CAPSUREFIX® NOVUS 5076Cable intravenoso auricular/ventricular roscado implantable bipolar con dilución de esteroides

Manual técnico

20020123

La siguiente lista incluye marcas comerciales o marcas registradas de Medtronic en los Estados Unidos y posiblemente en otrospaíses. Todas las marcas comerciales son propiedad de sus propietarios respectivos.Medtronic

Contenido1 Descripción del dispositivo 32 Indicaciones 33 Contraindicaciones 34 Advertencias y medidas preventivas 35 Posibles eventos adversos 56 Instrucciones de uso 67 Descripción detallada del dispositivo 128 Servicio técnico 139 Explicación de los símbolos en el etiquetado del

envase 13

1 Descripción del dispositivoEl cable intravenoso, implantable, bipolar, ventricular/auricular,con dilución de esteroides y fijación a rosca Medtronic 5076CapsureFix Novus está diseñado para aplicaciones deestimulación y detección auriculares o ventriculares.El cable tiene un electrodo de punta helicoidal de aleación deplatino que se puede fijar activamente en el endocardio. Elelectrodo helicoidal puede extenderse o retraerse rotando laclavija de conexión del cable mediante una herramienta defijación. Un cable para fijación activa es especialmentebeneficioso en el caso de pacientes con corazones pocotrabeculados o hipertróficos en los que el desplazamiento delcable puede suponer un problema. El cable también dispone deun segundo electrodo más grande proximal al electrodo de puntahelicoidal y un conector IS-1 1 bipolar (BI) con una clavija terminal.Éste incorpora conductores de aleación de níquel MP35N yaislamiento de silicona. El aislamiento exterior del cable se hatratado para facilitar la implantación.La punta distal del cable contiene un máximo de 1,0 mg deacetato de dexametasona. Al exponerlos a los líquidoscorporales, los esteroides se diluyen desde la punta del cable.Se sabe que el esteroide suprime la respuesta inflamatoria quese cree que causa la subida de umbral asociada con loselectrodos de estimulación implantados.1.1 Contenido del envaseEl cable y los accesorios se suministran estériles. Cada envasecontiene:

● 1 cable con manguito de fijación, fiador y guía del fiador● 1 elevador de vena● 2 herramientas de fijación● fiadores adicionales● documentación del producto

2 IndicacionesEl cable 5076 está diseñado para utilizarse con un generador deimpulsos implantable compatible como parte de un sistema deestimulación cardíaca. El cable se utiliza en los casos en los queestán indicados los sistemas implantables de estimulaciónmonocameral o bicameral auricular o ventricular.El 5076 es válido para un solo uso.

3 Contraindicaciones● El uso de cables ventriculares intravenosos está

contraindicado en caso de enfermedad de la válvulatricúspide.

● Los cables ventriculares intravenosos están contraindicadosen pacientes portadores de una válvula tricúspide mecánica.

● No utilice cables con dilución de esteroides en pacientes paralos que pueda estar contraindicada la administración de unadosis única de 1,0 mg de acetato de dexametasona.

4 Advertencias y medidas preventivasEquipo alimentado por la red eléctrica y mediante pilas –Un cable implantado forma una vía de corriente directa almiocardio. Durante la implantación del cable y las pruebas, utilicesolamente equipos alimentados mediante pilas o equiposconectados a tomas de corriente específicamente diseñadospara este fin con el objeto de proteger al paciente ante lafibrilación que pudieran provocar las corrientes alternas. Elequipo alimentado por la red eléctrica que se utilice cerca delpaciente deberá estar adecuadamente conectado a tierra. Lasclavijas del conector del cable deberán estar aisladas decualquier fuga de corriente que pudiera surgir del equipoalimentado por la red eléctrica.Diatermia – No se debe someter a tratamiento con diatermia alos pacientes con implantes metálicos, como por ejemplomarcapasos, desfibriladores automáticos implantables (DAI) ylos cables que los acompañan. La interacción entre el implante yla diatermia puede causar lesión tisular o fibrilación, o bien dañarlos componentes del dispositivo, que pueden producir comoresultado lesiones graves, fracaso de la terapia o incluso puedenhacer necesaria la reprogramación o sustitución del dispositivo.Lesión vascular y tisular – Coloque el cable con cuidado. Parareducir al mínimo las posibilidades de perforación y de disección,evite las zonas infartadas o delgadas conocidas de la paredventricular.Un solo uso – El cable está destinado a un solo uso.

1 IS-1 hace referencia a la norma International Connector Standard (ISO 5841-3), por la cual se garantiza que los generadores de impulsos y los cables disponende una interconexión mecánica básica.

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Inspección del envase estéril – Inspeccione detenidamente elenvase estéril antes de abrirlo.

● Si el precinto o el envase están dañados, póngase encontacto con un representante de Medtronic.

● No almacene este producto a temperaturas superiores a40 °C.

