MATERIALES DE ACONDICIONAMIENTO

1. PLÁSTICOS El plástico es un material que está

compuesto principalmente por una varias sustancias poliméricas de elevado peso molecular.

Se trata de un producto sólido que presenta la capacidad de ser moldeado durante su procesamiento hasta una forma final determinada.

Durante los últimos años, el plástico ha ido sustituyendo a otros materiales de envasado tradicionales (metal o vidrio) por presentar bajo peso y ser resistente a los golpes.

1.1 Ventajas y Desventajas

VENTAJAS: El plástico posee baja

reactividad. Es económico. Goza de una gran

versatilidad, por lo que se pueden fabricar envases de posibilidades muy variadas, adaptables a cualquier tipo de

exigencias.

DESVENTAJAS: Problemas derivados de

la cesión de algunos constituyentes del envase.

Fenómenos de adsorción o absorción.

Permeabilidad. Baja resistencia frente

al calor.

1.2 Composición El conocimiento preciso de los componentes que

forman parte de un envase de plástico es sumamente importante, ya que una mínima cesión de algunos de ellos puede alterar su contenido, algunas veces de forma irreparable.

Estos constituyentes se clasifican en: polímero (componente mayoritario y principal), residuos (asociados con el proceso de polimerización y derivados del mismo, como algunos monómeros y disolventes), aditivos (sustancias añadidas al polímero base para modificar el plástico en alguna de sus características específicas) y, finalmente, otros componentes adicionados durante el proceso de fabricación, empleados para favorecer su desarrollo (agentes catalíticos, aceleradores y amplificadores).

A) Polímeros

Existen mas de 100 polímeros diferentes, con cualidades y costos de fabricación muy variados, que pueden ser empleados en la producción de envases de plástico para uso farmacéutico.

Se clasifican en: termoplásticos y plásticos termoendurecidos.

A.1 Polímeros termoplásticos

Son plásticos rígidos a temperaturas normales de trabajo, pero que pueden

ser fundidos a altas temperaturas y, por lo tanto, reprocesados.

Polímeros acrílicos: se incluyen los polimetacrilatos, poliacrilatos y copolímeros de acrilonitrilo.

Ventajas: escasa absorción de agua, buena resistividad eléctrica, excelente resistencia a las condiciones ambientales, baja tensión superficial.

Desventaja: baja resistencia al calor.

Nylon: este término designa genéricamente a una clase de poliamidas que contiene grupos repetidos de aminas conectados con unidades de metileno. Presenta elevada resistencia química a la mayoría de los disolventes y productos químicos. Forman películas relativamente transparentes de gran resistencia mecánica. Es muy utilizado en el envasado para la fabricación de láminas.

Poliolefinas:• Polietileno: existen 2 tipos de polietileno: el de

baja densidad o ramificado que es convencional y el de alta densidad o lineal, más cristalino y con mayor resistencia al calor que el primero. Presentan buenas propiedades en cuanto a permeabilidad frente al oxígeno, absorción de agua, inercia frente a ácidos y bases, resistencia a los impactos y no tienen olor ni sabor. Se adaptan perfectamente a los requisitos de envasados de muchos productos farmacéuticos, ya sean líquidos, sólidos o incluso estériles.

• Polipropileno: es un homopolímero del propileno o un copolímero de propileno que contiene hasta un 20 % de etileno, o una mezcla de propileno con polietileno, cuya proporción puede ser de hasta un 20 %. Es más ligero, rígido y termoestable que el polietileno y presenta las mismas características de inercia química. Tiene prácticamente idénticas aplicaciones que el polietileno como material de envasado y puede ser esterilizado en autoclave.

Poliestireno: es uno de los plásticos más antiguos, muy utilizada para la fabricación de envases y jeringas. Sus resistencias química y térmica no son demasiado elevadas, pero actualmente están siendo mejoradas mediante el empleo de copolímeros que contienen acronitrilo y butadieno.

Plásticos de Vinilo: a partir del grupo vinilo [CH2=CH-] se obtienen numerosos productos sumamente versátiles en cuanto a sus propiedades (blandos o duros, flexibles o rígidos). Los derivados más conocidos son el cloruro y acetato de vinilo cuyos copolímeros son los materiales plásticos más utilizados dentro de este grupo.

Se presentan en forma de polvo, bolitas, granulados o láminas translúcidas de espesor variable, incoloras o con coloración ligeramente amarilla pálida, son inodoros.

Estos materiales son muy utilizados para la fabricación de recipientes destinados a contener sangre humana, hemoderivados e inyectables de gran volumen.

Policarbonatos: se obtienen por la condensación de diversos polifenoles que confieren a la formulación una gran transparencia y una resistencia térmica y mecánica muy elevada. Exhiben una dureza similar a la de los metales, por lo que están sustituyendo a éstos en numerosas aplicaciones industriales. Los productos farmacéuticos que requieren envases plásticos muy transparentes están siendo fabricados a partir de policarbonatos.

