Manual del Vacunador Vacuna SINOPHARM · 2021. 3. 1. · tencial riesgo de vida como por ejemplo un...

Direccioacuten de Control de EnfermedadesInmunoprevenibles

Manual del VacunadorVacuna SINOPHARM

Campantildea Nacional de Vacunacioacutencontra la COVID-19

28 de febrero de 2021

Manual del Vacunador

Vacuna SINOPHARM

Campantildea Nacional de Vacunacioacuten contra la COVID-19

28 DE FEBRERO DE 2021

AUTORIDADES Presidente de la Nacioacuten Dr Alberto Fernaacutendez

Ministra de Salud de la Nacioacuten Dra Carla Vizzotti

Director Nacional de Control de Enfermedades Transmisibles Dr Juan Manuel Castelli

DIRECCIOacuteN DE CONTROL DE ENFERMEDADES

INMUNOPREVENIBLES Equipo teacutecnico-cientiacuteficoDra Gabriela ElbertDra Maria del Valle JuaacuterezDra Nathalia KatzDra Marcela Loacutepez YunesDra Veroacutenica LucconiDra Silvina NeyroDra Marina PasinovichDra Carolina RancantildeoDr Daniel StecherDr Walter YfranDra Sofiacutea Zerboni

CapacitacionLic Daniela Mele Prof Teresa Zigrino

Comunicacion Lic Mariacutea Sol Alvarez

Aacuterea de datosLic Gustavo Iriarte Ing Amelia Monti Sr Martiacuten Saralegui Anal Sist Patricia Torrilla

Aacuterea de logiacutesticaLic Natalia Gallo

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CAMPANtildeA NACIONAL DE VACUNACIOacuteN CONTRA LA COVID-19

IacuteNDICE

ASPECTOS GENERALES DE LA VACUNA SINOPHARM

1 Inmunogenicidad (Paacuteg 8)

2 Eficacia (Paacuteg 9)

3 Aspectos regulatorios (Paacuteg 9)

MANUAL DEL VACUNADOR VACUNA SINOPHARM

1 Composicioacuten y caracteriacutesticas de la vacuna (Paacuteg 10)

2 Forma farmaceacuteutica y conservacioacuten (Paacuteg 10)

3 Dosis y viacutea de administracioacuten (Paacuteg 11)

4 Poblacioacuten objetivo (Paacuteg 13)

5 Esquema de vacunacioacuten (Paacuteg 13)

6 Coadministracioacuten con otras vacunas (Paacuteg 15)

7 Eventos adversos (Paacuteg 15)

8 Contraindicaciones y precauciones para la administracioacuten de la vacuna (Paacuteg 16)

9 Registro de dosis aplicadas (Paacuteg 17)

10 Otras consideraciones de importancia en contexto de la Campantildea de Vacunacioacuten (Paacuteg 18)

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ANEXOS

ANEXO 1 RESUMEN CARACTERIacuteSTICAS DIFERENCIALES EN LAS VACUNAS CONTRA LA COVID-19 EN USO EN ARGENTINA (Paacuteg 19)

ANEXO 2 VACUNACIOacuteN DE PERSONAS CON ANTECEDENTE DE ALERGIA (Paacuteg 20)

ANEXO 3 MANEJO DE LA ANAFILAXIA (Paacuteg 23)

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La vacuna de SINOPHARM vacuna SARS-CoV-2 (ceacutelulas vero) inacti-vada es producida por el laboratorio del Instituto de Productos Bioloacute-gicos de Beijing de la Repuacuteblica Popular de China Es una vacuna mo-novalente compuesta por antiacutegenos del virus SARS-CoV-2 inactivado

Despueacutes de su administracioacuten induce una respuesta inmune humoral que estimula la produccioacuten de anticuerpos neutralizantes contra la infeccioacuten causada por el nuevo coronavirus SARS-CoV-2

El ensayo cliacutenico de Fase III se estaacute llevando a cabo con voluntarios de diversos paiacuteses

y Bahreacutein Emiratos Arabes Egipto y Jordania 45 mil personas gt 18 antildeos

y Argentina 3 mil personas entre 18 y 85 antildeos

1 InmunogenicidadSus propiedades inmunoloacutegicas y la seguridad de la vacuna fueron evaluadas en un ensayo cliacutenico de Fase III randomizado doble ciego controlado contra placebo Se evaluaron diferentes dosis esquemas e intervalos

Despueacutes de 14 diacuteas de la segunda dosis de la vacuna la seroconversioacuten de anticuerpos neutralizantes fue de 9925 con un tiacutetulo medio geomeacute-trico (GMT) de 156 lo que implica una respuesta significativa respecto del grupo que recibioacute placebo

