MINISTERIO DE SALUD DIGEMID CÓDIGO FECHA DE … · Son los ingredientes de los medicamentos...

MINISTERIO DE SALUD DIGEMID

Código: EA/CAT-PRO-002 Título: PROCEDIMIENTO DE CREACION, ACTUALIZACION Y MANTENIMIENTO DEL

CODIGO SISMED PARA PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS.

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DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DROGAS

CÓDIGO FECHA DE VIGENCIA VERSIÓN PÁGINAS

DG/EA/CAT-PRO-002 01-06-2015 2 1/14

MINISTERIO DE SALUD

DIRECCION GENERAL DE MEDICAMENTOS INSUMOS Y DROGAS

PROCEDIMIENTO DE CREACION, ACTUALIZACIÓN Y MANTENIMIENTO

DEL CODIGO SISMED PARA PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

ACTIVIDAD

CARGO

NOMBRE

FIRMA

FECHA

ELABORADO POR:

JEFE DEL ÁREA DE

CATALOGACION

Q.F. Daneri Cristobal

Zevallos

20-04-2015

REVISADO POR:

REPRESENTANTE DE LA DIRECCIÓN

Méd. Leandro Huayanay Falconi

22-04-2015

APROBADO POR: DIRECTOR GENERAL Q.F. Cesar Amaro

Suarez

22-04-2015




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1. FINALIDAD:

Asegurar que la información relacionada a la codificación, descripción y desarrollo del Código

SISMED (Sistema Integrado de Suministro de Medicamentos e Insumos Médicos Quirúrgicos)

para Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios sea estandarizada

y cumpla con los criterios y disposiciones adoptadas en el presente procedimiento, de

aplicación nacional en todas las entidades públicas con fines comerciales, de registro, de

suministro y otras que impliquen el uso de los productos farmacéuticos y afines.

2. OBJETIVO:

Establecer la autoridad, responsabilidad, metodología y disposición de criterios de inclusión /

exclusión para la generación, actualización, mantenimiento y desarrollo del Código SISMED para Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

3. AMBITO DE APLICACIÓN:

El presente procedimiento es de cumplimiento obligatorio y de aplicación nacional en las

entidades públicas.

4. BASE LEGAL O REFERENCIAS:

Resolución Ministerial Nº 1240-2004/MINSA. Política Nacional de Medicamentos. Ministerio

de Salud. 2004.

Resolución Ministerial Nº 1753-2002- Aprueba Directiva del Sistema Integrado de Suministro

de Medicamentos e Insumos Médico-Quirúrgicos – SISMED.

Resolución Ministerial Nº 367-2005-MINSA Modifica la Directiva del Sistema Integrado de

Suministro de Medicamentos e Insumos Médico-Quirúrgicos -SISMED.

Decreto Supremo Nº 024-2005-SA - Aprueban Identificación Estándar de Datos en Salud.

Decreto Supremo Nº 023-2001-SA - Reglamento de Estupefacientes Psicotrópicos Sujetas a

Fiscalización Sanitaria.

Decreto Supremo Nº 010-2005-SA - Modifica Reglamento de Estupefacientes, Psicotrópicos

y otras sustancias sujetas a fiscalización sanitaria.

Ley Nº 22095 - Ley de Represión del Tráfico Ilícito de Drogas.

Ley Nº 29459 - Aprueba la Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y

Productos Sanitarios.

Resolución Ministerial Nº 369-2011 - Listado de productos farmacéuticos y dispositivos

médicos estratégicos y de soporte utilizados en las Intervenciones Sanitarias definidas por la

Dirección General de Salud de las Personas.

Decreto Supremo Nº 016-2011/SA - Aprueban Reglamento para el Registro, Control y

Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos

Sanitarios.




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Decreto Supremo Nº 014-2011/SA - Aprueban Reglamento de Establecimientos

Farmacéuticos.

Decreto Supremo Nº 001-2012/SA - Modifican artículos para el Reglamento para el Registro,

Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos

Sanitarios.

Resolución Directoral N° 138-2012-DIGEMID-DG-MINSA - Aprueban “Listado de Productos

Galénicos”.

Resolución Directoral N° 140-2012-DIGEMID-DG-MINSA - Aprueban “Listado de Referencias

bibliográficas que sustentas la seguridad de uso y uso tradicional de recursos naturales o sus

asociaciones”.

Decreto Supremo Nº 001-2012/SA - Modifican artículos para el Reglamento para el Registro,

Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos

Sanitarios.

Decreto Supremo Nº 002-2012/SA - Modifican el Reglamento de Establecimientos

Farmacéuticos.

Decisión 516 del 2002 - Armonización de Legislaciones en materia de Productos Cosméticos.

Decisión 777 - Modificación de la Decisión 516: “Armonización de Legislaciones en Materia de

Productos Cosméticos”

Decisión 784 - Modificación de la Decisión 706: “Armonización de Legislaciones en Materia

de Productos de Higiene Doméstica y Productos Absorbentes de Higiene Personal”

Resolución 797 - Reglamento de la Decisión 516 Sobre Control y Vigilancia Sanitaria de

Productos Cosméticos

Resolución 1333 – Adiciones a la Resolución 797 – Criterios de Homologación de la

Codificación en Materia de Cosméticos. Formatos para la Notificación Sanitaria Obligatoria

(NSO) de Productos Cosméticos, su Renovación, Reconocimiento y Cambios.

