MARCADO CE 1

Q

MODULO 3: MARCADO CEMODULO 3: MARCADO CE

CALIDAD INDUSTRIAL

MARCADO CE 2

QÍndice.Índice.

• 3.1. Introducción: las barreras técnicas.• 3.2. Antiguo Enfoque.• 3.3. Nuevo Enfoque. • 3.4. El Enfoque Global.• 3.5. Caso: Seguridad de las máquinas.

MARCADO CE 3

Q3.1. Introducción: las barreras técnicas.3.1. Introducción: las barreras técnicas.

• Los artículos 30 al 40 del Tratado de Roma justifican las restricciones al comercio por motivos de:– Protección de la salud y vida, de personas y

animales.– Protección y preservación del medio ambiente.– Orden público.– Moralidad y seguridad pública.– Protección de patrimonio artístico, histórico y

arqueológico.– Protección de la propiedad industrial y comercial.

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Q3.1. Introducción: las barreras técnicas.3.1. Introducción: las barreras técnicas.

• Barrera Técnica: Toda reglamentación comercial de los Estados susceptible de obstaculizar directa o indirectamente, actual o potencialmente el comercio.

• Ejemplos: – Reglamentaciones técnicas nacionales, – Calendarios de importación, – Limitación de los puntos de entrada, – Formalidades de importación/ exportación, – Disposiciones en materia de garantía de precio,– Regulaciones respecto a la publicidad.

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Q3.1. Introducción: las barreras técnicas3.1. Introducción: las barreras técnicas

• Una de las medidas previstas por la Comisión Europea para la consecución del mercado único es la eliminación de las barreras técnicas mediante:– La armonización de las normas y

reglamentaciones técnicas de los distintos países a través de:

• Norma armonizadas: normas europeas publicadas en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.

– El planteamiento global en materia de evaluación de la conformidad.

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Q3.2. Antiguo Enfoque3.2. Antiguo Enfoque

• Hasta 1985 la armonización técnica se basaba en:– Normas muy especificas.– Con procedimientos de homologación difíciles de

aplicar.– El reconocimiento de los certificados dependía de

la confianza que las diferentes autoridades nacionales tuvieran entre sí.

– Sectores armonizados:• Vehículos a motor.• Construcción.• Productos alimenticios.• Productos farmacéuticos

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Q3.2. El Nuevo Enfoque.3.2. El Nuevo Enfoque.

• Resolución del Consejo de 7 de mayo de 1985 y Directiva 83/189/CEE.

• Principios.– Uso de normas armonizadas europeas que contengan los

requisitos esenciales en lo que respecta a la seguridad y salud pública.

– Enfoque aplicados a grades familias de producto (maquinas, juguetes, etc.) u horizontalmente (compatibilidad electromagnética).

– Carácter voluntario en la aplicación de las normas armonizadas, sin embargo su cumplimiento supone la presunción de conformidad de los productos.

– Independencia de los organismos de normalización:• CEN: Comité Europeo de Normalización.• CENELEC: Comité Europeo de Normalización Electrónica.• ETSI: Instituto Europeo de Estándares de

Telecomunicaciones.

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Q • Sectores Armonizados bajo el Nuevo Enfoque:– Juguetes.– Cosméticos.– Máquinas.– Equipos a presión.– Dispositivos médicos.– Material eléctrico, electrónico y a gas.– Otros.

3.2. El Nuevo Enfoque3.2. El Nuevo Enfoque

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Q3.3. El Enfoque Global.3.3. El Enfoque Global.

• Decisión 93/465/CEE.• Política en materia de certificación y ensayos para

evaluar la conformidad de los productos industriales con las normas armonizadas:– Establece procedimientos para evaluar la

conformidad.– Fija el régimen de colocación del marcado CE de

conformidad.

MARCADO CE 10

Q • Procedimiento de evaluación de la conformidad:– El producto estará sujeto a evaluación en las

fases de diseño y producción.– Las Directivas deben incluir un abanico de

opciones posibles para demostrar la conformidad (módulos).

• Basados en las normas ISO/EN 9000.• Basados en verificaciones del producto.

– La evaluación de la conformidad corresponde a los organismo notificados, que son designados por los Estados miembros.

3.3. El Enfoque Global.3.3. El Enfoque Global.

MARCADO CE 11

Q Módulo A: Control Interno de Fabricación.• El fabricante:

– Realiza una Declaración escrita de conformidad y estampa el marcado CEE en cada producto.

• Declaración de conformidad: documento en el que fabricante atestigua que el producto es conforme.