Los resultados preliminares del ensayo cliacutenico de Fase III en el cual se evaluoacute la neutralizacioacuten cruzada contra diez cepas prevalentes o tiacutepicas de SARS-CoV-2 a nivel internacional (2366T 77 76 F13 P4 35T P2 56Y P3 HN97 P3 834Y QD01 P701) a 28 diacuteas de un esquema de 2 dosis evidencioacute que podriacutean neutralizarse eficazmente todas las cepas sin di-ferencias significativas entre ellas

Actualmente se desconoce el tiacutetulo de anticuerpos considerado protec-tor y la duracioacuten de la proteccioacuten otorgada por dicha vacuna

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2 EficaciaLos resultados preliminares del ensayo cliacutenico de Fase III mostraron que despueacutes de 14 diacuteas de vacunacioacuten con un esquema de dos dosis la eficacia contra la COVID-19 fue del 7934 (IC 95 5917 -8955 )

3 Aspectos regulatoriosEl 21 de febrero de 2021 fue publicada la Resolucioacuten Ministerial 6882021 del Ministerio de Salud de la Nacioacuten donde consta que la Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnologiacutea (ANMAT) ha intervenido en el marco de sus competencias y ha reco-mendando la autorizacioacuten de la vacuna SINOPHARM vacuna SARS-CoV-2 (ceacutelulas vero) inactivada para su uso en situaciones de emer-gencia en mayores de 18 antildeos y hasta 59 antildeos (inclusive)

El siguiente manual se continuaraacute actualizando de ser necesario a medida que se disponga de nueva informacioacuten

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(VACUNA SARS-COV-2 (CEacuteLULAS VERO) INACTIVADA)

1 Composicioacuten y caracteriacutesticas de la vacuna Vacuna contra la COVID-19 SINOPHARMreg utiliza una plataforma de virus inactivado en cultivos de ceacutelulas VERO

Composicion y caracteriacutesticas

Principio activo antiacutegenos del virus SARS-CoV-2 inactivado en una cantidad de 65 Udosis

Adyuvante hidroacutexido de aluminio en cantidad de 0225 mgdosis

Excipientes fosfato de hidroacutegeno disoacutedico 14 mgdosis fosfato de di-hidroacutegeno de sodio 01373 mgdosis cloruro de sodio 425 mgdosis

Descripcion Solucioacuten semitransparente ligeramente blanquecina y libre de partiacuteculas puede presentar un sedimento por precipitacioacuten que se puede dispersar faacutecilmente mediante la agitacioacuten suave del vial previo a la aplicacioacuten de la vacuna pH 66-76

Duracion bajo conservacion a 2 - 8degC 24 meses

2 Forma farmaceacuteutica y conservacioacutenForma farmaceacuteutica de presentacion de SINOPHARM

Solucioacuten para inyeccioacuten intramuscular lista para su uso Se presenta en un vial monodosis

y Vial con 05 mL de solucioacuten que corresponde a 1 dosis de vacuna

y Embalajes 1 vial monodosis por caja o 3 viales monodosis por caja

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Condiciones de conservacioacuten

a Condiciones de conservacioacuten para el vial cerrado

y El vial debe conservarse a temperaturas de refrigeracioacuten (2 a 8degC)

y No congelar

y Proteger de la luz

b Una vez abierto el vial monodosis

y Se recomienda aplicar el contenido de forma inmediata una vez abierto el vial

y Se debe desechar cualquier vial abierto cuyo contenido no haya sido utilizado al momento de su apertura

Cualquier desviacuteo de temperatura debe informarse inmediatamente mantener las vacunas identificadas y a temperatura de 2 a 8degC El in-forme debe incluir la descripcioacuten de los eventos que llevaron al desviacuteo El nivel central evaluaraacute los datos y confirmaraacute si la vacuna es adecua-da para su uso o debe descartarse

3 Dosis y viacutea de administracioacuten Dosis 05 mL

Nuacutemero de dosis requeridas 2 (dos)

Viacutea de administracioacuten intramuscular

Sitio de aplicacioacuten muacutesculo deltoides (el tercio superior externo del hombro externo)

El calibre de la aguja para esta ubicacioacuten de inyeccioacuten puede estar entre 22G y 25G o entre 5frasl8 y 1 pulgada seguacuten la teacutecnica de adminis-tracioacuten

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y La vacuna estaacute destinada a inyeccioacuten intramuscular uacutenicamen-te La inyeccioacuten intravenosa del producto estaacute estrictamente prohibida

y Si por error programaacutetico se hubiera administrado por otra viacutea distinta a la intramuscular la dosis debe considerarse no vaacuteli-da y notificar como ESAVI

Figura 1 Angulo de insercioacuten de la aguja para la administracioacuten intra-muscular (IM)