5. CONSIDERACIONES GENERALES:

5.1. DEFINICIONES OPERATIVAS:

5.1.1 SISTEMA INTEGRADO DE SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS E INSUMOS MÉDICO QUIRÚRGICOS (SISMED).- Conjunto de procesos técnicos y administrativos, estandarizados y articulados bajo los cuales se desarrolla la selección, programación, adquisición, almacenamiento, distribución y utilización de los medicamentos e insumos médico quirúrgicos; así como, el monitoreo, control, supervisión, evaluación y manejo de información en las dependencias y establecimientos del Ministerio de Salud, no pudiendo existir sistemas de suministros paralelos. Son recursos del SISMED todo el stock de medicamentos e insumos médico-quirúrgicos existente en los almacenes, subalmacenes y/o servicios de Farmacia de la Dirección Regional de Salud, Dirección Sub Regional de Salud, Dirección de Salud, hospitales, institutos especializados, centros de salud, puestos de salud y CLAS, así como los recursos financieros provenientes de los reembolsos de medicamentos e insumos médico quirúrgicos del Seguro Integral de Salud, del




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Programa de Administración de Acuerdo de Gestión, recursos ordinarios y recursos directamente recaudados por la comercialización de los mismos.

5.1.2 MEDICAMENTOS E INSUMOS MÉDICO-QUIRÚRGICO ESTRATÉGICOS.- Son aquellos utilizados para las intervenciones sanitarias, que por su especificidad, características del mercado y costos son remesados por el nivel central.

5.1.3 MEDICAMENTOS E INSUMOS MÉDICO-QUIRÚRGICOS DE SOPORTE.- Son aquellos medicamentos e insumos no estratégicos definidos en las guías de atención de las intervenciones sanitarias.

5.1.4 INSUMO MÉDICO-QUIRÚRGICO.- Se entiende como insumo al material de uso médico-quirúrgico, excepto los materiales y reactivos de uso exclusivo para diagnóstico clínico, radiología, odontología y demás insumos de uso especializados.

5.1.5 INTERVENCIONES SANITARIAS.- Son las acciones de promoción, prevención, recuperación y rehabilitación de la salud que se realizan en el individuo, la familia y la comunidad. Son establecidas desde la DGSP.

5.1.6 REGISTRO SANITARIO.- Instrumento legal otorgado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos médicos y productos sanitarios que autoriza la fabricación, importación y comercialización de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, en el cual se recoge la composición y formulación detalladas del producto y las especificaciones de la farmacopea u otras especificaciones reconocidas de sus ingredientes activos y los excipientes que lo requieren , así como del producto final, y que incluye detalles sobre envasado, etiquetado y fecha de vencimiento del mismo.

5.1.7 SUSTANCIA ACTIVA.- Son los ingredientes de los medicamentos herbarios que tienen actividad

terapéutica. En el caso de los medicamentos herbarios cuyos ingredientes activos hayan sido identificados, se debe normalizar su preparación. Si no se logra identificar los ingredientes activos, se puede considerar que la droga vegetal es una sustancia activa.

5.1.8 PRODUCTO FARMACEUTICO.- Preparado de composición conocida, rotulado y envasado uniformemente, destinado a ser usado en la prevención, diagnóstico, tratamiento y curación de la enfermedad, conservación, mantenimiento, recuperación y rehabilitación de la salud.

5.1.9 MEDICAMENTO.- Producto farmacéutico empleado para la prevención, diagnóstico o tratamiento de una enfermedad o estado patológico o para modificar sistemas fisiológicos en beneficio de la persona a quien le fue administrado. Incluye especialidad farmacéutica, agentes de diagnóstico, radiofármacos y gases medicinales. Según la directiva del SISMED, se considera a los medicamentos del Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales, Productos e Insumos de eficacia, seguridad y necesidad demostrada de acorde a las prioridades de Salud Pública.

5.1.10 ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA.- Medicamento de síntesis química las cuales son definidas

como compuestos de estructura química definida, de bajo peso molecular empleado para la prevención, diagnóstico o tratamiento de una enfermedad o estado patológico o para modificar sistemas fisiológicos en beneficio de la persona a quien le fue administrado y designado con su




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Denominación Común Internacional DCI u otra denominación o nombre comercial. Incluye a la especialidad farmacéutica multifuentes e innovadores.

5.1.11 RADIOFÁRMACO.- Es un medicamento marcado con radioisótopos o radionucleídos, a ser usado en el diagnóstico o tratamiento de enfermedades, cualquiera sea la vía de administración empleada.

5.1.12 RADIOISOTOPOS O RADIONUCLEIDOS.- Isótopos de un elemento químico caracterizados por emitir radiactividad.

5.1.13 GASES MEDICINALES.- Gas o mezcla de gases destinado a entrar en contacto directo con el organismo humano y que, actuando principalmente por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, se presente dotado de propiedades para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades o dolencias. Se consideran gases medicinales los utilizados en terapia de inhalación, anestesia, diagnóstico in vivo o para conservar y transportar órganos, tejidos y células destinados al trasplante, siempre que estén en contacto con ellos.

Se entenderá por gases medicinales licuados, el oxígeno líquido, nitrógeno líquido y protóxido de nitrógeno líquido, así como cualquier otro que con similares características y utilización, puedan fabricarse en el futuro.

5.1.14 MEDICAMENTO HERBARIO DE USO MEDICINAL.- Producto medicinal elaborado con preparaciones herbarias, presentado en forma farmacéutica, el cual posee actividad terapéutica y cuya eficacia, seguridad y calidad ha sido demostrada científicamente ante la autoridad competente.

