Memòria d’activitats

2016

3

Índex

Objecte de la FICF 5 Medicaments i salut en l’era de la postveritat 6 2016: La FICF en xifres 8 2016: Amb qui hem treballat 10 Observatori 2016 11 Seguretat 12 Recerca 14 Suport a la prescripció 17

Informació als prescriptors 17 Activitats a atenció primària 20 Activitat docents 22

Eines de suport a la recerca 25 Activitats conjuntes amb el Servei de Farmacologia Clínica 26

Suport assistencial i institucional 27 Producció 32 Convenis 36 Patronat 37

4

5

Objecte de la FICF

Promoure la prescripció raonada dels medicaments i la utilització

efectiva i eficient dels mitjans terapèutics.

Amb aquest fi, els principals objectius de la FICF són:

▪ Promoure l’ús saludable dels medicaments en centres hospitalaris i a l’atenció primària mitjançant tasques de selecció de medicaments, participació en comissions institucionals, informació, formació i investigació.

▪ Col·laborar en la docència de pregrau i postgrau d’aquestes matèries.

▪ Elaborar material informatiu i publicacions sobre els medicaments i el seu ús en el sistema sanitari.

▪ Promoure estudis sobre farmacologia, terapèutica i toxicologia en les seves vessants experimental, clínica, epidemiològica, sanitària i docent.

▪ Cooperar amb organismes i entitats nacionals i internacionals que tinguin objectius anàlegs.

6

Medicaments i salut en l’era de la postveritat

Albert Figueras

A finals de 2016 vam saber que el diccionari Oxford havia escollit “postveritat” com la Paraula

de l’Any. En un editorial, Antoni Bassas s’hi referia com: «(…) el substantiu que descriu la

situació en la qual, a l’hora de crear l’opinió pública, els fets objectius tenen menys influència

que les crides a l’emoció i a les creences personals, o sigui, que el que realment passa és

menys important que com ens fa sentir el que passa». Empès per esdeveniments recents

com ara el resultat de les eleccions presidencials dels Estats Units o del referèndum sobre la

sortida del Regne Unit de la Unió Europea, i amplificat per la velocitat de les xarxes socials,

aquest neologisme és en boca de molts, per bé que l’exageració, la tergiversació o la mentida

formen part de la condició humana.

Tot llegint la definició de “postveritat” des de l’òptica dels que treballem per a millorar com

es fan servir els medicaments bo i promovent-ne un ús més prudent i segur, es fa difícil no

pensar en les novetats terapèutiques: massa sovint arriben al mercat embolcallades amb una

aura de veritables innovacions per a la Medicina que, malauradament, no acaben essent;

proves sobre eficàcia obtingudes en poblacions específiques i en l’entorn controlat dels

assaigs clínics que s’extrapolen a tots els malalts amb aquell diagnòstic amb l’afany de

simplificar el missatge i s’acompanyen d’emocions que freqüentment porten a la prescripció

irreflexiva; la lògica incertesa sobre els efectes tòxics de qualsevol medicament nou que es

dissimula amb paraules positives com ara “seguretat”; la confiança que tendeix a despertar la

marca d’una empresa que associem a èxits anteriors, o el fals crèdit que associem a l’adjectiu

“nou” quan precedeix “mecanisme d’acció”, “receptor” o “via metabòlica”. I l’esperança que

tenim tots que la ciència, algun dia trobarà la solució a les malalties o al malestar que porta

les persones a buscar un remei.

Tot i que no s'anomenava així, des dels seus inicis, els professionals que treballem a la

Fundació Institut Català de Farmacologia conjuntament amb el Servei de Farmacologia Clínica

de l’Hospital Vall d’Hebron, hem tingut l’objectiu de contribuir modestament a il·luminar les

ombres fosques de la postveritat en terapèutica, per tal d’aconseguir un ús més prudent i

raonat dels medicaments. Ho vam fer amb les diferents edicions de l’Índex Farmacològic i

quan vam promoure un sistema de notificació de reaccions adverses que acabaria

consolidant el Sistema Espanyol de Farmacovigilància del qual forma part el Centre de

7

Farmacovigilància de Catalunya. I aquest és l’objectiu que perseguim en seguir publicant el

Butlletí Groc, atenent consultes sobre dubtes en terapèutica, revisant de manera crítica les

principals publicacions científiques o contribuint a l’anàlisi de les receptes per tal d’identificar

possibles problemes de seguretat. També és aquesta la voluntat que ens mou en les

activitats d’actualització i de formació continuada en l’àmbit d’atenció primària i

l’hospitalària, així com en les activitats de recerca.

Des de la Fundació som conscients que les darreres dècades han estat l’escenari de

nombrosos canvis tecnològics que han tingut un impacte profund en la manera de fer,

d’aprendre, d’actuar, de decidir o d’informar-nos en qualsevol àmbit vital. També, en com

s’aprèn a fer de metge, les relacions que s’estableixen entre els qui treballen per la salut dels

malalts i els mateixos malalts, o com uns i altres obtenen la informació sobre els

medicaments –una informació cada vegada més abundat i, per tant, més inabastable–.

Aquests canvis també han incidit sobre les dades disponibles en tots els àmbits, des de la

informació publicada a les notificacions sobre sospites de reaccions adverses, passant per les

dades sobre prescripció i ús de medicaments a gran escala, o esdeveniments que tenen lloc

després d’aquesta prescripció. Això suposa un repte per a grups com la FICF, atès que ens

haurem d’adaptar per tal d’aprofitar al màxim aquestes noves maneres d’obtenir les dades i

aplicar-les a la farmacovigilància i a l’anàlisi de les conseqüències de l’ús dels medicaments

en tots els àmbits del sistema sanitari.

L’objectiu sempre és millorar l’atenció a la salut de les persones, i no podem ser aliens a les

facilitats que dóna la tècnica ni als nous hàbits que porten els temps; això sí, mantenint

l’esperit crític que ens permet informar, formar i fer recerca tot complint l’objecte de la FICF:

promoure, servint l'interès general, l'ús saludable dels medicaments i la utilització efectiva i

eficient dels mitjans terapèutics.

En les pàgines que segueixen hi trobareu una descripció de les activitats que hem fet durant

l’any 2016, un any en el que, no només hem recollit el testimoni i l’empremta deixada pel Dr.

Joan-Ramon Laporte des de la creació de la FICF, sinó que hem començat a obrir el camí de la

FICF cap a una nova etapa per seguir complint amb els objectius de la Fundació tot adaptant-

nos a les necessitats de l’entorn i procurant donar-hi resposta amb idees i productes nous.

La Memòria és, també, una manera de reflectir l’activitat de tots els professionals que

treballem a la FICF i al Servei de Farmacologia Clínica de l’Hospital Vall d’Hebron, als quals

agraeixo la seva dedicació i les idees per a millorar.

8

2016: La FICF en xifres

34anys de targeta groga a la FICF

2.692 targetes grogues incloses a la base de dades l’any 2016

60%notificades per metges i farmacèutics

770.289visites al web

2.103.399pàgines descarregades

765consultes terapèutiques ateses

512consultes d'atenció primària, d'hospitals

externs a VH i d'oficines de farmàcia

92%de les consultes demanen opinió mèdica

sobre un cas clínic concret

9

34 notícies de l'e-butlletí groc

868.678entrades al blog de l'e-butlletí groc

14articles científics publicats

16comunicacions i pósters al XXIX Congreso de la

Sociedad Española de Farmacología Clínica

6tesis doctorals defensades per investigadors de la

FICF

1.039articles incorporats a SIETES

130 articles seleccionats pel seu especial interès

10

2016: Amb qui hem treballat

11

Observatori 2016

“El sistema (de salut) està trencat i no s’arreglarà posant-hi més diners. La cobdícia corporativa i les

sistemàtiques insuficiències dels polítics l’han deixat de genolls”. “Pel bé de la nostra salut i de la

sostenibilitat del sistema, ha arribat l’hora d’emprendre una veritable acció col·lectiva per fer front

a la cultura de la sobremedicació.”

“La cultura de “com més medicaments millor” és suïcida... Massa sovint, els pacients reben fàrmacs

inútils i perillosos que no necessiten, pràctica que promou la indústria farmacèutica”, la qual

“enganya metges i pacients sense que el sistema sanitari públic hi faci res”. Aquests enganys

provoquen “una epidèmia de metges i pacients desinformats... Ha arribat el moment de realitzar

una investigació pública completa sobre la manera d’avaluar i donar a conèixer l’eficàcia dels

fàrmacs”, els quals “podrien ser molt menys efectius del que ens pensàvem.”

Aquestes frases no són de la Marea Blanca, sinó d’un grup de metges britànics de prestigi (entre ells

el metge de la reina), en un manifest per endegar una campanya dirigida als polítics i al conjunt de

la societat.

No és la primera crida a la reflexió sobre la deriva dels sistemes sanitaris a Europa. Al 2016

l’Assemblea Parlamentària del Consell d’Europa, constatava la influència indeguda de les

companyies farmacèutiques i de tecnologies sobre la sanitat pública, i cridava als estats a exigir la

publicació de la totalitat dels resultats dels assaigs clínics, establir mecanismes de transparència

sobre els preus dels nous medicaments, establir mesures per evitar els conflictes d’interessos i les

portes giratòries d’alts càrrecs, aplicar criteris de valor afegit en l’aprovació de nous medicaments,

promoure la investigació independent de la indústria i establir un impost sobre les activitats de

promoció comercial de les companyies.

