rangospredeterminados, a efectos de organizarlos seg�n el desarrollo tecnol�gico alcan-zado o el riesgo vital que pueden asumir. Por consiguiente, de la aplicaci�n com-plementaria de las tres modalidades, surgir� claridad en la evaluaci�n de un esta-blecimiento de salud, as� como los resultados que razonablemente puedenesperarse.

Pero la Acreditaci�n no se limita a establecer la imagen de un corte ÒtransversalÓ dela realidad institucional, en un momento dado de su evoluci�n. Para convertirse enuna herramienta verdaderamente �til en su misi�n de mejorar la calidad de la aten-ci�n m�dica, es imprescindible que desarrolle una actitud docente, procurando im-plantar una cultura del mejoramiento continuo de la calidad. Esto significa brin-dar orientaci�n al establecimiento, acerca de las pautas que deben seguirse paralograr ese mejoramiento. Esta funci�n se ejerce tanto sobre los establecimientosque no hayan logrado cumplir con los est�ndares en un momento dado, cuanto so-bre los que accedieron efectivamente al Certificado de Acreditaci�n.

En el primer caso el objetivo central es preparar a la instituci�n para que pueda seracreditada, en una segunda evaluaci�n y, en el segundo, lograr una armon�a fun-cional entre las diferentes �reas que lo componen, enfatizando los mecanismoscorrectores sobre las m�s d�biles. Al mismo tiempo, ayudar al establecimiento ensu preparaci�n para afrontar la pr�xima evaluaci�n trianual, cuyas exigencias se

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prev�n mayores, e indicarle hacia d�nde dirigir sus esfuerzos para mantener ac-tualizada la Acreditaci�n.

Introducci�n a este Manual

Si se entiende a la calidad de atenci�n m�dica como un continuum de accionesque abarcan todos los aspectos del quehacer asistencial, es necesario que la ta-rea de Acreditaci�n Ñen tanto una de las t�cnicas modernas de medici�n de esacalidadÑ alcance a todos los establecimientos que brindan este tipo de prestacio-nes, sin importar su tipo, caracter�sticas ni complejidad.

En tal marco conceptual, es evidente que, dada la importancia y el volumen de latarea que desarrollan, los establecimientos de atenci�n ambulatoria no puedenquedar fuera del campo de acci�n de la Acreditaci�n, so pena de cometer un gra-ve error por omisi�n en cualquier programa de acreditaci�n6. Por tal raz�n, con laedici�n del presente Manual, el Instituto T�cnico para la Acreditaci�n de Estableci-mientos de Salud, inicia su programa en este �mbito asistencial.

La actividad principal del ITAES, desde su fundaci�n, estuvo orientada a proveer alos Establecimientos Polivalentes de Agudos con Internaci�n, un instrumento deevaluaci�n de calidad adecuado a la realidad de nuestro pa�s. Cumplido este ob-jetivo, la Comisi�n Directiva se aboc� inmediatamente a desarrollar otro instrumen-to, destinado a los Establecimientos Ambulatorios de Diagn�stico y Tratamiento.

Se avanz� en esta l�nea de trabajo, tomando como referencia est�ndares elabora-dos por otras instituciones y el aporte desinteresado de expertos vinculados alITAES. El desarrollo de un nuevo programa, orientado a un sector diferente al delos establecimientos hospitalarios, determin� la necesidad de estructurar un em-prendimiento de car�cter tripartito que permita contar con el respaldo institucionalde las organizaciones intermedias representativas de los establecimientos ambu-latorios. Esto es CEDIM y CA.DI.ME.

El criterio de este Manual es de tipo modular, es decir, si bien se inicia con el cap�tu-lo correspondiente a los laboratorios de an�lisis cl�nicos, ser� continuado con la in-corporaci�n de los correspondientes a Diagn�stico por Im�genes, Policonsultorios,Servicios de Cirug�a Ambulatoria, Centros de Hemodi�lisis, Oftalmol�gicos, etc.

En realidad, la presencia de CEDIM y CA.DI.ME., apoyando el esforzado desarro-llo de la iniciativa del ITAES, se dio desde su propia fundaci�n. Miembros de am-bas C�maras, formaron parte de su Comisi�n Directiva desde los primeros mo-mentos. Pero reci�n en 1999 se encararon las conversaciones formales acerca dela vinculaci�n entre las tres entidades y en noviembre de ese a�o se concret� lafirma del Acta-Acuerdo respectivo.

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6 Hecho ya comprendido hace m�s de diez a�os, cuando la Joint Commission on Accreditation ofHealthcare Organizations cambi� su denominaci�n oficial, reemplazando el t�rmino ÒHospitalsÓpor ÒHealthcare OrganizationsÓ.

Tanto CEDIM como CA.DI.ME hab�an elaborado est�ndares de calidad y ven�andesarrollando con �xito sendos programas de evaluaci�n para sus respectivosasociados, de tal modo que la participaci�n de las dos entidades en este empren-dimiento conjunto es en s� misma un hecho sustancial para el �xito del proyecto.

CEDIM y CA.DI.ME., a trav�s del desarrollo de sus respectivos programas de eva-luaci�n, hab�an acopiado una prolongada experiencia en metodolog�as de evalua-ci�n y, asimismo, hab�an inducido programas de mejoramiento continuo de la cali-dad entre sus establecimientos asociados. Esta experiencia posibilit� tanto lacomprensi�n de criterios de orden pr�ctico para la evaluaci�n en terreno, como lavalorizaci�n de los aspectos m�s sensibles de la actualizaci�n de innovacionestecnol�gicas.

Por su parte, el ITAES, a trav�s de su primer Programa de Acreditaci�n fue incor-porando instrumentos originales para la ejecuci�n de sus evaluaciones, como elFormulario de Evaluaci�n y Formulario Operativo, que posibilitaron tanto la agili-zaci�n de los procedimientos y el ajuste de los costos operativos, como la reduc-ci�n de la probabilidad de arbitrariedades o subjetividades por parte de los eva-luadores.

A lo largo de este per�odo se fueron capacitando un n�mero importante de evalua-dores de todo el pa�s, vinculados a la mayor diversidad de actividades del campo dela salud. Se posibilit� as� cumplir el principio de su C�digo de �tica, de que los eva-luadores residan siempre en ciudades distintas a la del establecimiento evaluado.

Otro importante insumo en la experiencia acumulada por el ITAES, proviene del in-tercambio con las entidades acreditadoras de todo el mundo, nucleadas a trav�sdel Programa ALPHA (Agenda for Leadership in Programs of Healthcare Accredi-tation) de la ISQua (International Society for Quality in Health Care). Este f�rtil v�n-culo, permiti� al ITAES conocer las experiencias de otros pa�ses, colaborar en laredacci�n de los Principios Internacionales para la Formulaci�n de Est�ndares (in-corporados a este Manual) y objetivar su propio estado de desarrollo con respec-to a los programas colegas.

Pero, por encima de todos estos beneficios, permiti� que la modalidad de evalua-ci�n de la Acreditaci�n de Establecimientos de Salud cuente con un respaldo in-ternacional que haga posible que todas las experiencias de Acreditaci�n del mun-do converjan en principios y criterios comunes. En un mundo que avanzaaceleradamente hacia la globalizaci�n, as� como hacia la transnacionalizaci�n delas inversiones en salud, la disponibilidad de un respaldo internacional para losprogramas nacionales de evaluaci�n de la calidad, resulta de fundamental inter�s.

Teniendo en cuenta el conjunto de factores anteriormente mencionados, CEDIM,CA.DI.ME e ITAES decidieron potenciar mediante la cooperaci�n rec�proca susrespectivas experiencias institucionales para llevar a cabo este Programa de Acre-ditaci�n para Establecimientos Ambulatorios de Diagn�stico y Tratamiento, desta-cando fundamentalmente el car�cter tripartito de esta iniciativa dado por el traba-jo sustancial de sus equipos tecnicos y el aporte de sus experiencias en eldesarrollo de este Manual.

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Agradecimientos

ITAES, CADIME Y CEDIM desean agradecer la inestimable colaboraci�n de losprofesionales, que en representacion de sus instituciones, actuaron en la elabora-cion del Documento Final aportando su amplia experiencia y s�lido criterio t�cnicoa fin de hacer de �ste un importante hito en el camino de la mejora de la calidadde atenci�n M�dica en la Rep�blica Argentina:

¥ Doctora Maria Amelia Bartellini (CADIME)¥ Doctor Ricardo Otero (ITAES)

Asimismo desean destacar la colaboracion en algunas de las distintas etapas dela redacci�n del presente Manual de los Dres Sara Behar, Zulema Bianconi, Adol-fo Kalinov, Carlos Rizzi y la representante de la Asociaci�n Bioqu�mica de la Pro-vincia de Mendoza, Dra. Marta Isuani.

Breve Historia de la Acreditaci�n

Antecedentes internacionales

Conceptualmente, el modelo evaluativo en que se basa el Manual que aqu� se pre-senta, es el empleado por la Joint Commission on Accreditation of Healthcare Or-ganizations (JCAHO), instituci�n no gubernamental constituida en 1951 por losEE.UU. y Canad�, aunque hist�ricamente su origen se atribuye al impacto produ-cido en la opini�n p�blica americana por el llamado ÒInforme FlexnerÓ de 19107, ala evaluaci�n hospitalaria encarada por el American College of Surgeons en 1917.En 1959 Canad� constituy� su propio organismo, que actualmente se denominaCanadian Council on Health Services Accreditation (CCHSA). Posteriormente, losexcelentes resultados logrados por estos pa�ses en el mejoramiento de sus hospi-tales, indujo a otros a adoptar similares mecanismos de evaluaci�n de calidad, en-tre los que se puede mencionar a Australia, el Reino Unido, Holanda, Catalu�a(Espa�a), Nueva Zelanda, Italia, Sud�frica y Corea del Sur.

En 1990, la Organizaci�n Panamericana de la Salud (OPS) y la Federaci�n Latinoa-mericana de Hospitales (FLH) celebraron un acuerdo, con el fin de promover la ela-boraci�n de un manual de acreditaci�n adecuado a la realidad de los establecimien-tos p�blicos y privados de la Regi�n. El documento preliminar se origin� en laArgentina, a partir del trabajo de un conjunto de sociedades cient�ficas coordinadaspor la de Auditor�a M�dica y fue aprobado definitivamente en Washington D.C., conla presencia de 22 pa�ses en mayo de 1991, bajo el t�tulo de Manual de Acredita-ci�n de Hospitales para Am�rica Latina y el Caribe (publicaci�n OPS-HSD/SILOS13, 1992). Este �ltimo texto fue tomado como base para la revisi�n inicial de est�n-dares efectuada para el ITAES.

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7 Abraham Flexner: A Report to the Carnegie Foundation for the Advancement of Teaching. Bulle-tin N¡ 4, 1910.

La Acreditaci�n en la Argentina

Desde fines de la d�cada del 70, m�ltiples instituciones mostraron inter�s en laaplicaci�n del procedimiento de la Joint Commission en nuestro medio. S�lo cabemencionar aqu�, a t�tulo de ejemplo, la Gu�a de Acreditaci�n Peri�dica implemen-tada por el PAMI en 1980 para establecimientos con internaci�n del 2¼ nivel deatenci�n, la experiencia piloto llevada a cabo por la Secretar�a de Salud en 1985,sobre 25 hospitales p�blicos y privados de m�s de 300 camas de la ciudad de Bue-nos Aires y los diversos ensayos realizados en establecimientos de la Provincia deBuenos Aires a fines de la d�cada del 80.

En 1990 se produjo un acuerdo entre las principales instituciones prestadoras y fi-nanciadoras de servicios de salud para la Seguridad Social, que dio origen a la Co-misi�n Mixta para el Desarrollo de la Calidad de la Atenci�n M�dica, (COMCAM).En el marco de esta entidad se adopt� el Manual mencionado anteriormente y seefectu� una adaptaci�n de sus est�ndares a las particularidades de nuestro pa�s.Dicho documento tambi�n contribuy� al soporte bibliogr�fico con que se encar� latarea inicial del ITAES.

Fundamentalmente, y en relacion a este emprendimiento, deben destacarse lasacciones de la C�mara de Instituciones de Diagn�stico M�dico (CA.DI.ME) y laCamara de Entidades de Diagn�stico y Tratamiento Ambulatorio (CEDIM), quecontribuyeron sustancialmente al ordenamiento de sus respectivos sectores y cu-yos antecedentes tecnicos se constituyeron en la base del presente Manual.

El ITAES

El ITAES es una organizaci�n no gubernamental, surgida por la coincidencia de in-quietudes de un conjunto de establecimientos l�deres de todo el pa�s, las principalesorganizaciones intermedias y c�maras de prestadores de atenci�n m�dica, impor-tantes entidades financiadoras de servicios de salud y algunas sociedades cient�fi-cas. Jur�dicamente es una asociaci�n civil sin fines de lucro, en la que predominanlas instituciones prestadoras y financiadoras, aunque tambi�n pueden participar so-ciedades cient�ficas, organismos estatales, consultoras y asociados a t�tulo personal.

A trav�s del presente documento, el ITAES se propone brindar a la sociedad engeneral, y al Sector Salud en particular, un instrumento objetivo de evaluaci�n ex-terna por pares, con el fin de garantizar la presencia de condiciones b�sicas de ca-lidad y seguridad, tanto para la satisfacci�n de los usuarios y aseguradores de ser-vicios de atenci�n m�dica, como para la orientaci�n de las inversiones futuras delos prestadores que se sometan a esta evaluaci�n.

CA.DI.ME.

La C�mara de Instituciones de Diagn�stico M�dico es una organizaci�n gremialempresaria, que referencia y representa al conjunto de las unidades prestadorasen todas las especialidades diagn�sticas y de tratamiento de todo el pa�s.

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Se conform� en 1980 sobre la base de la Asociaci�n de Institutos y OrganismosM�dicos sin Internaci�n, que hab�a sido fundada en 1975 y su objetivo institucio-nal es asistir a los prestadores en su desenvolvimiento como empresa, otorgandoapoyo a la gesti�n administrativa, operativa y t�cnico profesional.

Promueve la revalorizaci�n de las prestaciones de diagnostico medico, determi-nantes en el desarrollo del nivel clave del sector salud: La Atenci�n Primaria. Eladecuado empleo de los medios de diagn�stico asegura un correcto tratamiento yesto reduce notablemente los costos finales de las prestaciones de salud.

Se subraya el car�cter empresario de este subsector, porque los �ltimos adelan-tos cient�fico-t�cnicos sumados al desarrollo econ�mico del sistema prestacional,determinaron que las actividades prestadoras se organizaran a trav�s de empre-sas, con una tendencia a la polivalencia.

Para CA.DI.ME. es de fundamental importancia la calidad total en lo referente a lasactividades diagn�sticas. Por ello trabaja para mejorar y revalorizar todo lo relacio-nado con esta tem�tica, adem�s de potenciar con su labor a todas las �reas delSector Salud.