5.1.15 PRODUCTO HERBARIO DE USO TRADICIONAL.- Producto medicinal elaborado con preparaciones herbarias, presentado en forma farmacéutica, cuyo uso está basado en el conocimiento popular o tradicional, sin evidencias conocidas de riesgo para la salud del paciente, cuya eficacia está justificada a través de información bibliográfica. Se emplean por vía oral, tópica o por inhalación, no por vía parenteral.

5.1.16 RECURSO HERBARIO DE USO TRADICIONAL.- Planta medicinal de uso tradicional y otros recursos de origen natural que no han sido procesados o lo han sido de manera muy primaria (trozados, deshidratados, molidos, etc.), cuyo uso está basado en el conocimiento popular o tradicional, sin evidencias conocidas de riesgo para la salud del usuario, cuya eficacia es justificada a través de información bibliográfica.

5.1.17 MEDICAMENTO DE VENTA CON RECETA MÉDICA RESTRINGIDA.- Es el medicamento que por razones de su elevado nivel de toxicidad, es de uso reservado en algunos departamentos/servicios de farmacia y/o por algunos profesionales de salud.

5.1.18 PRODUCTO DIETÉTICO.- Aquel producto cuyo propósito es complementar la dieta normal que consiste en fuentes concentradas de nutrientes o de otras sustancias que tengan un efecto nutricional o fisiológico, en forma simple o combinada y dosificada. Sólo se emplean por vía oral.

5.1.19 PRODUCTOS DIETÉTICOS DESTINADOS PARA USOS ESPECIALES.- Aquel producto dietético destinado a una alimentación especial que han sido elaborados o formulados especialmente para el control dietético de pacientes bajo supervisión médica. Están destinados




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para satisfacer total o parcialmente las necesidades dietéticas de los pacientes con capacidad limitada o disminuida de tomar, digerir, absorber, o metabolizar alimentos ordinarios o ciertos nutrientes contenidos en ellos, o que según el diagnóstico médico tienen otras necesidades especiales de nutrientes, cuyo control dietético no puede lograrse simplemente modificando la dieta normal.

5.1.20 PRODUCTO EDULCORANTE.- Productos con forma farmacéutica específicamente formulado para conferir sabor dulce a los alimentos y bebidas, que sustituye a los azúcares sin proporcionar calorías. Solo se emplean por vía oral.

5.1.21 PRODUCTO MEDICINAL HOMEOPÁTICO.- Es todo producto obtenido a partir de cepas homeopáticas que han seguido un proceso de fabricación descrito en las farmacopeas homeopáticas oficiales aceptadas en el país, para prevenir la enfermedad, aliviar, curar, tratar y/o rehabilitar a un paciente.

5.1.22 PRODUCTO BIOLÓGICO.- Los productos biológicos están definidos como productos farmacéuticos obtenidos a partir de microorganismos, sangre u otros tejidos, cuyos métodos de fabricación pueden incluir uno o más de los siguientes elementos:

a. Crecimiento de cepas de microorganismos en distintos tipos de sustratos b. Empleo de células eucariotas c. Extracción de sustancias de tejidos biológicos, incluidos los humanos, animales y

vegetales d. Productos obtenidos por ADN recombinante o hibridomas y e. La propagación de microorganismos en embriones o animales, entre otros.

5.1.23 PRODUCTO BIOLÓGICO SIMILAR.- Se denomina Producto biológico similar a aquel producto

que es similar en términos de calidad, eficacia y seguridad, a un producto de referencia que es definido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM).

5.1.24 DISPOSITIVO MÉDICO.- Instrumento, aparato, implemento, máquina, artefacto, implante, material u otro artículo similar o relacionado, usado, solo o en combinación, incluyendo sus accesorios y software necesario para su correcta aplicación, propuesta por el fabricante para su uso en seres humanos en las siguientes actividades:

a) Diagnóstico, prevención, monitoreo, tratamiento o alivio de una enfermedad; b) Diagnóstico, prevención, monitoreo, tratamiento, alivio o compensación de una lesión; c) Investigación, reemplazo, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico; d) Soporte y sostenimiento de la vida; e) Diagnóstico del embarazo y control de la concepción en seres humanos; f) Desinfección de dispositivos médicos; g) Examen in vitro de muestras derivadas del cuerpo humano y que no cumplen su acción básica prevista en o sobre el cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos pero que pueden ser asistidos en sus funciones por dichos medios.

Duración de contacto del dispositivo médico:




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a. Transitorio o de uso pasajero: Normalmente previsto para uso continuo durante no más de 60 minutos;

b. Corto plazo: Destinados normalmente a utilizarse de forma continua durante un período no mayor de 30 días;

c. Largo plazo o uso prolongado: Destinado a utilizarse de forma continua durante un período mayor de 30 días.

5.1.25 EQUIPO BIOMÉDICO.- Dispositivo médico operacional y funcional que reúne sistemas y

subsistemas eléctricos, electrónicos, hidráulicos y/o híbridos, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado en seres humanos con fines de prevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación. No constituyen equipo biomédico, aquellos dispositivos médicos implantados en el ser humano o aquellos destinados para un solo uso.

5.1.26 EQUIPO BIOMÉDICO DE TECNOLOGÍA CONTROLADA.- Son aquellos dispositivos médicos

que por su alto riesgo y el grado de vulnerabilidad asociado a estos dispositivos, así como por los derivados del diseño, fabricación, instalación, manejo y destino previsto, son sometidos a controles especiales.

5.1.27 PRODUCTO SANITARIO.- Producto destinado a la limpieza que ha sido sometido a todas las

etapas de producción, incluyendo el empacado en su envase final y el etiquetado.

