MODULAR ANALYTICS

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MODULAR ANALYTICSpara el Área de Suero(SWA)

Índice de materiasNegro indica que el módulo está desconectadoX en un módulo indica que el módulo está enmascarado\ en un módulo indica que el módulo está enmascarado por servicio

Descripción General Reactivos

Rojo: Indica que se ha acabado un reactivo y que no se dispone deun 2º pack de reactivo/conjunto de botellas en ese módulo en particular.Amarillo: Indica que el número de tests restantes para un reactivo esmenor que el correspondiente al nivel de alarma amarillo

Alarma Rojo indica una alarma de instrumento a nivel de Stop, S.Stop oE.StopAmarillo indica una alarma de instrumento a nivel de advertencia

Descripción del Sistema A1 Información de Seguridad

Clasificaciones de Seguridad

Etiquetas de Seguridad del Sistema

2 Perspectiva General Módulos

Descripción General Hardware de los Módulos

Configuración de los Módulos

3 Interfaz del Usuario

Nociones Básicas

Configuración de la Pantalla

Pantallas de Menú Principales

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4 Hardware de la Unidad de ControlComponentes

5 Hardware de la Unidad CoreDescripción General Interfaz al Host Racks de Muestras Carga Urgente Detección de Contenedores Identificación de Muestras Desplazamiento de Racks Suministro de Agua

6 Hardware del Módulo EDescripción General Componentes del Área de Reactivos Componentes del Área de Medición Componentes del Área de Fungibles Componentes del Área PreClean Especificaciones Técnicas Tubos y Contenedores

MANTENIMIENTO

7 Mantenimiento GeneralPerspectiva general Mantenimiento Programado recomendado Mantenimiento Programado Combinado Cuidado del Instrumento 8 Intervenciones para las Unidades deControl y CorePrograma de Mantenimiento Mantenimiento Diario Mantenimiento Semanal Mantenimiento Mensual Trimestral Cuando Sea Necesario

9 Intervenciones Módulo E

Programa de Mantenimiento Mantenimiento DiarioMantenimiento Semanal Mantenimiento Cada 2 Semanas Cuando Sea Necesario

Diagnóstico de fallos

Diagnóstico de fallos del módulo E

La cubierta del disco de reactivos no abre/cierra

Problemas para sustituir ProCell M/CleanCell

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Problemas para colocar PreClean M

Calibración del ensayo

Recuperación de controles Precisión interna del ensayo Precisión entre ensayos (incluidos amboscanales de un módulo) Variabilidad entre módulos Comparación de métodos

Panorámica del Sistema. Cómo...

Cómo realizar un seguimiento de las muestras en el sistema Cómo solicitar calibraciones y controles Cómo ver el estado de un módulo o componente del sistema Cómo revisar el estado de los reactivos Cómo ver las temperaturas de un módulo EPantallas Globales: Cómo...

Cómo imprimir un informe Cómo desplazarse entre las páginas de la ventana Vista de Impresión Cómo guardar informes en disco Cómo enmascarar un test en un módulo E Cómo enmascarar un móduloCómo iniciar un análisis Cómo anular un trabajo de impresión

Trabajo: Cómo solicitar un test manualmenteCómo introducir un código de barras de muestra ilegible Cómo asignar/borrar un rack de repetición manualmente (-modo sin código de barras) Cómo mostrar resultados de pacientes archivados Cómo archivar resultados de pacientes Cómo editar y borrar resultados de muestras Cómo borrar una muestra seleccionada Cómo borrar muestras del disco duro

Reactivos: CómoCómo registrar reactivos manualmente en el módulo E Cómo borrar un pack de reactivoregistrado manualmente Cómo realizar una purga de reactivoen el módulo E )

Calibración: Cómo...Cómo añadir o actualizar un calibradora partir del código de barras del calibradorCómo asignar posiciones de calibradorCómo efectuar calibraciones durante la operación

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Cómo asignar calibraciones Cómo cargar viales de calibrador

CC: Cómo...Cómo añadir o actualizar un controla partir del código de barras del control Cómo editar valores de controles Cómo activar tests para controles Cómo excluir y añadir un comentario a un punto de CC diario Cómo efectuar controles manualmente

Descripción del Software del Módulo E

Pantalla Panorámica del Sistema

Menú Trabajo Menú Reactivos Menú Calibración Menú Utilidades

Descripción del Sistema

Información de Seguridad Aviso

Indica una posible situación de peligro que, de no ser evitada, puede ser motivo de muerte o de lesiones graves.Atención Indica una posible situación de peligro que, de no ser evitada, puede ser motivo de lesiones leves o menores, y/o daños al equipo.