● No utilizar el producto después de la fecha de caducidad.Esterilización – Medtronic ha esterilizado el contenido delenvase con óxido de etileno antes de su envío. Este cable es deun solo uso y no se debe volver a esterilizar.Uso de esteroides – No se ha determinado si las advertencias,medidas preventivas o complicaciones que se suelen asociar conla administración parenteral de fosfato sódico de dexametasonao de acetato de dexametasona son de aplicación al usar estecable de liberación controlada y localmente restringida.Embarazo – Se ha demostrado que el suministro de una dosisde acetato de dexametasona y fosfato sódico de dexametasonaequivalente a la dosis humana puede tener efectos teratogénicosen muchas especies. No existen estudios adecuados y biencontrolados con mujeres en periodo de gestación. Se debeconsiderar la utilización del acetato de dexametasona y fosfatosódico de dexametasona durante la gestación sólo si el beneficiopotencial justifica los posibles riesgos al feto. Los estudiosrealizados con ratones, ratas y conejos han demostrado que losadrenocorticoides hacen aumentar la incidencia de fisurapalatina, insuficiencia placentaria, así como aborto espontáneo ypueden hacer disminuir el crecimiento intrauterino.Madres lactantes – Los corticosteroides administrados por víasistémica están presentes en la leche materna y podrían inhibirel crecimiento, interferir en la producción de corticosteroidesendógenos o causar otros efectos perjudiciales en niñoslactantes. Debido a la posibilidad de que se produzcanreacciones adversas graves a los corticosteroides en niñoslactantes, debe decidirse si se interrumpe la lactación o si seutiliza un cable sin dilución de esteroides, considerando laimportancia del cable y del fármaco para el tratamiento de lamadre.Manipulación de la punta con esteroides – Evite quedisminuya la cantidad de esteroides existente antes de laimplantación del cable. Reducir la cantidad de esteroidesexistente puede afectar adversamente al rendimiento de bajoumbral.

● No permita que el electrodo entre en contacto con superficiescontaminantes.

● No moje el electrodo ni lo sumerja en ningún líquido, conexcepción de la sangre, en el momento de la implantación.

Manipulación de un cable roscado – El cable deberámanipularse con precaución en todo momento.

● Si el cable está dañado, no lo implante. Devuélvalo a unrepresentante de Medtronic.

● Proteja el cable de los materiales que desprenden pequeñaspartículas tales como pelusa o polvo. Los aislantes del cableatraen tales sustancias.

● Manipule el cable con guantes quirúrgicos estériles quehayan sido enjuagados con agua estéril o una sustanciaequivalente.

● No flexione, retuerza ni estire el cable de forma excesiva.● No sumerja el cable en aceite de parafina o de silicona ni en

ningún otro líquido, con excepción de la sangre, en elmomento de la implantación.

● No utilice instrumentos quirúrgicos para sujetar el cable.● No fuerce el cable si encuentra resistencia durante su

avance.● Practique con la hélice antes de implantar el cable. En la

extensión inicial es posible que sean necesarias más vueltaspara extender y retraer la hélice, o que ésta se extiendarepentinamente cuando se haya acumulado una torsiónexcesiva.Nota: El número máximo de rotaciones (utilizando laherramienta de fijación) necesarias para extender o retraerinicialmente la hélice está indicado en la Sección 7.1,“Especificaciones (nominales)”, página 12.

● Identifique la extensión y la retracción de la hélice mediantefluoroscopia durante la implantación (Figura 7). La rotaciónexcesiva de la clavija de conexión puede provocar la roturao la distorsión del conductor interno o la retracción de la hélicefuera de su canal.

Manipulación del fiador – El fiador deberá manipularse conprecaución en todo momento.

● Curve el fiador antes de insertarlo en el cable para crear unacurvatura en el extremo distal del cable. No utilice ningúnobjeto afilado para curvar el extremo distal del fiador.

● No ejerza una fuerza excesiva ni utilice instrumentosquirúrgicos al insertar el fiador en el cable.

● Evite doblar excesivamente o retorcer el fiador.● Use un fiador nuevo cuando la sangre u otros fluidos se

acumulen en él. Los fluidos acumulados pueden dañar elcable o dificultar el paso del fiador a través del mismo.

Equipo hospitalario necesario – Deberá mantenerse cerca unequipo de desfibrilación externa preparado para su uso inmediatodurante las pruebas del sistema de cables agudos y elprocedimiento de implantación, y siempre que exista laposibilidad de que se produzcan arritmias, ya sean espontáneaso inducidas intencionalmente, durante las pruebas posteriores ala implantación.Diagnóstico por resonancia magnética (MRI) – No utilice laresonancia magnética (MRI) en pacientes que tengan implantadoeste dispositivo. Las resonancias magnéticas (MRI) puedenproducir corrientes en los cables implantados, causandoposiblemente daños en los tejidos y la inducción detaquiarritmias.Dispositivos concurrentes – Los impulsos de salida, enespecial los procedentes de dispositivos monopolares, puedenafectar de forma negativa a las funciones de detección deldispositivo. Si un paciente necesita otro sistema de estimulación,permanente o temporal, deje espacio suficiente entre los cablesde los dos sistemas para evitar interferencias en las funciones dedetección de los dispositivos. Generalmente deben explantarse

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los generadores de impulsos y los desfibriladores automáticospreviamente implantados.Dilución de esteroides y bloqueo de salida – Aunque se hamostrado que la adición de esteroides a cables para fijaciónpasiva reduce los umbrales de estimulación en pacientes con unhistorial de bloqueo de salida, la frecuencia de renovación delbloqueo de salida no era estadísticamente diferente entre cablesroscados para fijación activa, con dilución de esteroides ydilución sin esteroides en el ensayo clínico del modelo 4068 deMedtronic.Reposicionamiento crónico o extracción del cableroscado – Si debe extraer o cambiar de posición un cable,proceda con extremo cuidado. Puede no ser posible elreposicionamiento crónico o la extracción de los cablesintravenosos roscados debido a la presencia de sangre o aldesarrollo de tejido fibrótico en el mecanismo de hélice del cable.En la mayor parte de los casos, es preferible dejar los cables queno se utilizan en su lugar. Devuelva todos los cables extraídos,cables no utilizados o secciones de cables a Medtronic para suanálisis.Nota: Si una hélice no se desacopla del endocardio girando laclavija de conexión, la rotación del cuerpo del cable en sentidocontrario a las agujas del reloj puede retirar la hélice y reducir laposibilidad de lesionar las estructuras cardiovasculares durantela extracción.