5.1.28 PRODUCTO DE HIGIENE DOMÉSTICA- Es aquella formulación cuya función principal es remover la suciedad, desinfectar, aromatizar el ambiente y propender el cuidado de utensilios, objetos, ropas o áreas que posteriormente estarán en contacto con el ser humano, independiente de su presentación comercial. Esta definición no incluye aquellos productos cuya formulación tiene por función principal el remover la suciedad, desinfectar y propender el cuidado de la maquinaria e instalaciones industriales y comerciales, centros educativos, hospitalarios, salud pública y otros de uso en procesos industriales.

5.1.29 CATÁLOGO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS, PRODUCTOS

SANITARIOS Y PRODUCTOS COSMETICOS.- Relación ordenada de códigos, características identificativas y complementarias de los productos farmacéuticos y afines.

5.1.30 DICCIONARIO.- Relación de términos que poseen una definición dada cuya finalidad es de

consulta. Respecto a los productos farmacéuticos son referidos a sus características identificativas y complementarias (Ejemplo: Nombre comercial, denominación común internacional, forma farmacéutica, fabricante, etc).

6. CONSIDERACIONES ESPECÍFICAS:

6.1. DE LA RECEPCION Y VERIFICACION DE LA CONSULTA Y/O SOLICITUD DE

INCLUSIÓN DEL CODIGO SISMED DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS,

DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS.




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6.1.1. La solicitud o consulta no conlleva algún costo adicional a los usuarios, dependiendo de la

complejidad podrán ser atendidas inmediatamente cuando cumplen con los requisitos

mencionados en el ANEXO N° 1 ó absolverse en un plazo mayor cuando presentan

observaciones en la información remitida.

El Químico Farmacéutico del Área de Catalogación del Sistema SISMED recepciona la solicitud

/ consulta de creación del código SISMED de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y

Productos Sanitarios a través del aplicativo SISMED provenientes de los usuarios externos

(Instituciones públicas del MINSA tales como hospitales, institutos especializados, área de

Catalogación del MEF (Ministerio de Economía y Finanzas), DARES (Dirección de

Abastecimiento de Recursos Estratégicos en Salud), DIRESAS (Direcciones Regionales de

Salud), GORESAS (Gobiernos Regionales de Salud) e internos (DIGEMID - DAUM Dirección de

Acceso y Uso de Medicamentos, etc).

6.2. DE LA VERIFICACIÓN Y EVALUACIÓN DE LA CONSULTA Y/O DE SOLICITUD DE

INCLUSIÓN DEL CODIGO SISMED DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS,

DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS.

6.2.1. El Químico Farmacéutico del Área de Catalogación verifica que la solicitud remitida por el

solicitante en el aplicativo SISMED, contenga todos los requisitos establecidos en el Anexo N° 1.

6.2.2. Verifica que la descripción propuesta de la información solicitada o consultada no existe en el

aplicativo SISMED, si se comprueba la existencia de la descripción solicitada, se procede a

comunicar al usuario a través del campo respectivo del aplicativo SISMED que este producto ya

cuenta con código SISMED.

6.2.3. En caso que la descripción no exista en el aplicativo SISMED, continua con la evaluación

revisando, investigando y analizando la información remitida, recurriendo a fuentes bibliográficas

autorizadas, según normativa y demás fuentes de referencia mencionadas en el ANEXO N° 1.

Asimismo, el Químico Farmacéutico solicitara los antecedentes del Registro Sanitario del

producto solicitado (cuando corresponda) al archivo institucional mediante el Sistema Integrado

de Información - SI-DIGEMID.

6.2.4. Si como resultado de la evaluación se obtiene un resultado conforme, se procede a la creación

del nuevo código SISMED, para ello previamente se confrontará la descripción con lo que indica

el código SIGA, ya que debe ser igual a esta descripción, con la finalidad de evitar la duplicidad y

descripciones incorrectas de códigos SISMED y códigos SIGA. En el caso no tuviera código

SIGA, el proceso y orden de asignación de la codificación SISMED se hará teniendo en cuenta el

tipo de producto.




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6.2.5. Para el caso de Productos Farmacéuticos serán generadas por la entidad regulatoria (DIGEMID),

una vez generada el código SISMED de Productos Farmacéuticos por parte de la DIGEMID,

estos serán remitidos al área de codificación SIGA del Ministerio de Economía y Finanzas,

obteniéndose la sincronización de ambos códigos (SISMED/SIGA) y sus descripciones.

6.2.6. Para el caso de Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios serán generadas por la entidad

regulatoria (DIGEMID), previa generación de códigos SIGA, por el área de codificación SIGA del

Ministerio de Economía y Finanzas (MEF).Una vez generada el código SIGA de Dispositivos

Médicos y Productos Sanitarios por el área de codificación SIGA del Ministerio de Economía y

Finanzas (MEF), estos serán remitidos al área de codificación SISMED de la DIGEMID,

obteniéndose la sincronización de ambos códigos (SISMED/SIGA) y sus descripciones.

6.2.7. Es pertinente mencionar, que la descripción de los productos codificados (SISMED) se

expresaran mediante las siguientes características: denominación común internacional (o su

equivalente para dispositivo médico por ejemplo GMDN, etc), forma farmacéutica (o su

equivalente para dispositivo médico), concentración (cuando corresponda) y presentación del

envase inmediato.

6.2.8. Si como resultado de la evaluación se encuentran observaciones, se procede a notificar al

usuario a través del aplicativo SISMED en el campo respectivo, para la subsanación

correspondiente en el plazo máximo de 2 días hábiles.

