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GuíaTratamiento de Resincronización Cardíaca

PRÁCTICA

Coordinador:Antonio Hernández-MadridHospital Ramón y Cajal

Con el aval de la Sección de Insuficiencia Cardiaca y Trasplante

de la Sociedad Española de Cardiología

ACTUALIZACIÓN

www.medtronic.com

C

M

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I

Guía Práctica

Tratamiento de Resincronización Cardíaca

ÍNDICE

CAPÍTULO 1:Tratamiento de resincronización en la insufi ciencia cardíaca: indicaciones clínicas a la luz de las últimas recomendacionesDr. Antonio Hernández-Madrid, Dra. Laura Carrizo y Dr. Roberto Matía 1

CAPÍTULO 2: Indicaciones de la resincronización cardíaca:análisis comparativo de las guías americanas y europeas publicadas en 2012Dra. Laura Carrizo, Dr. Antonio Hernández-Madrid y Dr. Roberto Matía 9

CAPÍTULO 3: La monitorización remota de los dispositivos.El futuro ya está aquíDr. Roberto Matía, Dr. Antonio Hernández-Madrid y Dra. Laura Carrizo 15

CAPÍTULO 4: Visión integral de la terapia de resincronización cardíacaDr. Nicolás Manito y Dr. Ignasi Anguera 29

BIBLIOGRAFÍA 45

1

CAPÍTULO 1:TRATAMIENTO DE RESINCRONIZACIÓN EN LA INSUFICIENCIA CARDÍACA: INDICACIONES CLÍNICAS A LA LUZ DE LAS ÚLTIMAS RECOMENDACIONES

Dr. Antonio Hernández-Madrid, Dra. Laura Carrizo y Dr. Roberto MatíaSección de Electrofi siología y Arritmias. Hospital Ramón y Cajal. Madrid

1. Actualización de las últimas guías clínicas

La terapia de resincronización cardíaca (TRC) ha conseguido mejorar los síntomas y el pronóstico de los pacientes con in-sufi ciencia cardíaca (IC) y fracción de eyección (FE) de ventrícu-lo izquierdo (VI) disminuida en presencia de bloqueo de rama izquierda (BRI). Se benefi cian especialmente de la TRC los pa-cientes con IC sintomática (New York Heart Association [NYHA] clase funcional [CF] II-IV), con expectativa de vida > 1 año, en ritmo sinusal, FE de VI ≤ 30%, morfología del QRS con bloqueo completo de rama izquierda y QRS ≥ 150 ms. Hay más contro-versias en los pacientes con bloqueo completo de rama derecha, enlentecimiento en la conducción interventricular, los que están en fi brilación auricular (FA), o que tienen disincronía mecánica (evaluable por alguna técnica de imagen).

La localización óptima del electrodo de estimulación en VI es el mayor desafío en la técnica de implante de un resincronizador. La posición del electrodo depende de la anatomía del sistema venoso coronario, rendimiento y estabilidad del electrodo y de la ausencia de estimulación frénica. Hay controversia acerca de la mejor estrategia de posicionamiento del electrodo. Los trabajos publicados proponen localizar el electrodo en la pared lateral o posterolateral del VI, ya sea a través de una rama del seno coro-nario, ya por vía epicárdica (quirúrgica). Lo ideal de la sincroniza-

2

ción eléctrica de los ventrículos es posicionar los electrodos de estimulación del VI y ventrículo derecho tan lejos como sea posible, evitando la estimulación apical del VI. La estrategia de esta localización está basada en el hecho de que la mayoría de los pacientes con indicación de TRC tienen bloqueo com-pleto de rama izquierda y en ellos, el último sitio de activación del VI es la pared lateral o posterolateral.

Las nuevas guías europeas publicadas en 2012, que actualizan las indicaciones del tratamiento de la IC aguda y crónica, incluyen, como no podía ser de otra manera, las recomendaciones sobre implantes de desfi brilador automático implantable (DAI) y/o res-incronizador cardíaco de las guías previas, publicadas en 2008 y actualizadas en 2010. La novedad de estas guías es la incorpora-ción de la experiencia clínica que aportan los estudios de resin-cronización en fases precoces de la IC.

2. Comentarios de las guías para el desfi brilador automático

Las indicaciones de DAI en estas guías mantienen básicamente las previas. Como prevención secundaria, se acepta como indi-cación de clase IA el implante de DAI en pacientes con arritmias ventriculares con inestabilidad hemodinámica (parada cardíaca o taquicardia ventricular sostenida), que tengan unas expectativas de supervivencia > 1 año con buena calidad, independientemen-te de la FE de VI (Tabla 1).

Asimismo, para prevención primaria se mantiene la indicación de clase IA en pacientes con IC en CF III, FE < 35% con buena calidad de vida y las mismas expectativas de supervivencia al año. Sin embargo, la indicación para pacientes no isquémicos se consi-dera IB, aceptando un menor nivel de evidencia (debido a que se basa en los datos de un solo estudio, el DEFINITE, que muestra una reducción de mortalidad no signifi cativa)1-7. Además, en ge-

3

neral, en estos pacientes se exige un tiempo superior a 3 meses de tratamiento farmacológico óptimo (aspecto este no recogido en las guías previas) y, quizá, pretende excluir de la indicación a pacientes con una evolución muy corta de la enfermedad o que presenten un deterioro al menos parcialmente reversible de la cardiopatía.

3. Comentarios de las guías para resincronización cardíaca

En las presentes guías, se mantiene una fuerte recomendación para resincronización (IA) en pacientes en CF III y IV ambulato-rios con una duración del QRS superior a 120 ms con una morfo-logía de BRI y FE < 35%8-10 (Tabla 2). Los resultados positivos de los estudios REVERSE, MADIT-CRT y RAFT11-13 realizados en CF I-II NYHA son los que han motivado la inclusión de pacientes con formas más leves de IC en las actuales guías clínicas. Los estudios REVERSE y MADIT-CRT demostraron una reducción importante de riesgos combinados con morbilidad, pero el estudio RAFT,

Tabla 1. Recomendaciones para el implante de desfi brilador automático

en pacientes con insufi ciencia cardíaca.

Recomendaciones Clase Nivel

Prevención secundaria

Se recomienda implante de DAI en pacientes con arritmia ventricular e

inestabilidad hemodinámica con expectativas de supervivencia > 1 año con

buena calidad de vida para reducir el riesgo de muerte súbita

I A

Prevención primaria

Se recomienda implante de DAI en pacientes con insufi ciencia cardíaca

sintomática (clases II-III NYHA) después de 3 meses de tratamiento

farmacológico óptimo con expectativas de supervivencia > 1 año con buena

calidad de vida para reducir el riesgo de muerte súbita:

a) Etiología isquémica y > 40 días postinfarto de miocardio

b) Etiología no isquémica

I

I

A

B

DAI: desfi brilador automático implantable; NYHA: New York Heart Association.

4

además, demostró una reducción del 29% del riesgo relativo de mortalidad total.

En las presentes guías, se aplica una fuerte recomendación para TRC (IA) en pacientes en CF II con una duración del QRS superior a 130 ms con una morfología de BRI y FE < 35% (Tabla 3). Hay que recordar que, en las anteriores guías, la duración que se exigía era de 150 ms, debido a que se escogió el subgrupo más favorecido, pero no el criterio de inclusión en el estudio que lo apoyaba, el MADIT-CRT, que era de 130 ms, que es lo que reconocen estas guías actuales. Sin embargo, para la morfología alternativa –no BRI–, se exige una duración del complejo QRS > 150 ms (como en la última actualización), y esto supone una indicación de clase IIa nivel de evidencia A. La indicación de DAI asociado o no a la TRC se mantiene como en las previas, es decir, el DAI se recomienda en la clase II, y en la III/IV se recomiendan ambas: DAI o marca-pasos.

Tabla 2. Evidencia fuerte para terapia de resincronización cardíaca: pacientes en ritmo

sinusal, en clase funcional III y pacientes ambulatorios en clase funcional IV, con fracción

de eyección reducida a pesar del tratamiento farmacológico óptimo.


Morfología de BCRI

TRC-M/ TRC-D están indicadas en pacientes en RS, con QRS ≥ 120 ms,

morfología de BCRI, FE < 35% en quienes se espera una sobrevida

> a 1 año en buen estatus funcional, para reducir el riesgo

de hospitalización y muerte prematura

I A

Morfología diferente de BCRI

TRC-M/ TRC-D deberían considerarse en pacientes en RS,

QRS > 150 ms independientemente de la morfología,

y FE < 35% en quienes se espera una sobrevida > a 1 año

en buen estatus funcional, para reducir el riesgo de hospitalización

y muerte prematura

IIa A

BCRI: bloqueo completo de rama izquierda; FE: fracción de eyección; RS: ritmo sinusal;

TRC-D: terapia de resincronización cardíaca/desfi brilador; TRC-M: terapia de resincronización cardíaca/marcapasos.