Precauciones de Seguridad Eléctrica

Al igual que con cualquier equipo electrónico, puede producirse descarga eléctrica.NO intente lograr acceso a partes del instrumento marcadas con esta etiqueta. NOintente realizar ningún trabajo en ningún compartimento electrónico. Sólo elpersonal autorizado y cualificado puede realizar la instalación, el servicio y lasreparaciones.Residuos Sólidos y Líquidos

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El contacto con soluciones de residuos puede traer como consecuencia infección.Cerciórese de usar equipo protector al realizar el mantenimiento. Si la solución deresiduos entra en contacto con su piel, lávese de inmediato con agua y aplíquese undesinfectante. Consulte con un médico. Manejo de Soluciones de Reactivos del Sistema y de EnsayoEvite el contacto directo con CleanCell M, SysClean M, ProbeWash M, o Hitergente.El contacto directo puede provocar irritación o lesión cutánea. Para instruccionesespecíficas, consulte las etiquetas de las cajas de los reactivos.

Etiquetas de Seguridad del SistemaSe han colocado etiquetas de aviso en los módulos para llamar su atención alas áreas de potencial peligro. Las etiquetas y sus definiciones figuran acontinuación en orden de aparición de los módulos en los que éstas se hancolocado.Unidad de ControlPosiciones de las Etiquetas de Seguridad en la Unidad ControlLas etiquetas de aviso están adheridas al instrumento en las siguientesposiciones:De deteriorarse las etiquetas, su sustitución estará a cargo del personal técnico deRoche. Contacte con su representante local de Roche, de requerir la sustitución deetiquetas.Aviso EléctricoEsta etiqueta indica que se corre el riesgo deentrar en contacto con componentes eléctricosal acceder a partes del sistema marcadas conesta etiqueta. Unidad Core Aviso Esta etiqueta indica que existe el riesgo de situaciones peligrosas en las inmediaciones de esta etiqueta, que pueden ser causa de muerte o de lesión grave.Aviso Eléctrico Esta etiqueta indica que se corre el riesgo de entrar en contacto con componentes eléctricos al acceder a partes del sistema marcadas con esta etiqueta.Aviso de Peligro de Sustancias Biológicas Esta etiqueta indica que las sustancias biológicas suponen un peligro potencial en las inmediaciones de esta etiqueta. Deben observarse los procedimientos de laboratorio pertinentes sobre el uso seguro.

No Tocar Esta etiqueta indica que el área en las inmediaciones de esta etiqueta no deberá tocarse o esto puede traer como consecuencia lesiones leves o menores, y/o daño al equipo.

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Posiciones de las Etiquetas de Seguridad en el Módulo E

Descripción General Hardware de los MódulosDescripción General de la Unidad CoreLa unidad core transporta todas las muestras desde la entrada a través de cadamódulo analítico hasta el buffer de repetición y la salida. Los siguientescomponentes principales integran la unidad core:o Entrada de muestraso Transporte de rackso Buffer de repeticióno Salida de muestraso Funciones de control centralo Botón de conexión (en el lado izquierdo del sistema debajo de la entradade muestras)

Descripción General de la Unidad de ControlLa unidad de control utiliza una interfaz gráfica del usuario para controlartodas las funciones del instrumento. Los siguientes componentes integran la unidad de control:

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o Monitor con pantalla táctilo Tecladoo Impresorao PC de gestión del instrumentoDescripción General de la Unidad Core

