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NAC Anatomía patológica en la 15189
15 de diciembre de 2011
Isabel de la Villa
Jefe de Departamento de Sanidad ENAC
SIMPOSIO DE CALIDAD EN ANATOMÍA PATOLOGICA
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¿Qué es la acreditación?
Declaración por un organismo nacional de acreditación de que un organismo evaluador de la conformidad dispone de la competencia técnica para realizar unas actividades determinadas con arreglo a normas armonizadas.
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ACREDITACIÓN
FIABILIDAD DE LOS RESULTADOS
TOMA DE DECISIONES CLÍNICAS
Competencia técnica
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SITUACIÓN PREVIA
- PROPIAS: CAP, JCI (USA); CPA (UK), CCKL (NL), EFI,..
- ISO 17025 (Europa, Canadá, Asia-Pacífico)
- ISO 9001 (España)
- LOS PROPIOS PROFESIONALES
- ORGANISMOS NACIONALES DE ACREDITACIÓN
- Certificadores (NO se evalúa competencia técnica)
Norma Organismo evaluador
ISO 15189
ORGANISMOS NACIONALES DE ACREDITACIÓN
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ESQUEMAS DE ACREDITACIÓN DE ENAC
ACREDITACIÓN UNE EN ISO 17011
CERTIFICACIÓN
de … LABORATORIOS
INSPECCIÓN UNE-EN ISO/IEC 17020
VERIFICACIÓN
MEDIOAMBIENTAL
Reglamento
CE 761/2001
P.PROGRAMAS
Intercomparación
ISO Guide 43
SISTEMAS DE CALIDAD Y
GESTIÓN MEDIOAMBIENTAL
UNE-EN ISO/IEC 17021
PRODUCTO/SERVICIO
EN 45011 / ISO GUIDE 65
PERSONAS
UNE-EN ISO/IEC 17024
ENSAYO
UNE-EN ISO/IEC 17025
CLÍNICOS
UNE-EN ISO 15189
CALIBRACIÓN
UNE-EN ISO/IEC 17025
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Dimensión internacional
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• CERTIFICACIÓN:
- SISTEMAS DE CALIDAD 1998
- SISTEMAS DE GESTIÓN
MEDIOAMBIENTAL 2004
- PRODUCTO 2004
• ENSAYO 2000
• CALIBRACIÓN 2000
ENAC: Acuerdos Multilaterales
• ENSAYO 1992
• CALIBRACIÓN 1995
• CERTIFICACIÓN:
- SISTEMAS DE CALIDAD 1997
- SISTEMAS DE GESTIÓN
MEDIOAMBIENTAL 1998
- PRODUCTOS 1999
- PERSONAS 1999
• INSPECCIÓN 2003
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Marco legislativo europeo
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Reglamento (CE) Nº 765/2008 del Parlamento Europeo
y del Consejo de 9 de julio de 2008
“por el que se establecen los requisitos de acreditación y vigilancia del mercado”
Real Decreto 1715/2010 por el que se designa a la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) como organismo nacional de acreditación.
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FRANCIA
Acreditación obligatoria de todos los laboratorios clínicos desde enero 2009. Plazo: 6 años
ALEMANIA
Acreditación obligatoria de todos los laboratorios de cribado neonatal
BÉLGICA
Acreditación obligatoria de todos los laboratorios de biología molecular (oncología y virología).
