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Neuroestimulación interactiva en la recuperación post-operatoria de pacientes con fractura trocantérea de fémur. ENSAYO ALEATORIO CONTROLADO

Se realizó un ensayo en 60 pacientes con fracturas AO31A2 en la cadera que fueron aleatorizados después de la estabilización de la fractura en dos grupos iguales, uno de los cuales recibió tratamiento post-operatorio utilizando un dispositivo de neuroestimulación interactiva no invasiva y el otro con un dispositivo falso. Todos los demás aspectos de su rehabilitación fueron los mismos. El tratamiento se llevó a cabo durante diez días después de la operación.

La medida del resultado incluyó el uso de una escala analógica visual para el dolor, un cuestionario CBD, la dosis administrada de ketorolaco para el control postoperatorio del dolor, y una evaluación global de resultados por parte del cirujano. Hubo resultados significativamente mejores para los pacientes que recibieron tratamiento por estimulación eléctrica activa (análisis de medidas repetidas de varianza, p

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cuales 23 no cumplían los criterios de inclusión, dejando a 60 pacientes, todos los cuales completaron el estudio. De estos, 30 fueron asignados al azar para ser tratados con el dispositivo InterX, y 30 con el grupo de control que usó un dispositivo falso. Todos los pacientes dieron su consentimiento informado y el protocolo recibió la aprobación formal de la junta de revisión institucional. Los pacientes fueron asignados a los grupos de estudio utilizando un esquema de asignación al azar fija con sobres cerrados. El tamaño de la muestra se determinó con base en la variación observada en las puntuaciones de dolor a partir de dos estudios piloto previos, 16,17 la opinión de los investigadores y una

Tiempo (segs)

Volta

je

Volta

je

Tiempo (segs)

Volta

je

Tiempo (segs)

Fig. 1bFig. 1a Fig. 1c

Diagramas de la forma de onda del dispositivo de neuroestimulación no invasiva mostrando a) sin contacto con la piel, b) contacto de alta impedancia de la piel, y c) contacto de baja impedancia con la piel. La forma de onda se ajusta dinámicamente en relación a los cambios en la piel. Esto permite la localización de lugares de baja impedancia que luego son objetivos específicos. No es necesario un gel conductor.

Fig. 2

Diagrama de los lugares de tratamiento que incluyen: 1) la piel justo por encima de la incisión quirúrgica primaria, 2) el área de la nalga posterior a la cadera, y 3) la piel inferior lateral a la espina ilíaca superior (áreas de sombreado más fuerte).

reducción de tres puntos en el dolor percibido en una escala de 1 a 10, representando un resultado clínicamente significativo. El estudio fue diseñado para ofrecer una fiabilidad de 95% con un nivel de 0,05, y permitiendo una pérdida de seguimiento del 10%.

Técnica operatoria. Todas las fracturas se estabilizaron con un tornillo dinámico de cadera (DHS) / tornillo condíleo dinámico (DCS) (Synthes GmBH, Solothur, Suiza) para las fracturas no complejos, o el Gorodnichenko (UVICOM Co. Ltd, Moscú, Rusia) para fijación externa en caso de fracturas complejas.24 Este último produce menos sangrado en comparación con el DHS / DCS y el método es más rápido de implantar. La proporción de pacientes que recibieron el fijador externo fue similar tanto en el grupo con neuroestimulación como en el grupo de control, con cinco pacientes (17%) y tres pacientes (10%) recibiendo el tratamiento respectivamente. Toda la cirugía se realizó bajo anestesia general.

El protocolo de tratamiento con neuroestimulación no invasiva.Todos los pacientes recibieron cuidados estándar, incluida la evaluación interdisciplinaria postoperatoria de rutina y el cuidado diario por parte de un cirujano ortopédico con el apoyo de un fisioterapeuta y una enfermera. Se prescribió un agente antiinflamatorio no esteroideo (ketorolaco trometamina) hasta tres veces al día para la analgesia, según se consideró necesario.

Dentro de las 24 horas siguientes a la cirugía, todos los pacientes iniciaron una terapia estándar de diez días de rehabilitación, incluyendo el dispositivo activo o el falso. Los tratamientos y las sesiones de fisioterapia se llevaron a cabo por la mañana, completándose entre 20 y 30 minutos. El terapeuta que administró el tratamiento era consciente de la asignación del paciente a un dispositivo activo o falso. Sin embargo, estos datos eran desconocidos para todos los cirujanos, pacientes y personal de investigación implicados en la determinación y registro de mediciones de los resultados. El dispositivo falso tenía un aspecto idéntico al dispositivo activo, incluyendo luces, zumbidos y pitidos, pero no producía neuroestimulación interactiva.

