MODELOS INTERNACIONALES Y ORGANIZACIÓN DE LOS 

PROGRAMAS DE CALIDAD

OBJETIVOS

Que el estudiante pueda explicar la generalidad de lo que es normativa ISO y su posible aplicación en las instituciones de saludQue pueda explicar las ventajas de la certificaciónsegún las normas ISOQue pueda identificar las oportunidades de mejora que brindan las normas ISO 9001Que pueda visualizar las características generales de la normativa ISO 9001 

Documentar un Sistema de Calidad:

Normas ISO 9001

Las buenas practicas clínicas

INCIO: 24 de noviembre

CONCLUSION: 30 de noviembre

Lección 01: Sesión inaugural del contacto con el tutor. Lectura del Módulo de autoaprendizaje M.IV‐03.

Consulta de lecturas OPCIONALES, según la disponibilidad del estudiante.

Foro de discusión 4.3

Es una normativa desarrollada por la Organización de Estándares Internacionales (International Standard Organization)

… conocida como ISO

como instrumento para lograr el aseguramiento de los sistemas de calidad de las distintas organizaciones 

y así ayudar a la mejora de resultados empresariales 

Las normas ISO son elaboradas por la International Organization for Standardization

Son creadas por grupos de expertos, y auditadas para su certificación, por empresas de expertos independientes.

Entidad constituida por organismos de normalización de una gran cantidad de países alrededor del mundo.

Los organismos de normalización de cada país producen normas que se obtienen  por consenso en jornadas de trabajo en las que participan representantes de las industrias y de los entes estatales.

Al final de proceso, las Normas ISO propuestas, se obtienen del acuerdo entre los representantes de los organismos de normalización de las naciones involucradas.

La dirección de la organización que aspira a la calidad total, debe definir por escrito su política de la calidad, y debe proveer los medios y recursos necesarios para que ésta se lleve a cabo.

Es responsabilidad de los líderes que esta política sea divulgada, entendida y aplicada por todo el personal e inclusive sea del conocimiento de los clientes.

Las políticas contribuyen a definir los roles y responsabilidades de todo el personal con respecto a la calidad.

Las normas ISO contribuyen a que este objetivo se logre.

Mejora en fortaleza y vitalidad de la organizaciónIncremento de la confianza entre empresasReducción del número de errores y fallosAhorra costes de reproceso y reparación de erroresIncrementa la puntualidad en la producción y entregaMejora la intercomunicación empresarialMediante la auditoría, se comprueba que– la empresa cumple con la Norma– el sistema implantado es eficaz– el proceso culmina con la emisión de un certificado de conformidad de la empresa 

Se originaron en las normas de la Organización del Atlántico Norte (OTAN) quien las utilizó como instrumentos para evaluar a los proveedores de partes y motores para aviaciónque a su vez tuvieron su origen en la norma de la empresa británica Rolls Royce  en los años 1930.

En el año 1978 fueron adoptadas por la British Standars Institution BSI bajo el número BSI 5750.

En 1882 fueron utilizadas como base para la discusión, del comité Nº CT176 de ISO

En 1987 se publicaran con la denominación actual de serie ISO 9000.

La secretaría general de la organización se ubica en Suiza.

Donde está la Secretaría General Central, máximo ente coordinadorOrganismo internacional (www.iso.org )Cuenta con 165 miembros, a la fecha

En su consejo participan expertos de diversos campos que se agrupan en delegaciones, tanto estatales como privadas, que se agrupan en pequeños comités. 

Estos diseñarán las guías para los diversos procesos que caracterizan a las organizaciones.

Las normas ISO se aplican en diversos ámbitos, en la diversidad de las naciones del mundo y las empresas nacionales o internacionales.

Una característica particular de las normas ISO, es que no pretenden ser imposiciones forzadas, su adopción e implantación es totalmente voluntaria.

La propiedad intelectual de los aportes contenidos en las normas ISO, están protegidos por los derechos de autor.

Los organismos nacionales de normalización son parte activa de la ISO  y aportan expertos para el desarrollo de normas para los procesos productivos del comercio y de la industria.

