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Memoria de actividades 2010
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Memoria de actividades
2010
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Memoria de actividades
2010
2
1
Índice
Objeto de la FICF 2
Prólogo 3
Presentación 4
Apoyo institucional a la selección de medicamentos 5
Formación médica continuada dirigida a atención primaria 7
Servicio de Farmacología clínica del Hospital
Universitari Vall d’Hebron 8
Consultas terapéuticas 11
Butlletí Groc 13
e-Butlletí Groc (Noticias del Butlletí Groc) 14
SIETES 15
La web de la FICF 16
Apoyo a la investigación 17
Investigación 18
Farmacovigilancia – Tarjeta amarilla 22
Docencia 24
Cooperación al desarrollo 25
Proyección nacional e internacional 26
Convenios de colaboración 28
Publicaciones 29
2
Objeto de la FICF
Promover la prescripción razonada de los
medicamentos y la utilización efectiva y eficiente de los medios terapéuticos.
Con esta finalidad, los principales objetivos de la FICF son:
▪ Promover el uso saludable de los medicamentos en centros hospitalarios y en atención primaria mediante
tareas de selección de medicamentos, participación en
comisiones institucionales, información, formación e investigación.
▪ Colaborar en la docencia de pregrado y postgrado de
estas materias.
▪ Elaborar material informativo y publicaciones sobre los medicamentos y su uso en el sistema sanitario.
▪ Promover estudios sobre farmacología, terapéutica y
toxicología en sus vertientes experimental, clínica,
epidemiológica, sanitaria y docente.
▪ Cooperar con organismos y entidades nacionales e
internacionales que tengan objetivos análogos.
3
Prólogo
La Fundació Institut Català de Farmacologia (FICF) es una
entidad asociada al Hospital Universitari Vall d’Hebron, al Institut de Recerca de este hospital y a la Universitat Autònoma de
Barcelona. La memoria de actividades de 2010, que tienen en
sus manos, confirma la trayectoria de independencia, rigor y calidad de esta institución.
La Fundació Institut Català de Farmacologia (FICF), Centro Colaborador de la Organización Mundial de la Salud para la
Investigación y la Formación en Farmacoepidemiología, tiene una
sólida trayectoria en la promoción de la investigación clínica
colaborativa independiente y en información y formación continuada sobre medicamentos y terapéutica.
La memoria anual de actividades de la FICF pone de relieve su potencial en la gestión del conocimiento. Éste es un campo de
actividades de importancia creciente en las organizaciones
proveedoras de servicios de asistencia sanitaria como el ICS. La FICF i el Servicio de Farmacología clínica del HU Vall d’Hebron
han contribuido de manera significativa a iniciar y desarrollar las
tareas de la Comisión Farmacoterapéutica del ICS.
Junto con los demás miembros del Patronato, estamos
convencidos de que la colaboración de la FICF con el ICS
contribuirá a promover la innovación, el rigor y la gestión del conocimiento, en el interés de nuestros profesionales y de la
población que atendemos.
Enric Argelagués
Presidente del Patronato de la Fundació Institut Català de
Farmacologia
Director gerente del Institut Català de la Salut
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Presentación
Vivimos tiempos de cambios. Dominan “palabras clave” como crisis
económica, financiación, sostenibilidad, recortes, privatizaciones... Pero para hacer frente a la crisis debemos desarrollar y dar
contenido a nuevos paradigmas: autonomía profesional, gestión
basada en la clínica, democracia y participación, gestión del conocimiento, selección de medicamentos, información y formación
continuada organizadas y desarrolladas por el mismo sistema de
salud, atención a las personas, evaluación de resultados...
El sistema de salud es una empresa de conocimientos: las
decisiones que toman miles de profesionales están basadas en
conocimientos. Pero no es posible pensar en una gestión individual del conocimiento que sea autónoma: por término medio cada día se
publican 80 nuevos ensayos clínicos y 13 revisiones sistemáticas;
las guías de práctica clínica no siempre ofrecen orientación con valor práctico y con frecuencia están indebidamente influidas por las
compañías farmacéuticas y sus intereses.
En la FICF hacemos investigación, enseñanza, formación de
especialistas, información y formación continuada. Procuramos
conocer las novedades en terapéutica que aparecen en el mundo, identificar las que son más relevantes para la práctica
clínica y difundir la información correspondiente para
profesionales de salud.
La web de la FICF es un lugar de referencia para encontrar noticias,
evaluaciones de nuevos fármacos, bases de datos, libros y otros
documentos de consulta y de manera más general información rigurosa sobre medicamentos y terapéutica. La colaboración con
instituciones y sociedades científicas, como por ejemplo la semFYC
y la CAMFIC, es un importante estímulo para estas tareas.
La FICF tiene una presencia consolidada entre los profesionales
sanitarios de Cataluña y España. Colabora con las autoridades de salud, la Agencia Española de Medicamentos y la Agencia Europea
de Medicamentos (EMA). Forma parte de redes europeas líderes en
la investigación en farmacoepidemiología y farmacovigilancia y en formación de postgrado. Es Centro Colaborador de la OMS y presta
apoyo a iniciativas para mejorar el uso de los fármacos en todos los
continentes, sobre todo en América Latina.
Los profesionales que trabajamos en la FICF queremos hacer
patente y agradecer el apoyo del Departament de Salut y del ICS
a las actividades de farmacovigilancia e información sobre medicamentos y terapéutica.
Joan-Ramon Laporte
Director
5
Apoyo institucional a la selección de medicamentos
A menudo, la prescripción de medicamentos es un proceso de
toma de decisiones complejo. La FICF da apoyo a los médicos del
sistema de salud mediante tareas de información, formación
continuada e investigación. Además, realiza tareas de selección
de los medicamentos que reúnan las mejores garantías de
efectividad, seguridad y eficiencia, en los organismos
competentes del CatSalut.
Institut Català de la Salut – Comisión
Farmacoterapéutica del ICS
La Comisión Farmacoterapéutica (CFT) del ICS se constituyó en
abril de 2008. Sus objetivos son:
▪ Consensuar una guía farmacoterapéutica que incluya los
medicamentos con un perfil de eficacia, seguridad,
comodidad y coste más favorables para cada situación, en cada ámbito asistencial.
