Mitos y realidades - · PDF filecoincide con la pérdida de la patente de alendronato...

Medicamentos genéricosMitos y realidades

Francisco SierraFrancisco SierraDUGC de Farmacia

AGSNA1

Medicamentos genMedicamentos genééricos: mitos y realidadesricos: mitos y realidades

Medicamento que tiene:Medicamento que tiene:

••la misma composicila misma composicióón cualitativa y cuantitativa en principiosn cualitativa y cuantitativa en principiosactivosactivos

••la misma forma farmacla misma forma farmacééuticautica

••bioequivalenciabioequivalencia con el medicamento de referencia con el medicamento de referencia(demostrada por estudios adecuados)(demostrada por estudios adecuados)

Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

DefiniciDefinicióón de MEDICAMENTO GENn de MEDICAMENTO GENÉÉRICORICO

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¿Quién se inventó los estudios debioequivalencia?

� A) Los laboratorios de genéricos parapoder vender sus productos

� B) Los farmacéuticos para poder ganarmás dinero con las bonificaciones

� C) El SAS/MSC para ahorrar dinero� D) los laboratorios innovadores por creer

en el sadomasoquismo


RelaciRelaci óón biodisponibilidad efecto farmacoln biodisponibilidad efecto farmacol óógicogico

Dos formas farmacDos formas farmacééuticas de un mismo principio activo queuticas de un mismo principio activo quepresenten presenten igualigual biodisponibilidadbiodisponibilidad producir produciráán n el mismoel mismoefectoefecto farmacolfarmacolóógicogico

BIODISPONIBILIDADBIODISPONIBILIDADVelocidadVelocidad y y cantidadcantidad con la que la forma inalterada de un principio con la que la forma inalterada de un principioactivo es absorbida a partir de la forma farmacactivo es absorbida a partir de la forma farmacééutica y accede alutica y accede al

lugar de accilugar de accióón (circulacin (circulacióón sistn sistéémica en particular)mica en particular)

Depende de las características fisicoquímicas del principio activo, de losexcipientes, proceso de fabricación y de la conservación de la forma

farmacéutica, y también de las características intrínsecas al individuo (motilidadintestinal, pH gástrico, etc.).

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RepresentaciRepresentacióón grn grááfica de la biodisponibilidadfica de la biodisponibilidad

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BIOEQUIVALENCIABIOEQUIVALENCIA

Se dice que dos medicamentos son Se dice que dos medicamentos son bioequivalentesbioequivalentes si presentan: si presentan:

••la misma la misma cantidadcantidad de principio activo de principio activo

••la misma la misma forma de dosificaciforma de dosificacióónn••la misma la misma biodisponibilidadbiodisponibilidad tras la administraci tras la administracióón de las mismasn de las mismasdosis dosis en iden idéénticas condicionesnticas condiciones

los los efectos farmacolefectos farmacolóógicosgicos de ambos medicamentos ser de ambos medicamentos seráán igualesn iguales

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¿¿cucuáándo sonndo sonbioequivalentesbioequivalentes

dosdospresentacionespresentacionesde un mismode un mismo

principio activo?principio activo?

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Estudios de bioequivalenciaEstudios de bioequivalencia

•• Ensayos clEnsayos clíínicos fase I, nicos fase I, aleatorizadosaleatorizados, cruzados y doble ciego, cruzados y doble ciego12-36 voluntarios sanos: 12-36 voluntarios sanos: cruzado de dos secuencias y dos periodos

(diseño cruzado 2x2)

•• Se miden como variables principales:Se miden como variables principales:

–– CmCmááxx–– tmtmááxx

–– ABCABC

Test ANOVAMedia y dispersión

entre ± 20%

IC 90% para la diferencia entre lasIC 90% para la diferencia entre lasmedias de los parmedias de los paráámetros metros CmCmááxx y ABC y ABC

tienen que estar entre tienen que estar entre ±± 20 % 20 %

Es decir que el IC 90% del cocienteEs decir que el IC 90% del cocienteentre las medias debe estar entre 80% yentre las medias debe estar entre 80% y

120 % 120 % (*)(*)

(*) 125 % en escala logarítmica 9


InterpretaciInterpretacióón de los resultados de los estudios den de los resultados de los estudios debioequivalenciabioequivalencia

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SerSeráán n bioequivalentesbioequivalentes los medicamentos A y B. los medicamentos A y B.El medicamento E no serEl medicamento E no seráá bioequivalentebioequivalente porque tanto el valor medio porque tanto el valor medio

como el intervalo de confianza cortan uno de los lcomo el intervalo de confianza cortan uno de los líímites prefijados. Losmites prefijados. Losmedicamentos C y D tampoco sermedicamentos C y D tampoco seráán n bioequivalentesbioequivalentes ya que el intervalo ya que el intervalo

de confianza corta el lde confianza corta el líímite.mite.

