Modelo Informe de Validación
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INFORME DE VALIDACIÓN INFORME DE VALIDACIÓN DE [NOMBRE DEL ENSAYO] [Nombre del laboratorio]: Colocar el nombre del laboratorio. [Tipo de estudio]: Validación (Cualitativa o cuantitativa). [Nombre del ensayo]: Nombre del método a validar. Protocolo utilizado: Colocar número del protocolo utilizado para realizar la verificación o validación del método. 1. CONTENIDO DEL INFORME a. Alcance de la validación. b. Matriz validada Ejemplo: Tipo de evidencia: tabletas, jarabe, polvo, etc., tipos de papel, etc. c. Responsables de la validación/verificación Cargo Nombre d. Resultados analíticos. Presentar los resultados de lecturas o mediciones de cada muestra procesada. Nombre del método : Nombre completo del ensayo Tipo de método : Si es método normalizado, no normalizado, modificado o desarrollado. Referencias: Nombre de la referencia del método. Parámetros evaluados : Basados en la bibliografía, sensibilidad, selectividad, falsos positivos …
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Modelo para realizar informes de validación de métodos de ensayo.
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INFORME DE VALIDACININFORME DE VALIDACIN DE [NOMBRE DEL ENSAYO] [Nombre del laboratorio]: Colocar el nombre del laboratorio. [Tipo de estudio]: Validacin (Cualitativa o cuantitativa). [Nombre del ensayo]: Nombre del mtodo a validar. Protocolo utilizado: Colocar nmero del protocolo utilizado para realizar la verificacin o validacin del mtodo.
1. CONTENIDO DEL INFORME
a. Alcance de la validacin.Nombre del mtodo :Nombre completo del ensayo
Tipo de mtodo :Si es mtodo normalizado, no normalizado, modificado o desarrollado.
Referencias:Nombre de la referencia del mtodo.
Parmetros evaluados :Basados en la bibliografa, sensibilidad, selectividad, falsos positivos
b. Matriz validadaEjemplo: Tipo de evidencia: tabletas, jarabe, polvo, etc., tipos de papel, etc.
c. Responsables de la validacin/verificacin
CargoNombre
d. Resultados analticos.Presentar los resultados de lecturas o mediciones de cada muestra procesada.e. Resultados estadsticos.Presentar los datos estadsticos obtenidos a partir de los resultados de las muestras. Hacer referencia al equipo o programa utilizado para hacer los clculos, en este caso MINITAB; describir el paso a paso del anlisis donde se van obteniendo cada uno de los ndices de los parmetros.f. Interpretacin de resultadosColocar la interpretacin de los parmetros de aceptacin establecidos, Sensibilidad: 99%, Falsos negativos 5%...etc..g. Conclusin.La conclusin debe de contener un resumen de los aspectos positivos y negativos detectados durante el estudio. Aqu se debe colocar las excepciones o limitantes del mtodo.Debe de hacer referencia a la interpretacin de los resultados y si aplica, a la comparacin entre analistas.Debe de hacer referencia a las personas que pueden realizar el mtodo en base a los resultados establecidos.h. Aptitud del mtodo.
El [Nombre del mtodo] es apto para la [actividad] en [nombre de la matriz o matrices analizadas que cumplieron] ya que los resultados obtenidos se encuentran dentro de los criterios de aceptacin.Los tcnicos: [Nombre, cargo] se encuentran aptos para realizar este mtodo.
