Mezclas Intravenosas Formulación Y...

Mezclas Intravenosas

Formulación

Y

Preparación

Q.F.B. Ilda Minerva Mata Morales

Mezclas Intravenosas:

Formulación y Preparación

La administración de medicamentos por vía IV conlleva con frecuencia una manipulación previa.

Se deben garantizar las condiciones idóneas.

Las mezclas IV deben ser terapéutica y farmacéuticamente apropiadas para el paciente.

Con este objetivo se han desarrollado las Unidades Centralizadas deMezclas IV ó Centros de Mezclas como un área dedicada a la preparación, control, dispensación e información sobre terapéutica de administración parenteral.

Por su importancia en un Centro de Mezclas, el enfoque en las mezclas IV incluye NPT y agentes citotóxicos.



¿Qué es la Nutrición Parenteral?

Consiste en la provisión de nutrientes mediante su infusión a una vía venosa a través de catéteres específicos para cubrir los requerimientos metabólicos y del crecimiento.

Nutrición Parenteral Total

Nutrición Parenteral Parcial

Indicaciones

•Quemaduras extensas•Síndrome de intestino corto

•Coadyuvante de quimio y/o radioterapia

•Falla intestinal

•Pacientes politraumatizados•Obstrucción del aparato digestivo

•Intolerancia a NE ó evolución negativa a la misma

•Complicaciones en el post-operatorio( íleo paralítico, fístula)

•Colitis ulcerosa•Post-operatorio inmediato

Necesidad de reposo del tubo digestivo

Exclusivas y/o Prioritarias



Composición de una NPT

Aminoácidos

Dextrosa

Lípidos

Agua

Electrolitos

Oligoelementos

Vitaminas



La preparación de NP se debe reconocer como un servicio farmacéutico que debe desarrollarse por personal cualificado y entrenado para ello. Su preparación NO DEBERA realizarse fuera de un Centro de Mezclas.

Los términos Incompatibilidad e Inestabilidad van relacionados.

Incompatibilidad: Es aquel fenómeno que ocurre cuando un fármaco es mezclado con otro (s) y da como resultado un producto inapropiado para su administración a un paciente.

Inestabilidad: Es aquel fenómeno que ocurre cuando una mezcla parenteral es modificada por las condiciones de almacenamiento (luz, temperatura, humedad, tiempo), dando como resultado un producto inapropiado para su administración a un paciente.



Para garantizar la seguridad de una NPT se debe tener en cuenta las siguientes recomendaciones:

La concentración final de Aminoácidos: deberá ser mayor al 2.5%. La relación de AA básicos/AA ácidos mayor 1.5%.

pH de la mezcla: Un pH ácido(<5) favorece la estabilidad del calcio con sales inorgánicas de fosfato; mientras un pH 5-10 favorece la estabilidad de la emulsión.

Orden de mezclado: Introducir los lípidos en último lugar.

Relación de macronutrientes: AA:DX:LIP: Los límites precisos todavía no están claros.

Concentración de electrolitos: Compatibilidad de calcio y fosfato.

Alerta de Seguridad de la FDA: Riesgo de precipitación asociado con la NP, 18 de Abril de 1994.



Precipitación del Calcio

Incremento de la temperatura

Baja concentración de Glucosa (incremento de pH, precipitado de fosfato dibásico)

Utilización de Sales inorgánicas de Ca(Cloruro de Calcio)

Orden de Agregado (Interacción entre componentes sin mezclar)



Reacciones entre Calcio y Fosfato

DibásicoHPO4 = + Ca++ CaHPO4 (prec.)

Monobásico2 H2PO4 - + Ca++ Ca(H2PO4 ) (prec.)

pH alto se forma fosfato dibásico (Solubilidad 316 mg/l)

pH bajo se forma fosfato monobásico (Solubilidad 18000 mg/l



Otras Reacciones que se pueden presentar

CaCl2 + MgSO4 CaSO4 +MgCl2

3CaCl2 + 2K3PO4 Ca3(PO4 )2 +6 KCl

3MgSO4 + 2K3PO4 3K2SO4 + Mg(PO4 )2

CaCl2 + 2NaHCO3 CaCO3 + 2NaCl + H2CO3

MgSO4 + NaHCO3 MgCO3 + NaHSO4



Estabilidad de la Emulsión:

Acetato y Fosfato efecto protector

Cationes efecto desestabilizante

Lípidos Intravenosos

(Emulsión lipídica)

Es un sistema heterogéneo líquido-líquidoformado por glóbulos líquidos insolubles (glóbulos de aceite), dispersos en una fase líquida (solución acuosa)



Agente Emulsificante

(Lecitina de soya)

Forma una capa alrededor de cada gota de material disperso, formando una barrera para evitar que tengan contacto entre sí.



Floculación

Entre los glóbulos fuerzas

atractivas sobrepasan en intensidad

a las repulsivas y glóbulos de la

fase dispersa se unen formando

grupos pero sin fusionarse.

Coalescencia

Debido a cambios en las propiedades estructurales de la capa interfacial, los glóbulos dispersos se fusionan formando glóbulos más grandes. Se separan las dos fases inmiscibles.