5

Los estudios que han podido estratifi car el benefi cio según la morfología del QRS y la presencia o no de BRI han demostrado un benefi cio superior de la TRC en estos pacientes, frente a aque-llos con otros trastornos de la conducción intraventricular14. Es-tas guías no apoyan, como la actualización previa, la efi cacia de la TRC en el complejo QRS ancho de forma exclusiva, que podía incluir pacientes con bloqueo de rama derecha de igual forma, sino que establecen la diferencia entre BRI y trastornos de la conducción intraventricular, a los que exige una mayor duración del complejo QRS para su indicación. Por esto, en las presentes guías se exige una mayor duración del complejo QRS en pacien-tes sin BRI, tanto en CF III-IV y II (de 150 ms para una indicación de clase IIa) como en los que lo tienen (120 ms para CF III-IV, y 130 ms para CF II para una indicación de clase I). Sin embargo, hay que reconocer que la separación precisa de estas morfologías del complejo QRS (aparte de los pacientes con bloqueo de rama

Tabla 3. Recomendación para el uso de terapia de resincronización cardíaca con evidencia

fuerte: pacientes en ritmo sinusal, con insufi ciencia cardíaca en clase funcional II, fracción

de eyección reducida persistente a pesar de un tratamiento farmacológico óptimo.


Morfología de BCRI

TRC, preferentemente TRC-D, es recomendada en pacientes en RS,

con QRS ≥ 130 ms, morfología de BCRI, FE < 30% en quienes se espera una

sobrevida > a 1 año en buen estatus funcional, para reducir el riesgo

de hospitalización y muerte prematura

I A

Morfología diferente de BCRI

TRC, preferentemente TRC-D, debería considerarse en pacientes en RS,

QRS ≥ 150 ms, independientemente de la morfología, y FE < 30%,

en quienes se espera una sobrevida > a 1 año en buen estatus

funcional, para reducir el riesgo de hospitalización y muerte prematura

IIa A

BCRI: bloqueo completo de rama izquierda; FE: fracción de eyección; RS: ritmo sinusal;

TRC-D: terapia de resincronización cardíaca/desfi brilador; TRC-M: terapia de resincronización cardíaca /marcapasos.

6

derecha) puede ser difícil, sobre todo en los pacientes isquémi-cos. Quedan fuera de estas guías indicaciones en pacientes que muchos clínicos considerarían de implantación, como aquellos en CF II dentro de una ventana de 120 hasta 150 ms, pero con un patrón no típico de BRI (no incluidos en las guías nuevas). Consi-derar de forma adicional en estos pacientes si hay evidencia de marcada disincronía en una técnica de imagen, si existe marcada dilatación ventricular izquierda, si ha estado el paciente muy sin-tomático, aunque ahora mejor controlado… para implantar o no el dispositivo.

El benefi cio de la TRC parece reducirse en pacientes con FA, a pe-sar de que es una indicación ampliamente aceptada por la comu-nidad cardiológica, suponiendo más de un 20% de los implantes realizados actualmente15. Sin embargo, la indicación de resin-cronización cardíaca en pacientes en FA en estas nuevas guías resulta revalorada, se devalúa la indicación de clase IIa a IIb con las condiciones previamente expresadas en las anteriores guías de control de la frecuencia ventricular (Tabla 4). No hay indica-ción reconocida para pacientes en FA que estén en CF II; todos deben estar en una CF avanzada con QRS > 120 ms y respuesta ventricular controlada. Es importante controlar que el porcentaje de estimulación efectivo supere el 95% de los latidos, sino, la efi -cacia de la terapia puede estar en cuestión. Todas las indicaciones en FA son IIb nivel evidencia C. A pesar de que, con los datos del registro europeo y de un estudio transversal de la resincroniza-ción cardíaca en España, esta indicación supone más del 20% de los pacientes15.

Asimismo, se devalúa la indicación de TRC en pacientes con in-dicación de marcapasos, previamente reconocida como clase I y actualmente clase IIa para pacientes muy sintomáticos en clase III-IV NYHA y clase IIb para pacientes en clase II NYHA, ambas de forma independiente de la duración del complejo QRS que

7

las guías previas sí consideraban para estratifi car la indicación de la terapia de resincronización (Tabla 1). En las indicaciones TRC en pacientes que precisan estimulación cardíaca, hay que tener en cuenta siempre si el paciente podría beneficiarse de algoritmos de estimulación cardíaca mínima (en pacientes no dependientes y que no precisen estimulación ventricular duran-

Tabla 4. Recomendaciones para el uso de terapia de resincronización cardíaca donde la

evidencia es incierta: pacientes con insufi ciencia cardíaca sintomática (clase funcional

II-IV) y fracción de eyección reducida persistentemente, a pesar de un tratamiento

farmacológico óptimo, y en fi brilación auricular o con indicación de marcapasos

convencional.


Pacientes en FA

TRC-D/TRC-M podría ser considerada en pacientes en CF III o ambulatorios

en CF IV, con QRS ≥ 120 ms y FE ≤ 35% en quienes se espera una

sobrevida > a 1 año en buen estatus funcional, para reducir el riesgo

de empeoramiento de la IC si:

• El paciente requiere marcapasos a causa de una baja frecuencia

ventricular

• El paciente es dependiente de MP como resultado de una ablación AV

• La frecuencia ventricular del paciente es ≤ 60 lpm en reposo

y ≤ 90 lpm en ejercicio

IIb

IIb

IIb

C

C

C

Pacientes con indicación de MP convencional que no presenta otra

indicación para TRC

En pacientes en quienes se espera una sobrevida

y buen estatus funcional > a 1 año:

• TRC debería considerarse en aquellos en CF III o IV con FE ≤ 35%,

independientemente de la duración del QRS, para reducir

el empeoramiento de la IC

• TRC puede ser considerada en pacientes en CF II con FE ≤ 35%,

independientemente de la duración del QRS, para reducir

el empeoramiento de la IC

IIa

IIb

C

C

CF: clase funcional; FA: fi brilación auricular; FE: fracción de eyección;

IC: insufi ciencia cardíaca; lpm: latidos por minuto; MP: marcapasos; TRC-D: terapia de resincronización cardíaca/desfi brilador;

TRC-M: terapia de resincronización cardíaca/marcapasos.

88

te una parte muy importante del tiempo) sobre todo si tienen complejo QRS estrecho.

Básicamente, estas guías apoyan la indicación de DAI tanto en prevención secundaria como primaria, matizan la indicación en clase II de resincronización según la duración del QRS y el BRI y establecen dudas para pacientes en FA, indicación en la que, sin embargo, muchos clínicos continuarán solicitando el im-plante en estos pacientes mientras aparecen nuevos datos que confi rmen su valor, que por otra parte, clínicamente, parece ha-ber demostrado en estudios pequeños y metanálisis. Los pacien-tes pediátricos y con cardiopatías congénitas del adulto siguen sin verse refl ejados en estas guías de tratamiento.

La identifi cación de los pacientes con IC candidatos a DAI y/o TRC es muy importante. Sin embargo, parece que, en la práctica, el reconocimiento de los candidatos es bajo, y existe una infrautili-zación de la terapia. La tasa real de infrautilización de la terapia es difícil de establecer y es multifactorial, como no apreciar la seve-ridad de la enfermedad, no estimar los potenciales benefi cios o el concepto negativo de los riesgos y complicaciones del implante, actualmente muy reducidos en manos con experiencia.

Las consideraciones sobre los costes de los dispositivos y su re-lación coste-efectividad continúan siendo un desafío para el car-diólogo16. El reto comienza con la óptima selección del paciente y la aplicación de estas terapias (intentando, además, reducir las complicaciones y evitando descargas inapropiadas en el caso de los DAI) que, además, están en desarrollo con la aparición cons-tante de datos nuevos de ensayos clínicos que pueden ampliar o modifi car los criterios de inclusión estándares. El seguimientoapropiado y el manejo multidisciplinario de los pacientes con IC y dispositivos son esenciales para el éxito de la misma y lograr reducir la tasa de no respondedores a la terapia.

9

CAPÍTULO 2:INDICACIONES DE LA RESINCRONIZACIÓN CARDÍACA: ANÁLISIS COMPARATIVO DE LAS GUÍAS AMERICANAS Y EUROPEAS PUBLICADAS EN 2012

Dra. Laura Carrizo, Dr. Antonio Hernández-Madrid y Dr. Roberto MatíaSección de Electrofi siología y Arritmias. Hospital Ramón y Cajal. Madrid

1. Análisis comparativo de las guías americanas y europeas

publicadas en 2012

Recientemente, en el año 2012, se publicaron las guías sobre el diagnóstico y tratamiento de la insufi ciencia cardíaca aguda y crónica de la Sociedad Europea de Cardiología1 y una actualiza-ción sobre dispositivos implantables para el tratamiento de las arritmias cardíacas, centrado en la resincronización cardíaca y el seguimiento remoto, del Colegio Americano de Cardiología2.

Ambos documentos introducen importantes modifi caciones en cuanto a las indicaciones de la terapia de resincronización cardía-ca. Lo más destacado es que, por primera vez en estas guías, se estratifi ca la indicación en función del trastorno de conducción que presenta el paciente, dando un mayor nivel de indicación a los pacientes con bloqueo de rama izquierda (BRI) (Tabla 1). Esta se matiza también en función de la anchura del intervalo QRS. Ello se basa en buena medida en el análisis de subgrupos de los estudios MADIT-CRT3 y RAFT4 que muestran un mayor benefi cio de la terapia en los pacientes con BRI y con intervalos QRS de mayor duración.

