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Prospecto: informacin para el usuario

Montelukast Mylan 5 mg comprimidos masticables EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene informacin importante para usted. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su mdico o farmacutico - Este medicamento se le ha recetado a usted o a su hijo nicamente, y no debe drselo a otras

personas, aunque tengan los mismos sntomas que usted o que su hijo, ya que puede perjudicarles . - Si usted o su hijo experimentan efectos adversos, consulte a su mdico, farmacutico o enfermero,

incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto: 1. Qu es Montelukast Mylan y para qu se utiliza. 2. Qu necesita saber antes de empezar a tomar Montelukast Mylan. 3. Cmo tomar Montelukast Mylan. 4. Posibles efectos adversos. 5 Conservacin de Montelukast Mylan. 6. Contenido del envase e informacin adicional.

1. Qu es Montelukast Mylan y para qu se utiliza

Montelukast Mylan es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas leucotrienos. Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazn de las vas respiratorias en los pulmones. Al bloquear los leucotrienos, Montelukast Mylan mejora los sntomas del asma y ayuda a controlar el asma.

Su mdico le ha recetado Montelukast Mylan para tratar el asma de su hijo y prevenir los sntomas de su asma durante el da y la noche.

Montelukast Mylan se utiliza para el tratamiento de los pacientes que no estn adecuadamente controlados con su medicacin y necesitan tratamiento adicional. Montelukast Mylan tambin se puede utilizar como tratamiento alternativo a los corticosteroides inhalados para los pacientes de 6-14 aos de edad, que no han tomado recientemente corticosteroides orales para el asma y han demostrado que no son capaces de utilizar corticosteroides inhalados.

Montelukast Mylan tambin ayuda a prevenir el estrechamiento de las vas areas provocado por el ejercicio.

Dependiendo de los sntomas y de la gravedad del asma de su hijo, su mdico determinar cmo debe usar Montelukast Mylan.

Qu es el asma? El asma es una enfermedad crnica. El asma incluye: Dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vas respiratorias. Este estrechamiento de las vas respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas condiciones. Las vas respiratorias sensibles reaccionan a muchas cosas, como el humo de los cigarrillos, el polen, o el aire fro, o el ejercicio. Hinchazn (inflamacin) de la capa interna de las vas respiratorias.

Los sntomas del asma incluyen: Tos, silbidos y congestin en el pecho.

2. Qu necesita saber antes de empezar a tomar Montelukast Mylan

Informe a su mdico de cualquier alergia o problema mdico que su hijo tenga ahora o haya tenido.

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No tome Montelukast Mylan si usted o su hijo es alrgico a montelukast o a cualquiera de los dems componentes de este medicamento (incluidos

en la seccin 6.1).

Advertencias y precauciones Si el asma o respiracin de usted o su hijo empeoran, informe a su mdico inmediatamente. Montelukast Mylan oral no est indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce una crisis,

siga las instrucciones que le ha dado su mdico para su hijo. Tenga siempre su medicacin inhalada de rescate de su hijo para crisis de asma.

Es importante que usted o su hijo tomen todos los medicamentos para el asma recetados por su mdico. Montelukast Mylan no debe sustituir a otras medicaciones para el asma que su mdico le haya recetado a usted o su hijo.

Cualquier paciente que est siendo tratado con medicamentos contra el asma, debe ser consciente de que si desarrolla una combinacin de sntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, sensacin de hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los sntomas pulmonares, y/o erupcin cutnea, debe consultar a su mdico.

Ni usted ni su hijo deben tomar cido acetilsaliclico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (tambin conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hacen que empeore su asma.

Uso en nios Montelukast Mylan 4 mg est indicado para nios de 2 a 5 aos. Montelukast Mylan 5 mg est indicado para nios de 6 a 14 aos.

Toma de Montelukast Mylan con otros medicamentos Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Montelukast Mylan, o Montelukast Mylan puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos.

Informe a su mdico o farmacutico si usted o su hijo estn utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Antes de tomar Montelukast Mylan, informe a su mdico si usted o su hijo estn tomando los siguientes medicamentos: Fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia) Fenitona (usado para el tratamiento de la epilepsia) Rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones)

Toma de Montelukast Mylan con los alimentos y bebidas Montelukast Mylan no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse 1 hora antes 2 horas despus de las comidas.

Embarazo y lactancia Uso en el embarazo Las mujeres que estn embarazadas o que tengan intencin de quedarse embarazadas deben consultar a su mdico antes de tomar Montelukast Mylan. Su mdico evaluar si puede tomar Montelukast Mylan durante este periodo.