( Glóbulos >5 m >0.4% )



Coalescencia

Riesgo: Embolismo Graso



Creaming

Movimiento de los glóbulos dispersos a la parte superior de la fase dispersante.

Sedimentación

Movimiento de los glóbulos dispersos a la parte inferior de la fase dispersante.



Condiciones de conservación: Protegidas de la luz y en refrigeración. NUNCA deben congelarse.

Material de la Bolsa: Bolsas EVA (carecen de DEHP)

Aditivos: Vitaminas y OligoelementosVit C Inactivar Vit K , y B12Vit C+ Cobre Inactivar de Vitamina C Vit C+Oxigeno Oxidación de Vitamina CVit C+Cu y Fe hidrólisis y oxidación a acido oxalico

oxalato + Ca, (precipitado insoluble )


Formulación y PreparaciónVit B12+ Folato DesactivaciónVit B12 +Vitamina K Desactivación de Vitamina B12

pH Alcalino Desactivación de Hidrosolubles y Vitamina ATiamina+ bisulfito Degradación por HidrólisisFierro Inactivavión de Vitamina B1Fierro Precipitación de FolatoFierro Desactivación de Vitamina B6

Luz Ultravioleta y fluorescente (290-320 nm)Formación de radicales libres reaccionan con solutos de la mezclaDegradación de Vitaminas

Durante la administración: La FDA recomienda el uso de filtros (de 0.22micras para pediatría)



Areas de Preparación:

El área de preparación de NPT es un cuarto limpio clase 10000, que utiliza inyección de aire a través de filtros radiales HEPA y cuenta con campanas de flujo laminar horizontal. Esto garantiza un área de preparación clase 100.

Proceso Estandarizado sustentado en:

NOM 059 OSHA

ISO 14-6441Y2 HCS

Joint Comission SOP´s

ASHP

USP

ISO 9000-2000



Agentes Citotóxicos

Son fármacos capaces de inhibir el crecimiento desordenado de las células tumorales, alterando la división celular y destruyendo las células que se multiplican más rápidamente.

Como terapia única o asociada a otras medidas como cirugía, radioterapia, hormonoterapia o inmunoterapia.

¡Riesgo potencial para la salud del personal sanitario!



Medidas de Protección



Medidas de Protección

Combinación de acciones y controles, técnicas

y prendas de protección personal,

buenas prácticas de manufactura.

AREA DE ACCESO CONTROLADO UTILIZAR EQUIPO DE PROTECCION



Recomendaciones para la manipulación de


Protección ambiental

Protección al operador

Procedimientos y Técnicas

Procedimientos de eliminación

Entrenamiento especial al personal

Procedimientos de control

Prevención de los riesgos derivados de su manipulación



Recomendaciones para

la manipulación de


Campanas de bioseguridad

clase II con flujo de aire laminar


Formulación y PreparaciónRecomendaciones para

la manipulación de Agentes

Citotóxicos: Campana de

Seguridad biológica

Ayuda a mantener las

condiciones asépticas durante

la preparación y evita el

contacto de la persona con

aerosoles de sustancias

carcinogénicas, mutagénicas

y teratogénicas, así como la

propagación de los mismos.

¡La contaminación de los aerosoles va directamente hacia a ti!

NO UTILIZAR PARA MEDICAMENTOS PELIGROSOS!!

Campana de Flujo Laminar Horizontal



Conclusiones y Recomendaciones

Investigar y Profundizar en estudios de estabilidad

Recomendación de la FDA, comprobar ausencia de precipitados

Nivel de exposición

Protección frente al riesgo de manipulación, conocimiento de técnicas de preparación.



Referencias-King,JC: Guide to Parenteral Admixtures. St. Louis, Missouri, Kabivitrum (Latest-update, june 1989)

-Triessel L.A.:Handbook on Injectable Drugs, 7th ed., Bethesda, Maryland, American Society of Hospital Pharmacist, 1992

-Martínez, M.J.,Ronchera CL, Llop JM et. al. Consenso Español sobre preparación de Mezclas Nutrientes Parenterales. Nutrición Hospitalaria. Vol. XII No. 1 Enero-Febrero 1997: 1-8.

- NIOSH Workshop on Reducing Occupational Exposures to Hazardous Drugs, October 4th, 2004

Controlling Occupational Exposure to Hazardous Drugs Melissa A. McDiarmid, MD, MPH, DABT University of Maryland, School of Medicine

Background. History, and Process for the NIOSH Hazardous Drugs AlertLarry Reed , Deputy Director Division of Surveillance, Hazard Evaluations and Field StudiesNIOSH Contamination StudiesDr. Paul J.M. Sessink PhDExposure Control B.V.The NetherlandsLife Cycle of Drugs: Distribution to Disposal, Hazards Associated with Each Step Robert DeChristoforo, MSDeputy Chief, Pharmacy Department, NIH Clinical Center Pharmacists

El desarrollo de los medicamentos es y será un proceso de evolución continua por siempre, y la constante vigilancia de Todos nosotros es necesaria para proteger nuestra propia salud y la de aquellos que son nuestra responsabilidad

Am J Health Syst Pharm 1996;53:1719-20

Angela C. Pressson Medical Officer, OSHAMelissa A. McDiarmid Director, OSHAWashington , DC.

¡ Gracias.!

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