De esta forma, las guías europeas asignan una indicación de clase I a los pacientes en clase funcional (CF) III/IV de la New York Heart Association (NYHA), fracción de eyección de ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 35%, ritmo sinusal (RS) y BRI con QRS ≥ 120 ms. En los

10

pacientes que presentan otros trastornos de conducción distin-tos del BRI, el nivel de indicación es IIa, y se exige una anchura del QRS ≥ 150 ms. De igual forma, los pacientes en CF II tienen indicación de clase I si presentan FEVI ≤ 30%, RS y BRI con QRS ≥ 130 ms, siendo la indicación de clase IIa si tienen otros trastor-nos de conducción distintos del BRI y un intervalo QRS ≥ 150 ms1. Las guías americanas son incluso más restrictivas al asignar una

Tabla 1. Tabla comparativa de las indicaciones de terapia de resincronización cardíaca

según las actualizaciones para el tratamiento de la insufi ciencia cardíaca de la Sociedad

Europea de Cardiología1 y el tratamiento con dispositivos implantables del Colegio

Americano de Cardiología2.

Indicación Guías europeas 2012 Guías americanas 2012

Clase IRS, CF III, IV, FEVI ≤ 35%, BCRI ≥ 120 ms RS, CF II, III, IV, FEVI ≤ 35%,

BCRI ≥ 150 msRS, CF II, FEVI ≤ 30%, BCRI ≥ 130 ms

Clase IIa

RS, CF III, IV, FEV ≤ 35%, TC no BRI ≥ 150 msRS, CF II, III, IV, FEVI ≤ 35%,

BCRI 120-149 ms

RS, CF II, FEVI ≤ 30%, TC no BRI ≥ 150 msRS, CF III, IV, FEVI ≤ 35%,

TC no BRI ≥ 150 ms

Indicación marcapasos, CF III, IV, FEVI ≤ 35%

Indicación marcapasos,

FEVI ≤ 35%,

> 40% estimulación ventricular

FA, FEVI ≤ 35%

y 100% estimulación biventricular

Clase IIb

FA, CF III, IV, FEVI ≤ 35%, QRS ≥ 120 msRS, CF III, IV, FEVI ≤ 35%,

TC no BRI 120-149 ms

Indicación marcapasos, CF II, FEVI ≤ 35%RS, CF II, FEVI ≤ 35%,

TC no BRI ≥ 150 ms

Clase III CF I, II, FEVI ≤ 35%,

TC no BRI < 150 ms

BCRI: bloqueo completo de rama izquierda; BRI: bloqueo de rama izquierda; CF: clase funcional; FA: fi brilación auricular;

FEVI: fracción de eyección de ventrículo izquierdo; RS: ritmo sinusal; TC: trastorno de conducción.

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indicación de clase I únicamente a los pacientes en CF II, III o IV de la NYHA, FEVI ≤ 35%, RS y BRI con QRS ≥ 150 ms2. En las guías eu-ropeas, los pacientes con trastornos de conducción distintos del BRI y QRS entre 120 y 149 ms quedarían fuera de las indicaciones, independientemente de su CF. Las guías americanas sí asignan una indicación de clase IIb para los pacientes que se encuentren en clases funcionales III y IV2.

Otro aspecto destacable de las nuevas guías europeas de insufi -ciencia cardíaca en cuanto a las indicaciones de terapia de resin-cronización cardíaca es el descenso en el nivel de indicación en pacientes con fi brilación auricular. Las guías europeas de 2010 sobre dispositivos en insufi ciencia cardíaca recogían una indica-ción de clase IIa para los pacientes en CF III y IV de la NYHA, FEVI ≤ 35% y QRS > 130 ms5. Las actuales guías europeas de insufi -ciencia cardíaca asignan una indicación IIb a estos casos1. Los pa-cientes en fi brilación auricular y CF II no tendrían indicación. En la actualización de las guías americanas, sin embargo, los pacientes con fi brilación auricular y FEVI ≤ 35% conservan una indicación de clase IIa, siempre y cuando se consiga un porcentaje de esti-mulación ventricular cercano al 100%, con independencia de si su CF es II, III o IV (Figura 1).

Por último, cabe destacar que las guías europeas dividen la indi-cación en pacientes con indicación de estimulación cardíaca con-vencional y FEVI ≤ 35% en IIa si se encuentran en CF III o IV y IIb si están en CF II, independientemente de la anchura del QRS. Las guías americanas asignan un nivel de indicación IIa a todos estos pacientes siempre que se prevea un porcentaje de estimulación ventricular superior al 40%.

En cuanto a las indicaciones realizadas en nuestro país, el primer registro español de resincronización cardíaca muestra que la ma-yoría de ellas se realizan en pacientes con un nivel de indicación IA, según las guías internacionales, por presentar los parámetros

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clínicos que predicen un mayor benefi cio de la terapia (RS, BRI e intervalo QRS >150 ms [Figura 2])6.

En cuanto a posibles nuevas indicaciones, estamos seguros de que se desarrollarán en el futuro. Así, por ejemplo, podemos revi-sar los datos comunicados recientemente del estudio Block-HF7. El objetivo de esta investigación fue evaluar si la estimulación biventricular podía prevenir la progresión de la insuficiencia cardíaca y sus consecuencias clínicas y económicas en pa-cientes con bloqueo aurículo-ventricular. Los criterios de ele-gibilidad fueron: bloqueo aurículo-ventricular que requiriera marcapasos, FEVI 50%, NYHA clase I, II o III, ausencia de una indi-cación de clase I de terapia de resincronización cardíaca, y no im-

Figura 1. Algoritmo para la indicación de terapia de resincronización cardíaca según la

actualización de las guías americanas.

Miocardiopatía en tratamiento farmacológico según guías > 3 meses o miocardiopatía isquémica > 40 días postIAM y FEVI ≤ 35%

Valorar comorbilidad> 1 año expectativa de vida en buena situación funcional

NYHA II, III, IV ambulatoria NYHA IVSíntomas refractarios o

dependencia inotrópicos i.v.

TRC no indicada salvo en casos seleccionados en lista de Tx cardíaco

NYHA I

Clase I· BRI, RS, QRS ≥ 150 ms

Clase IIa· RS, BRI, QRS 120-149 ms· RS, CF III, IV, no BRI, QRS ≥ 150 ms· Necesidad estimulación ventricular > 40%· FA si requiere estimulación ventricular o

cumple criterios para TRC con porcentaje de estimulación cercano al 100%

Clase IIb· RS, CF III, IV, no BRI, QRS ≥ 120-149 ms· RS, CF II, FEVI ≤ 35%, no BRI ≥ 150 ms

Clase IIb· FEVI ≤ 30%· QRS ≥ 150 ms· BCRI· Cardiopatía isquémica

13

Figura 2. Distribución de las características basales de los pacientes portadores de un

sistema de resincronización cardíaca en nuestro país atendiendo a su ritmo cardíaco,

clase funcional, tipo de trastorno de conducción intraventricular y anchura del QRS.

Datos obtenidos del primer registro español de resincronización cardíaca.

0 10 20 30 40 50 60 70

RITMO CARDÍACO

Ritmo sinusal

Fibrilación auricular

Estimulado

19,3%

13,3%

67,6%

%

0 10 20 30 40 50 60 70

CLASE FUNCIONAL NYHA

Clase I

Clase II

Clase III

21,2%

67%

8,6%Clase IV

2,3%

%

0 0,1 0,2 0,3 0,4 0,5 0,6 0,80,7 %

TRASTORNO DE CONDUCCIÓN (N = 2.069 cuantificados)

Bloqueo rama izda.

Bloqueo rama dcha.

Trastorno inespecífico

5,02%

7,50%

13,25%Estimulado

74,24%

0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50

ANCHURA DEL QRS

< 120 ms

120-150 ms

150-200 ms

31%

48%

6%< 200 ms

12%Estimulado

2%

%

1414

PUN

TOS

CL

AV

E

plante previo de marcapasos o desfi brilador. El objetivo primario fue el compuesto por mortalidad por todas las causas, insufi cien-cia cardíaca con necesidad de atención urgente o aumento en el volumen sistólico de la fi nal del ventrículo izquierdo. Se aleatori-zaron 691 pacientes en los que el objetivo primario fue alcanzado con más frecuencia en el grupo con estimulación en ventrículo derecho (hazard ratio 0,74, intervalo de confi anza 95% 0,6-0,8).

En pacientes con bloqueo aurículo-ventricular y disfunción sis-tólica ventricular izquierda, la estimulación biventricular compa-rada con la estimulación ventricular derecha produjo una reduc-ción signifi cativa del 26% en el objetivo primario de seguimiento compuesto por mortalidad por cualquier causa, necesidad de atención urgente por insufi ciencia cardíaca y aumento de volu-men sistólico fi nal del ventrículo izquierdo. Estos pacientes no están en la actualidad sufi cientemente recogidos con las nuevas indicaciones, por lo que podrían ampliarse en el futuro.

• Las guías actuales introducen importantes modifi caciones en cuanto a las indicaciones de la terapia de resincronización cardíaca.