● La extracción del cable puede provocar la avulsión delendocardio, de una válvula o de una vena.

● Pueden separarse las conexiones del cable, dejando la puntadel cable y el hilo desnudo en el corazón o en la vena.

● El reposicionamiento crónico de un cable puede afectar deforma adversa al funcionamiento de umbral bajo de un cablepara esteroides.

● Aísle los cables abandonados para evitar la transmisión deseñales eléctricas.

● En caso de cables que se hayan roto, selle el resto delextremo del cable y suture el cable a los tejidos adyacentes.

5 Posibles eventos adversosLas posibles complicaciones relacionadas con la utilización decables intravenosos que se pueden producir durante la insercióno el reposicionamiento del cable son, entre otros, los siguientestrastornos relacionados con el paciente: daños en la válvula(especialmente en corazones débiles, p. ej. niños), fibrilación yotras arritmias, trombolítico, embolismo trombolítico y gaseoso,perforación cardíaca, rotura de la pared cardíaca, taponamientocardíaco, estimulación muscular o nerviosa, pericarditis, frotepericárdico, infección, irritabilidad del miocardio, trombosis, yneumotórax.Otros posibles efectos adversos relacionados con el cable y losparámetros programados incluyen, entre otros, los siguientes:

Posible complica-ción Síntoma

Posible accióncorrectiva

Desplazamiento delcable

Pérdida de captura odetección intermi-tente o continua

Vuelva a colocar elcable

Rotura del conductordel cable o del elec-trodo helicoidal, ofallo del aislamiento

Pérdida de captura odetección intermi-tente o continua

Sustituir el cable. Enalgunos casos, conun cable bipolar, elgenerador de impul-sos se puede progra-mar para una configu-ración monopolar o sepuede monopolarizarel cable.

Elevación del umbralo bloqueo de salidaa

Pérdida de captura Ajuste la salida delgenerador de impul-sos. Sustituya o repo-sicione el cable

a Los datos indican que existe una mayor frecuencia de bloqueo de salidaen el ventrículo cuando se utiliza un cable roscado. Este hecho debetenerse en cuenta a la hora de seleccionar un cable roscado para su usoen el ventrículo.

Las posibles complicaciones crónicas/agudas asociadas a lacolocación del cable incluyen, entre otras, las siguientes:

Técnica de implan-tación

Posible complica-ción Acción correctiva

Forzar el cable a tra-vés del introductor

Daños en el electrodoy/o en el aislamiento

Sustituya el cable

Abordaje demasiadomedial con el intro-ductor venoso quepueda comprimir elcable entre la claví-cula y la primera cos-tilla

Rotura de la bobinadel conductor, dañosen el aislamiento

Sustituya el cable

Punción del periostioy/o del tendón cuandose utilice un abordajesubclavicular delintroductor.

Rotura de la bobinadel conductor, dañosen el aislamiento

Sustituya el cable

Hacer avanzar elcable en el lugar deinserción venosa o através de las venassin insertar totalmenteel fiador

Deformación de lapunta, perforación delaislamiento o ambas.

Sustituya el cable

Además, los procedimientos de implantación prolongados o losreposicionamientos múltiples pueden permitir que la sangre o loslíquidos corporales se acumulen en el mecanismo de electrodohelicoidal. Esto puede tener como consecuencia un aumento delnúmero de rotaciones necesarias para extender o retraer elelectrodo helicoidal, lo que puede dañar el cable.

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6 Instrucciones de uso6.1 Instrucciones generalesEl procedimiento de implantación implica generalmente losiguiente:

● Comprobación del funcionamiento mecánico del electrodohelicoidal

● Utilización de la guía del fiador, fiadores y elevador de vena● Selección del lugar de inserción● Colocación del cable● Aseguramiento del cable● Mediciones eléctricas● Fijación del cable● Conexión del cable al generador de impulsos

Los procedimientos quirúrgicos y las técnicas de esterilizaciónadecuadas son responsabilidad del profesional médico. Losprocedimientos de implantación que se describen en estemanual se ofrecen únicamente a efectos de información. Cadamédico debe aplicar la información contenida en estasinstrucciones de acuerdo con su formación y experiencia médicaprofesional.6.2 Comprobación del funcionamiento mecánico delelectrodo helicoidalAntes de la implantación, compruebe el funcionamientomecánico del electrodo helicoidal tal y como se describe acontinuación:

1. Dentro del campo estéril, retire el cable y los fiadores delenvase estéril. El cable se envía con un fiador ya insertadoen él.

2. Deje el fiador insertado en el cable. Retire la guía del fiadorde la clavija de conexión y deslícela hacia el botón del fiador.

3. Una ambos terminales de la herramienta de fijación ycoloque el orificio más distal de la herramienta de fijación enla clavija de conexión (Figura 1).

Figura 1. Acoplamiento de la herramienta de fijación a la clavijade conexión

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1 Orificio más distal de la herramienta de fijación

4. A la vez que sujeta el cable de la manera que se muestra enla figura 2 y se asegura de que el fiador está completamenteinsertado, gire la herramienta en el sentido de las agujas del

reloj hasta que el electrodo helicoidal esté completamenteexpuesto (Figura 2). La exposición máxima del electrodohelicoidal deja al descubierto aproximadamente de 1 1/2 a2 vueltas.