Es importante darsecuenta que el requisitode no superar elintervalo de ±20% serefiere al intervalo deconfianzadel 90% de labiodisponibilidadcomparada y no a laestimación puntual.

Es decir, si la biodisponibilidadde los dos fármacos que comparamos fuera muy diferente,el valor del cociente de ABC sería distintoa 1 y podría estar cerca del extremo inferior 0.8 o delsuperior 1,25; y el IC 90% superaría el ±20% tolerado


El valor del El valor del ±± 20% no significa que se permita la 20% no significa que se permita laexistencia de una diferencia de esta magnitud en laexistencia de una diferencia de esta magnitud en lacantidad total de principio activo contenido en cadacantidad total de principio activo contenido en cada

forma farmacforma farmacééuticautica

Fuente: el ojo de Markov Nº 10, junio de 2006

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Ejemplo de estudio bioequivalencia entre Losartan y Cozaar en 39 voluntarios sanos

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Representación gráfica:

Ejemplo de estudio bioequivalencia entre Losartan y Cozaar en 39 voluntarios sanos

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••Diferencias biolDiferencias biolóógicasgicas

••Diferencias Diferencias biolbiolóógicasgicas entre individuos hacen que var entre individuos hacen que varííe ampliamente lae ampliamente ladosis por dosis por kgkg de peso ( de peso (ejej: damos misma dosis a un paciente de 60 : damos misma dosis a un paciente de 60 kgkg óó de de75 75 kgkg, con un 25% de diferencia), con un 25% de diferencia)

••Variabilidad Variabilidad interindividuainterindividual de l de biodisponiblidadbiodisponiblidad con las mismas dosis de con las mismas dosis deun medicamento (mayor en el un medicamento (mayor en el omeprazolomeprazol que en el que en el esomeprazolesomeprazol))

••Diferencias en Diferencias en biodisponibilidadbiodisponibilidad debidas a la administraci debidas a la administracióón con o sinn con o sinalimentos y otros factores (edad, sexo, horario de administracialimentos y otros factores (edad, sexo, horario de administracióón..)n..)

••Variabilidad como productoVariabilidad como producto

••La La cantidadcantidad de principio activo entre diferentes lotes de un mismo de principio activo entre diferentes lotes de un mismomedicamento puede ser de hasta el medicamento puede ser de hasta el ±±5%5%

••La pLa péérdida de rdida de cantidadcantidad principio activo al final del per principio activo al final del perííodo de validezodo de validez(caducidad) de los medicamentos puede ser de hasta el 10%(caducidad) de los medicamentos puede ser de hasta el 10%

¿¿Es relevante el lEs relevante el líímite de un 20% aceptado en los estudios demite de un 20% aceptado en los estudios debiodisponibilidad?biodisponibilidad?

Otros datos de variabilidad de los medicamentos, tantoOtros datos de variabilidad de los medicamentos, tantogengenééricos como marcas:ricos como marcas:

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¿¿los estudios de bioequivalencia sonlos estudios de bioequivalencia sonexclusivos de los medicamentosexclusivos de los medicamentos

gengenééricos?ricos?

NO!!NO!!

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Empezaron cuando cualquier industria farmacéutica, trasrealizar sus costosos ECs., decide cambiar de formulaciónsin tener que repetir el largo proceso de aprobación de unfármaco a través de un ensayo clínico

� Paso de� Fórmula usada en el ensayo clínico y fórmula comercial� comprimidos a cápsulas� sólido a jarabes� de oral a intravenoso� Al doblar la dosis de un fármaco



Diferencias entre los genDiferencias entre los genééricos y los medicamentos ricos y los medicamentos ““dedemarcamarca””

••EXCIPIENTES: sEXCIPIENTES: sóólo condicionan la prescripcilo condicionan la prescripcióón en casos muyn en casos muyconcretos: (alergia a la lactosa, no intolerancia a la lactosa)concretos: (alergia a la lactosa, no intolerancia a la lactosa)

