Metodología para la determinación de Azitromicina en Tabletas

1. Pesar individualmente y con exactitud en balanza analítica de 10 a 20 tabletas de Azitromicina dependiendo del tamaño del lote y determinar el peso promedio.

2. Triturar para homogenizar en mortero y con ayuda de pistilo las unidades hasta obtener un polvo homogéneo y finamente dividido.

3. Pesar la cantidad de muestra correspondiente a lo que se desea analizar de Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) según la expresión:

Peso promedio experimental (≈ 1,201 g) ----- Dosis (1 g) X mg ----- mg de IFA que se desean analizar (50 mg)

Donde X es la cantidad a tomar de mezcla que contiene el IFA y excipientes en forma de polvo.4. Trasvasar cuantitativamente a un matraz volumétrico de 100 mL.5. Añadir 80 mL de Fase Móvil.6. Agitar durante 30 min en agitador magnético a 500 rpm.7. Completar a volumen con Fase Móvil y mezclar por inversión 5 veces hasta obtener una

concentración final para análisis de 500 g/mL.8. Filtrar a través de papel de filtro MN 615 • Ø 125 mm desechando los primeros 10 mL.9. Tomar un volumen aproximado de 10 mL y filtrar por membrana de 0,45 ó 0,2 µm.10. Inyectar en HPLC 50 µL y realizar los cálculos correspondientes comparando contra estándar

de referencia según la expresión:El contenido de analito se calcula por la siguiente expresión:

donde: Cm: Concentración de la muestra expresada en %.Cp: Concentración de la SR expresada en %.AUCm: Área bajo la curva obtenida para la muestra.AUCp: Área bajo la curva obtenida para el patrón.

Condiciones Cromatográficas empleadas1. Fase móvil (FM): Buffer Fosfato (KH2PO4) 20 mM ajustado a pH 8,5 con KOH diluido-

Acetonitrilo (65:35).2. Velocidad de flujo (Vf): 2 mL/min (Régimen isocrático).3. Volumen de inyección (Vi): 50 µL.4. Longitud de onda del detector (λ): 210 nm.5. Tiempo de retención: 5,30 min.6. Columna: Purospher STAR RP-18e (5µm), 250x4,6.7. Temperatura: 50 oC.

Referencia: Senthil M, Shan SHa, Perumal P and Moorthy MTS. RP-HPLC method development and

validation for the simultaneous estimation of azithromycin and ambroxol hydrochloride in tablets. International Journal of PharmTech Research 2 (1), 2010: 36-39.