Figura 2 Sitio de aplicacioacuten en la regioacuten deltoidea

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4 Poblacioacuten objetivoLa vacunacioacuten se realizaraacute en etapas seraacute voluntaria e independiente del antecedente de haber padecido la enfermedad Se implementaraacute en for-ma sectorizada y planificada para evitar la aglomeracioacuten de personas

Para el escalonamiento de la estrategia se realizaraacute una priorizacioacuten de la poblacioacuten objetivo a vacunar de acuerdo con condicioacuten de riesgo (de enfermedad grave o exposicioacuten) y vulnerabilidad manteniendo los linea-mientos e indicaciones previamente descritos en los documentos ldquoAc-tualizacioacuten del Manual del Vacunador Vacuna SPUTNIK Vrdquo y ldquoManual del Vacunador Vacuna COVISHIELDrdquo disponibles en

httpswwwargentinagobarcoronavirusvacunaequipos-saludestrategia

5 Esquemas de vacunacioacuten

ESQUEMA DE VACUNACIOacuteN CON LA VACUNA SINOPHARM

Nuacutemero de dosis 2 (dos) de aplicacioacuten intramuscular

Intervalo miacutenimo entre dosis 21a 28 diacuteas (3 a 4 semanas)

Intercambiabilidad

Las personas que inician una serie con la vacuna SINOPHARM deben completar la serie con el mismo producto No hay datos que avalen la intercambiabilidad entre las distintas vacunas disponibles contra la COVID-19

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IMPORTANTE

y Si la segunda dosis se administra inadvertidamente antes de trans-curridos los 21diacuteas desde la primeradeberaacute reportarse el ESAVIy no es necesario repetir la dosis

y Si la administracioacuten de la segunda dosis se retrasa maacutes allaacute de los 28 diacuteas de la primera dosis debe completarse el esquema

y No se reiniciaraacuten esquemas en ninguacuten caso independientemente del tiempo que haya transcurrido desde la aplicacioacuten de la primera dosis

y Para lograr la maacutexima proteccioacuten se debe completar el esquema de 2 (dos) dosis

y No se recomienda en ninguacuten caso el dosaje de anticuerpos post-va-cunacioacuten para evaluar la inmunidad contra la COVID-19 proporcio-nada por la vacuna

y Se recomienda la observacioacuten de la persona vacunada durante un periacuteodo de 15 a 30 minutos posteriores a la aplicacioacuten de la dosis correspondiente

Otras consideraciones de importancia

y La vacuna SINOPHARM es una solucioacuten semitransparente ligeramente blanquecina Sus propiedades fiacutesicas deben ins-peccionarse visualmente antes de la administracioacuten y el vial debe desecharse si se observan partiacuteculas o diferencias en la apariencia descrita

y No utilizar el producto ante viales y ampollas con integridad y etiquetado deteriorados con una vida uacutetil caducada o alma-cenamiento inadecuado

y No agite el vial bruscamente

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6 Coadministracioacuten con otras vacunas La coadministracioacuten de la vacuna SINOPHARM con otras vacunas del Calendario Nacional no ha sido evaluada Por este motivo hasta tanto se tenga maacutes informacioacuten al respecto y considerando las recomen-daciones internacionales se recomienda respetar un intervalo de 14 diacuteas con la aplicacioacuten de otras vacunas En el caso de haberse apli-cado simultaacuteneamente con otra vacuna o con un intervalo menor a 14 diacuteas deberaacute realizarse la notificacioacuten correspondiente del ESAVI y a la fecha no estaacute indicado aplicar nuevamente ninguna de las vacunas administradas

Debe tenerse en cuenta que ante una situacioacuten imprevista con po-tencial riesgo de vida como por ejemplo un accidente potencialmente raacutebico o una herida potencialmente tetaniacutegena deberaacute priorizarse completar el esquema antirraacutebico o antitetaacutenico correspondiente (si tuviera indicacioacuten) Posteriormente se daraacute inicio o se completaraacute (seguacuten corresponda) el esquema de vacunacioacuten contra la COVID-19 respetando un intervalo miacutenimo de 14 diacuteas desde la uacuteltima dosis an-tirraacutebica o con componente antitetaacutenico aplicada

7 Eventos adversos Los eventos adversos (EA) caracteriacutesticos identificados asiacute como en estudios de otras vacunas contra la COVID-19 son principalmente le-ves o moderados y resuelven en su totalidad a los pocos diacuteas de la vacunacioacuten