▪ Contribuir a mejorar la calidad de la prescripción, sobre la
base de criterios de idoneidad, efectividad, seguridad y eficiencia.
▪ Contribuir a mejorar la formación continuada y a desarrollar
líneas de evaluación y de investigación aplicada en materia
de terapéutica con medicamentos.
En julio de 2010 la CFT aprobó la Guía Farmacoterapéutica del
ICS.
Profesionales del Servicio de Farmacología Clínica/FICF participan
activamente en la CFT (Plenario y Comisión Permanente), en el
Grupo Coordinador de la Guía Farmacoterapéutica del ICS y en el
Grupo de Comunicación e Información.
6
Institut Català de la Salut - Ámbito de Terres de
l’Ebre
Apoyo técnico e institucional al Comité Farmacoterapéutico de Atención Primaria de Terres de l’Ebre
La FICF apoya las actividades del Comité Farmacoterapéutico
que canaliza el apoyo técnico a los médicos de atención
primaria y el despliegue de las políticas del ICS en materia de
terapéutica con medicamentos en el Ámbito Terres de l’Ebre.
Se desarrollan tareas de difusión de información, formación
continuada e investigación.
Desde el inicio de las actividades, en 2007, el número de
médicos que alcanzan las máximas puntuaciones del Estándar
de Calidad de la Prescripción no ha dejado de crecer. Además,
a finales de 2010 se ha conseguido un ahorro de 600.730 €
(1,20%) en el gasto en medicamentos en todo el Ámbito de
AP de Terres de l’Ebre con respecto al año anterior.
Catsalut – Comité de Evaluación de
Medicamentos de Uso Hospitalario
En el marco del Programa de Evaluación, Seguimiento y
Financiación de los Tratamientos Farmacológicos de Alta
Complejidad puesto en funcionamiento en 2009, la FICF participa
en las tareas del Comité de Evaluación de Medicamentos de Uso
Hospitalario (CAMUH), constituido en noviembre de 2009. El
CAMUH evalúa los tratamientos de alta complejidad y elabora
recomendaciones sobre su lugar en terapéutica.
Catsalut – Comité Operativo de Farmacia de
Barcelona Nord
El Comité Operativo de Farmacia de Barcelona Nord tiene como
objetivo establecer una política farmacéutica común entre las
líneas asistenciales del AIS Barcelona Nord y mejorar la
seguridad y la eficiencia de la prescripción. Se han elaborado
protocolos de utilización de estatinas y de inhibidores de la
bomba de protones.
7
Formación médica continuada e información dirigida a atención primaria
Societat Catalana de Medicina Familiar i
Comunitària - Institut Català de la Salut
Jornadas de Actualización en Terapéutica de Cataluña, en Barcelona, Tarragona, Lleida y Girona
Las Jornadas son sesiones de un día, de revisión de novedades
sobre cuestiones de actualidad en terapéutica y sus implicaciones
en la práctica diaria del médico de familia. Se han celebrado en
Barcelona (junio), Lleida (junio), Tarragona (oct.) y Girona (nov.),
con un total de 567 médicos inscritos.
Servicio de Salud del Principado de
Asturias (SESPAS) – e-Índex-Farmacològic
Introducción y actualización del e-índex farmacològic
Se mantiene actualizado el contenido del e-Índex
Farmacològic y se da apoyo a la fase de integración a la
estación clínica de trabajo de los médicos de atención
primaria del SESPAS.
Consorci d’Atenció Primària de Salut de l’Eixample (CAPSE)
Introducción y utilización del e-índex farmacològic
Los médicos de estos centros han utilizado el e-Índex
Farmacològic integrado a la historia clínica electrónica.
Sociedad Española de Medicina Familiar
y Comunitaria
Se ha dado apoyo y asesoría al Comité Editorial de la Guía
Terapéutica de Atención Primaria en la actualización de sus
contenidos y en la elaboración de su 4ª edición.
Societat Catalana de Medicina Familiar i
Comunitària. Curso de Farmacología clínica en
Atención Primaria
Se ha desarrollado este curso presencial en la sede de la CAMFiC
durante el mes de diciembre. Asistieron 23 médicos de familia. Este
curso se ha impartido de manera ininterrumpida desde 1987.
8
Servicio de Farmacología clínica del Hospital Universitario Vall d’Hebron
La FICF y el Servicio de Farmacología clínica del Hospital
Universitario Vall d’Hebron (HUVH) colaboran estrechamente
para llevar a cabo sus actividades (acuerdo marco de 16 de junio
de 1998, entre la FICF i el ICS).
El Servicio de Farmacología clínica asesora a la dirección médica,
comisiones farmacoterapéuticas y otros órganos de decisión
sobre cuestiones de selección de medicamentos, investigación
clínica, medidas reguladoras y calidad asistencial relacionada con
la terapéutica farmacológica.
Para la Comisión Farmacoterapéutica del Hospital se ha realizado
una tarea de selección y evaluación de 33 medicamentos para
valorar su inclusión en la Guía Farmacoterapéutica (GFT) del
hospital. También se ha participado en la evaluación de 159
solicitudes de uso de medicamentos en situaciones especiales
(usos compasivos, condiciones no aprobadas en ficha técnica o
medicación extranjera). En las subcomisiones se ha participado
en la elaboración de una Guía de práctica clínica para el
diagnóstico y tratamiento de la enfermedad
tromboembólica venosa para adultos en el hospital, así como
en la finalización de la elaboración de una Guía de práctica
clínica para el tratamiento del dolor neuropático en el
adulto en el hospital y en atención primaria y en la elaboración
de materiales para su difusión.
CEIC
Se han evaluado 242 nuevos protocolos de ensayos
clínicos (86 como CEIC de referencia y 156 como CEIC
implicado), y 57 de estudios de postautorización (EPA).
0
50
100
150
200
1997 1999 2001 2003 2005 2007 2009
9
Apoyo institucional a la investigación clínica
Dos miembros del Servicio forman parte de la Unidad Central de
Investigación Clínica en Ensayos Clínicos (UCICAC) y la
Unidad de Apoyo en Metodología para la Investigación
Biomédica (USMIB). Se ha participado en la difusión de la
convocatoria para la concesión de ayudas para el fomento de
la investigación clínica independiente de la Dirección General
de Farmacia y Productos Sanitarios (DGFPS) 2010 y de la
convocatoria de ayudas intramurales del Consorcio de Apoyo
a la Investigación Biomédica en Red (CAIBER). Asimismo, se ha
asesorado a investigadores del hospital en la elaboración de los
documentos y su tramitación al CEIC y a la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) de los proyectos
financiados por estas convocatorias. También se ha asesorado a
investigadores del hospital en los proyectos financiados por el
Fondo de Investigación Sanitaria (FIS).
