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MiodesinTM

Tratamiento de endometriosis y leiomiomas sin hormonas

Tratamiento de endometriosis y leiomiomas sin hormonas

MiodesinTM

Resultado clínico

MiodesinTM es un fitocomplejo natural derivado de una mezcla de extractos de plantas (Uncaria tomentosa y Endopleura uchi) estudiados por sus propiedades antiinflamatorias 1,2 y astaxantina (purificada de Haematococcus algae) por su gran poder antioxidante.

MiodesinTM ha demostrado ser eficaz cuando se usa como monoterapia. Además, puede ser utilizado en combinación con el tratamiento hormonal convencional, incluso en el caso de pacientes no respondedores.3

Pacientes que usaban MiodesinTM solo o en combinación con tratamientos hormonales presentaron:3-6

• Reducción en escala del dolor e inflamación • Reducción del volumen uterino • Reducción del tamaño de leiomiomas • Reducción del tamaño endometrial • Mejor respuesta al tratamiento hormonal

establecido con dienogest o MirenaTM

Mecanismo de acción

Durante la inflamación crónica del aparato reproductor femenino, las células son estimuladas en exceso por agentes inflamatorios (citoquinas, quimioquinas u otros estímulos). El factor de transcripción NFkB (Factor nuclear kappa light Beta) y el factor de transcripción AP-1 (Proteína Activadora-1) activan la producción de agentes inflamatorios. Miodesin™ inhibe estas vías inflamatorias al disminuir la activación de NFkB y AP-1. Esto resulta en una inhibición inmunodependiente de la expresión TNF-α. Al mismo tiempo el mantenimiento de la secreción IL-1ß permite la activación adecuada del sistema inmunológico, sin promover las respuestas sinérgicas.2

TNF-α, IL, endotoxinas, virus... (estímulos)

NFkB - IkB

MiodesinTM NFkB* Transcripción citokinas inflamación:TNF-α, IL

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◀ ◀

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◀

Miodesin™ es un producto no hormonal que ha sido evaluado: • En monoterapia, en pacientes con

endometriosis y leiomiomas; • En combinación con gestrinona en pacientes

con endometriosis y leiomiomas; • En combinación con dienogest y MirenaTM en

pacientes con endometriosis, que previamente no respondieron a este medicamento.

Uncaria tomentosa Endopleura uchi

Haematococcus algae

MiodesinTM

Resultado clínico

Información científica

Maia H. et al. Treatment of Endometriosis and Leiomyoma with the Association of Miodesin and Gestrinone in Pentravan™ Through the Vaginal Route. J Clin Rev Case Rep, 2018; 3(7).4

A continuación, se ofrece una descripción general de los estudios realizados con MiodesinTM en leiomioma uterino y endometriosis.

Para evaluar la eficacia de MiodesinTM, 42 pacientes con leiomioma uterino y endometriosis participaron en el ensayo clínico, se dividieron en 3 grupos según el protocolo de tratamiento:

• Grupo A (n=16): monoterapia gestrinona vaginal (5 mg dos veces a la semana) • Grupo B (n=16): gestrinona vaginal (2,5 mg dos veces a la semana) con MiodesinTM vaginal (500 mg al día) • Grupo C (n=10): monoterapia MiodesinTM vaginal (500 mg al día)

Se mide el volumen uterino con ultrasonografía vaginal (USG) en todos los pacientes con leiomioma antes y después de 2 meses de tratamiento. Al inicio del tratamiento, el tamaño uterino promedio fue de 200 cm3, 334 cm3 y 242 cm3 en el grupo A, B y C respectivamente, y no estadísticamente diferentes. Después de 2 meses, se observó una reducción significativa en el volumen uterino en todos los grupos tratados.6

Disminución del volumen uterino (%) en los diferentes tratamientos. Las diferencias dentro de los grupos fueron estadísticamente significativas. El grupo B difiere significativamente del grupo C, pero no del grupo A.

-40%

-30%

-20%

-10%

0%Gestrinona 5 mg

Gestrinona 2.5 mg/ml y Miodesin™ Miodesin™ 500 mg

Volu

men

ute

rino

Disminución en la escala de dolor EVA

0

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

Gestrinona 5 mg Gestrinona 2.5 mg - Miodesin500 mg

Miodesin™ 500 mg

Esca

la d

e do

lor

Protocolo de tratamiento

Antes del tratamiento 1 mes 2 meses

Escala de dolor EVA evaluada durante un período de 2 meses con diferentes tratamientos. Las diferencias entre los tres grupos fueron significativas.

Después de 2 meses de tratamiento, el porcentaje de pacientes sin dolor fue del 30%, 90% y aproximadamente el 90% para el grupo A, B y C respectivamente.

SeguridadSe observan efectos secundarios androgénicos en el 20% de las pacientes en el grupo A, en comparación con el 10% de las pacientes en el grupo B. Cuando se usa MiodesinTM como monoterapia, no se observan efectos secundarios significativos.4

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Información científica

Maia H. et al. Effect of Vaginal Miodesin™ in Pentravan™ on the Response to Progestin Therapy in Patients with Deep Endometriosis and Adenomyosis. J Clin Rev Case Rep, 2019; 4(1).3

18 pacientes con endometriosis participaron en este estudio y se dividieron en 2 grupos según el tratamiento. • Grupo A (n=10): pacientes tratadas con 2 mg de dienogest y que todavía tenían dolor y metrorragia cuando

inicien tratamiento con MiodesinTM vaginal 500 mg/día. • Grupo B (n=8): pacientes tratadas con MirenaTM durante al menos 3 meses no respondedoras, fueron tratadas

con MiodesinTM vaginal 500 mg/día.