Maacutes frecuentes

Locales

y Muy frecuente (gt10) dolor en el sitio de la inyeccioacuten

y Frecuentes (1-10) eritema hiperemia prurito edema yo hin-chazoacuten en el sitio de la inyeccioacuten

y Poco frecuentes (lt1) rash cutaacuteneo en el sitio de la inyeccioacuten

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Generales

y Frecuentes (1-10) fatiga fiebre transitoria cefalea diarrea tos disnea

y Poco frecuentes (lt1) naacuteuseas voacutemitos mialgias artralgias somnolencia mareos anorexia

Se recomienda el uso de AINEsparacetamol ante la aparicioacuten de fie-bre despueacutes de la vacunacioacuten

La experiencia Argentina en relacioacuten a la vigilancia de la seguridad de las vacunas utilizadas en nuestro paiacutes se publica en informes perioacutedicos que surgen del anaacutelisis de la notificacioacuten pasiva de los ESAVI (eventos supuestamente atribuibles a la vacunacioacuten o inmu-nizacioacuten) Estos informes se encuentran disponibles en httpswwwargentinagobarcoronavirusvacunaequipos-saludinfor-mes-seguridad

8 ContraindIcaciones y precaucionesContraindicaciones

y Hipersensibilidad a cualquier componente de una vacuna o a una vacuna que contenga componentes similares

y Contraindicacion para la 2ordm dosis reaccioacuten anafilaacutectica con la primera dosis

y Antecedente de reacciones aleacutergicas graves (con compromiso respiratorio que haya requerido asistencia meacutedica)

y Exacerbacioacuten de enfermedades croacutenicas que impliquen com-promiso del estado general

Precauciones

y Enfermedad febril aguda grave (con compromiso del estado ge-neral) Al igual que con otras vacunas la administracioacuten de la va-cuna SINOPHARM debe posponerse en personas que padecen una enfermedad febril aguda grave

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y Trombocitopenia y trastornos de la coagulacioacuten Al igual que con otras inyecciones intramusculares la vacuna SINOPHARM debe administrarse con precaucioacuten en personas con trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulacioacuten dado que pueden ocurrir hemorragias o hematomas post inyeccioacuten

y Epilepsia no controlada u otro trastorno neuroloacutegico progresivo

9 Registro de dosis aplicadasLa dosis de vacunas contra la COVID-19 se registraraacuten en un carnet de vacunacioacuten uacutenico para la Campantildea Se deberaacute registrar el tipomarca de vacuna aplicada en el espacio correspondiente dejando constancia de la fecha de aplicacioacuten nuacutemero de componente nuacuteme-ro de lote fecha tentativa de aplicacioacuten de segunda dosis y firma del agente interviniente

El registro de las dosis aplicadas se haraacute en forma exclusivamente nominal en tiempo real yo diariamente en la modalidad definida por la provincia y validada por el Ministerio de Salud de la Nacioacuten para poder contar con la informacioacuten actualizada y hacer el seguimiento de las personas vacunadas

Debido a la magnitud de la campantildea se recomienda fuertemente el registro digital en tiempo real para minimizar errores y tiempos de carga aunque se ha disentildeado una planilla en formato papel para con-tingencias

EL REGISTRO NOMINAL DE DOSIS APLICADAS COMPLETANDO TODA LA INFORMACIOacuteN MIacuteNIMA REQUERIDA ES DE CARAacuteCTER

OBLIGATORIO PARA ESTA CAMPANtildeA

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10 Otras consideraciones de importancia en contexto de la Campantildea de VacunacioacutenLa proteccioacuten de la vacuna no es inmediata la vacunacioacuten contempla una serie de 2 dosis y tomaraacute de 1 a 2 semanas luego de la segunda dosis para considerar que la proteccioacuten es adecuada

Ninguna vacuna es 100 efectiva (la enfermedad puede ocurrir y si ocurre suele estar atenuada)

Dado que existe informacioacuten limitada en relacioacuten a la efectividad de la vacuna en la poblacioacuten su capacidad para reducir la enfermedad la gravedad o (fundamentalmente) la transmisioacuten y a cuaacutento tiempo dura la proteccioacuten que confiere las personas vacunadas deben seguir respetando todas las pautas actuales de cuidado para protegerse a siacute mismos y a los demaacutes Entre ellas se incluyen

Manteneacute la distanciade 2 metros

Usaacute barbijo casero alsalir y en el trabajo

Evitaacute reuniones enespacios cerrados

Lavate las manoscon agua y jaboacuten

No compartas elmate ni la valija

Toseacute y estornudaacute enel pliegue del codo

Limpiaacute los objetosque usaacutes

frecuentemente

Ventilaacute losambientes

No te toques la cara

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ANEXOSANEXO 1 RESUMEN CARACTERIacuteSTICAS DIFERENCIALES EN LAS VACUNAS CONTRA LA COVID-19 EN USO EN ARGENTINA