• Por primera vez, se estratifi ca la indicación en función del trastorno de conducción que presenta el paciente, dando un mayor nivel de indicación a los pacientes con bloqueo de rama izquierda.

• El nivel de indicación se matiza también en función de la an-chura del intervalo QRS.

• Ello se basa en buena medida en el análisis de subgrupos de los estudios MADIT-CRT 3 y RAFT 4 que muestran un mayor benefi cio de la terapia en los pacientes con bloqueo de rama izquierda y con intervalos QRS de mayor duración.

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CAPÍTULO 3:LA MONITORIZACIÓN REMOTA DE LOS DISPOSITIVOS.EL FUTURO YA ESTÁ AQUÍ

Dr. Roberto Matía, Dr. Antonio Hernández-Madrid y Dra. Laura CarrizoSección de Electrofi siología y Arritmias. Hospital Ramón y Cajal. Madrid

1. Introducción

La monitorización remota (MR) es capaz de establecer en la actua-lidad un puente efi caz entre el clínico y el paciente por medio de nuevas tecnologías de comunicación. Las aplicaciones actuales de la telemedicina son múltiples. Además de la monitorización del funcionamiento de marcapasos (MP) y desfi briladores, también puede emplearse en la monitorización de tratamientos farma-cológicos de la hipertensión pulmonar, en el seguimiento de pa-cientes con apnea del sueño, en la prevención de la muerte súbita infantil, en la monitorización de pacientes portadores de prótesis valvulares cardíacas, y cada vez se va a ampliar a nuevos campos.

Los sistemas actuales de MR de dispositivos implantables en car-diología emplean dispositivos portátiles que permiten la recep-ción inalámbrica de la información almacenada en el dispositivo y su transmisión telefónica (por la red terrestre o móvil) a un ser-vidor central, al cual accede el clínico a través de Internet para la obtención de la información, tanto de los seguimientos pro-gramados (seguimiento remoto) como de las alertas de eventos transmitidos automáticamente (MR) o de las transmisiones que pueden realizar voluntariamente los pacientes (Figura 1). Con los medios actuales, la MR nos ofrece la posibilidad de incrementar la seguridad y la calidad en el tratamiento de nuestros pacientes con dispositivos implantables1. Debido a las múltiples ventajas

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que ofrece, se espera un crecimiento exponencial de la aplica-ción de la MR en el ámbito de los dispositivos implantables en cardiología.

2. Utilidad de la monitorización remota

de dispositivos implantables

Las ventajas de la MR han sido confi rmadas en estudios que incluyen en la actualidad a más de 100.000 pacientes. Desde la publicación de las guías previas de dispositivos en 2008, han apa-recido importantes evidencias en cuanto a la utilidad de la MR. Se han publicado varios estudios prospectivos aleatorizados que

Figura 1. Arriba: esquema de seguimiento remoto. Desde la página web se programan los

seguimientos que se realizan mediante la conexión inalámbrica entre el dispositivo del

paciente y un transmisor que envía la información al servidor para su posterior análisis.

Abajo: esquema de monitorización remota. Cuando el dispositivo detecta alguna de las

alertas programadas, la información es enviada a un sitio web para que sea analizada por

el clínico encargado del seguimiento del paciente que recibe una alerta vía SMS o correo

electrónico.

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muestran que la MR es una alternativa segura a los seguimientos presenciales y que posibilita la detección más temprana de even-tos de interés clínico2-4.

La MR permite una monitorización casi continua que nos posibi-lita detectar y tratar precozmente problemas tanto clínicos (fi bri-lación y fl úter auricular [Figuras 2a y 2b], arritmias ventriculares) como acerca del funcionamiento del dispositivo (cambios en impedancia de los electrodos, tiempo de carga de condensado-res o problemas de sobredetección) que, aunque relevantes, son en muchos casos clínicamente silentes (Figuras 3a y 3b)5. Otros benefi cios que se han observado son la detección precoz de epi-sodios de descompensación cardíaca en pacientes con desfi bri-lador automático implantable (DAI)/resincronizador cardíaco6, la disminución de terapias inapropiadas en pacientes con DAI5, un aumento de la sensación de seguridad del paciente y su calidad de vida, una mejor adherencia al seguimiento por parte del pa-ciente al requerir menos visitas presenciales y la disminución de la carga de trabajo de los profesionales sanitarios1.

Aunque son necesarios más estudios randomizados que confi r-men los benefi cios clínicos de la MR en cuanto a morbimorta-lidad, estudios observacionales han mostrado una disminución en el número de ingresos hospitalarios en los pacientes en MR3,4,7 e incluso un mejor pronóstico en pacientes tratados con DAI o resincronizador cardíaco/DAI7.

En cuanto a la situación actual de la MR en España, el primer regis-tro de resincronización cardíaca realizado en nuestro país mues-tra que su uso está aún lejos de haberse generalizado (Figura 4). Sin embargo, un porcentaje signifi cativo de centros reconocen que ha supuesto una reducción en los plazos de visitas presen-ciales (35%) y que ha ayudado a mejorar la programación (20%) e incluso el pronóstico de los pacientes (21%)8.

18

Figura 2a. La imagen muestra los datos obtenidos mediante monitorización remota en un

paciente portador de desfi brilador automático implantable-resincronizador.

Se muestra una taquicardia auricular regular con longitud de ciclo de 210-220 ms.

En el registro de campo lejano, se observa una morfología típica de fl úter auricular

común.

19

Figura 2b. La imagen muestra los datos obtenidos mediante monitorización remota en un

paciente portador de desfi brilador automático implantable-resincronizador.

Informe de Cardiac Compass en el que se observa la presencia de una arritmia auricular

sostenida desde fi nales de junio que va acompañada de un marcado descenso de la activi-

dad del paciente y del porcentaje de estimulación biventricular que se redujo al 80%.

20

3. Nuevas guías sobre monitorización remota

En 2012 se publicaron tres documentos con referencias a la MR de los dispositivos cardiovasculares implantables: un documen-to de consenso sobre el implante y seguimiento de los dispo-sitivos de resincronización cardíaca de la Sociedad Europea de Cardiología9, el documento de consenso sobre MR de dispositi-vos cardiovasculares implantables de la Sociedad Internacional de Holter y electrocardiografía no invasiva y la European Heart Rhythm Association1, y una actualización sobre dispositivos im-plantables para el tratamiento de las arritmias cardíacas centrado en la resincronización cardíaca y el seguimiento remoto del Cole-gio Americano de Cardiología10.

El documento de consenso sobre MR de dispositivos cardiovas-culares implantables de la Sociedad Internacional de Holter y electrocardiografía no invasiva y la European Heart Rhythm As-sociation recoge una actualización sobre la utilidad y el funcio-

Figura 3a. Esquema resumen de dos episodios no sostenidos de detección ventricular

en rango de fi brilación ventricular almacenados en el registro de alertas del sistema

de monitorización remota. Durante los episodios, se observa una disminución marcada

e irregular de la longitud de ciclo de los eventos auriculares y ventriculares

hasta unos 100 ms.

21

Figura 3b. El análisis de los electrogramas de campo cercano de las sondas auricular y

ventricular muestra un registro compatible con la presencia de ruido eléctrico, y en el

canal de marcas se observa la detección por el dispositivo de esa señal de alta frecuencia

en ambos canales.

22

namiento de los sistemas de MR. En primer lugar, se realiza una descripción del equipamiento necesario para la MR y se defi ne que la MR se refi ere a los datos adquiridos automáticamente en transmisiones no programadas sobre alertas prefi jadas, a diferen-cia del seguimiento remoto que hace referencia a la transmisión programada de los datos de seguimiento rutinarios del dispo-sitivo. Recoge también las principales características técnicas y capacidades funcionales de los distintos sistemas de monitoriza-ción actualmente disponibles (Tabla 1). El documento ofrece una revisión de la evidencia actual sobre la utilidad de los dispositivos de MR con un comentario específi co sobre su papel en la detec-ción de fi brilación auricular, la monitorización de pacientes con insufi ciencia cardíaca (IC), el estudio diagnóstico del síncope y la estratifi cación pronóstica de los pacientes tras un infarto agu-do de miocardio con disfunción ventricular o las enfermedades cardíacas con base genética. Por último, se hacen algunas con-sideraciones de carácter legal sobre la protección de los datos recogidos y el tiempo de actuación adecuado tras recibir alertas de monitorización, y también de índole económica en cuanto a la fi nanciación y la relación coste-efectividad de los sistemas de monitorización.

Figura 4. Porcentajes de pacientes en terapia de resincronización cardíaca incluidos

en programas de seguimiento remoto. Datos obtenidos del primer registro español

de resincronización cardíaca.

0 5 10 15 20 25 30 35 40

< 10%

10-40%

40-60%

60-80%

> 80%

%

23

En la actualización de 2012 del Colegio Americano de Cardiolo-gía, se realizan unas recomendaciones basadas en las de las guías de 200811, sobre la frecuencia mínima de seguimientos remotos y presenciales de MP, DAI, dispositivos de resincronización cardía-ca, Holter implantable y dispositivos de monitorización hemodi-námica10 (Tabla 2).