Docencia y formación
El Servicio de Farmacología clínica está acreditado por la
Comisión Nacional de la especialidad para la formación de
especialistas en Farmacología clínica. Hasta ahora se han
formado 72 nuevos especialistas.
También se ha realizado el IV Curso de Introducción a la
Selección y Prescripción Razonada de Medicamentos para
Residentes de Primer año, y el III Curso de Controversias
en terapéutica para facultativos especialistas.
Farmacovigilancia en el Hospital
Se han recogido 485 sospechas de reacciones adversas a
fármacos en el hospital.
▪ 168 (34,6%) han sido motivo de ingreso,
▪ 90 (18,6%) se han producido durante la hospitalización,
▪ 215 (44,4%) se identificaron en consultas externas, y
▪ 12 (2,4%) en los servicios de urgencias.
10
En la figura se observa que 385 casos
(79,4%) fueron notificados por los
profesionales del Hospital y 100 (20,6%)
fueron identificados a partir de un programa
de seguimiento de los diagnósticos de
ingreso.
Se han realizado 19 sesiones en diferentes
servicios médicos del Hospital para
promover y dar a conocer los resultados de la notificación de
efectos adversos, con el fin de evitar las causas más frecuentes
de yatrogenia. A continuación se detallan las más frecuentes:
Reacción adversa (n) Fármaco o grupo farmacológico n
Insuficiencia renal y/o hiperpotasemia IECA o ARA II y/o diurético y/o AINE 18
Urticaria, angioedema Amoxicilina+ácido clavulánico 12
Infecciones Inmunosupresores 10
Hemorragia digestiva alta AINE y/o antiagregante y/o anticoagulante
oral
9
Hiponatremia/SIADH Diuréticos y/o ISRS 8
Hepatotoxicidad Inmunosupresores 5
Amoxicilina+ácido clavulánico 3
Fiebre y/o temblor Inmunoglobulina G humana 6
Hematoma muscular Anticoagulante y/o antiagregante 6
Hipoglucemia Hipoglucemiantes orales 6
Osteonecrosis mandibular Bifosfonatos 6
Bradicardia Bloqueadores β-adrenérgicos 5
Intoxicación Digoxina 5
Pancreatitis IECA y/o diuréticos 5
Vasodilatación y apnea Fenilefrina y ciclopentolato 5
Trombocitopenia Abciximab 4
Acidosis láctica Metformina 3
Colitis pseudomembranosa Antibióticos sistémicos 3
Galactorrea ISRS 3
Ginecomastia Espironolactona 3
Hemorragia cerebral Anticoagulante y/o antiagregante 3
Taquicardia Teofilina
11
Consultas terapéuticas
Con el apoyo del Institut Català de la Salut
La atención de consultas sobre dudas en terapéutica es una
aportación de la Farmacología clínica al complejo campo de la
actualización de la información médica y de la individualización
de los tratamientos. Las consultas se responden habitualmente
por escrito, con una recomendación lo más concreta posible.
Desde 1984 atendemos consultas formuladas desde
centros hospitalarios y extrahospitalarios.
En 2010 hemos recibido 922: 250 del HUVH, 125 de
otros hospitales, 380 de atención primaria (incluidos
centros médicos privados), y 167 de otros orígenes
(oficinas de farmacia, universidades, instituciones,
etc.). En 712 casos se solicitaba una recomendación
sobre actuación en un paciente concreto y en un 11,7% (108)
en relación con un problema terapéutico en una indicación
determinada. En el 11,1% restante (102) la consulta pedía
información factual sobre fármacos.
Por otro lado, se han registrado casi 30.000 accesos a las
consultas terapéuticas del web, y en concreto a la sección de
“Preguntas y respuestas en farmacología clínica” de la revista
Medicina Clínica.
Procedencia de las consultas terapéuticas
0
200
400
600
800
1.000
1.200
1984 1986 1988 1990 1992 1994 1996 1998 2000 2002 2004 2006 2008 2010
HU Vall d'Hebron Otros hosp. At. Primaria Otros
12
Consultas terapéuticas sobre embarazo
Con el apoyo de la Direcció General de Salut Pública del Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya
Las consultas sobre tratamientos farmacológicos en mujeres
embarazadas se plantean desde todos los ámbitos sanitarios de
Cataluña, tanto de la red pública como de la privada. La FICF
atiende consultas sobre exposición a fármacos y otros agentes
químicos o físicos durante el embarazo.
En 2010 hemos atendido 393 consultas. La mayoría procedían de
hospitales. De las 182 de origen hospitalario, 110 procedían del
HUVH y 72 de otros hospitales.
En la mayoría de los casos se nos solicitó opinión sobre la
situación planteada, y en un 1,3% sólo documentación. En 384
casos la consulta hacía referencia a una paciente concreta, y
en 9 ocasiones se solicitó información sobre un fármaco o sobre
el tratamiento de una indicación durante el embarazo.
Los psicofármacos (sobre todo benzodiacepinas, antidepresivos
ISRS y antiepilépticos) y los antiinfecciosos fueron los fármacos
motivo de consulta más frecuentes. También recibimos numerosas
preguntas sobre el efecto de la exposición a los rayos X.
En septiembre de 2010 se celebró en
Barcelona el 21st Annual ENTIS
Meeting, con la participación de centros
de información sobre teratogenia de todo
el mundo.
13
butlletí groc
Desde que dejó de ser el boletín informativo del programa de
farmacovigilancia de Cataluña, el Butlletí Groc trata sobre varios
aspectos del uso de medicamentos. Además, la sección de
Noticias butlletí groc en el web permite ofrecer un servicio
más dinámico. Publicamos cuatro números del Butlletí Groc:
▪ Farmacovigilancia en Europa: una oportunidad para
mejorar
A principios de 2010 se discutió una nueva legislación sobre la
farmacovigilancia en Europa. Varios hechos, desde la talidomida
en los años sesenta hasta el rofecoxib a principios de siglo, nos
recuerdan la necesidad de una farmacovigilancia eficaz para
proteger a la población de los efectos adversos de los fármacos.
