Modificación de norma ISO 17025 Nuevos proyectos de ENAC

Majadahonda (MADRID), 19 de junio de 2018

CAMBIOS EN ACREDITACIÓN LABORATORIOS:

CAMBIOS ISO 17025. NUEVOS PROYECTOS ENAC Jornadas AECOSAN 2018

UNE-EN ISO/IEC 17025:2017

CGA-ENAC-LEC Rev. 7 Mayo 2018

TR UNE-EN ISO/IEC 17025:2017 Rev. 2 Marzo 2018

NT-55 Rev. 2 Marzo 2018

NT-86 Rev. 1 Abril 2018

PAC-ENAC-LEC Rev. 6 Mayo 2018

NO-11 Rev. 7 Junio 2018

ISO/IEC 17025:2005• Requisitos de gestión

• Requisitos técnicos

ISO/IEC 17025:2017 Requisitos generales Requisitos de estructura Requisitos de recursos Requisitos de proceso Requisitos de gestión

Requisitos generales

Relativos a la estructura

Relativos a los recursos

Relativos a los procesos

Relativos al sistema de gestión

Cambio de estructura 17000

Nuevo concepto quepermite que la

formulación de losrequisitos no sea tanprescriptiva y sea unaforma de pensar más

orientada al desempeño

Análisis de riesgoAnálisis de riesgo

Presencia de objetividad

Identificación regularmente

Registrar cómo se eliminan

ImparcialidadImparcialidad

Requisitos de otras normas de laserie 17000

Compromiso ejecutable legalmente

Información pública

Información requerida legalmente

ConfidencialidadConfidencialidad

Identificación del personal con responsabilidadgeneral del laboratorio

Definición del alcance. Subcontratación nopermanente

Personal. Aparecen competencias

EstructuraEstructura

Datos de referencia

Materiales de referencia. ISO 17034, ISO G33,ISO G80

EquipamientoEquipamiento

MuestreoMuestreo

PlanificaciónPlanificaciónToma demuestrasToma demuestras

Ensayo/calibraciónEnsayo/calibración

Contribuciones a la incertidumbre

Diferencia entre aseguramiento intra laboratorio ycomparación con otros laboratorios

Más actividades a desarrollar

Diferencia entre ensayos de aptitud y otrasintercomparaciones

Aseguramiento de la validezAseguramiento de la validez

Herramientas de control internas, cuando sea apropiado:

o Uso de MR y MCCo Instrumentación alternativa calibradoso Verificación funcional del equipamientoo Patrones de verificación y patrones de trabajo. Gráficoso Comprobaciones intermedias en los equipos de medidao Repetición de ensayos/calibracioneso Reensayo o recalibración de los ítems conservadoso Correlación de resultados para distintas característicaso Revisión de los resultados informadoso Comparaciones Intralaboratorioo Muestras ciegas

Control interno: Supervisar la validez de los resultados

Declaración decumplimiento conespecificacionesISO/IEC 98-4

Firma de los informes

Información demuestreo

Informes de resultadosInformes de resultados

Regla dedecisión

Revisiónde

contrato

Informe

Ckjoeijwpednwoufdgdrghdfmngkkkkkkkkkkkkkkknnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnfgesrotjkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkcbwidbeoidqñdmakodjbwunwed

Ckjoeijwpednwoucbwidbeoidqñdmakodljjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjlllllllllllllllllllllllllllllllllllllllljjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjoooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooo

CkjoeijwpednwCkjoeijwpednwoucbwidbeoidqñdmakodljjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjlllllllllllllllllllllllllllllllllllllllljjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjoooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooucbwidbeoidqñdmakodjbwunwed

CkjoeijwpednwoucbwiCkjoeijwpednwoucbwidbeoidqñdmakodljjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjlllllllllllllllllllllllllllllllllllllllljjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjoooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooodbeoidqñdmakodjbwunwed

Ckjoeijwpednwoucbwidbeoidqñdmakodljjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjlllllllllllllllllllllllllllllllllllllllljjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooomiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiijbwunwed

Opiniones e interpretacionesOpiniones e interpretaciones

Gestión de trabajos no conformesGestión de trabajos no conformes

Se incluye la gestión y control de los sistemas de gestión dela información del laboratorio y las validacionescorrespondientes.