Estas normas se popularizaron y actualmente se conocen con el nombre de Normas ISO

Para una organización, estas normas le facilitarán la armonía de su quehacer con las disposiciones del acta de la Organización Mundial de Comercio

lo cual significa una ventaja competitiva para comerciar sus productos, desarrollar  e intercambiar nuevas tecnologías

y adquirir los insumos que requiera para continuar expandiéndose en un mundo cada vez mas cambiante y competitivo.

NORMAS ISO

Organización internacional formada por los organismos de normalización de muchos países.

Las normas que se obtienen por acuerdos en reuniones de expertos y los representantes de los organismos de normalización.

Su propósito es el definir los elementos que debe tener el sistema de calidad de una organización, lo mismo que su funcionamiento. 

Calidad según las normas ISO

Conjunto de características de un producto o servicio que le confieren la aptitud para satisfacer las necesidades del cliente.

Particularidades de un sistema de  Gestión de la Calidad en las 

organizaciones.

Necesidades particulares y variables en el tiempoObjetivos particularesTipo de productos suministradosProcesos empleados (enfoque basado en procesos)Tamaño y estructura de la organización

Elementos Documentados de un Sistema de  Calidad según las normas ISO –

Requisitos mínimos 

acordados.

Manual de estándares de calidad de la organización(incluye  la política de calidad, los objetivos, el plan, las normas y los procedimientos)

Normativa de procedimientos de inspecciónEspecificaciones técnicas de cada proceso o subprocesoPlan de capacitación y ensayosRegistros de las inspecciones de calidadSistemas de retroalimentación

Sistema de Gestión de la Calidad Basado en procesos

Mejora continua del sistema de  Gestión de la Calidad

CLIENTES

Requisitos

CLIENTES

Grado de 

satisfacción

Gestión de los 

recursos

Responsabilidad 

de la dirección

Realización del 

producto

Medición, 

análisis y mejora

Producto

ENTRADASSALIDAS

ISO 16:1975 — Frecuencia de afinación estándar: 440 Hz ISO 216 —Medidas de papel: p.e. ISO A4 ISO 639 —Nombres de lenguas ISO 690:1987 —Regula las citas bibliográficas (corresponde a la norma UNE 50104:1994) ISO 690‐2:1997 —Regula las citas bibliográficas de documentos electrónicos ISO 838 —Estándar para perforadoras de papel ISO 3166 — Códigos de países ISO 4217 — Códigos de divisas ISO 7811 — Técnica de grabación en tarjetas de identificación ISO 8601 — Representación del tiempo y la fecha. Adoptado en Internet mediante el Date and Time Formats de W3C que utiliza UTC ISO 8859 — Codificaciones de caracteres que incluye ASCII como un subconjunto (Uno de ellos es el ISO 8859‐1, que permite codificar las lenguas originales de Europa occidental, como el español) ISO 9000 — Sistemas de Gestión de la Calidad – Fundamentos y vocabulario ISO 9001 — Sistemas de Gestión de la Calidad – Requisitos ISO 9004 — Sistemas de Gestión de la Calidad – Directrices para la mejora del desempeño 

La serie de Normas ISO 9000 son un conjunto de enunciados, los cuales especifican que elementos deben integrar el Sistema de la Calidad de una organización

y como deben funcionar en conjunto estos elementos para asegurar la calidad de los bienes y servicios que produce la empresa.

Conjunto de normas para ser implantadas en empresas de bienes y servicios.

Se originan en 1987, basadas en una normativa Inglesa, y se perfeccionan en el año 2008.

Comprenden las guías y las herramientas particulares para implantarlas

también los métodos de auditoría hacia la certificación. 

Caracterizan la forma en que una organización trabaja, sus estándares de calidad, tiempos productivos y estructura de atención a los clientes. 

La gran mayoría de normas ISO son específicas para un producto, material o proceso particular.

Sin embargo, las normas que le han dado a la familia ISO 9000 y a la ISO 14000 una reputación mundial se conocen como “normas genéricas de sistemas de gestión”.

Significa que las mismas normas se pueden aplicar a cualquier organización, ya sea grande o pequeñacualquiera que sea su producto – inclusive si el “producto” es en realidad un servicio –en cualquier actividady si es una empresa comercial, administración pública, o un departamento del gobierno. 