Hay que reforzar el sistema existente y desarrollar estrategias
más proactivas, realmente orientadas a los pacientes.
▪ Nuevos anticuerpos monoclonales en la artritis
reumatoide y la psoriasis
En los últimos 10 años se han comercializado varios fármacos
biológicos. Pueden producir efectos adversos graves y
generan mucho gasto. En este número se revisan tocilizumab
en la artritis reumatoide y ustekinumab en la psoriasis.
▪ Nuevos fármacos para la diabetes: entre la necesidad y
el mercado
Los nuevos grupos de hipoglucemiantes que actúan sobre las
incretinas son objeto de fuerte promoción. Su aprobación se
ha basado en su efecto sobre una variable subrogada, pero
no se conoce su eficacia sobre la morbimortalidad.
▪ Antiepilépticos y riesgo de suicidio: un problema
complejo
Estudios recientes sugieren que los antiepilépticos pueden
aumentar el riesgo de suicidio. Dado el uso creciente de estos
fármacos en indicaciones distintas de la epilepsia, hay que evaluar
su relación beneficio-riesgo en cada situación y en cada paciente.
14
e-Butlletí Groc (Noticias del Butlletí Groc)
La sección de noticias en la web (e-butlletí groc noticias) se
inició en 2005. En 2010 publicamos 91 noticias (en catalán y
en castellano). Destacamos:
▪ Bevacizumab en cáncer de mama: se revisa la
indicación.
▪ Antihipertensivos y riesgo de cáncer.
▪ Metformina y reducción del riesgo de cáncer.
▪ Se anuncia la retirada de la rosiglitazona.
▪ Dudas sobre la seguridad de los antagonistas de la
angiotensina II.
▪ Conflictos de interés, gripe y OMS.
▪ Déficit de vitamina B12 y tratamiento prolongado con
metformina.
▪ Uso creciente de antipsicóticos, a pesar de los riesgos
graves.
▪ Interacción de clopidogrel con IBP: ¿un efecto de grupo?
▪ Antiepilépticos y riesgo de suicidio.
▪ Sobre la interrupción precoz de los ensayos clínicos.
▪ Riesgos de los estimulantes β-adrenérgicos de larga
duración en el asma.
▪ El efecto del tamoxifeno podría ser reducido por los
antidepresivos ISRS.
▪ Antidepresivos: más eficaces en la depresión grave.
La publicación continuada de noticias ha tenido
una buena acogida. Las entradas en el web
aumentaron de manera espectacular en 2007
(con 38.168 entradas) respecto al 2006 (6.137
entradas). En 2009 se registraron 130.476
visitas y en 2010 se han registrado 189.164.
15
SIETES
Hace 10 años los médicos tenían problemas para acceder a la
información. Actualmente la dificultad es seleccionarla. La gran
cantidad de información sobre terapéutica que se publica y se
difunde por la web plantea la necesidad de disponer de una
herramienta que permita seleccionar las verdaderas novedades
sobre problemas de salud. SIETES, Sistema de Información
Esencial en Terapéutica y Salud, es una base de datos de
información y de evaluación de la información sobre novedades
en terapéutica en lengua castellana. Es desarrollada desde 1996.
Es de acceso libre en la web www.sietes.org.
En el 2010 incorporamos unas 2.000 nuevas
citas en la base de datos (que actualmente
contiene casi 84.000), un 61% de las cuales con
resumen o comentario. Hemos calificado
aproximadamente 195 citas como especialmente
interesantes (con dos o tres estrellas).
La entrada en las redes sociales nos ha permitido
aumentar la difusión de los contenidos más
interesantes de la base de datos e iniciar un
proyecto de colaboración en red con otros
profesionales del ámbito sanitario. Twitter de
SIETES tiene actualmente unos 800 seguidores y
más de 3.700 tweets.
Con motivo de la Actualización en Farmacología de la XV Jornada
de Actualización en Medicina, que organiza la Acadèmia de
Ciències Mèdiques i de la Salut de Catalunya i de Balears
(ACMCB), hemos revisado las principales novedades del 2009.
16
La web de la FICF
La FICF ofrece numerosos materiales informativos, bases de
datos y publicaciones de acceso libre en la web, así como
materiales para la docencia.
En el 2010 recibimos 426.080 visitas y se han descargado
1.174.525 páginas. La web de la FICF es un lugar de referencia
para encontrar información independiente, cuidadosamente
seleccionada y evaluada y actualizada, sobre medicamentos y
terapéutica.
Recuerden que a través de la web:
▪ Pueden notificar sospechas de efectos adversos
al Sistema de Farmacovigilancia,
▪ pueden consultar sobre pacientes complejos
(consulta terapéutica),
▪ pueden consultar la base de datos SIETES,
▪ pueden acceder al servicio de noticias y
consultar otras bases de datos.
17
Apoyo a la investigación
Además de las tareas de apoyo técnico, el Área de informática de
la FICF junto con el personal de enfermería desarrolla cuadernos
electrónicos de recogida de datos para estudios
clínicos y epidemiológicos.
Desde el 2009 ha preparado cuadernos para algunos
de los estudios del área de investigación de la FICF
(véanse las págs. 18-21).
El valor de estos instrumentos es el producto de la
colaboración estrecha entre investigadores,
metodólogos, expertos en monitorización clínica y
expertos en informática, en el marco de la cooperación entre la
FICF y el Institut de Recerca HU Vall d'Hebron.
Desde el 2010 este servicio se ofrece a proyectos de
investigación externos a la FICF. Más información en:
https://w3.icf.uab.es/nexus/html/ca
18
Investigación
Objetivos
La investigación en la FICF se centra en la efectividad de los
medicamentos en la práctica clínica habitual y los efectos
indeseados derivados de su utilización. A tal fin, la FICF promueve
el trabajo y la participación en redes colaborativas. La FICF:
Es Centro Colaborador de la OMS para la Investigación y la
Formación en Farmacoepidemiología.