La entidad asume un rol integral, pero con �nfasis en el suministro de las herra-mientas que optimicen los recursos de las empresas y de la calidad de sus servi-cios (Ver www.cadime.com.ar)

Mantiene contacto permanente con organismos y entidades del exterior, comoconsultoras privadas, organismos p�blicos, universidades, y entidades similares ala C�mara en diferentes zonas de Am�rica Latina, Estados Unidos y Europa.

Participa activamente en el Instituto Argentino de Normalizaci�n (IRAM) y en el Or-ganismo Argentino de Acreditaci�n (OAA), ambas organizaciones integrantes delSistema Nacional de Calidad.

CEDIM

La C�mara de Entidades de Diagn�stico y Tratamiento Ambulatorio est� integradapor las instituciones prestadoras que aspiran a alinearse en el crecimiento del sec-tor, con conceptos de calidad y seriedad, con la acreditaci�n y categorizaci�n delos recursos humanos y f�sicos. Acreditaci�n y Categorizaci�n, labor docente, ca-lidad prestacional, exigencia de control sobre el Diagn�stico por Im�genes y losTratamientos Ambulatorios y defensa de valores dignos de retribuci�n, son partede sus esfuerzos, en el convencimiento de que toda la poblaci�n quiere ser asisti-da con los mejores recursos humanos, f�sicos y cient�ficos.

CEDIM reconoce su origen, a partir de la unificaci�n en 1988 de la C�mara de Pres-tadores de Tomograf�a Computada (CAPRETAC) y la C�mara de Prestadores deMedicina Nuclear (CAPREMEN). Naci� agrupando cinco subespecialidades: Radio-log�a, Tomograf�a Computada, Medicina Nuclear, Ecograf�a y Resonancia Magn�ti-ca y, a mediados de 1990. incorpor� Hemodinamia, Procedimientos Invasivos y Te-

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rapia Radiante, adquiriendo desde 1996 su actual denominaci�n. Cuenta con elauspicio y apoyo de la Federaci�n Argentina de Asociaciones de Radiolog�a y Tera-pia Radiante (FAARDIT) y de la Sociedad Argentina de Radiolog�a (SAR).

Adem�s de su funci�n gremial en el �mbito de las relaciones laborales, CEDIM editala Revista ÒEl PrestadorÓ, que es su publicaci�n oficial. En ella que participan los m�sdestacados especialistas de la actividad, informaci�n general de inter�s para el sec-tor y el apoyo de las m�s importantes empresas proveedoras de insumos y servicios.

En el �mbito de CEDIM tambi�n funcionan Secretar�as T�cnicas que trabajan enaspectos arancelarios y prestacionales, categorizaci�n de equipos por criterios decomplejidad y acreditaci�n de servicios con un enfoque de calidad de atenci�n m�-dica. Esta �ltima actividad es la que continua ahora asociada a CA.DI.ME. eITAES. Asimismo, realiza tareas de consultor�a de la gesti�n empresaria y de la se-lecci�n de recursos humanos, actualiza en forma permanente un Nomenclador depr�cticas diagn�sticas y dispone de instrumentos t�cnicos, como matrices de cos-tos, tasas de utilizaci�n regionalizadas y valores de mercado de los insumos.

Principios Internacionales para Formular Est�ndaresde Acreditaci�n8

Nota preliminar: el documento que se transcribe a continuaci�n, es uno de loscomponentes principales del Proyecto ALPHA. Fue presentado por primera vez enel Simposio de Acreditaci�n previo a la 14» Conferencia Internacional de la ISQua,llevada a cabo en Chicago en 1997. A continuaci�n se hizo una ronda de consul-tas a las entidades acreditadoras participantes en el Proyecto. La versi�n consoli-dada, fue aprobada en el Simposio de Acreditaci�n previo a la 15» Conferencia dela ISQua, Budapest, 1998. Fue nuevamente revisado en el Simposio previo a la16» Conferencia de Melbourne en 1999. El ITAES tuvo una activa participaci�n entodas las etapas de elaboraci�n y actualmente forma parte del Comit�, encargadode la revisi�n permanente y el perfeccionamiento de estos principios.

Formular est�ndares de calidad para servicios de salud, es considerado por la ma-yor�a de los pa�ses Ñe incluso por regiones dentro de los pa�sesÑ como lo quemejor satisface sus necesidades particulares en cada momento. La mayor�a de losest�ndares, tambi�n se basan firmemente en lo que consideran pr�cticas acepta-bles, los mismos que deber�n aplicarlas. En otras palabras, los est�ndares deatenci�n de la salud deben ser adecuados, aceptables y cre�bles.

Dado que los pa�ses / regiones son muy diversos y el desarrollo de sus sistemasde salud difiere ampliamente, la ISQua decidi� desarrollar una matriz de principiosinternacionales, que pueden ser usados para sustentar el desarrollo de sus pro-pios est�ndares Ñcomo una gu�a consolidadaÑ por las diversas entidades.

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8 International Society for Quality in Health Care (ISQua), Agenda for Leadership in Programs ofHealthcare Accreditation (ALPHA).

El primer anteproyecto de principios internacionales fue aprobado en el Simposiode Acreditaci�n de Chicago en 1997. En esa oportunidad, la Joint Commission onAccreditation of Healthcare Organizations de los EE.UU., se encarg� de facilitarlas tareas de la ISQua, examinando el borrador del documento de trabajo. Luegose pidi� a las entidades acreditadoras que compararan sus propios est�ndares deacreditaci�n con el anteproyecto. Con posterioridad a la etapa de evaluaci�n y a laextensa discusi�n de Budapest en 1998, el documento qued� consolidado y sepresenta ahora, mediante la siguiente matriz de principios.

Se invita a las entidades acreditadoras a que adecuen a estos principios susinstrumentos de aplicaci�n.

1. Conceptos Clave

Deben requerirse ciertos conceptos que sustenten todos los est�ndares, sin teneren cuenta c�mo se presenta su contenido. Estos conceptos deben contemplar:

Enfoque de los est�ndares:¥ Requisitos claramente documentados para que los pacientes se involucren

en el proceso de atenci�n.¥ Respeto por los derechos de los pacientes (se dan explicaciones claras con

respecto a las alternativas de tratamientos; se proporciona a los pacientes laposibilidad de optar durante el proceso del atenci�n). Nota: esto puede variarde acuerdo a los valores de cada pa�s y a la etapa de desarrollo en que seencuentre la entidad acreditadora.

¥ Enfoque en el usuario

Responsabilidad9 de los prestadores de servicios de salud:¥ Responsabilidad por la calidad de la atenci�n del paciente¥ Mejora continua¥ Se requiere monitoreo de la calidad (un m�todo sistem�tico de monitorear la

calidad de la atenci�n, para lo cual existe documentaci�n y acciones a seguir).

Gerenciamiento:¥ îptima utilizaci�n del recurso ¥ Gesti�n del riesgo (procesos espec�ficos para minimizar y/o eliminar riesgos

para los pacientes y el personal)¥ Procedimientos claros de gerenciamiento ¥ Participaci�n amplia en la planificaci�n estrat�gica (un proceso claro para

asegurar la participaci�n extendida).

Gesti�n de la cobertura10:¥ Vinculaci�n con otros prestadores de servicios de salud de la comunidad (pa-

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9 El t�rmino empleado en el texto original es ÒaccountabilityÓ, cuya traducci�n m�s aproximada esÒresponsabilidadÓ, en el sentido social antes que individual, de Òactitud de servicioÓ (N. del T.).

10En este caso, el t�rmino original es ÒoutreachÓ, que es la denominaci�n que tiene en el ServicioNacional de Salud brit�nico, el trabajador social que orienta a los pacientes en el uso de los ser-vicios. Tambi�n quiere decir ÒextenderÓ o ÒsuperarÓ. Aqu� fue considerado como la orientaci�n alpaciente para utilizar los servicios fuera del establecimiento, o Ògesti�n de la coberturaÓ (N. del T.).

ra asegurar una adecuada coordinaci�n y derivaciones apropiadas, dentro yfuera de la organizaci�n de servicios de salud).

2. El tipo de los est�ndares est� claramente definido.

Los est�ndares est�n clasificados en primer lugar como: estructura, procesoy/o resultado. Debe reconocerse que los est�ndares pueden no ser totalmentede uno u otro tipo, pero debe ser posible identificar el tipo predominante. Tam-bi�n debe notarse que, dado que ning�n tipo es superior a otro, tanto uno co-mo otro pueden ser apropiados, seg�n las circunstancias hist�ricas y el pa�s enque se apliquen.

¥ Est�ndares de estructura: las condiciones estructurales de una organizaci�npara brindar servicios de calidad, como p. ej. la existencia de un comit� eje-cutivo de personal m�dico.

¥ Est�ndares de proceso: describen c�mo se debe realizar una actividad, co-mo p. ej. el registro de t�tulos del personal m�dico.

¥ Est�ndares de resultados: un grado o nivel de actuaci�n aceptable, logradoseg�n ciertos requisitos y/o especificaciones preestablecidos, como p. ej. quela tasa de inmunizaciones debe encontrarse en un nivel determinado.

3. El alcance de los est�ndares est� claramente definido.

ÀLos est�ndares contemplan el funcionamiento global o el espectro de activi-dades de una organizaci�n de servicios de salud o enfocan por partes las acti-vidades / prestaciones de la organizaci�n? ÀLos est�ndares est�n enfocadosen departamentos / servicios o en grupos de pacientes/clientes? Debe existir elprop�sito de extender la cobertura y mejorar los servicios de salud dentro detoda la organizaci�n, ya sea un establecimiento �nico, una red o sistema regio-nal o, incluso, un plan de salud.

4. El contenido de los est�ndares es integral y est� claramente estructurado.

El contenido puede construirse a partir de diversas pero aceptables maneras.

4.1. Estructura b�sica de los est�ndaresLa estructura b�sica de los est�ndares deber�a incluir requisitos tales como:

¥ Gobierno definido de la organizaci�n con una funci�n claramente esta-blecida.

¥ Gerenciamiento definido de la organizaci�n

¥ Est�ndares relativos al cuerpo m�dico (organizaci�n, normas de aten-ci�n, evaluaci�n, competencias)

¥ Est�ndares relativos a enfermer�a (organizaci�n, normas, evaluaci�n,competencias)

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¥ Est�ndares de farmacia

¥ Est�ndares de historias cl�nicas

¥ Est�ndares de seguridad

¥ Derechos b�sicos de los pacientes (consentimiento).

4.2. Est�ndares Departamentales / funcionalesSi una organizaci�n de servicios de salud est� ordenada por departamen-tos y/o funciones (unidades espec�ficas de prestaciones; p. ej. farmacia,diagn�stico por im�genes, lavander�a, quir�fano, etc.), podr�an aplicarseest�ndares adecuados para cada departamento / funci�n (incluyendo de-partamentos m�dicos y no-m�dicos, como direcci�n y gerencia). Los es-t�ndares departamentales podr�an tratar temas como:

¥ La funci�n del departamento (misi�n o definici�n de prop�sitos)

¥ Àqu� tareas cumple el departamento? (funciones y actividades claramen-te especificadas)

¥ Àa qui�n presta servicios el departamento? (grupos poblacionales aten-didos, servicios a otros departamentos, servicios no prestados)

¥ Àcu�les son las normas de procedimientos que gu�an la prestaci�n deservicios en el departamento? (pueden especificarse normas importantesy procedimientos)

¥ Àqui�n presta servicios dentro del departamento? (capacidades requeri-das al personal; evaluaci�n de su desempe�o)

¥ Àc�mo es evaluada la prestaci�n de servicios? (garant�a de calidad; me-joramiento de la calidad; etc.)

4.3. Proceso de Atenci�n del Cliente / pacienteLos est�ndares deben centrarse en el paciente, es decir, seguir al pacien-te desde el momento de su admisi�n en un establecimiento de salud has-ta el momento de su alta o de su traslado a otro establecimiento. Estos es-t�ndares podr�an abordar componentes espec�ficos del proceso deatenci�n del paciente:

¥ Admisi�n

¥ Evaluaci�n de las necesidades de atenci�n del paciente

¥ Programaci�n de la atenci�n

¥ Prestaci�n de servicios

¥ Evaluaci�n de la atenci�n

¥ Programaci�n del alta / traslado

Estos est�ndares podr�an aplicarse a determinados grupos de pacientes,como los que requieren atenci�n cl�nica, atenci�n quir�rgica, atenci�n on-col�gica, obstetricia y ginecolog�a, salud mental, rehabilitaci�n, etc. Los es-t�ndares tambi�n podr�an aplicarse, tanto a los pacientes internados comoa los ambulatorios o a los derivados.

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5 Los est�ndares se formulan mediante un proceso bien definido.Debe emplearse y documentarse un proceso divido en 6 etapas al formular losest�ndares:¥ Existe una bien definida participaci�n de pares (los que aplicar�n los est�n-

dares) cuando se formulan los est�ndares.

¥ Existe un proceso de consultas para asegurar que los principales referentessectoriales11 tengan la oportunidad de opinar sobre los est�ndares.

¥ Existe un reconocimiento y cumplimiento, cuando corresponda, de las leyesvigentes y de las regulaciones del Gobierno regional o nacional.

¥ Existen evidencias de una investigaci�n apropiada, que asegura que los es-t�ndares est�n actualizados y se basan en informaciones vigentes y pr�cti-cas.

¥ Existe un proceso que garantiza que los est�ndares se prueban a trav�s deexperiencias piloto, antes de su aplicaci�n plena.

¥ Existe un proceso definido para evaluar y revisar los est�ndares en per�odosregulares.

6. Los est�ndares est�n preparados para medir su cumplimiento.

La medici�n del cumplimiento de los est�ndares puede hacerse a trav�s de di-ferentes procedimientos; tanto mediante el empleo de escalas matem�ticas so-fisticadas, como por medio de condiciones verbales de satisfacci�n. El cumpli-miento puede ser verificado por los evaluadores (expertos externos que visitanla organizaci�n), o a trav�s de un proceso previo de autoevaluaci�n, combina-do con la verificaci�n posterior del evaluador.

Lo m�s importante es que haya una descripci�n clara, sobre c�mo debe sermedido el cumplimiento por los evaluadores. Se recomienda que exista un pro-cedimiento, que incluya un conjunto b�sico de indicadores de medici�n.ISQua cree que tomados en conjuntos, estos 6 principios proporcionan a lasentidades acreditadoras nacionales, una base s�lida para la formulaci�n de es-t�ndares de atenci�n de la salud. ISQua reconoce que se requiere cierta varie-dad y flexibilidad, seg�n la evoluci�n de cada entidad acreditadora y las dife-rencias culturales. Sin embargo, estos principios constituyen una gu�a com�n yconsistente para el desarrollo de est�ndares.

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11 El t�rmino original es Òkey stakeholdersÓ, que est� referido a los principales l�deres del Sector,tanto a los que cumplen funciones directivas formales, como a los que tienen atributos de dirigen-tes sin detentar cargos directivos (N. del T.).

