Módulo 4. Normas y procesos. Normas ISO 9000 y su relación con el área de compras

Mtra. Rocío Palacios Espinosa

• Objetivo: el alumno identificará las normas y procesos vinculados a las compras internacionales.

• Actividad: Wiki• Objetivo: el alumno comprenderá cómo se realiza el

proceso de evaluación y selección de proveedores, así como certificaciones internacionales.

• Actividad: Cuadro sinóptico.

Calidad y control de procesos• "Calidad" y "Control de Procesos" están

completamente imbricados en los procesos de producción, químicos , del gas y petróleo, vidrio y cemento, alimentación y bebidas, pasta y papel, tratamiento de aguas, acondicionamiento de aire, textiles, siderometalúrgicos, farmacéuticos, tenería, mineros, de generación de energía etc, que son, en principio, los tipos de empresas a las que va dirigido este artículo. Como se decía en el resumen: empresas que utilicen procesos químicos, paraquímicos, energéticos y medio ambientales

“Control de procesos" significa, ref. (1), el conjunto deconocimientos, métodos, herramientas, tecnologías, aparatos y experiencia que se necesitan para medir y regular automáticamente las variables que afectan a cada proceso de producción, hasta lograr su optimización en cuanto a mejoras del control, productividad, Calidad, seguridad, u otros criterios.

¿Cómo se determina y cuantifica la "Calidad" en dichas actividades? ...

• La palabra calidad se ha definido de muchas maneras, pero podemos decir que es el conjunto de características de un producto o servicio que le confieren la aptitud para satisfacer las necesidades del cliente.

Las Normas ISO 9000

• En primer lugar, es necesario definir que significa sistema.• Formalmente sistema es un conjunto de elementos que

están relacionados entre sí. • Entonces, Sistema de la Calidad significa disponer de una

serie de elementos como Manual de la Calidad,• Procedimientos de Inspección y Ensayo, Instrucciones de

Trabajo, Plan de Capacitación, Registros de la Calidad, etc., ...

Sistema de calidad ISO 9000

• "Calidad" casi siempre se infiere a través de otras variables que sean fácilmente cuantificables

Temperatura caudal

Nivel

Presión

PH

Conductividad

Potencial REDOX

Consistencia

Turbidez

Viscosidad

Otras mediciones.

Control y calidad de procesos.

"Control de Procesos"

Enseña los métodos, herramientas, aparatos y

tecnologías

para medir estas variables en distintos puntos del proceso de

fabricación, teniendo en

cuenta sus condicionantes específicos como la naturaleza del producto, su estado, grado

de peligrosidad, limitaciones

Límites de error

Puede haber límites de error aceptables para medir cada variable en cada punto del

proceso, visualización de la medida, precios relativos entre

varias posibles soluciones,

pros y contras de cada una de éllas, etc, etc.

• La serie de Normas ISO 9000 son un conjunto de enunciados, los cuales especifican que elementos deben integrar el Sistema de la Calidad de una empresa ...

• Las Normas ISO 9000 son generadas por la International Organization for Standardization, cuya sigla es ISO.

Las Normas ISO 9000

• Esta organización internacional está formada por los organismos de normalización de casi todos los países del mundo.

• Los organismos de normalización de cada país producen normas que se obtienen por consenso en reuniones donde asisten representantes de la industria y de organismos estatales.

• De la misma manera, las Normas ISO se obtienen por consenso entre los representantes de los organismos de normalización enviados por cada país.

Las Normas ISO 9000

• Las Normas ISO relacionadas con la calidad son las siguientes:

• ISO 8402: En ella se definen términos relacionados con la calidad.

• ISO 9000: Provee lineamientos para elegir con criterio una de las normas siguientes.

• ISO 9001: Es para el caso de una empresa que desea asegurar la calidad de los productos o servicios que provee a un cliente mediante un contrato. Abarca la calidad en el diseño, la producción, la instalación y el servicio post-venta.

Las Normas ISO 9000

• ISO 9002: También para el caso de una empresa que desea asegurar la calidad de los productos o servicios que provee a un cliente mediante un contrato. Más restringida, abarca sólo la calidad en la producción y la instalación.

• ISO 9003: También para el caso de una empresa que desea asegurar la calidad de los productos o servicios que provee a un cliente mediante un contrato. Todavía más restringida, abarca sólo la inspección y ensayos finales.

• ISO 9004: Las máximas autoridades pueden desear la seguridad de que su empresa produce bienes y servicios de calidad. Esta norma establece los requisitos de un sistema de la calidad para obtener esta garantía.

Las Normas ISO 9000

• Las Normas ISO 9000 no definen como debe ser el Sistema de la Calidad de una empresa, sino que fija requisitos mínimos que deben cumplir los sistemas de la calidad.

• Dentro de estos requisitos hay una amplia gama de posibilidades que permite a cada empresa definir su propio sistema de la calidad, de acuerdo con sus características particulares.

Las Normas ISO 9000

Calidad e ISO 9000

Control de Procesos Calidad.