Uso en la lactancia Se desconoce si Montelukast Mylan aparece en la leche materna. Si est en perodo de lactancia o tiene intencin de dar el pecho, debe consultar a su mdico antes de tomar Montelukast Mylan.

Conduccin y uso de mquinas No se espera que Montelukast Mylan afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar mquinas. Sin embargo, las respuestas individuales a la medicacin pueden variar. Se han notificado muy raramente casos individuales de mareos o somnolencia que pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar mquinas.

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Informacin importante sobre algunos de los componentes de Montelukast Mylan Montelukast Mylan contiene aspartamo, una fuente de fenilalanina. Si su hijo tiene fenilcetonuria (una enfermedad del metabolismo rara y hereditaria) debe tener en cuenta que Montelukast Mylan contiene fenilalanina (equivalente a 1,12 mg de fenilalanina por comprimido masticable).

3. Cmo tomar Montelukast Mylan

Usted o su hijo deben tomar un comprimido de Montelukast Mylan una vez al da, como se lo ha recetado su mdico.

Debe tomarse incluso cuando usted o su hijo no tenga sntomas o cuando tenga una crisis de asma aguda.

Siga exactamente las instrucciones de administracin de este medicamento indicadas por su mdico. En caso de duda, consulte de nuevo al mdico de su hijo o al farmacutico.

Debe tomarse por va oral.

Para nios de 6 a 14 aos de edad: Debe tomarse diariamente un comprimido masticable de 5 mg por la noche. Montelukast Mylan no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse 1 hora antes 2 horas despus de las comidas.

Si usted o su hijo est tomando Montelukast Mylan, asegrese de que no toma ningn otro producto que contenga el mismo principio activo, montelukast.

Si usted o su hijo toman ms Montelukast Mylan del que debiera Pida ayuda a su mdico inmediatamente.

En caso de sobredosis o ingestin accidental, consulte inmediatamente a su mdico o farmacutico o llame al servicio de Informacin Toxicolgica (telfono 91 562 04 20) indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

En la mayora de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los sntomas que se produjeron con ms frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en nios fueron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vmitos e hiperactividad.

Si olvid tomar Montelukast Mylan o darle a su hijo Montelukast Mylan Intente tomar Montelukast Mylan como se lo han recetado. Sin embargo, si usted o su hijo olvidan una dosis, limtese a reanudar el rgimen habitual de un comprimido una vez al da.

No tome o d a su hijo una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si usted o su hijo interrumpen el tratamiento con Montelukast Mylan Montelukast Mylan puede tratar su asma o la de su hijo slo si contina tomndolo.

Es importante que contine tomando Montelukast Mylan durante el tiempo que su mdico se lo recete. Ayudar a controlar el asma de su hijo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su mdico o farmacutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Montelukast Mylan puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si usted o su hijo presentan alguno de los sntomas siguientes, debe dejar de tomar Montelukast Mylan y consultar a su mdico inmediatamente:

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

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Reaccin alrgica grave (llamada anafilaxia) que puede incluir dificultad para respirar, mareos y colapso.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) Hinchazn de la cara, labios, boca, lengua o garganta, que puede causar dificultad para tragar o

respirar (angioedema)

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) Hepatitis (inflamacin del hgado), problemas hepticos (infiltracin eosinoflica heptica) Bultos rojos dolorosos debajo de la piel, sobre todo en sus espinillas (eritema nudoso) Erupcin en la piel, que puede formar ampollas, y se parece a dianas pequeas (puntos centrales

oscuros rodeados por una zona ms plida, con un anillo oscuro alrededor del borde), llamado eritema multiforme

En pacientes asmticos tratados con montelukast, se ha informado de casos muy raros de una combinacin de sntomas como enfermedad seudogripal, hormigueo o entumecimiento de los brazos o de las piernas, empeoramiento de los sntomas pulmonares y/o erupcin en la piel (sndrome de Churg-Strauss). Debe informar a su mdico de inmediato si su hijo tiene uno o ms de estos sntomas.

En ensayos clnicos con montelukast 5 mg, los efectos secundarios ms comnmente comunicados (se producen en al menos 1 de cada 100 pacientes y menos de 1 de 10 pacientes peditricos tratados), relacionados con montelukast comprimidos masticables fueron: Dolor de cabeza.

Adems, el siguiente efecto adverso se notific en ensayos clnicos con montelukast 10 mg: Dolor abdominal.

Estos fueron generalmente leves y se produjeron con una frecuencia mayor en los pacientes tratados con montelukast comprimidos que en los tratados con placebo (una pastilla que no contiene medicamento).