Figura 2. Rotación de la herramienta de fijación

El número máximo recomendado de rotaciones de laherramienta de fijación necesario para extender o retraer elelectrodo helicoidal para la colocación inicial está indicadoen la Sección 7.1, “Especificaciones (nominales)”,página 12. El número máximo de rotaciones depende delmodelo de cable específico, aunque aumentará o disminuiráde forma proporcional para los cables de mayor o menorlongitud. Cualquier curvatura adicional que se forme en elfiador puede aumentar el número de rotaciones necesariaspara extender o retraer el electrodo helicoidal.Precaución: Si se supera el número recomendado máximode rotaciones necesario para extender o retraer el electrodohelicoidal puede dañarse el cable.

5. Desconecte la herramienta de fijación de la clavija deconexión y libere el extremo proximal del cuerpo del cable.Deje transcurrir varios segundos para que se libere la torsiónresidual del cable.

6. Una vez liberada la torsión residual, vuelva a conectar laherramienta de fijación y gírela hacia la izquierda hasta quela punta del electrodo helicoidal se retraiga en la vaina.

6.3 Utilización de la guía del fiador y de los fiadoresEl cable viene envasado con la guía del fiador acoplada a laclavija de conexión y con un fiador ya insertado.El fiador proporciona rigidez adicional y flexibilidad controladapara llevar el cable hasta su posición. Los fiadores varían enrigidez para adaptarse a las preferencias de flexibilidad del cabley del fiador del médico’.Si la guía del fiador se ha salido, vuelva a colocarlaintroduciéndola con suavidad y lo más profundamente posible enla clavija de conexión (Figura 3). Inserte un fiador a través de laguía del fiador y en el cuerpo del cable. Si se necesita una ligeracurvatura en el fiador, consulte el procedimiento descrito enSección 6.5.

2 Si se necesitan más fiadores, Medtronic recomienda el uso del mismo tipo de fiador Medtronic que viene envasado con el cable.

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Figura 3. Acoplamiento de la guía del fiador.

Precaución: para evitar dañar el cable o el tejido del cuerpo, noejerza demasiada fuerza ni utilice instrumentos quirúrgicos alinsertar un fiador en el cable. Para evitar la deformación de lapunta del cable, el fiador deberá permanecer en todo momentototalmente insertado en el cable durante la introducción y elavance del cable, en especial a través de venas tortuosas, quepueden hacer que el fiador “retracte” el cable. Cuando manipuleun fiador, evite que se curven, retuerzan en exceso o que entrenen contacto con la sangre. Si se acumula sangre en un fiador,resultará difícil deslizarlo en el cable.6.4 Selección del lugar de inserciónEl cable se puede insertar mediante venotomía a través dediversas rutas venosas, entre las que se incluyen las venascefálicas derecha e izquierda, otras ramas de la subclavia o lasvenas yugulares externa o interna. El cable también se puedeinsertar en la vena subclavia a través de un introductor de cablepercutáneo. Seleccione el lugar de inserción que desee(Figura 4).Figura 4. Lugar de inserción recomendado.

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1 Lugar de inserción recomendado

Precaución: Si utiliza un abordaje de vena subclavia, evitecolocar el lugar de inserción en una posición donde elcuerpo del cable pueda quedar pinzado entre la clavícula yla primera costilla.. Se recomienda una posición más lateralpara minimizar el riesgo de aplastamiento clavicular de la primeracostilla.

Si el cable queda pinzado, podría causarse la rotura delconductor, daños en el aislante u otros daños en el cable. Ciertasmalformaciones anatómicas, como el síndrome de salidatorácica, también pueden provocar el pinzamiento delcable.Utilice fluoroscopia para facilitar la colocación precisa del cable.6.5 Colocación del cable en el ventrículoPrecaución: durante la inserción maneje el cable con cuidado:

● No flexione, retuerza ni estire el cable de forma excesiva.● No utilice instrumentos quirúrgicos para sujetar el cable o la

clavija de conexión.1. Inserte el extremo curvo de un elevador de vena en la

incisión de la vena y empuje suavemente la extremidad delcable por debajo y hacia el interior de la vena (Figura 5). Elelevador de vena facilita la inserción del cable.

Figura 5. Utilización del elevador de vena.

2. Haga avanzar el cable dentro de la aurícula derecha

utilizando un fiador recto para facilitar el desplazamiento porlas venas.

3. Haga avanzar el cable a través de la válvula tricúspide. Lasustitución del fiador recto por uno ligeramente curvadopuede aumentar el control del manejo del cable a través dela válvula tricúspide. Después, haga avanzar el cabledirectamente a través de la válvula tricúspide o proyecte lapunta del cable contra la pared auricular lateral y hagaretroceder la parte curva del cuerpo del cable a través de laválvula tricúspide hasta que la punta del cable entre en elventrículo.

4. Coloque el cable en el ventrículo mediante las técnicassiguientes. La colocación precisa del electrodo es esencialpara una estimulación estable.Precaución: Si existe algún motivo para creer que la pareddel ápex del ventrículo derecho del paciente es demasiadofina, debe considerarse la posibilidad de utilizar otro lugarpara la implantación del cable.Precaución: Si se va a colocar el cable en el ápex delventrículo derecho o cerca de él, tenga cuidado cuandopase el extremo distal del cable directamente desde laválvula hasta el ápex. Esta técnica puede dar comoresultado la presión excesiva en la punta.Precaución: si un paciente despierto siente una punzadade dolor, puede tratarse de un signo temprano deperforación.