A.2 Polímeros Termoendurecidos

El uso de estos polímeros para la fabricación de recipientes plásticos se reserva para cuando se necesite una elevada estabilidad térmica.

Entre los diversos productos de este tipo, los derivados del formaldehido son los más utilizados para la fabricación de cierres de recipientes de vidrio o de plástico, así como en todos aquellos casos en los que haya que emplear envases en donde se requiera aplicar altas temperaturas para su esterilización.

Los derivados más empleados son: el formaldehido de melamina, el de fenol y el de urea.

B) Aditivos

En la fabricación de envases de plástico se suelen adicionar ciertos aditivos con el objeto de conferir al producto final determinadas propiedades. Estos aditivos deben ser suficientemente estables en la formulación, no pudiendo ser cedidos al contenido del envase en cantidades tales que puedan condicionar la eficacia o la estabilidad del producto o aumentar su toxicidad. La naturaleza y la cantidad de los aditivos vienen determinadas por el tipo de polímero, el proceso utilizado para la obtención del producto y por el uso esperado del envase final.

Lubricantes: son utilizados para contribuir al procesamiento del material hasta su forma definitiva.

Estabilizantes: aumenta la estabilidad del polímero frente a la luz y la temperatura. Su empleo no está exento de problemas, ya que presenta una clara tendencia a migrar desde la superficie del envase durante el almacenamiento. Pueden precipitar en el contenido de los envases.

Plastificantes: proporcionan flexibilidad. Al igual que los estabilizantes, tienden a migrar desde el envase, por lo que resulta imprescindible seleccionar estos aditivos muy cuidadosamente.

Antiestáticos: previenen el desarrollo de cargas electrostáticas en la superficie de los envases plásticos.

Reforzadores mecánicos: se emplean básicamente con las poliolefinas para reducir el coeficiente de fricción del material.

Existen otros aditivos menos utilizados como los antioxidantes, colorantes, opacificantes, deslizantes, antideslizantes, agentes de liberación o emulsificadores que también presentan problemas de cesión desde el envase hacia el contenido, por lo que se deben controlar exhaustivamente.

1.3 Fabricación

Existen numerosos métodos de fabricación de envases de plástico para preparaciones farmacéuticas. Entre ellos, los más frecuentes son el moldeo por inyección, el moldeo por extrusión e inyección y el moldeo por compresión.

Todas las operaciones de moldeo se efectúan mediante el siguiente ciclo: la resina básica se calienta, se ablanda, se le da forma en uno o varios moldes y se enfría hasta una temperatura a la cual el envase puede ser manipulado sin distorsionarse. Después del moldeo, los plásticos se pueden decorar o pintar mediante otra serie de procesos, como la serigrafía, impresión en offset, etc.

2. ELASTÓMEROS

Se utilizan para elaborar tapones de viales o cierres de cartuchos inyectables.

Se trata de envases para productos estériles, que contienen un sólido o un líquido, acuoso u oleoso.

Los viales requieren un sistema de cerrado que permita la comunicación entre el interior y el exterior del envase sin perder sus condiciones de esterilidad.

En algunos casos se necesita introducir un líquido, en otros se precisa obtener dosis sucesivas manteniendo la esterilidad del producto.

Se utiliza una aguja que, atravesando el tapón permita el intercambio descrito.

2.1 Tipos y composición Estos materiales están compuestos por unas sustancias

base a las que se añaden determinados aditivos. Dentro de los elastómeros base se pueden incluir los

siguientes productos: el caucho natural, los cauchos sintéticos y los cauchos de siliconas.

Estos compuestos necesitan someterse s un proceso de vulcanización, previo a su utilización. De este modo se disminuye su plasticidad y aumenta su elasticidad. El agente vulcanizante más utilizado es el azufre.

Aditivos:• Aceleradores: son moléculas orgánicas que reducen el

tiempo de vulcanización.• Activadores: optimizan la acción de los aceleradores y

favorecen la vulcanización.

• Antioxidantes: previenen el ataque del oxígeno y el ozono sobre los dobles enlaces existentes en estos compuestos evitando la perdida de flexibilidad y elasticidad.

• Sustancias de carga: se trata de polvos inertes de tamaño de partícula muy fino que se utiliza para modificar las propiedades mecánicas de los elastómeros vulcanizados y disminuir los costes de producción.

• Plastificantes: facilitan la incorporación y la dispersión de las sustancias de carga en la mezcla.

• Colorantes: son pigmentos inorgánicos de diferentes tonalidades que sirven para colorear los elastómeros

2.2 Características

Las características de los diferentes productos que se utilizan dependen del material de partida, de los aditivos incorporados y del proceso de vulcanización.

Entre los problemas asociados a la utilización de tapones de caucho se puede citar el denominado coring, que consiste en la formación de pequeñas partículas de elastómero debido a la punción de la aguja en el tapón. Estas partículas pueden pasar al preparado parenteral y después ser inyectadas al organismo junto con el medicamento.

Uno de los métodos utilizados para determinar esta cesión de partículas ha sido la norma alemana DIN 58366.