Modelo de Control de Cambios
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Anexo GC00200- I Emitido: 01/02/2015 Página 1 de 3 Control de Cambios Anexo: Solicitud de Cambio En Vigor: 05/02/2015 Próxima Revisión 05/02/2017 1. SOLICITANTE CLASIFICACIÓN (indicar tipo) Control DEPARTAMENTOS AFECTADOS Control de Calidad Compliance CÓDIGO DE IDENTIFICACIÓN CC-001/2015 DESCRIPCIÓN DEL CAMBIO SOLICITADO: se solicita la compra de una Cámara Climática nueva para el Departamento de Control de Calidad. JUSTIFICACIÓN: la Cámara Climática actualmente en uso ha quedado obsoleta en la tecnología que posee por lo que se recomienda su cambio por otra que incorpore mejoras tecnológicas que permitan el cumplimiento de los requerimientos necesarios para llevar a cabo la validación de sus sistema informático según Anexo 11 de las EU-GMP.
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Este modelo es una plantilla que muestra como un Control de Cambios que permita la documentación adecuada de las distintas etapas involucradas en el mismo.
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Anexo GC00200-I Emitido: 01/02/2015
Página 1 de 3
Control de CambiosAnexo: Solicitud de Cambio
En Vigor: 05/02/2015
Próxima Revisión05/02/2017
1. SOLICITANTE
CLASIFICACIÓN (indicar tipo)
Control
DEPARTAMENTOS AFECTADOS
Control de CalidadCompliance
CÓDIGO DE IDENTIFICACIÓN
CC-001/2015
DESCRIPCIÓN DEL CAMBIO SOLICITADO: se solicita la compra de una Cámara Climática nueva para el Departamento de Control de Calidad.
JUSTIFICACIÓN: la Cámara Climática actualmente en uso ha quedado obsoleta en la tecnología que posee por lo que se recomienda su cambio por otra que incorpore mejoras tecnológicas que permitan el cumplimiento de los requerimientos necesarios para llevar a cabo la validación de sus sistema informático según Anexo 11 de las EU-GMP.
SOLICITANTE
S. LOPEZ LOPEZ
DEPARTAMENTO
COMPLIANCE
FIRMA
SLL
FECHA DE PRESENTACIÓN
12/02/2015
RECIBIDO POR GARANTÍA DE CALIDAD
13/02/2015
Anexo GC00200-I Emitido: 01/02/2015
Página 2 de 3
Control de CambiosAnexo: Solicitud de Cambio
En Vigor: 05/02/2015
Próxima Revisión05/02/2017
2. EQUIPO EVALUADOREXPERTOS CONVOCADOS
(Nombre y Departamento)FIRMA FECHA
J. Suarez Miguez (Control de Calidad) JSM 16/02/2015S. Lopez Lopez (Compliance) SLL 16/02/2015N. Gil García (Validaciones) NGG 16/02/2015
3. DETERMINACIÓN DE TAREAS A REALIZARTAREA RESPONSABLE POR
SU EJECUCIÓNPLAZO
PROPUESTORequerimientos de Usuario (URS) Control de Calidad 23/02/2015
FAT / SAT Validaciones 02/03/2015DQ Validaciones 23/02/2015
PNT Uso de la Cámara Climática Control de Calidad 06/03/2015PNT Mantenimiento de la Cámara Climática Mantenimiento 06/03/2015
Capacitación del personal Control de Calidad 06/03/2015IQ/OQ Validaciones 06/03/2015
PQ Validaciones 09/03/2015
4. REVISIÓN POR GARANTÍA DE CALIDADAPROBACIÓN INTERNA
SI: X NO:
APROBACIÓN PREVIA PORAUTORIDAD SANITARIA
SI NO: XEn caso de aprobación previa por autoridad sanitaria:
Fecha de notificación a Autoridad Sanitaria: __-__/__-__/__-__ NO APLICA
Fecha de respuesta de la Autoridad Sanitaria: __-__/__-__/__-__ NO APLICA
ACEPTADO: _____ RECHAZADO: _____
APROBACIÓN PORGARANTÍA DE CALIDAD
PARA EJECUCIÓN DE TAREAS
FIRMA
AJD
FECHA:
18/02/2015
Anexo GC00200-I Emitido: 01/02/2015
Página 2 de 3
Control de CambiosAnexo: Solicitud de Cambio
En Vigor: 05/02/2015
Próxima Revisión05/02/2017
5. EVALUACIÓN POR GARANTÍA DE CALIDADTAREA EJECUTADA VERIFICACIÓN DE
IMPLEMENTACIÓN DE LA TAREA
ACCIONES FUTURAS
URS Nº URS-CC001
CONFORME NO APLICA
FATNº FAT-CC001
CONFORME NO APLICA
SATNº SAT-CC001
CONFORME NO APLICA
DQNº DQ-CC001
CONFORME NO APLICA
IQNº IQ-CC001
CONFORME NO APLICA
PNT Uso de la Cámara Climática
CC-001-00
CONFORME ACTUALIZAR EL LISTADO DE PNT’s
PNT Mantenimiento de la Cámara Climática
MN-001-00
CONFORME ACTUALIZAR EL LISTADO DE PNT’s
Capacitación del PersonalRegistro CP001-00
CONFORME INCLUIR EN PLAN DE CAPACITACIONES
OQNº OQ-CC001
CONFORME NO APLICA
PQNº PQ-CC001
CONFORME INCLUIR EQUIPO EN PLAN MAESTRO DE
RECUALIFICACIONES
6. CIERRERESPONSABLE DE GARANTÍA DE
CALIDADFIRMA FECHA
A.JIMENEZ DÍAZ AJD 10/03/2015
