Metodología de la Investigación Científica en

Acupuntura & Moxibustión(Clase VII)

Prof. Eduardo Mendoza M.

Título de la Investigación

EFICACIA INDEPENDIENTE Y ASOCIATIVA DE LA ACUPUNTURA Y LA TERAPIA CONDUCTUAL EN EL CONTROL DE LA HIPERHIDROSIS PALMAR (HHP) EN VARONES JÓVENES: ENSAYO CLÍNICO CONTROLADO.

FORMULACIÓN DEL PROBLEMA

¿Cuán eficaces son la acupuntura y la terapia conductual bajo condiciones independiente y asociativa en el control de la Hiperhidrosis Palmar (HHP) en varones jóvenes?

OBJETIVOSOBJETIVO GENERAL

Determinar la eficacia de dos tratamientos para el control de la HHP: acupuntura y terapia conductual, en condiciones independiente y asociativa.

OBJETIVOSOBJETIVOS ESPECÍFICOS

1.0. Determinar la eficacia de la Acupuntura en el control de la HHP.

2.0. Determinar la eficacia de la Terapia Conductual en el control de la HHP.

3.0. Evaluar el efecto combinado del Tratamiento Acupuntural y la Terapia Conductual en el Control de la HHP.

4.0. Sugerir factores que den cuenta de la eficacia similar o diferencial de los tratamientos estudiados.

HIPÓTESIS GENERALES

Bajo condiciones independientes:

H1: La acupuntura será más efectiva que la terapia conductual en el control de la HHP.

Bajo condición asociativa:

H2: El tratamiento combinado de acupuntura y terapia conductual será más efectivo que cualquiera de los dos tratamientos independientes en el control de la HHP.

HIPÓTESIS OPERACIONALES

Al término del Periodo Observacional (P.O. = 24 semanas de tratamiento):

HW0: Los tratamientos de ‘Sólo Terapia Conductual’, ‘Sólo Acupuntura’ y ‘TC más Acupuntura’ guardarán entre sí una relación de 1:2:3 rangos de remisión respecto del valor basal promedio de HHP.

HW1: Los pacientes que cursen el tratamiento de sólo Terapia Conductual tendrán una remisión media de un rango respecto del valor basal de HHP.

HW2: Los pacientes que cursen el tratamiento de sólo Acupuntura tendrán una remisión media de dos rangos respecto del valor basal de HHP.

HW3: Los pacientes que cursen el tratamiento combinado de Acupuntura y Terapia Conductual tendrán una remisión media de tres rangos respecto del valor basal de HHP.

HIPÓTESIS ESTADÍSTICASHipótesis Nula (Ho) e Hipótesis Alternativa (Ha)

Bajo condiciones independientes: H01: La acupuntura será igualmente efectiva que la terapia

conductual en el control de la HHP. Ha1: La acupuntura será menos efectiva que la terapia conductual

en el control de la HHP.

Bajo condición asociativa: H02:El tratamiento combinado de acupuntura y terapia conductual

será igualmente efectivo que cualquiera de los dos tratamientos independientes en el control de la HHP.

Ha2: El tratamiento combinado de acupuntura y terapia conductual no será más efectivo que cualquiera de los dos tratamientos independientes en el control de la HHP.

VARIABLESVARIABLE INDEPENDIENTE (VI)

VI VALORES DEFINICIÓN ESCALA

Tipo de Tratamiento

Sólo Acupuntura

Puntos principales: Puntos individualizados: a criterio del T. Aplicación: bilateralTiempo de exposición 30’Frecuencia de Sesiones: 1 semanal Periodo de Observación: 6 meses.

Nominal

Sólo Terapia Conductual

1. Rpta. de relajación inducida por el Método Jakobson.

2. Imaginería tensiógena inducida.

3. Aplicación intermitente de foco de calor sobre ambas palmas de la mano

Tiempo Exposición total: 30’

Frecuencia de Sesiones: 1 semanal Periodo de Observación: 6 meses

Nominal

Acupuntura + Terapia Conductual

1. Sesión de TC = 15’2. Sesión de Acupuntura = 15’

3. Tiempo Exposición Total: 30’

Frecuencia de Sesiones: 1 semanal Periodo de Observación: 6 meses

Nominal

VARIABLESVARIABLE DEPENDIENTE (VD)

VD DEFINICIÓN OPERACIONAL VALORES RANGO ESCALA

Control de la Hiperhidrosis Palmar

Disminución o remisión del signo sudor en la palma de la mano medido en puntos porcentuales y su transformación a rangos, a través del instrumento Q de HHP.

Se consideran las mediciones:

De punto fijo:

a. De entrada o basal

b. De salida o baja (al final del tratamiento)

De proceso:

a. De entrada a cada sesión

b. De salida de cada sesión

Aumenta -1 Intervalo

Se Mantiene 0 Intervalo

Reduce 25% ó menos 1 Intervalo

Reduce 26% a 50% 2 Intervalo

Reduce 51% a 75% 3 Intervalo

Reduce 76% a más 4 Intervalo

VARIABLESVARIABLE CONTROL (VC)

Patología: HHP Sexo de Paciente: M Edad de Paciente: 15 – 25 años

DISEÑO METODOLÓGICO

Estudio Experimental: Experimento p. d. Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado. Diseño con 4 grupos (1GE, 3GC), con medición pre –

post.

