Manual-Reglamento-Procedimientos.doc

8/15/2019 Manual-Reglamento-Procedimientos.doc

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MANUAL DE REGLAMENTOS,PROCEDIMIENTOS Y BUENASPRÁCTICAS DE

FARMACOVIGILANCIA DELPARAGUAY D.N.V.S.-M.S.P.B.S.

Asunción2011


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MANUAL DEFARMACOVIGILANCIA

DEL PARAGUAY

Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria

Departamento de Farmacoigilancia

Asunción2011

!eglamentos" Procedimientos # BuenasPr$cticas


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MANUAL DE REGLAMENTOS, PROCEDIMIENTOS Y BUENAS PRÁCTICAS DE FARMACOVIGILANCIA

DEL PARAGUAY

MINISTERIO DE SALUD PBLICA Y BIENESTAR SOCIAL

D!"# Es$%!"n&" M"!'(n%&Ministra de Salud

Di!%cción N"ci)n"* +% Vii*"nci" S"ni'"!i"D!"# P"si)n"!i" R"-)sDirectora %eneral

E.ui$) T/cnic) +% F"!-"c)ii*"nci"#F# M"# In"ci" T!)c%F# N"nc3 C"n%*"#F# N/*i+" S)!i"F# A-"n+" F%!!)#F# Miu%* C"-$u&"n)D!# 4u"n C"!*)s 4"!"

E+ición 3 Dis%5)Fa&iola Arau'o


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C)n'%ni+)

(ntroducción)))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))).2 C"$('u*) 1. C)nc%$'), 6un+"-%n')s 3 )78%'i)s +%* Sis'%-" +%F"!-"c)ii*"nci"

1.1 Farmacoigilancia. *oncepto #Fundamentos.............................................................+1.2 ,&'etios de laFarmacoigilancia...............................................................................1. Sistema Paragua#o deFarmacoigilancia.....................................................................

C"$('u*) 2. Es'!uc'u!" O!"ni&"'i" 3 6unci)n%s +% c"+"%s'"-%n') c)-$)n%n'% +%* Sis'%-" +% F"!-"c)ii*"nci"

2.1 Autoridad !eguladoraNacional................................................................................../2.2 *entro Nacional de Farmacoigilancia ector *entral3)..........................................112. ectoresperi4ricos...................................................................................................12

2.+ (nstituciones de Salud # Proesionalessanitarios))..................................................12. 5a&oratorio Farmac4utico o 6itular deregistro..........................................................1/2.7Farmacias.................................................................................................................22.8 9niersidades del $reaSalud....................................................................................27

C"$('u*) 9. P!)c%+i-i%n') %n%!"* $"!" !%"*i&"! *"s

n)'i:c"ci)n%s %s$)n';n%"s

.1 6ar'etaamarilla.........................................................................................................2/.2 *ómo se completa la tar'etaamarilla........................................................................2:

An%


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In'!)+ucción

=an pasado #a casi cincuenta a>os desde


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CAP=TULO 1

C)nc%$'), 6un+"-%n')s 3

)78%'i)s +%* Sis'%-" +%F"!-"c)ii*"nci"


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1#1# FARMACOVIGILANCIA# C)nc%$')s 3Fun+"-%n')s

5a utili@ación de los medicamentos reales so&re unas posi&les reacciones adersas a unmedicamento.

R%"cción A+%!s" " *)s M%+ic"-%n')s ?RAM@ Es un" !%s$u%s'"$%!8u+ici"* "* )!"nis-) c"us"+" $)! un -%+ic"-%n') +%s$u/s +% .u%%s'% "3" si+) "+-inis'!"+) "* $"ci%n'% +% *" 6)!-" !%c)-%n+"+"?+)sis, 6!%cu%nci", (" +% "+-inis'!"ción 3 '/cnic" +% "+-inis'!"ción,c)!!%c'"s@#

9na e@ inestigada la se>al se trata de esta&lecer la causalidad de dic?areacción # cuanticarla" de orma


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relacionados con el medicamento" en su prescripción" preparación"administración # a las propiedades armacológicas conocidas o desconocidasdel producto.