Entre tant, des que al 1998 es van calcular 106.000 morts anuals per efectes indesitjats de

medicaments als hospitals dels EUA, s’acumulen els estudis que clarifiquen el paper creixent dels

medicaments com a causa de mort, incapacitat i malaltia. L’EMA ha publicat una xifra de 197.000

morts anuals a la UE, molt probablement inferior a la real. Morir per un medicament que no és

necessari és un escàndol”.

A Catalunya el consum és de gairebé 20 receptes per habitant i any, el doble que fa 20 anys. Rep

estatines el doble de persones de les que realment les necessitarien fins i tot si se seguissin les

recomanacions més extremistes dels amics de la indústria. A la majoria d’històries clíniques s’hi

troba una xifra de colesterol, però és difícil trobar-hi el pes del pacient. Som campions mundials en

el consum d’inhibidors de la bomba de protons, hipnòtics i sedants, i dels primers en el

d’antidepressius. El consum d’antipsicòtics creix de manera descontrolada.

Abel Novoa ha comentat la insuportable insostenibilitat de la sostenibilitat del sistema. El consum

exagerat de medicaments és només un símptoma d’un sistema sanitari que necessita reorientar-se

urgentment cap a les persones.

Joan-Ramon Laporte

12

Seguretat

Centre de Farmacovigilància de Catalunya – El paper actiu del notificador en la

seguretat del pacient

Un dels aspectes rellevants del 2016, i que ha millorat considerablement el funcionament i la

visibilitat del Centre de Farmacovigilància ha estat la renovació de la pàgina de notificació de

sospites de reaccions adverses a medicaments (www.targetagroga.cat) per tal que els notificadors

puguin fer-ho de manera més àgil i atractiva, i només havent de registrar-se una vegada. Aquesta

renovació també ha permès a l'equip del Centre automatitzar processos, com ara el justificant de

rebuda de les notificacions, i millorar la gestió en línia de les notificacions, així com la traçabilitat

dels diferents passos que seguim per a avaluar, codificar i introduir la informació rebuda a la base

de dades de farmacovigilància, tant de Catalunya al Sistema Espanyol de Farmacovigilància. Aquests

canvis ens deixen al davant el repte de dissenyar i posar en marxa noves prestacions i serveis per

als nostres notificadors.

També cal destacar que el maig del 2016 la nostra companya Glòria Cereza va ser nomenada

Presidenta del Comitè Tècnic del Sistema Espanyol de Farmacovigilancia de Medicaments d’Ús

Humà, l'òrgan de coordinació i assessorament en de l’Agencia Espanyola del Medicament

(https://www.aemps.gob.es/laAEMPS/comites/ctsefvh/home.htm); això suposa la seva participació

a les reunions del Comitè de Seguretat de Medicaments d’Ús Humà

(https://www.aemps.gob.es/laAEMPS/comites/csmh/home.htm).

S’han avaluat i inclòs 2.692 notificacions de sospites de reaccions adverses a la base de dades, un

60% de les quals van ser notificades per metges i farmacèutics.

També hem participat en el projecte pilot per a la creació d’una Xarxa de Farmàcies Sentinella

impulsada pel Departament de Salut i el Consell de Col·legis de Farmacèutics de Catalunya. És una

bona oportunitat per a incloure dades valuoses al Programa de Farmacovigilància i qui sap si

impulsar algun projecte de recerca sistemàtica amb reaccions adverses que, sovint, no arriben al

sistema (https://goo.gl/lnRbUE).

Un any més, hem contribuït a l’elaboració del Butlletí de Farmacovigilància de Catalunya, butlletí

informatiu del Programa de Farmacovigilància a Catalunya; se n’han publicat cinc números:

▪ La síndrome serotoninèrgica: un efecte advers que es pot prevenir. Comunicacions de riscos a medicaments notificades per l'AEMPS. Valoració de l'enquesta del Butlletí de Farmacovigilància de Catalunya.

▪ Riscos de l'ús d'antipsicòtics en infants.

▪ Ruptures tendinoses i altres alteracions greus del col·lagen causades per quinolones.

▪ Medicaments biològics, biotecnològics i biosimilars: farmacovigilància i traçabilitat. Inhibidors de l'aromatasa i la síndrome del canal carpià.

▪ Toxicitat a llarg termini dels tractaments antineoplàstics durant la infància.

13

Pla d’Informació i Detecció de Problemes de Seguretat Clínica en Recepta

Electrònica – Conèixer el que es prescriu per poder reduir la toxicitat

La recerca i la informació publicada sobre qüestions de toxicitat de medicaments és una

excel·lent contribució al coneixement de l’ús dels medicaments i a la comprensió de moltes

reaccions adverses; constitueix una bona eina en farmacoepidemiologia i farmacovigilància. Un

any més, la Divisió de Prestacions Farmacèutiques de la Gerència de Farmàcia i del Medicament

del CatSalut i la Fundació Institut Català de Farmacologia (FICF) han treballat plegats en el Pla

d’Informació i Detecció de Problemes de Seguretat Clínica en Recepta Electrònica amb l’objectiu

d'estudiar la rellevància i l’impacte a la pràctica clínica d’una selecció de problemes de seguretat

documentats per a determinats grups terapèutics a partir de l’anàlisi de la població exposada.

L’any 2016 s’ha treballat en polimedicació i riscos associats a l’ús de psicofàrmacs i les seves

combinacions en gent gran, així com en els riscos associats a l’ús d’antidepressius en joves.

L’anàlisi d'aquestes dades ha permès identificar i quantificar alguns problemes que han de

facilitar el disseny d'accions per tal de revertir la situació i reduir els riscos potencials per a la

població.

Algunes de les dades significatives són, per exemple, que l’any 2015, un 6% de la població de

més de 70 anys va rebre 10 medicaments o més i, en gairebé la meitat dels casos, hi havia

algun fàrmac considerat “inapropiat” o “evitable” en persones grans. A més, s'ha vist que mig

milió de persones d’aquesta edat a Catalunya havien rebut algun psicofàrmac, medicaments que

molt sovint tenen més riscos que beneficis. D'altra banda, entre els joves, crida l’atenció que

5.137 menors de 18 anys van rebre algun antidepressiu; per bé que l’ús d’antidepressius els

darrers 5 anys s’ha mantingut estable, n’hem detectat un lleuger increment en les noies i un

predomini d’ús d’ISRS.

Els informes que anem elaborant sobre cada qüestió es poden consultar a “Canal Medicament”.

El 2016 es van presentar els principals resultats de l’any anterior juntament amb propostes

d’accions als representants de les diferents regions sanitàries en una sessió al CatSalut.

Durant l’any 2016 s’ha finalitzat l’article “Atrial fibrillation and heart failure associated to

gabapentin and pregabalin”.

14

Recerca

Bona part de les activitats de la FICF inclouen aspectes relacionats amb recerca. Aquesta és la

manera d’aportar dades noves que haurien d’ajudar a dissenyar i posar en marxa accions per tal de

millorar com podem fer servir els medicaments d’una manera més eficient i segura. A banda de

contribuir a la generació de coneixement, aquestes activitats ens permeten participar en xarxes

nacionals i internacionals mitjançant projectes competitius i no competitius.

Des de fa un temps, hem tendit a orientar la recerca del grup en dues línies principals: (1)

farmacovigilància i (2) efectivitat, resultats i relació benefici-risc de l’ús de medicaments en la

pràctica clínica habitual. Donem prioritat a l'estudi del tractament del dolor i a les conseqüències de

l’ús de medicaments en grups de població específics, com les persones d’edat avançada i la

població pediàtrica.

Els principals resultats de estudis s’han difós a través del compte de Twitter@FundacioICF.

Recerca en l'àmbit local

Diferents membres de la FICF formen part del grup de recerca en Farmacologia clínica del

VHIR, que és Grup Consolidat de Recerca reconegut per la Generalitat de Catalunya (SGR 2014-

2016, juntament amb investigadors del Servei de Farmacologia Clínica de l'HUVH. Durant l’any

alguns projectes en els que hem estat involucrats són:

Ús d’antidepressius i la seva associació amb ictus, freqüència d’hospitalitzacions i

mortalitat en població anciana (PI15/01429). Finançat pel Fondo de Investigaciones

Sanitarias.

Risc d’acidosi làctica associat a l’ús de metformina en pacients diabètics tipus 2 amb

malaltia renal crònica moderada-severa: estudi de casos i controls (PI15/00764).

Finançat pel Fondo de Investigaciones Sanitarias.

Avaluació de l’efectivitat d’una intervenció educativa en farmacèutics comunitaris per

millorar l’atenció farmacèutica en grip, refredat i altres infeccions de les vies

respiratòries altes (PI15/00844). Finançat pel Fondo de Investigaciones Sanitarias.

Estudi prospectiu de sospites de reaccions adverses amb medicaments d’especial

interès en farmacovigilancia postcomercializació a Oncohematologia pediàtrica

(PI16/02018). Finançat pel Fondo de Investigaciones Sanitarias.

D'altra banda, cal destacar la participació en un projecte de recerca en l'àmbit d'atenció

primària a Terres de l'Ebre, fruit de la col·laboració que portem a terme en aquesta Regió

Sanitària. Es tracta de l’estudi “Fibril·lació auricular no valvular en l’atenció primària de l’ICS:

avaluació d'una eina informàtica dissenyada per millorar l'adequació del tractament

anticoagulant i els resultats de salut”, a càrrec del grup de recerca GAVINA, del qual en

formem part.