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El uso de una de las técnicas siguientes puede ayudar aminimizar la transmisión de presión directamente hacia lapunta del cable:

● Retire parcialmente el fiador de forma que su puntaquede proximal al anillo del electrodo mientras se colocael cable, para minimizar la rigidez de la punta.Posteriormente, se puede hacer avanzar el fiador consuavidad hacia la punta del cable antes de fijar elelectrodo en el endocardio.

● Se puede emplear un fiador curvo durante la colocaciónpara minimizar la presión directa sobre el ápex.

● Mediante la utilización de un fiador curvo o la retiradaparcial del fiador para permitir el transporte del cable através del flujo sanguíneo, se puede curvar el cablehacia el tracto de salida y después dejarlo caersuavemente en su posición cerca del ápex tirando haciaatrás del cuerpo del cable.

Utilice fluoroscopia (proyección lateral) para asegurarse deque la punta no está en posición retrógrada ni se aloja en elseno coronario.

5. Cuando haya colocado el cable en una posiciónsatisfactoria, extienda el electrodo helicoidal siguiendo elprocedimiento descrito en la Sección 6.7, “Aseguramientodel electrodo helicoidal al endocardio”, página 8.

6.6 Colocación del cable en la aurículaPrecaución: durante la inserción maneje el cable con cuidado:

● No flexione, retuerza ni estire el cable de forma excesiva.● No utilice instrumentos quirúrgicos para sujetar el cable o la

clavija de conexión.Para la colocación auricular del cable se sugiere el procedimientosiguiente:

1. Inserte el extremo curvo de un elevador de vena en laincisión de la vena y empuje suavemente la extremidad delcable por debajo y hacia el interior de la vena (Figura 6). Elelevador de vena facilita la inserción del cable.

Figura 6. Utilización del elevador de vena

2. Haga avanzar el cable dentro de la aurícula derecha o lavena cava inferior utilizando un fiador recto para facilitar eldesplazamiento por las venas. Tras pasar la punta del cablea la aurícula o la vena cava inferior, sustituya el fiador rectopor uno ligeramente curvado o por el fiador en forma de Jque se suministra con el cable.

3. Dirija la punta del cable hacia una posición adecuada. Laimplantación precisa del electrodo helicoidal esfundamental para conseguir que la estimulación y ladetección sean estables.Normalmente, una posición correcta es aquélla en la que lapunta del cable está situada contra el endocardio auricularen el ápex de la orejuela o cerca de éste. Bajo fluoroscopia(proyección anteroposterior), la punta del cable se dirigirámedialmente y hacia delante en la aurícula izquierda. Suelelograrse una posición satisfactoria con una localizaciónanterior, medial o lateral de la punta.Precaución: Si un paciente despierto siente una punzadade dolor, puede tratarse de un signo temprano deperforación. Cuando haya colocado la punta del cable enuna posición satisfactoria, extienda el electrodo helicoidalsiguiendo el procedimiento descrito en la Sección 6.7,“Aseguramiento del electrodo helicoidal al endocardio”,página 8.

6.7 Aseguramiento del electrodo helicoidal alendocardioPara la fijación del electrodo helicoidal se recomienda elprocedimiento siguiente:

1. Deje el fiador insertado en el cable. Retire la guía del fiadorde la clavija de conexión y deslícela hacia el botón del fiador.

2. Una ambos terminales de la herramienta de fijación ycoloque el orificio más distal de la herramienta de fijación enla clavija de conexión (Figura 1).

3. Presione la punta del cable contra el endocardio siguiendola técnica apropiada:

● Colocación ventricular: presione la punta del cablecontra el endocardio empujando suavemente el fiador yel cable en el lugar de inserción en la vena.

● Colocación auricular: con la punta del cable avanzadaen la aurícula y un fiador en forma de J o ligeramentecurvado en el cable, presione la punta del cable contrael endocardio tirando suavemente del fiador y del cableen el lugar de inserción en la vena.

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4. Gire la herramienta de fijación en el sentido de las agujas delreloj hasta que el electrodo helicoidal esté completamenteexpuesto (Figura 2). La exposición máxima del electrododeja al descubierto aproximadamente de 1 1/2 a 2 vueltasde la hélice.El número máximo de rotaciones de la herramienta defijación necesarias para extender o retraer el electrodohelicoidal para la colocación inicial se indica en laSección 7.1, “Especificaciones (nominales)”, página 12.”El número máximo de rotaciones depende del modelo decable específico, aunque aumentará o disminuirá de formaproporcional para los cables de mayor o menor longitud.Precaución: Los procedimientos de implantaciónprolongados o las colocaciones repetidas pueden permitirla acumulación de sangre o líquidos corporales en elmecanismo del electrodo helicoidal. Esto podría conllevarun aumento del número de rotaciones necesarias paraextender o retraer dicho electrodo.Precaución: Si se supera el número de rotacionesnecesarias para extender o retraer el electrodo helicoidalpuede dañarse el cable.

5. Use fluoroscopia para verificar la extensión del electrodohelicoidal. La extensión del espacio existente entre el anilloindicador (A) y el mecanismo accionador (B) implica que laexposición del electrodo helicoidal es completa (Figura 7).

Figura 7. Vistas posibles del electrodo

Retraído

Extendido

6. Desconecte la herramienta de fijación de la clavija de

conexión y suelte el extremo proximal del cuerpo del cable.Deje transcurrir varios segundos para que se libere la torsiónresidual del cable.