Control de datosControl de datos

Sistema de gestiónSistema de gestión

AB

Plan de transición

TR UNE-EN ISO/IEC 17025:2017 Rev. 2 Marzo 2018 (disponible en www.enac.es)

NUEVO

Laboratorios de ensayo y

calibración: identificación de los

métodos en los alcances de

acreditación y acciones a tomar en

caso de ser revisados NT-86 Rev. 1 Abril 2018 Series 1 y 2

OBJETIVO • Establecer cómo se identifican los métodos de

ensayo y calibración en los alcances de acreditación.

• Describir el proceso que deben seguir los laboratorios acreditados antes de emitir informes acreditados cuando se aprueba una nueva revisión de los métodos para los que están acreditados.

APLICABLE A: (ANEXO I CGA-ENAC-LEC) • Métodos normalizados

• Métodos normalizados en los que se han

basado para elaborar sus métodos internos

• Métodos desarrollados por el laboratorio

LABORATORIOS ACREDITADOS PARA MÉTODOS NORMALIZADOS

Se incluye el código que identifica al método normalizado sin incluir su

estado de revisión, excepto en los casos particulares que se concretan

en la cláusula 2.2 a).

Ante revisiones, el laboratorio debe demostrar su capacidad para ejecutar

los ensayos/calibraciones de acuerdo a la revisión en vigor en el

momento de su realización.

Esto significa que:

• dispone de un sistema para adecuarse a las nuevas revisiones del

método cuando estas son publicadas,

• se compromete a realizar los ensayos/calibraciones siempre de

acuerdo al método en la versión en vigor (en las condiciones

establecidas en este documento).

NT 86

LABORATORIOS ACREDITADOS PARA MÉTODOS INTERNOS

BASADOS EN MÉTODOS NORMALIZADOS

NT 86

La mención por parte de ENAC del método normalizado no implica en

ningún caso una declaración por parte de ENAC de que el método

interno sea equivalente al método normalizado o de que los resultados

sean comparables.

Ante cambios en el documento de referencia, el laboratorio debe

adaptarse como en el caso anterior.

Ante cambios frente al procedimiento interno, el laboratorio deberá

garantizar que los cambios que introduzca no ponen en cuestión su

alineamiento con el método normalizado.

LABORATORIOS ACREDITADOS PARA MÉTODOS

DESARROLLADOS POR EL PROPIO LABORATORIO

NT 86

En el alcance se debe incluir el código del procedimiento interno del

laboratorio con su estado de revisión.

Ante cambios, el laboratorio no podrá emitir informes acreditados

usando la nueva revisión hasta que ésta no haya sido incluida

expresamente en su alcance de acreditación

EJEMPLOS DE LA NUEVA CONFIGURACIÓN DEL ALCANCE DE

ACREDITACIÓN UNA VEZ SE IMPLANTE ESTE DOCUMENTO

NOTA A INCLUIR EN EL ANEXO TÉCNICO

(*)Un método interno está basado en métodos normalizados

cuando su validez y su adecuación al uso se han demostrado por

referencia a dicho método normalizado. La referencia al método

normalizado en el alcance de acreditación persigue dar

información adicional al cliente del laboratorio y no implica

en modo alguno una declaración de ENAC de

que ambos métodos sean equivalentes o sus

resultados comparables

PRODUCTO/ MATERIAL A ENSAYAR

ENSAYO

NORMA/DOCUMENTO DE ENSAYO

Queso

Grasa por gravimetría ISO 1735

Alimentos Leche por ELISA Neogen Veratox total Milk 8470

Alimentos Detección de Listeria monocytogenes por ELFA

Biomerieux 11600 P - es - 2016/10

Suero bovino, ovino, caprino

Detección de Ac del virus de la

Lengua Azul mediante ELISA

INGEZIM BTV COMPAC 2.0

Yogures, postres lácteos, quesos frescos

Grasa por gravimetría

Procedimiento interno PNTA0132 Basado en ISO 8262

Músculo

Orina

Coccidiostáticos por LC-MS/MS

[Relación de sustancias determinadas]

Procedimiento interno PNTC-15 Conforme a Decisión 2002/657/CE

Pescado y derivados Determinación de Pb, As, Cd por ICP-MS

Procedimiento interno PNT-12 Conforme a Reglamento CE 333/2007 y posteriores modificaciones

Vino Evaluación sensorial descriptiva

[Relación descriptores evaluados por fases y tipos de escala]

Procedimiento interno PNT-115 Rev. 3 20/04/18

Productos de origen animal LEBA (1)

Determinación de Residuos de Medicamentos Veterinarios mediante técnicas cromatográficas LEBA (1)