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1#2# OB4ETIVOS DE LA FARMACOVIGILANCIA

5os medicamentos" una e@ en el mercado" no siempre se comportan de lamisma manera


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$)7*"ción %n *"s c)n+ici)n%s +% us) "u')!i&"+"s#

l Sistema Paragua#o de Farmacoigilancia de medicamentos de uso ?umano"por tanto" est$ integrado principalmente por

5a Autoridad !eguladora NacionalGl *entro Nacional de Farmacoigilancia"


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CAP=TULO 2 Es'!uc'u!" O!"ni&"'i" 3

6unci)n%s +% c"+"

%s'"-%n') c)-$)n%n'%+%* Sis'%-" N"ci)n"* +%F"!-"c)ii*"nci"


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5a Farmacoigilancia es un tra&a'o cooperatio # una actiidad de!%s$)ns"7i*i+"+ c)-$"!'i+" entre todos los agentes implicados con losmedicamentos autoridades de salud" la&oratorios armac4uticos o titulares delregistro de comerciali@ación" armacias" ?ospitales # esta&lecimientosuniersitarios" asociaciones m4dicas # armac4uticas" organi@aciones nogu&ernamentales" centros de inormación so&re productos tó;icos #

medicamentos" proesionales de la salud" pacientes" consumidores # mediosde comunicación.

S)n c)-$)n%n'%s +%* sis'%-" +% F"!-"c)ii*"nci"P"!"u"3)

• L" Au')!i+"+ R%u*"+)!" N"ci)n"* Di!%cción N"ci)n"* +%Vii*"nci" S"ni'"!i" +%* Minis'%!i) +% S"*u+ P>7*ic" 3Bi%n%s'"! S)ci"*#

• E* C%n'!) N"ci)n"* +% F"!-"c)ii*"nci" ?E6%c')! c%n'!"*@ 3

E6%c')!%s $%!i6/!ic)s#

• L"s Ins'i'uci)n%s +% s"*u+ ?P!)6%si)n"*%s s"ni'"!i)s@,

• L)s L"7)!"')!i)s 6"!-"c/u'ic)s ) 'i'u*"!%s +%* !%is'!),Uni%!si+"+%s 3 F"!-"ci"s#

l siguiente seria un es


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cosm4ticos" reactios de diagnóstico # todo tipo de aparatos o productosm4dicos o de uso dom4stico.

Ac'ii+"+%s

Para los medicamentos autori@ados por la Autoridad !eguladora Nacional demedicamentos" 4sta de&e asegurar


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l *entro de Farmacoigilancia Nacional est$ u&icado en el Departamento deFarmacoigilancia de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria delMinisterio de Salud PC&lica # Bienestar Social.

S)n 6unci)n%s +%* C%n'!) N"ci)n"* +% F"!-"c)ii*"nci"

• Actuar como centro de reerencia en materia de Farmacoigilancia demedicamentos de uso ?umano en el pas.

• !eci&ir" ealuar" codicar # cargar en la &ase de datos deFarmacoigilancia las noticaciones de sospec?as de reaccionesadersas # pro&lemas relacionados con medicamentos


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• *oordinar las actiidades de cada uno de los centros deFarmacoigilancia del pas dentro de normas esta&lecidas.

• Actuar como interlocutor del Sistema Nacional de Farmacoigilanciacon la industria armac4utica" la&oratorios armac4uticos o titulares

del registro sanitario de medicamentos de uso ?umano.

• *uidar


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los noticadores proesionales3.

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2#9# SON FUNCIONES DE LOS EFECTORESPERIFERICOS

• (mplementar" desarrollar # potenciar en su $m&ito territorial elSistema de Noticación spont$nea" as como otros programas" deconormidad con las Buenas Pr$cticas de Farmacoigilancia.

• !eci&ir" ealuar # procesar las sospec?as de reacciones adersasproducidas en su $m&ito territorial" comunicado por los proesionalessanitarios o por la industria armac4utica" as como las procedentesde la &i&liograa cientca # de los estudios post-autori@ación" cuandoproceda.

• =acer llegar las noticaciones dentro de los 0 das siguientes a surecepción al Departamento de Farmacoigilancia de la DNVS. Si la

reacción adersa es grae de&er$ ?acerlo en un pla@o de 2+ ?s. atra4s de la tar'eta amarilla #Io por a; o teleónicamente.