••APARIENCIA: diferencias en color, tamaAPARIENCIA: diferencias en color, tamañño, forma, sabor yo, forma, sabor yembalajeembalaje

••LABORATORIO FABRICANTE, aunque es frecuente que la EFG seaLABORATORIO FABRICANTE, aunque es frecuente que la EFG seafabricado por el mismo laboratorio que fabrica el de marcafabricado por el mismo laboratorio que fabrica el de marca

••PRECIO: suele ser menor que el de los de marcaPRECIO: suele ser menor que el de los de marca

(30% por ley)(30% por ley)

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Situaciones originadas por la apariciSituaciones originadas por la aparicióón de un genn de un genééricorico

NO APORTA NADA NUEVO

“La salida al mercado de esta asociacióncoincide con la pérdida de la patente dealendronato por parte del laboratorio. Esposible que la intención última sea la deprolongar la cuota de mercado de alendronato,bajo el pretexto de su asociación a la vitaminaD3, lo que no aporta ninguna ventaja práctica”

Informe CEVIME_2006 de Fosavance®

Importe por paciente y año

371,22 €

532,12 € 532,12 €

0

100

200

300

400

500

FOSAMAX SEMANAL

FOSAVANCE

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••El perEl perííodo de exclusividad del laboratorio investigadorodo de exclusividad del laboratorio investigadorpara la comercializacipara la comercializacióón del medicamento es de 10 an del medicamento es de 10 aññosos

••Los 10 aLos 10 añños de exclusividad permiten amortizar laos de exclusividad permiten amortizar lainversiinversióón econn econóómica realizada en la investigacimica realizada en la investigacióón y eln y eldesarrollo precldesarrollo preclíínico y clnico y clíínico del fnico del fáármaco, y en lasrmaco, y en lascampacampaññas promocionales para su incorporacias promocionales para su incorporacióón aln almercadomercado

••El laboratorio del genEl laboratorio del genéérico srico sóólo asume costes delo asume costes deproducciproduccióón y de investigacin y de investigacióón de la bioequivalencia, peron de la bioequivalencia, perono los de la fase de investigacino los de la fase de investigacióón y desarrollo del fn y desarrollo del fáármacormaco

••En general se dedican pocos recursos a su promociEn general se dedican pocos recursos a su promocióón, enn, encomparacicomparacióón a los fn a los fáármacos recirmacos reciéén comercializadosn comercializados

••RibavirinaRibavirina: 400 veces m: 400 veces máás caro el gramos caro el gramo

¿¿Por quPor quéé los gen los genééricos son mricos son máás baratos que los de marca?s baratos que los de marca?

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Garantías de los medicamentos genéricos�Están en el mercado desde hace al menos10 años, por tanto se conoce bien su perfil deeficacia y de seguridad

�Siguen teniendo mercado a pesar de suprecio más bajo y a la ausencia de promoción,lo que indica que su posicionamiento y valoren la terapéutica sigue siendo importante

�La utilización del nombre del principioactivo aporta calidad a la prescripción

�Sanofi® tiene a Winthrop® ; Novartis® tiene aSandoz®, Tedec-Meiji® tiene a Mabo® ,…Está tanclaro que es el mismo producto que la normativa leexime de demostrar bioequivalencia:

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Medicamentos no sustituibles (I)

� Medicamentos biológicos: insulinas,hemoderivados, vacunas, medicamentosbiotecnológicos.

� Medicamentos de estrecho margen terapéutico:

� Acenocumarol� Carbamazepina� Ciclosporina� Digoxina� Metildigoxina

� Fenitoina� Litio� Teofilina� Warfarina� Levotiroxina

ORDEN SCO/2874/2007, de 28 de septiembre

Medicamentos no sustituibles (II)� Medicamentos ECM o de especial

seguimiento:

� Derivados vitamina A(isotretinoina, acitretina)vía sistémica

� Ácido acetohidroxámico� Talidomida

� Clozapina� Pergolida� Cabergolina� Vigabatrina� Sertindol

ORDEN SCO/2874/2007, de 28 de septiembre

� Medicamentos para el aparato respiratoriovía inhalatoria.

� 1.- La libertad de prescripción se basa en la capacidad del médico deprescribir una determinada sustancia o su equivalente terapéutico, no en sidebe tener un nombre comercial u otro. De hecho en muchos de loshospitales se prescribe por principio activo o existen protocolos deintercambio terapéutico para los tratamientos más habituales de lospacientes que ingresan.