La unidad core transporta todas las muestras desde la entrada a través de cadamódulo analítico hasta el buffer de repetición y la salida. Los siguientescomponentes principales integran la unidad core:o Entrada de muestraso Transporte de rackso Buffer de repeticióno Salida de muestraso Funciones de control centralo Botón de conexión (en el lado izquierdo del sistema debajo de la entradade muestras)Descripción General del Módulo EEl módulo E es un sistema de inmunoensayo de tests múltiples con accesoaleatorio capaz de realizar hasta 170 tests por hora. El sistema MODULARANALYTICS SWA se puede configurar con hasta 4 módulos E. Los siguientescomponentes principales integran el módulo E:o Área Reactivoso Área de Medicióno Área de Fungibleso Área PreClean

Área Reactivos El área de reactivos ocupa el lado izquierdo del analizador y consiste en undisco de reactivos, un lector de códigos de barras, un mecanismo de apertura/cierre de tapas, un agitador de micropartículas y 2 estaciones de lavado.Área de Medición El área de medición ocupa la parte media del analizador y consiste en unincubador, una pipeta de muestras, 2 pipetas sipper, 2 estaciones de lavado desipper y las 2 unidades de detección (células de medición).Área de Fungibles El área de fungibles está situada en el lado derecho del analizador y consiste enla pinza (gripper), la estación de mezclado, la estación de puntas de ensayo, lasbandejas y elevador de las mismas, 2 depósitos de residuos sólidos, elcompartimento de bandejas usadas y los reactivos del sistema y las solucionesde lavado.Prestaciones del Sistema o Utilizable 24 horas al díao Acepta códigos de barras de reactivoso Rendimiento de 170 tests/hora en 1 módulo E170o Funciones de mantenimiento automatizadaso Funcionalidad de repeticiones automáticaso Notificación de calibración automáticao Blanco de muestra automáticoo Posibilidad de dilución de muestra automáticao Flujo de trabajo asistido por el sistema (acción preventiva)

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o Almacenamiento con temperatura regulada para 25 packs de reactivos en 1módulo Eo 1008 AssayCups de plástico desechables en 1 módulo E (12 bandejas de 84AssayCups)o 1008 puntas de ensayo de plástico desechables en 1 módulo E (12 bandejas de 84 puntas)

Configuración de la Pantallala pantalla del PC está dividida en diferentes secciones. Algunas de estas

secciones no cambian, y otras varían según la función actualmente activa.

A continuación se ofrece un ejemplo de una pantalla que muestra las diferentes áreas.

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.Línea de EstadoLa línea de estado aparece a lo ancho de la parte superior de cada pantalla.La línea de estado muestra el modo de operación actual, el ID del operador, lafecha y la hora, y el tiempo restante hasta el siguiente mantenimiento. El iconoa la izquierda muestra los estados actuales de los módulos del sistema. Sigueuna descripción de los colores por orden de prioridad, desde la más baja hastala más alta:o Verde claro indica el modo Stand By.o Azul claro indica cualquier otro estado distinto a Stand By(mantenimiento, por ejemplo).Púrpura indica que el número de test restantes para un reactivo o que elvolumen de un reactivo es menor que el nivel de alarma púrpuraespecificado en la ventana Utilidades/Sistema (Página 2/4)/Chequeo NivelReactivo.o Amarillo indica una alarma de instrumento a nivel de atención Estopudiera significar que el número de test restantes para un reactivo esmenor que el nivel de alarma amarillo especificado en la ventanaUtilidades/Sistema (Página 2/4)/Chequeo Nivel Reactivo.o Rojo indica una alarma de instrumento a nivel de Stop, S.Stop o E.Stop.o Verde oscuro indica que se ha inactivado un módulo en la ventanaUtilidades/Conf. Módulos/Configuración Móduloso Una “X” en el módulo indica que el módulo está enmascarado en laventana Condiciones Iniciales/Enmascarar/Enmascarar Módulo.Al tocar este icono se muestra la pantalla Panorámica del Sistema coninformación de la opción/módulo seleccionado. TrabajoEl menú Trabajo consiste en 2 pantallas: Sel. Tests y Revisión Result. Use lapantalla Sel. Tests para hacer selecciones de tests, especificar informacióndemográfica del paciente y asignar números ID a pacientes, así comoposiciones de rack a muestras. Use la pantalla Revisión Result. para revisar,hacer copias de seguridad, editar, borrar y enviar los resultados al ordenadorhost.