• ditar # distri&uir tar'etas de noticación de sospec?as de reaccionesadersas tar'eta amarilla3 # pro&lemas relacionados conmedicamentos a los proesionales sanitarios en su demarcacióngeogr$ca.

• Documentar # alidar inormación so&re noticaciones de sospec?asde reacciones adersas ?asta donde sea posi&le" ericando suautenticidad # co?erencia con los documentos originales accesi&les.

• Mantener la a&ilidad de los datos relatios a noticaciones desospec?as de reacciones adersas manteniendo la terminologa m$ssimilar a la empleada por el noticador.

• Mantener la condencialidad de los datos personales del paciente #del noticador.

• Dar respuesta o deolución en tiempo # orma de las noticaciones alos proesionales


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• Mantener un registro tanto de las solicitudes como de las respuestasorecidas.

• Dar respuesta a cual


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• Promoer # participar en la ormación de proesionales sanitarios enmateria de Farmacoigilancia.

• Participar en las reuniones del Sistema Nacional de Farmacoigilancia.

•

sta&lecer un sistema de garanta de calidad interno


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*omplementar con el noticador" la inormación


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• !esponder r$pida # completamente cual


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• %aranti@ar un sistema de arc?io


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• *ola&orar" aportando inormación" a los responsa&les deFarmacoigilancia de losla&oratorios armac4uticos o titulares del registro" cuando la soliciten"tras conocer la e;istencia de una reacción adersa en un paciente


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Aplicar el sistema de Farmacoigilancia intensia a ciertosmedicamentos" durante el tiempo esta&lecido segCn el caso" cuandola Autoridad Sanitaria as lo re


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medicamento" cuando la autoridad sanitaria as lo indi


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• *ontar con el listado de los pacientes a


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• Vericar$ adas por personal capacitado.

Certifcación de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para los

Hospitales

l *erticado de *umplimiento de Buenas Pr$cticas de Farmacoigilancia ser$e;pedido por laAutoridad !eguladora Nacional. 5a Autoridad certicar$ los ?ospitales


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armacoepidemiólogo #Io armacólogo" al director t4cnico de la (ndustria" o aun proesional de $rea de ciencias de la salud"


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adersas reci&idas.

• la&orar #Io reali@ar la reisión de inormes periódicos de seguridad.

• !esponder r$pida # completamente cual


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5a (ndustria Farmac4utica de&e mantener un registro actuali@ado con latitulación" el curriculum itae" la descripción del puesto de tra&a'o # lacapacitación del personal inolucrado en las tareas de FV.

D% *" Au')!i+"+ R%u*"+)!" +% M%+ic"-%n')

L" DNVS

• Vericar$


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con las reglamentaciones igentes # demuestren ad?erencia a loslineamientos de &uenas pr$cticas de Farmacoigilancia esta&lecidosen el presente documento.

• Asistan # participen actiamente en las capacitaciones programadaspor la Autoridad Sanitaria.

• Demuestren a tra4s de sus noticaciones a la Autoridad


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cual de&er$ contar con la apro&ación del departamento deFarmacoigilancia de la DNVS # de&er$ e;presar de manera clara loseentos adersos a ser controlados" adem$s de&er$ sugerir losestudios clnicos a ser utili@ados para reali@ar el seguimiento delpaciente" # el interalo de tiempo en


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2## FARMACIAS

5a Farmacia es un esta&lecimiento responsa&le de la calidad e inocuidad de losmedicamentos # es el responsa&le legal de la seguridad de los medicamentos


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por escrito.

• sta&lecer un programa de auditorias" con el n de garanti@ar


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acontecido a niel nacional e internacional" manteniendo unacomunicación Huida con el *entro Nacional de Farmacoigilancia" encuanto a alertas se reere.

• sta&lecer criterios de identicación # aloración de la graedad delas se>ales de alerta.

• *ooperar con el *entro de FV en el tema de seguridad demedicamentos.

ORGANIJACIKN Y PERSONAL

5a Farmacia de&e disponer de un organigrama actuali@ado en


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reglamentación igente.