15

Pel que fa a l'àrea de Targeta Groga, l'any 2016 es va enllestir una anàlisi de les

característiques qualitatives de les notificacions rebudes, segons el seu origen, una recerca

iniciada durant l'estada de Lorraine Plessis al centre, i que va permetre concloure que gairebé

a una tercera part de les notificacions enviades per la indústria farmacèutica els manca la

informació mínima per poder fer una anàlisi de causalitat. Així mateix, es va enllestir una

anàlisi de les notificacions d’efectes adversos a medicaments en la població pediàtrica, una

recerca que va ser la base de la tesi doctoral presentada per Núria Garcia Doladé.

Com a activitat extraordinària, hem organitzat el XXIX Congrés de la Sociedad Española de

Farmacologia Clínica que es va celebrar a Barcelona el mes d’octubre; van assistir-hi 160

participants i va anar precedit del Second Course on Interface Management of Pharmacotherapy ,

organitzat pel CatSalut, la FICF i el grup PIPERSKA.

Recerca en l'àmbit internacional

Una de les principals novetats en recerca del 2016 ha estat la creació del consorci internacional

“The European Consortium “EU PE&PV Network” (European Pharmacoepidemiology and

Pharmacovigilance Network)”. La creació d’aquest consorci permet accedir a convocatòries de

l’EMA per estudiar problemes de seguretat dels medicaments. En aquest context, formem part d’un

consorci europeu liderat per la Universitat d’Utrecht per realitzar estudis de postautorització

d’efectivitat i farmacoepidemiologia, per tal de generar proves per donar suport a les decisions

regulatòries de la Agència Europea del Medicament (EMA). L’any 2016, aquest consorci va rebre

l'encàrrec de portar a terme l’estudi dels patrons d’ús dels nous anticoagulants, així com l’estimació

del risc d’hemorràgia d’aquests fàrmacs en pacients amb fibril·lació auricular no valvular.

16

Per encàrrec del Banc Mundial, vam coordinar i dissenyar un seguit d'estudis de casos per tal

d'analitzar el consum d'antibiòtics en sis països. La iniciativa formava part del projecte Economic

Cost of Antimicrobial Resistance. La participació de la FICF va centrar-se en l’anàlisi de diferents

punts de la cadena terapèutica a Botswana, Croàcia, Geòrgia, Ghana, Nicaragua i Perú. S’hi van

realitzar estudis de casos per tal de valorar problemes en l’oferta, en el consum, en la venda sense

recepta o l’ús intrahospitalari d’antibiòtics, així com els problemes derivats del tractament de la

tuberculosi multiresistent.

El 21 de setembre de 2016, en el marc de l’Assemblea General de les Nacions Unides a Nova York,

va tenir lloc una reunió d’alt nivell sobre resistència als antibiòtics. En les diferents sessions s’hi van

presentar iniciatives i projectes que abordaven la preocupació creixent sobre les resistències als

antibiòtics conegut arreu del món; un d'aquests va ser aquest conjunt d’estudis, que també s’han

publicat en l’informe oficial. (https://openknowledge.worldbank.org/handle/10986/26707)

Conscients de la importància del treball col·laboratiu, diversos investigadors de la FICF i del Servei

de Farmacologia Clínica pertanyen a xarxes europees que s’interessen per la recerca en ús de

medicaments com PIPERSKA, EuroDURG, EuDAC (consorci d’agranulocitosi), IDILIC Network

(Consorci Internacional de Patologia hepàtica associada a l’ús de medicaments DILI). S’ha mantingut

la col·laboració amb l’ENCePP (European Network of Centers for Pharmacoepidemiology and

Pharmacovigilance), sobretot amb la participació al grup de treball de metodologia de l’impacte de

les mesures de reguladores.

D’altra banda, la participació en activitats docents comporta la direcció i realització de treballs de

recerca. En aquest sentit, fruit d’haver participat en activitats de docència en el context del Màster

Europeu de Farmacovigilància i Farmacoepidemiologia (Eu2P), hem dirigit el treball de recerca:

Evaluation of the irrational use and sale of antibiotics without medical prescription in community

pharmacies of San José, Costa Rica during a 2 month period in 2016. Presentat per Juan José Baldi

(Costa Rica). Pel que fa al Màster Oficial de Farmacologia de l’UAB, hem dirigit el treball:

Combinaciones a dosis fijas con antibióticos: análisis de la oferta en seis países. Presentat per Paul

Alfonzo Pérez Vásquez (Perú).

17

Suport a la prescripció

Informació als prescriptors – Transmetre informació per a generar

coneixement

Cada dia els metges prenen milers de decisions basades en el coneixement. A la FICF s’intenta

donar suport als prescriptors mitjançant diferents activitats d’informació. Identificar les novetats

rellevants per als pacients i per al sistema de salut, la seva traducció en forma de recomanacions de

pràctica clínica, la difusió dels missatges i el suport per portar-los a la pràctica són una de les

tasques principals per a la FICF. Avaluem la informació segons la seva rellevància clínica i sanitària,

la comparem i la integrem amb altres informacions sobre la mateixa temàtica i, eventualment la

convertim en missatges dirigits als professionals sanitaris que en facilitin la transformació en

coneixement. Ho fem mitjançant butlletins, resposta a consultes terapèutiques, materials i sistemes

electrònics de suport a la prescripció i informes de selecció de medicaments.

Tot i que la majoria de les activitats de la FICF acaben produint algun tipus d'informació de retorn

alls prescriptors (inclosa la recerca o la farmacovigilància), en aquest apartant descrivim amb més

detall diferents productes d’informació sobre terapèutica elaborats a la FICF, com ara el Butlletí

Groc i les e-notícies del butlletí groc, el Sistema d’Informació Essencial en Terapèutica i Salut

(SIETES), la Consulta terapèutica i el TerapICS.

Butlletí groc

El Butlletí Groc va néixer associat al programa de farmacovigilància de la Targeta Groga. Des

d’aleshores, s’ha fet ressò del que es va descobrint, preocupa i és motiu de polèmica en relació amb

els problemes d’inseguretat dels medicaments i el seu impacte sobre la salut pública; pretén

convidar a reflexionar sobre els problemes clínics i el seu tractament d'una manera crítica.

Durant el 2016, hem parlat de fàrmacs d’ús molt estès, com els inhibidors de la bomba de protons

(IBP) i els antipsicòtics (o més ben anomenats neurolèptics), els quals s’han associat a efectes

adversos greus. L’ús prolongat d’IBP sovint és injustificat. Dels neurolèptics, se’n comercialitzen

noves formes farmacèutiques sense oferir avantatges i se n’amplien les indicacions.

L’any 2016 hem dedicat unes paraules de comiat i d’agraïment a l’Andrew Herxheimer, mestre

global de l’activisme per a una medicina orientada als pacients. Fundador del Drug and

Therapeutics Bulletin (el primer butlletí d’informació sobre medicaments i terapèutica independent

de la indústria farmacèutica) i inspirador de la Societat Internacional de Butlletins sobre

Medicaments (ISDB). Sempre ens va oferir el seu suport i els seus consells.

Prioritzar els interessos dels pacients és, junt amb el rigor, la transparència, l’orientació clínica i la

independència tant de les companyies farmacèutiques com de l’administració pública, un dels

valors principals del Butlletí Groc. Creiem que és essencial teixir les complicitats necessàries per

promoure la col·laboració entre institucions i professionals, a fi d’optimitzar l’intercanvi de

coneixement dels casos clínics d’efectes adversos i millorar l’atenció dels pacients.

18

Ens plantegem enfortir el Butlletí Groc com a un instrument que proposa una visió crítica i

orientada als interessos dels pacients, en un context en el qual les novetats sobre medicaments són

considerades més en funció dels resultats comercials que no pas dels resultats terapèutics, els quals

rarament s'avaluen en la pràctica.

Sistema d’informació essencial en terapèutica i salut (SIETES)

El gran nombre de novetats que no sempre són veritables innovacions en terapèutica i l'esclat

d'informació disponible en els darrers anys fan necessaris sistemes d’informació que ofereixin

continguts rellevants, de fàcil accés i, sobretot, que tinguin una mirada crítica.

Des de la seva posada en marxa l’any 1996, SIETES ha seleccionat informació sobre els avenços i les

contradiccions de la investigació clínica, així com sobre l’ús real dels medicaments; es pot

considerar un observatori de l’evolució de la terapèutica en els darrers anys.

D’altra banda, l’hegemonia progressiva d'Internet i les xarxes socials com a mitjà d’intercanvi

d’informació ha fet que accedim i consultem la bibliografia d'una altra manera. Aquest nou escenari

planteja la necessitat de pensar en una evolució en la manera de transmetre i compartir la

informació, sense perdre ni l'objectiu de proporcionar informació rellevant ni l'esperit crític amb

què la proporcionem; aquest, sens dubte, és un dels

reptes del futur.

El 2016 hem incorporat 1.039 nous articles a

SIETES, 950 dels quals (92%) tenen un resum o

comentari. El nombre d’articles seleccionats es

manté similar al d’anys anteriors, per bé que

augmenta la proporció de resums o de comentaris

d’opinió. Al llarg de l'any, hem considerat que 130

articles són d’especial interès (el que indiquem

posant l'etiqueta de dues o tres estrelles).