Tratan sobre la “gestión de la calidad”. 

Esto es lo que la organización hace paramejorar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de requisitos del cliente y las regulaciones aplicables y para mejorar continuamente su desempeño en este aspecto. 

Tanto la familia ISO 9000 como la ISO 14000 incluyen normas que establecen los requisitos para un sistema de gestión 

y contra las cuales se puede “certificar”un sistema.

Lo que significa que el sistema ha sido auditado contra los requisitos de la norma por un organismo de “certificación” o de “registro” especializado, el cual, si los requisitos se han cumplido, expide un certificado de conformidad, conocido comúnmente como certificado ISO 9000 ó ISO 14000.

La certificación no es un requisito de la ISO 9000 óISO 14000. 

Una organización puede implementar las normas sin buscar la certificación.

Sin embargo, las organizaciones modernas entienden que una confirmación independiente de conformidad con la ISO 9000 ó la ISO 14000 les otorga un valor agregado.

La ISO no lleva a cabo certificaciones ni otorga certificados ISO 9000 ó 14000. 

La certificación la hace en forma independiente alguno de los 740 organismos de certificación activos en el mundo, en la actualidad. 

• Enfoque al cliente• Liderazgo• Participación del personal• Enfoque basado en procesos• Enfoque de sistema para la gestión• Mejora continua, en todos los apartados.• Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones• Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor

Enfoque al cliente

Busca definir claramente los requisitos del producto o servicioCrear un registro de las reclamaciones o quejas Fortalecer un método de evaluación de la satisfacción del cliente

– Establecer mecanismos internos para establecer sistemas de mejora continua en todo lo relacionado con la calidad y el cumplimiento de los requisitos establecidos.

– mejorar periódicamente objetivos medibles

– establecer esto en todos los niveles de la organización, midiendo el grado de satisfacción del cliente y utilizarlo como elemento activo de esta mejora permanente

Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo que proporciona sobre los vínculos entre los procesos individuales dentro del sistema de procesosasí como sobre su combinación e interacción.

Un enfoque de este tipo, cuando se utiliza dentro de un sistema de gestión de la calidad, enfatiza la importancia de: 

▪

a) la comprensión y el cumplimiento de los requisitos, ▪

b) la necesidad de considerar los procesos en términos que 

aporten valor, ▪

c) la obtención de resultados del desempeño y eficacia del 

proceso ▪

d) la mejora continua de los procesos con base en 

mediciones objetivas.

a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma coherente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables

b) aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables

ISO 9000: Ayuda a las compañías a determinar que estándar de ISO 9001, 9002 y 9003 aplicar.ISO 9001: Líneas de guía para compañías que se dedican al diseño, desarrollo, producción, instalación y servicio de productos o servicios.ISO 9002: Similar a ISO 9001, pero excluye a compañías que se dediquen al diseño y desarrollo.ISO 9003: Cubre a compañías que se dediquen a la inspección y comprobación finalISO 9004: Línea guía para la aplicación de los elementos del Sistema de Gestión de Calidad.

Es un método de gestión interna establecido de acuerdo con los requisitos marcados por una norma internacional

Es la principal norma de la familia ISO 900 –referida a Sistemas de Gestión de la Calidad y sus Requisitos. La versión revisada desde el año 2000 es adecuada para organizaciones en un sentido mas amplioSe puede instaurar en empresas de servicios generales y también en el sector gubernamentalAbriendo paso a que estas organizaciones puedan ser certificadas. 

Para verificar que se cumplen los requisitos de la normaexisten unas entidades de certificación que auditan la implantación y mantenimientoemitiendo un certificado de conformidad. 

Estas entidades están vigiladas por organismos nacionales que regulan su actividad.

Para la implantación o preparación previa, es conveniente que apoye a la organización una empresa de consultoría, que tenga buenas referencias

y el firme compromiso de la Dirección de que quiere implantar el Sistema

ya que es necesario dedicar tiempo del personal de la empresa para implantar el Sistema de gestión de la calidad.

A la hora de elegir una empresa de asesoramiento, es necesario definir cual es la necesidad del proyecto. 

Es en función de esta necesidad que la empresa debe elegir entre las variadas ofertas del mercado.