Forma parte de la red ENCePP (European Network of Centres
for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance) de la
Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
Forma parte del proyecto PROTECT, coordinado por la EMA,
en el que participan 15 centros públicos, 11 compañías
farmacéuticas, una asociación de pacientes y dos PIME.
Es un Grupo de Investigación consolidado reconocido por la
Generalitat de Catalunya (SGR 2009-2013).
Es parte de la Fundació Institut de Recerca Hospital
Universitari Vall d’Hebron (FIRHUVH), en la que constituye un
grupo de investigación transversal.
Forma parte del Parc de Recerca de la Universitat Autònoma
de Barcelona.
Líneas de investigación
Farmacovigilancia y farmacoepidemiología
▪ Notificación espontánea de efectos adversos de
medicamentos (Tarjeta amarilla)
Con el apoyo de la Direcció General de Recursos Sanitaris
del Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya
La farmacovigilancia basada en la notificación
espontánea de efectos adversos de medicamentos
permite identificar y caracterizar efectos indeseados
19
desconocidos o mal conocidos. (Véase Farmacovigilancia
en la pág. 22)
▪ Pharmacoepidemiological Research on Outcome of
Therapeutics by a European ConsorTium (IMI JU
Project 115004 (PROTECT))
Tiene como objetivo principal desarrollar diferentes
métodos en farmacovigilancia y farmacoepidemiología
con el fin de optimizar la evaluación de la relación
beneficio-riesgo de los medicamentos autorizados en
Europa. La FICF colidera la Unidad de trabajo de
formación y comunicación, y además se encarga de
inventariar, validar y analizar datos de consumo en
países europeos.
Hepatitis por medicamentos
▪ Estudio exploratorio sobre la caracterización de perfiles
proteómicos predictivos de hepatotoxicidad asociada a
medicamentos antituberculosos (2009-2011).
(Financiación: Boehringer-Ingelheim España SA, y FIS)
Discrasias hemáticas
▪ Estudio de la agranulocitosis asociada a medicamentos,
en colaboración con 16 servicios de hematología del Área
Metropolitana de Barcelona. Desde 1980 hemos
caracterizado la epidemiología de esta enfermedad y
hemos identificado los principales fármacos causantes.
(Financiación: AEMPS y Sanofi-Aventis)
▪ Determinantes genéticos en la agranulocitosis asociada al
uso de medicamentos: un estudio de casos y controles.
(Financiación: FIS PI10/02632)
Reacciones adversas renales
▪ Estudio prospectivo multicéntrico de la incidencia,
relevancia clínica, factores de riesgo y la preventabilidad
20
del ingreso hospitalario por fracaso renal agudo asociado
al uso de fármacos inhibidores del sistema renina-
angiotensina (2009-11). En colaboración con el servicio
de Nefrología del HUVH. (Financiación: FIS EC08/00244)
▪ Incidencia de la insuficiencia renal aguda producida por
fármacos en pacientes hospitalizados, factores de riesgo
asociados, morbididad, mortalidad y coste
económico (2010-11). (Financiación: AATRM)
Proyectos en los que colabora la FICF
Investigadores de la FICF colaboran y prestan apoyo al
desarrollo de los siguientes proyectos:
▪ Estudio exploratorio multicéntrico para comparar la eficacia
de la uroquinasa con la videotoracoscopia en el tratamiento
del empiema paraneumónico complicado en la infancia
(2008-10). En colaboración con el servicio de Cirugía
pediátrica del HUVH. (Financiación: FIS)
▪ Efectividad de la implementación de una guía de
prescripción de hipolipemiantes consensuada entre
atención primaria y hospital sobre el control del colesterol
LDL en cardiopatía isquémica. En colaboración con el
Àmbit de Terres de l’Ebre. (Financiación: AATRM)
▪ Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado con
placebo para evaluar la eficacia de la utilización
perioperatoria del ácido tranexámico en los requerimientos
transfusionales y la hemorragia quirúrgica en la cirugía
compleja de la columna. En colaboración con el servicio
de Anestesiología del HUVH. (Financiación: MSPSyI)
▪ Ensayo Clínico en fase II, aleatorizado y abierto, para el
tratamiento etiológico de la enfermedad de Chagas
crónica con posaconazol y benznidazol. En colaboración
21
con la Unidad de enfermedades tropicales, servicio de
Enfermedades Infecciosas del HUVH. (Financiación:
MSPSyI)
Proyectos concedidos en 2010 en la
convocatoria para la concesión de ayudas para
el fomento de la Investigación Clínica
Independiente del Ministerio de Sanidad
Investigadores de la FICF colaboran en los siguientes proyectos:
▪ Estudio de las condiciones de uso de los nuevos fármacos
antidiabéticos y de la adecuación de su prescripción a las
recomendaciones de una guía de práctica clínica a partir
de la información de la historia clínica informatizada de
atención primaria del Institut Català de la Salut.
▪ Estudio sobre la utilización inapropiada de medicamentos
en pacientes de edad avanzada hospitalizados en
servicios de medicina interna de diferentes hospitales
españoles.
▪ Estudio multicéntrico hospitalario del uso de medicamentos
en situaciones especiales. Análisis de las pruebas
científicas, los resultados clínicos y los costes.
▪ Impacto del uso de insulina en el riesgo de cáncer en
pacientes con diabetes mellitus de tipo 2.
22
Farmacovigilancia – Tarjeta amarilla
La FICF, fundadora del Sistema Español de Farmacovigilancia en
1983, lleva a cabo la ejecución del Programa de
Farmacovigilancia en Cataluña y es el Centro de
Farmacovigilancia de Cataluña.
La Tarjeta amarilla, o notificación
espontánea de sospechas de
reacciones adversas a
medicamentos, ha detectado
numerosos efectos adversos que
eran desconocidos y ha sido la
base de numerosas decisiones y
actuaciones normativas tendentes
a mejorar la seguridad del uso de
medicamentos.
Desde 1983 hemos recibido más
de 33.000 notificaciones de
reacciones adversas a
medicamentos, de las que
aproximadamente 24.000 han sido notificaciones espontáneas.
Un 49% procedían de atención extrahospitalaria y un 51% de
hospitales. Estas notificaciones se integran en la base de datos
del Sistema Español de Farmacovigilancia, que ha reunido hasta
ahora más de 170.000.