7. Retire el fiador parcialmente con cuidado.8. Verifique la fijación del electrodo helicoidal.

a. Para un cable implantado en el ventrículo: tire consuavidad del cable y compruebe la resistencia paraverificar la fijación. Un electrodo helicoidal bien sujeto nose moverá de su posición. Si el electrodo no está biensujeto, la punta del cable podría quedar suelta en elventrículo derecho.Si el electrodo helicoidal no se ha fijado, esto puedeconseguirse durante un intento posterior girando todo elcuerpo del cable en el sentido de las agujas del reloj ungiro aproximadamente después de dejar que se libere latorsión residual del paso 4. Se recomienda precauciónsi la torsión de todo el cuerpo del cable se realiza duranteo después de la fijación del electrodo helicoidal.

b. Para un cable implantado en la aurícula: utilicefluoroscopia frontal para comprobar si hay movimientoslaterales de “vaivén” en la punta de la aurícula, quereflejan las contracciones auriculares y ventriculares.Verifique la constancia del movimiento girando el cuerpodel cable (hasta 180 grados en cualquier dirección)mientras el paciente respira profundamente. Si elmovimiento de la punta parece aleatorio, la fijaciónpuede ser insuficiente.Una vez fijada la punta del cable, deje que el cable quedelaxo en la aurícula. Esto ayuda a evitar el desplazamientode la punta. Habrá una laxitud suficiente si, bajofluoroscopia, se observa que el cable adopta una formade “L” durante una inspiración profunda. Evite que seacumule una laxitud excesiva, ya que ello puede hacerque el bucle del cable descienda hasta la proximidad dela válvula tricúspide.

9. Si es preciso el reposicionamiento, vuelva a conectar laherramienta de fijación y gírela en sentido contrario a lasagujas del reloj hasta retirar el electrodo helicoidal. Utilicefluoroscopia para verificar la extracción. De nuevo, tal comose ha indicado anteriormente para la colocación final de uncable implantado en el ventrículo, no aplique presión directasobre la punta del cable para evitar que éste se introduzcadirectamente en el ápex.Precaución: no gire la herramienta de fijación más delnúmero de rotaciones necesarias para retraer totalmente elelectrodo helicoidal.

10. Retire por completo el fiador y su guía. Cuando extraiga laguía del fiador, sujete firmemente el cable justo por debajode la clavija de conexión, lo que le ayudará a evitar el posibledesplazamiento de la punta del cable.

11. Realice las mediciones eléctricas finales.6.8 Mediciones eléctricasConecte un cable quirúrgico a la clavija de conexión para realizarmediciones eléctricas.Nota: una muesca en la guía del fiador permite la conexión de uncable quirúrgico para realizar mediciones eléctricas.Umbrales de estimulación bajos y detección adecuada deamplitudes de señal intracardíaca indican que la colocación delcable es satisfactoria. Medtronic recomienda el uso de una fuentede voltaje, como, por ejemplo, un analizador del sistema deestimulación, para realizar mediciones eléctricas.Un umbral de estimulación bajo proporciona un margen deseablede seguridad, lo que permite un posible aumento de los umbralesque puede producirse dentro de los dos meses posteriores a laimplantación.Unas amplitudes de detección adecuadas aseguran que el cableestá detectando adecuadamente señales cardíacas intrínsecas.Los requisitos mínimos de la señal dependen de las funciones dedetección del generador de impulsos’. Las amplitudesaceptables de la señal aguda del cable deberán ser superiores a

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las funciones mínimas de detección del generador de impulsos,incluyendo un margen de seguridad adecuado para considerarla madurez del cable.Tabla 1. Mediciones recomendadas durante la implantación

Medición necesariaVentrí-culo Aurícula

Umbrales máximos de estimulación agudaa 1,0 V3,0 mA

1,5 V4,5 mA

Amplitudes mínimas de detección aguda 5,0 mV 2,0 mVa Para un valor de duración del impulso de 0,5 ms.

las mediciones eléctricas iniciales pueden ser distintas de lasrecomendadas debido a un trauma celular agudo. Cuando estoocurra, espere entre cinco y quince minutos y repita elprocedimiento de prueba. Los valores pueden variar en funcióndel tipo de cable, de los ajustes del generador de impulsos, de lacondición del tejido cardíaco y de interaccionesmedicamentosas.Si las mediciones eléctricas no se estabilizan en unos nivelesaceptables, será necesario reposicionar el cable y repetir elprocedimiento de prueba.Compruebe la estimulación diafragmática, estimulando a 10 V yobservando bajo fluoroscopia si el diafragma se contrae con cadaimpulso de estimulación. En caso de que se produzcaestimulación del diafragma, reduzca el voltaje hasta que sedetermine el umbral de estimulación diafragmática. Si el umbraldiafragmático es inferior a la salida de estimulación programadanecesaria, vuelva a colocar el cable.La impedancia de estimulación (o resistencia) se utiliza paraevaluar el funcionamiento del generador de impulsos durante elseguimiento habitual de los pacientes con generador de impulsosy para contribuir a resolver fallos supuestamente problemáticos.(Otros procedimientos para la resolución de problemas son elanálisis del ECG, la inspección visual, la medición de umbrales ylas características del electrograma).Los valores de la impedancia de estimulación resultan afectadospor diversos factores, entre los que se incluyen la posición delcable, el tamaño del electrodo, el diseño y la integridad delconductor y el equilibrio electrolítico del paciente. La aparenteimpedancia de estimulación se ve afectada significativamentepor la técnica de medición; por tanto, debe realizarse unacomparación de la impedancia de estimulación utilizandométodos consecuentes de medición y equipo.Una impedancia superior o inferior al valor normal no esnecesariamente una indicación definitiva de fallo del cable.También hay que considerar otras causas. Antes de establecerun diagnóstico definitivo hay que valorar el cuadro clínico en sutotalidad: tamaño de los artefactos de estimulación y los cambiosmorfológicos en los ECG de 12 derivaciones analógicas,