D'altra banda, continuem valorant el fet de facilitar

l’accés a la font original quan això és possible. L’any 2016 s’ha vinculat l’accés a l’article original

gairebé en un 20% de les cites.

La difusió dels continguts de la base de dades s’amplia cada any. Després de set anys de

funcionament del compte de Twitter @SIETES7, ja tenim 3.145 seguidors que comparteixen,

aporten continguts i difonen les més de 8.500 piulades publicades. L’activitat de @SIETES7 també

es coordina amb el compte de Twitter de la FICF (@FundacioICF) –amb 1.400 seguidors– i el bloc de

notícies e-butlletí groc.

El canvi dels hàbits dels usuaris a l'hora d'accedir i consultar la base de dades també s'ha reflectit en

la manera d'accedir i de consultar la base de dades. Un exemple n’és la procedència: el 2016, prop

d’un 63% de les sessions van tenir el seu origen a Google; en un 76% dels casos, l’entrada a SIETES

es va fer a través d’una cita concreta. Cal destacar que una de cada quatre sessions de cerca a

SIETES es fes a través d’un dispositiu mòbil, una proporció que creix.

19

L'anàlisi de totes aquestes dades suggereix que no hem de perdre de vista les prioritats

informatives dels usuaris per tal que SIETES segueixi essent una font d'informació consultada i

respectada. D'una banda, cal redoblar els esforços per tal d'augmentar la proporció de comentaris

crítics que aportin valor afegit de manera ràpida per al lector i, de l'altra, fer-ho en un format que

s'adapti a l’evolució de la societat de la informació.

Butlletí de la Comissió Farmacoterapèutica de l’ICS (TerapICS)

Per conveni amb l’ICS i d’acord amb la Comissió Farmacoterapèutica de l’ICS, farmacòlegs clínics de

la FICF elaboren els continguts del butlletí TerapICS

(http://www.ics.gencat.cat/butlleti_medicaments/public/list.php).

Durant l'any 2016 s’han publicat tres nous números:

▪ Quant ha de durar el tractament antiagregant plaquetari doble després d’un infart?

▪ Es poden retirar els inhibidors de la bomba de protons?

▪ Incontinència urinària. Com tractar-la?

Consultes terapèutiques i sobre teratogènia

Donar resposta a un dubte sobre un pacient concret requereix un coneixement, un entrenament i

unes habilitats que sovint el metge que està a la consulta no pot assolir: avaluar el mètode,

identificar els estudis, analitzar-ne els resultats i la seva rellevància clínica, i contextualitzar tota

aquesta informació són tasques en les quals el farmacòleg clínic pot contribuir.

Els resultats de les anàlisis sobre l’activitat del servei de consulta terapèutica al llarg dels anys

indiquen que el metge acostuma a demanar molt sovint una informació sobre qüestions de

toxicitat, de selecció de medicaments o de poblacions especials que habitualment s’exclouen dels

assaigs clínics, com ara les dones embarassades, les persones d'edat avançada o els pacients amb

comorbiditat. A més, en un percentatge elevat dels casos, el metge demana una opinió, és a dir,

valora el criteri d’un altre professional especialitzat, en aquest cas, en el medicament.

La tasca dels professionals dels serveis de consulta terapèutica i dels centres d'informació sobre

medicaments és valuosa. No només proporciona informació factual basada en proves per a un ús

millor de la prescripció, sinó també ofereix una visió de les àrees d'incertesa més freqüents dels

prescriptors.

L’anàlisi de la demanda rebuda suggereix que es dóna un servei que s’aproxima notablement a la

pràctica clínica més assistencial. L'activitat presenta un creixement progressiu i cada vegada es

consulta més des de diversos centres, a mesura que també augmenta el nombre de professionals

que es dediquen a aquesta tasca. Lluny de veure's com una competència entre rivals, caldria

veure's com una oportunitat per créixer i compartir coneixements generats des dels propis centres

d’informació.

Aquesta col·laboració pot anar des de la posada en comú de les bases de dades de coneixement

elaborades pels centres, com la que tenen la FICF i el Servei de Farmacologia clínica de l'HUVH, fins

a la generació de dades noves a partir del seguiment dels pacients consultats o d’altres estudis

col·laboratius.

20

Activitats a atenció primària – Ser a prop dels prescriptors per

millorar la qualitat de l’atenció: selecció de medicaments i evitar la

toxicitat innecessària

Activitats a Terres de l’Ebre

La Gerència Territorial de l’ICS a Terres de l'Ebre i la FICF tenen un conveni de col·laboració per a

promoure l'ús raonat dels medicaments. Les activitats desenvolupades estan dissenyades i

aprovades en el marc de la Comissió Farmacoterapèutica d'Atenció Primària (CFTAP) de l'Àmbit

Terres de l'Ebre de l'ICS, on es reuneixen els responsables de medicaments, els directors de les 11

àrees bàsiques de salut i representants de la Gerència Territorial. L’objectiu d’aquestes reunions és

promoure activitats de caràcter formatiu dirigides a la millora de la qualitat de la prescripció.

Durant aquest any, la CFT es va reunir en 8 ocasions; uns 23 professionals van participar de manera

continuada a les reunions.

A finals de 2016, Terres de l'Ebre havia millorat sensiblement la puntuació en l'EQPF tant en relació

amb el 2015 com en relació amb altres àmbits de l'ICS:

▪ L'EQPF va passar de 58 punts l'any 2015 a 67 punts l'any 2016.

▪ En comparació del conjunt de l'ICS, Terres de l'Ebre va passar d'estar 19 punts per sota a

tenir un EQPF 9 punts inferior. Això va suposar una millora del 7% que s'atribueix, entre

altres factors, al conjunt d'activitats de suport desenvolupats en el marc d'aquests conveni.

Es va constituir el nou grup de recerca GAVINA (Grup d'Avaluació d'Intervencions Sanitàries en

Atenció Primària), gràcies al qual s'han mantingut les acreditacions com a grup de recerca, i s'ha

obtingut subvenció per al finançament d'accions incloses en el Pla estratègic de recerca i innovació

en salut (PERIS) 2016-2020. Entre les activitats de recerca hem fet referència al projecte que estem

desenvolupant conjuntament.

Durant el 2016 s'han elaborat i donat a conèixer 12 Fulls del Medicament que s'han acompanyat de

formació específica. Un total de 140 professionals de Terres de l'Ebre s'han beneficiat dels cursos,

tallers i actualitzacions realitzats per part de la FICF.

Segons el conveni, la FICF desenvolupa activitats formatives dirigides al col·lectiu de metges que

treballen a l'Hospital de Tortosa Verge de la Cinta (HTVC). L’objectiu de l’acord és donar suport per

a millorar la qualitat i l’eficiència de la prescripció mèdica, segons els criteris de la Guia de la bona

prescripció de l’OMS. Les activitats desenvolupades estan dissenyades i realitzades junt al servei de

Farmàcia de l' HTVC.

▪ S'han realitzat diverses accions dirigides a millorar el contínuum assistencial. S'ha constituït

la Comissió Farmacoterapèutica Territorial de Terres de l'Ebre que està formada per a

professionals d'Atenció Primària i l'Hospital de Tortosa Verge de la Cinta i es va fer una

primera anàlisi de la situació i es va constituir el grup de treball per actualitzar la "Guia per

21

al tractament de la dislipèmia en la prevenció secundària de la malaltia cardiovascular" que

es va elaborar l'any 2009.

▪ Tanmateix, continuem treballant en la conciliació de la medicació i s'ha iniciat l'elaboració

d'unes taules d'equivalents terapèutics dels medicaments del mateix grup.

▪ Finalment, treballem en la millora de l'adequació dels tractaments segons criteris d'eficàcia,

de seguretat i d'eficiència:

- S'ha continuat l'avaluació dels inicis de tractaments i el seguiment dels pacients

amb medicació per a l’hepatitis C i aquells amb medicació d'utilització en

condicions diferents a les aprovades a la fitxa tècnica.

- S'ha dissenyat una estratègia de seguiment de la medicació hospitalària de

dispensació ambulatòria (MHDA).

Col·laboració amb la Sociedad Española de Medicina Familiar y Comunitària

(semFYC) i la Societat Catalana de Medicina Familiar i Comunitària (CAMFiC)

Durant el 2016 s’ha donat suport i assessorament al Comitè Editorial de la Guía

Terapéutica de Atención Primaria en l’actualització dels seus continguts. També

s’ha col·laborat en la posada en marxa i el manteniment d’un bloc per a

difondre'n els continguts entre els metges de família.

També s’ha participat en dues edicions del curs de Farmacologia Clínica en Atenció Primària de la

CAMFiC, adreçat a metges que treballen en l’àmbit de Primària.

22

Activitats docents – El repte d’actualitzar sense interès comercial:

selecció raonada i prudent de medicaments

La docència és una de les tres activitats fonamentals de la FICF, juntament amb la generació

d'informació i la recerca. De fet, la FICF és, des de l'any 1994, Centre Col·laborador de l'Organització

Mundial de la Salut per a la recerca i l'ensenyament de la Farmacoepidemiologia. Hi ha algunes

activitats docents basals en les que participen diversos professors del grup i que es porten a terme

en el context de la Universitat Autònoma de Barcelona; cal destacar la docència d'assignatures de

farmacologia i de farmacologia clínica de pregrau, tant a Medicina com a Infermeria, i la

participació en diversos mòduls del Màster Oficial de Farmacologia del Departament de

Farmacologia, Terapèutica i Toxicologia de la UAB o el Master of Pharmacovigilance and

Pharmacoepidemiology (Eu2P, coordinat per la Universitat Bordeaux Segalen; hi participem

juntament amb les universitats d’Erasmus de Rotterdam, d'Utrecht, de Napoli i la de Herdforshire).

