Manual reuso de dispositivos médicos en el área de salud oral REUSO.pdf · Decreto 4725 de 2005...

Manual reuso de dispositivos médicos en el área de salud oral

MANUAL DE REUSO DE DISPOSITIVOS MEDICOS EN EL ÁREA DE SALUD ORAL

Código: MAOMN12 Versión:03 Proceso: Atención Odontológica

Elaboró: Revisó: Aprobó:

Coord. Odontología Control Interno Gerente

1

TABLA DE CONTENIDO

1. INTRODUCCION ............................................................................................. 3

2. OBJETIVO ...................................................................................................... 3

3. ALCANCE ....................................................................................................... 3

4. DEFINICIONES ............................................................................................... 4

5. ASPECTOS DEL REUSO ............................................................................... 5

6. NORMATIVIDAD ............................................................................................. 7

7. CLASIFICACION DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS SEGÚN EL RIESGO . 8

8. REPROCESAMIENTO .................................................................................. 10

9. ANEXOS ....................................................................................................... 14

10. BIBLIOGRAFIA 16





2

1. INTRODUCCION

El reproceso y reuso de DMSU (Dispositivos Médicos para un solo uso) es un problema que involucra aspectos de diferente complejidad. El reuso, en este contexto, es definido como el uso de un dispositivo médico más veces que las especificadas por el fabricante en la etiqueta. Esta práctica normalmente está precedida por el reprocesamiento, que incluye todos los pasos realizados para convertir un dispositivo de un solo uso contaminado, en un dispositivo listo para ser usado en un paciente. Las etapas pueden incluir, entre otras, limpieza, pruebas de funcionalidad, reempaquetamiento, etiquetado, desinfección / esterilización. Reprocesar un dispositivo médico que ha sido diseñado y etiquetado para ser usado una sola vez, crea un nuevo dispositivo. El decir "Solo para Un Uso" o su equivalente, es parte de la etiqueta del dispositivo. Hay una instrucción especifica de no reprocesar y reusar el dispositivo después de su uso inicial. Aquellos que ignoren esta instrucción están utilizando el dispositivo de forma contraria a lo establecido por el fabricante original y por lo tanto deben tomar la responsabilidad del desempeño del dispositivo. Los dispositivos médicos de uso odontológico pueden producir daño potencial tanto al paciente como al operador. De igual forma se puede presentar un evento adverso, el cual hace referencia a un resultado clínico diferente al esperado debido a un error durante el diagnóstico, tratamiento o cuidado del paciente y no al curso natural de la enfermedad o a condiciones propias de la misma , los eventos adversos se pueden prevenir usando medidas razonables. Al usarse más de una vez el material desechable se está creando un caldo de cultivo de diversas infecciones (hepatitis, VIH/sida, Chagas, sífilis, etc.) que pone en peligro la vida de los pacientes, además la reutilización de dispositivos desechables hace que estos pierdan su función.

2. OBJETIVO





3

Garantizar la correcta manipulación, esterilización y desecho de ciertos dispositivos médicos reutilizados en el área de salud oral del centro de salud Luis Acosta E.S.E, con el fin de evitar y/o minimizar riesgos que puedan producir daño o enfermedad y otorgar seguridad y eficacia a los usuarios.

3. ALCANCE

Aplica a ciertos dispositivos médicos utilizados en consultorio odontológico.

4. DEFINICIONES

Dispositivo para uso humano Se entiende por dispositivo médico para uso humano, cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado solo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, propuesta por el fabricante para su uso en: Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia. Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico. Diagnóstico del embarazo y control de la concepción. Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido. Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos. Los dispositivos médicos para uso humano no deberán ejercer la acción principal que se desea por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos.

Dispositivo de un solo uso

Dispositivo cuya finalidad es ser usado en un solo paciente, en un único procedimiento. No está diseñado para ser reprocesado (Limpiar, desinfectar/esterilizar) y ser usado en otro paciente. El inserto del fabricante no incluye instrucciones de reprocesamiento.

Reúso





4

Uso repetido de cualquier dispositivo médico, incluyendo aquellos reusables o rotulados para único uso, con el correspondiente reprocesamiento, entre usos. Tecnovigilancia

Es el conjunto de actividades que tiene por objeto identificar, evaluar y hacer seguimiento permanente de cualquier situación relacionada con el dispositivo medico que puede llevar a un daño en un paciente, esto con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos y así prevenir su aparición.