4. Organización asistencial en el paciente en monitorización

remota

Con el fi n de lograr el máximo rendimiento se puede proponer un modelo de seguimiento en el cual un experto en enfermería cardiológica de arritmias, dedicado a la vigilancia a distancia, se encarga de conectarse al sitio web para comprobar los datos de todos los pacientes por lo menos cada 15 días y cada vez que se reciba un informe de un evento. Asimismo, se le facilita un correo electrónico y un teléfono móvil para recibir alertas desde el cen-tro de servicios. Los informes deberán ser presentados al médico encargado del seguimiento para evaluar los datos y tomar las decisiones clínicas apropiadas. En este punto, es necesario des-tacar que una proporción importante de nuestros pacientes con dispositivos implantables presentan una cardiopatía estructural grave, por lo que la información obtenida en la MR debería poder ser compartida por los distintos profesionales involucrados en la atención clínica del paciente (médicos de atención primaria, cardiólogos especialistas en IC, electrofi siólogos, etc.). Para ello, es necesario implementar sistemas de información que permitan una coordinación multidisciplinaria efi caz. También será impor-tante emplear esquemas de seguimiento adaptados a los distin-tos perfi les de paciente; indicaciones de desfi brilador primarias frente a secundarias, enfermedad eléctrica frente a cardiopatía estructural, estratifi cación según clase funcional New York Heart Association y/o fracción de eyección, etc.

24

Tabla 1. Características principales de los sistemas de monitorización remota actualmente disponibles*.

Biotronik Home MonitoringTM Medtronic CareLinkTM

Comunicación inalámbrica del dispositivo

Radiofrecuencia Radiofrecuencia

Transmisión de datos Red de SGCMTelefonía analógica

y red de SGCM

Transmisor Fijo o móvil Fijo

Seguimiento remoto Sí Sí

Monitorización remota Sí Sí

Vía alertas al clínico SMS, correo electrónico, fax SMS, correo electrónico

EGM en tiempo real 30 s10 s

(EGM mensuales)

EGM de episodios Todos los memorizados Todos los memorizados

Aprobación FDA Sí Sí

Alertas confi gurables Sí Sí

Características especiales Autoumbrales de VD y VI Autoumbrales AD, VD y VI

(Consulta, Protecta)

Monitorización IC Índice OptivoL

AD: aurícula derecha; DAI: desfi brilador automático implantable; EGM: electrogramas intracardíacos; FDA: Food and Drug Administration;

IC: insufi ciencia cardíaca; SGCM: sistema global de comunicación móvil; VD: ventrículo derecho; VI: ventrículo izquierdo.

* Adaptado del documento de consenso sobre monitorización remota de dispositivos cardiovasculares implantables

de la Sociedad Internacional de Holter y electrocardiografía no invasiva y la European Heart Rhythm Association1.

25

es*.

Boston Scientifi c Sorin SMARTVIEWTM St Jude Merlin.netTM

LatitudeTM

Radiofrecuencia Radiofrecuencia Radiofrecuencia

Telefonía analógica Telefonía analógica o red de SGCM Telefonía analógica o red de SGCM

Fijo Fijo Fijo

Sí Sí Sí

Sí Sí Sí

Fax, teléfono SMS, correo electrónico, fax SMS, correo electrónico, fax

10 s 7 s 30 s

Todos los memorizados Todos los memorizados Todos los memorizados

Sí No Sí

Sí Sí Sí

Autoumbrales AD, VD y VI

(DAI nueva generación)

Índice de fl uido

CoRVUE

Monitorización IC

SMARTVIEWTM

26

En cuanto al tipo de pacientes que se pueden benefi ciar más de la MR, conviene señalar la distinta necesidad de seguimientos presenciales que requiere un resincronizador cardíaco frente a un MP convencional. Los pacientes portadores de un MP conven-cional si tienen un dispositivo de control remoto, cuando el MP está llegando al agotamiento de la batería, no necesitan ir tan a menudo a comprobar si aún tienen un poco de margen o hay que cambiarlo, ya que la medición se hace de forma diaria desde su casa.

Tabla 2. Frecuencia mínima de seguimiento presencial y remoto de los dispositivos

cardiovasculares implantables*.

Tipo dispositivo y frecuencia de seguimiento Método de seguimiento

Marcapasos/DAI/TRC

Primeras 72 h tras el implante Presencial

2-12 semanas tras el implante Presencial

Cada 3-12 meses para marcapasos y marcapasos de TRC Presencial o remoto

Cada 6-12 meses para DAI y TRC-DAI Presencial o remoto

Anualmente, hasta agotamiento del generador Presencial

Cada 1-3 meses al aparecer signos de agotamiento del generador Presencial o remoto

Holter implantable

Cada 1-6 meses, dependiendo de los síntomas del paciente y la indicación

Presencial o remoto

Dispositivos de monitorización hemodinámica

Cada 1-6 meses, dependiendo de la indicación Presencial o remoto

Evaluación más frecuente según indicación clínica Presencial o remoto

DAI: desfi brilador automático implantable; TRC: terapia de resincronización cardíaca.

* Adaptado de la actualización sobre dispositivos implantables para el tratamiento de las arritmias cardíacas centrado en la

resincronización cardíaca y el seguimiento remoto del Colegio Americano de Cardiología10.

27

PUN

TOS

CL

AV

E

En los pacientes portadores de un desfi brilador automático im-plantable, hay varios grupos, los que llevan el aparato por pre-vención primaria, que no han tenido nunca una arritmia y que su probabilidad de tenerla es baja en un año, que se benefi cian mucho porque tienen que ir poco al hospital para los controles técnicos, solo para el control de su patología. Otro grupo es el formado por los pacientes con DAI, que están teniendo frecuen-tes arritmias y en los que nos podemos anticipar con tratamiento y evitar más complicaciones. Un último grupo lo componen los pacientes con DAI y resincronización cardíaca en pacientes con IC. En estos, además de los controles eléctricos, el aparato, hoy en día, es capaz de registrar algunos parámetros clínicos, y podemos tener una orientación de si el paciente se está descompensando, con indicación de una IC. De ser así, podemos anticipar los trata-mientos y evitar ingresos hospitalarios. Esta última consideración es válida igualmente para los pacientes portadores de MP para resincronización cardíaca.

• La monitorización remota (MR) es capaz de establecer en la actualidad un puente efi caz entre el clínico y el paciente por medio de nuevas tecnologías de comunicación.

• Desde la anterior actualización de las guías sobre dispositi-vos se han publicado varios estudios prospectivos aleatoriza-dos que muestran que la MR es una alternativa segura a los seguimientos presenciales y que posibilita la detección más temprana de eventos de interés tanto clínicos como acerca del funcionamiento del dispositivo.

• Otros benefi cios de la MR son un aumento de la sensación de seguridad del paciente y su calidad de vida, una mejor adherencia al seguimiento por parte del paciente al requerir

2828

menos visitas presenciales y la disminución de la carga de trabajo de los profesionales sanitarios.

• Son necesarios más estudios randomizados que confi rmen los benefi cios clínicos de la MR en cuanto a morbimortalidad.

• Aunque en la actualidad la MR no está en condiciones de sustituir completamente las visitas de seguimiento, sí nos ofrece la posibilidad de incrementar la seguridad y la calidad en el tratamiento de nuestros pacientes con dispositivos im-plantables.

Conclusiones

La MR proporciona una forma cómoda, segura y efi caz de segui-miento de los dispositivos implantables. Los problemas relaciona-dos con el paciente y el dispositivo pueden detectarse de manera fi able y reducir la frecuencia de seguimientos presenciales. Una estrategia de organización basada en la interacción entre un ex-perto de enfermería y un médico responsable parece ser muy efectiva en la rápida evaluación del dispositivo para conseguir un óptimo manejo del paciente y prevenir la posible aparición de efectos adversos graves.

Aunque, actualmente, la MR no está en condiciones de sustituir de forma completa las visitas de seguimiento, estamos convenci-dos de que representa el futuro de la monitorización de disposi-tivos implantables.

29

CAPÍTULO 4:VISIÓN INTEGRAL DE LA TERAPIA DE RESINCRONIZACIÓN CARDÍACA

Dr. Nicolás Manito1 y Dr. Ignasi Anguera2

1Unidad de Insufi ciencia Cardíaca y Transplante Cardíaco. Hospital Universitari de Bellvitge. L’Hospitalet de Llobregat. Barcelona2Unidad de Electrofi siología y Arritmias. Hospital Universitari de Bellvitge. L’Hospitalet de Llobregat. Barcelona

La insufi ciencia cardíaca (IC) es una epidemia en el siglo XXI, siendo una de las causas más importantes de morbi-mortalidad, y especialmente como causa de hospitalizaciones frecuentes.1 A la mejora global del pronóstico de la IC mediante la terapia farmacológica de control de eje renina-angiotensina-aldostero-na y simpático, se han incorporado nuevos dispositivos como la terapia de resincronización cardíaca (TRC) asociada (TRC-D) o no (TRC-M) a un desfi brilador automático implantable (DAI). La aplicación de la TRC en pacientes con IC se ha basado en la detección de una activación eléctrica cardíaca anormal en cerca del 30% de los pacientes. Estas anomalías eléctricas consistían, principalmente, en un intervalo PR alargado y en un aumento en la duración del QRS, que en la mayoría de los casos es atribuible a un bloqueo completo de rama izquierda del haz de his (BCRI-HH). La TRC se basa en la estimulación simultánea o secuencial de ambos ventrículos por un sistema de marcapasos tricameral.