6.2.9. Posteriormente cuando el Químico Farmacéutico del Área de Catalogación recibe la subsanación

del usuario, procede a la evaluación de la información remitida. Si subsana todas las observaciones se crea el código Sismed siguiendo el procedimiento respectivo según el tipo de producto, caso contrario se deniega la solicitud.

6.2.10. En el caso que el usuario no presente la subsanación de la notificación realizada a través del

aplicativo SISMED, en el plazo establecido, el Químico Farmacéutico del Área de Catalogación

procederá a declarar su solicitud en abandono, la misma que será comunicada al usuario

6.2.11. El plazo máximo para la evaluación de las solicitudes es de 2 días hábiles.

6.3 DEL MANTENIMIENTO Y ACTUALIZACION DEL CODIGO SISMED DE PRODUCTOS

FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

6.3.1. En el aplicativo de codificación SISMED, se indican los campos de inactivar (I) y Conforme (C)

con la finalidad de inactivar o activar los códigos SISMED y su respectiva descripción. Asimismo

los ítems de producto Estratégico (E) y producto del petitorio (P).

6.3.2. El Químico Farmacéutico del Área de Catalogación verifica toda propuesta solicitada con la

información digitalizada en el Sistema Integrado de Información - SI-DIGEMID, si encontrase




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errores procede a documentarse y remitir al responsable y/o jefe del SISMED la observación

detectada. Si no hay error en los datos descritos ya codificados de la data del aplicativo SISMED

se informa con V°B° al responsable del SISMED. Es pertinente mencionar, que la descripción de

los productos codificados (SISMED) se expresará mediante las siguientes características:

denominación común internacional (o su equivalente para dispositivo médico por ejemplo

GMDN), forma farmacéutica (o su equivalente para dispositivo médico), concentración (cuando

corresponda) y presentación del envase inmediato.

6.3.3. Luego del mantenimiento del código y descriptivo SISMED, ésta es derivada al aplicativo la que

se cargara automáticamente en los respectivos archivos del SISMED.

6.4. DE LOS PROCESOS DE INACTIVACION DE LOS CODIGOS SISMED DE

PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS

SANITARIOS.

6.4.1. La inactivación de los códigos SISMED activos y su respectiva descripción, se procederá

considerando los criterios de descripción incorrecta del producto, stock cero y sin movimiento por

12 meses, para ello se les enviará a los usuarios un comunicado de dicha inactivación para que

regularicen en un plazo máximo de 30 días, su situación, caso contrario se procederá a la

inactivación. Los códigos inactivados serán consideradas por el sistema Informatico del aplicativo

web SISMED como observados y permitirá que los solicitantes de las unidades ejecutoras (en la

mayoría de los casos) puedan visualizarlo y poder reemplazarlos con el código SISMED

autorizado.

6.4.2. Los códigos SISMED descrito como observado (inactivos) no podrán ser usados por las

Unidades Ejecutoras (otros), para ello el área de desarrollo Informatico del SISMED realizara las

coordinaciones de cierre respectivas para evitar su uso inadecuado a nivel del aplicativo.

6.4.3. Los códigos inactivados SISMED serán reemplazados por nuevos códigos SISMED

autorizados/activos, por lo que el sistema del aplicativo deberá de permitir la visualización

respectiva de dicho cambio.

6.4.4. El área informática del SISMED publicara periódicamente la lista de códigos inactivados y los

Nuevos Códigos SISMED activos que los reemplazan.

6.4.5. Toda consulta se realizara con el área de catalogación: [email protected].

Asimismo, los criterios de inactivación de un código SISMED serán consensuados con el área de

catalogación del Ministerio de Economía y Finanzas (MEF) y el SIS.




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6.5. DE LOS PROCESOS DE CREACION DE NUEVOS CODIGOS SISMED PARA LOS

CODIGOS INACTIVADOS DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS

MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS.

6.5.1 La creación de nuevos códigos SISMED para los códigos inactivos se procederá considerando

los criterios de descripción correcta del producto solicitado (previa evaluación), c/s stock cero y

c/s movimiento por 12 meses. Los códigos activados serán considerados por el sistema

Informatico del aplicativo web SISMED como actualizados y permitirá que los solicitantes de las

unidades ejecutoras (en la mayoría de los casos) puedan visualizarlo.

6.5.2 Los códigos SISMED descritos como activos podrán ser usados por las Unidades Ejecutoras

(Otros), para ello el área de desarrollo Informatico del SISMED realizara las coordinaciones de

respectivas de actualización, comunicación y con ello evitar su uso inadecuado a nivel del

aplicativo.

6.5.3 Los nuevos códigos SISMED reemplazaran a los códigos SISMED inactivados, por lo que el

sistema del aplicativo deberá de permitir la visualización respectiva de dicho cambio.

6.5.4 El área informática del SISMED publicara periódicamente la lista de códigos activados y los

Códigos SISMED inactivos a las que reemplazan.

6.5.5 Toda consulta se realizara con el área de catalogación: [email protected].

Asimismo, los criterios de inactivación de un código SISMED serán consensuados con el área de

catalogación del Ministerio de Economía y Finanzas (MEF).

7. RESPONSABILIDAD

7.1. El usuario al momento de presentar su consulta técnica, debe verificar si sus datos a derivar son

correctos (descripción de su propuesta a codificar), ello evitará problemas en el envío de la

respuesta. Para esto revisara la información descrita en el ANEXO N° 01, en donde se tomara en

consideración la información presente.

