marco para el desarrollo de estándares de cem basados en la salud
Transcript of marco para el desarrollo de estándares de cem basados en la salud
![Page 1: marco para el desarrollo de estándares de cem basados en la salud](https://reader031.fdocuments.es/reader031/viewer/2022030320/586a41f91a28ab22658b9985/html5/thumbnails/1.jpg)
MARCO PARA EL DESARROLLODE ESTÁNDARES DE CEMBASADOS EN LA SALUD
![Page 2: marco para el desarrollo de estándares de cem basados en la salud](https://reader031.fdocuments.es/reader031/viewer/2022030320/586a41f91a28ab22658b9985/html5/thumbnails/2.jpg)
Catalogación por INICTEL-UNI
OMSMarco para el Desarrollo de Estándares de CEM Basados en la Salud / Framework for Developing Health-Based EMF Standards. – Organización Mundial de la Salud / Víctor Cruz Ornetta (tr.). – Lima: INICTEL-UNI, 2007
40p., col.; 21 cm x 15 cm
1.Campos Electromagnéticos - efectos adversos. 2.Exposición ambiental - estándares. 3.Evaluación de Riesgo. 4. Estándades de Referencia. 5. Organización Mundial de la Salud.
ISBN 978-9972-2947-2-3Hecho el Depósito Legal en la Biblioteca Nacional del PerúNº 2007-03024
© Para esta edición en españolUnidad Ejecutora 002-INICTEL-UNI, Lima-Perú, 2007
Traducción:VÍCTOR CRUZ ORNETTAInvestigador del INICTEL-UNI, Consejero del Proyecto Internacional de Campos Electromagnéticos de la Organización Mundial de la Salud
URSULA CANGAHUALA TORRES, Asistente de Traducción – INICTEL-UNIROXANA MORÁN MORALES, Asistente de Traducción – INICTEL-UNIJEANNINNE MONTALVO BARDALES, Asistente de Traducción – INICTEL-UNI
Versión original “FRAMEWORK FOR DEVELOPING HEALTH-BASED EMF STANDARDS”
La Organización Mundial de la Salud cede los derechos para esta edición a la Unidad Ejecutora 002-INICTEL-UNI.
© World Health Organization, 2006
![Page 3: marco para el desarrollo de estándares de cem basados en la salud](https://reader031.fdocuments.es/reader031/viewer/2022030320/586a41f91a28ab22658b9985/html5/thumbnails/3.jpg)
PRÓLOGO 5
1. ¿POR QUÉ UN MARCO PARA ESTÁNDARES DE CEM? 7
1.1 Principiosrectores 81.2 Propósitos 81.3 Alcances 8
2. ESTÁNDARES DE CEM 11
2.1 Estándaresdeexposición,emisiónymedición 112.2 Estándaresvoluntariosyobligatorios 122.3 Determinandolanecesidaddeestándares 13
3. EVALUACIÓN DE LA INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA 15
3.1 Efectobiológicoypeligroparalasalud 153.2 Tiposyjerarquíadelainformacióncientífica 153.3 Revisióndelaliteraturacientífica 163.4 Evaluacióndelriesgoglobal 18
4. ELEMENTOS CLAVES PARA EL ESTABLECIMIENTO DE LOS ESTÁNDARES DE CEM 21
4.1 Nivelesumbrales 214.2 Factoresdeseguridad 224.3 Restriccionesbásicasynivelesdereferencia 234.4 Protegiendoadiversaspoblaciones 244.5 Requerimientosdelosestándaresdeexposición 25
5. DISCUSIÓN 27
5.1 Viabilidaddelosestándares 275.2 Verificacióndecumplimiento 275.3 Aspectosprecautorios 285.4 Undocumentocomplementariodeorientación 285.5 Evaluaciónperiódica 295.6 Terminologíadelosestándares 29
REFERENCIAS 31
APÉNDICE – CRITERIOS PARA ESTUDIOS DE INVESTIGACIÓN 35
CONTENIDO
3
![Page 4: marco para el desarrollo de estándares de cem basados en la salud](https://reader031.fdocuments.es/reader031/viewer/2022030320/586a41f91a28ab22658b9985/html5/thumbnails/4.jpg)
![Page 5: marco para el desarrollo de estándares de cem basados en la salud](https://reader031.fdocuments.es/reader031/viewer/2022030320/586a41f91a28ab22658b9985/html5/thumbnails/5.jpg)
PRÓLOGO
Comprenderelimpactosobrelasaluddeloscamposelectromagnéticos(CEM)querecaedentrodelmandatodelaOrganizaciónMundialdelaSalud(OMS)eneláreadesaludambiental.LaOMStienecomoobjetivoayudaralosEstadosMiembrosalograrambientesseguros,sosteniblesysaludablesparalossereshumanos,protegidoscontrapeligrosbiológicos,químicosyfísicos.Enestecontexto,elProyectoInternacionalCEMfueestablecidoenlaOMSen1996enrespuestaalapreocupacióngeneralsobrelosefectosenlasaluddelaexposiciónalosCEM.
ElProyectoInternacionalCEMdelaOMShaproporcionadounaoportunidadúnicaparareuniramásdesesentapaísesconelobjetivodeidentificarloscriteriosparaelestablecimientodelosestándaresdeCEMylaelaboracióndelMarco para el Desarrollo de Estándares para CEM Basados en la Salud.ElprópositodelProyectoCEMespromoverelestablecimientodeloslímitesdeexposiciónyotrasmedidasdecontrolqueproporcionenelmismoosimilarniveldeproteccióndelasaludparatodaslaspersonas.SehanllevadoacaboreunionessobreeldesarrollodeestándaresenlasseisregionesdelaOMSparaobteneraportesdeloscientíficosyfuncionariosdelosgobiernosalrededordelmundoparalainclusióndentrodeesteMarco.
MientrasquelaOMSpromueveintensamenteelusodeestándaresinternacionales,algunospaísessientenlanecesidaddedesarrollaroperfeccionarsuspropiosestándares.EsteMarcoestádirigidoalosorganismosdeasesoríay/oreguladoresnacionalesqueestándesarrollandonuevosestándaresparaCEM,revisandolasbasesdesuspropiosestándares,oreconsiderandovalorescuantitativosespecíficostalescomonivelesdereferenciayfactoresdeseguridad.ElpropósitoglobaldeesteMarcoesproporcionarconsejosobrecomodesarrollarlímitesdeexposiciónbasadosenlacienciaqueprotejanlasaluddelpúblicoytrabajadoresdelaexposiciónalosCEM.
InformaciónadicionalacercadelProyectoInternacionalCEMpuedeserobtenidadelapáginaweb:http://www.who.int/peh-emf/en/
5
![Page 6: marco para el desarrollo de estándares de cem basados en la salud](https://reader031.fdocuments.es/reader031/viewer/2022030320/586a41f91a28ab22658b9985/html5/thumbnails/6.jpg)
6
![Page 7: marco para el desarrollo de estándares de cem basados en la salud](https://reader031.fdocuments.es/reader031/viewer/2022030320/586a41f91a28ab22658b9985/html5/thumbnails/7.jpg)
¿POR QUÉ UN MARCO PARA ESTÁNDARES DE CEM?
Conelincrementodelageneraciónytransmisióndelaenergíaeléctrica,eldesarrollode nuevos sistemas de telecomunicaciones y los avances en las aplicacionesmédicaseindustriales,lossereshumanosestáncadavezmásexpuestosacamposelectromagnéticos(CEM).LanecesidaddecomprenderlosefectospotencialmenteperjudicialesdelosCEMsobrelasaluddelaspersonas,hasidorespondidaporvariasdécadasdeinvestigación,peroeldesarrollodelosestándaresdeexposiciónesmásreciente,yahoraexisteunavariedaddeestándaresnacionales.
LaglobalizacióndelcomercioylarápidaexpansiónenelusodelastecnologíasqueemitenCEMhanenfocadolaatenciónsobrelasdiferenciasqueexistenenlasrecomendacionesoestándaresdeexposiciónenvariospaíses.Enalgunoscasos,estasdiferenciassongrandes.AlgunasdelasdisparidadesdelosestándaresdeCEMalrededordelmundohansurgidodelusodebasesdedatosúnicamentenacionales,diferentescriteriosparalaaceptaciónoevaluacióndeestudiosindividuales,variadasinterpretacionesdelosdatoscientíficosodiferentesfilosofíasparaeldesarrollodeestándaresdesaludpública.TalesdiferenciasenlasrecomendacionesdeexposicióndeCEMpodríanreflejarenpartedeficienciasenlacomunicaciónentrecientíficosdediferentesregionesasícomociertasdiferenciassociales.
Lasgrandesdiferenciasentreloslímitesnacionalesylasrecomendacionesinternacionalespuedenfomentarconfusiónentrelosreguladoresyresponsablesdelaformulacióndepolíticas,incrementarlaansiedaddelpúblicoyplantearundesafíoalosfabricantesyoperadoresdesistemasdecomunicacionesquenecesitanadaptarsusproductosacadamercado.EstosfactoreshanmotivadoalaOrganizaciónMundialdelaSalud(OMS)aestablecerunMarcoparadesarrollarestándaresdeexposicióndeCEMbasadosenlasaludempleandounprocesoracionalconducidocientíficamente.
1
7
![Page 8: marco para el desarrollo de estándares de cem basados en la salud](https://reader031.fdocuments.es/reader031/viewer/2022030320/586a41f91a28ab22658b9985/html5/thumbnails/8.jpg)
1.1 PRINCIPIOS RECTORES
LaOMSpromueveelestablecimientodelímitesdeexposiciónyotrasmedidasdecontrolqueproveanelmismoosimilarniveldeproteccióndelasaludparatodaslaspersonas.LaOMSrespaldalasrecomendacionesdelaComisiónInternacionaldeProtecciónContralasRadiacionesNoIonizantes(ICNIRP)yalientaalosEstadosMiembrosaadoptarestasrecomendacionesinternacionales.Sinembargo,siunEstadoMiembrodeseadesarrollarsuspropiosestándares,esteMarcopuedeserusadocomoguía.