Tanmateix, participem en cursos, seminaris, tallers i conferències en diversos àmbits, tant a

Catalunya com a la resta de l'Estat o a l'estranger.

Addicionalment, professors de la FICF i del Servei han participat en diverses aules del Master in

translational biomedical research (IRVH), amb classes sobre Panorama general del medicament i

Legal and ethical issues of clinical research.

Enguany voldríem destacar especialment dues activitats docents rellevants, la docència que fem en

format d'e-learning i la docència adreçada a professionals de la infermeria. Tanmateix, detallarem

les activitats de formació continuada en atenció primària i les estades formatives.

Formació virtual (e-Learning)

Ja fa més de 15 anys que la FICF va començar a desenvolupar projectes de formació virtual, tant en

l'àmbit universitari com en el de la formació continuada de professionals de la salut (medicina,

farmàcia i infermeria).

Els objectius docents d'aquesta modalitat de formació

sempre han estat en sintonia amb els objectius i valors

fundacionals, i en consonància amb la tasca

encomanada per l'OMS, en qualitat de Centre

Col·laborador per a la Formació i la Recerca.

La farmacoepidemiologia, la terapèutica i l'ús

saludable dels medicaments son els principals eixos

sobre els quals gira la nostra oferta de formació

virtual.

23

Durant 2016, i seguint amb la col·laboració amb l'Institut Català de la Salut (ICS), s'ha portat a terme

el disseny i desplegament de tres cursos adreçats a metges:

▪ Medicaments i funció renal.

▪ Actualització en el tractament de la MPOC.

▪ Lloc en terapèutica dels nous fàrmacs per al tractament de la diabetis tipus 2.

Durant el 2016, també hem dissenyat, coordinat i impartit el curs "Farmacovigilancia activa:

Detección y manejo de reacciones adversas a medicamentos" organitzat per CIDFARMA (Perú), en

el qual hi han participat un centenar de metges i farmacèutics d'aquest país llatinoamericà.

En un moment en el qual els mètodes docents i les noves tecnologies estan en evolució permanent,

treballem per oferir noves estratègies i mètodes que proporcionin un aprenentatge efectiu que

repercuteixi positivament en la pràctica clínica dels professionals.

L'aposta d'aquesta àrea d'activitat de la FICF és oferir formació independent i actualitzada sobre

medicaments i terapèutica d'una manera atractiva i propera al metge i al farmacèutic, per tal de

contribuir a un ús més adequat i responsable dels medicaments.

L’important paper d’infermeria per aconseguir un millor ús dels medicaments

En l’exercici de la seva tasca diària, la infermera disposa de moltes oportunitats per contribuir en

l’ús segur i prudent dels medicaments. Amb aquesta finalitat, col·labora en informar sobre l’ús

correcte i els riscos dels medicaments, també pot detectar precoçment les reaccions adverses i els

factors de risc. El personal d’infermeria desenvolupa activitats de formació de pregrau, de postgrau

i de formació continuada, tant presencial com virtual, amb l’objectiu d’incrementar el coneixement

sobre la informació clau en aquests aspectes.

Durant l’any 2016 hem realitzat quatre cursos d’actualització de coneixements en ús de

medicaments en patologies prevalents per a infermeres d’Atenció Primària; els temes

desenvolupats són hipertensió arterial, MPOC, diabetis, insuficiència renal crònica i insuficiència

cardíaca, també hem inclòs formació en eines útils per al seguiment dels pacients, fonts

d’actualització en farmacologia, l’anamnesi farmacològica i la notificació d’efectes adversos al

Centre de Farmacovigilància de Catalunya.

Finalment, hem col·laborat en el en el mòdul d’Ús de fàrmacs del Postgrau d'Infermeria a l'atenció

primària - CADI.

Formació mèdica continuada

S’ha organitzat l’11è curs de formació continuada sobre Actualització en Farmacologia Clínica, de

27 sessions, activitat acreditada amb 5,4 crèdits pel Consell Català de Formació Continuada de les

Professions Sanitàries.

S’ha participat en dues edicions del curs de Farmacologia Clínica en Atenció Primària de 8 hores

cadascuna, dirigit a metges que treballen a l’àmbit de primària.

24

Estades formatives

Una part important de la docència de la FICF és l'organització i tutorització de les estades que fan

professionals i estudiants per tal d'adquirir coneixements en alguna de les àrees desenvolupades

pel grup o bé per a poder portar a terme la tesi doctoral o el treball de fi de màster o de fi de grau.

L'any 2016 van fer una estada a la FICF:

- Bernard Smals, Universitat d’Utrecht (Holanda)

- Jaume Martin, Institut Català de la Salut

- Maria Elena Fernández, Ministerio de Salud Pública-MINSAP (Cuba)

- Patria Maria Abreu, Ministerio de Salud Pública-MINSAP (Cuba)

- Nataly Nataska Wasicovichi, Universidade de São Paulo (Brasil)

- Paul Pérez Vasquez, MOF, Universitat Autònoma de Barcelona (Perú)

25

Eines de suport a la recerca

A més de les tasques de suport tècnic, l’Àrea d’Informàtica de la FICF juntament amb el personal

d’infermeria, ha desenvolupat nous quaderns electrònics de recollida de dades (QRD) per a estudis

clínics i epidemiològics.

Des de 2009 hem preparat quaderns per a diversos estudis tant de l’àrea de recerca de la FICF, com

per a projectes de recerca externs, un servei que la FICF ofereix des de 2010.

A més, s’ha continuat donant suport als projectes en curs iniciats en anys anteriors.

Vam començar l'any 2016 amb 1.200 investigadors registrats i vam acabar l'any 2016 amb 1.400 investigadors registrats. Els estudis que fan servir un QRD dissenyat per la FICF iniciats durant l'any 2016 són:

Codi projecte Àrea terapèutica Promotor/organisme IP

BCN02-ROMI Vacuna per al VIH IrsiCaixa. Institut de Recerca de la SIDA

RESCUING Infecció urinària complicada consorci COMBACT-MAGNET

IVUS Hipertensió pulmonar VHIR.HUVH

POSIFLUSH Catèters vasculars IDIBELL.Bellvitge

BARIFER Infecció periprotèsica en fractura fèmur VHIR.SCReN

DYMYS Avaluació disfàgia en esclerosi múltiple CEMCAT

STELLA Cirurgia en càncer d’ovari i d’endometri VHIR.HUVH

RACHE Ribavirina en l’hepatitis E crònica VHIR.HUVH

COMBAT-MI Tractament combinat en IAM VHIR.HUVH

NETP Neuroestimulació nervi tibial posterior VHIR-HUVH

Tots els estudis anteriors utilitzen quaderns de recollida de dades fets a mida per informàtica FICF.

El valor d'aquests instruments és el producte de la col·laboració estreta entre investigadors,

metodòlegs, experts en monitorització clínica i experts en informàtica, en el marc de la cooperació

entre la FICF i l'Institut de Recerca Vall d'Hebron.

Podeu trobar més informació a: https://w3.icf.uab.es/nexus/html/ca

26

Activitats conjuntes amb el Servei de Farmacologia HUVH

Eduard Diogène

El Servei de Farmacologia Clínica vol donar un impuls a la seva col·laboració amb els clínics i la

Direcció de l’Hospital Universitari Vall d’Hebron.

Mantenim el nostre objectiu de promoure un ús saludable dels medicaments d’acord amb els

principis històrics de l’OMS en un món i un entorn sanitari que canvia molt ràpidament, tant des del

punt de vista tecnològic com organitzatiu, i que ens fa a tots cada vegada més interdependents els

uns dels altres.

Volem continuar concentrant-nos en generar i difondre coneixement sobre la terapèutica

farmacològica de manera rigorosa amb la finalitat que sigui útil per als pacients, els clínics i la

direcció de l’HUVH. Desenvolupem les tasques de farmacovigilància de manera que siguin cada

vegada més proactives i que estiguin vinculades tant amb la Comissió de Seguretat de l’HUVH com

amb les iniciatives que promou la CFT de l’ICS. Atenem les consultes sobre dubtes dels clínics

referents als tractaments farmacològics dels pacients. Tenim en marxa projectes de recerca sobre la

pràctica clínica habitual a l’HUVH.