En 2010 se han evaluado 2.398 notificaciones de sospechas de
reacciones adversas a medicamentos, de las que 1.633 (68,1%)
fueron de origen hospitalario, en parte gracias a la importante
contribución de los profesionales del HUVH y de otros hospitales
de Barcelona. Un 67% de las notificadas desde hospitales fueron
graves.
23
Las reacciones adversas más notificadas fueron las cutáneas
(13,5%), seguidas de trastornos neuropsiquiátricos (15,3%),
trastornos generales y en la zona de administración (11,8%),
gastrointestinales (10,2%) y cardiovasculares (6,8%).
Los grupos terapéuticos implicados con mayor frecuencia fueron
los antineoplásicos e inmunomoduladores (700; 21,6% del
total), seguidos de antiinfecciosos y vacunas (625; 19,3%),
cardiovasculares (408, 12,6%), hematológicos (317; 9,8%) y
psicofármacos (299; 9,2%). Los fármacos implicados con mayor
frecuencia fueron infliximab (107), ácido acetilsalicílico (90),
ibuprofeno (65), adalimumab (55), enalapril (54), acenocumarol
(50), vacuna de la gripe A H1N1 (50), clopidogrel (45),
furosemida (42), y amoxicilina+ácido clavulánico (40).
En 382 notificaciones (16%) los fármacos sospechosos eran de
reciente comercialización (entre 2005 y 2010). Destacan 50
notificaciones de reacciones adversas a la vacuna de la gripe A
H1N1, 24 a pregabalina, 20 a natalizumab, 17 a bevacizumab,
16 a lenalidomida, y 10 a azacitidina, duloxetina y oseltamivir.
24
Docencia
Las actividades de docencia de pregrado y de postgrado que
realizan profesores de la FICF en el marco de la Universitat
Autònoma de Barcelona, se desarrollan en la Unidad Docente de
la Facultad de Medicina en el HU Vall d’Hebron.
Docencia de pregrado
La asignatura de Farmacología de 3r curso consta de 6 créditos
teóricos y 4,5 créditos prácticos que suponen 52 clases teóricas
y 13 seminarios. La cursaron 121 alumnos. La asignatura de
Farmacología clínica y Terapéutica de 5º curso consta de 4,5
créditos teóricos y 6 créditos prácticos que desarrollan 48 clases
teóricas y 17 seminarios. La cursaron 115 alumnos.
Proyecto de maestría europea (Eu2P)
La FICF participa en una propuesta docente europea única
aprobada por la Innovative Medicines Initiative Joint Undertaking
(IMI-JU Call, Topic 18) presentada por un consorcio
formado por universidades, empresas y entidades
reguladoras en el ámbito de los medicamentos, y
coordinada por la Université de Bordeaux 2 y la
compañía Roche.
Durante el 2010 se elaboró el material
correspondiente a una parte del Módulo 1 de las dos
áreas que corresponden a la FICF, el Domain 2 y el
Domain 6.
Se participó en las reuniones del Comité Directivo en París
(enero), Bordeaux (mayo) y Bruselas (septiembre). Asimismo, la
FICF organizó la reunión de Barcelona (noviembre).
25
Cooperación al desarrollo
Durante el año 2010 se han realizado actividades de formación y
capacitación de profesionales y de apoyo a autoridades
reguladoras de medicamentos. Se ha iniciado una colaboración
con la Fundación Sida y Sociedad con el fin de mejorar el uso de
antirretrovirales en Guatemala.
Actividades de apoyo a autoridades reguladoras de
medicamentos:
▪ Apoyo al grupo de trabajo de farmacovigilancia de OPS/OMS
PAHO/WHO en el marco del Panamerican Network for Drug
Regulatory Harmonization.
Actividades de formación y capacitación (farmacoepidemiología, farmacovigilancia y estudios de
utilización de medicamentos):
▪ Curso de Introducción a la farmacovigilancia para
profesionales sanitarios de la República de Azerbaijan (Bakú, febrero de 2010). Con el apoyo del Banco Mundial.
▪ Conferencias sobre medicamentos biotecnológicos en el VII
Encuentro de Farmacovigilancia organizado por INVIMA
(Colombia, noviembre de 2010).
Colaboración con la Fundación Sida y Sociedad:
▪ Participación en el Proyecto Autònoma Solidària sobre uso de
medicamentos en enfermos con VIH/sida en Guatemala.
Agosto de 2010.
▪ Preparación de la propuesta conjunta “Sistema integrado de
información clínica, farmacológica y epidemiológica para
personas que viven con VIH/sida en Guatemala – MANGUA”
que fue subvencionado por la AECID (Nº Proyecto 10-0692).
26
Proyección nacional e internacional
Otras reuniones en las que la FICF ha estado presente durante el
2010 son:
▪ Medicines in Europe: Managing risks.
Expert meeting (Bruselas, 27 de enero),
celebrado en el Parlamento Europeo, donde el Dr Laporte habló sobre Medicines’ adverse
reactions are a public health issue: a
proactive approach is needed.
▪ Pilule d’Or Prescrire 2010 (París, 28 de
enero), organizado por La Revue Prescrire,
donde el Dr JR Laporte intervino en la
conferencia-debate Effets indésirables des médicaments: ignorance ou connaissance?
▪ Jornada de debate. La evaluación de medicamentos
mediante revisiones sistemáticas (Valencia, 9 de
febrero), organizada por la Generalitat Valenciana y la Agencia Valenciana de Salud, donde el Dr JR Laporte
intervino en una mesa redonda.
▪ El futuro del sistema nacional de salud (Madrid, 26 de febrero), organizado por la Fundación por la Europa de los
Ciudadanos y Grupo Parlamentario IU-ICV, donde el Dr JR
Laporte intervino en una mesa de debate Estado
autonómico: modelos de gestión y privatizaciones.
▪ Informal meeting of the Pharmacovigilance Working
Party during Spanish Presidency of the European
Union (Madrid, 25-26 de marzo), organizado por el Ministerio de Sanidad y Política Social y la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, donde
el Dr JR Laporte habló sobre Training in
Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance: European perspective.
▪ 15ª Jornada de Actualización en Medicina. Update
2010 (Barcelona, 26 de marzo), organizada por la Acadèmia de Ciències Mèdiques i de la Salut de Catalunya
i de Balears, donde el Dr Laporte habló sobre Actualització
en Farmacologia.