INSTITUTO T�CNICO PARA LA ACREDITACIîN

DE ESTABLECIMIENTOS DE SALUD

COMISIîN DIRECTIVA

Dr. Durlach, Ricardo Presidente Hospital Alem�n y ACAMIDr. Gonz�lez, H�ctor B. Vicepresidente Sanatorio OtamendiDr. Su�rez Ord��ez, Marcelo Secretario Grupo Oro�o, Rosario, Santa Fe Dr. L�moli, Miguel Prosecretario SADAMDr. Dillon, Horacio Tesorero OSDEDr. Gont�n, Osvaldo Protesorero Medicus S.A. Dr. Di Lucca, Juan C. Vocal Titular Universidad Austral Dr. Edo, Jorge Vocal Titular ADECRADr. Emery, Jorge Vocal Titular Hospital Brit�nico, Buenos Aires Dr. Gallesio, Antonio Vocal Titular Hospital Italiano de Buenos Aires Dr. Gra�a, Dante Vocal Titular ASAMDr. Mariona, Fernando Vocal Titular San Pacific S.A. Dra. Mercado de Sala, Mar�a Vocal Titular Inst. Modelo de Cardiolog�a, C�rdobaDra. Os�n, Mar�a Cristina Vocal Titular ASACAMDr. Vilella, Juan Carlos Vocal Titular Centro M�dico Vilella, Buenos Aires Dr. Villasante, çngel F. Vocal Titular CEDIMDr. Barrios, H�ctor Vocal Suplente Atenci�n M�dico-Psicol�gica Dr. Garc�a M�naco, H�ctor Vocal Suplente Sociedad Argentina de Radiolog�a Dr. Gonz�lez, Daniel Vocal Suplente HSBCDr. Gim�nez, Luis Vocal Suplente Omint

* ACAMI: Asociaci�n Civil de Actividades M�dicas IntegradasSADAM: Sociedad Argentina de Auditor�a M�dicaOSDE: Organizaci�n de Servicios Directos EmpresariosADECRA: Asociaci�n de Cl�nicas, Sanatorios y Hospitales Privados de la Rep�blica ArgentinaCADIME: C�mara de Instituciones de Diagn�stico M�dicoASACAM: Asociaci�n de Auditor�a y Calidad M�dica de C�rdobaCEDIM: C�mara de Entidades de Diagn�stico y Tratamiento AmbulatorioASAM: Atenci�n de Salud Mental

îrgano de Fiscalizaci�nDr. Rezz�nico, Ricardo Titular Fundaci�n Favaloro Lic. Barrientos, Jorge W. Suplente Fundaci�n Favaloro

Conducci�n EjecutivaDr. Arce, Hugo E. Director GeneralDr. Otero, Ricardo A. Coordinador T�cnico

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Colaboradores permanentesDr. Lozada Allende, Carlos Asesor LegalCont. Pinazo, Edith G. Asesora ContableSra. Hermos�, Delia AdministradoraLic. Terlizzi, Stella Secretaria de Comisi�n DirectivaLic. Castro, Beatriz Metod�loga

Miembros BenefactoresHospital Alem�nHospital Brit�nicoInstituto Argentino de Diagn�stico y Tratamiento S.A.Organizaci�n de Servicios Directos Empresarios (OSDE)Sanatorio Otamendi S.A.

Miembros Correspondientes ExtranjerosLic. Carol Gilmore (EE.UU.)Lic. Lluis Bohigas (Espa�a)Dr. Humberto de Moraes Novaes (Brasil)Dr. Eduardo Mart�nez (Italia)

Miembros Honorarios NacionalesDr. Camilo MarracinoDr. Carlos MartiniDr. Jos� Mar�a Paganini

CçMARA DE INSTITUCIONES DE DIAGNîSTICO

M�DICO (CA.DI.ME.)

COMISIîN DIRECTIVA

Presidente: Sr. Guillermo G�mez GaliziaVicepresidente 1¡: Dr. Mart�n Iturraspe.Vicepresidente 2¡: Dr. Juan Carlos Vilella.Vicepresidente 3¡: Dr. Horacio Soriano.Secretario: Dr. Adolfo Kalinov.Prosecretario: Sr. Jos� Laurensio.

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Tesorero: Dr. Enrique Moreau.Protesorero: Dr. Alberto Edery.Vocal Titular: Dr. Elias Grauman.Vocal Titular: Dr. Marcelo Milkes.Vocal Titular: Sr. Dami�n No�.Vocal Titular: Dr. Eduardo Guareschi.Vocal Titular: Dr. Dami�n Lehrer.Vocal Titular: Dr. Gustavo Schikendantz.Vocal Suplente: Sra. Elsa Mar�a Catarineu.Vocal Suplente: Sr. Daniel LlinaresVocal Suplente: Dr. Mario Pecelis.Vocal Suplente: Dr. Ram�n Mosquera.Titular îrgano de Fiscalizaci�n: Sr. çngel Berra.Titular îrgano de Fiscalizaci�n: Sr. Arturo Morgan.Titular îrgano de Fiscalizaci�n: Dr. Ra�l çlvarezSuplente îrgano de Fiscalizaci�n: Sra. Margarita Cristina Reinoso.Gerencia: Doctor Hernan A. Grecco.

CçMARA DE ENTIDADES DE DIAGNîSTICO Y

TRATAMIENTO AMBULATORIO (CEDIM)

COMISIîN DIRECTIVA

Presidente Dr. Marcelo Kaufman Invest. M�dicas SA Capital FederalVicepresidente Dr. Sergio Moguillansky Cl. Rad. Dr. Moguillansky Cipolletti Secretario Dr. Juan Carlos Botto CEDIT Santa FeTesorero Dr. Eduardo Cosci Imagen SA Sgo. del EsteroDirector Ejecutivo Dr. C.P.N. Cesar Paz ARGUS SA San MiguelVocales Titulares Dr. Jos� Luis San Rom�n Diag. Im�genes H.Italiano Capital Federal

Dr. Ernesto Briggs Resonancia SA MendozaDra. CP Ana M. P�rez Ib��ez Centro Diagn�stico M�dico Bah�a BlancaDr. Jos� Carlos Morales Fund. Cient�fica del Sur Lomas de ZamoraDr. Antonio Manccini Emprend. de Salud Capital FederalDr. Mario E. Tourn Instituto Gamma SA RosarioDr. Roberto Rojas DMIDr. Rojas Capital Federal

Vocales Suplentes Prof. Angel Villasante San. Otamendi & Miroli SA Capital FederalDr. Carlos Oulton C. Tom. Comp. C�rdoba C�rdobaDr. Ren� Conci C. Rad. ÒConci-CarpinellaÓ C�rdobaDr. Ricardo Rom�n IMAT SA Capital FederalDr. Emilio Kuschnir Lab. Radio. C�m. Gamma C�rdoba

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Revisores de CuentasTitulares Dr. CP Jos� Renzulli CEDIT Santa Fe

Lic. Dolores Rossi Enrique M. Rossi SA Capital FederalDr. CP Carlos Gianella FLENI Capital Federal

Suplentes Dr. Carlos Rossi Cl. de Camara Gamma RosarioDr. Pedro Ginocchi Diagn. por Resonancia SA Resistencia

Presidentes anteriores Dr. Mario E. Tourn Instituto Gamma SA RosarioProf. Angel F. Villasante San. Otamendi & Miroli SA Capital FederalDr. Carlos A. Oulton Centro T. Comp. C�rdoba C�rdobaDr. Luis Mar�a Lemoine Terap. Rad. Cumbres SA Rosario

Gerencia Dra. CP Alicia Corinfeld

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NORMAS PARA LA INTERPRETACIîN Y UTILIZACIîN

DEL PRESENTE MANUAL

1. Consideraciones metodol�gicas12

1.1. La elaboraci�n de requisitos de calidad de atenci�n m�dica constituye uninstrumento normativo con objetivos previamente definidos, destinadoa evaluar instituciones asistenciales. En este sentido, la objetividad delinstrumento de evaluaci�n utilizado depende m�s de la claridad de los ob-jetivos que de la imparcialidad con que se seleccionan los indicadores quedeben verificar los evaluadores.

1.2. La realizaci�n de un Programa de Acreditaci�n est� vinculada en la Argen-tina a una racionalizaci�n de la oferta de servicios Ñque se ha configura-do como tendencia hist�rica en la �ltima d�cadaÑ mediante un mecanis-mo de selecci�n basado en la evaluaci�n de la calidad de la atenci�nm�dica. Este proceso de racionalizaci�n es una consecuencia previsiblede la expansi�n de la capacidad instalada asistencial, a expensas de es-tablecimientos de infraestructura precaria o por la remodelaci�n de edifi-cios construidos con otra finalidad. De este modo, el Manual ha sido ela-borado teniendo como meta establecer condiciones b�sicas de calidady seguridad, compatibles con el promedio de la capacidad instalada vi-gente, que permitan ofrecer una gu�a para el mejoramiento continuo dela calidad, a las instituciones que deseen avanzar en este sentido. No seprocuraron normas de excelencia asistencial, sino un Òpiso aceptableÓ decalidad, en permanente mejora.

1.3. Para elaborar los est�ndares de acreditaci�n, se parti� de un conjunto decriterios, que conviene mencionar previamente:

1.3.1. El an�lisis de la relaci�n costo/beneficio no debe ser ajeno a la con-sideraci�n de los procedimientos de evaluaci�n de calidad de aten-ci�n m�dica. Un procedimiento excesivamente detallado, puedeser muy costoso en cuanto a la inversi�n necesaria en personal ca-lificado para efectuar cada evaluaci�n.

1.3.2. La detecci�n de indicadores de calidad en un establecimiento nodebe procurar una descripci�n exhaustiva y detallada de la totali-dad de los datos representativos de la realidad existente, si el an�-lisis puede efectuarse en forma sencilla, y a�n permitir arribar aconclusiones eficaces.

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12Extra�do y modificado del Manual de Acreditaci�n de Establecimientos Asistenciales de la Argen-tina, COMCAM, Buenos Aires, Septiembre de 1992.

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1.3.3. La simplificaci�n del procedimiento de acreditaci�n hace necesariala utilizaci�n de datos e indicadores esencialmente cualitativos,cuya verificaci�n no requiera prolongados recuentos de eventos,sino la observaci�n de ciertos elementos, cuya presencia permitainferir condiciones de calidad.

1.3.4. Los indicadores a seleccionar deber�n ser f�cilmente verificablesen lo posible por la sola observaci�n, evitando aquellos que impli-quen extensas revisiones de documentaci�n.

1.3.5. Los est�ndares procurar�n evaluar Ñdentro de un mismo servi-cioÑ aspectos de estructura, proceso y resultados, buscando da-tos e indicadores din�micos, que reflejen con la mayor amplitud lacalidad de las prestaciones. Aunque la evaluaci�n de resultadosofrece frecuentes dificultades Ñdado que los propios estableci-mientos evaluados suelen no llevarla a caboÑ los indicadores pre-ferentemente consideran condiciones estructurales previas al actom�dico, as� como la calidad con que se desenvuelve el proceso deatenci�n.

1.3.6. Los servicios considerados en el presente Manual, Diagn�stico porIm�genes y Laboratorio de An�lisis Cl�nicos, dependen de manerasustantiva de la infraestructura tecnol�gica disponible. En este ca-so, si bien se han contemplado aspectos de calidad del proceso deatenci�n, los est�ndares tienen un fuerte componente en conteni-do descriptivo del equipamiento requerido.

1.4. El enfoque de la oferta local de servicios, como red formal o informal enfuncionamiento, induce a considerar como parte de un establecimiento, alos servicios que eventualmente se encuentran fuera de su planta f�sica,incluso sin pertenecer patrimonialmente al mismo propietario. De maneraque la disponibilidad local de servicios, es un recurso de la instituci�nasistencial que debe ser incluido en la evaluaci�n. En estos casos, estasespeciales caracter�sticas estructurales no eximen al establecimiento eva-luado de su responsabilidad sobre la calidad de las prestaciones que ofre-ce el servicio de que se trate.

1.5. Los objetivos del presente instrumento de evaluaci�n, se limitan a los Es-tablecimientos Ambulatorios de Diagn�stico y Tratamiento, sin perjuicio dela denominaci�n gen�rica que posea (Centro de Diagn�stico, Instituto,Servicio, etc.).

1.6. Adoptando un enfoque sist�mico, los establecimientos forman parte deuna red de servicios de atenci�n de la salud, asociados geogr�ficamente,ya sea por una organizaci�n planificada o como consecuencia de un or-denamiento espont�neo de los efectores asistenciales existentes. Estecriterio, que abarca la totalidad de la oferta de servicios disponibles en unterritorio determinado, ha sido denominado sistemas locales de salud(SILOS), por la Organizaci�n Panamericana de la Salud (OPS).

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2. Definiciones

En la redacci�n de los est�ndares se emplean algunos t�rminos cuyo significa-do debe ser claramente establecido. �stos son:

2.1. Tarea del laboratorio de an�lisis cl�nicos: A los fines del presente ma-nual, la labor del laboratorio consiste en analizar una sustancia extra�da delorganismo, a efectos de utilizar la informaci�n producida para el diagn�sti-co, pron�stico, prevenci�n o tratamiento de cualquier enfermedad o disca-pacidad o para la evaluaci�n del estado de salud de la persona humana.

2.2. Condiciones previas para ingreso al programa de Acreditaci�n:¥ La Direcci�n T�cnica debe estar a cargo de un profesional certificado

para tal efecto.

¥ El Laboratorio funciona desde por lo menos un (1) a�o antes de la fechade evaluaci�n.

2.3. Norma activa: Es la que cumple con las siguientes condiciones

2.3.1. Se encuentra escrita. Puede ser de difusi�n o consenso cient�fico,de publicaci�n oficial, desarrollada espec�ficamente en el estable-cimiento o provenir de fuentes internacionales;

2.3.2. Cuenta con la aprobaci�n y respaldo de la Direcci�n para su aplica-ci�n en el establecimiento; esta aprobaci�n se evidencia a trav�s dela r�brica de la norma por parte de la Direcci�n del establecimiento;

2.3.3. Est� disponible permanentemente en el o en las �reas en las quedebe ser aplicada, y

2.3.4. Es conocida por quienes deben aplicarla.

2.4. Guardia activa: Significa la permanencia en el establecimiento de al me-nos un profesional o t�cnico Ñdependiendo del servicio de que se trateÑdurante las 24 horas del d�a, 365 d�as al a�o.

2.5. Legajo actualizado: Se trata de una carpeta que cumple las siguientescondiciones:

2.5.1. Existe una por cada persona que se desempe�a en la instituci�n,sin importar las tareas que desarrollen ni el tipo de relaci�n laboral

2.5.2. Cada carpeta cuenta con:

2.5.2.1. Datos personales del empleado (nombre y apellido, domi-cilio, tel�fono).

2.5.2.2. Tareas que desarrolla.

2.5.2.3. Curriculum actualizado (hasta por lo menos un a�o antesde la fecha de evaluaci�n)

2.5.2.4. Profesionales (bioqu�micos, m�dicos): copia autenticadadel t�tulo profesional y n�mero de matr�cula habilitantecuando as� correspondiera.

