MÁSTER DE MEDICINA PALIATIVA Y TRATAMIENTO DE SOPORTE DEL ENFERMO CON

CÁNCER

SESIÓN BIBLIOGRÁFICA

Mª Luisa Toledo

STENT ANTIRREFLUJO vs STENT CONVENCIONAL EN EL ALIVIO

DEL CÁNCER ESOFÁGICO DISTAL.

UN ENSAYO CLÍNICO MULTICÉNTRICO, RANDOMIZADO

Scandinavian Journal of Gastroenterology, 2010; 45: 208-216

INTRODUCCIÓN

Pacientes con tumores incurables de esófago distal o de la unión gastroesofágica presentan generalmente DISFAGIA, que conlleva una disminución de la CALIDAD DE VIDA

Tratamiento: stent metálico autoespandible

REFLUJO GASTROESOFÁGICO

MATERIAL Y MÉTODOSDISEÑO DEL ESTUDIO

Ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, randomizado, simple ciegoComparación de ARSs y CSs en relación a medidas de calidad de vida11 centros en SueciaPacientes incluidos desde 1/9/2003 al 31/12/2007 y seguidos hasta el 31/3/2008

MATERIAL Y MÉTODOSDISEÑO DEL ESTUDIO

CRITERIOS DE INCLUSIÓNPacientes con cáncer inoperable de esófago distal o cardiasDisfagia de al menos grado 2Necesidad clínica de un stent que podría pasar más allá del cardias (diagnóstico con endoscopia y biopsias)

MATERIAL Y MÉTODOSDISEÑO DEL ESTUDIO

CRITERIOS DE EXCLUSIÓNImposibilidad para seguir el protocolo de estudioEnfermedad maligna concomitanteEsperanza de vida < 1 mes

MATERIAL Y MÉTODOS

TIPOS DE STENTSARS: Z-stent esofágico recubierto con Dua válvula antirreflujo (Wilson-Cook Medical, Winstom Salem, NC)CS de tres tipos:

* Z-stent* Ultraflex single-strand nitinol wire

stent* Wallstent

MATERIAL Y MÉTODOS

PROCEDIMIENTO DE INSERCIÓNSedación intravenosa o anestesia generalControl por fluoroscopiaDilatación de estrechamientos > 15 mmInserción con guía al estómagoMárgenes de 2 cm de los límites del tumor

EVALUACIÓN

Al inicio, 1 mes, 3meses, 6 mesesCuestionarios EORTC QLQ-C30 Y QLQ-OES18:* HRQL* Síntomas generales del cáncer * Síntomas específicos de cáncer esofágico

ANÁLISIS ESTADÍSTICO

Tanto las escalas de HRQL como los síntomas se puntuaron de 0 a 100Diferencias de al menos 10 puntos se consideran clínicamente relevantesMann-Whitney test para variables continuasChi-cuadrado para variables dicotómicasKaplan-Meier para evaluar diferencias en la supervivencia

ASPECTOS ÉTICOS

Estudio aprobado por el comité regional de ética en SueciaConsentimiento escrito y oral para la inclusión en el estudio de todos los pacientes participantes

RESULTADOS

RESULTADOS

RESULTADOS

RESULTADOS

Entre las escalas funcionales: la calidad de vida global, y funciones físicas, cognitivas y sociales fueron similares al mes en los dos grupos

RESULTADOS

Entre los síntomas generales del cáncer: el cansancio, náuseas o vómitos y el insomnio fueron similares en los dos grupos, pero el dolor la disnea, la pérdida de apetito, el estreñimiento y la diarrea fueron mayores en el grupo de CS.

RESULTADOS

En los síntomas específicos esofágicos:

*Disfagia < en grupo CS*Reflujo > en grupo ARS*Dolor y atragantamientos > en

ambos grupos*Salivación o tos = en ambos

grupos*Problemas en el habla > en CS

RESULTADOS

DIFERENCIAS CLÍNICAMENTE RELEVANTES

PERO NINGUNA ESTADÍSTICAMENTE SIGNIFICATIVA

DISCUSIÓN

Tamaño muestral pequeñoRiesgo de errores tipo IIEl alto índice de fallecimientos y/o gravedad importante de los pacientes introduce el riesgo de una distribución desigual de factores relevantes entre los dos grupos y limita el poder estadístico

DISCUSIÓN

Mediana de supervivencia = 2 meses en ambos grupos, por lo que el número de pacientes para valorar a los 3 meses es muy pequeñoFuturos estudios deberían reducir el intervalo entre las valoracionesLa evaluación de aspectos sobre calidad de vida es difícil en pacientes con rápido deterioro y mal pronóstico

DISCUSIÓN

Tres tipos de CSMedicación antirreflujo y quimioterapiaConsumo de antiácidosInserción más complicada en ARS que en CS con mayor riesgo de perforaciónLa válvula AR tiene riesgo de ser arrastrada al retirar la guía y taponar el stent

CONCLUSIÓN

Este ensayo clínico randomizado, aunque limitado en tamaño, no identifica ningún beneficio en

calidad de vida usando un ARS comparado con un CS en el alivio del cáncer esofágico distal o de

cardias

MUCHAS GRACIAS