▪ Communications about Drug Safety. International
Symposium (Smolenice, 21-22 de mayo), organizado por
el Ministerio de Salud de la República de Eslovaquia,
donde el Dr Laporte habló sobre The impact of adverse effects of medicines on the public health.
▪ Jornada de Actualización en Medicina. Update 2010
(Bilbao, 3 de junio), organizada por la Acadèmia de
27
Ciències Mèdiques i de la Salut de Catalunya i de Balears,
la Academia de Ciencias Médicas de Bilbao y la Fundación de Estudios Sanitarios, donde el Dr Laporte habló sobre
Actualización en Farmacología.
▪ 14ª edición Els Juliols. Innovació farmacèutica,
accés als nous medicaments i sostenibilitat del sistema sanitari (Barcelona, 19-23 de julio), organizado
por la Universidad de Barcelona, donde el Dr JR Laporte
habló sobre Medicina basada en proves?
▪ X Jornadas de Farmacovigilancia (Valladolid, 30
septiembre y 1 de octubre), donde el Dr JR Laporte habló
sobre La nueva legislación. Una oportunidad para incluir y
desarrollar otras estrategias.
▪ XV Curso de Actualización en Oncología y
Hematología Pediátricas del Hospital Universitario
Vall d’Hebron, y XVII Curso Internacional de Avances en Oncología y Hematología Pediátricas.
Nuevos fármacos, viejos remedios (Barcelona, 1 de
octubre), donde el Dr JR Laporte habló sobre Innovación
farmacológica: ciencia, regulación y práctica clínica.
▪ Jornada d’Actualització en Medicina. Update 2010
(Valencia, 22 de octubre), organizada por la Acadèmia de
Ciències Mèdiques i de la Salut de Catalunya i de Balears, y la Societat Valenciana de Ciències de la Salut, donde el
Dr Laporte habló sobre Actualització en Farmacologia.
▪ Jornada científica. La adopción de las innovaciones
sanitarias: análisis crítico y recomendaciones (Madrid, 25 de noviembre), organizada por la Fundación
para la Formación de la Organización Médica Colegial
(ffOMC) y la Fundación Kovacs, donde el Dr JR Laporte habló sobre Tratamientos farmacológicos.
28
Convenios de colaboración
Durante el 2010 la FICF ha establecido nuevos convenios de
colaboración con las siguientes instituciones:
▪ Departament de Salut de la Generalitat de Cataluña
▪ Institut Català de la Salut
▪ Direcció General de Salut Pública del Departament de Salut
▪ Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
▪ Fundació Institut de Recerca HU Vall d’Hebron
▪ Boehringer Ingelheim S.A.
▪ Sanofi Aventis Recherche & Développement
▪ Agència d’Informació, Avaluació i Qualitat en Salut (AIAQS)
▪ European Comission Innovative Medicines Initiative Joint
Undertaking
▪ AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
▪ Ministeri de Salut d’Azerbaijan
Y ha mantenido convenios con otras:
Médicos Sin Fronteras
Universitat Oberta de Catalunya
Fundación AstraZeneca, Madrid
Instituto Nacional de Salud de Perú
Universidad Nacional del Nordeste (Corrientes, Rep. Argentina)
Instituto Nacional de Investigación de Enfermedades Infecciosas
(Santo Domingo, República Dominicana)
Universidad de la República (Uruguay)
Universidade de Mogi Das Cruzes (São Paulo, Brasil)
Centro para el Desarrollo de la Farmacoepidemiología (La Habana)
Ministerio de Salud Pública de la República de Guatemala
Sociedad Española de Medicina Familiar y Comunitaria
29
Publicaciones
Artículos originales de investigación
▪ Alerany C, Agustí A, Danés I, Martínez J, Fernández J,
Bosch JA. Com adaptar-nos a la nova normativa
d’utilització de medicaments en situacions especials:
un exemple d’iniciativa. e-farmaRSB 2010;12. www10.gencat.net/catsalut
▪ Moyano JR, Figueras A. The medical consumption of
opioids in Colombia, 1997-2007. J Pain Palliat Care Pharmacother 2010;24:367-73.
▪ Vallano A, Pedrós C, Agustí A, Cereza G, Danés I,
Aguilera C, Arnau JM. Educational sessions in
pharmacovigilance: What do the doctors think? BMC Research Notes 2010;3:311.
www.biomedcentral.com/1756-0500/3/311.
▪ Durán M, Pérez E, Abanades S, Vidal X, Saura C, Majem M, Arriola E, Rabanal M, Pastor A, Farré M,
Rams N, Laporte JR, Capellà D. Preliminary efficacy
and safety of an oromucosal standardized cannabis extract in chemotherapy-induced nausea and
vomiting. Br J Clin Pharmacol 2010;70:656-63.
▪ Secoli SR, Figueras A, Lebrão ML, de Lima FD,
Ferreira JL. Risk of potential drug-drug interactions among Brazilian elderly. A population-based, cross-
sectional study. Drugs Aging 2010;27:759-70.
▪ Hereu P, Pérez E, Fuentes I, Vidal X, Suñé P, Arnau JM. Consent in clinical trials: what do patients know?
Contemporary Clinical Trials 2010;31:443-46.
▪ Cereza G, Agustí A, Pedrós C, Vallano A, Aguilera C,
Danés I, Vidal X, Arnau JM. Effect of an intervention on the features of adverse drug reactions
spontaneously reported in a hospital. Eur J Clin
Pharmacol 2010;66:937-45.
▪ Moreira AM, Figueras A. Analysis of the evidence of
efficacy and safety of over-the-counter cough
medications registered in Brazil. Braz J Pharm Sci 2010;46:135-45.
▪ Castells X, Casas M, Pérez-Mañá C, Roncero C, Vidal
X, Capellà D. Efficacy of psychostimulant drugs for
cocaine dependence. Cochrane Database Syst Rev 2010 Feb 17;2:CD007380.
30
▪ Ruiz-Antorán B, Agustí A, Vallano A, Danés I, Riba N,
Mateu S, Costa J, Sánchez MB, Laredo L, Durán JA, Castillo JR, Abad-Santos F, Payares C, Sádaba B,
Gómez E. Use of non-specific intravenous human
immunoglobulins in Spanish hospitals; need for a hospital protocol. Eur J Clin Pharmacol 2010;66:633-
41.