Los pacientes del grupo activo recibieron terapia de neuroestimulación no invasiva diariamente utilizando InterX. El dispositivo genera un pico máximo de 17 voltios en la piel con una corriente baja de alrededor de 6 mA, e impulsos eléctricos bi-fásicos amortiguados (damp), que se transmiten a los tejidos a

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través de un par de electrodos concéntricos que se ponen en contacto directo con el área de destino. El dispositivo es capaz de ajustar los parámetros de la corriente de acuerdo a la impedancia del tejido subyacente (Fig. 1), dando lugar a una tensión muy sensible y variable con el fin de mantener el pico de corriente constante.15, 25

El dispositivo activo o falso se aplicó una vez al día durante el mismo período de dos horas contando un total de 20 a 30 minutos combinados, en los tres sitios cerca de la incisión quirúrgica, así como las áreas correspondientes en el lado contralateral (Fig. 2). El dispositivo fue configurado para grabar los valores relativos de impedancia en cada punto de tratamiento. Para cada uno, el área era escaneada utilizando programas de intensidad mínima de estimulación para identificar la posición del electrodo que se correlacionaba con la impedancia más baja del tejido (Fig. 1).26, 27El dispositivo se dejaba a continuación fijo en esta posición y la intensidad se incrementaba para producir una sensación de comodidad en el paciente. La duración del tratamiento era determinada por el dispositivo en respuesta a los cambios en la impedancia a través del tiempo. El proceso se repetía en cada sitio. Después de esto, el área era palpada por el terapeuta para identificar los sitios sensibles a la presión, cada uno de los cuales era tratado como antes. Además, las zonas de enrojecimiento también se trataban de la misma manera.

Los pacientes eran evaluados por el cirujano a cargo antes de su primera sesión de terapia. La puntuación de dolor y rango de movimiento se registraba 30 minutos antes y después de cada tratamiento. Se utilizaba un girómetro para evaluar la flexión de la cadera, estableciendo un ángulo de 90º como meta durante el período de estudio. Las mediciones de dolor se registraban usando una escala estándar visual analógica (EVA).28

El cuestionario breve de dolor (CBD)28,29, se utilizó uno, cinco y diez días después de la cirugía. El CBD es rápido, fácil de usar y se ha demostrado su utilidad para una gran variedad de pacientes.29, 30 Consiste en una serie de preguntas que se refieren a

muchos aspectos de dolor, incluyendo la intensidad, el impacto sobre la vida del paciente, el tipo y la eficacia del tratamiento y los déficit funcionales relacionados con el dolor. Se requiere que el paciente utilice escalas visuales para especificar cómo el dolor interfiere con su estado de ánimo, la capacidad para caminar, dormir y disfrutar de la vida, donde una puntuación de 1 indica ninguna interferencia, y 10, la injerencia absoluta. La ingesta diaria de ketorolaco también fue registrada.

Una vez finalizado el periodo de diez días de tratamiento, el cirujano ortopédico (no un autor), que desconocía la asignación de grupo y que no tenían participación en el tratamiento o seguimiento diario, hizo una evaluación general de los progresos realizados, usando una escala tipo Likert,31 la cual consiste en cinco categorías distintas que van de "ninguna mejoría" (Puntuación de 1) a "recuperación total" (Puntuación de 5).

Análisis estadístico. Todas las variables continuas se analizaron mediante un análisis de medidas repetidas de la varianza (ANOVA) para determinar diferencias significativas entre los dos grupos, así como las interacciones tratamiento-tiempo. Los cálculos se realizaron con paquete estadístico SPSS 13.0 para Windows (SPSS Inc., Chicago, Illinois). Los datos categóricos producidos a partir de la evaluación general del cirujano se analizaron mediante una prueba manual de calculó ji-cuadrado. Un valor de p�0,05 fue considerado significativo.

Resultados

Todos los pacientes eran caucásicos, ninguno tenía demencia, y todos eran funcionalmente independientes antes de su lesión. Las líneas de base características de los dos grupos fueron similares y se muestran en la Tabla I.

Las evaluaciones EVA postoperatorias mostraron que los pacientes tenían niveles medios de dolor comparables inmediatamente después de la cirugía: 9,0 (7,5 a 10,0) y 8,8 (7,5 a 10,0) para el grupo con neuroestimulación y el grupo de control

Grupo con NIN* activa Grupo de control

Hombre : mujer 91:1112:9

3 a 75)6( 8.07 a 75)76(5.17Media de edad en años

0303

20,21 03032A13

Método de estabilización quirúrgica7252Fijación interna3 5 Fijación externa

Índice Singh de osteoporosis calcánea 22,23

Leve 9 11Moderada 7 8 Avanzada 6 5 Ninguna 86

* NIN, Neuroestimulación interactiva no invasiva

Tabla I. Detalles clínicos de los dos grupos.

Movilidad previa a la lesión, independencia completa/modificada (con o sin uso de andador)

Clasificación AO

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I. G. GORODETSKYI, A. I. GORODNICHENKO, P. S. TURSIN, V. K. RESHETNYAK, O. N. USKOV

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Día Grupo con NIN* Grupo de control

1 3.47 (3 a 4 ) 4.47 (4 a 5) 2 3.07 (2 a 4 ) 4.07 (3 a 5) 3 2.63 (2 a 3 ) 3.77 (3 a 4) 4 2.03 (1 a 3 ) 3.27 (2 a 4) 5 1.53 (1 a 2 ) 2.87 (2 a 4) 6 1.07 (0 a 2 ) 2.57 (2 a 3) 7 0.73 (0 a 1 ) 2.17 (1 a 3) 8 0.47 (0 a 1 ) 1.77 (1 a 2) 9 0.13 (0 a 1 ) 1.33 (1 a 2)10 0.00 (0 a 0 ) 0.87 (0 a 1)* NIN, neuroestimulación interactiva no invasiva

Tabla II. Media (rango) del consumo post-operatorio de ketorolaco en ambos grupos.