7.2. El usuario deberá de responder a las observaciones y requerimientos de mayor información por

parte del personal del área de catalogación SISMED en el plazo establecido.

7.3. El área de catalogación SISMED recepcióna las solicitudes / consultas técnicas formuladas por

los usuarios de las entidades públicas sobre temas relacionados a la creación, actualización y

mantenimiento de la información del código y descripción del código SISMED

7.4. El área de catalogación SISMED en coordinación técnica con los equipos de DAS (ERPF,

ERDISMED, EPSAN) elaborara la lista de criterios para efecto de absolver las consultas

derivadas.




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7.5. El área de catalogación SISMED es responsable de la evaluación, creación, mantenimiento y

actualización del código de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos

Sanitarios.

8. ANEXOS

ANEXO Nº 1: Requisitos

ANEXO N° 2: Tipo de Producto.

ANEXO N° 3: Flujograma

ANEXO N° 4: Estándares




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ANEXO Nº 1

Requisitos para Código SISMED

El usuario debe incluir la siguiente información en la consulta o solicitud para la creación,

actualización y/o mantenimiento del Código SISMED de Productos Farmacéuticos, Dispositivos

Médicos y Productos Sanitarios:

1. Código SIGA para los ítems de Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

2. Registro Sanitario

3. Descripción completa del producto a codificar.

4. Clasificación ATC, cuando corresponda.

5. Concentración, cuando corresponda.

6. Forma Farmacéutica, cuando corresponda.

7. Presentación, cuando corresponda.

8. Información técnica adjunta en PDF.

9. Observación: Información adicional




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ANEXO N° 2

Tipos de Productos

A. PRODUCTOS FARMACEUTICOS

a) Medicamentos, se clasifican en:

1. Especialidades Farmacéuticas;

2. Agentes de Diagnóstico;

3. Radiofármacos; y

4. Gases Medicinales.

b) Medicamentos herbarios

c) Productos dietéticos y edulcorantes

d) Productos biológicos

e) Productos galénicos

B. DISPOSITIVOS MEDICOS

a) De bajo riesgo

b) De moderado riesgo

c) De alto riesgo

d) Críticos en materia de riesgo

C. PRODUCTOS SANITARIOS

a) Productos cosméticos

b) Artículos sanitarios

c) Artículos de limpieza doméstica




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ANEXO N° 3

DESCRIPCIÓN:

1. USUARIOS / CLIENTES de CATALOGACIÓN SISMED de DIGEMID:

Externos: Instituciones públicas del MINSA tales como hospitales, institutos especializados, área de

Catalogación del MEF (Ministerio de Economía y Finanzas), DARES (Dirección de Abastecimiento de

Recursos Estratégicos en Salud), DIRESAS (Direcciones Regionales de Salud), GORESAS (Gobiernos

Regionales de Salud).

Internos: DIGEMID - DAUM (Dirección de Acceso y Uso de Medicamentos), etc.




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2. La CONSULTA / SOLICITUD debe incluir los requisitos indicados en el Anexo N° 1.

3. CATALOGACIÓN SISMED de DIGEMID verifica si la CONSULTA / SOLICITUD corresponde para su atención y

si cumple los requisitos, cuando ésta NO cumple los requisitos o si faltara mayor información al respecto,

emite respuesta a la CONSULTA / SOLICITUD del usuario a través del campo de observaciones del

APLICATIVO SISMED e indica al usuario remitir mayor información del producto farmacéutico, dispositivo

médico, producto sanitario o producto cosmético.

4. Si el ítem en CONSULTA / SOLICITUD NO TIENE CÓDIGO SIGA en el Catálogo de Bienes, Servicios y Obras del MEF:

i. CATALOGACIÓN SISMED de DIGEMID recopila información de fuentes de referencia la cual remite al Área de CATALOGACIÓN SIGA del MEF para solicitar la creación de Código SIGA y descriptivo.

ii. CATALOGACIÓN SIGA del MEF evalúa, valida y crea nuevo Código SIGA, remitiéndolo por correo

electrónico.

iii. CATALOGACIÓN SISMED de DIGEMID recepciona el Código SIGA y su descriptivo, con esta

información procede a realizar la actualización y mantenimiento en el APLICATIVO SISMED. Así

mismo, comunica a través de un correo electrónico al usuario solicitante del mismo.

5. Cuando la CONSULTA / SOLICITUD corresponde para su atención y si cumple los requisitos, además de

verificar que SI TIENE CÓDIGO SIGA en el Catálogo de Bienes, Servicios y Obras del MEF, CATALOGACIÓN

SISMED de DIGEMID revisa fuentes de información como la considerada según Registro Sanitario en el

Sistema SI-DIGEMID y procede según lo siguiente:

a) Si el ítem en CONSULTA / SOLICITUD NO TIENE CÓDIGO SISMED, CATALOGACIÓN SISMED de DIGEMID

genera un nuevo Código SISMED con su descriptivo en el APLICATIVO SISMED y se emite respuesta a

través del aplicativo.

b) Si el ítem en CONSULTA / SOLICITUD TIENE CÓDIGO SISMED, CATALOGACIÓN SISMED de DIGEMID

verifica o actualiza el descriptivo del Código SISMED en GESTIÓN DEL APLICATIVO SISMED y se emite

respuesta a través del aplicativo.

6. Cualquier CONSULTA / SOLICITUD al respecto, sírvase comunicarse con el Área de CATALOGACIÓN SISMED

de DIGEMID, telf.: 631-4300 anexo 6008 o a los siguientes correos electrónicos:

- Q.F. Daneri Cristobal Zevallos, email [email protected];

[email protected],

- Q.F. Rocío Varas Pichén, email [email protected].