1. ¿Qué comporta la prolongación del QRS?

Las alteraciones de la conducción pueden provocar importantes modifi caciones del corazón en diferentes niveles: alteración en la expresión de ciertas proteínas, hipertrofi a de los miocitos, apop-tosis celular, fi brosis y alteración en el sistema de conducción

30

ventricular, desencadenando el proceso conocido como remode-lado ventricular. Las alteraciones eléctricas producen disincronía mecánica en diferentes niveles cardíacos: interauricular, atrioven-tricular, interventricular e intraventricular. Los resultados de esta disincronía mecánica en el ciclo cardíaco son: prolongación de la contracción isovolumétrica y de los tiempos de relajación, ligero aumento en la duración sístole, una disminución sustancial en el tiempo de llenado ventricular, la aparición el aumento de la re-gurgitación mitral, y fi nalmente, en un deterioro de la efi ciencia del corazón como bomba. La prevalencia de disincronía según los estudios con Doppler en este tipo de pacientes es del 62%. La prolongación del QRS se asocia a mayor deterioro de la clase funcional (CF) de la New York Heart Association (NYHA), y a mayor grado de la anchura del QRS, mayor mortalidad, siendo el mayor predictor de eventos cardíacos la presencia de BCRIHH2.

2. ¿Cuál es el objetivo de la TRC?

La TRC trata de conseguir la restauración de la sincronía durante la contracción sistólica ventricular mediante la colocación de un dispositivo que corrige la disincronía ventricular. La TRC produce una mejoría clínica, hemodinámica y de la función cardíaca que contribuye a una mejor calidad de vida y de la capacidad funcio-nal, asociándose un benefi cio signifi cativo en términos de morta-lidad y de rehospitalizaciones3.

31

3. ¿Cuándo habría que considerar la indicación de TRC?

En líneas generales, la indicación de la TRC se ha de realizar en pacientes con IC por disfunción sistólica del ventrículo izquierdo, considerando a partir de una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 35%, en clase funcional II-IV a pesar de trata-miento médico óptimo de la IC y con un complejo QRS ancho. Existen evidencias a favor de mejor respuesta a la TRC en pacien-tes con BRIHH típico4.

Los pacientes con IC y en CF IV (NYHA) pueden mejorar en térmi-nos de morbilidad pero no en mortalidad, que es muy elevada según el estudio COMPANION (62% con TMO, 55% con TRC-D, y 45% con TRC-M a los dos años). Los pacientes que se podrían be-nefi ciar de esta técnica serían CF IV ambulatorios.5

Un aspecto de debate es de si la TRC debe ir o no acompañada de un DAI. Aunque no existe evidencia sufi ciente, una gran ma-yoría de los pacientes que tienen indicación de TRC también son candidatos a un DAI como prevención primaria. El motivo por el que se ha cuestionado la asociación de DAI está en que mu-chos pacientes, en los que se observa la mejoría del remodelado ventricular, serían menos vulnerables a fenómenos arrítmicos graves6. No obstante, en presencia de factores y marcadores de riesgo de muerte arrítmica se hará la indicación de DAI asociado a TRC. En este campo, hay que saber integrar lo que sugieren las guías de práctica clínica (GPC), el criterio clínico y las valoraciones de coste-benefi cio7-10. En la Figura 1 se expone un algoritmo de la indicación de TRC adaptado según las GPC en pacientes que muestran la mayor evidencia científi ca a esta terapia.

32

4. ¿Cómo evaluar a los pacientes candidatos a TRC?

Una vez un paciente cumple con los requisitos clínicos de indica-ción según las GPC, se han de tener en cuenta una serie de varia-bles clínicas que ayudan a la toma de decisiones para la implan-tación de la TRC10, 11, como son:

• Correcta evaluación de la etiología de la IC, especialmente en el diagnóstico de cardiopatía isquémica.

• Evaluar las comorbilidades asociadas a la IC, especialmente la insufi ciencia renal, ya que este tipo de pacientes han estado

Figura 1. Algoritmo para la indicación de la terapia de resincronización adaptado de las

últimas guías de insufi ciencia cardíaca de la Sociedad Europea de Cardiología 2012.

IC con disfunción sistólica y TMO

QRS ≥120 ms y RS

CF III/IV (NYHA) + FEVI ≤ 35% CF II (NYHA) + FEVI ≤ 30%

QRS ≥120 ms + BCRIHH

TRC

GR: INE: A

QRS ≥ 150 ms +no morfología

de BCRIHH

TRC

GR: IIaNE: A

QRS ≥ 130 ms + BCRIHH

TRC

GR: INE: A

QRS ≥ 150 ms +no morfología

de BCRIHH

TRC

GR: IIaNE: A

BCRIHH: bloqueo completo de rama izquierda del haz de his; CF: clase funcional; FEVI: fracción de eyección del ventrículo

izquierdo; GR: grado de recomendación según las últimas guías de insufi ciencia cardíaca de la Sociedad Europea de Cardiología

2012; IC: insufi ciencia cardíaca; ms: milisegundos; NE: nivel de evidencia; NYHA: New York Heart Association; RS: ritmo sinusal;

TMO: tratamiento médico óptimo; TRC: terapia de resincronización cardíaca.

33

poco representados en los ensayos clínicos de TRC y la insufi -ciencia respiratoria de etiología no cardiológica.

• La determinación de niveles de biomarcadores (Nt-proBNP/BNP) son útiles para valorar la indicación y la respuesta a la TRC.

• Objetivar el deterioro de la capacidad funcional mediante prue-bas como el test de la marcha de 6 min y las pruebas ergométri-cas con consumo de oxígeno.

• Evaluar la calidad de vida mediante los test de mayor uso en IC (Minnesota Living with Heart Failure y el Kansas City Cardio-myopathy Questionnaire).

• Análisis de imagen que comporte un estudio completo median-te ecocardiografía (Eco) que incluya una valoración no determi-nante pero sí orientativa respecto a la presencia de disincronía (Doppler tisular y las técnicas de Speckle Tracking 2D-3D). Asi-mismo aportan información adicional importante la resonancia nuclear magnética (RMN) para el análisis funcional, de viabili-dad miocárdica y de anatomía venosa coronaria y tomografía axial computerizada (TAC) coronaria para la defi nición más pre-cisa de la red venosa coronaria.

5. ¿Qué consideramos tratamiento médico óptimo en la IC?

El tratamiento médico óptimo (TMO) de la IC para pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 40% se basa en fármacos que controlan la actividad neurohormonal con inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA), antagonistas del receptor ATI de la angiotensina II (ARA II) y be-tabloqueantes. Los antagonistas del receptor mineral corticoide, con las nuevas evidencias, se han convertido también en un pilar del tratamiento de la IC (Figura 2: algoritmo del tratamiento de

34

la IC por disfunción sistólica adaptado según las GPC). La optimi-zación de los fármacos, según las dosis objetivo de los ensayos clínicos descritas en las GPC (Tabla 1), es necesaria antes de indi-car la TRC. Una vez con el tratamiento médico optimizado habrá que esperar al menos tres meses hasta considerar que ha podido haber una respuesta clínica al tratamiento8.

Figura 2. Esquema de tratamiento farmacológico para pacientes con insufi ciencia

cardíaca sistólica II-IV.

ARA II: antagonista del receptor de la angiotensina II; ARM: antagonista del receptor mineral-corticoide;

FC: frecuencia cardíaca; FEVI: fracción de eyección de ventrículo izquierdo; IECA: inhibidor de la enzima convertidora

de la angiotensina; NYHA: New York Heart Association; TRC: terapia de resincronización cardíaca.

a Valorar combinación hidralazina + nitratos si insufi ciencia renal.b Considerar la asociación de digoxina para control de frecuencia en caso de fi brilación auricular. c En caso de no indicación de un ARM o de ivabradina, considerar la indicación de TRC.

Clase II-IV/NYHA + FEVI ≤ 40%

Diuréticos para tratar la congestión

Inhibidor de la IECA o ARA II si intoleranciaa

Asociar betabloqueanteb

Clase II-IV/NYHA + FEVI ≤ 35%

Asociar un ARMc

Clase II-IV/NYHA + FEVI ≤ 35% + ritmo sinusal + FC ≥ 70 lpm

Añadir ivabradinac

35

Tabla 1. Dosis de los fármacos que han mostrado evidencia clínica en el tratamiento

de la insufi ciencia cardíaca sistólica o en el postinfarto agudo de miocardio.

Dosis inicial Dosis objetivo

Inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina

Captopril 6,25 mg/8-12 h 50 mg/8 h

Enalapril 2,5 mg/12 h 10-20 mg/12 h

Lisinopril 2,5 mg/24 h 20-35 o.d.