1.2 PROPÓSITOS
ElMarcoparaelDesarrollodeEstándaresdeCEMBasadosenlaSaludasesorasobrecomodesarrollarlímitesdeexposiciónbasadosenlacienciaqueprotejanlasaluddelapoblacióndelaexposiciónalosCEM.EsteMarcoestádirigidoalosorganismosreguladoresy/odeasesoríasnacionalesqueestándesarrollandoestándaresnuevosparalosCEMorevisandolasbasesdesusestándaresexistentes.
1.3 ALCANCES
EsteMarcotratasobrecomopuedenserdesarrolladosestándaresdeexposicióncuantitativos.ComomuestralaFigura1,lospasosgeneralesenesteprocesoincluyenunaevaluacióndelaliteraturacientífica,determinacióndelosnivelesumbrales,eleccióndelosfactoresdeseguridadparadiferentespoblacionesenriesgo,yobtencióndeloslímitesdeexposición.Otrasconsideracionesrespectodelaviabilidadtotaldelestándar,losprocedimientosdeconformidadyelusodemedidasprecautoriastambiénsonabordadas.
Estedocumentonoincluye:
› Recomendacionessobrelosprincipiosyprácticasdelasmediciones.
› Temas de compatibilidad electromagnética (EMC), incluyendo el diseño deequipos.
› Exposicióndepacientesbajocuidadomédico.
› Desarrollodeloslímitesdeemisionesparatiposespecíficosdedispositivos.
8
![Page 9: marco para el desarrollo de estándares de cem basados en la salud](https://reader031.fdocuments.es/reader031/viewer/2022030320/586a41f91a28ab22658b9985/html5/thumbnails/9.jpg)
9
![Page 10: marco para el desarrollo de estándares de cem basados en la salud](https://reader031.fdocuments.es/reader031/viewer/2022030320/586a41f91a28ab22658b9985/html5/thumbnails/10.jpg)
10
![Page 11: marco para el desarrollo de estándares de cem basados en la salud](https://reader031.fdocuments.es/reader031/viewer/2022030320/586a41f91a28ab22658b9985/html5/thumbnails/11.jpg)
ESTÁNDARES DE CEM
Unestándaresuntérminogeneralqueincluyeregulacionesyrecomendacionesypuedeserdefinidocomounconjuntodeespecificacionesoreglasparapromoverlaseguridaddeunapersonaogrupodepersonas.ElfinúltimodelosestándaresdeCEMbasadosenlasaludesprotegerlasaludhumana.Sinembargo,frecuentementehayconfusiónacercadelosvariostiposdeestándaresqueexistenparalimitarlaexposiciónhumanaalosCEM.
2.1 ESTÁNDARES DE EXPOSICIÓN, EMISIÓN Y MEDICIÓN
LosestándaresdeCEMpuedenespecificarlímitesdeemisióndeundispositivo,olímitesdeexposiciónhumanadetodoslosdispositivosqueemitenCEMdentrodelhogaroambientedetrabajo.
Los estándares de exposiciónsonestándaresbásicosparaprotecciónpersonalquegeneralmenteserefierenanivelesmáximoshastaloscualesespermitidalaexposicióndecuerpototaloparcialprovenientedecualquiernúmerodedispositivosemisoresdeCEM.Estetipodeestándarnormalmenteincorporafactoresdeseguridadyproporcionalaguíabásicaparalimitarlaexposiciónpersonal.TalesestándareshansidodesarrolladosporlaComisiónInternacionaldeProtecciónContralasRadiacionesNoIonizantes(ICNIRP,http://www.icnirp.org),elInstitutodeIngenierosEléctricosyElectrónicos/elComitéInternacionalsobreSeguridadElectromagnética(IEEE/ICES,http://grouper.ieee.org/groups/scc28/)ymuchasautoridadesnacionales.
Losestándaresdeemisiónestablecenvariasespecificacionesparadispositivoseléctricosygeneralmenteestánbasadasenconsideracionesdeingeniería,p.ej.;paraminimizarlainterferenciaelectromagnéticaconotrosequiposy/uoptimizarlaeficienciadeldispositivo.VariosestándaresdeemisiónhansidodesarrolladosporlaIEEE,laComisiónElectrotécnicaInternacional(IEC,http://www.iec.ch/),elComitéEuropeoparalaEstandarizaciónElectrotécnica(CENELEC,http://www.cenelec.org)yautoridadesnacionalesdeestandarización.
2
11
![Page 12: marco para el desarrollo de estándares de cem basados en la salud](https://reader031.fdocuments.es/reader031/viewer/2022030320/586a41f91a28ab22658b9985/html5/thumbnails/12.jpg)
Aunque los límitesdeemisiónestándirigidosaasegurar, entreotrosobjetivos,el cumplimientode los límites exposición,no están explícitamente basados enconsideracionesdesalud.Engeneral,losestándaresdeemisiónestándirigidosaasegurarquelaexposiciónagregadadelaemisiónprovenientedeundispositivo,sealosuficientementebajadetalmaneraque,aunenlaproximidadaotrosdispositivosemisoresdeCEM,noocasionaráqueloslímitesdeexposiciónseanexcedidos.
Los estándares de medicióndescribencomosepuedeasegurarelcumplimientodelosestándaresdeexposiciónoemisión.PuedenproporcionarorientacióndecómomedirlaexposiciónalosCEMdebidoaunainstalaciónoproducto,p.ej.,medicionesdevaloresdeSARdeteléfonosmóvilesutilizandofantomas.EstándaresdemedicióndeCEMhansidodesarrolladosporelIEC,IEEE,CENELEC,laUniónInternacionaldeTelecomunicaciones(UIT)yotrosorganismosdeestandarización.
2.2 ESTÁNDARES VOLUNTARIOS Y OBLIGATORIOS
Aniveldepaís,lasregulacionesparaexposiciónalosCEM,entérminosgenerales,puedensercategorizadascomoinstrumentosvoluntariosuobligatorios.
Losinstrumentosvoluntariosincluyendirectrices,instruccionesyrecomendacionesquenosonlegalmenteobligatorios,ygeneralmentenotienenfuerzalegal.Recomendacionesinternacionales, tales como aquellas desarrolladas por ICNIRP, IEEE y otros,proporcionanorientaciónalasagenciasnacionales,ysolamentesehacenlegalmentevinculantessielpaíslasincorporadentrodesupropialegislación.
Los instrumentos obligatorios o legalmente vinculantes incluyen leyes, actas,regulaciones,ordenanzas,decisionesydecretos,yrequierenunmarcolegislativo.Deberíanexistirprocedimientosparaasegurarelcumplimientodelosestándaresobligatorios.ParalosestándaresdeexposiciónalosCEM,normalmente,unaagenciatieneelmandatodeverificarelcumplimientoatravésdecálculosymedicionesrealizadasenellugardetrabajoyenotrasáreas.Paralosestándaresdeemisión,elcumplimientodelosdispositivosusualmenteescertificadoporelfabricante.
Actualmente,noexistenestándaresinternacionalesobligatoriosparaCEMtalescomolosEstándares Internacionales Básicos de Seguridadpararadiaciónionizante(IAEA,1996).Sinembargo,paralosserviciosdetelecomunicaciones,laUITrecomiendaadoptarlasrecomendacionesICNIRPdondenoexistanestándaresnacionales(UIT,2004).Dadaslasgrandesdiferenciasentrelosestándaresnacionalesylasdiversasbasessobrelascualesestosestándareshandesarrolladolalimitacióndelaexposición,elProyectoCEMdelaOMSconsideróqueeramásútilpromoverlosestándaresinternacionalesexistentesyalmismotiempo,desarrollarunalegislaciónmodeloquepermitiríaalasautoridades
12
![Page 13: marco para el desarrollo de estándares de cem basados en la salud](https://reader031.fdocuments.es/reader031/viewer/2022030320/586a41f91a28ab22658b9985/html5/thumbnails/13.jpg)
nacionalespromulgarlosestándaresinternacionalesdeCEMosuspropiosestándares.Paradetallessobrelalegislaciónmodelover:
http://www.who.int/peh-emf/standards/emf_model/en/index.html
2.3 DETERMINANDO LA NECESIDAD DE ESTÁNDARES
LaOMSrecomiendaenfáticamentequelosEstadosMiembrosadoptenestándaresinternacionalesquelimiten,tantolasexposicionesaCEMdelaspersonas,comolasemisionesdeCEMdelosdispositivos.SinoexistenestándaresinternacionalesdeemisiónparaciertosdispositivosqueemitenCEManivelesqueseaproximenaloslímitesdeexposición,entonceslosEstadosMiembrosdeberíanpromoverintensamenteeldesarrollodeestándaresporlaorganizacióninternacionalapropiada.
LosEstadosMiembrosquenodeseanadoptarestándaresinternacionalesdeberíanconsiderarcuidadosamentelasrazonesparaelloyelvalordedesarrollarsuspropiosestándaresantesdeembarcarseenestelargoproceso.Laspreguntasaplantearseantesdedesarrollarestándaresnacionalesincluyen:
› ¿Los estándares internacionales realmente no proporcionan una protecciónadecuada?
› ¿Cuáleselbeneficioagregadoparalasaludaldesarrollarestandaresnacionales?
› ¿Es el desarrollo de un estándar nacional diferente,más exigente y de losprocedimientosdecumplimientoadicionalesverdaderamentecostoefectivotantodesdelaperspectivadelasaludpúblicaydelaimplementación?
› ¿Seránloslímitesmásconservadores,unabarreraparalaintroduccióndenuevastecnologías,lascualespodríantenerbeneficiossignificativosparalasaludyparaelcomerciointernacional?
› Sielmotivoesencialprovienedelapreocupacióndelpúblico¿Laexistenciaeimplementacióndeestasnuevasregulacionesodirectricesaliviaránelproblema?