Certifcación de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para laFarmacia

l *erticado de *umplimiento de Buenas Pr$cticas de Farmacoigilancia ser$e;pedido por laAutoridad !eguladora Nacional a las Farmacias Noticadoras. 5a Autoridadcerticar$ a las Farmacias


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• Demuestren a tra4s de sus noticaciones a la Autoridad


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CAP=TULO 9

P!)c%+i-i%n') $"!"R%"*i&"! N)'i:c"ci)n%s

T"!8%'" A-"!i**"


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9#1# TAR4ETA AMARILLA

Para reali@ar las comunicaciones es necesario utili@ar la c?a de comunicación"


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INSTRUCCIONES A SEGUIR EN CASOS DEINSTRUCCIONES A SEGUIR EN CASOS DE REACCIONESREACCIONESADVERSAS A MEDICAMENTOSADVERSAS A MEDICAMENTOS

s importante


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medicamentos sospec?osos" si se piensa


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T)+)s *)s +"')s +%* $"ci%n'% c)-) +%* n)'i:c"+)! s)n c)n:+%nci"*%s

90


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ANEO


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NORMATIVAS UE APOYAN EL SISTEMA PARAGUAYO DEFARMACOVIGILANCIA

Son normatias igentes


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Jue la *onstitución Nacional preceptCa en su artculo 7/E" delDerec?o a la Salud


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A!6(*95, 2E *onormar con representantes designados por lassiguientes instituciones" la *omisión Nacional de Farmacoigilancia"dependiente del Sistema Nacional de Farmacoigilancia" &a'o la *oordinaciónde la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria" del Ministerio de salud PC&lica# Bienestar Social

Ministerio de Salud PC&lica # Bienestar social

Dirección %eneral de Desarrollo de Sericios de Salud Ministerio de ducación # cultura9niersidad Nacional de Asunción

Facultad de *iencias M4dicas(nstituto Andr4s Bar&eroFacultad de *iencias Jumicas

9niersidad del NorteFacultad de *iencias de la Salud

(nstituto de Preisión Social *ru@ !o'a Paragua#a Plan Paragua#

,rgani@ación Panamericana de la Salud 9SA(D *$mara de la (ndustria Farmac4utica del Paragua# *$mara de armacias del Paragua# Asociación de Jumicos Farmac4uticos del Paragua#

A!6(*95, E sta&lecer


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Asunción" de de 2010. -

V(S6,

5a !esolución NE :I2010 Por la cual se crea el Sistema Nacional deFarmacoigilancia" se conorma la comisión Nacional de Farmacoigilancia # sedesignan las (nstituciones # ,rgani@aciones


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*,NS(D!AND,

5a necesidad de implementar el Sistema Nacional deFarmacoigilancia inclu#endo o&'etios" estructura" organi@ación" m4todo deealuación" superisión" noticación" monitoreo" por parte del Ministerio deSalud Pu&lica # Bienestar Social teniendo como órgano e'ecutor a la DirecciónNacional de Vigilancia Sanitaria.

Jue" la *onstitución Nacional en su Art. 7/ dispone Ll stado proteger$ #promoer$ la Salud como derec?o undamental de la persona # en inter4s dela comunidad.

Jue" la 5e# /7I/0" *ódigo Sanitario" en sus Art. E dispone LlMinisterio de Salud Pu&lica # Bienestar Social es la m$s alta dependencia del

stado competente en materia de salud # aspectos undamentales del&ienestar social

Jue" la 5e# NE 111:I:8" De Productos para la Salud # ,tros" en el*apitulo (K de la Farmacoigilancia en su Art. 7E (ncisos 1" 2" " +" "7 # 8esta&lece


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la autoridad sanitaria nacional.

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5a autoridad sanitaria nacional implementar$ un *entro Nacional de(normación del Medicamento para acilitar la inormación actuali@ada so&remedicamentos a todos los sectores inolucrados en la presente le#

P,! 5, 6AN6, n irtud a las disposiciones inocadas # en uso de susatri&ucionesG

5A M(N(S6!A D SA59D PB5(*A O B(NS6A! S,*(A5

!S95V

A!6R*95, 1E *rear el Departamento de Farmacoigilancia dependiente de

la Dirección %eneral de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria del

Ministerio de Salud PC&lica # Bienestar Social.