Impulsem un model de gestió clínica per a la introducció dels nous medicaments a l’HUVH. La CFT

de l’HUVH ha de ser l’epicentre de les polítiques de medicaments basades en aquest model. Les

polítiques de medicaments han de ser conegudes i respectades per a tots els clínics de l’HUVH. Per

a qualsevol medicament, l’HUVH ha de poder conèixer si les seves condicions d’ús real són les

acordades per la CFT de l’HUVH i quins són els resultats que produeixen sobre la salut dels pacients

en termes d’eficàcia i de seguretat. Per a consolidar aquest model és imprescindible l’enfortiment

de la CFT de l’HUVH i la generació d’informació en col·laboració amb el Servei de Farmàcia, la

Direcció de Gestió Integral d’Informació i Innovació Assistencial i la Unitat de Millora de la Pràctica

Clínica. Retornar aquesta informació als clínics és essencial per estimular la seva col·laboració amb

les polítiques de medicaments impulsades per la CFT de l’HUVH. Per això, és necessari abordar la

complexitat de l’explotació automatitzada de la informació continguda en el Registre de Pacients i

Tractaments de MHDA o a les històries clíniques dels pacients. Aquest és un repte científic, ètic i

assistencial que cal abordar amb les limitacions de les eines informàtiques que estan actualment a

la nostra disposició. De ben segur, en un futur pròxim, existiran eines molt més perfeccionades que

facilitaran molt aquesta tasca. Confiem, també, que aquesta orientació ens apropi a col·laborar

amb altres hospitals del nostre entorn i d’altres països europeus.

En qualsevol cas, sense deixar-nos enlluernar pels avenços tecnològics ni desanimar per les seves

limitacions, mantenim uns principis, uns valors i uns objectius professionals i ètics ben clars, en

defensa dels pacients i en suport als clínics, l’HUVH i el Sistema Nacional de Salut.

27

Suport assistencial i institucional

Selecció i política de medicaments i d’estratègies terapèutiques

La FICF i el Servei de Farmacologia Clínica de l’Hospital Universitari Vall d’Hebron (HUVH)

col·laboren estretament per dur a terme les seves activitats (acord marc de 16 de juny de 1998,

entre la FICF i l’ICS).

El Servei de Farmacologia Clínica assessora a la direcció mèdica de l’HUVH, l’ICS i el CatSalut

mitjançant la seva participació activa en diferents comissions farmacoterapèutiques i altres òrgans

de decisió sobre qüestions relacionades amb la selecció de medicaments i recomanacions

d’utilització de medicaments.

Tres membres del servei són vocals de la Comissió Farmacoterapèutica de l’HUVH (CFTHUVH).

Durant l’any 2016 s’han elaborat 18 informes sobre medicaments nous per tal de valorar la seva

inclusió a la Guia Farmacoterapèutica de hospital, i s’han revisat quatre protocols de tractament. A

més, s’han revisat els acords del PHMHDA i del PASFTAC de CatSalut sobre 19 fàrmacs en diferents

indicacions i els acords per al tractament dels pacients VIH naïf. Es planteja un debat sobre la

necessitat d’adaptar les funcions de la CFTHUVH a les circumstàncies actuals. Molts fàrmacs són

avaluats per les diferents comissions del Programa d’Harmonització de CatSalut i s’ha reestructurat

la Comissió Farmacoterapèutica de l’ICS (CFTICS) en la qual s’han creat set diferents subcomissions.

Des de l’any 2010, a l’HUVH es revisen individualment les sol·licituds d’ús de medicaments per a

situacions especials (ús compassiu, ús en situacions diferents de les de la fitxa tècnica i ús de

medicaments no autoritzats a Espanya). Aquesta tasca la fa un grup de la Comissió

Farmacoterapèutica anomenat CATSEU (Comitè d’Avaluació de Tractaments en Situacions

Especials d’Ús) constituït per membres de Farmacologia clínica, de Farmàcia i el president de la

comissió Farmacoteràpèutica de l’HUVH. L’objectiu és intentar reduir el risc de sobreutilitzar

medicaments amb proves d’eficàcia poc concloents, incertesa sobre la seva toxicitat i sovint amb

un cost elevat. De manera progressiva, també s’hi ha anat incorporant la valoració dels casos en

què se sol·licita l’ús d’un fàrmac que no està inclòs a la guia de l’hospital, o bé que malgrat estar-hi

inclòs està subjecte a unes restriccions d’ús.

Durant el 2016 al CATSEU s’han avaluat 1.128 sol·licituds d’ús de medicaments: 509 (45,1%) de

fàrmacs per al tractament de la infecció pel virus de l’hepatitis C (VHC) i 619 (54,9%) d’altres

fàrmacs en indicacions diverses. Els fàrmacs en situacions especials d’ús s’utilitzen amb un alt grau

d’incertesa sobre la seva eficàcia (sobretot quan s’utilitzen en condicions no aprovades, però també

quan són de recent comercialització), tenen un cost alt i uns riscos no menyspreables. També és

cert que les situacions en què es planteja el seu ús són malalties greus, que solen tenir un mal

pronòstic quan no es respon als tractaments habituals.

L’experiència del grup de la Comissió Farmacoterapèutica sobre l’avaluació individualitzada de

tractaments en situacions especials d’ús a l’hospital (CATSEU) ha transcendit més enllà i el

Departament de Salut de la Generalitat ha decidit constituir la Comissió Assessora de

Medicaments en Situacions Especials d’Ús (CAMSE) per a tot l’àmbit de Catalunya. La CAMSE és

una comissió creada per elaborar propostes de recomanacions per als medicaments hospitalaris de

28

dispensació ambulatòria que s'estiguin utilitzant en condicions diferents de les establertes en la

fitxa tècnica de manera equitativa, eficaç, segura i eficient per als pacients. Un membre del servei

és vocal de la comissió.

El setembre de 2015 es va constituir la Comissió de seguiment de la Medicació Hospitalària de

Dispensació Ambulatòria (MHDA), de la qual el Servei de Farmacologia Clínica en forma part. El seu

objectiu de donar suport als clínics de l’hospital en la gestió clínica de l’MHDA i a la Direcció

Assistencial en la gestió clínica i pressupostària de l’MHDA. Durant l’any 2016 s’han fet 32 reunions

de la Comissió d’MHDA, amb 11 serveis clínics de l’hospital, en les quals s’han tractat diferents

aspectes que poden afectar la prescripció d’MHDA. És essencial començar a analitzar la informació

dels fàrmacs inclosos en el registre de pacients tractats (RPT). A banda de l’interès científic i clínic

de generar coneixement sobre l’efectivitat i la seguretat dels fàrmacs, és estratègicament

fonamental retornar la informació als clínics que han estat registrant els fàrmacs amb esforç

personal.

Un membre del servei és la secretària de la Subcomissió d’antibiòtics de l’HUVH, un membre del

servei és vocal de la Comissió del dolor de l’HUVH, i un membre del servei és vocal de la

Subcomissió de la malaltia tromboembòlica de l’HUVH. Durant l’any s’ha participat en l’elaboració

d’un protocol per al tractament del dolor agut postoperatori del nen, un protocol sobre el maneig

perioperatori en pacients tractats amb antitrombòtics i un document sobre la determinació de

concentracions plasmàtiques d’antimicrobians. També s’ha participat en l’elaboració d’informes per

a la inclusió de nous antimicrobians i de l’idarucizumab, en un seguiment de les pautes per al

tractament del dolor postoperatori de l’adult i en la revisió de l’ús de ribavirina en pediatria.

Un membre del servei és la presidenta de la Comissió d’Avaluació de Guies i protocols (CAGIP) de

l’HUVH. Durant el 2016 s'han avaluat 13 protocols assistencials a l’hospital.

Tres membres del Servei són membres de la Comissió Farmacoterapèutica (CFT) de l’ICS que té

com a objectiu genèric donar suport tècnic i aval de qualitat a les polítiques estratègiques en

matèria de terapèutica de medicaments que ha de desenvolupar la direcció de l’ICS. Durant el 2016

s’ha continuat elaborant la Guia Farmacoterapèutica de l’ICS i s’han publicat tres nous números del

Butlletí TerapICS. La CFT de l’ICS ha estat reestructurada. Es manté la Comissió Permanent i el

Plenari, que es reuneixen mensualment i s’han creat set diferents subcomissions. Un membre del

Servei és vocal de la subcomissió de malalties rares, un altre és secretari de la subcomissió de

malalties neurològiques i un altre presideix la subcomissió de seguretat en l’ús dels medicaments.

Farmacovigilància a l’hospital

Durant el 2016 s’han identificat 288 casos de sospita de reaccions adverses a medicaments; 250

(87%) han estat notificades de manera espontània i la resta, 38 (13%), s’han identificat per

programes específics retrospectius i sistemàtics de detecció d’efectes adversos. Un 85% (244) dels

casos han estat greus i 20 (7%) d’aquests han tingut un desenllaç mortal. Un 44% (126) dels casos

corresponen a pacients de més de 65 anys, i un 11% (32) a pacients en edat pediàtrica.

29

En un 13% (36) dels 288 casos notificats hi ha un medicament de recent comercialització o que es

troba en un programa especial de seguiment sobre seguretat (triangle negre).

Les associacions fàrmac-reacció més freqüents i rellevants es mostren a la taula següent:

Reacció adversa n total Fàrmacs / grups farmacològics

Acidosi làctica 5 metformina Angioedema 4 anestèsics locals (3) Hemorràgies 30

Abdominals/musculars 10 acenocumarol (5), enoxaparina (2)

Digestives 12 AINE (8 ), enoxaparina (3)

Cerebrals 6 acenocumarol (4), dabigatran, warfarina Hepatitis citolítica/colestàsica/mixta 21 amoxicil·lina+clavulànic i altres antibiòtics Intoxicacions 4 digoxina, morfina Agranulocitosi, leucopènia, neutropènia, pancitopènia

18 Antibiòtics, immunosupressors, metamizol (2)

Xoc anafilàctic 9 metamizol (3), rituximab (2)

La majoria de les notificacions (244; 85%) descriuen casos de reaccions adverses a medicaments

que compleixen criteris de gravetat; 20 (7%) d’ells van tenir un desenllaç mortal i en 29 (10%) van

posar en perill la vida del pacient.