� 2.- Es cierto que el médico debe disponer de libertad de prescripción (Art.20 del Código de Ética y Deontología Médica) pero no es menos cierto queestá obligado a procurar la mayor eficacia de su trabajo y el rendimientoóptimo de los medios que la sociedad pone a su disposición (Art. 6).

� 3.- La libertad de prescripción no debe considerarse como un bien absolutosin barreras ni límites. La Organización Mundial de la Salud indica que “unenfermo debe recibir el medicamento más indicado para su situaciónclínica, con la pauta terapéutica más adecuada, durante el tiemponecesario y de forma que suponga el menor costo posible para el pacientey la comunidad”. No hay que olvidar que en la medicina actual, libertad,responsabilidad y competencia están muy estrechamente imbricadas y soninseparables de las cuestiones científicas, socio-laborales y económicasque son ineludibles en la toma de decisiones.

� 4.- La libertad de prescripción implica también tener en cuenta los aspectoseconómicos de las decisiones médicas. El médico no puede olvidar que losrecursos con que se pagan las prescripciones pertenecen a toda lasociedad. Está por ello particularmente obligado a prescribir conracionalidad y buen sentido económico. Es deontológicamenteinaceptable la prescripción de fármacos de precio m ás elevadocuando su eficacia sea idéntica a la de otros de co sto inferior.

� 5.- Hay que saber conjugar la libertad de prescripción y los derechos de lospacientes con la responsabilidad de administrar adecuadamente losrecursos económicos que la sociedad pone en manos del médico. Existe eldeber deontológico de prescribir con responsabilidad y moderación.

Conclusiones� Primera .- No hay nada que objetar desde el punto de vista deontológico a

las medidas de selección de medicamentos que puedan realizar lasdistintas administraciones sanitarias entendiendo que los medicamentosque se puedan intercambiar o sustituir tienen similar eficacia, seguridad ycalidad entre sí. De hecho esto ya se viene haciendo desde hace años enlos hospitales públicos mediante políticas locales de compras en farmaciay/o protocolos de intercambio terapéutico.

� Segunda .- En estos momentos es necesario juzgar y analizar laprescripción médica con mucha prudencia y un grado importante decorresponsabilidad dado que nos movemos en una realidad depreocupante incertidumbre por la sostenibilidad del sistema sanitariopúblico.

� Tercera .- Este tipo de iniciativas no deterioran la calidad de la asistenciamuy al contrario pueden generar, mediante la optimización del gastofarmacéutico, un ahorro económico que debería permitir atender otrasnecesidades asistenciales.

� Cuarta .- Tampoco suponen, en base a los criterios deontológicosexpuestos, una vulneración de la libertad de prescripción del médico ymucho menos un riesgo para la seguridad de los pacientes. Más bienparecen actos de responsabilidad administrativa muy necesarios que nomerecen ningún reproche ético.

La “prueba del algodón” sobre eficacia

Aleatorización

Población diana

Criterios de

inclusión

ControlTratamiento

� ENSAYO CLÍNICOcontroladoaleatorizadodoble ciego

sobre una variablerelevante

Evidencia del uso de genéricosrespecto a las marcas ¿Es el diseñoadecuado?

?

?

?

¿Es el diseño adecuado?

•El azar tiende a producir grupos comparables

•Produce distribución equilibrada variables pronósticas•Conocidas•Desconocidas: factores de confusión

•Cuanto mayor sea N mayor equilibrio

•Previene sesgos

Aleatorización

¿Es el diseño adecuado?

•No confundir con ocultación de la secuencia de aleatorización

•El ciego protege la aleatorización una vez se ha producido la asignación

•Simple ciego, doble, triple, cuadruple….

•Cuanto más subjetiva la variable más necesario es el cegado (analgesia, calidad de vida, cambio de genérico a marca, etc…)

Ciego

¿Se ha hecho con rigor?

� El grado con el que el diseño,desarrollo, análisis ypresentación de los datos haminimizado o evitado sesgos

¿Convencimiento de que no estásesgado?� "Inclinación parcial de la mente"

� la existencia de sesgos favorece que losresultados sobreestimen el efecto de lostratamientos

Perfectafenoel mejoranalgésico

www.bandolier.com December 2001

30%25%

40%

Sesgos

Algunas consideraciones

� Enfermedad y dolencia� A veces el efecto del médico como placebo es incluso más

potente que el efecto placebo de los fármacos.