01 2 3 4 5 6 7 8 9 10

2

4

6

8

10peor

mejor

EVA

(dol

or)

Días tras la operación

Con neuroestimulación interactiva no invasiva

Sin neuroestimulación interactiva No invasiva

Fig. 3

Los valores de la escala visual analógica (EVA) de dolor con y sin neuroestimulación interactiva no invasiva. Las barras representan el rango de reducción del dolor. El valor medio de la puntuación antes del tratamiento está representado por un círculo, y después del tratamiento por un cuadrado.

01 2 3 4 5 6 7 8 9 10

10

20

30

40

50

60

70

80

90

Ran

go d

e fle

xión

(º)

Días tras la operación

Con neuroestimulación interactiva no invasiva

Sin neuroestimulación interactiva no invasiva

Fig. 4

-nr

La media de amplitud de la flexión con y sin neuroestimulación interactiva no invasiva. Las barras representan el rango medio de la flexión. La amplitud media de flexión antes del tratamiento está representada por un círculo, y después del tratamiento por un cuadrado.

respectivamente. Sin embargo, tras comenzar la terapia diaria, los pacientes tratados con neuroestimulación experimentaron una acusada reducción en las puntuaciones de dolor. Después de la primera sesión, se observó una disminución en la puntuación media del dolor EVA a 4,0 (3,2 a 5,1). En el grupo de tratamiento simulado, la EVA media se redujo a sólo el 7,3 (5,3 a 10,0) después del primer tratamiento. Esta diferencia se mantuvo durante todo el ensayo de diez días con la EVA disminuyendo mucho más rápidamente en el grupo con neuroestimulación (fig.

3). Se produjo una gran diferencia estadísticamente significativa entre los grupos de tratamiento, así como para los efectos del tratamiento a lo largo del tiempo (ANOVA, p

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durante 15 minutos.37

Nosotros comprobamos en nuestro ensayo cómo se produjo una recuperación acelerada en el rango de movimiento y de reducción del dolor con una media de EVA para el dolor

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Los autores agradecen a las siguientes personas la asistencia técnica específica y ayuda con el manuscrito y la interpretación de los datos: B. Paysour por el análisis estadístico, el Dr. Z. Valeyeva-Frost, el Dr. G. Maale, El Profesor KA Jobst, G. Wild. Los autores también desean agradecer a VN Borokov, cirujano ortopédico, PhD, Jefe del departamento de primera traumatológica del Hospital NO71 de la ciudad de Moscú por su evaluación a ciegas de los pacientes y al personal médico y empleados de este establecimiento por la atención de calidad al paciente y el apoyo a este ensayo.

Uno o varios de de los autores han recibido o recibirán beneficios para uso personal o profesional de una de las partes comerciales relacionadas directa o indirectamente con el tema de este artículo. Los beneficios han sido o serán dirigidos a un fondo de investigación, fundación, institución educativa u otra organización sin fines de lucro con la que uno o varios de los autores están asociados.

a grupos de edad más avanzada. En segundo lugar, nuestros pacientes se encontraban en relativa buena salud. Ninguno tenía demencia y todos eran funcionalmente independientes antes de su lesión. Se ha demostrado que se tienden a obtener resultados más pobres en los pacientes con problemas físicos o mentales preexistentes.44, 45 Por lo tanto, la evaluación de la eficacia de la terapia de neuroestimulación no invasiva en pacientes con un estado de salud mucho más comprometida y que están en mayor riesgo de resultados desfavorables es obligatoria. En tercer lugar, el fisioterapeuta sabía cuándo aplicaba una terapia con un dispositivo activo, por lo que puede haber un sesgo introducido inadvertidamente. Tratamos de controlar este hecho incorporando la evaluación por un cirujano general para aumentar la objetividad, pero consideramos que el diseño del estudio podría haber sido mejor si el fisioterapeuta se había cegado en relación con los dispositivos. Sin embargo, debido a la naturaleza interactiva de la aplicación de la tecnología, esto no fue posible.

Aunque se han observado mejoras en la recuperación de las fracturas de cadera,46-48 el tratamiento de estos pacientes sigue representando uno de los principales costos en la atención sanitaria. La mejora en la tasa de recuperación después de la terapia de neuroestimulación no invasiva sugiere que podría desempeñar un papel importante en la reducción de la duración de la hospitalización. Nuestros resultados justifican un estudio más amplio para evaluar el papel de la terapia de neuroestimulación no invasiva como parte de una estrategia de rehabilitación integrada.

vida en Rusia.42, 43 Se requieren más estudios para confirmar si estos resultados pueden generalizarse a más diversidades étnicas y

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