Se realizó histeroscopia con biopsias endometriales en 4 pacientes del grupo B para evaluar la causa del sangrado uterino y la presencia de aromatasa y expresión de VEGF en el endometrio mediante inmunohistoquímica.

En el grupo de pacientes con endometriosis profunda, el tratamiento con dienogest o MirenaTM causó una reducción moderada significativa del dolor. MiodesinTM vía vaginal reduce significativamente la escala del dolor.

Escala de dolor EVA evaluada durante un período de 2 meses con diferentes tratamientos. Las diferencias entre los dos grupos fueron significativas.

0

2

4

6

8

10

Dienogest - Miodesin™ 500 mg Mirena™ - Miodesin™ 500 mg

Esc

ala

de d

olor

Protocolo de tratamiento

Antes del tratamiento

3-6 meses tratamiento hormonal

2 meses tratamiento hormonal y Miodesin™

Maia H. et al. Short Term Effects of the Vaginal Administration of Gestrinone and Miodesin™ on Endometriosis Pain. J Clin Rev Case Rep, 2019; 4(8).5 40 pacientes con endometriosis profunda participaron en este estudio para tratar el dolor pélvico. Se dividieron en 3 grupos según el protocolo de tratamiento:

• Grupo A (n=11): monoterapia gestrinona vaginal (2,5mg dos veces a la semana).

• Grupo B (n=17): gestrinona vaginal (2,5mg dos veces a la semana) con MiodesinTM vaginal (500mg al día).

• Grupo C (n=12): gestrinona (1mg al día) y MiodesinTM (170mg al día) vaginal.

Los resultados de la disminución en la escala de dolor EVA después de 1 mes se muestran a continuación.

Después de 1 mes de tratamiento hay una reducción significativa en la escala de dolor en los 3 grupos. La reducción de dolor fue significativamente baja en pacientes de los grupos B y C comparado con gestrinona (p<0.02).

La combinación de MiodesinTM y astaxantina tiene un efecto sinérgico que permite reducir la dosis de MiodesinTM sin comprometer su eficacia. El nuevo tratamiento también produce una reducción de la vascularización en lesiones endometriales.

MiodesinTM

Pentravan®, alta penetración en mucosa vaginal• Pentravan® es un vehículo transdérmico, crema de alta penetración en piel y mucosas. • Estructura nanosómica formada por una bicapa fosfolipídica de origen vegetal que envuelve el activo. Pasa por difusión pasiva, desde el estrato córneo hasta la dermis, actuando a nivel sistémico.

Ventajas de la vía vaginal

Evitamos primer paso hepático e interacciones de la vía oral.

Vía vaginal: - Disminución de efectos secundarios.- Efecto dual: concentración en tejido diana y mínimo efecto sistémico.

• 16 estudios demuestran la permeabilidad en células de Franz:

Pentravan®

PLO

SIN: parabenos, propilenglicol, alcohol, petrolatos, ingredientes irritantes ni alergénicos

Bibliografía1. Nunomura R.C.S. et al. Characterization of bergenin in Endopleura uchi bark and its anti-inflammatory activity, 2009; J. Braz. Chem. Soc. vol.20 no.6. 2. Allen-Hall L., et al., Uncaria tomentosa acts as a potent THF-alpha inhibitor through NF-Kappa. B L Ethnopharmacol. 2010;127: 685-693. 3. Maia H. et al. Effect of Vaginal Miodesin™ in Pentravan™ on the Response to Progestin Therapy in Patients with Deep Endometriosis and Adenomyosis. J Clin Rev Case Rep, 2019; 4(1). 4. Maia H. et al. Treatment of Endometriosis and Leiomyoma with the Association of Miodesin and Gestrinone in Pentravan™ Through the Vaginal Route. J Clin Rev Case Rep, 2018; 3(7). 5. Maia H. et al. Short Term Effects of the Vaginal Administration of Gestrinone and Miodesin™ on Endometriosis Pain. J Clin Rev Case Rep, 2019; 4(8).

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Formulaciones orientativas

MiodesinTM puede incorporarse en Pentravan® para su uso vía vaginal o vía oral en cápsulas.

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MIOMAS

Fase aguda (dos primeros meses)

MiodesinTM 170 mgPentravan® c.s.p. 1 gEnvase airless 30g. Posología: 1g/día vía vaginal

MiodesinTM 250 mgHygroCapsTM c.s.p. 1 U90 cápsulasPosología: 1 cápsula/día.

Indometacina 75 mgMiodesinTM 75 mgPentravan® c.s.p. 1 g Envase airless 30g.Posología: 1g/día vía vaginal.

Gestrinona 1 mgMiodesinTM 170 mgPentravan® c.s.p 1 gEnvase airless 30g. Posología: 1g/día vía vaginal.

Fase mantenimiento (después dos meses)

MiodesinTM 250 mgHygroCapsTM c.s.p. 1 U90 cápsulasPosología: 1 cápsula/día.

MIOMAS CON ENDOMETRIOSIS

Fase dolor agudo

Fase aguda (dos primeros meses)

Fase mantenimiento (después dos meses)