5. ASPECTOS DEL REUSO

5.1. Razones para reusar

La reutilización de dispositivos médicos en el Centro de Salud Luis Acosta E.S.E., debe implementarse como una herramienta para disminuir los costos de la prestación de servicios de salud, sin poner en riesgo la salud de los pacientes. En el marco presupuestal la E.S.E., depende del flujo de recursos proveniente de la venta de servicios de salud a las E.P.S-S, donde la modalidad de contratación no es suficiente para cubrir el gasto en salud, por esta razón se dificulta la adquisición de algunos dispositivos. Si en la empresa se fomenta una cultura adecuada de reúso, se garantiza al usuario un tratamiento con calidad y seguridad.

5.2. Razones para desechar

Se deben desechar los dispositivos médicos que no cumplen con las condiciones necesarias para ser reutilizados, teniendo en cuenta las variables de calidad, efectividad, biocompatibilidad, funcionalidad y esterilización.

5.3. Efectos del reúso de los dispositivos

La reutilización de los dispositivos de un solo uso puede generar múltiples efectos, a nivel de la institución, paciente, y profesional de la salud. Dichos efectos son:

Afecta la equidad de los pacientes. Afecta la seguridad del paciente y el operador. Aumenta los costos en salud por complicaciones.





5

Deteriora el producto sanitario si hay fallas. Vulnerabilidad de los derechos de pacientes. Irregularidad y dificultad en los cobros. La institución acepta la misma responsabilidad legal que tiene el fabricante

Original. Exposición a demandas medicas legales para los profesionales.

5.4. Requisitos de calidad para la esterilización de los dispositivos odontológicos

Para prevenir el riesgo de infección y optimizar la calidad del proceso de esterilización, debe tenerse en cuenta, que los dispositivos médicos deben cumplir con algunas características, como: ser resistentes para poder ser sumergidos en soluciones químicas o enzimáticas; conservar y presentar el empaque original en el cual se acredita el método de esterilización utilizado que garantice las condiciones de asepsia y que el método de esterilización de fábrica sea compatible con el método de esterilización local.

5.5. Evaluación del dispositivo

Tipo de dispositivo Clasificación del riesgo Características del dispositivo médico Características del diseño del dispositivo Condiciones de ingreso de los dispositivos a la institución Procesamiento indicado para el dispositivo Costo del dispositivo Autorización del comité único hospitalario

6. NORMATIVIDAD

6.1. Decreto 4725 de 2005

Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de Comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano.

6.2. Decreto 4562 de 2006

Por el cual se adiciona un parágrafo al Artículo 86 del Decreto 4725 de 2005

6.3. Resolución 2003 de 2014





6

Por la cual se establecen las condiciones que deben cumplir los Prestadores de Servicios de Salud para habilitar sus servicios e implementar el componente de Auditoria para el Mejoramiento de la calidad de la atención y se dictan otras disposiciones.

6.4. Decreto 4957 de 2007

Por el cual se establece un plazo para la obtención del registro sanitario o permiso de comercialización de algunos dispositivos médicos para uso humano y se dictan otras disposiciones.

7. CLASIFICACION DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS SEGÚN EL RIESGO

La clasificación de los dispositivos médicos realizada por el fabricante se fundamenta en los riesgos potenciales relacionados con el uso y el posible fracaso de los dispositivos con base en la combinación de varios criterios tales como la duración del contacto con el cuerpo, grado de invasión y efecto local contra efecto sistémico. Según el Artículo 7º del Decreto 4725 de 2005, se clasifican así:

7.1. Clase I

Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en la





7

prevención del deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesión.

7.2. Clase II a

Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.

7.3. Clase II b

Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.

7.4. Clase III

Son los de más alto riesgo, se utilizan en contacto directo con el corazón, el sistema circulatorio central o el sistema nervioso central; ejercen un efecto biológico o son absorbidos totalmente o en gran parte, sufren modificaciones químicas en el organismo.

Al pretender reusar un DM de un solo uso, se considera que lo primero que se debe demostrar es que habrá ahorro, sin dejar de evaluar cuestiones operativas tales como funcionalidad e integridad de los DM, riesgo de infecciones, riesgo de reacciones endotóxicas, seguridad del personal, responsabilidad legal y ética.

7.5. Teniendo en cuenta las anteriores consideraciones, es política del Centro de Salud Luis Acosta E.S.E. área de salud Oral reutilizar únicamente los siguientes dispositivos médicos

Limas de endodoncia Fresas de diamante y carburo Puntas de cavitrón Piezas de mano Jeringa triple Instrumental de odontología general (instrumental básico) Instrumental de operatoria Instrumental de cirugía Instrumental para periodoncia (curetas) Instrumental para endodoncia Bloques de mordida

7.6. Dispositivos que no son reutilizables en Centro de Salud Luis Acosta E.S.E. área de salud oral





8

Cubetas de flúor Eyectores Agujas para anestesia Suturas Jeringas monojet Copas de caucho Cepillos para profilaxis Bandas metálicas Tiras de millar Cuchillas para bisturí Guantes Retractores de lengua Tira nervios Léntulos Fresa Zekria Lijas metálicas Lijas de papel

8. REPROCESAMIENTO Incluye todos los pasos realizados para convertir un dispositivo de un solo uso o reusable Contaminado, en un dispositivo listo para ser usado en otro paciente. Todo dispositivo nuevo debe que no sea estéril deberá ser esterilizado antes de su primer uso.