Ramipril 2,5 mg/24 h 5 mg/12 h

Trandolapril 0,5 mg/24 h 4 mg/24 h

Betabloqueantes

Carvedilol 3,125 mg/12 h 25-50 mg/12 h

Bisoprolol 1,25 mg/24 h 10 mg/24 h

Metoprolol succinato (CR/XL) 12,5-25 mg/24 h 200 mg/24 h

Nebivolol 1,25 mg/24 h 10 mg/24 h

Antagonistas del receptor AT1 de la angiotensina II

Losartan 25 mg/12 h 75 mg/12 h

Candesartan 4-8 mg/24 h 32 mg/24 h

Valsartan 40 mg/12 h 160 mg/12 h

Antagonistas

Espironolactona 25 mg/24 h 25-50 mg/24 h

Eplerenona 25 mg/24 h 50 mg/24 h

Inhibidor directo del nodo sinusal

Ivabradina 2,5-5 mg/12 h 7,5 mg/12 h

36

6. ¿Quién es responsable en la toma de decisiones

para la implantación de una TRC?

Actualmente el paciente es el centro de atención y la máxima prioridad en los procesos de atención médica. En base a la me-dicina basada en la evidencia, las GPC recomiendan un abordaje multidisciplinar en la toma de decisiones médicas y aconsejan a su vez dar la máxima información al paciente de la terapia pro-puesta12. El concepto de equipo multidisciplinar o heart team es importante en la decisión de implantar una TRC. El núcleo básico del heart team en TRC se basa en el cardiólogo clínico especialista en IC y el cardiólogo electrofi siólogo, a los que se asocian ciru-janos cardíacos, ecocardiografi stas, fi sioterapeutas, psicólogos y enfermeras especialistas en IC. La implementación de las GPC en IC respecto a indicaciones y TMO, la valoración de la disincronía, la existencia de miocardio recuperable, la correcta implantación técnica asociada a un buen seguimiento de la TRC, son parte im-portante de las claves del éxito de esta terapéutica (Figura 3). Solo el heart team, en base a su experiencia y conocimientos, puede integrar de forma adecuada estas claves que conllevarán una res-puesta adecuada a la TRC13,14. La correcta indicación de un pro-cedimiento como la TRC no solo es un benefi cio para el paciente sino que también es un buen modulador de los gastos en salud.

7. ¿Qué evidencia aportan los ensayos clínicos en la TRC?

En la Tabla 2 se describen los criterios de inclusión de los ensayos clínicos más importantes en TRC.

7.1. TRC en pacientes con IC y CF III/IV (NYHA)

La efi cacia clínica de la TRC ha sido evaluada en diversos ensa-yos clínicos aleatorizados y multicéntricos, con el uso de la TRC

37

asociada a marcapasos (TRC-M) o a DAI (TRC-D). Los pacientes que fueron incluidos en los primeros ensayos de la TRC tenían las siguientes características: clase funcional III o IV de la NYHA a pesar de tratamiento farmacológico óptimo, FEVI menor de 35%, un ventrículo izquierdo dilatado, y la evidencia de asincro-nía eléctrica defi nida por un QRS ancho. El valor de corte para la duración del QRS en los primeros estudios como el MUSTIC15 fue de 150 ms con una reducción progresiva de este punto de corte de 130 hasta 120 ms en los estudios MIRACLE16, COMPA-NION5 y CARE HF6. El estudio MUSTIC mostró que la TRC mejora los síntomas, la tolerancia al ejercicio (evaluado por la prueba de caminata de 6 minutos), y la calidad de vida. El estudio MIRACLE mostró mejora de la capacidad funcional, junto a un remodela-do ventricular izquierdo inverso y una reducción signifi cativa del 40% en los ingresos por IC. En el estudio COMPANION los pacien-tes fueron asignados aleatoriamente a uno de tres grupos: tera-

Figura 3. Claves del éxito para una respuesta favorable a la terapia

de resincronización cardíaca.

HEART TEAM

TRATAMIENTO MÉDICO DE LA INSUFICIENCIA CARDÍACA

SEGÚN GUÍAS

EXISTENCIA DE MIOCARDIO RECUPERABLE

Y CON RESERVA CONTRÁCTIL

EXISTENCIA DE DISINCRONÍA CARDÍACA POTENCIALMENTE

CORREGIBLE CON TRC

ESTRICTO CONTROL CLÍNICO Y HEMODINÁMICO DURANTE

LA IMPLANTACIÓN

CORRECTA INDICACIÓN Y EVALUACIÓN CLÍNICA

PREIMPLANTE

SEGUIMIENTO EXHAUSTIVO PARA EVALUAR LA RESPUESTA CLÍNICA Y FUNCIONAL A LA TRC

EVALUACIÓN CLÍNICA Y DEL FUNCIONAMIENTO DEL DISPOSITIVO ANTES DEL ALTA

CORRECTA IMPLANTACIÓN DE LA TRC Y EN EL ÁREA MIOCÁRDICA

ADECUADA

TRC: terapia de resincronización cardíaca.

38

pia médica óptima (TMO), TRC-M más TMO o TRC-D. Aunque en ambos grupos la TRC disminuyó el riesgo combinado de muerte por cualquier causa o el primer ingreso en comparación con el TMO, solo el grupo de TRC-D se asociaba con una reducción sig-nifi cativa en la variable secundaria de mortalidad por cualquier causa. Finalmente en el estudio CARE-HF los pacientes con la duración del QRS entre 120 y 150 ms tenían que tener la eviden-

Tabla 2. Estudios clínicos que evalúan la terapia de resincronización cardíaca en pacientes

con insufi ciencia cardíaca por disfunción sistólica.

Estudios Pacientes (n) CF-NYHA FEVI (%) QRS (ms) DAI

MUSTIC-SR 58 III ≤ 35 ≥ 150 No

MIRACLE 453 III, IV ≤ 35 ≥ 130 No

MUSTIC-AFa 59 III ≤ 35 ≥ 200 No

PATH-CHF 41 III, IV ≤ 35 ≥ 120 No

MIRACLE-ICD 369 II, IV ≤ 35 ≥ 130 Sí

CONTAK-CD 490 II-IV ≤ 35 ≥ 120 Sí

MIRACLE-ICD II 186 II ≤ 35 ≥ 130 Sí

PATH-CHF II 86 III, IV ≤ 35 ≥ 120 Sí/No

COMPANION 1.520 III, IV ≤ 35 ≥ 120 Sí/No

CARE-HF 813 III, IV ≤ 35 ≥ 120 No

RETHINQ 172 III ≤ 35 < 130 Sí

REVERSE 610 I, II ≤ 40 ≥ 120 Sí/No

MADIT-CRT 1.820 I, II ≤ 30 ≥ 130 Sí

RAFTb 1.798 II, III ≤ 30 ≥ 130/200 Sí

CF-NYHA: clase funcional de la New York Heart Association; DAI: desfi brilador automático implantable;

FEVI: fracción de eyección del ventrículo izquierdo; QRS (ms): anchura del complejo QRS en milisegundos.

a Solo pacientes en fi brilación auricular.b Pacientes en ritmo sinusal y en fi brilación auricular.

39

cia de asincronía mecánica en el ecocardiograma, mientras que aquellos con más de 150 ms del QRS se incluyeron sin precisar esa evidencia. Los pacientes fueron asignados a TMO o a TRC-M más TMO con una media de tiempo de seguimiento de 29 meses. El uso de TRC-M se asoció con una reducción del riesgo del 37% con respecto al objetivo primario compuesto: muerte por cual-quier causa o ingreso no planifi cado por un evento cardiovascu-lar mayor. La TRC-M disminuyó signifi cativamente la mortalidad por cualquier causa en un 36% a los 3 años. Por otra parte, este ensayo mostró que la TRC-M proporciona un efecto sostenido en el remodelado ventricular izquierdo inverso, a lo largo del tiempo de seguimiento.

7.2. TRC en pacientes con IC y CF I/II (NYHA)

Después de los buenos resultados en pacientes con IC severa, se evaluó el efecto de la TRC en la morbilidad y la mortalidad de pa-cientes con síntomas leves o asintomáticos y FEVI severamente deprimida. Tres de los cinco ensayos aleatorios se centraron en el efecto sobre la morbilidad y la mortalidad de la TRC en esta población. En el ensayo REVERSE17 se aleatorizaron los pacientes en dos grupos: grupo control (n = 191) y el grupo de TRC con o sin DAI (n = 419) y tras un seguimiento de 12 meses, no se ob-servaron diferencias signifi cativas entre los grupos en el objetivo primario compuesto y ningún efecto sobre tasa de mortalidad a los 12 meses (2,2 frente a 1,6%). Sin embargo, sí hubo diferencias signifi cativas en un objetivo secundario, que fue la reducción del índice de volumen telesistólico del ventrículo izquierdo (IVTSVI) en el grupo de TRC en comparación con el grupo control (me-dia -18,4 ml/m² [DE 29,5] frente a -1,3 ml/m² [-23,4], p < 0,0001). También, el tiempo transcurrido hasta el primer ingreso por IC fue mayor en el grupo de TRC (HR 0,47, p < 0,03). En los pacientes con TRC y de etiología no isquémica hubo una mayor reducción del IVTSVI y un mayor aumento de la FEVI que en el grupo isquémico.