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Descripción GeneralEl módulo E es un analizador íntegramente automatizado para el análisis deinmunoensayos. Está concebido para determinaciones in vitro tantocuantitativas como cualitativas usando una gran variedad de tests paraanálisis. La unidad core del sistema MODULAR ANALYTICS SWA transportalas muestras al módulo E.

Área ReactivosEl área de reactivos se sitúa en el lado izquierdo del módulo analítico yconsiste en los siguientes componentes:o Un disco de reactivos, con temperatura controlada a 20 ± 3 °C, que alojahasta 25 envases de reactivos Elecsys.o Una pipeta de reactivos para transferir reactivos y micropartículas desde el

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disco de reactivos hasta las cubetas AssayCups en el incubador.o Un lector de códigos de barras para leer los códigos de barras de matriz 2Den los envases de reactivos.o Un mecanismo de apertura/cierre de tapas para abrir/cerrarautomáticamente los envases de reactivos, evitando de este modo laevaporación de los mismos.o Un agitador de micropartículas para mezclar las micropartículas en 1compartimento de cada envase de reactivo. Esto se realiza antes de quetoma lugar la aspiración por la pipeta de reactivo o en una operación demezclado adicional.A Área o 2 estaciones de lavado, 1 para aclarar y lavar la pipeta de reactivos y la otrapara aclarar y lavar el agitador de micropartículas.o Una estación ProbeWash que contiene 2 botellas de ProbeWash M paralavar el interior de la pipeta de reactivos con el fin de evitar el carry over.

Área de MediciónEl área de medición se sitúa en la parte media del módulo analítico y consisteen los siguientes componentes:o Un incubador con 54 posiciones para las cubetas AssayCups en las que seproduce la inmunorreacción.o Una pipeta de muestras para transferir las muestras desde los tubos/contenedores de muestras hasta las cubetas AssayCups en el incubador.o 2 pipetas sipper para aspirar la mezcla de reacción incubada desde lascubetas AssayCups hasta la célula de medición para la determinación delos resultados.o 2 estaciones de lavado sipper para lavar y aclarar las pipetas sipper entre lasdiferentes operaciones intermedias de aspiración.o 2 células de medición.Área de MediciónEl área de medición se sitúa en la parte media del módulo analítico y consisteen los siguientes componentes:o Un incubador con 54 posiciones para las cubetas AssayCups en las que seproduce la inmunorreacción.o Una pipeta de muestras para transferir las muestras desde los tubos/contenedores de muestras hasta las cubetas AssayCups en el incubador.o 2 pipetas sipper para aspirar la mezcla de reacción incubada desde lascubetas AssayCups hasta la célula de medición para la determinación delos resultados.o 2 estaciones de lavado sipper para lavar y aclarar las pipetas sipper entre lasdiferentes operaciones intermedias de aspiración.o 2 células de medición.Área de FungiblesEl área de fungibles se sitúa en el lado derecho del módulo analítico y consisteen los siguientes componentes:

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o La pinza (gripper), que transporta las AssayCups y las puntas desde elsoporte de bandejas hasta el incubador y la posición de la punta para lapipeta de muestras.o La estación de mezclado, donde el vórtex mezcla la solución de reacción enlas AssayCups.o La estación de puntas de ensayo con apertura para desechos, donde laspuntas usadas se desechan en el depósito de residuos sólidoscorrespondiente, y una estación buffer de puntas de ensayo donde la pinzacoloca puntas nuevas para uso con la pipeta de muestras.o El elevador de bandejas, que transporta las bandejas desde el soportedentro del módulo analítico hasta la pinza en la superficie del módulo.o El compartimento de bandejas usadas, que contiene las bandejas deAssayTip y AssayCup vacías.o Los depósitos de residuos sólidos, que contienen las puntas y lasAssayCups usadas.o La lámpara indicadora, que indica el estado del elevador de bandeja o Los reactivos del sistema y las soluciones de lavado, que están situadosdentro del módulo analítico detrás de la puerta frontal, consisten enProCell M, CleanCell M y PreClean M.