SPUTNIK V COVISHIELD SINOPHARM

Presentacioacuten actual en Argentina

Frasco ampolla multidosis (5 dosis de vacuna en 3 mL)

Ampollas monodosis (1 dosis de vacuna en 05 mL) - Cajas individuales de 5 ampollas

Vial multidosis (10 dosis de vacuna en 5 mL)

Cajas de 50 viales

Viales monodosis (1 dosis de vacuna en 05 mL)

Cajas de 1 o 3 viales

Conservacioacuten -18ordmC o menor +2 a 8ordmC NO congelar

+2 a 8ordmC NO congelar

Recomendaciones luego de abierto el vial

Aplicar el contenido dentro de las 2 hs posteriores a su descongelacioacuten

Aplicar el contenido dentro de las 6 hs de abierto el vial

Aplicar el contenido de forma inmediata una vez abierto el vial

Nuacutemero de dosis

2 (dos)

1ordm dosis Componente 1 (rAd26-S)


2 (dos)

(se emplea el mismo producto para la 1ordm y 2ordm dosis)

2 (dos)


Voluacutemen de cada dosis 05 mL 05 mL 05 mL

Intervalo miacutenimo entre dosis 21 diacuteas 4 a 12 semanas 21 a 28 diacuteas

(3 a 4 semanas)

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ANEXO 2 VACUNACIOacuteN DE PERSONAS CON ANTECEDEN-TE DE ALERGIAINTRODUCCIOacuteN

Todas las vacunas pueden producir diversos efectos adversos con frecuencias variables

Las reacciones aleacutergicas inducidas por vacunas son raras y suelen suceder por el contacto de un individuo susceptible a diversos com-ponentes o excipientes vacunales que inducen una respuesta inmu-ne Tambieacuten pueden ser producidas por el material que la contiene el material utilizado para la administracioacuten o por contaminantes in-advertidos durante el proceso de manipulacioacuten A pesar de ello las reacciones aleacutergicas son muy infrecuentes y se estiman entre 1 en 50000 y 1 en 1000000 de dosis aplicadas La anafilaxia la reaccioacuten aleacutergica maacutes grave se estima entre 1 en 100000 y 1 en 1000000 Aunque su frecuencia es baja estas reacciones de aparicioacuten suacutebita son impredecibles e implican un eventual riesgo vital

REACCIONES ADVERSAS Y REACCIONES ALEacuteRGICAS A VACUNAS

Reacciones adversas Son reacciones no mediadas por hipersen-sibilidad (no son infrecuentes) pueden ser reacciones locales tales como dolor eritema tumefaccioacuten en sitio de inyeccioacuten Tambieacuten pue-den presentarse reacciones adversas sisteacutemicas fiebre rash inespe-ciacutefico cefalea astenia (decaimiento) o mialgias

Reacciones aleacutergicas Seguacuten el tiempo transcurrido entre la vacuna-cioacuten y la reaccioacuten se clasifican en

y Hipersensibilidad tipo I IgE mediada o inmediata Es la re-accioacuten producida hasta 4 horas posteriores al contacto con el alergeno En vacunas generalmente las reacciones de tipo in-mediato se presentan en minutos antes de la 1ordm hora Puede cursar con siacutentomas cutaacuteneos leves como eritema y prurito o manifestaciones sisteacutemicas tales como siacutentomas gastrointes-tinales urticaria angioedema hasta anafilaxia (ver ANEXO 3) Es improbable que cualquier reaccioacuten relacionada con la vacuna que ocurra maacutes de 4 horas despueacutes de la administracioacuten de la

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misma corresponda a una reaccioacuten de hipersensibilidad inme-diata La anafilaxia en particular se asocia con un alto riesgo de recurrencia pero es muy impredecible

y Hipersensibilidad tipo IV no IgE mediada o retardada Estas reacciones se producen varias horas o diacuteas posteriores a la exposicioacuten Las manifestaciones maacutes frecuentes son rash ma-culopapulares dermatitis de contacto o desarrollo de noacutedulos subcutaacuteneos pruriginosos Generalmente son fenoacutemenos auto-limitados que no contraindican una dosis posterior

SINOPHARM RECOMENDACIONES ANTE REACCIONES ALEacuteRGICAS

1 Alergia previa a alguno de los componentes de la vacuna (ver componentes de la vacuna en paacutegina 10) para la vacuna SI-NOPHARM al igual que con todas las vacunas se contraindica la vacunacioacuten en esta situacioacuten

2 Antecedente de anafilaxia se contraindica la vacunacioacuten con SINOPHARM

3 Reaccioacuten aleacutergica grave (anafilaxia) posterior a la primera dosis de la vacuna contra SINOPHARM se contraindica la 2ordm dosis