- Q.F. Pedro Sánchez Sánchez, email [email protected]

mailto:[email protected]







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ANEXO N° 4

Estándares

ESTANDAR N° 01

FICHA TECNICA SIGA-SISMED: CATALOGO DE PROTECTORES SOLARES

ESTANDAR

ESTANDAR DE PROTECTORES SOLARES

FINALIDAD:

El desarrollo del presente catálogo, nos permite participar en la estrategia de salud

pública, la cual tiene como objetivo incrementar el acceso a productos farmacéuticos

y afines esenciales por la población, para mejorar la salud en función a las prioridades

sanitarias nacionales y regionales, basados en los principios de: Equidad, Racionalidad,

Integridad y Solidaridad.

OBJETIVOS:

Asegurar la disponibilidad de productos farmacéuticos y afines.

Permitirá el acceso a la atención integral.

Permitirá el uso racional de productos farmacéuticos.

Permitirá el mejor control y agilidad en el proceso de distribución.

Permitirá monitoreo y gestión de stock

AMBITO DE APLICACION:

Entidades públicas (DGSP, DARES, SIS, OGA, OGEI, DISAS, DIRESAS, Centro de Salud,

puesto de salud, Hospitales e Institutos), privadas (naturales y jurídicas).

Las disposiciones aprobadas y autorizadas en el presente catalogo son de aplicación y

cumplimiento obligatorio.

BASE LEGAL:

Resolución Ministerial Nº 1240-2004/MINSA. Política Nacional de Medicamentos.

Ministerio de Salud. 2004.

RM Nº 369-2011 Listado de productos farmacéuticos y dispositivos médicos

estratégicos y de soporte utilizados en las Intervenciones Sanitarias definidas por la

Dirección General de Salud de las Personas.

RM Nº 367-2005-MINSA-Modificatoria SISMED.

RM Nº 1753-2002 Directiva SISMED




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Decreto Supremo Nº 024-2005-SA-Aprueban Identificación Estándar de Datos en Salud.

Decreto Supremo Nº 010-97-SA-Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia de

Productos Farmacéuticos y Afines.

Decreto Supremo Nº 020-2001-SA-Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia de

Productos Farmacéuticos y Afines.

Decreto Supremo Nº 023-2001-SA-Reglamento de Estupefacientes Psicotrópicos

Sujetas a Fiscalización Sanitaria.

Decreto Supremo Nº 010-2005-SA-Modifica Reglamento de Estupefacientes,

Psicotrópicos y otras sustancias sujetas a fiscalización sanitaria.

Decreto Supremo Nº 021-2001-SA-Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos.

Ley Nº 22095-Ley de Represión del Tráfico Ilícito de Drogas.

Ley Nº 29459-Aprueba la Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y

Productos Sanitarios.

Decreto Supremo Nº 016-2011/SA Aprueban Reglamento para el Registro, Control y

Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos

Sanitarios.

Decreto Supremo Nº 014-2011/SA Aprueban Reglamento de Establecimientos

Farmacéuticos.

Decreto Supremo Nº 001-2012/SA Modifican artículos para el Reglamento para el

Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos

Médicos y Productos Sanitarios.

Decreto Supremo Nº 002-2012/SA Modifican el Reglamento de Establecimientos

Farmacéuticos.

Resolución Directoral N° 152-2012-DIGEMID-DG-MINSA Aprueban el "Listado de

Excipientes".

Resolución Directoral N° 138-2012-DIGEMID-DG-MINSA Aprueban “Listado de Productos

Galénicos”.

Resolución Directoral N° 139-2012-DIGEMID-DG-MINSA Aprueban “Listado de Colorantes”.

Resolución Directoral N° 140-2012-DIGEMID-DG-MINSA Aprueban “Listado de Referencias

bibliográficas que sustentas la seguridad de uso y uso tradicional de recursos

naturales o sus asociaciones”.

Decisión 516 del 2002, Armonización de legislaciones en materia de productos

cosméticos.

INFORMACION GENERAL:

La radiación ultravioleta es la primera causa de cáncer de piel. En la tierra se recibe 20

veces más radiación ultravioleta A que B, pero esto depende de la hora del día, la latitud y

las condiciones atmosféricas. Tanto la radiación ultravioleta A como la B causan

mutaciones genéticas e inmunosupresión, y estos dos eventos biológicos así causados

pueden desencadenar cáncer.

El sol emite radiación ultravioleta como parte del espectro electromagnético, que es un

componente del amplio espectro solar, la longitud de onda de los rayos ultravioleta se

encuentra entre los 200 nm y los 400 nm. Las células foto reactivas de la retina humana

son sensibles a las longitudes de onda superiores a 400 nm; por esta razón, es inadecuado

hablar de luz ultravioleta, se debe de llamar siempre radiación ultravioleta.




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La radiación ultravioleta se divide a su vez, en diferentes espectros (US National Bureau of

Standards en 1935) en radiación ultravioleta C (UVC) (100 nm a 280 nm), radiación

ultravioleta B (UVB)(280 nm a 315 nm) y radiación ultravioleta A(UVA)(315 nm a 400 nm).La

aparición de los protectores solares o fotoprotectores solares, se originan de acuerdo a la

necesidad de crear sustancias cada vez más adecuadas y las nuevas estrategias de

protección, se ha logrado la prevención de alteraciones causadas directamente por la

radiación ultravioleta.