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ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS CLÍNICOS
1. EVALUACIÓN POR AUDITORES TÉCNICOS
2. NORMA UNE-EN ISO 15189
Específica de laboratorios clínicos. Elaborada por los profesionales de laboratorio clínico
FIABILIDAD DE LOS RESULTADOS
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Criterios de acreditación
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Norma UNE-EN ISO 15189
Criterios generales de acreditación
Criterios técnicos específicos
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Criterios de acreditación
Además de la participación del experto técnico en la auditoría
Acuerdos de colaboración con sociedades científicas
Participación en grupos de trabajo internacionales
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Criterios de acreditación
-AEBM (Asociación Española de Biopatología Médica)
-AEDP (Asociación Española de Diagnóstico Prenatal)
-AECNE (Asociación Española de Cribado Neonatal)
-AEFA (Asociación Española de Farmacéuticos Analistas)
-AEGH (Asociación Española de Genética Humana)
-AEHH (Asociación Española de Hematología y Hemoterapia)
-SEAP (Sociedad Española de Anatomía Patológica)- 27/02/2008
-SEI (Sociedad Española de Inmunología)
-SEIMC (Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica)
-SEQC (Sociedad Española de Bioquímica Clínica y Patología Molecular)
Acuerdos de colaboración con sociedades científicas
PAPEL DE LAS SOCIEDADES CIENTÍFICAS:
acuerdos de colaboración con ENAC
- Establecer criterios generales
-Participación de todas las sociedades en la revisión del documento CGA-ENAC Laboratorios Clínicos
- Alcances de acreditación. NT-48
-Establecer criterios específicos
Elaborados y publicados por las propias sociedades
Por Especialidades/Áreas
Utilizados como criterio en las evaluaciones
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PAPEL DE LAS SOCIEDADES CIENTÍFICAS:
acuerdos de colaboración con ENAC
-Proporcionar posibles auditores técnicos
-Apoyo en la difusión de requisitos y criterios:
-Cursos de la norma ISO 15189, organizados por las sociedades científicas e impartidos por ENAC
-Cursos y congresos
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PARTICIPACIÓN EN GRUPOS DE TRABAJO INTERNACIONALES
- EA-WG Laboratory Medicine
- ILAC-WG Laboratory Medicine
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Auditores
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Auditores / Expertos Técnicos
- Titulación en la especialidad
- Experiencia en la actividad que va a evaluar
- Conocimiento de ENAC
- Firma de compromisos
Requisitos
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Auditores / Expertos Técnicos
- Curso ENAC sobre la norma de referencia
- Primera actuación supervisada
- Siempre: tutelado por el Auditor Jefe
- Supervisión continuada
- Jornadas de homogeneización
Formación y entrenamiento
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Proceso de acreditación
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PROCESO DE ACREDITACIÓN
SOLICITUD DE
ACREDITACIÓN
REVISIÓN DE
DOCUMENTACIÓN
EVALUACIÓN
INFORME
EQUIPO AUDITOR
Toma de Decisiones
COMISIÓN DE
ACREDITACIÓN
CORRECTAS
NO
SI
CERTIFICADO DE
ACREDITACIÓN
CERTIFICADO DE
ACREDITACIÓN
EVALUACIÓN
ADICIONAL
ACCIONES
CORRECTORAS
DESIGNACIÓN
EQUIPO AUDITOR
Estudio documentación técnica
Auditoría
Auditor Jefe
Experto Técnico
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Alcance de acreditación
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Finalidad del alcance
Describir y hacer públicas las actividades para
las que un laboratorio ha demostrado competencia técnica.
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El laboratorio debe definir el alcance para el que desea ser acreditado.
Declaración de las actividades para las que se considera competente.
ENAC limita los requisitos aplicables, las evaluaciones y la decisión de acreditación al alcance definido por el laboratorio.
Alcance de acreditación
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ESPÉCIMEN / MUESTRA
PRUEBAS (Método)
PROCEDIMIENTO
Toma cérvico vaginal Cribado oncológico
Estudio citológico convencional
Tinción de Papanicolaou
Microscopía óptica
PNT-45
ALCANCE DE ACREDITACIÓN
HOSPITAL UNIVERSITARIO DEDE XXXXXXXXX
C/ XXXXXXXXXXX s/n; Está acreditado por la ENTIDAD NACIONAL DE ACREDITACIÓN, conforme a los criterios recogidos en la Norma
UNE-EN ISO 15189:2007 (CGA-ENAC-LCL) para:
Norma UNE-EN ISO 15189: 2007
Laboratorios clínicos. Requisitos particulares para la calidad y la competencia
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UNE-EN ISO 15189
Requisitos de gestión
Requisitos técnicos Anexo A: Correlación normas
Anexo B: Protección Sistemas Información
Anexo C: Ética
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4.1 Organización y gestión
4.2 Sistema de gestión de la calidad
4.3 Control de documentos
4.4 Revisión de los contratos
4.5 Análisis por laboratorios subcontratistas
4.6 Servicios externos y suministros
4.7 Servicios de asesoramiento
4.8 Resolución de reclamaciones
4.9 Identificación y control de las no conformidades
4.10 Acciones correctivas
4.11 Acciones preventivas
4.12 Mejora continua
4.13 Registros de la calidad y registros técnicos
4.14 Auditorías internas
4.15 Revisión por la dirección
4. REQUISITOS DE LA GESTION
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4.5 Análisis por laboratorios subcontratistas
Debe tenerse en cuenta que el laboratorio es el responsable final de la
información que aparece en el informe por lo que el laboratorio deberá definir
en qué situaciones va a solicitar segundas opiniones, y cuál es la
sistemática para llevarlo a cabo, incluyendo la forma en que el resultado se va
a reflejar en el informe, especialmente en caso de discrepancias de
resultados. Asimismo, debe definir los requisitos mínimos a exigir a los
profesionales externos que emiten las segundas opiniones.