Esterilización

Limpieza

Secado

Inspección Re-

Empaque

Re- Etiquetado





9

8.1. Limpieza y Esterilización de limas de endodoncia Una vez utilizadas:

Depositar las limas en detergente enzimático por tiempo mínimo de 5 minutos

en la cubeta destinada para tal fin o según recomendaciones del fabricante. Enjuagar las limas con abundante agua Dejar secar las limas encima de toalla de papel desechable. Agrupar las limas por serie (primera serie, segunda serie) y longitud (25 y

31mm), y envolverlas en gasa limpia o introducir sus puntas activas en un algodón dental para evitar su deterioro.

Empacar en papel crepe tipo médico o bolsa mixta pequeña, rotular (ver manual de esterilización paso de identificación y rotulado)

Realizar el ciclo de esterilización (ver manual de esterilización) Almacenar en los cajones destinados para tal fin.

8.1.1. Procesamiento de limas de Endodoncia

La actividad se realiza cada vez que sean utilizados estos dispositivos, la vida útil es de tres usos por cada lima. Recomendaciones generales

Utilizar Elementos de protección personal antes de iniciar el procedimiento En el momento de realizar el empaque de las limas para ser llevadas al autoclave, deberá colocarse el tope del color que corresponda, para identificar el número de usos de cada una de ellas. Para utilizar una lima por primera vez, colocar un tope de color amarillo en el

momento de ser empacada para llevar al autoclave. Cuando sean utilizadas las limas identificadas con el tope amarillo y después de

que han pasado por un proceso de limpieza, inspección, realizar el cambio de tope a color verde o blanco, para ser empacadas y llevadas al autoclave.

Cuando sean utilizadas las limas identificadas con el tope verde o blanco y después de que han pasado por un proceso de limpieza e inspección, realizar el cambio de tope a color negro o rojo, para ser empacada y llevada al autoclave.

Una vez que las limas identificadas con el tope color negro o rojo han sido utilizadas, eliminar como residuo cortopunzante.

Si una lima se deteriora antes de cumplir su ciclo de vida útil, se debe eliminar inmediatamente.

8.2. Limpieza y esterilización de fresas de diamante, carburo





10

La actividad se realiza cada vez que sean usados estos dispositivos, su vida útil es de tres usos por cada fresa.

Utilizar Elementos de protección personal. Depositar las fresas en detergente enzimático por un tiempo mínimo de 5

minutos en la cubeta destinada para tal fin. Lavar a chorro de agua con ayuda de un cepillo para eliminar residuos. Secar con toallas de papel desechable Empacar cada fresa en papel crepe tipo médico o bolsa mixta pequeña y

rotular. (Ver manual de esterilización paso de identificación y rotulado) Realizar el ciclo de esterilización (ver manual de esterilización). Almacenar en el sitio destinado para tal fin Registrar en formato de reúso de dispositivos para su control

8.3. Manejo de los dispositivos de reúso en el centro de salud Luis Acosta E.S.E área de salud oral

Dispositivo Condiciones de calidad

Manejo Seguimiento Aspectos para la eliminación

LIMAS DE ENDODONCIA

Observación de características de calidad como cero deformaciones, desgaste, elongación,etc.

Un juego de limas por paciente atendido según necesidad. Esterilización antes de su primer uso El proceso de limpieza, desinfección y esterilización de acuerdo a lo descrito en el manual de esterilización

En el momento de empaque debe colocarse tope de color que corresponde para identificar el número de usos. Desecho en guardianes

Tres veces de uso según código de colores Antes de cumplir su ciclo por: Desgaste, elongación, torceduras, corrosión, perdida del código de color Deformaciones por el uso Fatiga

Fresas

Calidad en el corte

Cero deformaciones

Cero vibración en la pieza de alta

Sin oxidación

Punta de corte en buen estado

Un juego de fresas por paciente El proceso de limpieza, desinfección y esterilización de acuerdo a lo descrito en el manual de esterilización

Desecho en guardianes Se diligencia formato de control de dispositivos de reúso

Tres veces de uso Antes de cumplir su ciclo por: Grado de oxidación Deficiencia en el corte Perdida de grano Vibración Deformación