4 Reaccioacuten aleacutergica inmediata (incluso si eacutesta no ha sido grave) a alguna vacuna o a alguna terapia inyectable para tratar otra enfermedad se recomienda consultar previamente antes de re-cibir la vacuna contra la COVID-19 En ese caso y bajo estricta supervisioacuten se indicaraacute la administracioacuten si correspondiera

5 Antecedentes de reacciones aleacutergicas no graves no relaciona-das con vacunas o medicamentos inyectables como alergias a alimentos mascotas venenos o al medioambiente puede va-cunarse IMPORTANTE Se recomienda realizar la vacunacioacuten en un ambiente controlado Se entiende por ambiente controlado ldquoToda institucioacuten de salud con servicios de emergencias yo cui-dados criacuteticos y con personal meacutedico y de enfermeriacutea entrenadordquo

6 Presencia de manifestaciones cliacutenicas compatibles con alergia activa en la persona que concurre a aplicarse la vacuna contra la COVID-19 se deberaacute postergar la vacunacioacuten con SINOPHARM hasta la resolucioacuten del cuadro agudo

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7 Antecedente de asma grave SIN control la enfermedad a pesar del uso adecuado de medicamentos (como dosis medianas o altas de corticoterapia inhalatoria junto con otras drogas de accioacuten prolon-gada) se contraindica la vacunacioacuten con SINOPHARM

8 Inmunoterapia desensibilizante (vacunas de alergia) como trata-miento de alergia previa no debe suspenderse antes de la vacu-nacioacuten Puede vacunarse

RESUMEN PRECAUCIONES Y CONTRAINDICACIONES (ABSOLU-TAS YO RELATIVAS) PARA LA VACUNACIOacuteN CON SINOPHARM

CONTRAINDICACIOacuteN

ABSOLUTA

Antecedente de anafilaxia

Alergia previa a alguno de los componentes de la vacuna

Exacerbacioacuten de enfermedad croacutenica que implique compromiso del estado general (ej asma grave no controlado)

TEMPORAL

Presencia de crisis aleacutergica aguda al momento de concurrir vacunarse

Episodio agudo de asma leve o moderado al momento de concurrir a vacunarse

PRECAUCIOacuteNAntecedente de alergia al medioambiente polvo animales polen medicamentos etc

CONTRAINDICACIOacuteN PARA LA 2ordm DOSIS DE COVID-19 COVISHIELD

Reaccioacuten anafilaacutectica con la primera dosis

Reacciones aleacutergicas graves inmediatas a la primera dosis (implican compromiso respiratorio que requiera asistencia meacutedica)

PRECAUCIOacuteN PARA LA SEGUNDA DOSIS

Reacciones aleacutergicas NO inmediatas (posterior a las 4 horas de la vacunacioacuten)

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vacunacioacuten en ambiente controlado y al resolver el episodio agudo Ambiente controlado ldquoToda institucioacuten de salud con servicios de emer-gencias yo cuidados criacuteticos y con personal meacutedico y de enfermeriacutea entrenadordquo

vacunacioacuten en ambiente controlado y con uso de premedicacioacuten (loratadina sin o con metilprednisona seguacuten se trate de alergia leve o moderada respectivamente)

Es importante que todos los lugares que aplican vacunas esteacuten debi-damente preparados para asistir las reacciones aleacutergicas Esto impli-ca contar con personal entrenado equipamiento y los medicamentos necesarios para su tratamiento con el fin de evitar la progresioacuten al fallo respiratorio o cardiacuteaco

ANEXO 3 MANEJO DE LA ANAFILAXIADEFINICIOacuteN

Es un siacutendrome cliacutenico que se caracteriza por

y Presentacioacuten repentina

y Progresioacuten raacutepida de siacutentomas y signos

y Compromiso de muacuteltiples sistemas orgaacutenicos (maacutes de dos) a medida que progresa (cutaacuteneo respiratorio cardiovascular y gastrointestinal)

La sola presencia de alergia cutaacutenea no define anafilaxia

Las reacciones anafilaacutecticas comienzan por lo general unos minutos despueacutes de la aplicacioacuten de la vacuna Es importante reconocerlas raacutepidamente a fin de aplicar el tratamiento Si se presenta enrojeci-miento edema facial urticaria picazoacuten edema de labios o glotis sibi-lancias yo dificultad respiratoria el paciente debe ser acostado con los miembros inferiores elevados Lo primero es asegurar el manteni-miento de la viacutea aeacuterea y oxigenacioacuten y gestionar el traslado al servicio de emergencias (guardia) o cuidados criacuteticos