13
![Page 14: marco para el desarrollo de estándares de cem basados en la salud](https://reader031.fdocuments.es/reader031/viewer/2022030320/586a41f91a28ab22658b9985/html5/thumbnails/14.jpg)
14
![Page 15: marco para el desarrollo de estándares de cem basados en la salud](https://reader031.fdocuments.es/reader031/viewer/2022030320/586a41f91a28ab22658b9985/html5/thumbnails/15.jpg)
EVALUACIÓN DE LA INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA
Antesdeprocederconeldesarrollodelosestándares,sedeberevisarexhaustivamentelaliteraturacientíficadisponiblesobrelosefectosbiológicos.Estaseccióndistingueunefectobiológicodeunefectoenlasalud,identificaqueliteraturadeberíaserseleccionadaycomopuedeserevaluada,ydestacalosposiblesproblemasdesesgo.
3.1 EFECTO BIOLÓGICO Y PELIGRO PARA LA SALUD
De acuerdo a laConstitución de laOMS (OMS, 1946), salud es un estado decompletobienestarfísico,mentalysocialynosimplementelaausenciadedolenciaoenfermedad.
Unefecto biológicoescualquierrespuestafisiológicaantelaexposiciónalosCEM.Algunosefectospuedenserrespuestassutilesdentrodelrangofisiológiconormalopueden resultar en condicionespatológicas,mientrasqueotrospueden tenerconsecuenciasbenéficasparaunapersona.
ElmalestaroincomodidadcausadaporlaexposiciónalosCEMpuedenoserpatológicoporsímismo,perosisepresenta,puedeafectarelbienestarfísicoymentaldeunapersonayelefectoresultantepuedeserconsideradocomounpeligro para la salud.Unpeligroparalasaludesporlotantodefinidocomounefectobiológicoquetieneconsecuenciasenlasalud,fueradelosmecanismosdecompensacióndelcuerpohumano,yesdañinoparalasaludoelbienestar.
3.2 TIPOS Y JERARQUÍA DE LA INFORMACIÓN CIENTÍFICA
LosestándaresdeexposiciónquelimitanlaexposiciónhumanaalosCEMestánbasadosenestudiosdevariasdisciplinasdecienciasdelasalud,incluyendolabiología,epidemiologíaymedicina,asícomolafísicaeingeniería.Todasjueganrolesindividualesycolectivosimportantesenlaidentificacióndeposiblesefectosadversosenlasaludyen
3
15
![Page 16: marco para el desarrollo de estándares de cem basados en la salud](https://reader031.fdocuments.es/reader031/viewer/2022030320/586a41f91a28ab22658b9985/html5/thumbnails/16.jpg)
proporcionarinformaciónsobrelanecesidaddenivelesapropiadosdeprotección.Enrelaciónalosestándares,hayestudiosqueproporcionaninformaciónsobrelosefectosbiológicosdelosCEM,lascaracterísticasfísicasylasfuentesenuso,losnivelesdeexposiciónresultantes,ylaspersonasenriesgo.
Larelevanciadeestosdiferentesestudiosparalosriesgosenlasaluddelaspersonasvaría.Losestudiosepidemiológicosdeladistribucióndeenfermedadesenlapoblaciónylosfactoresqueinfluencianestadistribuciónproporcionaninformacióndirectasobrelasaluddelaspersonasexpuestasaunagenteyseleshadadoelmásalto“peso”.Sinembargo,podríanserafectadosporsesgosyfactoresdeconfusión,ysunaturalezaobservacionalhacedifícilinferirrelacionescausales,exceptocuandolaevidenciaesgrande.
Losestudiosexperimentalesusandovoluntariospuedendarunvaliosoentendimientodelosefectostransitorios,fisiológicosdelaexposiciónaguda,aunqueporrazoneséticasestosestudiosnormalmenteestánrestringidosapersonassaludables.Losestudiosenanimales,tejidosycultivosdecélulassontambiénimportantesperotienenunpesomenor.Frecuentementeseesperaquelosestudiosenanimalesproporcioneninformacióncualitativaenrelaciónapotencialesresultadosenlasalud,perolosdatospuedennoserextrapolablesparaproporcionarestimacionescuantitativasdelriesgo,engranparteporlasdiferenciasentreespecies.Sinembargo,deberíanotarsequelaAgenciaInternacionalparalaInvestigacióndelCáncer(IARC)(1995)consideraquelaexposiciónaalgúnagentebiológico,químicoofísicoesprobablequecausecáncerensereshumanossitalriesgohasidoidentificadoenalmenosdosespeciesdiferentesdeanimales.Losestudiosrealizadosanivelcelularnormalmentesonutilizadosparainvestigarmecanismosdeinteracción,perogeneralmentenosontomadosporsísoloscomoevidenciadeefectosinvivo.Noobstante,todoslostiposdeestudiotienenunrolajugarenladeterminacióndelaverosimilitudcientíficadealgúnriesgoteóricoparalasalud.
3.3 REVISIÓN DE LA LITERATURA CIENTÍFICA
Existelanecesidaddellevaracabounarevisióncientíficaexhaustivaycríticaacargodeunpaneldeexpertosreconocidosqueincluyatodas lasdisciplinascientíficasapropiadas.
Paralaevaluacióndeestudiosindividuales,sehandesarrolladocriteriosparadeterminarsimerecenserincluidosenlabasededatosparalasevaluacionesderiesgoenlasalud.ParaasegurarunaevaluaciónexhaustivapuedeserútilusarformulariosdeevaluaciónestandarizadostalescomolosusadosporIEEEparaestudiosdedosimetría,invitro,invivo,ensereshumanosvoluntariosyepidemiológicos.Varioscriteriosdeselecciónpara
16
![Page 17: marco para el desarrollo de estándares de cem basados en la salud](https://reader031.fdocuments.es/reader031/viewer/2022030320/586a41f91a28ab22658b9985/html5/thumbnails/17.jpg)
estudiosindividualessonmencionadosacontinuaciónyposiblessesgosenlaevaluacióndelosresultadosdelainvestigaciónsondestacadosenlaTabla1:
› Calidadeneldiseñodelestudio:Cuandose evalúan los resultadosde lainvestigaciónesimportanteverificarqueeldiseñoylapotenciadelestudiofueronsuficientesparadetectarunefectobajocondicionesdeexposicionesdadas.Porejemplo,unestudioquenomuestreefectospuedehabertenidodefectoseneldiseñooinsuficientepotenciaparamostrarunefecto(p.ej.,númerodeanimalesopruebasrepetidas).Porotrolado,losestudiosquemuestranalgúnefectotambiéndebenserevaluadosparadeterminarsielefectofuerealmentedebidoalaexposiciónalosCEMynoexisteningúnotrofactorosesgodeestudio.Unconjuntodecriteriosparaestudiosensereshumanos,animalesycélulassonpresentadosenelApéndiceytienenelobjetivodesersolamenteunaguía.Ambostiposdeestudiospositivosynegativosdebenserevaluadosenlamismaforma,usandolosmismoscriterios.
› Calidaddelarealizacióndelestudio:Todoslosestudiosdebenserrealizadosestrictamentedeacuerdoalprotocoloempleandolasbuenasprácticasdelaboratorio(GLP)cuandoseaapropiado.
› Calidaddelinforme:Engeneral,laspublicacionesdeberíanincluirunaclaraexposicióndeobjetivosehipótesis,unadescripcióndelosmétodosdeexposición,análisisdeldiseñoexperimentalyestadístico,ydescripcióndetalladadelossistemasbiológicosyprocedimientosexperimentales.
› Publicacionesrevisadasporpares:Losestudioscientíficos revisadosporparespreferentementedeberíanserincluidosenlarevisiónsobreresúmenesdeconferenciasquegeneralmentecontienenescasainformación.Lasrevisionesporpares,comounmecanismoporelcuallacalidaddeunainvestigaciónesjuzgadaporinvestigadorespares,contribuyenamantenerlosestándaresdelaspublicacionescientíficas,mejorandolacalidaddelosartículosaceptadosantesdesupublicación;auncuandoelrigorderevisiónporparesvaríaampliamenteentrelasrevistascientíficas.
› Utilidadparalosestándares:Unaimportantetareadelpanelderevisiónesevaluarlarelevanciadelestudioparaelestablecimientodeestándares.Muchosartículoscontienenexcelenteinvestigaciónperopuedennoserrelevantesparaelestablecimientodeestándares;p.ej.,estudiosdeefectosanivelesdecampomuyporencimadelosvaloreslímitesparalosefectosadversosenlasaludestablecidos.
17
![Page 18: marco para el desarrollo de estándares de cem basados en la salud](https://reader031.fdocuments.es/reader031/viewer/2022030320/586a41f91a28ab22658b9985/html5/thumbnails/18.jpg)
3.4 EVALUACIÓN DEL RIESGO GLOBAL
Lasinterpretacionesdeestosestudiospuedensercontroversiales,yaqueexisteunespectrodeopinionesdentrodelacomunidadcientíficayenotroslugares.Paralograrungradodeconsensotanampliocomoseaposible,unaevaluacióngeneral(tambiénllamadaevaluacióndelriesgodesalud)frecuentementerecurrearevisionesyacompletadasporotrosorganismosrevisoresexpertosnacionaleseinternacionales.