12

Dispositivo Condiciones

de calidad Manejo Seguimiento Aspectos para la eliminación

Pieza de mano, micromotor

Buen estado Turbina funcionando de forma adecuada Cero vibración

El proceso de limpieza, desinfección y esterilización de acuerdo a lo descrito en el manual de esterilización

Mantenimiento preventivo

El profesional, el Ingeniero Biomédico y la auxiliar verifican la Integridad

Punta de cavitrón

Calidad de corte Buen estado

Una punta por paciente El proceso de limpieza, desinfección y esterilización de acuerdo a lo descrito en el manual de esterilización

Desecho en guardián

El profesional de la clínica debe ordenar y verificar su desecho en guardianes, al notar que el corte y el estado se constituyen en un riesgo para el paciente o no es funcional.

Punta de la jeringa triple

Buen estado

El proceso de limpieza, desinfección y esterilización de acuerdo a lo descrito en el manual de esterilización

Mantenimiento preventivo

El profesional, el Ingeniero Biomédico y la auxiliar verifican la Integridad

9. ANEXOS

ANEXO 1 Clasificación de los dispositivos Médicos utilizados en el centro de salud Luis Acosta E.S.E en el área de salud oral de acuerdo al riesgo según lo establecido en el decreto 4725 de 2005.

Dispositivo odontológico Tipo de riesgo

Ácido desmineralizante IIa

Agua destilada I

Agua oxigenada I

Aguja para anestesia IIa

Alcohol antiséptico I

Alcohol industrial I

Alcohol glicerinado I

Algodón en torunda I

Algodón rollo I

Amalgama capsulas IIa

Aplicadores I

Alveolitico dental IIa

Bolsa para esterilizar I

Babero desechable I

Banda metálica I

Base de Óxido de Zinc Eugenol IIa

Bloque de mordida I

Cementos de uso odontológico IIa

Cepillo para profilaxis I

Cinta para esterilización I

Conos de gutapercha 1ra y 2da serie IIa

Cubetas para flúor I

Cuñas de madera I

Chaleco plomado I

Detergente enzimático I

Discos para pulir resina I

Eyector de saliva I

Fresa de diamante, carburo I

Flúor IIa

Gasa Hospitalaria I

Gorros desechables I

Guantes para examen no estériles I

Glicerina I

Glutarhaldeido IIa

Hidróxido de calcio IIa

Hilo retractor IIa

Hipoclorito Iia

Hojas de bisturí IIa

Ionomero de vidrio IIa





14

Jabones, geles limpiadores, barras antibacteriales I

Jeringas de 3,5,10 ml IIa

Léntulos IIa

Lijas para pulir resina I

Lijas metálicas I

Liquido revelador y fijador de radiografías I

Limas de endodoncia 1ra y 2da serie IIa

Papel crepado para esterilización I

Papel de articular I

Pasta profiláctica IIa

Película radiográfica IIa

Piedras de arcansas IIa

Puntas de papel 1ra y 2da serie IIa

Recolector cortopunzante (guardian) I

Resina de fotocurado IIa

Seda dental I

Sellantes de fosetas y fisuras IIa

Separador de lengua I

Silla dental y accesorios I

Solución para irrigar conductos IIa

Solución reveladora de placa bacteriana I

Soporte de películas de radiografías dentales I

Suero fisiológico I

Sutura IIa

Tapabocas I

Tapones estériles de gelatina III

Tiranervios IIa

Tiras de millar I





15

10. BIBLIOGRAFIA 1. Decreto 4725 de 2005. 2. Posición Técnica de la ANDI, con respecto al reprocesamiento de dispositivos médicos diseñados para un solo uso, 2006. 3. Food and Drug Administration, FDA, "Enforcement Priorities for Single-use Devices Reprocessed by third Parties and Hospitals". 1 - 19. August 14 2000. EU 4. Mayhall CG. Types of disposable medical devices reused in hospitals. Infection Control 1986; 7: 491 - 494. 5. Eucomed. The case against reuse of single use medical devices. Position Paper. 24,07,1995. 6. Statement by David W Feigal, M.D. Director, Center for Devices and Radiological Health. Food and Drug Administration. Department of Health and Human services before the Senate Committee on Health, Education, Labor and Pensions. June 27, 2000. www.fda.gov/ola/2000/suds2.html 7. ECRI. Reusing disposable products. Operating room risk management. Plymouth Meeting, PA: October, 1992.

Manual reuso de dispositivos médicos en el área de salud oral REUSO.pdf · Decreto 4725 de 2005...

Documents

Transcript of Manual reuso de dispositivos médicos en el área de salud oral REUSO.pdf · Decreto 4725 de 2005...