S’han realitzat 15 sessions clíniques a diferents serveis mèdics de l’Hospital per promoure i donar a

conèixer els resultats de la notificació d’efectes adversos, a fi d’evitar les causes més freqüents de

iatrogènia, promoure una detecció eficient dels efectes adversos desconeguts i aplicar mesures de

minimització de riscos.

288

Notificades

130 (45%)

Ingressen

107 General

22 Materno-Infantil

1 Trauma

75 (26%)

Intrahospitalàries

54 General

19 Materno-Infantil

2 Trauma

59 (21%)

CCEE

42 General

10 Materno-Infantil

7 Trauma

24 (8%)

UCIES

21 General

2 Materno-Infantil

1 Trauma

Espontànies 87% (250) Dones 59% (169)Edat mediana 60 anys (0-90) Pediatria 11% (32)Letalitat 7% (20)

30

Suport a les activitats del Comitè Ètic d’Investigació Clínica (CEIC)

El CEIC de l’HUVH ha avaluat 137 nous protocols d’assaigs clínics, i 77 d’estudis de postautorització

(EPA). S’han avaluat també 675 modificacions de protocols i 13 modificacions d’EPA. Durant l’any

s’han avaluat també 420 projectes d’investigació sense medicaments i 89 modificacions. Al gràfic

següent es mostra l’evolució dels assaigs clínics i EPA avaluats en els darrers anys.

Després de l’aprovació del nou Reial Decret d’assaigs clínics, el desembre de 2015, s’han introduït

diversos canvis en la manera de treballar del CEIC (ara CEIm) per tal d’assolir el compliment dels

terminis per a l’aprovació dels protocols i de les esmenes dels assaigs clínics. A fi de debatre els

aspectes pràctics importants sobre aquesta qüestió, es va celebrar a l’HUVH la I Jornada Nacional

de CEIm, promoguda per l’AEMPS, i moderada per personal de l’hospital. En diverses ponències i

comunicacions es va descriure l’activitat del nostre CEIm els primers mesos d’aplicació del nou Reial

Decret. El CEIm de l’HUVH va emetre el dictamen final complint els terminis establerts per la nova

legislació, cosa que ha requerit augmentar el nombre de reunions.

S’ha participat en el si del Grup de Coordinació d’assaigs clínics de l’AEMPS en el desenvolupament i

la implantació del “Memorando de Colaboración e Intercambio de Información entre la Agencia

Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y los Comités de Ética de la Investigación con

medicamentos”. Fruit de la participació en grups de treball, s’ha elaborat un model d’informe anual

de seguiment dels assaigs clínics que han de presentar els promotors, i un model de full

d’informació i consentiment informat pels participants en assaigs clínics. S’està treballant

actualment en un grup en relació a l’ús de mostres biològiques en assaigs clínics.

Suport institucional a la recerca clínica (USIC-VHIR)

Un membre del servei coordina la Unitat de Suport a la Investigació Clínica (USIC) de l’Institut de

Recerca Vall d’Hebron (VHIR). Durant l’any 2016 s’ha donat suport a les sol·licituds d’investigadors

clínics dels diferents serveis i unitats de l’HUVH, en relació a assaigs clínics i EPA amb medicaments,

productes sanitaris i altres teràpies, així com altres tipus de projectes de recerca, promoguts

principalment per investigadors de la institució o de promoció pública. També s’ha assessorat en

aspectes ètics, metodològics, reguladors, de planificació, gestió i organització, i estadístics, així com

31

en la coordinació de les activitats amb les estructures involucrades en el desenvolupament

d’assaigs clínics i EPA.

A més, coordina i dóna suport a les activitats que es deriven dels projectes liderats/coordinats per

investigadors de l’HUVH en què hi participa la USIC com a Unidad de Investigación Clínica y Ensayos

Clínicos (UICEC) de la “Plataforma de Unidades de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos” SCReN

(Spanish Clinical Research Network), coordinada pel Dr. Emilio Vargas de l’Hospital Clínico San

Carlos de Madrid (Número d’expedient PT13/0002/0028) i finançada per l’Instituto de Salud Carlos

III.

Docència i formació d’especialistes

El Servei de Farmacologia clínica està acreditat per la Comissió Nacional de l’especialitat per a la

formació d’especialistes en Farmacologia clínica. Fins ara s’han format 87 nous especialistes.

El novembre de 2014 es va iniciar la publicació d’un blog sobre la residència en farmacologia clínica

a l’HUVH https://farmacologiaclinicahuvh.wordpress.com/ Durant el 2016 es van publicar 9 nous

posts, i fins ara hi ha hagut 5.976 visites.

També s’ha dut a terme el Programa d’immersió per a residents de 1er any de la Unitat Docent

Multiprofessional de Pediatria, de l’HUVH.

També s’ha participat en el X Curs de tècniques bàsiques quirúrgiques per a residents de 1er any i

el Curs Maneig del dolor en el pacient hospitalitzat, dirigit al personal d’infermeria.

32

Producció

Articles publicats el 2016

▪ Ermisch M, Bucsics A, Bonanno PV, Arickx F, Bybau A, Bochenek T, Van de Casteele M, Diogène E, Fürst J, Garuoliené K, et al. Payers’ views of the changes arising through the possible adoption of adaptive pathways. Front Pharmacol 2016;7:1-9.

▪ Ferrer P, Amelio J, Ballarín E, Sabaté M, Vidal X, Rottenkolber M, Schmiedl S, Laporte JR, Ibáñez L, on behalf of the PROTECT Work Package 2. Systematic review and meta-analysis: macrolides-and amoxicillin/clavulanate-induced acute liver injury. BCPT 2016;119:3-9.

▪ Guinovart MC, Figueras A, Llor C. Selling antimicrobials without prescription – Far beyond and administrative problem. Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica, 2016 (en premsa).

▪ Iavecchia L, Safiya A, Salat D, Sabaté M, Bosch M, Biarnés A, Camps A, Castellà D, Lalueza P, Pons V, Teixidor J, Villar M, Agustí A. Impact of implementing a protocol on the perioperative management in patients treated with antithrombotics admitted for hip fracture surgery: an observational study. BCPT 2016;119:476-84.

▪ Hallberg P, Eriksson N, Ibáñez L, Bondon-Guitton E, Kreutz R, Carvajal A, Lucena MI, Sancho E, Molokhia M, Martín J, Axelsson T, Yue QY, Magnusson PKE, Wadelius M, for the EuDAC collaborators. Genetic variants associated with antithyroid drug-induced agranulocytosis: a genome-wide association study in a European population. Lancet Diabetes Endocrinol 2016;4:507-16.

▪ Vidal X, Agustí A, Vallano A, Formiga F, Fernández A, García J, López-Soto A, Ramírez-Duque N, Torres OH, Barbé J, San José A, on behalf of Potentially Inappropriate Prescription in Older Patients in Spain (PIPOPS) Investigators’ Project. Elderly patients treated with psychotropic medicines admitted to hospital: associated characteristics and inappropriate use. Eur J Clin Pharmacol 2016;72:755-64.

▪ Figueiras A, Estany-Gestal A, Aguirre C, Ruiz B, Vidal X, Carvajal A, Salado I, Salgado-Barreira A, Rodella L, Moretti U, Ibáñez L, on behalf of the EMPHOGEN group. CYP2C9 variants as a risk modifier of NSAID-related gastrointestinal bleeding: a case-control study. Pharmacogenetics and Genomics 2016;26:66-73.

▪ Formiga F, Vidal X, Agustí A, Chivite D, Rosón B, Barbé J, López-Soto A, Torres OH, Fernández-Moyano A, García J, Ramírez-Duque N, San José A, on behalf of Potentially Inappropriate Prescription in Older Patients in Spain (PiPOPS) Investigators’ Project. Inappropriate prescribing in elderly people with diabetes admitted to hospital. Diabet Med 2016;33:655-662.

▪ Klungel OH, Kurz X, de Groot MCH, Schlienger RG, Tcherny-Lessenot S, Grimaldi L, Ibáñez L, Groenwold RHH, Reynolds RF. Multi-centre, multi-database studies with common protocols: lessons learnt from the IMI PROTECT project. Pharmacoepidemiol Drug Safety 2016:25 (Suppl 1): 156-65.

▪ Salat D, Llop R, Aguilera C, Danés I, Bosch M, Asensio C, Castañeda F, Esterlich E, Vallano A. Therapeutic enquiries about biological agents as a tool to identify safety aspects and patterns of use. Eur J Hosp Pharm 2016;23:161-65.

▪ Llop R, Bosch M. Farmacoterapéutica. AMF 2016;12:541-50.

33

▪ Schmiedl S, Fischer R, Ibáñez L, Fortuny J, Thürmann P, Ballarín E, Ferrer P, Sabaté M, Rottenkolber D, Gerlach R, Tauscher M, Reynolds R, Hasford J, Rottenkolber M. Tiotropium Respimat® vs. HandiHaler®: real-life usage and TIOSPIR trial generalizability. Br J Clin Pharmacol 2016:81:379-88. http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/bcp.12808/abstract

▪ Teixidor P, Arráez MA, Villalba G, García R, Tardáguila M, González JJ, Rimbau J, Vidal X, Montané E. Safety and efficacy of 5-aminolevulinic acid for high grade glioma in usual clinical practice: a prospective cohort study. PLOS One 2016:1-12. http://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0149244

▪ Laporte JR. Fifty years of pharmacovigilance ‒ Medicines safety and public health. Pharmacoepidemiol Drug Safety 2016;25:725-732.