Componentes del Área de ReactivosLos componentes del área de reactivos se sitúan en el lado izquierdo delmódulo analítico.-

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Disco de Reactivos

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El disco de reactivos está situado en el lado izquierdo del módulo analítico ycontiene 25 posiciones para envases de reactivos de ensayo, dilución opretratamiento. El disco de reactivos está bajo control de temperatura a 20 ± 3°C.Lector de Código de BarrasEl lector de código de barras 2D está situado en el centro del disco de reactivosy lee el código de barras matricial en los envases de reactivos.Figura A-95 Disco de reactivosLos reactivos de dilución o pretratamiento se pueden colocar en CUALQUIERposición del disco de reactivos. En cualquier punto único de tiempo se puedecargar en el disco de reactivos más de un solo envase de reactivos.

rMecanismo de Apertura/Cierre de Tapas de Reactivos.

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Para preservar a los reactivos de la evaporación, y para facilitar el uso, el discode reactivos utiliza un mecanismo de apertura/cierre de tapas de reactivosdurante el pipeteo de reactivos. El mecanismo está situado en la paredposterior del compartimento del disco de reactivos y se proyecta cuando senecesita la apertura o cierre de los envases de reactivos. El sistema se puedeconfigurar para abrir las tapas antes del pipeteo o mezclado del reactivoespecífico (p.ej., M, R1 o R2) y cerrarlas de nuevo a continuación, o para dejarla tapa abierta durante la operación.

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PIPETA DE REACTIVOS

La pipeta de reactivos, situada entre el disco de reactivos y el incubador, aspirareactivo desde los envases de reactivos en el disco de reactivos y lo dispensa enlas AssayCups en el incubador. Para evitar el arrastre de reactivo, después decada operación de pipeteo se lava la pipeta de reactivos en la estación de

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lavado. La pipeta de reactivos también incorpora un medio sensor de nivel delíquido para la exactitud de pipeteo.

Estación de Lavado de Pipeta de Reactivos

La estación de lavado de pipeta de reactivos lava externa e internamente lapipeta de reactivos con agua desionizada entre aspiraciones. La estación de

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lavado está situada en proximidad a la pipeta de reactivos.

Jeringa de Reactivos

La jeringa de reactivos está situada en el lado derecho detrás de la puertafrontal del módulo analítico. La jeringa está llena de agua desionizada y usadesplazamiento positivo para aspirar y dispensar por la pipeta de reactivos.

Agitador de Micropartículas

El agitador de micropartículas, situado próximo al disco de reactivos, mezclalas micropartículas para asegurar la homogeneidad de la suspensión antes dela aspiración.Estación de Lavado del Agitador de MicropartículasLa estación de lavado del agitador de micropartículas, situada junto al discode reactivos y próxima al agitador de micropartículas, lava con aguadesionizada al agitador de micropartículas cada vez que se ha usado.

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Estación ProbeWash M

La estación ProbeWash M situada en el módulo analítico próxima a laspipetas de reactivos, consiste en dos botellas de ProbeWash M. Para evitar lacontaminación por arrastre (carry over), se usa ProbeWash M para lavar elinterior de la pipeta de reactivos.Componentes del Área de MediciónLos componentes del área de medición se sitúan en la parte media del móduloanalítico.

Pipeta de MuestrasLa pipeta de muestras está situada en la parte trasera del módulo analíticopróxima a la unidad core. La pipeta de muestras transporta los fluidos demuestra, calibrador o control desde los tubos de muestras de los racks en laposición de muestreo hasta las AssayCups en el incubador. Para cadasecuencia de pipeteo, la pipeta utiliza una nueva punta desechable para evitarla contaminación por arrastre (carry over) e incorpora detección de nivel delíquido y de coágulos para la exactitud de pipeteo. La detección del nivel delíquido se realiza mediante la medición de capacitancia. Mientras que la

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detección de coágulos se realiza mediante un transductor para medirpresiones.

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La jeringa de muestras está situada en el lado derecho detrás de la puerta

frontal del módulo analítico. La jerigan está llena de agua desionizada y usa desplazamiento

positivo para aspirar y dispensar por la pipeta de muestras

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Jeringa de Muestras