PGC-BQ-01

Puesta en marcha del proceso descrito en la NT-86: La implantación de la sistemática descrita en la NT-86 será evaluada en todas las auditorías de mantenimiento de la acreditación que se lleven a cabo a partir del próximo mes de julio. Para lo cual, el laboratorio deberá enviar a ENAC, tres meses antes de la auditoría, (excepto para las evaluaciones que se vayan a realizar durante el próximo mes de julio, en cuyo caso se enviará antes de que finalice el mes de mayo), el alcance de acreditación identificando las versiones en vigor de los métodos normalizados y de los métodos internos así como cuando proceda, de los métodos normalizados en los que se ha basado para elaborar los métodos internos. ENAC publicará al final del proceso de evaluación el Anexo Técnico según los criterios de la NT-86.

Aplicación en rutina de la NT-86: Una vez que ENAC publique el Anexo Técnico en línea con la NT-86, en la comunicación del equipo auditor que se envía previa a una auditoría, se indicará la necesidad de que el laboratorio envíe al equipo auditor antes de la auditoría el alcance de acreditación a evaluar, reflejando la versión en vigor de los métodos normalizados y de los métodos internos así como, cuando proceda de los métodos normalizados en los que se ha basado para elaborar los métodos internos, con objeto de que el equipo auditor disponga de la información necesaria para poder preparar la auditoría.

COMUNICACIÓN ENVIADA POR ENAC CON FECHA 04/05/18 A TODOS LOS LABORATORIOS

NUEVO

CAMBIOS EN LOS PROCEDIMIENTOS DE ENSAYO

APLICABLE CUANDO LA REVISIÓN DEL PROCEDIMIENTO DE ENSAYO ESTÁ MOTIVADA POR LA REALIZACIÓN DE CAMBIOS EN EL MÉTODO NORMALIZADO O CUANDO EL LABORATORIO INTRODUCE CAMBIOS TÉCNICOS EN MÉTODOS QUE HA DESARROLLADO

PUEDE HABER OTROS CAMBIOS EN LOS MÉTODOS DE ENSAYO QUE SE DEBAN A DECISIONES TÉCNICAS INTERNAS DEL PROPIO LABORATORIO (SIEMPRE QUE MANTENGAN LA DEBIDA COHERENCIA CON EL MÉTODO NORMALIZADO)

NUEVO

CAMBIOS EN LOS PROCEDIMIENTOS DE ENSAYO

ENAC SOLICITARÁ AL LABORATORIO AL INICIAR LA PLANIFICACIÓN DE LA AUDITORÍA QUE INFORME SI HAY CAMBIOS TÉCNICOS EN LOS PROCEDIMIENTOS INTERNOS. EN CASO AFIRMATIVO, EL LABORATORIO DEBERÁ APORTAR PARA CADA MÉTODO MODIFICADO EN UN PLAZO DE 5 DÍAS DESDE EL REQUERIMIENTO: • Identificación y descripción de todos los cambios realizados • Impacto de los cambios en el cumplimiento de los requisitos técnicos (ej. cualificación

del personal, verificaciones realizadas en el funcionamiento, equipos, instalaciones, etc)

• Acciones tomadas por el laboratorio para ajustarse a los cambios • Copia de los procedimientos modificados ENVÍO: al Auditor Jefe designado pero previsto que el laboratorio cargue la información directamente en Portal web de ENAC

DEJA DE APLICAR NT-81 (ANTES NO-07)

NUEVO

CAMBIOS EN LOS PROCEDIMIENTOS DE ENSAYO Y PROCESO DE NOTIFICACIÓN

TRAS LA REVISIÓN DE LOS CAMBIOS NOTIFICADOS PUEDE SER NECESARIO EVALUARLOS EN LA AUDITORÍA CON AUDITORES CUALIFICADOS, POR LO QUE SE MODIFICARÁ LA PLANIFICACIÓN DE LA AUDITORÍA PARA ASEGURAR LA EVALUACIÓN TÉCNICA, BIEN AUMENTANDO EL TIEMPO DE EVALUACIÓN, BIEN INCORPORANDO UN AUDITOR AL EQUIPO YA DESIGNADO, BIEN SUSTITUYENDO UN AUDITOR INICIALMENTE DESIGNADO POR OTRO AUDITOR. Si la modificación de los métodos o procedimientos se detecta durante la auditoría, y no ha sido informado ENAC previamente, se abriría una desviación POR INCUMPLIMIENTO DE LAS OBLIGACIONES CONTRAÍDAS COMO ENTIDAD ACREDITADA, punto 8 del apartado 11.2 del PAC-ENAC-LEC:

SISTEMÁTICA APLICABLE A OTROS CAMBIOS TÉCNICOS, POR EJEMPLO PERSONAL, EQUIPOS

Es un documento que está escrito pensando en nuestros clientes…

OBJETIVOS

Aumentar la objetividad del proceso

1 Estableciendo un sistema que tasa el tipo de decisión a tomar en función del resultado de la evaluación y

de la respuesta de la entidad para disminuir la variabilidad y la subejtividad

Aumentar la transparencia

2 Haciendo públicos los criterios en los que se basa la toma de decisiones

OBJETIVOS

Mejoras de temas varios

4 Cambios de nomenclatura, nuevo tratamiento de las no conformidades menores, plan de contención,

política de cumplimiento de plazos…

Alineación con la nueva 17011 (ej.: envío por la entidad del análisis

de extensión y de causas)

3

No Conformidades

No Conformidad

MAYOR

No Conformidad

menor

Desviaciones

No Conformidad

Observaciones

Informe Auditoría No Conformidades

PAC • Análisis de causas • Análisis de extensión • Acciones correctivas y evidencias de

implantación • Acciones reparadoras y evidencias de

su realización • Plan de contención (si es necesario)

En función del tipo de evaluación

Análisis de causas

Análisis de Causas

Análisis Extensión

Extensión de problema

• Anterior revisión NO-11 ya establecía su realización pero sólo se enviaba a ENAC la acción correctiva y evidencias (caso de NC)

• Nueva NO-11: establece que se incorpora a la respuesta del laboratorio (PAC)

• MOTIVO: permite una mejor valoración de las acciones correctivas

Las acciones de contención son cualquier acción encaminada a contener el problema detectado y evitar que se siga repitiendo, hasta que se haya implantado la acción correctiva, y por consiguiente se hayan podido enviar a ENAC las evidencias de su implantación

No es obligatorio realizar acciones de contención.

Estas son una vía de solución que puede utilizar la entidad para aquellas

desviaciones en las que no tiene tiempo de implantar las acciones correctivas en el plazo establecido para el envío del PAC

Pueden incluir controles adicionales, procesos de supervisión reforzados, restricciones temporales de uso en equipos, etc.

1

2

Las acciones de contención no son aceptables si las acciones

correctivas y reparadoras propuestas no son adecuadas

Tratamiento de las no Conformidades: Actividades

a realizar

Plan de acciones (PAC): Información a enviar a

ENAC

Plazos de respuesta (Máximos desde la fecha del informe de auditoría)

a) Análisis de las causas b) Análisis de la extensión del

problema c) Establecimiento de acciones

correctivas orientadas a eliminar dichas causas identificando un plazo para su implantación y para la evaluación de su eficacia.

No Conformidades Mayores i. Resultado del análisis de causas. ii. Análisis de extensión realizado (descripción y justificación). iii. Acciones correctivas establecidas para abordar cada una de las causas identificadas iv. Evidencias de la implantación de cada acción correctiva

4 meses No conformidades menores i. Resultado del análisis de causas. ii. Análisis de extensión realizado (descripción y justificación) y su resultado. iii. Acciones correctivas que haya establecido para abordar cada una de las causas identificadas y plazo de implantación. (ver nota 1)

Iniciales y Ampliaciones

Tratamiento de las no Conformidades: Actividades

a realizar

Plan de acciones (PAC): Información a enviar a

ENAC

Plazos de respuesta (Máximos desde la fecha del informe de auditoría)

a. Análisis de las causas b. Análisis de la extensión del problema, c. Establecimiento de acciones

correctivas orientadas a eliminar dichas causas identificando un plazo para su implantación y para la evaluación de su eficacia. En el caso de que no puedan implantarse acciones correctivas en el plazo establecido se implantarán las correspondientes acciones de contención.

d. Establecimiento de acciones reparadoras si son relevantes, en función del resultado de los análisis anteriores y de la naturaleza de las desviaciones

No Conformidades Mayores i. Resultado del análisis de causas. ii. Análisis de extensión realizado (descripción y justificación). iii. Acciones correctivas que haya establecido para abordar cada una de las causas identificadas y plazo de implantación. iv. Acciones reparadoras en su caso. v. Evidencias de la implantación de cada acción correctiva y reparadora o las acciones de contención establecidas y justificación de su pertinencia.