Los protectores solares o fotoprotectores solares son sustancias que tienen como función

ayudar a la piel a protegerse de la exposición del sol para prevenir sus efectos

perjudiciales

Los protectores solares, se utilizaron para contrarrestar los efectos agudos de la radiación

ultravioleta; la FDA (Food and Drug Administration) aprobó la determinación del factor de

protección solar (Solar Protection Factor, SPF) como la técnicas de referencia para valorar

la eficacia de los protectores solares contra la quemadura solar.

El factor de protección solar se define como el tiempo de exposición solar necesario para

producir eritema mínimo detectable en la piel; se compara el efecto sin ningún tipo de

protección con el efecto con el filtro solar.

Este número nos dice cuántas veces más tiempo necesita la radiación solar para causar el

enrojecimiento en la piel con respecto al que hace falta sin el fotoprotector. Por ejemplo,

una crema con un FPS de 10, quiere decir que si una persona tarda 5 minutos de

exposición al sol para que su piel se ponga roja, si se aplica la crema con FPS 10 tendrán

que pasar 50 minutos (5 minutos x 10 del FPS) de exposición solar para se produzca el

mismo enrojecimiento.

Los filtros solares se dividen químicos y no químicos. En los químicos el componente

activo es el carbono y en los no químicos, es inorgánico (sin carbono). En su mecanismo

de acción se utilizan dos procesos: dispersión y absorción. Asimismo, estos filtros solares

pueden ser clasificados de acuerdo a su función como:

Físico (crean una barrera física que evita que los rayos del sol penetren la misma,

estos pueden ser dióxido de titanio, carbonato de calcio y los compuestos

derivados del magnesio),

Químicos (En este caso si llegan a la piel pero estas sustancias absorben la

radiación transformándola en calor, estos pueden ser los derivados del PABA,

salicilatos, cinamatos, benzofenonas, bencimidazoles,antralinatos y derivados

terpénicos),

Biológicas (En estos casos son agentes antioxidantes, que contrarrestando los

daños que causan en las células de la piel las radiaciones del sol, por ejemplo las

vitamina A y E) y

Mixtos (Son filtros que combinan a los anteriores, por lo tanto defienden a la piel

de varias formas, son los ideales).

CON FILTRO INORGANICO –DISPERSION-ABSORBEN UVA

DIOXIDO DE TITANIO (UVA ---UVB)

OXIDO DE ZINC (UVA---UVB)




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CON FILTRO ORGANICO –ABSORBEN- Anillos Aromáticos(UVB-UVA)

UVB

ACIDO PARA AMINOBENZOICO (PABA)..UVB

ESTER DE PABA……UVB

CINAMATOS….UVB…..OCTINOXATO….CINOXATO

SALICILATOS—DERIVADOS—OCTISALATO, HOMOSALATO, SALICILATO DE TROLAMINA…UVB

OCTOCRILENO…UVB

ENSULIZOL (ACIDO FENOL BENZIMIDAZOL SULFONICO) UVB

UVA

BENZOFENONAS…UV A

OXIBENZONA...UVA

AVOBENZONA…UVA

ECAMSULE...UVA

METILENO BIS BENZOTRIAZOLIL TETRAMETIBUTILFENOL...UVA

FPS CON ENZIMAS REPARADORAS

CON T4 ENDONUCLEASAS

CON ANTIOXIDANTES-VIT C, VITA D, VIT A, BETACAROTENOS, etc.

REGLA PARA LA ASIGNACION DE LA DESCRIPCION DE LOS PROTECTORES SOLARES:

La descripción del PROTECTOR SOLAR, deberá:

1. Los Protectores Solares deberán de describir el filtro orgánico o inorgánico y además

el componente respectivo.

PROTECTOR SOLAR FPS 90 CON FILTRO INORGÁNICO (DIOXIDO DE TITANIO) UVA

CREMA 200mL

2. Los Protectores Solares deberán de describir la cobertura sobre el tipo de radiación

(UVA, UVB o UVA/UVB).


CREMA 200mL

3. No se describirá el nombre comercial del Protector Solar.

SUNSET® SPF 90 CON FILTRO INORGÁNICO (DIOXIDO DE TITANIO) UVA

CREMA 200mL

4. La descripción de la nomenclatura del Protector Solar deberá de ser en idioma

español.

SUN PROTECTION SPF 90 CON FILTRO INORGÁNICO (DIOXIDO DE TITANIO) UVA

CREMA 200mL

5. No se describirá atributo adicional al descriptivo del protector solar

PROTECTOR SOLAR PARA BEBES SPF 90 CON FILTRO INORGÁNICO

(DIOXIDO DE TITANIO) UVA CREMA 200mL

6. Se debe de describir la forma farmacéutica/forma de presentación para cosméticos y




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el valor del factor de protección solar.


CREMA 200mL

7. Se debe de describir la cantidad, la misma que se expresara tomando en

consideración las unidades de medida.

Ejemplo:

PROTECTOR SOLAR SPF 90 CON FILTRO INORGÁNICO (DIOXIDO DE TITANIO) UVA

CREMA 200mL

PROTECTOR SOLAR SPF 90 CON FILTRO ORGÁNICO (CINAMATO) UVA CREMA 1L

FUENTE DE REFERENCIA:

1.- La FDA y Protectores Solares

http://www.fda.gov/ForConsumers/ConsumerUpdates/ucm259673.htm

http://www.fda.gov/ForConsumers/ConsumerUpdates/ucm259673.htm

MINISTERIO DE SALUD DIGEMID CÓDIGO FECHA DE … · Son los ingredientes de los medicamentos...

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