Comunicacions a Congressos

Conferència inaugural del XXIX Congreso de la Sociedad Española de Farmacología Clínica.

▪ Laporte JR. Historical perspective and future of pharmacovigilance. BCTP 2016;(Suppl. 1):6.

Presentacions orals a una taula rodona:

▪ I Danés. Evaluation and monitoring of off-label drug use. BCTP 2016;(Suppl. 1):7-8.

▪ Gómez A. The point of view of residents in Clinical Pharmacology. BCTP 2016;(Suppl. 1):9-

10.

▪ Agustí A. Pharmacoepidemiology in the hospitals of the Spanish National Health System.

BCTP 2016;(Suppl. 1):10.

Comunicacions orals

▪ Mesas A, Vallano A, Aguilera C, Ribera M, Pain Commission Vall d’Hebron University

Hospital. Clinical practice guidelines for postoperative pain control and evaluation of

postoperative analgesy. BCTP 2016;(Suppl. 1):17.

▪ Gómez A, Argeles P, Ballarín E, Sabaté M, Vidal X, Smals B, Trifiró G, Giorgianni F, Ibañez L.

Impact of the use of antidepressants on hip fracture across several European countries.

BCTP 2016;(Suppl. 1):18-19.

Pòsters

▪ Cucurull E, Rodríguez A, Galilea H. Clinical trial in children in Hospital Vall d’Hebron in 2013-

14. BCTP 2016;(Suppl. 1):22-23.

▪ Cucurull E, De Lecuona I, Navarro M. Analysis of the quantity and quality of informed

consent of clinical trials in children. BCTP 2016;(Suppl. 1):26.

▪ Cucurull E, Rodríguez A, Iavecchia ML, Carpio DL, Navarro M, Tomás M, Galilea H.

Involvement of an ethics committee within the timelines for the authorisation of

applications for clinical trials as set out in the new legislation. BCTP 2016;(Suppl. 1):27.

34

▪ Iavecchia ML, Cucurull E, Rodríguez A, Tomás M, Galilea H, Navarro M. Involvement of an

ethics committee within the timelines for the authorisation of substantial modifications of

clinical trials as set out in the new legislation. BCTP 2016;(Suppl. 1):27.

▪ Aguilera C, Agustí A. Characteristics of enquiries requested to a teratogen information

service and outcome of pregnancies. BCTP 2016;(Suppl. 1):37.

▪ Pérez E, Camacho L, Cereza G, Aguilera C, Vendrell L, Danés I, Ibáñez L, García N, Sabaté M,

Bosch M, Agustí A. Detection rate of adverse drug reactions through a selection of hospital

admission diagnoses: A cross sectional study. BCTP 2016;(Suppl. 1):38.

▪ Camacho L, Cereza G, García G. Drug induced refractive and accommodative disorders

identified through spontaneous reporting system. BCTP 2016;(Suppl. 1):39.

▪ Smals B, Camacho L, Aguilera C, Sabaté M, Ribera MV, Ibáñez L. A cross-sectional study of

patients attending the Vall d’Hebron University Hospital Pain Unit: a survey of opioid use

for non-cancer pain. BCTP 2016;(Suppl. 1):44.

▪ Agustí A, Vidal X, Vallano A, López-Soto A, Pérez-Bocanegra C, Formiga F, San-José A, on

behalf of Potentially Inappropriate Prescription in Older Patients In Spain (PIPOPS)

Investigators’ Project. Antithrombotic treatment of atrial fibrillation in older patients

admitted to hospital. BCTP 2016;(Suppl. 1):45.

▪ Sánchez J, Gómez A, Bosch M, Danés I, Llop R, Asensio C, Aguilera C. Comparison of the

therapeutic consultations in paediatric and adult patients. BCTP 2016;(Suppl. 1):46.

Tesis

Durant l’any 2016 s’han llegit les següents tesis doctorals:

▪ Identificació de reaccions adverses greus a nous medicaments. Doctoranda: Montserrat Bosch; Direcció: Joan-Ramon Laporte.

▪ Impacto de una intervención múltiple sobre la calidad y el gasto de la prescripción de medicamentos en atención primaria y sobre el uso de fármacos para la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas. Doctoranda: Dolores Rodríguez; Direcció: Eduard Diogène.

▪ Registre i seguiment del desenllaç dels embarassos exposats a possibles teratògens. Doctoranda: Cristina Aguilera; Direcció: Antonia Agustí.

▪ Ús dels sistemes d’informació essencial en terapèutica. Doctoranda: Roser Llop; Direcció: Joan-Ramon Laporte i Albert Figueras.

▪ Anàlisi dels efectes adversos a medicaments en la població pediàtrica identificats per mitjà d’un programa de notificació espontània. Doctoranda: Núria Garcia Doladé; Direcció: Albert Figueras.

▪ Abordatge perioperatori dels pacients tractats amb fàrmacs antitrombòtics: resultats clínics i econòmics després de la implementació d’un protocol assistencial. Doctorand: Ahmad Safiya; Direcció: Antònia Agustí.

35

Conferències

10-11 març, Osatzen, Bilbao: “Desprescripción”, a càrrec de Joan-Ramon Laporte.

25-29 setembre, Sicilia (Itàlia): “Pharmacovigilance in the 21st Century: Is it time for a new Erice

Declaration?”.

20 octubre, Congrés SEFC, Barcelona: “Perspectiva histórica y futuro de la farmacovigilancia”, a

càrrec de Joan-Ramon Laporte.

2 novembre, HEADS Rwind, Bordeus (França): “Risque médicamenteux”, a càrrec de Joan-Ramon

Laporte.

1 desembre, COMB: “Debat multidisciplinari sobre el TDAH”.

5-6 desembre, Agència Europea del Medicament: “Workshop on measuring the impact of

pharmacovigilance activities”.

16 desembre, ICEERS Congrés de persones malaltes que utilitzen cànnabis a Catalunya: “Polítiques

públiques: Els programes de cànnabis medicinal”, a càrrec de Joan-Ramon Laporte.

36

Convenis

Relació de convenis-acords de col·laboració-contractes de prestació de serveis de la FICF amb diferents entitats i organitzacions.

Departament de Salut

▪ Centre de Farmacovigilància de Catalunya.

▪ Desenvolupament d’un pla d’informació i detecció de problemes de seguretat clínica de medicaments en l’àmbit de la recepta electrònica.

▪ Resposta a consultes sobre fàrmacs i altres productes durant l’embaràs formulades des de tots els àmbits sanitaris de Catalunya.

▪ Serveis d’informació en matèria de medicaments i terapèutica i millora de gestió de les notificacions de reaccions adverses a medicaments.

Institut Català de la Salut

▪ Conveni de col·laboració per a la racionalització de l’ús del medicament.

▪ Servei d’accés al sistema d’informació assistencial en terapèutica i salut (SIETES).

▪ Servei de col·laboració per a la promoció de l’ús raonat de medicaments en l’àmbit atenció primària Terres Ebre.

▪ Servei de col·laboració per a la promoció de l’ús raonat de medicaments Hospital de Tortosa Verge de la Cinta.

Consorci Sanitari del Maresme

▪ Conveni de col·laboració per a la promoció de l’ús raonat de medicaments al Consorci Sanitari del Maresme.

European Medicines Agency.

▪ Màster Europeu de Farmacovigilància i Farmacoepidemiologia (Eu2P).

Organització Mundial de la Salut

▪ Suport tècnic relatiu a la reforma del sector farmacèutic a Europa.

Banc Mundial

▪ Approach to antibiotic misuse and resistance in 6 countries - a comprehensive series of case-studies.

Centro de Vigilância Sanitária - Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo (Brasil)

▪ Projecte "Análise de Sinais de Segurança de Medicamentos e Comunicação Efetiva".

Centro de Investigación y Desarrollo en Farmacoepidemiología (Perú)

▪ Curs en línia de farmacovigilància.

Sociedad Española de Medicina Familiar y Comunitaria (semFYC)

▪ Guia Terapèutica, assessorament en l’ús raonat de medicaments.

37

Patronat

Presidenta:

Candela Calle, Directora Gerent de l'Institut Català de la Salut.

Vicepresidenta:

Neus Rams, Directora General d'Ordenació Professional i Regulació Sanitària del Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya.

Secretària-vocal:

Montserrat Pérez, Gerent de la FICF.

Vocals:

Joan Xavier Comella, Director de l'Institut de Recerca Vall d'Hebron.

Albert Figueras, Director General de la FICF.

Eduard Diogène, Cap de Servei de Farmacologia Clinica de l'HU Vall d'Hebron.

Joan-Ramon Laporte. Catedràtic de Farmacologia i Terapèutica (UAB)

Vicenç Martínez, Director Gerent de l'HU Vall d'Hebron.

Valerio Reggi, Antic membre del Departament de Medicaments Essencials de l'OMS, Ginebra.

Gianni Tognoni, Instituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri, Milà.

Miquel Vilardell, Representant del Rector, Universitat Autònoma de Barcelona.

Concepció Violan, Gerent de l'Institut d'Investigació i Recerca en atenció Primària Jordi Gol.