CASI TODO LO QUE SE HACE,o se deja de hacer,EN CONTROL DE PROCESOS ...AFECTA A LA CALIDAD

Cita de la norma UNE 66-901-89 (ISO 9001):

"El suministrador deberá establecer y mantener al día los procedimientos para ponerde manifiesto las necesidades relativas a la formación de todo el personal que realiceactividades que afectan a la calidad y satisfacer estas necesidades".

Exige escribir y mantener al día unos procedimientos quedefinan las "necesidades de formación" y también "satisfacer estas necesidades" . . . De "todo el personal" cuyas actividades "afecten a la calidad".

• Plan de formación de personal

"necesidades" de todo el personal; no solo de los directores, o delos jefes de servicio o departamento, o de sus segundos, o de los contramaestres, o delos oficiales, o del personal menos cualificado, sino de todos cuantos realicen actividades que afecten a la Calidad, en cualquier departamento de la Empresa: deFabricación, de Proceso, de Ingeniería, de Proyectos, de Mantenimiento, de Nuevasinstalaciones, de Calidad, de Recursos Humanos, Comercial, Financiero, Administrativo,... etc.

El proceso a seguir para que una Empresa logre lo que "ISO 9000" pide en cuantoa formación, sería, sobre poco más o menos, el siguiente:

1. Listar el personal2. Analizar, definir y documentar las necesidades

de formación3. Trazar plan de formación4. Ejecutar el plan5. Reiniciar y repetir el ciclo

"El adiestramiento debería llegar a todos los niveles dentro de la organización" y, en especial, al "adiestramiento del personal de nueva incorporación y del que se transfiere a nuevos cometidos".."

• nuevo personal• nuevas actividades y procesos de la

Empresa, del Departamento, etc.• personal reciclado• nuevas tecnologías, herramientas,

máquinas utilizadas

• Debería ser formado para que entienda: "el sistema de la calidad junto con los medios y técnicas necesarias par su completa participación en el funcionamiento del sistema".

18.1.2 Personal ejecutivo y de

gestión directiva

• "El adiestramiento... no debería limitarse al personal con responsabilidad directa en la calidad sino que debería incluir también a personal ... de estudio de mercados, de compras y de ingeniería del proceso y del producto". "se debería prestar atención especial a la formación en técnicas estadísticas ... muestreos .. identificación y análisis de problemas y acciones correctivas".

18.1.3 Personal técnico

"18.1.4 Operarios y mandos

intermedios"

"Todos los operarios y supervisores de fabricación deberían ser completamente formados en los métodos y habilidades requeridas para ejecutar sus tareas, p.ej: el manejo adecuado de los instrumentos, herramientas y máquinas que deben utilizar, y la lectura y comprensión de la documentación que se les facilite, la relación entre su trabajo y la calidad, y la seguridad en su puesto de trabajo." ... "También deberíaconsiderarse la conveniencia de dar una formación en las técnicas estadísticas básicas".

DEBERIAN RECIBIR FORMACIÓN TODAS LAS PERSONAS QUE REALICEN ACTIVIDADES QUE AFECTEN A LA CALIDAD ... HASTA DAR SOLUCIÓN AL PROBLEMA

"Punto 4.18: PERSONAL" de ISO 10012-1, UNE EN-30012-1:."El suministrador de equipos debe asegurarse de que todas las confirmaciones metrológicas sean realizadas y supervisadas por personal que cuente con la adecuada cualificación, formación, experiencia, aptitud y supervisión."

Formación y control de procesos

• En relación con el control de procesos existen muchas personas cuya actividad puede afectar a la Calidad; pueden pertenecer a áreas muy diversas y aparentemente inconexas, pero entre las cuales el control de procesos, precisamente, acostumbra ser el vínculo clave o común denominador

TABLA I. Algunas actividades que pueden afectar a la Calidad:

6- La fabricación del producto.

7- La supervisión y operación sobre el proceso que se realiza en el area de fabricación y en

las salas de control, y las actividades derivadas del uso de los equipos de medición y

regulación

8- Actividades relacionadas con el uso de la información que dan los sistemas de medida y

control: lecturas, registros, datos estadísticos, datos informatizados, etc.

9- La implantación de modificaciones, mejoras y ampliaciones del proceso.

10- Actividades de control metrológico y aseguramiento de la Calidad.

TABLA I. Algunas actividades que pueden afectar a la Calidad:

5- El montaje y mantenimiento de dichos equipos.

6- La fabricación del producto.

7- La supervisión y operación sobre el proceso que se realiza en el area de fabricación y en

las salas de control, y las actividades derivadas del uso de los equipos de medición y

regulación

8- Actividades relacionadas con el uso de la información que dan los sistemas de medida y

control: lecturas, registros, datos estadísticos, datos informatizados, etc.

9- La implantación de modificaciones, mejoras y ampliaciones del proceso.

10- Actividades de control metrológico y aseguramiento de la Calidad.