estimulación muscular con cables bipolares, problemas dedetección o de captura, sintomatología del paciente ycaracterísticas del generador de impulsos.Además de la medición de los valores de impedancia, puedenser valiosos durante la implantación la monitorización de lapresión sanguínea no invasiva y el uso de métodosecocardiográficos.A continuación, se enumeran las recomendaciones para laevaluación y la monitorización clínica de los cables en cuanto asus características de impedancia.Para generadores de impulsos con lectura telemétrica de laimpedancia:

● Compruebe y registre con regularidad los valores de laimpedancia durante la implantación y el seguimientoutilizando ajustes de salida equivalentes. (Tenga en cuentaque los valores de impedancia pueden variar en función delos diferentes ajustes de salida programables —por ejemplo,duración o amplitud del impulso— del generador de impulsoso del analizador del sistema de estimulación).

● Determine el valor de impedancia crónica basal una vez quela impedancia se haya estabilizado, lo cual suele ocurrir alcabo de 6-12 meses de la implantación.

● Controle los cambios de impedancia significativos y losvalores anómalos.

● Si se producen anomalías en la impedancia, monitorice decerca al paciente por si hubiese indicaciones de problemasde estimulación y detección. Para medir la impedancia tendráque utilizar los mismos ajustes de salida que se usaron en lasmediciones iniciales.

● En los pacientes de alto riesgo, como por ejemplo losenfermos que dependen del generador de impulsos, elmédico puede valorar la posibilidad de otras acciones, talescomo: aumentar la frecuencia de los controles, realizarmanipulaciones provocadoras o someter al paciente amonitorización ambulatoria del ECG.

Para generadores de impulsos sin telemetría:● Registre el valor de la impedancia durante la implantación.

Registre también el dispositivo de medición, sus valores desalida y el procedimiento utilizado.

● Si la medición de la impedancia de estimulación delanalizador del sistema es anormal durante la sustitución delgenerador de impulsos, tendrá que evaluar detenidamente laintegridad del cable (incluidos los umbrales y el aspectofísico), así como el estado del paciente antes de decidir volvera utilizar el cable.

● Tenga en cuenta que impedancias inferiores a los 250 Ωpodrían provocar un consumo excesivo de corriente en labatería, lo cual puede poner en grave peligro la vida útil delgenerador de impulsos, independientemente de la integridaddel cable.

Para obtener más información de cómo obtener medicioneseléctricas, consulte el manual técnico que se incluye con eldispositivo de prueba.

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6.9 Fijación del cableUtilice los manguitos de fijación de triple ranura para evitar queel cable se mueva y para proteger el aislamiento del cable y labobina del conductor de daños producidos por suturas apretadas(Figura 8, Figura 9 y Figura 10).Fije el cable con suturas no absorbentes.Precaución: Las lengüetas de los manguitos de fijación sirvenpara disminuir al mínimo la posibilidad de que el manguito entreen la vena. No quite las lengüetas (Figura 8). Si utiliza una vainaintroductora del cable percutáneo (PLI) de gran diámetro,extreme las precauciones para evitar que el manguito de fijaciónse deslice en el lumen del introductor o en el sistema venoso.Figura 8. Manguito de fijación de triple ranura con lengüetas.

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1 Lengüeta del manguito de fijación

En los manguitos de fijación de triple ranura, generalmente sepueden utilizar dos o tres ranuras con el siguiente procedimiento(Figura 9 o Figura 10).El manguito de fijación de triple ranura se encuentra en el extremodel conector del cable. Inserte parcialmente el manguito defijación en la vena.Utilice la ranura de sutura más distal para asegurar el manguitode fijación a la vena.Utilice el surco medio para asegurar el manguito de fijación a lafascia y al cable. En primer lugar, cree una base haciendo unalazada en la sutura que atraviese la fascia por debajo del surcomedio y haga un nudo. A continuación, enrolle con fuerza lasutura alrededor del surco medio y haga otro nudo.Utilice el tercer y más próximo surco para asegurar el manguitode fijación al cuerpo del cable.O bien, puede utilizar solo dos de los tres surcos en el manguitode fijación de triple ranura para sujetar al cable. En ese caso, sigael procedimiento de fijación para el surco medio y distal(Figura 10).Precaución: No utilice las lengüetas del manguito de fijaciónpara la sutura.

Figura 9. Manguito de fijación de triple ranura asegurado al cabley a la fascia mediante tres surcos.

Figura 10. Manguito de fijación de triple ranura asegurado alcable y a la fascia mediante dos surcos.

Ate bien las suturas con delicadeza para evitar daños en elmanguito de fijación de triple ranura.Precaución: No apriete excesivamente las ligaduras para nodañar la vena ni el cable. No ate ninguna ligadura directamenteal cuerpo del cable (Figura 11). Durante la fijación, tenga cuidadode no desplazar la punta del cable.Figura 11. No apriete excesivamente las suturas ni ate unasutura al cuerpo del cable.