Adems, desde que el medicamento est comercializado, se han notificado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a ms de 1 de cada 10 personas) Infeccin del tracto respiratorio superior.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Diarrea Nuseas Vmitos Erupcin en la piel Aumento de las enzimas hepticas Fiebre

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Cambios relacionados con el comportamiento y el humor, por ejemplo, alteraciones del sueo,

incluidas pesadillas, dificultad para dormir, sonambulismo, irritabilidad, sensacin de ansiedad, inquietud, agitacin, incluido el comportamiento agresivo o la hostilidad, depresin

Mareos, somnolencia Hormigueo, entumecimiento Ataques Hemorragia nasal Boca seca Indigestin Hematomas, picazn, urticaria Dolor articular o muscular, calambres musculares

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Cansancio, malestar Hinchazn

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) Mayor tendencia a hemorragias Alteracin de la atencin Deterioro de la memoria Temblor Palpitaciones

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) Alucinaciones (ver, sentir u or cosas que no existen), desorientacin Pensamientos y actos suicidas

Comunicacin de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su mdico o farmacutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambin puede comunicarlos directamente a travs del Sistema Espaol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicacin de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar ms informacin sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservacin de Montelukast MYLAN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los nios. No utilice este medicamento despus de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el frasco o el blster despus de CAD. La fecha de caducidad es el ltimo da del mes que se indica. Conservar por debajo de 25 C .Conservar en el embalaje original para proteger de la luz y la humedad. Los medicamentos no se deben tirar por los desages ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su farmacutico cmo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudar a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informacin adicional

Composicin de Montelukast Mylan El principio activo es montelukast. Cada comprimido contiene 5 mg de montelukast en forma de montelukast sdico. Los dems componentes son: Manitol granular Celulosa microcristalina Croscarmelosa sdica Estearato magnsico Laurilsulfato sdico Slice coloidal anhidra Aspartamo (E 951) Aroma de cereza (maltodextrina de maiz, alcohol benzil E 1519, trietilcitrato E 1505)

Aspecto del producto y contenido del envase

Montelukast Mylan 5 mg son comprimidos blancos o blanquecinos, ovales, biconvexos, con M grabado en un lado y MS2 en el otro.

Est disponible en:

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Blster Aluminio/Aluminio de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 o 200 comprimidos o en blsteres unidosis perforados de 28 comprimidos.

Frascos de HDPE blancos con tapn blanco opaco de PP, que contiene algodn absorbente y un desecante, conteniendo 28, 56, 100, 112, 200 y 500 comprimidos.

Puede que solamente estn comercializados algunos tamaos de envases.

Titular de la autorizacin de comercializacin y responsable de la fabricacin

Titular de la autorizacin de comercializacin: Mylan Pharmaceuticals, S.L. C/Plom 2-4, 5 planta 08038 Barcelona Espaa

Responsable de la fabricacin: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road, Dublin 13 Irlanda

Generics [UK] Ltd. Station Close,Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL, Reino Unido

Mylan Hungary Kft H-2900 Komrom Mylan utca 1 Hungra

Este medicamento est autorizado en los estados miembros del Espacio Econmico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania: Montelukast Mylan 5 mg Kautabletten Austria: Montelukast Arcana 5 mg - Kautabletten fr Kleinkinder Blgica: Montemyl 5mg Kauwtabletten Chipre: Montelukast/Generics 5mg Eslovaquia: Montelukast Mylan 5mg Eslovenia: Montelukast Mylan 5 mg veljive tablete Espaa: Montelukast Mylan 5 mg comprimidos masticables EFG Finlandia: Montelukast Mylan 5mg Francia: Montelukast Mylan 5mg, comprim croquer Grecia: Montelukast/Generics 5mg Hungra: Montelukast Mylan 5mg Irlanda: Montelukast Mylan 5mg Chewable Tablets Italia: Montelukast Mylan Luxemburgo: Montemyl 5mg comprims croquer Malta: Montelukast Mylan 5mg Norway: Montelukast Mylan 5mg Pases bajos: Montelukast Kauwtablet Mylan 5mg, Kauwtablet Polonia: Telugen 5mg

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Portugal: Montelucaste Mylan 5mg Reino Unido: Montelukast 5mg Chewable Tablets Repblica Checa: Montelukast Mylan 5mg Rumana: Montelukast Mylan 5 mg comprimate masticabile Suecia: Montelukast Mylan 5mg

Fecha de la ltima revisin de este prospecto: Octubre 2013

La informacin detallada y actualizada de este medicamento est disponible en la pgina Webs de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/