Apesardeasegurarsequesoloestudioscientíficossólidossonusadosenlaevaluacióndescritaanteriormente,sepuedenaúnencontrarincertidumbreseinconsistenciasenlasevaluacionescomparativasdelaliteratura.Cualquierevaluaciónestá,almenosparcialmente,basadaenopiniones.Existenvariosesquemasy“criterios”parahacertransparenteesteproceso,entreestossepuedenmencionarloscriteriosdeBradfordHill(Hill,1965)yelesquemaIARCparaevaluacionesdecarcinogenicidad(IARC,1987).Cuandoseevalúalabasededatosparacualquierresultadodesalud,lassiguientespreguntasnecesitansercontestadas(RepacholiyCardis,1997):
› Paralosestudiosepidemiológicos,laintensidaddelaasociaciónentrelaexposiciónyriesgoesimportante:¿Existeunriesgoclaramenteasociadoconlaexposición?Unaasociaciónfuerteesunacuyatasaderiesgo(RR)esde5omás.Paralosfumadoresdetabaco,muchosdelosRRsestuvieronporencimade10.SinembargolosestudiosdeCEMparalasexposicionesa50/60Hz,porejemplo,sugierenunaRRentre1.5–2paraleucemiaenniños.Estecasoesmássusceptiblealossesgosyalosfactoresdeconfusiónqueenelcasodeasociacionesmásintensasyporsísolosugierequesenecesitamásevidenciaparaalcanzaralgunaconclusiónválida.LaevidenciadesoportedecáncerenanimalesdelaboratorioexpuestosalosCEMesimportantepara
18
![Page 19: marco para el desarrollo de estándares de cem basados en la salud](https://reader031.fdocuments.es/reader031/viewer/2022030320/586a41f91a28ab22658b9985/html5/thumbnails/19.jpg)
incrementarlaconfianzaquelosestudiosepidemiológicospodríanestarindicandounriesgoreal.
› ¿CuánconsistentessonlosestudiosdeasociaciónentrelaexposiciónalosCEMyel riesgodealgúnresultadodesalud?¿Muestran lamayoríadeestudioselmismoriesgoparalamismaenfermedad?Usandoelejemplodelosfumadores,esencialmentetodoslosestudiosepidemiológicosdefumadoresdemostraronunincrementoderiesgoparacáncerdepulmón.Algunosestudiospuedenmostrarestadísticamenteasociacionessignificativasentrealgunostiposdecánceryalgunostiposdeexposición,perootrosno.Alternativamente,losestudiosquereportanunaasociaciónconelcáncerpodríanserinconsistentesconotrosdesutipoosubtipo.Lahabilidaddeldiseñodelestudioparaidentificaralverdaderoriesgo,sinsesgosyfactoresdeconfusióndeberíaserponderada.
› ¿Existeunarelacióndosis-respuestaentrelaexposiciónalosCEMyelresultadodesalud?Nuevamente,cuantomásfumaunapersona,mayoreselriesgodecáncerdepulmón.¿LosestudiosdeexposicióndelosCEMdemuestranunarelacióndosis-respuestaentrelaexposiciónalosCEMyunresultadodesalud?
› ¿ExisteevidenciadelaboratorioparaunaasociaciónentrelaexposiciónalosCEMyelefectoenlasaludqueestásiendoconsiderado?Laevidenciaesconsideradamuyfuertesielefectopuedeserdemostradoenanimales,másqueenlascélulasotejidosaislados,yaquelosanimalessoncapaces,atravésdevariosmecanismos,deamplificar,minimizaronegarlosefectosdelaexposiciónalosagentesfísicos.Elpesoasignadoparaestudiosdeanimalescompletosesmayorqueelpesoasignadoparaestudiosdetejidosycélulasaisladosdebidoalaausenciadecontrolesymecanismosregulatoriossistémicosencélulasytejidos.
› ¿ExistenmecanismosbiológicosconvincentesparaunenlaceentrelaexposiciónalosCEMyelresultadodesaludqueestásiendoconsiderado?Cuandosecomprendecomounagentecausaunaenfermedad,esmásfácilinterpretarevidenciacientíficaambigua.Elsignificadobiológicodelasrespuestasobservadasenestudioscelularesnodeberíaserasumidoamenosquesehayademostradoquerespuestassimilaresocurrenenestudiosenanimalesysonrelevantesparalosefectossobrelasaludhumana.
Pesodelaevidencia:ElconjuntodelaevidenciacientíficadebeserconsideradocomountodoparaalcanzarunaevaluaciónglobaldecualesquieraconsecuenciasadversasenlasaludprovenientesdelaexposiciónalosCEM.Unenfoquecomúnparadeterminarestoesmedianteelpesodelaevidencia.Paraqueseaestablecidounefecto,lamayoríadelaevidenciadeestudiosepidemiológicos,envoluntarioshumanos,enanimalesyen
19
![Page 20: marco para el desarrollo de estándares de cem basados en la salud](https://reader031.fdocuments.es/reader031/viewer/2022030320/586a41f91a28ab22658b9985/html5/thumbnails/20.jpg)
estudioscelularesdeberíaindicarqueelefectoocurre.Deberíarecordarsequenohayformadeprobarqueunresultadodesaludnoocurre,másbienelpesodelaevidenciadeberíasugerirfuertementequeéstenoocurre.Tambiénsedeberíaestimarenquemagnitudunconjuntodadodelaevidenciacambialaprobabilidaddequelaexposicióncausealgúnefecto.Silamayoríadelaevidenciasugierequeunefectonoocurre,perounconjuntodeestudiossugierequesí,sedeberíaevaluarsilosresultadospositivosfuerondebidoaalgúnotrofactorcomúnenlosresultadosdelasaludylaexposiciónalosCEM.
Laexistenciadeefectosbiológicosypeligrosenlasaludsolamentepuedeserestablecidacuandolosresultadosdeunainvestigaciónsonreplicadosenlaboratoriosindependienteso son respaldadospor estudios relacionados.Adicionalmente esta existencia esfortalecidacuando:
› Existeacuerdoconlosprincipioscientíficamenteestablecidos.
› Elmecanismosubyacenteescomprendido.
› Puedeserdeterminadaunarelacióndosis–respuesta.
Estimaciónderiesgo:Esnecesariaunaestimacióndelamagnituddelriesgodentrodelapoblaciónparadeterminarsuimpactoenlasaludpública.Paraunaestimacióndelriesgoenlapoblacióngeneraloenungrupoespecífico,losestudiosseleccionadosdeberíanproporcionarmayormentedatoscuantitativos.Talesdatosincluirían:
› Ladefinicióndelmecanismobiológicamenteefectivoocaracterísticasdelcampoquepuedevariarconeltejidouórgano.
› Unarelaciónexposición-efectoeidentificacióndeunumbral,siexistiera.
› Unadistribucióndelaexposicióneidentificacióndesubpoblacionesconaltaexposición.
› Diferenciasenlasusceptibilidaddentrodeunapoblación.
20
![Page 21: marco para el desarrollo de estándares de cem basados en la salud](https://reader031.fdocuments.es/reader031/viewer/2022030320/586a41f91a28ab22658b9985/html5/thumbnails/21.jpg)
ELEMENTOS CLAVES PARA EL ESTABLECIMIENTO DE LOS ESTÁNDARES DE CEM
LoslímitesdeexposicióntienenelpropósitodeprotegercontraefectosadversosenlasaluddelaexposiciónalosCEMatravésdetodoelrangodefrecuencias.
4.1 NIVELES UMBRALES
Existenvariosenfoquesquepuedenserutilizadosparadeterminarlosnivelesumbrales.Enprimerlugar,unniveldeexposiciónumbralpuedeserobtenidoenbaseaunaevaluaciónderiesgoenlasaludutillizandodatoscientíficos.Elumbralesconsideradocomoelnivelmásbajodeexposición,pordebajodelcualnohansidoencontradospeligrosparalasalud.Yaquehabráalgodeimprecisiónenladeterminacióndeesteumbral,principalmenteacausadeunconocimientoincompletodelosefectosbiológicos,existiráunrangodeincertidumbre.Elgradodeincertidumbreserádirectamenteproporcionalalvalordelfactordeseguridadquedeberíaserincorporadoparallegarallímitedeexposiciónfinal(Figura2).Esteenfoquehasidolabasedelamayoríadelosestándaresoccidentales,yenparticulardelasrecomendacionesinternacionalesdeICNIRP(ICNIRP,1998)yestándaresIEEE/ICES(IEEE,2004,2005).
Esteenfoquerequieredeunbuenentendimientodelosmecanismosdeinteraccióninvolucradosysuponequeexisteunumbralreal.Tambiénseasumequenoocurrenefectosacumulativos.Laevidenciaparadañoacumulativonecesitaríamostrarqueocurrendañoslevesprovenientesdeexposicióndebajonivel(subumbral)yqueunaacumulacióndeestedañoesnecesariaantesqueseadetectable.Además,existeunadependenciadelainformacióndeinvestigacionesdegranalcance,incluyendoestudiosdeseguimientodelargoplazo.Sintalesestudios,esposiblequelasenfermedadesoefectosquesemanifiestandespuésdeunlargoperiododelatenciaseanexcluidos.
4
21
![Page 22: marco para el desarrollo de estándares de cem basados en la salud](https://reader031.fdocuments.es/reader031/viewer/2022030320/586a41f91a28ab22658b9985/html5/thumbnails/22.jpg)
Otraformadedeterminarloslímitesdeexposiciónesadoptarun“enfoquebiológico”(Figura2).Delabasededatoscientífica,sedeterminaunniveldeexposiciónumbralpordebajodelcualningúnefectobiológicoesobservado.Estemétodoalivialanecesidaddehacerunestudiodeevaluaciónderiesgoenlasaludyasumeunconocimientoincompletodelosmecanismosdeinteracción.Esteenfoqueresultaráenunestándarexcesivamenteconservador,quenosolamentepodríarestringiralgunosavancestecnológicossinoqueseríainaceptableentérminosdepérdidadebeneficiosacumuladosporlatecnología;todoparaunaproteccióncontrariesgoscuestionables.EsteenfoquehasidolabasedealgunosestandáresdeEuropadelEste,conduciendoalímitesdeexposiciónsignificativamentemásbajos(http://who.int/docstore/peh-emf/EMFStandards/).