4. REQUISITOS DE LA GESTION
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4.1 Organización y gestión
4.2 Sistema de gestión de la calidad
4.3 Control de documentos
4.4 Revisión de los contratos
4.5 Análisis por laboratorios subcontratistas
4.6 Servicios externos y suministros
4.7 Servicios de asesoramiento
4.8 Resolución de reclamaciones
4. REQUISITOS DE LA GESTION
Encuestas de satisfacción Grupos focales, etc
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4.1 Organización y gestión 4.2 Sistema de gestión de la calidad 4.3 Control de documentos 4.4 Revisión de los contratos 4.5 Análisis por laboratorios subcontratistas 4.6 Servicios externos y suministros 4.7 Servicios de asesoramiento 4.8 Resolución de reclamaciones 4.9 Identificación y control de las no conformidades
4.10 Acciones correctivas
4. REQUISITOS DE LA GESTION
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4.1 Organización y gestión
4.2 Sistema de gestión de la calidad
4.3 Control de documentos
4.4 Revisión de los contratos
4.5 Análisis por laboratorios subcontratistas
4.6 Servicios externos y suministros
4.7 Servicios de asesoramiento
4.8 Resolución de reclamaciones
4.9 Identificación y control de las no conformidades
4.10 Acciones correctivas
4.11 Acciones preventivas
4.12 Mejora continua
4.13 Registros de la calidad y registros técnicos
4.14 Auditorías internas
4.15 Revisión por la dirección
4. REQUISITOS DE LA GESTION
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5.1 Personal
5.2 Instalaciones y condiciones ambientales
5.3 Equipos
5.4 Procedimientos preanalíticos
5.5 Procedimientos analíticos
5.6 Aseguramiento de la calidad
5.7 Procedimientos posanalíticos
5.8 Informe de laboratorio
5. REQUISITOS TÉCNICOS
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5.1 Personal
C 5.1.11 Las actividades de formación inicial y continuada deberán ser relevantes para las actividades para las que el personal está autorizado y para las características de las actividades técnicas que llevan a cabo (ej: actividades de carácter subjetivo, como puede ser el estudio al microscopio de una preparación de sangre o tejido o técnicas sometidas a cambios científico tecnológicos acusados).
5. REQUISITOS TÉCNICOS
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5.3 Equipos
Plan de control: mantenimiento, verificación y calibración
5. REQUISITOS TÉCNICOS
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5.4 Procedimientos preanalíticos
5.5 Procedimientos analíticos
5.7 Procedimientos posanalíticos
5. REQUISITOS TÉCNICOS
Referencias reconocidas y aceptadas-Consenso Contenido y estructura-Simplificar Criterios
Procedimientos técnicos
+
Protocolos diagnósticos
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5.6 Aseguramiento de la calidad
C 5.6.1 El laboratorio debe documentar las actividades de control de la calidad que va a realizar, la frecuencia de las mismas y las responsabilidades. Deben realizarse de forma periódica y programada. C 5.6.4 El laboratorio deberá disponer de políticas y procedimientos que aseguren su participación en intercomparaciones y establezcan la sistemática y responsabilidades para evaluar los resultados obtenidos y la toma de acciones correctivas. Deberá tenerse en cuenta lo establecido en NT-03 Política de ENAC sobre intercomparaciones.
5. REQUISITOS TÉCNICOS
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5.6 Aseguramiento de la calidad
Control de calidad interno •correlaciones •calidad de las tinciones •peer review
Participación en Programas de evaluación externa de la calidad (SEAP, CAP, UK-NEQAS, etc.)
5. REQUISITOS TÉCNICOS
Todo el personal, representativo, independiente, imparcial
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5.8 Informe
Estandarización (ej: Bethesda)
5. REQUISITOS TÉCNICOS
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¡Muchas gracias!
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