40

En el ensayo MADIT-CRT18 los pacientes fueron aleatorizados a un dispositivo de TRC-D o un DAI solamente. Después de un seguimiento medio de 2,4 años, el objetivo primario (muerte por cualquier causa o evento de IC no fatal) ocurrió en 187 de los 1.089 pacientes (17%) en el grupo TRC-D en comparación con 185 de 731 (25%) en el grupo de DAI (HR 0,66, IC 95% 0,52-0,84, p = 0,001). Esta diferencia se debió principalmente a una reduc-ción signifi cativa del riesgo de tener un evento de IC no fatal en el grupo de TRC-D (22,8 frente a 13,9%; HR 0,59, IC 95% 0,47-0,74), mientras que la muerte de cualquier causa fue similar entre los dos grupos de estudio (7,3 frente a 6,8%; HR 1,00, 0,69-1,44; p = 0,99). Un año después de la aleatorización, en el grupo de TRC-D hubo un mayor remodelado ventricular izquierdo inverso, obser-vado por una mayor reducción en el IVTSVI (-28,7 ml/m² frente a 9,1 ml/m²) y un mayor incremento en la FEVI (11 frente al 3%).

Finalmente, en el ensayo RAFT19 se aleatorizaron 1.798 pacien-tes con QRS de 120 ms o más (o QRS estimulado por MCP ≥ 200 ms) para recibir TRC-D o DAI solamente. Después de un segui-miento de 40 meses, el objetivo primario (muerte por cualquier causa o ingreso por insufi ciencia cardíaca) se produjo en 297, de 894 pacientes (33%) en el TRC-D frente a 364 de 904 (40%) en el grupo de DAI (HR 0,75, IC del 95% 0,64-0,87, p < 0,001). A dife-rencia del REVERSE y del MADIT-CRT, los investigadores hallaron una reducción en la mortalidad por todas las causas (26,1 frente a 20,8%; HR 0,75, IC 95% 0,62-0,91; p = 0,003) y la muerte por causa cardiovascular (17,9 frente a 14,5%, HR 0,68, 0,56-0,83, p = 0,02) en el grupo de TRC-D en comparación con el grupo de solo DAI. Estos hallazgos fueron signifi cativos en los pacientes con IC en clase funcional II o III de la NYHA. Asimismo, el análisis de subgru-pos mostró que pacientes con una duración del QRS intrínseca de 150 ms o más parecían tener más benefi cio clínico (HR 0,59, IC 95% 0,48-0,73). Por tanto, los datos de REVERSE, MADIT CRT, y RAFT proporcionan una fuerte evidencia de que la TRC-D reduce

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sustancialmente la morbilidad y mortalidad en pacientes con IC leve sintomática, y especialmente en aquellos con un QRS mayor de 150 ms20. Los datos de estos estudios no apoyan el uso en pa-cientes con IC asintomáticos y en CF I de la NYHA.

Globalmente, los buenos resultados en la mejora de los paráme-tros clínicos y funcionales en los ensayos clínicos de la TRC han servido de base para la realización de los estudios de coste efi ca-cia. Estos han confi rmado cómo los importantes resultados clíni-cos obtenidos por la TRC se trasladan en un ahorro de recursos y por tanto se hace más sostenible el sistema sanitario.

8. ¿Cuáles son las características clínicas de los pacientes

que responden a la TRC?

El efecto benefi cioso de la TRC se produce, especialmente, a tra-vés del remodelado inverso del ventrículo izquierdo asociado a otros parámetros clínicos, como mejora de la capacidad funcio-nal, reducción de las hospitalizaciones por IC y supervivencia. Existen evidencias a favor de mejor respuesta a la TRC en pacien-tes con BRIHH típico que en pacientes con bloqueo completo de rama derecha del haz de his (BCRDHH). También existen datos clínicos a favor de una mejor respuesta en pacientes con formas menos avanzadas de IC: menor dilatación ventricular izquier-da, FEVI entre el 30-35% y la etiología no isquémica de la IC10,21. A un grupo de pacientes llamados hiperrespondedores, conside-rando a estos como los que tras la implantación de la TRC mues-tran una recuperación de la FEVI hasta la normalidad (≥ 50%) y cuya tasa oscila entre el 11 y el 26%22. En contrapartida a estos datos, no hay buena respuesta en pacientes que presentan algu-nas de las siguientes características: CF IV de la NYHA ingresados o dependientes de inotrópicos, isquemia miocárdica activa, insu-fi ciencia mitral orgánica, implantación de electrodos en áreas no viables, o programación del dispositivo inadecuada.

42

En la Tabla 3 se exponen los parámetros clínicos de buena res-puesta ecocardiográfi ca a la TRC según el estudio MADIT-CRT18.

9. ¿Qué seguimiento han de tener los pacientes con TRC?

El objetivo en el seguimiento de la TRC es conseguir la mayor respuesta clínica y del remodelado ventricular mediante la op-timización de los parámetros del dispositivo y de los parámetros clínicos del paciente.

Durante el seguimiento clínico se han de controlar los síntomas y signos de IC y si hay mejora de la clase funcional de la NYHA. El ajuste de la terapia farmacológica, especialmente el intentar aumentar las dosis de los fármacos hasta la dosis objetivo, facilita el poder alcanzar la máxima respuesta a la TRC.

Otras exploraciones que ayudarán a objetivar la correcta evo-lución del paciente son: la realización del test de la marcha de 6 min, la prueba de esfuerzo con consumo de oxígeno, la deter-minación de los péptidos natriuréticos (Nt-proBNP/BNP) y los test de calidad de vida10. La Eco seriada nos permitirá ver la evolu-

Tabla 3. Predictores de buena respuesta clínica de la terapia de resincronización cardíaca.

Mujer

Etiología de la IC no isquémica

Presencia de BCRIHH típico

Anchura del QRS > 150 ms

Hospitalización previa por IC

Volumen telediastólico ventrícular izquierdo > 125 ml/m2

Volumen auricular izquierdo < 40 ml/m2

BCRIHH: bloqueo completo de rama izquierda del haz de his; IC: insufi ciencia cardíaca.

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ción del remodelado ventricular y de las regurgitaciones valvula-res como la insufi ciencia mitral. La Eco puede ayudar a optimizar la programación de la TRC pero siempre sujeto a que no existen datos concluyentes sobre el papel de la misma en este campo23.

El seguimiento de los pacientes es multidisciplinar y es importan-te que los cardiólogos clínicos implicados en este proceso conoz-can todas las complicaciones de la TRC que se pueden presentar durante el seguimiento: estimulaciones inadecuadas, despla-zamientos, infecciones, etc. Aparte del seguimiento exhaustivo presencial también se añade el control remoto del correcto fun-cionamiento del dispositivo y la detección precoz de alarmas.

10. ¿Cuáles son las cuestiones pendientes sobre la TRC?

Existen todavía cuestiones por responder y áreas no concluyen-tes en la TRC. Hay que avanzar en ello:

• Porque hasta un tercio de los pacientes no muestran una res-puesta clínica favorable a la TRC.

• Porque casi en un 50% no hay mejora del remodelado ventricu-lar izquierdo.

• Porque todavía no hay sufi cientes datos sobre la infl uencia de la reserva contráctil miocárdica en la respuesta a la TRC.

• Porque todavía no conocemos el mejor método para evaluar la disincronía cardíaca.

• Porque es necesaria mayor evidencia científi ca en la indicación de TRC en pacientes con BCRDHH, fi brilación auricular, QRS es-trecho y pacientes con IC e indicación de marcapasos conven-cional24-27.

4444

PUN

TOS

CL

AV

E

Puntos clave en la toma de decisiones y valoración clínica de la terapia de resincronización cardíaca:

• La prolongación del QRS y el consiguiente retraso en la activación eléctrico-mecánica ventricular desencadenan importantes alteraciones moleculares miocárdicas y en el remodelado ventricular.

• El objetivo de la TRC es corregir la disincronía ventricular en pacientes con IC por disfunción sistólica y mejorar el remo-delado ventricular.

• Antes de la indicación de la TRC hay que optimizar el trata-miento médico a dosis máximas toleradas según las GPC y evaluar los factores relacionados con un mal control de la IC (comorbilidades, incumplimiento de las medidas higiénico-dietéticas y adherencia al tratamiento médico).

• En la toma de decisiones para la indicación de la TRC se han de valorar otros parámetros: biomarcadores (Nt-proBNP/BNP), capacidad funcional (test de la marcha de 6 minutos), prueba de esfuerzo con consumo de oxígeno y test de cali-dad de vida.

• Las técnicas de imagen (Eco, RMN, TAC) aportan información adicional anatómica, funcional y de viabilidad miocárdica.

• Existen datos a favor de mayor respuesta a la TRC en pacien-tes menos evolucionados clínicamente, con ventrículos me-nos dilatados y con FE entre el 30 y el 35%.

• El perfi l del candidato a TRC está defi nido en las GPC pero es muy importante que la decisión se base en un modelo asis-tencial multidisciplinar: Heart Team.

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CAPÍTULO 1

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Coordinador:Antonio Hernández-MadridHospital Ramón y Cajal

Con el aval de la Sección de Insuficiencia Cardiaca y Trasplante

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