2.5.2.5. T�cnicos de laboratorio: t�tulo o certificado del curso efec-tuado.

2.5.2.6. Enfermeras: profesionales, igual que el punto 2.3; auxilia-res, igual que 2.4.

2.5.2.7. Personal no calificado: igual a 2.1, m�s indicaci�n de lastareas que desarrolla. El personal administrativo de aten-ci�n al p�blico debe contar con antecedentes de entrena-miento o experiencia previa en tales labores.

2.5.2.8. Documentaci�n respecto de reconocimientos laborales osanciones.

2.5.2.9. Horarios de trabajo.

2.6. Servicios tercerizados: El ITAES no discrimina entre servicios propios ytercerizados, los que ser�n considerados parte del establecimiento asis-tencial, est�n o no incluidos en el mismo conjunto edilicio. Por ello, los es-tablecimientos bajo evaluaci�n son responsables de que estos servicioscumplan las condiciones y criterios de calidad expuestos en los respecti-vos est�ndares.

¥ En todos los casos el establecimiento deber� contar con documentaci�nque avale la relaci�n (contrato, convenio, etc.).

¥ En esta documentaci�n deber�n figurar:

¥ Responsabilidades de contratante y contratado;

¥ Nombre del responsable del servicio con t�tulo y matr�cula profesional enlos casos en que corresponda, as� como sus medios de comunicaci�n;

¥ Normas de procedimiento por las que se regir� la labor t�cnica profesio-nal del servicio tercerizado y,

¥ En los casos en que corresponda, programa de guardias, aclarando sise trata de activas o pasivas, listado de profesionales involucrados concopias de t�tulos profesionales, certificaciones de especialidad y matr�-culas habilitantes, as� como registro de las acciones desarrolladas por elservicio sobre los pacientes y/o sus muestras

¥ Aportar y mantener permanentemente actualizado un listado del perso-nal dedicado, con los datos que se exigen en el apartado de legajos pa-ra quienes tienen relaci�n directa con el establecimiento.

3. Instructivo

3.1. El presente Manual est� destinado a establecer los criterios mediante loscuales se definir� el resultado final de la acreditaci�n, a partir de los es-t�ndares evaluados, teniendo en cuenta que el conjunto de los datos re-levados debe desembocar en una decisi�n taxativa sobre si el estableci-miento queda o no acreditado.

3.2. Para cada interpretaci�n de los resultados de la evaluaci�n, deber�n con-siderarse los siguientes criterios:

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3.2.1. Los est�ndares tienen igual jerarqu�a, no existen requisitos eximi-bles. Los requisitos preliminares definen las limitaciones para ac-ceder al Programa de Acreditaci�n;

3.2.2. El asesoramiento de los evaluadores a las autoridades del estable-cimiento, deber� estar orientado hacia la manera de canalizar lasinversiones para lograr una mejor�a en el nivel de calidad de losservicios, as� como en sentido de las modificaciones a introducir,en el caso de una eventual denegatoria de la Acreditaci�n.

Manual de Calidad

El proceso de acreditaci�n est� basado en est�ndares de exigencia de calidad.

Los mismos son enfocados para evaluar no solamente la calidad del producto fi-nal, sino tambi�n para evaluar la calidad de cada una de las partes del procesoque permiti� elaborar el producto final. Es decir, asegurar la calidad en cada unade las partes componentes del todo.

El proceso de evaluaci�n de nuestro Programa utiliza est�ndares enfocados a eva-luar el desarrollo de los procesos a trav�s de una metodolog�a de evaluaciones inte-ractivas que incluye visitas en terreno, observaci�n y revisi�n de documentos y an�-lisis del Manual de Calidad que obligatoriamente deber� confeccionar la Instituci�n.

Este Manual debe reflejar a trav�s de normativas la tarea desarrollada diariamen-te. Por lo tanto, su elaboraci�n, si bien no es una tarea compleja, demandar� de-dicaci�n y tiempo.

A fin de simplificar la tarea de documentaci�n y normativas relacionadas a los es-t�ndares de exigencia, se establece el requerimiento de desarrollar un Manual deCalidad diagramado con los siguientes cap�tulos que respondan a la organizaci�ninstitucional y a las etapas del proceso operativo.

DESCRIPCIîN IDENTIFICACIîN DEL çREA

Organizaci�n Institucional ORIAspectos Legales ASLFlujograma FLURecursos Humanos REHPlanta F�sica PLFSistema de Informaci�n del Laboratorio (SIL) SILEtapa Pre-Anal�tica PREEtapa Anal�tica ANAEtapa Post-Anal�tica POSSeguridad Operativa SEOGesti�n Ambiental GEA

Todos los documentos relevantes del Manual de Calidad deben ser adecuadamen-te identificados; para tal fin se deber� establecer una modalidad13 de codificaci�nconsignada a continuaci�n que deber� contemplar:

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✓ çrea del Manual✓ Identificaci�n del procedimiento y la normativa✓ N�mero de revisi�n✓ Fecha de vigencia de la revisi�n✓ N�mero de p�ginas de la normativa

Codificaci�n

çREA DEL MANUAL

Se le asignar�n las tres letras may�sculas que identifican cada çrea.

IDENTIFICACIîN DE PRECEDIMIENTO Y DE NORMATIVA

Se le asignar� un d�gito, punto uno o dos d�gitos, seg�n corresponda con el c�di-go del Est�ndar.

NòMERO DE REVISIîN

Se asignan dos d�gitos.

FECHA DE VIGENCIA REVISIîN

Consignar mm/aa (mes/a�o).

NòMERO PAGINA DE NORMATIVA

Se establecen dos d�gitos.

Los grupos se separan con guiones

EJEMPLO:

PRE - 2.1. - 01 - 03/99 - 23çrea Revisi�n N¼ de p�gina

Procedimiento Mes y a�ode revisi�n vigente

La codificaci�n del ejemplo corresponde a: ¥ Etapa Òpre-anal�ticaÓ (PRE), ¥ Procedimiento ÒRecepci�n del PacienteÓ (2.1), ¥ Norma ÒVerificaci�n de tiempo de esperaÓ (01), ¥ Revisi�n primera (01)

➢ Que se hizo vigente en marzo del 99 (03/99) y ➢ Que se ubica en la p�gina 23 (23).

13Esta codificaci�n es sugerida. Cada instituci�n es libre de adoptar la que m�s convenga a su es-tilo de gesti�n. Fuente: Manual de Acreditacion de CADIME PGC/99.

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REGLAMENTO DE ACREDITACIîN 14

1. Evaluaci�n y supervisi�n del Programa de Acreditaci�n

1.1. A partir del inicio del Programa de Acreditaci�n de Establecimientos Am-bulatorios, el ITAES respetar� la vigencia de los Certificados de Acredita-ci�n otorgados por CA.DI.ME. y CEDIM, por lo que las organizaciones quelos ostenten s�lo deber�n requerir reacreditaciones a ITAES a partir de lasrespectivas fechas de vencimiento.

1.2. El Programa de Acreditaci�n para Establecimientos Ambulatorios de Diag-n�stico y Tratamiento estar� bajo la observaci�n y seguimiento permanen-tes de la Comisi�n de Evaluaci�n y Supervisi�n, integrada por represen-tantes t�cnicos de CA.DI.ME, CEDIM y el ITAES. Esta Comisi�n tendr� lassiguientes funciones:

1.2.1. Definir los criterios para seleccionar los evaluadores que participa-r�n en el presente Programa de Acreditaci�n.

1.2.2. Definir los contenidos b�sicos que tendr�n las actividades de capa-citaci�n de dichos evaluadores.

1.2.3. Designar el cuerpo de evaluadores que participar�n en el Progra-ma de Acreditaci�n bajo su �rea de responsabilidades.

1.2.4. Otorgar la aprobaci�n final de los Manuales a ser editados en elmarco del presente Programa.

1.2.5. Evaluar el presupuesto operativo del desarrollo del Programa, as�como establecer los aranceles de los servicios de acreditaci�n.

1.2.6. Intervenir en primera instancia, en los casos de observaciones alprocedimiento de acreditaci�n o de apelaci�n al resultado del pro-ceso de acreditaci�n, elevando el correspondiente dictamen a laComisi�n Directiva del ITAES.

1.3. Los est�ndares de calidad del presente Programa de Acreditaci�n, ser�nrevisados y modificados al menos cada 3 (tres) a�os, sin perjuicio de quela Comisi�n de Evaluaci�n y Supervisi�n registre y estudie las posiblesmodificaciones que vayan surgiendo por adelantos tecnol�gicos o por laobservaci�n de la marcha del Programa. Cuando condiciones excepcio-nales lo aconsejen y de com�n acuerdo, la Comisi�n podr� aconsejar larenovaci�n completa de los Manuales vigentes, antes de que se cumplael plazo de 3 a�os.

14Adaptado del Manual de Acreditaci�n de Establecimientos Asistenciales de la Argentina, COM-CAM, Buenos Aires, Septiembre de 1992 y del Manual de Acreditacion de CADIME PGC/99

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2. Condiciones para solicitar la Acreditaci�n

2.1. A los fines del presente Manual, puede someterse a la acreditaci�n delITAES todo establecimiento que se encuentre ubicado dentro del territoriode la Rep�blica Argentina y responda a la definici�n de EstablecimientoAmbulatorio de Diagn�stico y Tratamiento.

Tambi�n se aplicar� este Manual a Laboratorios que formen parte de unEstablecimiento Polivalente de Agudos con Internaci�n, si la instituci�n ensu conjunto no solicita la acreditaci�n. En caso contrario, se aplicar� elManual para Establecimientos Polivalentes. Se entiende por:

2.1.1. Establecimiento: a la unidad asistencial que re�ne al conjunto derecursos f�sicos, humanos y tecnol�gicos bajo una misma conduc-ci�n, independientemente de la raz�n social o dependencia admi-nistrativa que tengan, que se encuentren ubicados en un conjuntoedilicio que funcione como tal, sin distinci�n de relaciones econ�-mico-administrativas entre los componentes.

2.1.2. Ambulatorio: al establecimiento

2.1.2.1. que provee servicios asistenciales de diagn�stico y/o tra-tamiento en forma ambulatoria,

2.1.2.2. que no cuenta con �reas de internaci�n, a�n cuando po-sea alguna cama de recuperaci�n para procedimientos in-vasivos o reciba pacientes referenciados transitoriamentedesde establecimientos de internaci�n.

2.2. Requisitos Preliminares para solicitar la Acreditaci�n: el estableci-miento deber�:

2.2.1. No encontrarse ubicado en zonas de aislamiento geogr�fico, en-tendi�ndose por �stas a las localidades

2.2.1.1. con poblaci�n menor a 15.000 habitantes y

2.2.1.2. cuyo tiempo de derivaci�n a centros de mayor nivel es su-perior a una hora.

2.2.2. Estar habilitado por la autoridad sanitaria Nacional, Provincial y/oMunicipal, seg�n corresponda. Esto implica el reconocimiento deque todas las instalaciones fueron debidamente ejecutadas acordecon las leyes y reglamentos que las regulan. La Acreditaci�n no essubstitutiva de esas reglamentaciones, ni releva de la responsabi-lidad de su cumplimiento.

2.2.3. Contar asimismo con la habilitaci�n espec�fica de todos los servi-cios e instalaciones especiales, en los casos en que existan nor-mas legales vigentes que as� lo indiquen.

2.2.4. Haber funcionado en forma continua durante por lo menos un a�oantes de la solicitud de acreditaci�n.

2.2.5. Garantizar que todo profesional que tenga acceso al uso de las ins-

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talaciones, revistando o no en relaci�n de dependencia, se encuen-tre habilitado para ejercer sus actividades espec�ficas.

2.2.6. Asegurar que todos los servicios, incluidos los que eventualmenteestuviesen ubicados fuera de la planta f�sica del establecimiento,respondan a su conducci�n asistencial o, en caso de ser contrata-dos, que exista una relaci�n formal que asegure la continuidad desu funcionamiento.Ser� responsabilidad del establecimiento que solicite la acredita-ci�n requerir las autorizaciones que correspondan a los proveedo-res contratados, a efectos de que los evaluadores del ITAES pue-dan verificar los est�ndares que se refieran a dichos servicios. Laimposibilidad de llevar a cabo tales evaluaciones, por carecer deautorizaci�n espec�fica u otro impedimento, dar� lugar a que elITAES considerare que esos est�ndares no han sido satisfechos.

2.3. Condiciones Impl�citas de Calidad: para ingresar al programa de Acre-ditaci�n deber�n estar exentos de las siguientes condiciones que son con-sideradas excluyentes:

2.3.1. Ubicaci�n edilicia en zona inundable.

2.3.2. Carencia de rampas o ascensores para pacientes, circulaci�n t�c-nica y para el p�blico, claramente diferenciadas.

2.3.3. Disponibilidad de agua potable interrumpida o restringida en algu-nas horas del d�a.

2.3.4. Presencia dentro de las instalaciones del establecimiento de ani-males dom�sticos o roedores.

2.3.5. Carencia de m�todos sistem�ticos de control de insectos y otrosvectores.

2.3.6. Filtraciones en cielorrasos y/o paredes, especialmente en �reasrestringidas.

2.3.7. Deterioros en revoques, pintura y/o carpinter�a.

2.3.8. Acumulaci�n de basura y/o escombros fuera de los lugares espe-cialmente destinados a ese fin.

3. Procedimientos previos a la Evaluaci�n

3.1. Las autoridades del establecimiento deber�n dirigirse al ITAES, CADIMEo CEDIM indistintamente manifestando su intenci�n de someterse a laevaluaci�n. CADIME, CEDIM e ITAES quedan facultadas para la venta delpresente Manual de Acreditaci�n.

3.2. Una vez en conocimiento del Manual y del Reglamento, el establecimien-to cumplimentar� el Formulario Solicitud de Acreditaci�n, certificando sa-tisfacer los requisitos preliminares y las condiciones impl�citas decalidad impl�citas.

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3.3. Una vez aprobada su solicitud, el establecimiento abonar� el arancel es-tipulado.

3.4. En un plazo no mayor de cuatro (4) semanas, el establecimiento ser� no-tificado de la fecha en que se iniciar� la evaluaci�n.

3.5. Las autoridades del establecimiento deber�n:

3.5.1. Comunicar al personal la fecha en que se har�n presentes los eva-luadores.

3.5.2. Instruir debidamente al personal para que conteste a todos los re-querimientos efectuados por el equipo evaluador.

3.5.3. Disponer de toda la documentaci�n e informaci�n necesaria men-cionada en los est�ndares del Manual de Acreditaci�n.

3.5.4. Disponer de un espacio adecuado para el an�lisis de la documen-taci�n por parte de los evaluadores.

3.5.5. Posibilitar que el equipo de evaluaci�n, se re�na con los directivos,para instruirlos y aclarar dudas respecto al procedimiento.

4. Metodolog�a de evaluaci�n

4.1. Durante el relevamiento del establecimiento, el equipo evaluador consta-tar� la correspondencia entre los datos obtenidos y los requisitos de losrespectivos est�ndares y volcar� los resultados y observaciones que co-rrespondieran en los formularios de trabajo.