22
![Page 23: marco para el desarrollo de estándares de cem basados en la salud](https://reader031.fdocuments.es/reader031/viewer/2022030320/586a41f91a28ab22658b9985/html5/thumbnails/23.jpg)
4.2 FACTORES DE SEGURIDAD
LaidentificaciónycuantificacióndevariosefectosadversosdelaexposiciónalosCEMsobrelasaludenelmejordeloscasosesdifícilytalesjuiciosrequierenampliaexperienciaypericia.Unavezqueelniveldeexposiciónumbral,queproduceunefectoadversoenlasaludalmásbajoniveldeexposición,hasidoidentificado,loslímitesdeexposiciónpuedenserobtenidosreduciendoestenivelumbralporunfactordeseguridad(Figura2).Losfactoresdeseguridadenlosestandáresdeprotecciónparalasaludrepresentanunintentoporcompensareldesconocimientoeincertidumbreenlaciencia.Losejemplosdefuentesdeincertidumbreenlosnivelesdeumbralincluyenlaextrapolacióndedatosdeexperimentosenanimalesalosefectosenlaspersonas,diferenciasenlasusceptibilidaddediferentesgruposopersonas,incertidumbresestadísticasenlafuncióndosis-respuesta,estimacióndeladosisylaposibilidaddeefectoscombinadosdeexposicionesadiferentesfrecuenciasyotrosfactoresambientales.
Generalmentelosefectosagudospuedensercuantificadosconprecisiónrazonableyporlotantolaobtencióndelímitesparaprevenirestosefectosnorequerirándeunfactordeseguridadsubstancialpordebajodelosnivelesdeumbralobservados.Cuandolaincertidumbredelarelaciónentrelaexposiciónylosresultadosadversosesgrande,unfactordeseguridadmayorpuedesergarantizado.Nohaybasesrigurosasparadeterminarfactoresdeseguridadprecisos;sinembargo,aproximacionesprobabilísticashansidosugeridasparaalgunosparámetros(Bailey,1997).
4.3 RESTRICCIONES BÁSICAS Y NIVELES DE REFERENCIA
LoslímitesdelaexposiciónalosCEMsedenominanrestriccionesbásicasyestánbasadosdirectamente sobre los efectos en la saludy consideracionesbiológicasestablecidos.Lascantidadesfísicasusadasenlasrecomendacionesinternacionalesreflejanlosdiferentesconceptosde“dosis”relevantesalosumbralesmásbajosparaunefectoenlasaludadiferentesfrecuencias.Enelrangodefrecuenciasbajas(entre1Hzy10MHz)larestricciónbásicaactualesladensidaddecorriente(JenAm-2)paraprevenirlosefectosentejidosexcitablestalescomolascélulasnerviosasymusculares;yenelrangodefrecuenciasaltas(entre100KHzy10GHz),larestricciónbásicaeslatasadeabsorciónespecífica(SAR,enWKg-1)paralaprevencióndeestréscorporalporcalorycalentamientolocal.Enelrangodefrecuenciasintermedias(entre100kHzy10MHz)lasrestriccionesbásicassonladensidaddecorrienteyelSAR,mientrasenelrangodefrecuenciasmuyaltas(entre10y300GHz)larestricciónbásicaesladensidaddepotenciaincidente(SenWm-2)paracalentamientoexcesivodelostejidoscercaoenlasuperficiedelcuerpo.Laproteccióncontraefectosadversosagudosconocidosparalasaludseasegurasiestasrestriccionesbásicasnosonexcedidas.
23
![Page 24: marco para el desarrollo de estándares de cem basados en la salud](https://reader031.fdocuments.es/reader031/viewer/2022030320/586a41f91a28ab22658b9985/html5/thumbnails/24.jpg)
Dadoquelasrestriccionesbásicassonfrecuentementeespecificadascomocantidadesquepuedennoserprácticasparasumedición,otrascantidadessonintroducidasparapropósitosprácticosdeevaluacióndelaexposiciónafindedeterminarsilasrestriccionesbásicasseránposiblementeexcedidas.Estosnivelesdereferencia(ICNIRP)onivelesdeexposiciónmáximospermisibles(IEEE)correspondenalasrestriccionesbásicasbajocondicionesdeexposicióndelpeordeloscasosparaunaomásdelassiguientescantidadesfísicas:IntensidaddeCampoEléctrico(E),IntensidaddeCampoMagnético(H),DensidaddeFlujoMagnético(B),DensidaddePotencia(S),CorrienteenlasExtremidades(I
L),CorrientedeContacto(I
c)y,paracampospulsantes,Absorción
EspecíficadeEnergía(SA).Excederlosnivelesdereferencianonecesariamenteimplicaquelasrestriccionesbásicassonexcedidas.Sinembargo,enestecaso,esnecesarioprobarelcumplimientodelasrestriccionesbásicasrelevantesydeterminarsisonnecesariasmedidasdeprotecciónadicionales.
4.4 PROTEGIENDO A DIVERSAS POBLACIONES
GruposdiferentesenunapoblaciónpuedentenerdiferenciasensushabilidadesparatolerarunaexposiciónparticularalosCEM.Silabasededatoscientíficalosugiere,sedeberíaponerenconsideraciónalespectronormaldesusceptibilidades,paradestacarqueexistiríaenalgunapoblación,laposibilidadqueciertosfármacospuedanproducirreaccionesadversasenpacientesexpuestosalosCEM,yparalaspersonasqueestánenfermasenlamedidaquepuedanserparticularmentesensiblesalestrésadicional.Porlotantopuedeserútilonecesariodesarrollarnivelesderecomendacionesseparadasparadiferentesgruposdepoblaciones.EstopuedellevarseacabomedianteelusodefactoresdeseguridadmayoresparagruposdepoblacionesquetenganunasensibilidadincrementadaalosCEMcuandosedeterminenloslímitesdelasrecomendaciones.
Unenfoquecomplementarioesdistinguirentrelosmiembrosdelpúblicoengeneralypoblacióntrabajadoraadultaexpuestaacondicionesconocidas.Taldistinciónreconocelahabilidadparacontrolarmejorlosnivelesyduracióndelasexposicionesocupacionalesydeproporcionarinstrucciónyentrenamientoalostrabajadores.Adicionalmente,lostrabajadoresusualmentesonpoblaciónadultasaludableconmonitoreomédicodisponible.Encontraste,lapoblacióngeneralestácompuestadepersonasconunampliorangodesensibilidadesdesalud,edadesyenfermedades.ElpúblicoengeneralnonecesariamentetendráalgúnconocimientodesuexposiciónalosCEMoserácapazdeminimizarlo.Porlotantoesrazonablequeunfactordeseguridadadicionalseaincorporadodentrodeloslímitesdeexposiciónparaelpúblicoyestosdeberíantambiéntomarencuentacondicionesdeexposicióncontinua.
24
![Page 25: marco para el desarrollo de estándares de cem basados en la salud](https://reader031.fdocuments.es/reader031/viewer/2022030320/586a41f91a28ab22658b9985/html5/thumbnails/25.jpg)
Algunosestándareshacenprovisionesparamujeresembarazadasocupacionalmenteexpuestas,paraqueseanconsideradascomopúblicoengeneralparapropósitosdeloslímitesdeexposición.UnejemplodecomounaautoridadnacionalhagestionadoeltemapuedeobservarseenelEstándarRFAustraliano(RPS3,http://www.arpansa.gov.au/rps_pubs.htm):
“A fin de reducir el riesgo de exposición accidental por encima de los límitesocupacionales,unamujerembarazadanodebeserexpuestaanivelesdecamposdeRFporencimadeloslímitescorrespondientesalaexposicióndelpúblicoengeneral.Lasmujeresembarazadasocupacionalmenteexpuestasdeberíanadvertirasusempleadorescuandotomanconocimientodesuembarazo.Despuésdetalnotificación,ellasnodeberíanestarexpuestasacamposdeRFqueexcedanlos límitesdelpúblicoengeneral.Elembarazodeberíallevaralaimplementacióndepolíticaspertinentesparaelpersonal.Estasincluyen,peronoestánlimitadasa,alojamiento/adaptaciónrazonablesotransferenciatemporalhaciaáreasdetrabajosinRF,sinpérdidadelosbeneficiosdelempleo”.
4.5 REQUERIMIENTOS DE LOS ESTÁNDARES DE EXPOSICIÓN
Paraasegurarqueunestándardeexposicióntengatodosloselementosnecesariosparaqueseacompleto,lossiguientespuntosdebensertratados:
› Frecuencia:dadoquelaabsorcióndelaradiaciónelectromagnéticaesdependientedelafrecuencia,nosepuedenaplicarlosmismoslímitesentodoelrangodefrecuencias.Deestemodo,eneldesarrollodelestándarexisteunanecesidaddetratareltemadelaextrapolacióndefrecuenciahaciaregionesdondehaypocainformaciónacercadelosefectossobrelasalud,yestablecervaloreslímitesquearmonicenconotrosestandáres;porejemplo,enelextremodealtafrecuenciadelestándar,loslímitesdebenarmonizarconelestándarinfrarrojo.
› Niveldeexposición:elniveldeexposiciónpuedeserprácticamenteexpresadoentérminosdelosnivelesdereferencia.Lassituacionesdondepuedeocurrirexposiciónsimultáneaacamposdefrecuenciasmúltiples,debensertomadasencuentaparaelestándar.
› Duracióndelaexposición:eltiempodeexposiciónparavariosnivelesdepotenciadebeserbastantepreciso.Enmuchosestandáressehaestablecidoundeterminadoniveldepotenciaparalaexposicióndurante8ó24horasdiarias,peronivelesdeexposiciónmásaltosgeneralmentesonpermisiblesparaperiodoscortosdetiempo.Alrespecto,eltiemposobreelcualelniveldeexposiciónespromediadoesimportante.Laformaexactadepromediarlasexposicionesdebeserclaramente
25
![Page 26: marco para el desarrollo de estándares de cem basados en la salud](https://reader031.fdocuments.es/reader031/viewer/2022030320/586a41f91a28ab22658b9985/html5/thumbnails/26.jpg)
indicadademaneraquenogenere confusión en lasmentesde laspersonasresponsablesdesucumplimiento.