GE : O1 - X1 (Ac) – O2GC1: O3 - X2 (TC) – O4

GC2: O5 - X3 (Ac+TC) - O6GC3: O7 - …………… - O8

DISEÑO MUESTRAL

Población Blanco: En este estudio están comprendidos los sujetos jóvenes que

padecen de HHP que se ajusten a los siguientes: Criterios de Inclusión

Sexo: MasculinoEdad: 15 a 25 años (cumplidos) a la fecha de la convocatoria.Patología: Hiperhidrosis Localizada Palmary no se vean afectados por los siguientes:

Criterios de ExclusiónSexo: FemeninoEdad: Otra distinta al rango solicitado.Patología: Hiperhidrosis Generalizada.Patología Asociada: Transtorno cardiovascular

DISEÑO MUESTRAL

Población Accesible

Los sujetos varones que respondan a una convocatoria en un programa de televisión de amplia audiencia (a) y publicada en un diario local de extensa circulación (b) y que satisfagan los criterios de evaluación (c) del staff médico del presente Proyecto. Se proyecta una acogida de Na= 250.

a.-

b.-

c.- Cf. Supra: Criterios de Inclusión y Exclusión.

DISEÑO MUESTRAL

MuestraSerá calculada con base a la población accesible,

siendo la fórmula:

Npqn=_______________________

2

ME

2 (N – 1)

NE

+ PQ

DISEÑO MUESTRAL

Muestra (continuación)Donde:

n = Tamaño de la muestra.N = Tamaño del Universo.

p = Probabilidad de ocurrencia. (homogeneidad del fenómeno) q = Probabilidad de no ocurrencia.

(1 – p)Me = Margen de error o precisión, expresado como

probabilidad. Nc = Nivel de Confianza o Exactitud. Expresado como valor z que determina el área de probabilidad buscada. (buscarlo en tabla de distribución de la curva normal).

DISEÑO MUESTRAL

Se estima que el tamaño de la muestra para el presente estudio será de: n =

(El tamaño real de la muestra dependerá del tamaño real de la Población Accesible).

PROCEDIMIENTO

FASE I: ANTES DEL EXPERIMENTOOBJETIVOS: CONTACTO, INDUCCIÓN, CONSENTIMIENTO Y

ASIGNACIÓN Convocatoria de los SujetosRecepción y Conferencia ExplicativaSolicitud de Participación en la Evaluación – Consentimiento

Informado. Evaluación de los SujetosDeterminación de la Población Accesible RealMuestreo – Determinación del Tamaño de la Muestra. Confirmación / Compromiso de Participación de los Sujetos –

Consentimiento Informado. Asignación Aleatoria a las Condiciones de Estudio

PROCEDIMIENTO

FASE II: Durante el Periodo Observacional. Recepción y distribución de los Sujetos en los ambientes (Unidad

Operativa) asignados a cada condición de estudio.

Medición Basal de la VD. – Registro.

Aplicación del Tratamiento en cada ambiente (1 experimental y 3 controles) (FILMADO) + Registro de Valores de c/técnica por paciente.

Medición de Salida de la VD – Registro.

PROCEDIMIENTO

FASE III: Después del Periodo Observacional.

OBJETIVOS: Evaluar los resultados por 2 ss. independientes y Elaborar las Conclusiones del Estudio.

Análisis de los Datos & Presentación de los Resultados

Al término del Periodo Observacional, los datos obtenidos y registrados en los respectivos documentos de acopio serán procesados mediante el Programa SPSS para Windows Versión 11.0 y presentados a través de organizadores tabulares y circulares.

Se hará empleo de Medidas de Tendencia Central (Media) y Dispersión (Desviación Estándar y Varianza) para la descripción de los valores de la V.D. en los Grupos Experimental y De Control.

Para determinar la eficacia de cada tratamiento en condiciones independiente y asociativa, se hará uso del Análisis de Varianza (ANOVA) para grupos correlacionados.

Los datos obtenidos serán evaluados independientemente por dos evaluadores, ciegos a las identidades de las condiciones del experimento, y sus estimaciones serán contrastadas mediante la confiabilidad del evaluador.

PRESUPUESTO

Elaborar según modelo presentado en guía de clase 7.

CRONOGRAMA

Elaborar según modelo presentado en guía de clase 7.

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

(Agregar en orden alfabético del autor según disponibilidad)

APÉNDICES

Unidades Operativas – Ambientes y Distribuciones: Planos y Fotos.

Consentimiento Informado: Formulario. Historia Clínica y Registro de VD.

Acupuntural (Ap).Terapia Conductual (TC).Ap + TC

Instrumento de Medición de la VD. Protocolos de Manejo de los Sujetos – Fase II

Del AcupuntorDel Terapeuta Conductual

Del Ap + TC