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CARACTERIacuteSTICAS

y Se estima que se presenta en un rango de 1 a 10 por cada milloacuten de dosis distribuidas dependiendo de la vacuna estudiada

y La recurrencia no es infrecuente pudiendo ocurrir en un periacuteodo de dos a 48 horas

y La intensidad del proceso suele relacionarse con la rapidez de la instauracioacuten de los siacutentomas (entre escasos minutos y dos horas)

y Se presenta con una amplia combinacioacuten de siacutentomas y signos

PREVENCIOacuteN

y Realizar una cuidadosa anamnesis dirigida a los posibles ante-cedentes de alergias antes de aplicar la vacuna Recordar que las alergias leves no son contraindicacioacuten para la administra-cioacuten Se define como alergia grave a aquella que presenta com-promiso respiratorio y es una contraindicacioacuten para administrar la vacuna

y Mantener en control a cada paciente por 15-30 minutos des-pueacutes de la administracioacuten

y Todos los vacunatorios deben estar provistos de un equipo para el tratamiento de anafilaxia

y Es recomendable que los pacientes con antecedentes de reac-ciones graves reciban las dosis posteriores de la vacuna en un centro hospitalario con supervisioacuten del meacutedico

CLIacuteNICA

Las manifestaciones cliacutenicas pueden ser

y Inmediatas comienzo en minutos hasta 1 hora

y Tardiacuteas comienzo entre 4 a 8 horas

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Reacciones sisteacutemicas graves Pueden ser suacutebitas o progresar raacutepida-mente En algunas ocasiones pueden presentarse directamente con broncoespasmo disnea edema de laringe con ronquera y estridor cia-nosis y puede llegar hasta paro respiratorio El edema gastrointestinal y la hipermotilidad puede provocar naacuteuseas voacutemitos diarrea coacutelicos in-continencia fecal o urinaria convulsiones tanto por irritacioacuten del sistema nervioso central como hipoxia colapso cardiovascular con hipotensioacuten arritmias cardiacas shock y coma Los siacutentomas de colapso cardiovas-cular y los signos de falla respiratoria pueden ser muy raacutepidos e incluso ser los primeros signos objetivos de una manifestacioacuten de anafilaxia

DIAGNOacuteSTICO

El diagnoacutestico es fundamentalmente cliacutenico Debe presentar al me-nos uno de los siguientes criterios

CRITERIO 1Inicio suacutebito (minutos a pocas horas) con afectacioacuten de piel y mucosas maacutes al menos uno de los siguientes siacutentomas

A Compromiso respiratorio (disnea sibilancias estridor hipoxemia)

B Disminucioacuten de la TA sistoacutelica o siacutentomas asociados a hipoperfusioacuten (siacutencope hipotoniacutea incontinencia)

CRITERIO 2Dos o maacutes de los siguientes siacutentomas que ocurran raacutepidamente despueacutes de la exposicioacuten

A Afectacioacuten de piel y mucosas (eritemaexantema urticaria prurito angioedema)

B Compromiso respiratorio

C Disminucioacuten de la TA sistoacutelica o siacutentomas asociados a hipoperfusioacuten

D Siacutentomas gastrointestinales (dolor abdominal voacutemitos)

CRITERIO 3Disminucioacuten de la presioacuten arterial (TA) tras la exposicioacuten

A Lactantes (1 a 12 meses) TA lt70 mmHg

B Nintildeos de 1 a 10 antildeos TA lt 7O mmHg + (edad en antildeos x 2)

C Nintildeos gt 11 antildeos TA lt 9O mmHg o descenso de 30 respecto de su TA basal

Fuente Adaptado de J Allergy Clin Immunol 2010 125S161-81

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Para el diagnoacutestico diferencial deben considerarse

y Reaccioacuten vagal o reaccioacuten de ansiedad por vacunacioacuten Mientras que estas dos entidades presentan palidez y peacuterdida de concien-cia en forma brusca en la anafilaxia son maacutes frecuentes las ma-nifestaciones cutaacuteneo-mucosas y de las viacuteas aeacutereas superiores

TRATAMIENTO

1 Colocar al paciente en posicioacuten decuacutebito supino o con los pies elevados

2 Medicacioacuten

bull ADRENALINA por viacutea intramuscular (IM) ES EL PILAR DEL TRATAMIENTO Y SE DEBE ADMINISTRAR DE INMEDIATO EL RETRASO EN SU ADMINISTRACIOacuteN EMPEORA EL PRONOacuteSTI-CO

Dosis 001 mgkg (001 mLkg) de la concentracioacuten 11000 hasta un maacuteximo de 03-05 mL por viacutea intramuscular (IM) Puede repetirse cada cinco a quince minutos