4.2. Las t�cnicas empleadas en la recolecci�n de datos ser�n:

4.2.1. Visitas y recorridas de las instalaciones, incluyendo todas y cadauna de sus dependencias.

4.2.2. Observaci�n de las estructuras, evaluaci�n de los procesos y,eventualmente, de resultados.

4.2.3. Entrevistas con el nivel de conducci�n, con el personal que cumplefunciones en el establecimiento as� como encuestas entre los pa-cientes y/o familiares.

4.2.4. An�lisis de la documentaci�n facilitada por el establecimiento.

4.2.5. An�lisis de protocolos y registros.

4.3. Con posterioridad a la visita, el equipo evaluador procesar� los datosobtenidos, documentos o cualquier otro material relevante recibido delas dependencias del establecimiento evaluado, y recomendar� a la Co-misi�n Directiva del ITAES, la emisi�n del dictamen que considere con-veniente.

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5. Dict�menes

5.1. Acreditaci�n Plena:Cuando el establecimiento cumpla con todos y cada uno de los est�ndares.

5.1.1. Tendr� una validez de 3 (tres) a�os, a contar de la fecha del Certi-ficado emitido por el ITAES.

5.2. Acreditaci�n Transitoria:Cuando el establecimiento no cumpla totalmente los est�ndares de hasta3 (tres) �reas de evaluaci�n15, y se considere posible la correcci�n de susdeficiencias en un plazo breve, la Comisi�n Directiva del ITAES podr�otorgar una Acreditaci�n Transitoria.

5.2.1. La Acreditaci�n Transitoria tendr� un plazo m�ximo de 12 (doce)meses, a contar de la fecha de emisi�n del Certificado. Durante elmismo el ITAES podr� realizar nuevas evaluaciones, a solicitud ono del establecimiento, aunque exclusivamente para evaluar lapuesta en marcha y evoluci�n de las tareas destinadas a subsanarlas deficiencias, que impidieron el otorgamiento de la Acreditaci�nPlena.

5.2.2. El per�odo citado podr� ser acortado cuando a juicio de la Comisionde Evaluacion y Supervision de la entidad acreditadora existan ra-zones para tal proceder, tanto por haberse finalizado las tareas co-rrectivas como por no haberse ejecutado en absoluto, o bien en loscasos en que la misma considere que su plazo de terminaci�n, su-perar� la duraci�n m�xima de la Acreditaci�n Transitoria.

5.2.3. Cuando el establecimiento que haya obtenido una Acreditaci�nTransitoria cumpla con los requisitos para alcanzar la Acreditaci�nPlena, le ser� otorgado un Certificado en tal sentido. En estos ca-sos, la Acreditaci�n Plena absorber� la duraci�n de la Transitoria,esto es, la vigencia se contar� a partir de la fecha de la primeraevaluaci�n.

5.3. No Acreditado:En los casos en que la Comisi�n Directiva considere que el establecimien-to no cumple las condiciones para ser acreditado y las deficiencias nopueden ser corregidas dentro del plazo de 1 (un) a�o, notificar� los resul-tados de la evaluaci�n otorgando un plazo de 15 (quince) d�as corridos,para que aporte informaci�n complementaria que permitiese modificar laresoluci�n. Cuando el establecimiento no aporte elementos que justifiquen una nue-va evaluaci�n, o notifique cambios que a juicio del ITAES, impliquen una

15A los fines de esta disposici�n, se consideran �reas de observaci�n a cada uno de los apartadosde los cap�tulos de Est�ndares de Estructura y de las Etapas de los Est�ndares de Proceso.Ejemplo: son �reas de evaluaci�n ÒOrganizaci�n InstitucionalÓ, ÒFlujogramaÓ y ÒRecurso HumanoÓentre los primeros y ÒOtorgamiento de TurnosÓ, ÒControl del EquipamientoÓ y ÒGeneraci�n y En-trega del InformeÓ, entre los segundos.

modificaci�n de la situaci�n existente en los servicios evaluados favora-blemente durante el relevamiento original, la Comisi�n Directiva procede-r� a emitir una resoluci�n de No Acreditado. En este caso, deber� me-diar no menos de 1 (un) a�o para solicitar una nueva evaluaci�n, quedeber� cumplir nuevamente con todos los requisitos exigidos.

5.4. Cuando los establecimientos incluidos en el punto 5.2, notifiquen habercumplimentado las modificaciones que motivaron la postergaci�n, o apor-te elementos que lo justifiquen, se proceder� a una nueva constataci�n enterreno. En base a �sta se tomar� la decisi�n definitiva.

5.5. El Dictamen ser� comunicado a las autoridades del establecimiento, enforma confidencial y fehaciente por la Comisi�n Directiva del ITAES, enun plazo no mayor a 10 (diez) d�as corridos a partir de la fecha de su emi-si�n.

5.6. La facultad de dar a conocer p�blicamente el resultado de la evaluaci�nquedar� a cargo de la conducci�n del establecimiento, exclusivamentedurante y no m�s all� del per�odo de vigencia de la Acreditaci�n.

6. Apelaci�n

6.1. Los dict�menes negativos de la Comisi�n Directiva del ITAES podr�nser apelados ante la misma dentro los 30 (treinta) d�as corridos, a partirde la fecha de su notificaci�n fehaciente, y cuando el establecimiento in-teresado considere que existen elementos que puedan hacer variar la pri-mitiva decisi�n.

6.2. En primera instancia, intervendr� la Comisi�n de Evaluaci�n y Supervi-si�n, que conceder� audiencia a las autoridades del establecimiento den-tro de los 40 (cuarenta) d�as posteriores a la solicitud de apelaci�n, comu-nicando para ello la fecha y hora de la reuni�n con no menos de 20(veinte) d�as de antelaci�n.

6.3. Las autoridades del establecimiento podr�n concurrir a la audiencia acom-pa�adas por asesores y deber�n proporcionar informaci�n oral o escrita yofrecer testimonios durante la audiencia, as� como hacer observaciones alprocedimiento en terreno. Asimismo la Comisi�n de Evaluaci�n y Super-visi�n podr� citar a todos o a cualquiera de los miembros del equipo eva-luador que realiz� la tarea de campo.

6.4. No ser�n considerados ninguna presentaci�n o testimonio, relacionadoscon medidas tomadas por el establecimiento con posterioridad a la fechade notificaci�n fehaciente del Dictamen negativo.

6.5. Despu�s de haber comenzado una audiencia, la Comisi�n de Evaluaci�ny Supervisi�n podr� suspender transitoriamente la misma con el prop�si-to de evaluar la presentaci�n.

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6.6. Una vez analizados los antecedentes y la informaci�n y testimonios pre-sentados durante la audiencia, la Comisi�n de Evaluaci�n y Supervisi�n,en un lapso no mayor de 20 d�as de la fecha de iniciaci�n del procedimien-to de apelaci�n u observaci�n, elevar� su correspondiente dictamen a laComisi�n Directiva del ITAES, aconsejando la conducta a seguir respectoal Dictamen Final.

6.7. El Dictamen Final emitido en segunda instancia por la Comisi�n Directivadel ITAES ser� inapelable.

6.8. En el caso de decidirse por la afirmativa, se emitir� el correspondienteCertificado de Acreditaci�n, que tendr� id�nticas caracter�sticas y otorga-r� los mismos derechos que todo el que haya sido emitido sin apelaci�nprevia.

6.9. En Cualquier caso de duda o discrepancia en la interpretacion de las nor-mas contenidas en el este Manual, se aplicara lo dispuesto en los Acuerdosde fecha 25/11/99 y 23/8/01 celebrados entre CEDIM, ITAES y CA.DI.ME.

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1.2.- Posee un organigramaque permite identificar activi-dades y responsabilidadesde cada uno de los integran-tes.

El organigrama refleja la dis-tribuci�n formal de responsa-bilidades, actividades y fun-ciones.

Organigrama, con definici�nde niveles de responsabili-dad seg�n funciones.

La Direcci�n T�cnica ejercela m�xima autoridad, aunquepuede estar secundada poruna autoridad administrativay/o una Sub Direcci�n o simi-lar.Las principales decisiones(adopci�n de normas de todotipo, asignaci�n de responsa-bilidades, est�mulos y/o san-ciones al personal, contrata-ci�n con financiadores,designaci�n y remoci�n delpersonal, etc.) son comunica-das por escrito al personal y/o�reas correspondientes.

Habilitaci�n del Director t�cni-co.Ejemplos de comunicaci�nde decisiones.

TEXTO DEL ESTçNDAR ACLARACIîN DEL TEXTO DOCUMENTACIîNDISPONIBLE

1.1.- El servicio est� centrali-zado organizativa y adminis-trativamente.

Cap�tulo I: ESTçNDARES DE ESTRUCTURA

1.- ORGANIZACIîN INSTITUCIONAL

1.3.- Posee normativas quedefinen cada uno de los pro-cesos t�cnicos y administrati-vos del Laboratorio.

Existen normas activas paralos procesos t�cnicos y ad-ministrativos.

Normas activas t�cnicas yadministrativas.

2.1.- Debe cumplir con todaslas normativas legales aplica-bles en la/s jurisdiccion/es enque se desempe�a.

Se refiere a la incorporaci�nen el Manual de un cap�tuloque contenga al menos la si-guiente documentaci�n:1) Habilitaci�n de autoridad

competente; 2) Fotocopia del t�tulo del Di-

rector T�cnico;3) Inscripci�n en A.R.T.;4) Certificado de seguro de

Mala Praxis;5) Inscripci�n como genera-

dor de Residuos Peligro-sos;

6) Fotocopia del contrato conla empresa de tratamientode residuos peligrosos.

7) Inscripci�n en la Superin-tendencia de Servicios deSalud (SSS).

8) Habilitaciones personales,de planta f�sica y equipa-miento para uso de Is�to-pos Radiactivos, en los ca-sos correspondientes.

Verificar la documentaci�n le-gal.

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2.- ASPECTOS LEGALES

TEXTO DEL ESTçNDAR ACLARACIîN DEL TEXTO DOCUMENTACIîNDISPONIBLE

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3.1. El establecimiento debedisponer de un flujogramaque estipule al menos:¥ Algoritmo de los diferentes

procesos, esquematizadosseg�n las etapas pre-anal�-tica, anal�tica y pos-anal�ti-ca

¥ Responsables de cada pro-ceso o �rea

¥ Identificaci�n de las normasasignadas a cada sector o�rea.

El flujograma permite esque-matizar el proceso dela instituci�n, de modo deguiar y resolver dudas opera-tivas al personal.

Presentaci�n del Flujogramade Procesos.

3.- FLUJOGRAMA

TEXTO DEL ESTçNDAR ACLARACIîN DEL TEXTO DOCUMENTACIîNDISPONIBLE

3.2. El flujograma debe estardispuesto en forma que sea

visible al personal.

Cada �rea del establecimien-to debe contar con una copiadel flujograma de procesosen lugar visible.

MODELO DE FLUJOGRAMA

ETAPA PRE-ANALêTICA

4.1.- La responsabilidad de lacalidad prestacional recae so-bre el Director T�cnico.

El Director T�cnico aprueba,supervisa, actualiza y contro-la las metodolog�as que seaplican en la resoluci�n de lasprestaciones.

Normas t�cnicas.

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4.- RECURSO HUMANO

TEXTO DEL ESTçNDAR ACLARACIîN DEL TEXTO DOCUMENTACIîNDISPONIBLE

4.2.- El Director T�cnico tienededicaci�n permanente.

El Director T�cnico se en-cuentra presente en el labora-torio todos los d�as h�biles, ysuma al menos 30 horas se-manales. En los horarios en que el Di-rector T�cnico est� ausente,existe supervisi�n bioqu�micacontinuada y se cuenta conmedios para comunicarsecon �l, de modo de consultar/ resolver inconvenientes querequieran de su nivel de deci-si�n.

Horario de trabajo del Direc-tor T�cnico.Medios de comunicaci�n conel Director T�cnico fuera desus horarios de trabajo.

4.3.- Su curriculum revela ac-tualizaciones Profesionales yGerenciales.

Debe existir curriculum actua-lizado del Director T�cnico. Elmismo muestra permanenteconcurrencia a cursos u otrostipos de actividades docen-tes, en temas relacionadoscon las especialidades bio-qu�micas y administraci�n ogerenciamiento de serviciosde salud.

Legajo con curriculum del Di-rector T�cnico.

4.4.- De haberlas, cada espe-cialidad est� supervisada unprofesional.

Cada una de las especialida-des que se desarrollen en ellaboratorio debe estar a cargode un profesional Bioqu�micocon experiencia en la misma.Los profesionales m�dicospueden estar a cargo de algu-nas en las jurisdicciones enque ello sea permitido.Las especialidades a las quese hace referencia son lasque correspondieren deacuerdo a las reconocidas enla jurisdicci�n en la que el es-tablecimiento se desempe�a.

Legajos con curricula actuali-zados de los responsables delas secciones.

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4.5.- Por lo menos el 50% delos Profesionales Bioqu�mi-cos que cumplen funcionescomo tales, tienen m�s de 3a�os en la actividad profesio-nal.

Debe existir legajo con curri-cula actualizados de todos losprofesionales del estableci-miento.

Legajos con curricula actuali-zados de los profesionalesactuantes en el laboratorio.

4.6.- Durante todo el per�odode la actividad diaria del labo-ratorio existe un bioqu�micoresponsable de la atenci�n.

En los horarios de funciona-miento durante los que el Di-rector T�cnico no se hallepresenta, deber� estar pre-sente otro profesional bioqu�-mico.De contar con un s�lo profe-sional, y �ste ejerce las ta-reas de Director T�cnico, de-ber� estar presente en lainstituci�n durante todo el ho-rario en que se obtengan yprocesen las muestras.

Horarios de trabajo de los bio-qu�micos.

4.7.- Los t�cnicos del serviciodemuestran idoneidad en laactividad que realizan.

Debe existir legajo con curri-cula actualizados de los t�cni-cos del laboratorio, quemuestre su idoneidad.

Legajos actualizados de lost�cnicos.

4.8.- Hay personal dedicadoa la recepci�n de pacientes,confecci�n y /o entrega deprotocolos.

El personal debe estar entre-nado en atenci�n al p�blico yen asesoramiento acerca dela preparaci�n previa (per�o-dos m�nimos de ayuno, in-gesta de ciertas sustancias,etc.).En caso de contar con equi-pamiento computarizado pa-ra los sistemas administrati-vos, el personal debe contarcon entrenamiento comousuario de PC: se refiere almanejo de los programasm�s comunes de procesa-miento de datos y planillas dec�lculo. Si el laboratorio dis-pone de un programa admi-nistrativo propio, el personaldeber� estar entrenado en sumanejo.

Legajo/s del personal admi-nistrativo.Certificados o documentaci�nsimilar que muestren el nivelde entrenamiento inform�ticodel personal, (b�sico en pro-cesamiento de textos y plani-llas de c�lculo) en caso dedisponer de sistemas compu-tarizados.