▪ Montané E, Vallano A, Vidal X, Aguilera C, Laporte JR.
Reporting randomised clinical trials of analgesics after traumatic or orthopaedic surgery is inadequate: a
systematic review. BMC Clinical Pharmacology
2010;10:2. www.biomedcentral.com/1472-6904/10/2
Otras publicaciones
▪ Laporte JR. Medicamentos: otra política es posible. In: G Llamazares Trigo (ed). La izquierda frente a la
privatización de la sanidad. Grupo Parlamentario IU-
ICV. Madrid, 2010:181-98.
▪ Laporte JR. La falsa pandèmia. Educació i
Sostenibilitat 2010;9:40.
▪ Llop R. Tractament de la malaltia d’Alzheimer. Butll
Inf Ter 2010;22:13-18.
▪ Laporte JR. Pour une pharmacovigilance plus
ambitieuse. La Revue Prescrire 2010;319:391-93.
▪ Diogène E. Control de eficacia. La Vanguardia, 9 de
mayo de 2010, pág. 38.
▪ Cartoafa M, Agustí A. Bloqueadores betaadrenérgicos
en el perioperatorio de la cirugía no cardíaca. Med
Clín (Barc) 2010;134:544-46.
▪ Laporte JR, Llop R, Bosch M. Actualització en
farmacologia. Annals Med (Barc) 2010;93 (supl
3):S10-S19.
▪ Bosch M, Lalueza P. Nuevos anticoagulantes orales en la prevención de la enfermedad tromboembólica
venosa. Med Clín (Barc) 2010;134:279-81.
▪ Laporte JR. Connaissance des effets indésirables des
médicaments: pour une pharmacovigilance plus ambitieuse. Conférence-débat. Pilule d’Or Prescrire
2010: 1-5.
31
www.prescrire.org/docus/ConfPharmacovigPiluleOrPre
scrire.pdf
▪ Figueras A, Laporte JR. Comentario editorial a
Globalización y acceso a medicamentos en países de
escasos recursos. Humanitas, Humanidades Médicas
2010;46. www.fundacionmhm.org/www_humanitas_es_numer
o46/revista.html
▪ Laporte JR. Farmacovigilancia orientada a los pacientes: reflexiones de treinta años de experiencia.
In: Manso G, Hidalgo A, Carvajal A, de Abajo FJ
(eds), Los primeros 25 años del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano.
Universidad de Oviedo, 2010: 67-80.
Comunicaciones a congresos
▪ Sáinz M, Salado I, Ferrándiz-Pulido C, Velasco V,
Martín-Arias LH, Ibáñez L, Asensio P, Miranda A,
Manchado P, Carvajal A. Reacciones dermatológicas graves producidas por fármacos. Serie de casos del
Sistema Español de Farmacovigilancia. X Jornadas del
SEFV. Valladolid, 2010:133.
▪ Salado I, Aguirre C, Figueiras A, Ibáñez L, Durán M,
Ramos R, Orbañanos L, Carvajal A. Influencia de
algunos polimorfismos genéticos en la hemorragia
digestiva. X Jornadas del SEFV. Valladolid, 2010:132.
▪ Ibáñez L, Petri H, Solari P, Ballarín E, Sabaté M,
Hasford J, Yeboa S, Goh KL, Laporte JR, Fortuny J,
Schlienger R. Research working groups on drug utilization across Europe. In: 26th International
Conference on Pharmacoepidemiology & Therapeutic
Risk Management. Pharmacoepidemiol Drug Safety 2010;19(suppl 1):S170-71, abstract 402.
▪ Bosch M, Castel JM, Llop R. De la web a las redes
sociales. 1er Congreso Blogosfera Sanitaria. Madrid,
14 de junio 2010.
▪ Diogène E. Iniciativas de apoyo a la selección y a la
prescripción razonada de medicamentos en Cataluña.
Ponencia. XXIII Congreso de la Sociedad Española de Farmacología Clínica. Madrid, 20-22 octubre 2010:
71-73.
▪ Rodriguez Cumplido D, Pepió Vilaurí JM, Carot
Doménech J, Solari Almirón P, Blasco Alveredo J,
32
Diogène Fadini E. Primary care pharmacotherapy
committee: an opportunity for clinical pharmacologists to support family doctors to improve
the quality of prescription. XXIII Congreso de la
Sociedad Española de Farmacología Clínica. Madrid, 20-22 octubre 2010: 80.
▪ Pallavicini V, Cartoafa M, Sabaté M, Agustí A, Diogène
E, Rodriguez D, Vidal X. Clopidogrel prescription in
patients discharged from a tertiary hospital. XXIII Congreso de la Sociedad Española de Farmacología
Clínica. Madrid, 20-22 octubre 2010: 111.
▪ Valderrama Rodríguez AB, Iavecchia ML, Garcia Doladé N, Cereza García G. Drug induced hiccups
identified through spontaneous reporting system.
XXIII Congreso de la Sociedad Española de Farmacología Clínica. Madrid, 20-22 octubre 2010:
121.
▪ Asensio Ostos C, Garcia Doladé N, Barceló Colomer E,
Rodríguez Cumplido D, Cereza García G, Diogène Fadini E. Pharmacovigilance survey in primary health
care. XXIII Congreso de la Sociedad Española de
Farmacología Clínica. Madrid, 20-22 octubre 2010: 122.
▪ Rodriguez Cumplido D, Asensio Ostos C, Vigo Allepuz
JM, Castel Llobet JM, Bosch Ferrer M, Diogène Fadini E. Pilot phase to analyze an electronic tool to support
prescribing in primary health care. XXIII Congreso de
la Sociedad Española de Farmacología Clínica. Madrid, 20-22 octubre 2010: 138.
▪ Vendrell L, Pérez E, Ballarin E, Duran M, Rabanal M,
Capellà D, Rams N, Laporte JR. Intervenció
d’infermeria en el seguiment de pacients tractats amb un extret estandarditzat de cànnabis. III Jornada
d’Activitats Científiques d’Infermeria. Recerca. Un pas
endavant. Barcelona, 25 de noviembre de 2010. Otorgado el primer premio al mejor póster.
www.icf.uab.es