DISEÑO YDESARROLLO

PRODUCCION

INSPECCION Y ENSAYOS FINALES

INSTALACION Y SERVICIOS POST-VENTA

ISO 9002

Las Normas ISO 9000

TODA ESTA REALIDAD EXIGE QUE MUCHAS OTRAS PERSONAS,además de las del "Departamento de Mantenimiento e Instrumentación",DEBAN SER FORMADAS EN CONTROL DE PROCESOS

"ISO 9000" necesita la demostración documental de que el error cometido por el

sistema de medida es inferior a la tolerancia definida como aceptable para cada punto del proceso de producción. Todo ello implica tener que cuantificar la

incertidumbre asociada a cada instrumento individual y a cada cadena de medida y verificar su cumplimiento.

La "regulación automática" pretende mantener en sus valores de consigna,

prefijados de antemano, determinadas variables medidas, importantes para el proceso de producción, muchas de las cuales afectan a la Calidad..

La dirección de la empresa debe definir por escrito la política de la calidad, y debe proveer los medios y recursos necesarios para que ésta se lleve a cabo.

Por un lado, se requiere definir los roles y responsabilidades de todo el personal con respecto a la calidad.

Control de procesos

Política de la CalidadObjetivos de la CalidadPlan de la CalidadNormasProcedimientos

Manual de laCalidad

Las Normas ISO 9000

• La calidad en el diseño es sumamente importante porque los defectos de diseño no se eliminarán en las etapas de producción:

Las Normas ISO 9000

Las Normas ISO 9000

Idea

Diseño del Producto

Construcción de Prototipo

Verificación y Validación

a Producción

• Es sumamente importante planificar el diseño, documentar los requisitos que debe cumplir el producto, realizar planos, dibujos y prototipos del producto. La etapa de diseño debe proveer información documentada.

Las Normas ISO 9000

• Plan de Diseño: Es necesario preparar planes por escrito para las actividades de diseño, definiendo las responsabilidades organizativas y técnicas de las personas encargadas del mismo.

Diseño

• Requisitos y Especificaciones de partida: Se deben describir las características y propiedades del producto que se está diseñando, e identificar los requisitos de funcionamiento, mantenimiento y seguridad que debe cumplir el producto.

Diseño

• Datos finales del Diseño: Una vez terminado el diseño del producto, es necesario determinar y documentar los datos finales del mismo, establecer criterios de aceptación e identificar las características críticas para el buen funcionamiento del mismo, incluyendo requisitos de seguridad.

Diseño

• Verificación del Diseño: Se deben efectuar pruebas para comprobar que los datos finales del diseño cumplen con los requisitos de partida y registrar los resultados.

Diseño

• Validación del Diseño: Se deben realizar pruebas para comprobar que el diseño satisface requisitos y necesidades del usuario, registrando los resultados.

Diseño

Diseño

Proceso de Fabricación

Materias Primas

ProductoFabricado

Inspección y Ensayo de Productos

Inspección y Ensayos Finales

Inspección y Ensayos de Recepción

• Toda la información que produce el Sistema de la Calidad debe registrarse (almacenarse), ya sea en papel o en un sistema informático.

Registros de calidad

• Esta información debe mantenerse y estar a disposición del cliente. Se deben establecer procedimientos por escrito acerca de como almacenar y conservar sin deterioro la información sobre la calidad:

Registros de calidad

Registros de calidad

Informes de Inspección

Resultados de Ensayos

Informes de Aprobación

Certificación de Materiales

Datos de Calibración

Almacenamiento y Mantenimiento de los

Registros de la Calidad

Adisposición de los Clientes

• Los resultados de la auditoría serán utilizados para establecer acciones correctivas y preventivas en las áreas donde se encontraron no conformidades.

Auditoría

Auditorías

Sistema de la Calidad

AuditoríasPeriódicas

Plan de Auditorías

Evaluación del Sistema de la

Calidad

Informes de Auditorías

• Se debe identificar la necesidad de utilizar técnicas estadísticas en distintas etapas del proceso productivo y se deben establecer procedimientos por escrito para aplicar estas técnicas.

Auditorías

AuditoríasProceso de

Fabricación

Medición de Característica

de Calidad

Gráficos de Control

Histograma

Gráficos de Pareto

• Estos son los elementos de un sistema de la calidad que describe uno por uno la norma ISO 9000. Pero habíamos dicho que el término SISTEMA significa que deben funcionar todos juntos:

Las Normas ISO 9000

Las Normas ISO 9000

Técnicas Estadísticas

Control de la Documentación Política de

la Calidad

Control del

Proceso

Inspección y Ensayos Diseño y

Desarrollo

Capacitación

Auditorías de la

calidad

SISTEMA DE LA CALIDAD

• Cada elemento del sistema debe ser puesto en funcionamiento, pero es muy importante que el Sistema de la Calidad en su conjunto funcione como un todo organizado, para que se pueda garantizar la calidad de los productos y servicios que se producen.

Auditorías

Referencias

• (1) Catalogo 1995 de Tiempo Real, S.A.• (2) Norma UNE 66-901-89• (3) Norma ISO 9004• (4) Norma ISO 10012-1, UNE EN-30012-1• (5) J. Amable González y J. Ignacio Adiego. La

problemática de automatizar; control y gestión de procesos para directores, Editorial Tiempo Real, S.A., 2ª Edición 1994.