4.9.- Hay por lo menos unpersonal capacitado dedica-do a la toma de materiales.

Debe existir legajo con curri-cula actualizados del perso-nal dedicado a la extracci�nde materiales (sangre y otroshumores).

Legajo/s del personal.

4.10.- Hay personal dedicadoy capacitado para la limpiezadel material.

El personal recibe capacita-ci�n espec�fica respecto delas metodolog�as de limpiezade materiales.

Listado del personal con susfunciones.Documentaci�n acerca de lacapacitaci�n recibida por elpersonal.

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4.12.- Se estimula la capaci-taci�n permanente del perso-nal profesional y t�cnico.

Existe un programa de capa-citaci�n permanente o, en sudefecto, se otorgan facilida-des para que el personal pue-da acceder a tales activida-des.

Legajos del personal profe-sional y t�cnico en los que seevidencie la capacitaci�n per-manente.

4.11.- Existe una normativageneral de personal.

La normativa establece, almenos, las condiciones quese requieren del personal res-pecto de¥ Vestimenta,¥ Presentaci�n personal,¥ Horarios a cumplir.

Normas generales de perso-nal.

4.13.- Todo el personal est�informado de las normativasvigentes y sus respectivasmodificaciones.

Informaci�n a todo el perso-nal del contenido del Manualde Calidad y otras normas.

Verificar registros de notifica-ci�n

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5.1.- Cuenta al menos con lassiguientes �reas: ¥ Espera ¥ Secretar�a ¥ Extracciones ¥ Procesamiento¥ Sanitarios para p�blico¥ Sanitarios para personal.

Las �reas de espera y secre-tar�a pueden estar separadasen forma virtual. En cambio, las �reas de ex-tracciones y procesamientodeben estar separadas f�sica-mente entre s� y de las dosprimeras, de modo de asegu-rar privacidad visual y auditi-va, e impedir el ingreso depersonas no autorizadas.El �rea de procesamiento tie-ne su acceso restringido alpersonal del laboratorio.Todas las �reas est�n clara-mente se�alizadas.La se�alizaciones incluyenlas restricciones al ingreso,cuando ello corresponda.

Se�alizaci�n de las diversas�reas.Normas de restricci�n de ac-ceso a las �reas de procesa-miento.

5.- PLANTA FêSICA

TEXTO DEL ESTçNDAR ACLARACIîN DEL TEXTO DOCUMENTACIîNDISPONIBLE

5.2.- El �rea de espera cuen-ta con sanitario anexo.

El sanitario destinado al p�bli-co tiene acceso directo desdela sala de espera.

5.3.- El �rea de espera est�funcionalmente relacionadacon secretar�a y extracciones.

Desde el �rea de espera seaccede directamente a la se-cretar�a; al �rea de extraccio-nes se accede a trav�s deuna puerta que asegure pri-vacidad visual y auditiva.

5.4.- Los recursos de dicha�rea son suficientes y confor-tables acordes a la cantidadde pacientes/d�a atendidos yposee ventilaci�n e ilumina-ci�n adecuada.

La iluminaci�n se consideraadecuada cuando el p�blicoen espera puede leer normal-mente. La ventilaci�n debeser acorde a las condicionesclim�ticas en que el estableci-miento se desempe�a.

5.5.- El �rea de recepci�n depacientes y/o entrega de pro-tocolos est� se�alizada y re-sulta de f�cil accesibilidad.

Existe se�alizaci�n clara del�rea de atenci�n al p�blico.Esta �rea dispone de accesodirecto desde la sala de espe-ra y del ingreso principal dellaboratorio.

Se�alizaci�n de las �reas.

5.6.- Existe un sistema quepermite la comunicaci�n per-manente de las diversas�reas entre s�.

Todas las �reas, incluso lasadministrativas cuentan contel�fonos o equipamiento simi-lar para relacionarse entre s�.

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5.7.- La secretar�a cuenta conlos recursos suficientes y ne-cesarios para la confecci�nde protocolos legibles.

Existe un sistema, computari-zado o no, para la emisi�n deprotocolos de resultados quepermite su legibilidad.

Protocolos de resultados.

5.8.- Cuenta con una sala deextracciones f�sicamente in-dependizada del resto delservicio.

El acceso a la sala de extrac-ciones est� restringido al per-sonal del laboratorio y los pa-cientes. Los acompa�antess�lo acceder�n cuando ellosea imprescindible.

Normas visibles para el acce-so a las �reas de extracci�n.

5.9.- La capacidad de la/s de�rea/s de extracciones est�de acuerdo con la carga detrabajo del laboratorio.

El �rea de extracciones estar�compartimentada, y contar�con m�s de un puesto de ex-tracci�n cuando se supere ell�mite preestablecido de pa-cientes asistidos por d�a, o dis-pondr� de flexibilidad horariade funcionamiento, pudiendoadaptarse a las necesidades.

5.10.- La sala de extraccioneso toma de materiales biol�gi-cos tiene adecuada ventila-ci�n e iluminaci�n y comunicadirectamente con sala de es-pera.

La ventilaci�n e iluminaci�nser�n preferentemente natu-rales. De ser esto imposible,existir�n sistemas alternati-vos de acondicionamientoambiental que aseguren ade-cuado confort a personal ypacientes (refrigeraci�n y ca-lefacci�n). La iluminaci�n arti-ficial debe asegurar condicio-nes correctas de extracci�n.

5.11.- La sala de extraccionescuenta con:¥ Camilla tipo ginecol�gico

y/o sill�n para extracciones.¥ L�mpara de trabajo.¥ Mesada o carro de trabajo.¥ Recept�culo de residuos

acorde con las normas debioseguridad.

¥ Descartador de agujas.¥ Pileta en el �rea o en �rea

de trabajo adyacente.

De existir m�s de un extrac-torio, cada uno de ellos de-ber� estar equipado con ca-milla o sill�n, l�mpara,mesada y recept�culos deresiduos y agujas.De existir m�s de un extrac-torio, �stos est�n separadosentre s� mediante elementosque aseguren privacidad vi-sual.

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5.12.- El �rea de procesa-miento de materiales biol�gi-cos es f�sicamente indepen-diente del resto del servicio.

Existen restricciones al acce-so al �rea de procesamiento.Los ingresos que la comuni-quen con las dem�s �reasestar�n permanentementecerradas, asegurando que secumplan las restricciones deaccesibilidad.

Se�alizaci�n del �rea de pro-cesamiento, en la que especi-fique las restricciones al in-greso.

5.13.- Los ambientes de tra-bajo disponen de espacio f�si-co suficiente y adecuado paradesarrollar con toda seguri-dad los m�todos de laborato-rio.

No existen barreras f�sicaspara el desplazamiento delpersonal dentro de las �reasde procesamiento, m�s all�de las l�gicas que imponen laexistencia de mesadas yequipos.El espacio que se disponepara cada una de las �reashace innecesario que debanutilizarse (total o parcialmen-te) �mbitos de otras para rea-lizar sus funciones.

5.14.- El ambiente destinadoal procesamiento de mate-riales cuenta con techos,paredes y suelos lisos y f�ci-les de lavar, impermeables alos l�quidos y resistentes a laacci�n de las sustancias qu�-micas y productos desinfec-tantes utilizados cotidiana-mente en el laboratorio.

Los revestimientos ser�n im-permeables y lavables. De-ben resistir la acci�n de sus-tancias qu�micas, tales comodesinfectantes, jabones, de-tergentes, etc.El mantenimiento de los re-vestimientos debe ser tal queno se encuentren con rajadu-ras, descascarados o con fa-llas similares.

5.15.- En esta �rea los suelosson antideslizantes y la su-perficie de las mesadas im-permeables al agua y resis-tente a la acci�n de losdesinfectantes, �cidos, �lca-lis, disolventes org�nicos y alcalor moderado.

Los materiales de pisos y me-sadas ser�n preferentementelisos, de modo de facilitar alm�ximo su limpieza.Las mesadas ser�n preferen-temente de m�rmol pulido,acero inoxidable, o materialessint�ticos cuya composici�nasegure caracter�sticas de re-sistencia y durabilidad.

5.16.- El �rea de trabajo est�provista de climatizaci�n e ilu-minaci�n suficiente y adecua-da para las actividades, quese realizan.

La ventilaci�n e iluminaci�nser�n preferentemente natu-rales. De ser esto imposible,existir�n sistemas alternati-vos de acondicionamiento

5.21.- Cuenta con �rea desti-nada a limpieza, secado y es-terilizaci�n del material a utili-zar.

El �rea cuenta con pileta (delas caracter�sticas ya descrip-tas), y dispone de cepillos oelementos similares, desin-fectantes, jabones, detergen-tes, mesadas y bandejas pa-ra el secado del material.

Normas activas de limpieza,secado y esterilizaci�n demateriales.Normas activas para el con-trol biol�gico de los ciclos deesterilizaci�n y su registro.

ambiental que aseguren ade-cuado confort al personal sininfluenciar los procesos. Lailuminaci�n artificial debeasegurar condiciones correc-tas de trabajo (lectura de ins-trumentos, etc.).

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5.17.- Las �reas de trabajocuentan con taburetes o sillasadecuadas a las mesadas detrabajo.

Los taburetes u otro tipo deasientos para el personal delas �reas de procesamientodeber�n estar construidos yrecubiertos de modo de ase-gurar �ptimas condiciones delimpieza.Su n�mero estar� adecuadoa la cantidad de personal quese desempe�a en cada �rea.

5.18.- Dispone de por lo me-nos una (1) pileta en las �reasde procesamiento.

La/s pileta/s de las �reas deprocesamiento contar�/n condesag�es sin sif�n y respeta-r�n similares condiciones deconstrucci�n y revestimientoa las de las mesadas.Su tama�o ser� acorde a lacarga de trabajo y dispondr�nde suministro permanente deagua f�a y caliente.

5.19.- El laboratorio cuentacon dispositivo adecuado pa-ra eliminaci�n de muestras.

El �rea de eliminaci�n demuestras deber� estar clara-mente se�alizada y ubicadade modo de permitir su r�pidoacceso.

Se�alizaci�n del �rea de eli-minaci�n de muestras.

5.20.- Cuenta con �rea desti-nada a separaci�n y distribu-ci�n de muestras.

El �rea dispone de sistemas(preferentemente computari-zados), para la correcta iden-tificaci�n, separaci�n, distri-buci�n y seguimiento de lasmuestras procesadas.

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Existen normas para todasestas tareas. Asimismo est� equipada conestufas y/o autoclave para laesterilizaci�n de los materia-les, tarea que se encuentranormatizada.Cada ciclo de esterilizaci�nse controla mediante testigosbiol�gicos. Los resultados de�stos son registrados juntocon las condiciones de esteri-lizaci�n de cada ciclo.

5.22.- Todas las �reas dellaboratorio se encuentran encorrectas condiciones demantenimiento, orden e hi-giene.

Existen normas de limpiezageneral.No existen desechos fuera delos contenedores o lugaresespecialmente destinadospara ello.No existen grietas ni descas-carados en paredes, cielorra-sos ni pisos.No existen filtraciones deagua en paredes, pisos ni te-chos.Los sanitarios (para p�blicosy personal) est�n limpios ydisponen de contenedorespara desechos. Tampoco seevidencian p�rdidas de aguaen canillas ni artefactos sani-tarios.Los pisos est�n limpios y las�reas de secretar�a muestransus papeles de trabajo orde-nados.No se observa evidencia deinsectos, roedores ni ning�notro tipo de vectores.

Normas activas de limpiezageneral.Deber�n contener al menos,indicaciones, por �reas, so-bre¥ Elementos a utilizar para la

limpieza,¥ Frecuencia de limpieza,¥ Responsable/s de la limpie-

za.

6.2.- El sistema inform�ticogarantiza la seguridad de lainformaci�n.

Existen procedimientos quelimitan el acceso a la informa-ci�n por parte de los diferen-tes niveles de responsabili-dad.La carga de resultados laefect�a cada �rea a trav�s deaccesos espec�ficos.Est� normatizado el resguar-do peri�dico de la informa-ci�n. Estas normas estable-cen al menos¥ Periodicidad del backup¥ Alcance del resguardo (tipo

de informaci�n comprometi-da)

¥ Responsables del procedi-miento.

Descripci�n de los procesosde seguridad.

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6.- SISTEMA DE INFORMACIîN DEL LABORATORIO (SIL)

Estos est�ndares ser�n aplicados a los laboratorios que posean un SIL.

TEXTO DEL ESTçNDAR ACLARACIîN DEL TEXTO DOCUMENTACIîNDISPONIBLE

6.1.- Se establece un flujo deinformaci�n a trav�s de todaslas �reas del laboratorio a tra-v�s de un sistema computari-zado.

El sistema inform�tico unificay controla el flujo de datosprovenientes de todas las�reas del establecimiento.La informaci�n contenida porel sistema corresponde, porlo menos de las siguientes�reas:¥ T�cnica:

➤ Ingreso de muestras yemisi�n de resultados dean�lisis

➤ Confecci�n del Libro deLaboratorio

¥ Gesti�n de pacientes (iden-tificaci�n, turnos, etc.)

¥ Estad�stica (producci�n,etc.)

¥ Administraci�n de personal(legajos, liquidaciones)

¥ Contabilidad y control destocks (reactivos, insumos).

Descripci�n de las funcionesdel sistema inform�tico.Muestra de las salidas est�n-dar.

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6.3.- Existe un procedimientopara desarrollo, manteni-miento y soluci�n de eventua-les inconvenientes del soft-ware,

El establecimiento dispone deun service permanente delsoftware por medio de perso-nal propio o contratado.

Legajos del personal propio ocontrato de tercerizaci�n.

6.4.- Existe un procedimientopara actualizaci�n, manteni-miento y soluci�n de eventua-les inconvenientes del hard-ware.

El establecimiento dispone deun service permanente delhardware por medio de per-sonal propio o contratado.Se cuenta con sistemas queimpiden la p�rdida de infor-maci�n ante eventuales cor-tes de energ�a.

Legajos del personal propio ocontrato de tercerizaci�n.Descripci�n de los sistemasde seguridad ante eventualesfallas de energ�a.

6.5.- Se cuenta con procedi-mientos de contingencia anteposibles fallas del sistema.

Se asegura la continuidad delos procesos asistencialesante eventuales fallas del sis-tema.

Descripci�n de los procesosde contingencia.

7.2.- El personal obtiene, ma-nipula y procesa las muestrasutilizando guantes descarta-bles.

Se han establecido normaspara la utilizaci�n de guantesdescartables en la obtenci�n,manipuleo y procesamientode las muestras biol�gicas.Existe suficiente stock deguantes descartables en rela-ci�n a la carga habitual de tra-bajo.

Normas activas de utilizaci�nde guantes descartables parala obtenci�n, manipuleo yprocesamiento de las mues-tras biol�gicas.Stock de guantes descarta-bles.

7.3.- Se cuenta con pipetas ydispensadores autom�ticospara las muestras y reactivos.

Se cuenta con normas quedefinen la utilizaci�n de pipe-tas y dispensadores autom�-ticos en el procesamiento delas muestras.