– Elabora la Documentación Técnica que pone a disposición de las autoridades nacionales:

• Documentación técnica: (1) Descripción del producto, (2) Denominación, (3) Datos del Fabricante, (4) Descripción técnica, (5) Normas aplicadas, (6) Cumplimiento de los requisitos esenciales, etc...

3.3. El Enfoque Global.3.3. El Enfoque Global.

MARCADO CE 12

Q Módulo A bis: Control Interno de Fabricación.

• Modulo A más las siguientes disposiciones:– Intervención del Organismo Notificado elegido por

el fabricante:• Realiza ensayos sobre los aspectos

específicos del producto. • Efectúa controles tomando muestra apropiadas

de los productos acabados.

3.3. El Enfoque Global.3.3. El Enfoque Global.

MARCADO CE 13

Q • Módulo B: Examen tipo CE.– Fabricante entrega documentación técnica y el

tipo (prototipo) al organismo notificado.– Organismo notificado: evalúa la conformidad con

requisitos y expide el Certificado CE de tipo.• Certificado CE de tipo: documento en el que el

organismo notificado constata y atestigua que el modelo de un producto satisface los requisitos.

3.3. El Enfoque Global.3.3. El Enfoque Global.

MARCADO CE 14

Q • Módulo C: Conformidad con el tipo.– Fabricante declara la conformidad con las

exigencias básicas y pone marcado “CE”.

– El Organismo Notificado:• Efectúa ensayos sobre los aspectos

específicos del producto.• Toma in situ una muestra apropiada de los

productos finales.

3.3. El Enfoque Global.3.3. El Enfoque Global.

MARCADO CE 15

Q • Módulo D: GC de Producción (ISO EN 9001, solo en lo que respecta a la producción).

• Fabricante adopta el sistema de calidad ISO 9001, declara la conformidad con el tipo y pone el marcado CE.

• Organismo notificado: Audita el Sistema de Calidad.

• Módulo E: GC del Producto (ISO EN 90001, solo en lo que respecta a inspecciones y ensayos finales.).

• Fabricante adopta el sistema de calidad, declara la conformidad y pone el marcado CE.

• Organismo notificado: Audita el Sistema de Calidad.

3.3. El Enfoque Global.3.3. El Enfoque Global.

MARCADO CE 16

Q • Módulo F: Verificación de los productos.– Fabricante:

• Realiza una declaración de conformidad y pone el marcado CE.

– El organismo notificado:• Realiza los exámenes y ensayos para verificar

la conformidad de los productos.

3.3. El Enfoque Global.3.3. El Enfoque Global.

MARCADO CE 17

Q • Módulo G: Verificación de la unidad.– Fabricante:

• Presenta Documentación Técnica.• Realiza una declaración de conformidad y

pone el marcado CE.– El organismo notificado:

• Realiza los ensayos de una unidad y expide un certificado de conformidad relativo a los ensayos efectuados

3.3. El Enfoque Global.3.3. El Enfoque Global.

MARCADO CE 18

Q • Módulo H: GC Completa (ISO/EN 9001).– Fabricante:

• Adopta el Sistema de Calidad ISO 9001 para el Diseño.

– El Organismo notificado: • Audita el sistema de calidad y expide

certificado CE de Diseño.

3.3. El Enfoque Global.3.3. El Enfoque Global.

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QRutas para evaluar la conformidadRutas para evaluar la conformidad

Mód. B

Mód. C

Mód. D

Mód. E

Mód. F

Mód. A

Mód. G

Mód. H

Producto CE

DISEÑO PRODUCCIÓN

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QMódulos para Evaluar la ConformidadMódulos para Evaluar la Conformidad

XXXXXXEmbar-caciones

XXXXTermi-nales

XXMaqui-naria

XXJuguete

FEDHGB+F

B+E

B+D

B+C

ADirectivas

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Q • Organismos Notificados: Son organismos privados responsables de evaluar la conformidad con la Directiva correspondiente, deben cumplir dos requisitos:– Deben estar acreditados: Cumplen con las

normas EN 45000 que demuestran su competencia técnica.

– El Estado Miembro debe notificar (comunicar) a la Comisión y a los otros estados miembros los organismos o entidades que son responsables de evaluar la conformidad.

3.3. El Enfoque Global.3.3. El Enfoque Global.

MARCADO CE 22

Q • Características del marcado “CE”:– El fabricante o su representante coloca el marcado

“CE”.– Si no se exige dimensión, será como mínimo de

5mm.– Se coloca en el producto o placa descriptiva, en el

embalaje si el producto no lo permite y en los documentos en caso de exigencia.

– Permite la comercialización en la Comunidad.– Si se le aplican varias directivas al producto, el

marcado CE acredita el cumplimiento de todas.

3.3. El Enfoque Global.3.3. El Enfoque Global.