� La paradoja de Asher� Si un médico cree con firmeza en su tratamiento a pesar de

que estudios controlados hayan demostrado que esineficaz, los resultados que obtengan serán mejores, y suspacientes se encontrarán mejor

� El efecto placebo de los fármacos con actividadterapéutica.� «Cuando se hace uso clínico de un fármaco, su efecto

dependerá no sólo de su farmacología, composiciónquímica y dosis, sino también de las expectativas delmédico y del paciente, de las pistas verbales y no verbales,del condicionamiento del paciente y de la enfermedad ensi».

A survey of the Quality of Generic Clarithromycin Products From 18Countries Clin Drug Invest. 2005; 25 (2): 135-152. ©2005 Adis DataInformation BV C. H. Nightingale

� Objective: This study compared the quality of 65 generic clarithromycin productsmanufactured in 18 countries with that of the innovator product.

� Design: To assess quality, the generic products were examined visually, assayed byhigh-pressure liquid chromatography for clarithromycin content and impurities, testedfor dissolution properties, and compared with the innovator product manufactured byAbbott Laboratories.

� Results: This survey found that many generic clarithromycin products were notequivalent to the innovator product and many of these generic products fell short ofthe approved specifications developed for the innovator product. Overall, 9% (6 of 65)of all generic tablets tested failed to contain between 95% and 105% of theclarithromycin claimed in the label, thus falling short of the approved registeredspecification for the innovator product. Seventeen percent (1 of 6) of tablets fromLatin America (LA), 8% (3 of 38) of tablets from the Asia, Africa, Pacific (AAP) region,and 10% (2 of 21) of tablets from Europe

� El que menos obtuvo 94.2%� Ensayo financiado por Abbott Laboratories.

Figure 1. Study Selection

Kesselheim, A. S. et al. JAMA 2008;300:2514-2526

Copyright restrictions may apply.

Figure 2. Drug Class and Aggregate Meta-analyses of Trials Comparing Generic and Brand-Name Drugs Used in Cardiovascular Disease

Kesselheim, A. S. et al. JAMA 2008;300:2514-2526

Copyright restrictions may apply.

82 voluntarios sanos7 días de período lavado

Clopidogrel genérico y patente de indicación

� periodo de protección de datos� periodo que otorga la autoridad sanitaria por su

cuenta, para proteger y fomentar el I+D de laindustria farmacéutica

� Este periodo se fija en 10 años, independiente delas patentes , más uno de propina si “durante losprimeros 8 años del período de 10 años , el titularde la autorización de comercialización delmedicamento de referencia obtiene una autorizaciónpara una o varias indicaciones terapéuticas nuevas y,durante la evaluación científica previa a suautorización, se establece que dichas indicacionesaportarán un beneficio clínico significativo encomparación con las terapias existentes

Clopidogrel genérico y patente de indicación

� La patente (viene reglada por nuestra Ley 11/1986, de 20 demarzo, de Patentes de Invención y Modelos de utilidad)� “la patente tiene una duración de veinte años improrrogables,

contados a partir de la fecha de presentación de la solicitud yproduce sus efectos desde el día en que se pública la menciónde que ha sido concedida

� Las exigencias de los expedientes de autorización implicanunos tiempos mínimos de investigación en los que seinvierten una media de 10 años

� En función del tiempo empleado en la investigación, el periodode protección de la autoridad sanitaria puede ser mayor que elde la patente. En cualquier caso son distintos

� el artículo 37 del real decreto 1345/2007 (por el que se regula el procedimientode autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de usohumano fabricados industrialmente. )permite (con intención de excepcionalidad)que la ficha técnica de un genérico no contemple las mismas indicacionesque un medicamento de referencia, si alguna de ellas está amparada por lapatente (caso del clopidogrel).

� Esto contradice el principio de bioequivalencia e intecambiabilidad entremedicamentos que ya son equivalentes terapéuticos, y que se debe basaren todos los pilares de la ley 29/2006: seguridad, eficacia, calidad,identificación e información

� el artículo 85 de la ley 29/2006: “Las administraciones sanitariasfomentarán la prescripción de los medicamentos identificados por suprincipio activo en la receta médica. En los casos en los que el prescriptorindique en la receta simplemente un principio activo, el farmacéuticodispensará el medicamento que tenga menor precio y, en caso de igualdadde precio, el genérico, si lo hubiere”. No se habla de indicaciones y esperfectamente legal la dispensación del clopidogrel genérico en una oficinade farmacia ante una receta por principio activo para cualquiera de susindicaciones

� Cuando se patenta una molécula que llega aser un medicamento, también se patenta y/oregistran muchas cosas , previamente a sucomercialización: procedimiento de elaboración,tecnología empleada, nombre comercial,formato de la caja, incluso tipo de letraempleada, del comprimido con su color (véaseel de la Viagra®), y por supuesto, la patente desegunda indicación y de la forma farmacéutica(si está es aún patentable). Es la forma deblindarse ante su enemigo natural: elgenérico cuando salga.