20 días naturales(*)

(*) Cuando el resultado de la auditoría sea considerado de especial gravedad, podrá

establecerse un plazo de respuesta inferior que se comunicará al enviar el informe de

auditoría. No conformidades Menores i. Resultado del análisis de causas. ii. Análisis de extensión realizado (descripción y justificación) y su resultado. iii. Acciones correctivas que haya establecido para abordar cada una de las causas identificadas y plazo de implantación. (ver nota 1)

Mantenimiento de la acreditación (Seguimiento,

Reevaluación o Levantamiento de ST)

Política de plazos Política de plazos.- Si en el plazo establecido el OEC no hubiese aportado a sEgNAC la información solicitada: En iniciales y ampliaciones: se dará por cerrado el

proceso de evaluación una vez superado el plazo de validez del informe que se reiniciará con una nueva evaluación cuando el OEC lo solicite.

En seguimientos y reevaluaciones: se iniciará el

proceso de suspensión de la acreditación. Si la información se recibiese antes de que la suspensión se haya ratificado, ésta no se hará pública pero la evaluación de dicha documentación será facturada al OEC.

TIPOS DE DECISIÓN

No se han detectado No Conformidades (NC) o El tratamiento dado a todas las NC mayores es adecuado.

FAVORABLE

CONCEDER/ MANTENER la acreditación

Existen NC Mayores con acciones correctivas y reparadoras adecuadas sin evidencias suficientes de implantación

pero con acciones de contención adecuadas

(sólo Seguimientos y

Reevaluaciones) DESFAVORABLE CONDICIONADA

Aplazar la decisión hasta evaluación extraordinaria

OEC debe aportar evidencias de la implantación en el plazo máximo de tres meses desde la fecha de la decisión . ENAC evaluará dicha implantación en un plazo no superior a tres meses, mediante una revisión documental o in situ dependiendo de la naturaleza de las NC y de las evidencias recibidas. Un resultado negativo de esta evaluación puede dar lugar a la suspensión, o en su caso, a la reducción del alcance.

3 meses máximo para responder

TIPOS DE DECISIÓN

Existen NC Mayores: • con acciones correctivas y

reparadoras adecuadas e implantadas pero que por la naturaleza de la NC y de la respuesta enviada requieren comprobación in situ de dicha implantación.

• con acciones correctivas y reparadoras adecuadas sin evidencias de implantación y sin acciones adecuadas de contención

• con acciones correctivas o reparadoras no adecuadas, insuficientes o incompletas.

DESFAVORABLE CONDICIONADA

Aplazar la

decisión

ENAC evaluará el tratamiento dado a las NC en el plazo que se establezca, mediante una revisión documental o in situ dependiendo de los casos. Un resultado negativo de esta evaluación puede dar lugar a la suspensión, o en su caso, a la reducción del alcance.

Respuesta inmediata

sólo

Seguimientos

y

Reevaluación

TIPOS DE DECISIÓN

Existen NC mayores que ponen de manifiesto: Un incumplimiento grave de los requisitos de acreditación, de las obligaciones del acreditado, falseamiento de registros , mal uso grave o reincidente de la marca de acreditación (en los términos establecidos en la cláusula 12.2.1 de Procedimiento de Acreditación), con acciones correctivas o reparadoras no adecuadas, insuficientes o incompletas. O la ocultación voluntaria de información.

DESFAVORABLE

Suspender la acreditación

Reducir el alcance de la acreditación

Retirada de la acreditación

INICIALES: Existen NC Mayores que no han recibido el tratamiento adecuado o las evidencias de implantación no son suficientes.

No conceder hasta evaluación extraordinaria

OTROS CAMBIOS (COMUNICACIÓN DE ENAC DE FECHA 07/6/18)

• INFORME DE AUDITORÍA Nueva estructura para mejorar la claridad y coherencia de la información, facilitando su compresión tanto para las entidades acreditadas como para su uso por ENAC en las siguientes etapas de revisión y toma de decisiones.

• NUEVO REGISTRO REUNIÓN FINAL DE AUDITORÍA

En línea con la nueva UNE-EN ISO/IEC 17011 se entregarán por escrito todas las desviaciones tanto las “No conformidades mayores” como las “No conformidades menores”.

• PROCESO DE INTERCAMBIO DE INFORMACIÓN CON ENAC

se habilitará en el Portal WEB una zona donde los laboratorios incluirán las Características de su entidad e Información de las intercomparaciones previo a la auditoría para la preparación de la misma.

A PARTIR DEL 1 DE JULIO DE 2018