› Exposicióndecuerpoparcialytotal:paraloscasosenloscualessoloalgunaspartesdelcuerpohumanoesténcercadelafuentedeCEM(campocercano),sedeberíanproporcionarrecomendacionessuplemementariasparalaexposicióndecuerpoparcialadicionalmentealaexposicióndelcuerpoentero.Engeneral,laexposicióndecuerpoparcialpuedetenerlímitesmayoresquelaexposicióndecuerpoentero,perodependedelmecanismodeinteracción(oalternativamentedelafrecuenciadeoperación).Esteseríaelcasosielmecanismoesdecalentamiento,peropodríanoserelcasosielmecanismoesdecorrientesinducidas.
26
![Page 27: marco para el desarrollo de estándares de cem basados en la salud](https://reader031.fdocuments.es/reader031/viewer/2022030320/586a41f91a28ab22658b9985/html5/thumbnails/27.jpg)
DISCUSIÓN
5.1 VIABILIDAD DE LOS ESTÁNDARES
LosgobiernosdeberíanproveerelmarcolegalqueproporcioneasusdepartamentoslaautoridadparadesarrollareimplementarestandáresdeCEMquetenganencuentalasimplicacionesenlasalud,incluyendoaquellasinciertas.Losestandáresdeberíanserrelevantes,efectivosyviables.Deberíareconocersequeelestándarnooperaaisladamentedelmarcolegalnacional,yenparticulardelaslegislacionesocupacional,desalud,deseguridadymedioambiente.
5.2 VERIFICACIÓN DE CUMPLIMIENTO
Losestandáresdeexposiciónnotienenningúnvalorenlaproteccióndelasaludpúblicasinosoncumplidos.Lasautoridadesnacionalessolamentedeberíanestablecerestándaressiexisteunaestrategiaparadeterminacióncostoefectiva,silosestandáresestánsiendocumplidosysiunapersonaoautoridadexpertayadecuadamentecalificadahasidoidentificadayprovistaderecursosparaconducirelmonitoreodelcumplimiento.
Unestándardebería incluir informaciónprácticasobre losnivelesmediblesquecorrespondanarestriccionesbásicasde laexposicióna losCEM.Laverificacióndelcumplimientopuedebasarseenmedicionesoevaluaciones,ydebeserrealizadaperiódicamente.Muchos estandáres internacionales proporcionan orientacióntécnicasobrecomoconducirmedicionesdecumplimiento.Estoincluyeorientaciónsobrelosprincipiosyprácticasdelasmedicionesydiseñodeequiposy/oprotecciónparareducirlaexposición.Lasorganizacionesquevienenllevandoacabotalestareassonlosórganostécnicosdeestandarizacióninternacionales,regionalesynacionalesincluyendolaComisiónElectrotécnicaInternacional(IEC),laUniónInternacionaldeTelecomunicacionesUIT,laOrganizaciónInternacionalparalaEstandarización(ISO),ElInstitutodeIngenierosEléctricosyElectrónicos(IEEE)yelComitéEuropeoparalaEstandarizaciónElectrotécnica(CENELEC).
5
27
![Page 28: marco para el desarrollo de estándares de cem basados en la salud](https://reader031.fdocuments.es/reader031/viewer/2022030320/586a41f91a28ab22658b9985/html5/thumbnails/28.jpg)
Laincertidumbreenlasmedicionesutilizadasparaevaluarelcumplimientoesunproblemaprácticomejormanejadopororganizacionesresponsablesdeldesarrollodemétodosdecumplimiento.Sinembargo,esbuenonotarqueestándisponiblesmejorestécnicasdemediciónydedosimetríacomputacional,ycuandosonincorporadasapropiadamenteenlasrecomendaciones,reduciránlaincertidumbreyporlotantolamagnituddelosfactoresdeseguridad.
5.3 ASPECTOS PRECAUTORIOS
LaexistenciadeefectosadversosenlasaludbienestablecidosformanlabasedelasrecomendacionesdeexposiciónaCEMactuales.Lacrecientetomadeconcienciadelanecesidaddeexplicarlaincertidumbreenlabasededatoscientíficahasidoabordadaprincipalmentemediantelainvestigación.Sinembargo,losprogramasdeinvestigaciónpueden tomarmuchos años para completarse, y la larga latencia asociada conenfermedadescomoelcáncerenlaspersonaspuedentambiénexcluirunrápidoresultadoenalgunosestudios.Eltemadelaincertidumbreactualestratadaporalgunospaísesquedeseansermásprotectoresrequiriendoquesereduzcanoevitenlasexposicionesenloposible.MientrasquelosestándaresdeCEMincluyanlímitesdeexposición,algunasautoridadesahoratienenmedidasadicionales.Ejemplosdetalesmedidasparaloscamposdelaslíneasdeenergíaincluyenlasalturasmínimasdelosconductoreseléctricosylaseparaciónnecesariaentreunalíneadetransmisiónylosedificios(másespecíficamentecolegios).ParaloscamposdeRF,diferentesautoridadeshanprovistorestriccionesenlaubicacióndelasestacionesbases,especificacionesobligatoriasparateléfonosmóvilesyrecomendacionesparaelusodeequiposdemanoslibres.
Enestecontexto,laOMSactualmenteestádesarrollandounmarcoparaguiaralaspolíticasdesaludpúblicaenáreasdeincertidumbrecientífica(http://www.who.int/peh-emf/en/).Entérminosgenerales,estádirigidoadesarrollarunconjuntodepolíticasparalaproteccióndelasaludpúblicadeacuerdoalgradodeincertidumbrecientíficaylaseveridadanticipadadeldañoquepodríaresultar,tomandoencuentaeltamañodelapoblaciónafectadayelcosto.Unrequerimientoprincipalesqueestostiposdepolíticasseanadoptadasdetalmaneraquenodebilitenlasevaluacionesderiesgocientíficasyloslímitesdeexposiciónbasadosenlaciencia.Laefectivacomunicaciónderiesgoylaconsultaentrelosinteresadostambiénhansidopercibidascomoparteintegraldeesteproceso.
5.4 UN DOCUMENTO COMPLEMENTARIO DE ORIENTACIÓN
Lapublicacióndeunestándarpreceptivodeberíaestaracompañadadeundocumentodeorientaciónqueproporcioneinformaciónsuplementariadelosrequerimientosincluidos
28
![Page 29: marco para el desarrollo de estándares de cem basados en la salud](https://reader031.fdocuments.es/reader031/viewer/2022030320/586a41f91a28ab22658b9985/html5/thumbnails/29.jpg)
enelestándar.Deberíaestarescritoenunestiloexplicativoynoregulatorio,ydescribirlosconceptosbásicosyobjetivosdelestándar.Estedocumentodeberíaproporcionarmaterialqueayudaráenlainterpretacióndelestándar,einformacióndefondorelevantealdesarrollodelestándar,p.ej., labasesubyacentey los juicioscientíficos.Másespecíficamente,eldocumentoaclaratoriopuedebrindarinformaciónsobremateriastécnicasreferidasacantidadesyunidades,mecanismosdeinteracciónymedicionesdecampo,resúmenesactualizadosdelasinvestigaciones,lainformaciónsobrelasmedicionesaserllevadasacaboparapersonasocupacionalmenteexpuestasalosCEMydetallesdecontactodelasautoridadesrelevantesdeproteccióncontraradiaciónyregulatorias.
Paralosestándaresdesarrolladossinreferenciaaotros,esimportanteexplicarlarazónporlacualnoseempleanlasrecomendacionesinternacionales,ydescribirlasdiferenciasentrelasrecomendacionesinternacionalesylosrequerimientosdelnuevoestándar.
Losestandáresydocumentosdeorientaciónqueestánreferidosmutuamentepuedenserpublicadosseparadamente,p.ej.,elestándarAustralianoARPANSA(2002),ocomoundocumentoseparado(ICNIRP,2002).Variosestándareshansidodesarrolladossinconsiderarundocumentodecriteriosofundamentos,haciendodifícillainterpretacióndesusbases.
5.5 EVALUACIÓN PERIÓDICA
Conformesehacedisponiblenuevainformacióncientífica,losestándaresdeberíanseractualizados.Porlotanto,deberíaserestablecidounmecanismoparalaevaluacióncientíficaperiódicaporunconsejodesignadoelcual,expediríacuandoseanecesario,enmiendasalestándar.
Ciertos estudios posiblemente pueden sermejores que otros paramotivar unareevaluacióndelosestándaresdebidoalafortalezadelaevidenciaolaseveridaddelresultadodesaludbajoestudio.Loscambiosenlosestándaresopolíticasdeberíanserrealizadossolamentedespuésdeunaevaluaciónapropiadadelabasecientíficaenformaintegralparaasegurarquelasconclusionesdelainvestigaciónenunáreadadaseanconsistentes.
5.6 TERMINOLOGÍA DE LOS ESTÁNDARES
Laorientacióninternacionalconsistenterequierequetodoslospaísestenganunentendimientocomúndelsignificadodelostérminosyconceptosutilizados.MuchospaísesquetienenestándaresdeCEMempleandiferenteterminologíalacualpuedellevaraconfusiónymalentendidos.Lasdefinicionesdelosconceptosytérminosutilizadosenestedocumentoestándadasenhttp://www.who.int/emf/glossary.
29
![Page 30: marco para el desarrollo de estándares de cem basados en la salud](https://reader031.fdocuments.es/reader031/viewer/2022030320/586a41f91a28ab22658b9985/html5/thumbnails/30.jpg)
30
![Page 31: marco para el desarrollo de estándares de cem basados en la salud](https://reader031.fdocuments.es/reader031/viewer/2022030320/586a41f91a28ab22658b9985/html5/thumbnails/31.jpg)
REFERENCIAS
ARPANSA(2002)(http://www.arpansa.gov.au/rps_pubs.htm)
AhlbomA(1996):Somefundamentalaspectsofepidemiologywithreferencetoresearchonmagneticfieldsandcancer.In:RMatthes(ed.):“Non-IonizingRadiation”.Proc.3rdNon-IonizingRadiationWorkshop,22-26April,Baden,Austria.Oberschleissheim:ICNIRP,pp17-27.Availablefrom:ScientificSecretary,InternationalCommissiononNon–IonizingRadiationProtection,C/-BundesamtfürStrahlenschutz,InstitutfürStrahlenhygiene,IngolstädterLandstraße1,D-85764Oberschleißheim,Germany.