Con el fin de ser certificado conforme a la norma ISO 9001 (única norma certificable de la serie), las organizaciones deben: elegir el alcance que vaya a certificarselos procesos o áreas que desea involucrar en el proyectoseleccionar un registrosometerse a la auditoría y, después de completar con éxito, someterse a una inspección anual para mantener la certificación.

Los requerimientos de la norma son genéricos, a raíz de que los mismos deben ser aplicables a cualquier empresa

independientemente de factores tales como: tamaño, actividad, clientes, planificación, tipo y estilo de liderazgo, etc. 

Por tanto, en los requerimientos se establece el "que", pero no el "como". 

Un proyecto de implementación involucra que la empresa desarrolle criterios específicos y que los aplique, a través del SGC, a las actividades propias de la empresa. 

Al desarrollar estos criterios coherentes con su actividad, la empresa construye su Sistema de Gestión de la Calidad.

En el caso de que el auditor encuentre áreas de incumplimiento

la organización tiene un plazo para adoptar medidas correctivas

sin perder la vigencia de la certificación o la continuidad en el proceso de certificación (dependiendo de que ya hubiera o no obtenido la certificación).

Entender y conocer los requerimientos normativos y como los mismos alcanzan a la actividad de la empresa. 

Analizar la situación de la organización, donde está y donde debe llegar. 

Construir desde cada acción puntual un Sistema de Gestión de la Calidad. 

Documentar los procesos que sean requeridos por la norma, así como aquellas que la actividad propia de la empresa requiera. 

La norma solicita que se documenten procedimientos vinculados a: ▪

gestión y control documental, registros de la calidad, 

auditorias internas, producto no conforme, acciones 

correctivas y acciones preventivas

Detectar las necesidades de capacitación propias de la empresa. Durante la ejecución del proyecto será necesario capacitar al personal en lo referido a la política de calidad, aspectos relativos a la gestión de la calidad que los asista a comprender el aporte o incidencia de su actividad al producto o servicio brindado por la empresa (a fin de generar compromiso y conciencia), herramientas de auditoria interna para aquellas personas que se vayan a desempeñar en esa posición.

Realizar Auditorías Internas. 

Utilizar el Sistema de Calidad (SGC), registrar su uso y mejorarlo durante varios meses. 

Solicitar la Auditoría de Certificación 

Documenta y estandariza el quehacer de los diversos roles y puestos de trabajo de la empresa.Facilitan la auditoria de los procesos y disminuyen las fallas.Ayuda a mejorar el desempeño laboral y por tanto mejora la percepción de los clientes internos y externos de la misma.Fundamentan la cultura de una gestión eficiente orientada hacia el logro de los objetivos consecuentes con la misión y la visión organizacional.Establecen un marco documentado para el logro de la mejora continua de la calidad.

¿Preguntas?

Gracias

Realizar aportes y participar en las discusiones del Foro grupal 4.3

¿Que aspectos de las normas ISO llamaron mas su atención?

¿Qué aspectos de esta experiencia podría aplicar a su organización de salud y eventualmente, a su propia propuesta de un proyecto de intervención para el mejoramiento de la calidad?

Reflexiones:

¿Qué aspectos considera que caracterizan la acreditación por las normas ISO y en que se diferencia esencialmente del modelo EFQM?

¿Qué ventajas tiene la aplicación de la norma ISO para la gestión de la calidad y la seguridad del paciente en las organizaciones de salud?

Saturno J. Pedro: Modelos de Gestión de la Calidad Aplicados a la Atención  Primaria. Opina la Universidad. Universidad de Murcia, 2005.

Videos: 1‐http://www.youtube.com/watch?v=3JGryKAxKdg (Sistemas de Gestión de la Calidad ISO 9000)

2‐ http://www.youtube.com/watch?v=36ZYc8PziIk (Presentación norma ISO 9000 y etapas para su implementación)

http://www.iso.org/iso/home.html

http://www.iso.org/

Asociación Española de Normalización y Certificación, España (http://www.aenor.es/)Instituto Colombiano de Normas TécnicasInstituto Mexicano de Normalización y Certificación, A. C. (IMNC)Organismo Argentino de Acreditación