6.10 Conexión del cable al generador de impulsosConecte el cable al generador de impulsos siguiendo lasinstrucciones del manual de este último.Precaución: Saque siempre el fiador antes de conectar el cableal generador de impulsos. En caso contrario podría producirse unfallo del cable.Precaución: Para evitar un retorcimiento no deseado del cuerpodel cable, envuelva sin tensión la parte sobrante del cable bajo elgenerador de impulsos y coloque ambos en la bolsa subcutánea(Figura 12).Figura 12. Rote el dispositivo para enrollar sin tensión la partesobrante del cable alrededor de él.

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Precaución: Cuando coloque el generador de impulsos y elcable en la bolsa subcutánea:

● No enrolle el cable. Al enrollarlo, puede torcerse el cuerpo delcable y provocar su desplazamiento (Figura 13).

● No sujete el cable ni el generador de impulsos coninstrumentos quirúrgicos.

Figura 13. No enrolle ni tuerza el cuerpo del cable.

Después de la implantación, vigile continuamente elelectrocardiograma del paciente durante el períodoinmediatamente posterior a la operación’. Si un cable sedesplaza, esto suele ocurrir durante este período.

7 Descripción detallada del dispositivo7.1 Especificaciones (nominales)

Parámetro Modelo 5076Tipo BipolarCámara Ventrículo/aurículaFijación RoscadoLongitud del cable 20–110 cmConector IS-1 BIMateriales Conductor: Aleación de níquel MP35N

Aislamiento: Silicona tratadaClavija de cone-

xión:Acero inoxidable

Anillo del conector: Acero inoxidableMateriales delelectrodo

Hélice: Aleación de platino platinizada

Anillo: Aleación de platino platinizadaSuperficie delelectrodo

Hélice: 4,2 mm2

Anillo: 22 mm2

Separaciónentre la puntay el anillo

10 mm

Diámetro Cuerpo del cable: 2,0 mmIntroductor del cable (tamaño recomendado)

sin guía: 2,3 mm (7 French)con guía: 3,0 mm (9 French)

Longitud de lahélice

1,8 mm (totalmente extendida)

Resistencia Monopolar: 33,5 Ω (58 cm)

Parámetro Modelo 5076Bipolar: 61,4 Ω (58 cm)

Esteroide Acetato de dexametasonaCantidad de esteroide 1,0 mg máximoAglutinante de esteroides SiliconaRotacionesmáximasrecomenda-das paraextender oretraer elelectrodohelicoidalpara la colo-cación inicial

Fiador recto Longitud delcable

Fiador enforma de J

10 45 cm 1511 52 cm 1712 58 cm 1814 65 cm —18 85 cm —23 110 cm —

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7.2 Esquema de las especificaciones (nominales)Figura 14.

1 Electrodo helicoidal: 4,2 mm2

2 Separación entre la punta y el anillo: 10 mm3 Electrodo de anillo: 22 mm2

4 Material de aislamiento: silicona5 Longitud del cable: 20 - 110 cm

6 3,2 mm7 1,6 mm

8 Servicio técnicoMedtronic cuenta en su plantilla con representantes y técnicosmuy cualificados en todo el mundo para prestar servicio a susclientes e imparte, a petición, formación sobre el uso de susproductos al personal hospitalario cualificado. Además,Medtronic dispone de un equipo profesional para brindarasesoramiento técnico a los usuarios de los productos Medtronic.Para obtener más información, póngase en contacto con elrepresentante local de Medtronic, o bien llame o escriba aMedtronic al número de teléfono o la dirección adecuados quefiguran en la contraportada.

9 Explicación de los símbolos en el etiquetadodel envase

Consulte las etiquetas del envase para comprobar qué símbolos se uti-lizan con este producto.

Conformité Européenne (Conformidad Europea).Este símbolo indica que el dispositivo cumpletotalmente la Directiva Europea 90/385/CEE.

Fecha de fabricación

Fabricante

EC REP Representante autorizado en la Comuni-dad Europea

No utilizar después de

Número de serie

Número de pedido

Abrir aquí

Consultar las instrucciones de uso

Atención: consúltese la documentación adjunta

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Número de lote

Esterilizado mediante óxido de etileno

No reutilizar

No usar si el envase está dañado

Límite superior de la temperatura

Limitación de temperatura

Contenido del envase

Documentación del producto

Número del modelo

Accesorios

Diámetro interno

Cable

Cable intravenoso ventricular

Cable intravenoso auricular

Estimulación

Detección

Con dilución de esteroides

A rosca, extensible y retráctil

Introductor del cable

Introductor del cable con guía

Longitud del cableDistancia A-V

Fecha de implante

Para la historia clínica del paciente/para la tarjetade identificación

Con guíaGUIDE WIRE Sin guíaLEAD INTRODUCER Introductor del cable

INSERTION DIAMETER Diámetro de inserción

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FabricanteMedtronic, Inc.710 Medtronic ParkwayMinneapolis, MN 55432-5604EE.UU.www.medtronic.comTel. +1-763-514-4000Fax +1-763-514-4879Representante autorizado de Medtronic en la CEMedtronic B.V.Earl Bakkenstraat 106422 PJ HeerlenPaíses BajosTel. +31-45-566-8000Fax +31-45-566-8668

Oficinas Centrales de Europa/África/Oriente MedioMedtronic International Trading SàrlRoute du Molliau 31Case Postale 84CH-1131 TolochenazSuizawww.medtronic.comTel. +41-21-802-7000Fax +41-21-802-7900AustraliaMedtronic Australasia Pty Ltd97 Waterloo RoadNorth Ryde, NSW 2113AustraliaManuales técnicos:www.medtronic.com/manuals

© Medtronic, Inc. 2011M948822A012B2011-10-14

*M948822A012*