BaileyW(1997).ProbabilisticApproachtoDerivingRisk-BasedExposureGuidelines:Application toExtremelyLowFrequencyMagneticFields,RadiationProtectionDosimetry,72:327–336.
BeagleholeR,BonitaR,yKjellströmT(1993).BasicEpidemiology,Geneva:
WorldHealthOrganization.
FDA(1993).Goodlaboratorypracticefornon-clinicallaboratorystudies.FoodandDrugAdministration,USDepartmentofHealthandHumanServices.Fed.Reg.21CFRCh.1(4-1-93Edition),Part58,245-258.
Gart,J.J,Krewski,D,Lee,P.N,Tarone,R.EandWahrendorf,J.(1986).Statisticalmethodsincancerresearch,Vol.3,Thedesignandanalysisoflong–termanimalexperiments(IARCScientificpublicationsNo.79),Lyon,IARC.
31
![Page 32: marco para el desarrollo de estándares de cem basados en la salud](https://reader031.fdocuments.es/reader031/viewer/2022030320/586a41f91a28ab22658b9985/html5/thumbnails/32.jpg)
Hill,A.B(1965).Theenvironmentanddisease:Associationorcausation?ProcRSocMed58;295-300.
IAEA(InternationalAtomicEnergyAgency),Internationalbasicsafetystandards,1996.
(http://www-pub.iaea.org/MTCD/publications/PDF/SS-115-Web/Start.pdf)
IARC(1987).MonographsontheEvaluationofCarcinogenicRiskstoHumans,suppl17:OverallEvaluationofCarcinogenicity-anupdatingofIARCMonographs1to42.InternationalAgencyforResearchonCancer,LyonFrance.
IARC(1995).MonographsontheEvaluationofCarcinogenicRisksofHumans:Preamble.InternationalAgencyforResearchonCancer,Lyon,France.
ICNIRP(1998)(InternationalCommissiononNon-IonizingRadiationProtection),Guidelinesforlimitingexposuretotimevaryingelectric,magneticandelectromagneticfields(upto300GHz).HealthPhysics74(4),494-522.(http://www.icnirp.org/).
ICNIRP(2002)Generalapproachtoprotectionagainstnon-ionizingradiation.HealthPhysics82(4),540-548.
IEEE(2004)(InstituteofElectricalandElectronicsEngineers),C95.6,IEEEstandardforsafety levelswithrespecttohumanexposuretoelectromagneticfieldsinthefrequencyrange0-3kHz,InternationalCommitteeonElectromagneticSafety(ICES).
IEEE(2005)(InstituteofElectricalandElectronicsEngineers),C95.1,IEEEstandardforsafetylevelswithrespecttohumanexposuretoradiofrequencyelectromagneticfields,3kHzto300GHz,InternationalCommitteeonElectromagneticSafety(ICES).
NTP (1992). Specification for the conduct of studies to evaluate the toxic andcarcinogenicpotencialofchemical,biologicalandphysicalagentsinlaboratoryanimalsfortheNationalToxicologyProgram(NTP).Attachment2.August1992(Including
32
![Page 33: marco para el desarrollo de estándares de cem basados en la salud](https://reader031.fdocuments.es/reader031/viewer/2022030320/586a41f91a28ab22658b9985/html5/thumbnails/33.jpg)
modificationsthrough9/95).Availablefrom:NationalInstituteofEnvironmentalHealthSciences,EnvironmentalToxicologyProgram,POBox12233,ResearchTrianglePark,NC27709USA.
OMS,1946.PreambletotheConstitutionofWHOasadoptedbytheInternationalHealthConference,NewYork, June1946.OfficialRecordsof theWorldHealthOrganization,No.2,100.
http://whqlibdoc.who.int/hist/official_records/constitution.pdf
PocockS.J.(1983).ClinicalTrials.APracticalApproach.J.Wiley,Chichester.
RepacholiM.H.(1983).Developmentofstandards–Assessmentofhealthhazardsandotherfactors,inBiologicalEffectsandDosimetryofNonionizingRadiation:RadiofrequencyandMicrowaveEnergies,Eds.GrandolfoM.,MichaelsonS.M.,RindiA.,PlenumPress,611-625.
RepacholiM.H.andCardisE.(1997).CriteriaforEMFhealthriskassessment,RadiatProtDosim72,305-312.
RepacholiM.H(1998).Low-levelexposuretoradiofrequencyelectromagneticfields:healtheffectsandresearchneeds.Bioelectromagnetics19:1-19.
UIT (2004) (Unión Internacional deTelecomunicaciones),K.52,Guidance oncomplyingwithlimitsforhumanexposuretoelectromagneticfields.
33
![Page 34: marco para el desarrollo de estándares de cem basados en la salud](https://reader031.fdocuments.es/reader031/viewer/2022030320/586a41f91a28ab22658b9985/html5/thumbnails/34.jpg)
34
![Page 35: marco para el desarrollo de estándares de cem basados en la salud](https://reader031.fdocuments.es/reader031/viewer/2022030320/586a41f91a28ab22658b9985/html5/thumbnails/35.jpg)
APÉNDICE – CRITERIOS PARA ESTUDIOS DE INVESTIGACIÓN
Esteapéndiceaborda loscriteriosaceptadosparacadatipodeestudiocientífico(Repacholi,1998).
ESTUDIOS EN SERES HUMANOS
Lasinvestigacionesdelasasociacionesentrelosnivelesdeexposiciónylosefectosadversosenlasaludpuedenutilizarestudiosensereshumanosvoluntariosoestudiosepidemiológicos.Talesestudiosrequierenelcumplimientodevarioscriteriosqueefectivamentetomenencuentayreduzcanelposibleimpactodelossesgos,factoresdeconfusiónylavariaciónaleatoriaenlainterpretacióndelosresultados.Elsesgoeslaoperacióndefactoreseneldiseñooejecucióndelestudioqueconducenerróneamenteaunaasociaciónmásdébilomásfuertedeloquerealmenteexisteentrelaexposiciónyelcriteriodevaloraciónadversoparalasaludbajoestudio.Losfactoresdeconfusiónocurrenensituacionesenlascualesunarelaciónsehaceaparecermásfuerteomásdébildeloquerealmentees,comoresultadodeunaasociaciónentrelaexposiciónbajoestudioyotrofactorqueescausalmenteasociadoconelefectoadversoenlasalud.Lafaltadeunaacciónapropiadaparareducirelimpactodeestasfuentesdeerrorpuedendisminuirlacredibilidadyelpesofinaldadoalosresultadosdelestudio.
RecomendacionesparalaconduccióndeepidemiologíadealtacalidadsondadosporBeagleholeetal.(1993)oAhlbom(1996)y,paraensayosensereshumanos,enPocock(1983).Unresumendeestoscriteriossepresentanacontinuación:
1. Eldiseñodelestudiodebeconduciralamáximaeficiencia,tantoparaalcanzarlosobjetivosdelestudiocomoparautilizarlosrecursos.Dependiendodelanaturalezadelasrelacionessupuestasentrelaexposiciónyefectosadversosenlasalud,asícomoelobjetivoespecíficodelestudio,variosdiseños,talescomocaso-controlocohorte,puedenserapropiados.
35
![Page 36: marco para el desarrollo de estándares de cem basados en la salud](https://reader031.fdocuments.es/reader031/viewer/2022030320/586a41f91a28ab22658b9985/html5/thumbnails/36.jpg)
2. Ladeterminacióndeuntamañodemuestradepoblaciónadecuadoydelapotenciaestadísticadeberíaestarbasadoenevaluacionesestadísticasprevias.Estassonconsideracionesimportantescuandoseesperanpequeñaselevacionesdelriesgorelativo.
3. Laspoblacionesaserestudiadasdeberíanestarbiendefinidasdesdeelprincipio.Lashipótesisaserinvestigadasdebenserexplícitayclaramenteindicadas.Lamaneramediantelacualloscasosadversosalasaludsonestablecidosdebeserclaramenteindicadaylaidentificacióndecasosdebeserindependientedelaexposición.
4. Enlosestudioscaso-control,loscontrolesdeberíanserapropiadamenteelegidos,tomandoencuentaelobjetivoespecíficoydiseñodelestudio.Estoposibilitaalestudiominimizarelimpactodefactoresdistintosdeaquellosqueestánbajoestudio.
5. Independientementedeldiseñodelestudiolaminimizacióndelanorespuestaolanoparticipaciónesimportante,tantoparaobtenereltamañodemuestradelestudiorequeridocomoparaminimizarlaposibilidaddesesgodebidoanorespuestaselectiva(p.ej.,larelacionadatantoalestadodelasenfermedadescomoalaexposición).Puedepromoverseunaaltatasadeparticipaciónmedianteunacuidadosadiseminacióndelainformacióndelestudioylaparticipaciónderepresentacionesdegruposdeestudioenlaplanificacióndelproceso.
6. Tantoeneldiseñocomoenelanálisisdelestudio,losinvestigadoresdeberíantomarencuentalaposibilidaddefactoresdeconfusión.Sedeberíanrecolectardatossobrefactoresdeconfusiónpotencialesyemplearunanálisisestadísticoapropiadoparaminimizarlosefectosdeconfusiónsobrelosresultadosyconclusiones.Sereconocequelaidentificacióndeposiblesfactoresdeconfusiónpuedeserdifícildadoelconocimientofrecuentementelimitadosobrelosfactorescausalesquepodríanafectaradversamenteenloscriteriosdevaloraciónadversosalasalud.