A!6(*95, 2E l Departamento de Farmacoigilancia uncionar$ como *entro

Nacional de Farmacoigilancia" teniendo las atri&uciones # o&ligaciones

mencionadas en el artculo to. de la presente resolución

A!6(*95, E l Departamento de Farmacoigilancia contar$ con las

siguientes $reas de tra&a'o Farmacoigilancia en Farmacia"

Farmacoigilancia en (ndustria armac4utica" Farmacoigilancia de

Plantas Medicinales # Fito$rmacos" 6ecnoigilancia # *entro Nacionalde (normación del medicamento.

A!6(*95, +E Adoptar # Adaptar el documento 64cnico NE Buenas Pr$cticasde Farmacoigilancia para las Am4ricas de la !ed Panamericana deArmoni@ación de la !eglamentación armac4utica !ed PA!F- ,PS comodocumento &ase para desarrollar las actiidades correspondientes aFarmacoigilancia" cu#o te;to completo se ane;a a la presente resolución.

A!6(*95, E Son atri&uciones del *entro Nacional de Farmacoigilancia

Actuar como centro de reerencia en materia de Farmacoigilancia demedicamentos de uso ?umano en el pas.

ditar # distri&uir tar'etas de noticación de sospec?as de reaccionesadersas tar'eta amarilla3 # pro&lemas relacionados conmedicamentos a los proesionales sanitarios.

!eci&ir" ealuar" codicar # cargar en la &ase de datos deFarmacoigilancia las noticaciones de sospec?as de reaccionesadersas # pro&lemas relacionados con medicamentos


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*oordinar las actiidades de cada uno de los centros de Farmacoigilanciadel pas dentro de normas esta&lecidas.

Actuar como interlocutor del Sistema Nacional de Farmacoigilancia con laindustria armac4utica" la&oratorios armac4uticos o titulares delregistro sanitario de medicamentos de uso ?umano.

*uidar


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A!6(*95, 7E

Son unciones de los eectores peri4ricos

(mplementar" desarrollar # potenciar en su $m&ito territorial el Sistema deNoticación spont$nea" as como otros programas" de conormidadcon las Buenas Pr$cticas de Farmacoigilancia.

!eci&ir" ealuar # procesar las sospec?as de reacciones adersasproducidas en su $m&ito territorial" comunicado por los proesionalessanitarios o por la industria armac4utica" as como las procedentesde la &i&liograa cientca # de los estudios post-autori@ación" cuandoproceda.

5as sospec?as de reacciones adersas graes de&er$n eniarse al centrocoordinador en la &ase de datos del Sistema Nacional deFarmacoigilancia en el pla@o m$;imo de die@ das naturales" desdesu recepción.

ditar # distri&uir tar'etas de noticación de sospec?as de reaccionesadersas tar'eta amarilla3 # pro&lemas relacionados conmedicamentos a los proesionales sanitarios en su demarcacióngeogr$ca.

Documentar # alidar inormación so&re noticaciones de sospec?as dereacciones adersas ?asta donde sea posi&le" ericando suautenticidad # co?erencia con los documentos originales accesi&les.

Mantener la a&ilidad de los datos relatios a noticaciones de sospec?as

de reacciones adersas manteniendo la terminologa m$s similar a laempleada por el noticador. Mantener la condencialidad de los datos personales del paciente # del

noticador.

Dar respuesta o deolución en tiempo # orma de las noticaciones a losproesionales


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G*)s"!i)


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C%n'!) N"ci)n"* +% F"!-"c)ii*"nci" *entro de reerencia nacionalso&re armacoigilancia" por lo general dependiente de la autoridadreguladora. *uenta con reconocimiento en todo el pas por sucapacidad en materia clnica # cientca indispensa&le para recoger"clasicar" anali@ar # diundir la inormación relacionada con laseguridad de los medicamentos. Armoni@a las tareas de los centros

locales" administra la &ase de datos nacional # representa al pas enlos oros internacionales.

E%n') A+%!s) " *)s M%+ic"-%n')s *ual

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