Procedimiento Normalizado de Fórmula no Tipificada

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febrero 2007

Minoxidil, clobetasol propionato y ácido retinoico en solución hidroalcoholica

Edición 01

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UNIDAD DE FORMULACIÓN MAGISTRAL

1. NOMBRE Y/O COMPOSICIÓN CUALITATIVA

Minoxidil, clobetasol propionato y ácido retinoico en solución hidroalcoholica.

SINÓNIMOS:

Minoxidil = minoxidilo

Etanol 96º = Alcohol etílico

Propilenglicol = 1,2-propanodiol

Clobetasol = propionato de clobetasol

Ácido retinoico= tretinoina = ácido todo-trans-retinoico = vitamina A ácida.

Vitamina C = ácido L-ascórbico.

2. FORMA FARMACÉUTICA

Solución.

3. COMPONENTES

Minoxidil RFE Mon. Nº 0937

Propilenglicol RFE Mon. Nº 0430

Etanol 96% RFE Mon. Nº 1317

Agua purificada RFE Mon. Nº 0008

Tretinoína RFE Mon. Nº 0693

Vitamina C RFE Mon. Nº 0253

Clobetasol propionato USP 26

4. MÉTODO DE ELABORACIÓN

PN de elaboración de soluciones (PN/L/FF/007/00).

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MÉTODO ESPECÍFICO:

1. Se pesan los principios activos siguiendo el PN de pesada (PN/L/OF/001/00).

2. En mortero se trituran el minoxidil, el ácido retinoico y el clobetasol propionato.

3. Sobre ellos se añade la cantidad necesaria de propilenglicol para formar una pasta homogénea.

4. Posteriormente se añade la cantidad necesaria de etanol 96% según la concentración de minoxidil prescrita y se agita hasta total disolución.

5. En el 5% de agua del total de la fórmula, se disuelve un 1% de vitamina C y se añade a la solución anterior.

5. REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA

Formulario Nacional. 1ª Ed. Coedición del Ministerio de Sanidad y Consumo. Secretaria General Técnica y el Boletín Oficial del Estado. Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid. 2003.

Real Farmacopea Española. 3ª Ed. Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid. 2005.

Catálogo de Especialidades Farmacéuticas 2006. Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos. Madrid. 2006.

Sean C. Sweetman. Martindale. Guía Completa de Consulta Farmacoterapéutica. 33ª Ed. London: Pharmaceutical Press. 2002. 1ª Ed. en castellano. Pharma Editores S.L. Barcelona. 2003.

USP 26, NF 21. United States Pharmacopeial Convention. Inc, Rockville, M.D. Rockville. 2003.

6. CONTROLES ANALÍTICOS

Evaluación de los caracteres organolépticos.

7. MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO

Envase de cristal o plástico topacio.

8. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN

Mantener el envase herméticamente cerrado, protegido de la luz y a temperatura inferior a 30 ºC.

9. CADUCIDAD

En condiciones óptimas de conservación el periodo de validez es de un mes.

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10. INFORMACIÓN AL PACIENTE

10.1. Oficina de farmacia (Nombre, dirección y número de teléfono)

10.2. Composición cualitativa y cuantitativa completa, al menos, de los principios activos y de los excipientes de declaración obligatoria.

Minoxidil A %

Ac retinoico B %

Clobetasol propionato C %

Propilenglicol D %

Agua E %

Alcohol 96º csp F ml

10.3. Forma farmacéutica, dosis unitaria y número de dosis.

Solución.

10.4. Vía de administración.

Vía tópica.

10.5. Posología y frecuencia de administración.

Según lo indicado en la receta.

10.6. Normas para la correcta administración.

Aplicar sobre el cuero cabelludo perfectamente seco, empezando por el centro de la zona a tratar. Extender la solución con las yemas de los dedos. No aplicar en otras zonas del cuerpo, ni sobre zonas erosionadas, mucosas u ojos. No se pueden usar pelucas durante el tratamiento.

Se recomienda el lavado de manos con abundante agua antes y después de la aplicación.

10.7. Condiciones de conservación, si procede.

Mantener el envase herméticamente cerrado, protegido de la luz y a temperatura inferior a 30 ºC.

10.8. Advertencia.

Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños.

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10.9. Precauciones de empleo en determinados grupos de población

Embarazo: Los estudios realizados en animales no han demostrado un efecto nocivo en el embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o durante el desarrollo postnatal. No existen datos clínicos disponibles sobre la exposición de mujeres embarazadas a minoxidil por lo que no se recomienda su uso durante el embarazo. Se aconseja no utilizar clobetasol tópico durante periodos prolongados o en zonas extensas en mujeres que estén o puedan estar embarazadas debido a la posibilidad de una absorción sistémica del mismo. Su empleo se reservará únicamente para los casos en los que el beneficio potencial justifique posibles riesgos para el feto.

Lactancia: No se recomienda su uso durante este periodo, se desconoce si el clobetasol tópico se excreta por la leche materna, pero se sabe que los corticosteroides sistémicos se excretan en la leche pudiendo ocasionar en el niño efectos tales como inhibición del crecimiento, por lo que se aconseja precaución si se tiene que utilizar clobetasol tópico durante la lactancia.

Niños: No se ha establecido la seguridad y eficacia de minoxidil tópico en menores de 18 años. Se han descrito casos de supresión adrenal, síndrome de Cushing, retraso en el crecimiento e hipertensión craneal, producidos por la absorción sistémica de corticosteroides tópicos en los niños. La administración deberá ser estrictamente controlada por el pediatra y limitar la duración del tratamiento al estrictamente necesario.

Ancianos: Es una población particularmente susceptible a padecer efectos adversos, ya que en ellos la absorción es mayor. No se ha establecido la seguridad y eficacia de minoxidil tópico en pacientes mayores de 65 años.