Normas activas de procesa-miento de muestras.

7.4.- El personal utiliza guar-dapolvos, uniformes u otrasprendas apropiadas duranteel per�odo que permanece enel laboratorio.

Se establecen normativasrespecto de la vestimentaque el personal debe utilizardurante el horario de trabajo,por tipo de funci�n.

Normas activas respecto dela vestimenta del personal.

7.5.- Existe un lugar paraguardar la ropa de calle y losobjetos personales, as� comopara comer y beber.

Dispone de un �rea indepen-diente y claramente se�aliza-da para el reposo, dep�sitotransitorio de efectos propiosy alimentaci�n del personal.Los sanitarios para el perso-nal deber�n estar cercanos oadyacentes a la misma.Eventualmente puede utilizar-se el �rea para alimentar a lospacientes sometidos a prue-bas especiales.

Se�alizaci�n del �rea de re-poso y alimentaci�n del per-sonal.

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7.- SEGURIDAD OPERATIVA

Las normas de Seguridad pueden estar unificadas en un Manual de Seguridad Ope-rativa, con cap�tulos referidos a bioseguridad, Seguridad El�ctrica, Qu�mica y Gene-ral (incendios y otras cat�strofes).

TEXTO DEL ESTçNDAR ACLARACIîN DEL TEXTO DOCUMENTACIîNDISPONIBLE

7.1.- El laboratorio utiliza je-ringas, agujas y material des-cartable para la obtenci�n delas muestras biol�gicas.

El material descartable no esreutilizado.

Normas activas de obtenci�nde muestras y de utilizaci�ndel material descartable.

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7.6.- Las superficies de traba-jo se descontaminan al me-nos una vez al d�a y toda vezque suceda derramamientode sustancias potencialmentepeligrosas.

Se cuenta con normas quedeterminan los mecanismosde decontaminaci�n de lassuperficies de trabajo. Estasdeber�n incluir al menos:¥ personal responsable de la

tarea;¥ metodolog�a de decontami-

naci�n;¥ medios de decontamina-

ci�n;¥ frecuencia de decontamina-

ci�n.

Normas activas para decon-taminaci�n de las superficiesde trabajo.

7.7.- Se cuenta con autoclaveu otro aparato adecuado parala decontaminaci�n del mate-rial de desecho infeccioso.

Se establecen normas de usodel equipamiento para decon-taminaci�n de materiales.�stas pueden ser las del fa-bricante del equipo, adapta-das a las necesidades del es-tablecimiento.

Datos del equipamiento dis-ponible para decontamina-ci�n de materiales.Normas activas de deconta-minaci�n de materiales.

7.8.- Los recipientes que seutilizan para colocar lasmuestras son impermeables.

El material y la t�cnica conque est�n construidos los re-cipientes para las muestrasasegura su impermeabilidad.

Normas activas de utilizaci�nde recipientes para conten-ci�n de las muestras.

7.9.- Se utilizan recipientessecundarios met�licos o depl�stico para el transporte demuestras entre servicios o la-boratorios.

El material con que est�nconstruidos los recipientespara transporte de muestrasbrinda condiciones adecua-das de seguridad.

Normas activas de utilizaci�nde recipientes para transportede las muestras.

7.10.- Los mecanismos detransporte de muestras des-de o hacia el laboratorio sehallan normatizados.

Las normas de transporte demuestras contemplan por lomenos los aspectos de cade-na de fr�o, preservaci�n delas muestras y bioseguridad.

Normas activas de procedi-miento de transporte demuestras.

7.11.- Existe un sistema deidentificaci�n y separaci�n dematerial de desecho.

El sistema de identificaci�n yseparaci�n de deshechos im-pide su confusi�n con el queno lo es.El personal dispone de entre-namiento acerca de la identi-ficaci�n y separaci�n de des-hechos.

Normas activas para la identi-ficaci�n y separaci�n del ma-terial de deshecho, as� comode entrenamiento del perso-nal en el tema.

7.12.- Descarte de agujasa) Las agujas se descartanen recipientes con paredesque impiden su traspaso.b) Existen suficientes conte-nedores, de acuerdo con lacarga de trabajo del estable-cimiento.

Los recipientes para descartede agujas deben tener pare-des r�gidas que impidan sutraspaso por las mismas.Se considera suficiente canti-dad cuando al final del horariode trabajo, los recipientes enuso disponen no menos del20% de su capacidad libreExisten normas de adquisi-ci�n y uso de recipientes paradescarte de agujas.

Normas activas de adquisi-ci�n y uso de recipientes paradescarte de agujas.

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7.13.- El material contamina-do que puede ser reutilizado,recibe previo a su limpieza untratamiento en autoclave oequivalente en recipientes im-permeables que contienencantidades suficientes y ade-cuadas de desinfectantes.

Existen normas para decon-taminaci�n prelimpieza delmaterial a reutilizar.

Normas activas de deconta-minaci�n prelimpieza del ma-terial a reutilizar.

7.14.- Los cultivos y materia-les contaminados son esteri-lizados en autoclave antesde su eliminaci�n o desecha-dos en recipientes especia-les a trav�s de empresas de-dicadas espec�ficamente alefecto.

Existen normas para decon-taminaci�n pre disposici�ndel material a desechar.

Normas activas de deconta-minaci�n pre disposici�n delmaterial a desechar.

7.15.- Las sustancias qu�mi-cas peligrosas y/o inflama-bles son manipuladas y alma-cenadas en condiciones deseguridad.

Existen normas para el mani-puleo y almacenamiento delas sustancias qu�micas peli-grosas y/o inflamables.Entre ellas, normas activassobre �cidos, �lcalis y t�xicos.Los lugares de almacenaje deestas sustancias deben estarclaramente se�alizados.

Normas activas de manipuleoy almacenamiento de sustan-cias qu�micas peligrosas y/oinflamables.Se�alizaci�n.

7.16.- El �rea de trabajocuenta con suministro deelectricidad seguro y de sufi-ciente capacidad para la acti-vidad que se desarrolla.

Existen sistemas de ilumina-ci�n alternativos en todas las�reas.Existe sistema de energ�aininterrumpida para los siste-mas computarizados.Los sistemas de seguridad in-cluyen:

Circuitos el�ctricos con acla-raci�n de las medidas de se-guridad.

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¥ Separaci�n del circuito ensubsectores seg�n �reas oequipamiento;

¥ Al menos un equipo de fusi-bles, disyuntor y llave t�rmi-ca en serie por cada subcir-cuito;

¥ Los mecanismos de seguri-dad de cada subcircuito tie-nen capacidad suficientepara la carga a que est�nsometidos;

¥ Existe puesta a tierra efecti-va del sistema el�ctrico.

7.17.- Todas las conexionesdel equipamiento el�ctricorespetan normas de seguri-dad antielectrocuci�n.

Las puestas a tierra, cablesconectores, conexiones, etc.,se encuentran en condicio-nes normales de uso y man-tenimiento.Las zonas de riesgo el�ctricodeben estar claramente se-�alizadas.

Normas de seguridad el�ctri-ca.Verificar la puesta a tierra delos instrumentos, condicionesde los cables, etc.Se�alizaci�n.

7.18.- El laboratorio poseeextinguidores con carga ade-cuada y controlada y localiza-dos en lugares de f�cil acce-sibilidad.

Los extinguidores respondenal riesgo de fuego prevalenteen cada �rea del laboratorio,seg�n el siguiente esquema:¥ Clase A: combustibles s�li-

dos.¥ Clase B: instalaciones el�c-

tricas.¥ Clase C: combustibles l�qui-

dos Contar�n con tarjeta con lasfechas de carga y recargaprogramada. Se dispone deun extinguidor cada 200 m2

de superficie.El personal debe tener ins-trucciones b�sicas para elmanejo de los extinguidores.

Tarjetas de mantenimientopreventivo de los extinguido-res.Normas activas de utilizaci�nde extinguidores.Se�alizaci�n.

7.19.- Existen normas de pro-cedimiento de accidentolog�a.El personal est� entrenadopara la asistencia de los acci-dentes m�s comunes. �stosson notificados de acuerdo anormas legales en vigencia.

Las normas est�n referidas alos accidentes m�s frecuen-tes (quemaduras, cortes, sal-picaduras oculares, etc.)

Normas activas de los auxi-lios primarios y el entrena-miento del personal.Notificaci�n de accidentes.

8.2.- El laboratorio cuenta connormas de clasificaci�n y mi-nimizaci�n de generaci�n deresiduos peligrosos.

Las normas proveen unaClasificaci�n (patol�gicos,especiales, y domiciliarios) yprocedimientos para la mini-mizaci�n de la generaci�nde residuos peligrosos.

Normas activas de Clasifica-ci�n Minimizaci�n de la Ge-neraci�n de Residuos Peli-grosos.

8.3.- El Laboratorio disponede un sistema de retiro de re-siduos peligrosos, de acuerdoa las normas vigentes en sujurisdicci�n.

Si correspondiere, debe con-tar con contrato o relaci�n si-milar con empresa u otra en-tidad autorizada para retiro,transporte y tratamiento delos residuos peligrosos.

Contrato o documento similarestablecido por el Laboratoriocon la Empresa de Trata-miento y Disposici�n Final delos residuos o entidad queasuma dicha responsabilidad.

8.4.- Se dispone de los ele-mentos necesarios, en canti-dad y calidad, para la disposi-ci�n de residuos peligrosos.

El laboratorio tiene en exis-tencia las bolsas y contene-dores del tipo y color necesa-rios seg�n normas vigentesen la jurisdicci�n.

Stock de contenedores y bol-sas.

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8.- GESTIîN AMBIENTAL

TEXTO DEL ESTçNDAR ACLARACIîN DEL TEXTO DOCUMENTACIîNDISPONIBLE

8.1.- El Laboratorio se en-cuentra inscripto como Gene-rador de Residuos Peligro-sos, de acuerdo a las normasvigentes en su jurisdicci�n.

Certificado de Inscripci�n deacuerdo a las legislacionesde su jurisdicci�n.

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PRE.1.2.- No deben verificar-se demoras en el otorgamien-to de turnos.

Tiempo promedio de esperahasta el d�a asignado.Es razonable no m�s de 72hs. para estudios programa-dos y menor a 24 hs. para es-tudios urgentes.

Verificar la demora existenteentre la solicitud y el d�a/horadel turno otorgado

PRE.1.3.- Se entregan ins-trucciones escritas sobre pre-paraci�n de los pacientes pa-ra los estudios que as� lorequieran.

Si se requiere preparaci�nprevia, �sta debe entreg�rsepor escrito al paciente (impre-sos de calidad) con redacci�nclara y de f�cil aplicaci�n. Endichas instrucciones debe fi-gurar nombre, domicilio y te-l�fono del laboratorio.Estas normativas deben estaractualizadas.

Normativas escritas de pre-paraciones y/o condicionesprevias del paciente.

Cap�tulo II: ESTçNDARES DE PROCESO

ETAPA PRE-ANALêTICA

PRE.1.- OTORGAMIENTO DE TURNOS

TEXTO DEL ESTçNDAR ACLARACIîN DEL TEXTO DOCUMENTACIîNDISPONIBLE

PRE.1.1.- El mecanismo deotorgamiento de turnos paraestudios programados debeasegurar al solicitante su ac-cesibilidad, oportunidad y efi-ciencia

Organizaci�n del Sistema deTurnos.Puntos negativos a conside-rar, pueden ser:✔ Necesidad de que el pa-

ciente en persona tengaque solicitar el turno.

✔ Que tenga que pasar porvarias recepciones y tr�mi-tes a fin de que se le asig-ne el turno

Se considera como buen ni-vel de calidad, que los tr�mi-tes para solicitar turno seanr�pidos, sencillos y de f�cilinstrumentaci�n.

Verificar los requisitos admi-nistrativos necesarios parasolicitar un turno.

PRE.2.2.- La sala de esperadebe brindar condiciones deconfort adecuadas a la zonageogr�fica en que se desem-pe�a.

Se refiere al espacio f�sicodestinado a la espera, dondedebe evaluarse la higiene, lacomodidad, la decoraci�nambiental, la iluminaci�n,temperatura y humedad am-biente.

Condiciones del lugar desti-nado al efecto. (Confort, hi-giene y relaci�n al volumenprestacional).

PRE.2.3.- La �reas de acce-so al p�blico deben estar co-rrectamente se�alizadas ycontener toda la informaci�nnecesaria para la orientaci�ndel p�blico.En ellas debe centralizarsetoda la operatividad respectode la atenci�n al p�blico.

Deben existir suficientes car-teles explicativos del procesode atenci�n al paciente, as�como se�alizaci�n indicativade los lugares de circulaci�n,ba�os, boxes de extracci�n.No deben desarrollarse activi-dades de atenci�n al p�blicoen �reas a las que �ste no tie-ne acceso directo.

Se�alizaci�n, circulaci�n,centralizaci�n operativa.

PRE.2.4.- Debe llevarse unregistro de ingreso de pacien-tes.

Al momento de la recepci�n,al paciente se le debe confec-cionar una ficha de datos per-sonales donde adem�s figu-ren datos cl�nicos b�sicos deutilidad:Identificaci�n �nica e inequ�-voca (N¼ de protocolo o regis-tro).Nombre del m�dico o profe-sional que prescribe.An�lisis solicitados.FechaEdadSexo

Normativa de recepci�n delpaciente.

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PRE.2.- RECEPCIîN DEL PACIENTE

TEXTO DEL ESTçNDAR ACLARACIîN DEL TEXTO DOCUMENTACIîNDISPONIBLE

PRE.2.1.- No deben registrar-se demoras en la atenci�n delos pacientes.

Se refiere al tiempo de demo-ra entre que el paciente llegaa la sala de espera y el mo-mento en que lo atiende.Se considera razonable nomayor a 20 minutos para es-tudios programados y no ma-yor que 10 minutos para ur-gencias sin turno previo.

Verificaci�n de los tiempos deespera.

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Datos cl�nicos relevantes.Lo importante es que los pro-fesionales del laboratorio ten-gan acceso a los datos regis-trados.Todos los ingresos deben serregistrados convenientemen-te, independientemente delformato seleccionado (librosde actas, Sistema de Infor-maci�n de Laboratorios, pla-nillas, etc.)

PRE.2.5.- Se brinda completainformaci�n a los pacientesacerca del o de los procedi-mientos a que ser� sometido.

A todo paciente se le brindainformaci�n sobre el procedi-miento de extracci�n demuestra que se le efectuar�. Debe existir una normativa,mediante la cual se le expli-que al paciente las nocionesb�sicas del estudio a que se-r� sometido y lo que se espe-ra de su colaboraci�n, a fin dedisminuir la incertidumbre ypreparar mejor al paciente.

Normas activas sobre infor-maci�n al paciente.

PRE.3.2.- Se verifica la pre-paraci�n del paciente en for-ma previa a la extracci�n uobtenci�n de la/s muestra/s.

Verificar que los materialesbiol�gicos y/o la preparaci�nprevia del paciente fue efec-tuada correctamente.