>Efectividad< coste

<Efectividad

< coste

>Efectividad> coste

< Efectividad

> coste

Coste - Coste +

Efectividad -

Efectividad +A

DC

B

Situaciones originadas por la apariciSituaciones originadas por la aparicióón de un genn de un genééricorico

=Efectividad>> coste

• Los “me too”

• Nuevas formas de liberación modificada

• Nuevas dosificaciones

• Los enantiómeros

Formas Quirales

• Las formas quirales pueden tener distintaacción clínica

• Distinta toxicidad o ef.2º.

• Distinta potencia de acción

• Distinta selectividad

• Distintas interacciones

• El uso de racémicos diluye la eficacia eincrementa la toxicidad

Formas Quirales

Ejemplo de nivel de evidencia 1b: Ensayos directos entre 2 fármacoscon diseño de equivalencia o no inferioridad

-20.5-21.5Disminución de laescalaMADRs sobre labasal a las 24 w

Citalopram20mg

N=174

MADRSbase=29.8

Escitalopram10mg

N=165

MADRSbase=29.8

Variable principal

Colonna L, Andessen HF, Reines H. A randomized , double-bind, 24 week study of

escitalopram 10mg/ day versus citalopram 20mg/day in primary care patients with

MDD. Curr Med Res Opin 2005, 21, 10:1659-68

Ejemplo de nivel de evidencia 1b: Ensayos directos entre 2 fármacoscon diseño de equivalencia o no inferioridad

Escala de 60 puntos, el valor delta se definió como el 5%(3 puntos) de dicha escalaPor tanto: escitalopram no es inferior a citalopram

ns1(-0.95,+?)-20.5-21.5Disminución de laescalaMADRs sobre labasal a las 24 w

pDiferencia enlas medias(IC 95%)

Citalopram20mg

N=174

MADRSbase=29.8

Escitalopram10mg

N=165

MADRSbase=29.8

Variable principal

Colonna L, Andessen HF, Reines H. A randomized , double-bind, 24 week study of

escitalopram 10mg/ day versus citalopram 20mg/day in primary care patients with

MDD. Curr Med Res Opin 2005, 21, 10:1659-68

• Citalopram 20mg & escitalopram 10mg: los metanálisi s dicen que

el escitalopram mejora en un punto la escala MADRS de 60 puntos,

¿clínica o estadísticamente significativo?

The potential for overestimation oftreatment effect due to sponsorship biasshould also be borne in mind.

• Enantiómeros y mezclas racémicas

• Omeprazol = S + R

• Tienen diferente farmacocinética

• Misma efectividad

• Ensayos clínicos: Eficacia clínica comparable adosis equipotentes

• Esomeprazol (40 mg) vs Omeprazol (20 mg)

• Citalopram 20mg & escitalopram 10mg

C

X

Z

YW C

X

Z

WY

espejo

No superponibles: isómeros

Omeprazol –reductor de la secreción acida gástrica- es en realidad unprofármaco. El principio activo real es el sulfuro indicado, generado porel propio organismo del paciente.Desde el principio, Omeprazol ha mostrado gran vari abilidad en lafarmacocinética dependiendo de los pacientes. Esome prazol(enantiómero R) muestra una mayor homogeneidad.

CYP2C19 CYP3A4

S-Omeprazol R-Omeprazol

CYP2C19 CYP3A4

98% 2%27%73%

¿Son o no la misma molécula?

10mg10mgOmeprazol 20mg



0mg20mgEsomeprazol20mg

0mg40mgEsomeprazol40mg

R-omeprazolS-omeprazol

• En ERGE, los ensayos

clínicos son discrepantes

Frente a Lansoprazol 30

Frente a Omeprazol 20

•En población menos afectada nohay diferencias

0

20

40

60

80

100

Grado A Grado B Grado C Grado D

% P

acie

ntes

cu

rad

os e

n la

sem

ana

8

Esomeprazol 40mg

Lansoprazol 30mg

¡¡ GRACIAS !!

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