7. Losinvestigadoresdeberíancaracterizarlaexposicióntanprecisamentecomoseaposible.Sedeberíanrecolectardatossobrelosdiferentesnivelesdeexposición,suduraciónylocalizacióntemporal,ylamedidadosimétricautilizadadeberíaseridentificada.Talesdatos,sudeterminaciónexitosaysuutilización,deberíansertomadosencuentatantoenlaetapadediseñocomoenlaetapadeanálisisdelestudio.Esimportantequelaexposiciónseaevaluadademaneraquenoserelacioneconelestadodeloscasos.Preferentemente,laevaluacióndelaexposicióndeberíasersobreunabaseindividual.Sereconoceque,enlapráctica,puedehaberlanecesidaddeutilizarmedidassustitutasdelaexposición.Categorizarlaexposiciónengrupospuedellevaraunaclasificaciónequivocada.Talerrordeclasificaciónnodiferencial
36
![Page 37: marco para el desarrollo de estándares de cem basados en la salud](https://reader031.fdocuments.es/reader031/viewer/2022030320/586a41f91a28ab22658b9985/html5/thumbnails/37.jpg)
frecuentementeproducenunsesgohaciaelnulo,p.ej.,tiendeasubestimarlosefectosreales.
8. Envistade la complejidaddel tópico, los estudiosdeberían serdiseñados eimplementadosusandolapericiadetodaslasdisciplinascientíficasapropiadas.
9. Losmétodosusadosparaelanálisisestadísticodeberíanserapropiadosparaelpropósitodelestudioydeberíanserclaramentedescritos.
10.Cuandoseutilizanprocedimientosanalíticossofisticadosono-estándares,losinvestigadoresdeberíantambiénreportarunanálisisdescriptivodelosdatos.Comomínimo,deberíaserproporcionadoelnúmerodeloscasosexpuestosynoexpuestosycontrolesenlosestudiosdecaso-control,yelnúmerodecasosobservadosyesperadosenlosestudioscohorte.Losefectosdefactoresinvestigados(factoresdeconfusiónpotenciales)diferentesaldelaexposicióndeinterés,deberíanserinformados.
11. Los estudios bien diseñados y conducidos deberían ser publicadosindependientementedelresultado,yaquelosresultadosnegativossontanútilescomolosresultadospositivosenelcontextodelabasededatos.
12.Parapermitiranálisiscombinadosdevariosestudiosenelfuturo,deberíanserconsideradosmediosadecuadosparahacerposibleesto,talescomoelusodecuestionarios,métodosyreportedelosdatosestandarizados.
Enestudiosdesereshumanosvoluntariostalescomolosensayosclínicosoestudiosdeprovocación,enadiciónalospuntosseñaladosanteriormente,labuenaprácticadeberíaincluir:
1. undiseñodedobleciego,apropiadoparaelpropósitodeestudio;
2. criteriosapropiadosybiendescritosparalainclusiónyexclusióndevoluntarios;
3. adherenciaalasreglasyrestriccioneséticasrelevantes.
ESTUDIOS EN ANIMALES (IN-VIVO)
Todosloscarcinógenosconocidosparasereshumanosestudiadosadecuadamenteenanimalesexperimentaleshanproducidoresultadospositivosenunaomásespeciesanimales,(IARC,1995).Engeneral,sihayausenciadedatosadecuadosprovenientesdeestudiosensereshumanosesbiológicamenteverosimilyprudenteconsiderarestudiosqueproporcionensuficienteevidenciadelaenfermedadenanimales,asícomolaevidenciadelriesgodelaenfermedadensereshumanos(IARC,1995).Sinembargo,losmodelosanimalesnecesitanserrelevantesalasenfermedadesreportadasenseres
37
![Page 38: marco para el desarrollo de estándares de cem basados en la salud](https://reader031.fdocuments.es/reader031/viewer/2022030320/586a41f91a28ab22658b9985/html5/thumbnails/38.jpg)
humanos.Laposibilidadquelaexposiciónpuedacausarunaciertaenfermedadatravésdemecanismosespecíficosalasespeciesquenooperanensereshumanosdeberíatambiénserconsiderada.Laconsistenciadelosresultadospositivosempleandounavariedaddemodelosanimalesesimportante.
1. Unaevaluacióndeenfermedadporexposición,involucravariasconsideracionesdeimportanciacualitativa.Éstasincluyenlascondicionesexperimentalesbajolascualeselestudiofuerealizado(régimendeexposición,especiesanimales,estrés,sexo,edadyduracióndelseguimiento),laconsistenciadelosresultadosatravésdelasespeciesyórganosobjetivos,elespectrodelosresultadosdeenfermedades(p.ej.,paraelcáncer,elespectrodelarespuestaneoplásicaprovenientedelaslesionespreneoplásicasytumoresbenignosaneoplasiasmalignas),yelposibleroldelosfactoresdemodificación.
2. Lacompletacaracterizacióndelaexposiciónyfactoresambientalesrelacionadosesesencialparalosestudiosenanimales.
3. Laprobabilidadqueunaenfermedadocurrapuededependerdelasespecies,sexo,estrés,edaddelanimal,yladuracióndelaexposición.Laevidenciadeunincrementoenlaenfermedadconelniveldeexposición,fortalecelainferenciadeunaasociacióncausal.La formade la relacióndosis respuesta es importanteypuedevariarampliamente.Paracarcinogénesis,tantoeldañoenelADNcomoelincrementoenladivisióncelularsonaspectosimportantes.
4. Silosestudiosensereshumanossugieren,porejemplo,un25%deincrementoenuncáncerraro,losestudiosenanimalesdeberíanserlosuficientementesensiblesparadetectarestepequeñoefecto.Elmodeloanimaldeberíasersuficientementebiencaracterizadodetalmaneraqueelnivelbásicodeincidenciadecáncerseaconocido,yquesealosuficientementebajoparapermitirladeteccióndeincrementosresultantesdelaexposición,siestosocurren.Silosestudiossonnegativos,deberíansercapacesdedemostrarestoconciertaseguridadydeberíanindicarlamagnituddelriesgoquetengancapacidaddedetectar.Muchosestudiosnegativosnotienenlasuficientecapacidadparadetectarefectosdeinterés.
5. Cuandoseconsideraelanálisisestadísticodeexperimentosdelargoplazoenanimales,sedeberíadaradecuadainformaciónparacadagrupodetratamiento.Éstosincluyenlosnúmerosdeanimalesestudiadosyelnúmerohistológicamenteexaminado,ladistribucióndelostiposdeenfermedadyeltiempodesupervivencia.Lostiposdeanálisisymétodosestadísticosempleadosdeberíansergeneralmenteapropiadosymejoradosparaestepropósito(Gart,1986).
38
![Page 39: marco para el desarrollo de estándares de cem basados en la salud](https://reader031.fdocuments.es/reader031/viewer/2022030320/586a41f91a28ab22658b9985/html5/thumbnails/39.jpg)
ESTUDIOS CELULARES (IN VITRO)
RecomendacionesdetalladassobrelaconduccióndeinvestigacióndelaboratoriodealtacalidadpuedeserencontradaenlaguíadebuenaprácticadelaboratoriodelaU.S.FoodandDrugAdministration(FDA,1993)ylasespecificacionesdelU.SNationalToxicologyProgram(NTP,1992).Unresumendelospuntosesencialessedaacontinuación.
Lastécnicasexperimentales,métodosycondicionesdeberíansertanobjetivoscomoseanposiblesybasadossobresistemasbiológicosapropiadosparaloscriteriosdevaloraciónestudiados.Garantíascontrasesgos,talescomotécnicasdedoble-ciego,puntuaciónciegaocódigos,deberíanserempleadascuandoseaapropiado.Cuandoseempleancontrolesseparadosdeberíarealizarseunesfuerzoparaemplearcontrolestantopositivoscomonegativos.Lasensibilidaddelexperimentodeberíaseradecuadaparaasegurarunarazonableprobabilidadqueunefectoseadetectado,siefectivamenteexistiese.
1. Todoslosanálisisdedatosdeberíansertotalycompletamenteobjetivos,conningúndatorelevanteeliminadodelaconsideración,yconunusouniformedemétodosanalíticos.Losdatosdelosexperimentosdentrodelmismoprotocolo,deberíanserinternamenteconsistentes.Cuandolosresultadossoninformadoscomorelaciones,losdatossubyacentesdeberíanserreportadosohacerlosdisponiblesparaunanálisisprofundo.
2. Lasdescripcionesdelosmétodospublicadasdeberíanserdadasconsuficientedetalledetalmaneraqueellectorcríticoseaconvencidoquetodaslasprecaucionesrazonablesfuerontomadasparacumplirconlosrequerimientos1y2,yqueotrosinvestigadorespuedenreproducirlos.
3. Losresultadosdeberíanserestadísticamentesignificativosempleandopruebasapropiadas.
4. Losresultadosdeberíansercuantificablesysusceptiblesdeserconfirmadosporinvestigadoresindependientes.Preferentementelosexperimentosdeberíanserrepetidosylosdatosconfirmadosindependientemente,olosefectosreclamadosdeberíanserconsistentesconlosresultadosdeexperimentossimilares,paraloscualeslossistemasbiológicosinvolucrados,soncomparables.Lasteorías(p.ej.,paramecanismosdeinteracción)deberíanhacerprediccionessuficientementeconcretasquepuedanserprobadasexperimentalmenteycapacesdeserverificadas,sisoncorrectas.
5. Losresultadosdeberíanserexaminadosconrespectoalosprincipioscientíficospreviamenteaceptadosantesdeatribuirlosanuevosprincipios.Loshallazgosdelainvestigaciónapuntandoarelacionespreviamentenoidentificadasdeberíansercuidadosamenteevaluadosyestudiosadicionalesapropiadosdeberíanserllevadosacaboantesdeaceptarloshallazgos.
39
![Page 40: marco para el desarrollo de estándares de cem basados en la salud](https://reader031.fdocuments.es/reader031/viewer/2022030320/586a41f91a28ab22658b9985/html5/thumbnails/40.jpg)
Se terminó de imprimir
el 15 de Junio de 2007
en los talleres de
Sistem Graf Israel S.R.L.
Av. Paseo del Bosque C-1, San Borja
40
![Page 41: marco para el desarrollo de estándares de cem basados en la salud](https://reader031.fdocuments.es/reader031/viewer/2022030320/586a41f91a28ab22658b9985/html5/thumbnails/41.jpg)
41