Normativas de que los ins-tructivos de recolecci�n y/opreparaci�n previa a la ex-tracci�n del material biol�gicofueron respetados.

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PRE.3.- PREPARACIîN DEL PACIENTE

TEXTO DEL ESTçNDAR ACLARACIîN DEL TEXTO DOCUMENTACIîNDISPONIBLE

PRE.3.1.- La Orden de Pr�c-tica Interna est� acompa�adade los datos cl�nicos del pa-ciente a fin de considerar suinfluencia en los resultadosde los an�lisis.

A fin de asegurarse que elprofesional tenga un mayorconocimiento del paciente,debe existir una norma queincorpore los datos cl�nicos ypersonales del paciente obte-nidos en recepci�n junto a laorden de pr�ctica.Diferentes causas biol�gicas(antecedentes patol�gicos,medicaci�n, estado general,incapacidades, etc.) debenser consideradas con anterio-ridad al proceso de extracci�nde los materiales biol�gicos.

Normativas de ingreso al Boxde Extracci�n de Muestra.Orden de Solicitud de Pr�cti-ca.

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PRE.4.2.- La separaci�n, al-macenamiento, distribuci�ny/o transporte de las mues-tras deben estar normatiza-dos

Verificar que las muestrassean separadas de acuerdoal estudio a efectuar y a lascaracter�sticas espec�ficasdel mismo:✔ Tiempo y lugar de almace-

namiento.✔ Tipo y cantidad de mues-

tras.✔ Consideraciones especia-

les de la extracci�n (tiempode la extracci�n, posici�ndel paciente)

✔ Requerimientos espec�fi-cos de la muestra (refrige-rar inmediatamente, nocentrifugar)

✔ Criterios escritos de recha-zos y aceptaci�n de mues-tras.

Normativas de separaci�n yalmacenamiento de mues-tras.

PRE.4.- TOMA Y DISTRIBUCIîN DE MATERIALES BIOLîGICOS

TEXTO DEL ESTçNDAR ACLARACIîN DEL TEXTO DOCUMENTACIîNDISPONIBLE

PRE.4.1.- La extracci�n o to-ma de materiales biol�gicosest� normatizada.

A fin de evitar tomas incorrec-tas de materiales biol�gicosdebe existir un manual deprocedimientos de extracci�nde materiales biol�gicos don-de deber� constar:✔ Tipo y cantidad de mues-

tras.✔ Consideraciones especia-

les de la extracci�n (tiempode la extracci�n, posici�ndel paciente)

✔ Requerimientos espec�fi-cos de la muestra (refrige-rar inmediatamente, nocentrifugar)

✔ Criterios escritos de recha-zos y aceptaci�n de mues-tras.

Se deber� instrumentar unamodalidad de identificaci�ndel extraccionista. Registrosde extracciones problem�ti-cas (hemolizadas, no identifi-cadas)

Normativas de extracci�n y/otoma de materiales biol�gi-cos.

PRE.4.3.- Existen normas pa-ra el transporte de materialesbiol�gico fuera de la institu-ci�n.

Se asegura que el transpor-te de materiales biol�gicosre�ne las condiciones deseguridad, temperatura, etc.,referidas a almacenaje yconservaci�n de las mues-tras.

Normativas de transporte demuestras fuera de la Institu-ci�n, por ejemplo, el cumpli-miento de la Norma IRAM80058-1 (transporte de mate-riales biol�gicos)

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PRE.4.4.- Todos los materia-les biol�gicos deben estar to-talmente identificados.

Las normativas de identifica-ci�n, que pueden ser propiasde la instituci�n, deben serestrictas y controladas consistemas que impidan la con-fusi�n.

Mecanismos y normas deidentificaci�n de los materia-les biol�gicos.

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ETAPA ANALêTICA

ANA.1.- PROCESAMIENTO DE MUESTRAS

TEXTO DEL ESTçNDAR ACLARACIîN DEL TEXTO DOCUMENTACIîNDISPONIBLE

ANA.1.1.- Se asegura el co-rrecto procesamiento de lasmuestras en referencia a lasmetodolog�as y t�cnicas utili-zadas.

El laboratorio debe estar pro-visto de todos los equipos yde los materiales necesariospara efectuar correctamentelos an�lisis que resuelve.

Todo an�lisis que se realice enotro laboratorio deber� estarconsignado en este listado.

Listado del Perfil Prestacio-nal, detallando la/s tecnolo-g�a/s y tiempos de respuestapara cada una.

ANA.1.2.- La adquisici�n dereactivos debe estar en rela-ci�n al perfil prestacional ycontar con criterios de selec-ci�n.

Se debe garantizar que losreactivos utilizados cumplenlos requisitos impuestos porlas mediciones a que se des-tinan.Certificaci�n del producto(ANMAT).

Criterios utilizados para la ad-quisici�n de reactivos.

ANA.1.3.- Cuenta con siste-ma de control de stock de in-sumos.

El sistema implementado de-be asegurar la provisi�n inin-terrumpida de insumos. Debe determinar niveles m�-nimos de stock.

Sistema de Stock de insu-mos.

ANA.1.4.- Los insumos se al-macenan y conservan en lascondiciones correspondien-tes para cada uno.

Los kits y reactivos en gene-ral se encuentran almacena-dos respet�ndose las indica-ciones del fabricanteespec�ficas en relaci�n a tem-peratura de conservaci�n,preservaci�n de la luz, etc.

Normas de almacenaje y con-servaci�n de insumos.

ANA.1.5.- Asegura el correctoprocesamiento de las mues-tras en referencia a las meto-dolog�as y tecnolog�a utiliza-das.

El laboratorio deber� usarm�todos apropiados para to-das las determinaciones, re-comendados internacional-mente o publicados enrevistas cient�ficas.Los m�todos de desarrollopropio deber�n ser validados

Manual de procedimientos det�cnicas anal�ticas por �reas.

previamente a su utilizaci�npara an�lisis de los pacien-tes.Debe presentarse un manualde procedimiento de t�cnicasdisponible para todo el perso-nal que interviene en la etapaanal�tica. Incluyendo:

✔ Analito a medir

✔ Principio del m�todo

✔ Especificaciones y limita-ciones (sensibilidad, espe-cificidad, interferencias)

✔ Tipo de muestra

✔ Equipo requerido

✔ Calibraciones

✔ Pasos

✔ C�lculo de resultados

✔ Interpretaci�n

✔ Precauciones

✔ Validaci�n del m�todo

✔ Bibliograf�a

Los insertos de los kits co-merciales son aceptables sicumplen los requisitos se�a-lados anteriormente. Cual-quier modificaci�n a esta me-todolog�a deber� serregistrada y aprobada por ladirecci�n.

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ANA.1.6.- Se procede a la va-lidaci�n de las metodolog�asanal�ticas utilizadas.

Se deber�n registrar procedi-mientos que demuestren lavalidaci�n de las metodolo-g�as anal�ticas que se desa-rrollan.

Registros de validaci�n.

ANA.1.7.- Existe una metodo-log�a para el control de cali-bradores y testigos.

Verificar planillas de controlde calibradores y testigos.

Normativa de Control.

ANA.1.8.- Existe un procesonormatizado para la deriva-ci�n de muestras de materia-les biol�gicos.

Las normas para derivaci�nde muestras deben contener,al menos:✔ Identificaci�n de las mues-

tras✔ caracter�sticas de las

muestras,

Normas de derivaci�n de ma-teriales biol�gicos.

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ANA.1.9.- Existe un procedi-miento normatizado para laselecci�n de laboratorios ex-ternos.

El procedimiento debiera con-tener criterios de selecci�nreferidos a antecedentes,controles de calidad anal�ti-cos, etc.

Requisitos de selecci�n de la-boratorios externos.

✔ acondicionamiento, ✔ condiciones de transporte,✔ registro con fechas de deri-

vaci�n y recepci�n de re-sultados.

ANA.2.2.- Existen normativasque aseguran el manteni-miento peri�dico de los instru-mentos y equipos.

Todos los instrumentos (pipe-tas, ba�os termost�ticos, he-laderas, estufas, etc.) y equi-pos deben ser mantenidos enadecuado estado de funcio-namiento.Los procedimientos de man-tenimiento deben estar nor-matizados y contener criteriosacerca de los par�metros aevaluar por tipo de instrumen-to (ej.: registros de tempera-tura, calibraci�n de pipetas ybalanzas, etc.)Debe existir un registro de loschequeos de cada instrumen-to que contenga, al menosdatos acerca del estado ini-cial del equipo y correccionesefectuadas.

Normativas y registros demantenimiento de los instru-mentos y equipos.

ANA.2.3.- El laboratorio ase-gura la disponibilidad de latecnolog�a apropiada para re-solver su perfil prestacional.

Cuenta con la tecnolog�aapropiada en referencia a sucapacidad operativa para re-solver el n�mero y tipo dean�lisis diarios.

Perfil prestacional y evalua-ci�n cualicuantitativa de latecnolog�a disponible.

ANA.2.4.- Los equipos e ins-trumentos se encuentran encondiciones normales deoperatividad

Todos los equipos deben en-contrarse en estado generalMuy bueno a Excelente y enperfectas condiciones de fun-cionamiento.

Conservaci�n y operatividaddel equipamiento

ANA.2.1.- El establecimientomantiene registro actualizadodel equipamiento en uso.

Existe un registro de equipa-miento que detalla ¥ marca,¥ modelo, ¥ identificaci�n del fabricante, ¥ fecha de iniciaci�n de uso,¥ manual de trabajo, ¥ requisitos de mantenimien-

to, ¥ registro de fechas de servi-

ce o inspecciones.

Registro del equipamiento

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ANA.2.- CONTROL DEL EQUIPAMIENTO

TEXTO DEL ESTçNDAR ACLARACIîN DEL TEXTO DOCUMENTACIîNDISPONIBLE

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ANA.3.1.- El laboratorio desa-rrolla un programa de Controlde Calidad Interno (CCI).

Las normas del Programa deCCI deben contemplar:¥ Selecci�n de sueros contro-

les: qu� tipo de sueros con-troles son utilizados. En ca-so de utilizar pool se deber�normatizar su preparaci�n yespecificar sus valoresaceptables.

¥ Criterios de aceptaci�n o re-chazo de controles y seriesanal�ticas.

¥ M�todo de cuantificaci�n dela imprecisi�n anal�tica: ve-rificar las desviaciones delos datos obtenidos y de losindicadores estad�sticos uti-lizados.

El Programa de CCI debe sermonitoreado por profesionalresponsable.

Programa de CCI.

ANA.3.2.- El laboratorio est�inscripto en un programa deControl de Calidad Externo(CCE) que cubra por lo me-nos una de sus especialida-des.

Debe estar inscripto en unprograma de CCE desde porlo menos seis (6) meses an-tes de la fecha de evaluaci�n.Para aquellas especialidadesque no cuenten con un CCE,deber� estar incluidas en elprograma CCI.

Adopci�n de un Programa deEvaluaci�n Externa seg�nespecialidades.

ANA.3.- CONTROL DE CALIDAD ANALêTICA

TEXTO DEL ESTçNDAR ACLARACIîN DEL TEXTO DOCUMENTACIîNDISPONIBLE

ANA.3.3.- Existe un registrode las evaluaciones del CCE.

Los datos obtenidos deber�nestar analizados en los regis-tros de control de calidad demanera sistem�tica (para unm�nimo de 10 pr�cticas).El Programa de CCE debeser monitoreado por profesio-nal responsable.

Registros de CCE.

ANA.3.4.- De los resultadosde los programas de CC sur-gen acciones correctivas.

El laboratorio corrige desv�osen base a los resultados delos CC

Registro de correccionesefectuadas en base a resulta-dos de los CC

POS.1.2.- Los informes dean�lisis de rutina son entre-gados dentro de las 48 horasde efectuados, con excepci�nde los an�lisis que por razo-nes t�cnicas requieren tiem-pos superiores.

El laboratorio deber� instru-mentar procedimientos para:1. La inmediata notificaci�n

al profesional que prescri-be de resultados cr�ticos ode alerta.

2. Informar demoras de re-sultados.

Procedimiento de entrega deprotocolos.Tiempos de demora de resul-tados de an�lisis programa-dos y urgentes.

POS.1.3.- La entrega de pro-tocolos se efect�a a posterio-ri de su validaci�n por profe-sional responsable.

El profesional que firma elprotocolo deber� ser quiensupervise y/o efect�e la vali-daci�n de los resultados an-tes de la entrega del proto-colo.En la validaci�n se deber�ntomar en cuenta:✔ Antecedentes del paciente,✔ informaci�n obtenida du-

rante la etapa anal�tica,✔ congruencia de resulta-

dos.

Normas para validaci�n deprotocolos.

POS.1.4.- El protocolo debeser entregado al paciente pro-lijamente presentado y co-rrectamente identificado

El protocolo debe incluir (co-mo m�nimo):✔ Identificaci�n del Labora-

torio✔ Identificaci�n �nica del pa-

ciente.

Presentaci�n del protocolo.

POS.1.1.- Existe una meto-dolog�a que asegura la co-rrecta transcripci�n de resul-tados.

La transcripci�n de todos losresultados informados, inclu-so los realizados por otros la-boratorios es efectuada porpersonal entrenado, bajo lasupervisi�n de un profesionalresponsable.En caso de disponerse desistemas computarizados, �s-tos deber�n prever sistemasde seguridad (passwords, se-�ales de alarma, etc.).

Normativa de control detranscripci�n de resultados.

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ETAPA POST- ANALêTICA

POS.1.- GENERACIîN Y ENTREGA DEL INFORME

TEXTO DEL ESTçNDAR ACLARACIîN DEL TEXTO DOCUMENTACIîNDISPONIBLE

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✔ Fecha de recepci�n o ex-tracci�n de muestra.

✔ Tipo de muestra.✔ Intervalos de referencia.✔ Comentarios que sean re-

levantes para la interpreta-ci�n del resultado.

✔ Firma del profesional.

POS.2.1.- Todos los pacien-tes y sus resultados son re-gistrados convenientemente(SIL, libros de actas, plani-llas), para responder a la de-manda de los pacientes, delprofesional que prescribe yevaluar la gesti�n del labora-torio.

El registro contiene por lo me-nos:✔ Datos de filiaci�n de los

pacientes✔ Antecedentes cl�nicos y de

resultados anteriores (in-cluso los remitidos por la-boratorios externos

✔ Resultados actuales.

Normativas referidas a los re-gistros de pacientes y resulta-dos de los an�lisis efectua-dos.

POS.2.2.- La informaci�n seencuentra archivada en con-diciones de aseguran su con-servaci�n y r�pido acceso.

El laboratorio debe asegurarque la informaci�n es alma-cenada en forma segura y portiempo adecuado (al menosentre tres y cinco a�os).

Sistema de archivo.

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POS.2.- REGISTRO DE PACIENTES CON SUS RESPECTIVOS RESULTADOS.

TEXTO DEL ESTçNDAR ACLARACIîN DEL TEXTO DOCUMENTACIîNDISPONIBLE

BIBLIOGRAFêA

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