Lugar de administracion regioacuten anterolateral del muslo

En la anafilaxia refractaria a dosis muacuteltiples o en shock profundo se debe trasladar al paciente a un hospital de alta complejidad para la administracioacuten de adrenalina por viacutea intravenosa (IV)

bull ANTIHISTAMIacuteNICOS Son eficaces para la urticaria yo an-gioedema pero no controlan los siacutentomas de anafilaxia No ad-ministrarlos como primera liacutenea Sin embargo deberaacuten admi-nistrarse despueacutes del episodio para prevenir recurrencias

bull CORTICOSTEROIDES la administracioacuten temprana despueacutes de la adrenalina y del antihistamiacutenico ayuda a prevenir la recu-rrencia de los siacutentomas y la fase tardiacutea Se deben administrar durante tres a cuatro diacuteas

bull OXIacuteGENO se administra a los pacientes con cianosis disnea o sibilancias

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bull DROGAS BRONCODILATADORAS habitualmente la adrenali-na alivia la presencia de broncoespasmo Sin embargo cuando este faacutermaco no es suficiente para mejorarlo se puede nebuli-zar con salbutamol

Errores maacutes comunes en el tratamiento y prevencioacuten de anafilaxia

y Presumir que el cuadro anafilaacutectico mejoraraacute en forma espon-taacutenea

y No usar la adrenalina adecuadamente

y suponer que los corticoides o los antihistamiacutenicos pue-den sustituir la funcioacuten de la adrenalina La mayoriacutea de los casos mortales de anafilaxia se deben a la no utilizacioacuten de la adrenalina o a su uso tardiacuteo

y es peor el estado de shock que el uso de adrenalina

y bull No internar al paciente para observacioacuten no debe confiar cuan-do existe una mejoriacutea raacutepida del paciente y darlo de alta ya que en numerosos casos estos enfermos pueden presentar graviacute-simas reacciones de tipo tardiacuteo Es un error muy frecuente no internar a estos pacientes para observacioacuten y monitoreo poste-riormente al episodio





Manual del Vacunador

Vacuna SINOPHARM

Campantildea Nacional de Vacunacioacuten contra la COVID-19

28 DE FEBRERO DE 2021










6


IacuteNDICE
















7


ANEXOS




8












9





10















11





y No congelar











12






13









Intercambiabilidad


14


IMPORTANTE











15





Maacutes frecuentes

Locales




16


Generales










Precauciones


17









18












frecuentemente



19








Cajas de 50 viales










2 (dos)



2 (dos)


2 (dos)




(3 a 4 semanas)

20









21











22






ABSOLUTA




TEMPORAL









23












24







PREVENCIOacuteN





CLIacuteNICA




25



DIAGNOacuteSTICO















26




TRATAMIENTO


2 Medicacioacuten








27






















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IacuteNDICE
















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ANEXOS




8












9





10















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y No congelar











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Intercambiabilidad


14


IMPORTANTE











15





Maacutes frecuentes

Locales




16


Generales










Precauciones


17









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frecuentemente



19








Cajas de 50 viales










2 (dos)



2 (dos)


2 (dos)




(3 a 4 semanas)

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ABSOLUTA




TEMPORAL









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PREVENCIOacuteN





CLIacuteNICA




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DIAGNOacuteSTICO















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TRATAMIENTO


2 Medicacioacuten








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ANEXOS




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10















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y No congelar











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Intercambiabilidad


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IMPORTANTE











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Maacutes frecuentes

Locales




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Generales










Precauciones


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frecuentemente



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Cajas de 50 viales










2 (dos)



2 (dos)


2 (dos)




(3 a 4 semanas)

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ABSOLUTA




TEMPORAL









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PREVENCIOacuteN





CLIacuteNICA




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DIAGNOacuteSTICO















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TRATAMIENTO


2 Medicacioacuten








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y No congelar











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Intercambiabilidad


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IMPORTANTE











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Maacutes frecuentes

Locales




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Generales










Precauciones


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frecuentemente



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Cajas de 50 viales










2 (dos)



2 (dos)


2 (dos)




(3 a 4 semanas)

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PREVENCIOacuteN





CLIacuteNICA




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DIAGNOacuteSTICO















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TRATAMIENTO


2 Medicacioacuten








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y No congelar











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Intercambiabilidad


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Maacutes frecuentes

Locales




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Generales










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Cajas de 50 viales










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2 (dos)


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(3 a 4 semanas)

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ABSOLUTA




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PREVENCIOacuteN





CLIacuteNICA




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DIAGNOacuteSTICO















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TRATAMIENTO


2 Medicacioacuten








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y No congelar











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Intercambiabilidad


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Maacutes frecuentes

Locales




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Generales










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Intercambiabilidad


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Maacutes frecuentes

Locales




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Generales










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Cajas de 50 viales










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Maacutes frecuentes

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