No Conformidades levantadas al Operador...
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M me Actuales 6 10 Antiguas 6 5 Total 12 15 NC012012 M 19-abr-2012 El día 16 de abril de 2012 Logistecsa realiza el despacho al cliente Dateoton del producto código 1501382 FEIBA, Lote VNF2LO43, por 20 EA etiquetado "IESS PROHIBIDA SU VENTA" en su empaque secundario, generando una entrega fallida. NC022012 M 24-abr-2012 El cliente Baxter no esta satisfecho con el informe de validación de cuarto frio emitido por INFRI y de la cadena de frio emitido por INDUELEC y solicita se realice una nueva validación de la cadena de frio de distribución, cuarto frio y temperaturas de la bodega. 2, No se cuenta con un area definida para productos hasta 25ºC 3, No existe una validación del sotfware de la descarga de los datos de los equipos datalogger reemplaza la no conformidad NC082012, NC092012 NC032012 M 19-abr-2012 Incumplimiento Acciones correctivas y preventivas (numeral 8,5,2 de las Normas ISO 9001-2008) NC042012 me 04-jun-2012 El día miercoles 01 de febrero se efectuó a la Bodega Guayaquil que se piensa utilizar para el almacenamiento de productos Baxter y se evidencia algnas observaciones que se necesita las revisen para proceder con el uso de las instalaciones NC052012 me 13-jun-2012 Incumplimiento de Buenas Practicas Documentales NC062012 me 13-jun-2012 Cajas en mal estado NC072012 me 13-jun-2012 Incorrecto manejo de los pallets de madera (mal estado) como se indica en el cuadro adjunto NC082012 me 13-jun-2012 Incorrecto manejo de las Buenas Practicas de Almacenamiento NC092012 me 13-jun-2012 Parte de infraestructura no se cuenta con un programa de mantenimiento NC102012 me 13-jun-2012 No existe control de limpieza en bodegas y otras areas NC112012 me 06-ago-2012 Se encontró en la basura común de la bodega insertos de productos Baxter. fecha OBSERVACIÓN No Conformidades # NC TIPO F.CI-10 10/12 REV 0
Transcript of No Conformidades levantadas al Operador...
M me
Actuales 6 10
Antiguas 6 5
Total 12 15
NC012012 M 19-abr-2012
El día 16 de abril de 2012 Logistecsa realiza el despacho al
cliente Dateoton del producto código 1501382 FEIBA,
Lote VNF2LO43, por 20 EA etiquetado "IESS PROHIBIDA
SU VENTA" en su empaque secundario, generando una
entrega fallida.
NC022012 M 24-abr-2012
El cliente Baxter no esta satisfecho con el informe de
validación de cuarto frio emitido por INFRI y de la cadena
de frio emitido por INDUELEC y solicita se realice una
nueva validación de la cadena de frio de distribución,
cuarto frio y temperaturas de la bodega. 2, No se cuenta
con un area definida para productos hasta 25ºC 3, No
existe una validación del sotfware de la descarga de los
datos de los equipos datalogger reemplaza la no
conformidad NC082012, NC092012
NC032012 M 19-abr-2012
Incumplimiento Acciones correctivas y preventivas
(numeral 8,5,2 de las Normas ISO 9001-2008)
NC042012 me 04-jun-2012
El día miercoles 01 de febrero se efectuó a la Bodega
Guayaquil que se piensa utilizar para el almacenamiento
de productos Baxter y se evidencia algnas observaciones
que se necesita las revisen para proceder con el uso de las
instalaciones
NC052012 me 13-jun-2012 Incumplimiento de Buenas Practicas Documentales
NC062012 me 13-jun-2012 Cajas en mal estado
NC072012 me 13-jun-2012
Incorrecto manejo de los pallets de madera (mal estado)
como se indica en el cuadro adjunto
NC082012 me 13-jun-2012
Incorrecto manejo de las Buenas Practicas de
Almacenamiento
NC092012 me 13-jun-2012
Parte de infraestructura no se cuenta con un programa de
mantenimiento
NC102012 me 13-jun-2012 No existe control de limpieza en bodegas y otras areas
NC112012 me 06-ago-2012
Se encontró en la basura común de la bodega insertos de
productos Baxter.
fecha OBSERVACIÓN
No Conformidades
No Conformidades levantadas al Operador Logístico
# NC TIPO
SEGUIMIENTO A NO CONFORMIDADES
F.CI-10 10/12 REV 0
NC122012 M 28-ago-2012
Devolución de Gammagard por error SAC, retorna con 4
pilas congeladas, cantidad insufuciente para mantener la
cadena de frio, se registró un temperatura de arribo de
16ºC. - No existe suficiente stock de pilas congeladas
para despachos de productos Baxter de cadena de frio
NC132012 me 14-ago-2012 Falta de cubrecalzado en el área de acondicionamiento
NC142012 M 23-ago-2012
Reproceso de 259 unidades de hemoconcentrados
(solución básica), por error en el detalle de la orden
generada por bodega.
NC152012 me 28-ago-2012
Falta de conciliación de cantidades de producto previa al
proceso de acondicionamieto.
NC162016 M 31-ago-2012
Cumplimiento erroneo de disposicion de destrucción de una
unidad de hemofil m del lote LA10N214AA, involucrado en FCA
Se recibe disposición de Baxter para envio a destrucción de 1 EA
Hemofilm con status HOLD.
En sistema se realiza el movimiento IT desde bodega 3320BPTA
a 3320BPRV por parte de Supply Chain Baxter sin notificación al
tercero sobre el movimiento realizado quedando la unidad
fisicamente en cuarto frio, pero en sistema en discard.
La instrucción dada al personal de bodega para realizar la
segregacion para entrega a Hazwat de 1 EA del cuarto frio, no
especifico que la unidad era de Hold. La unidad entregada no
correspondia a la solicitada. Se verifica la instrucción y la unidad
entregada al gestor era parte del inventario de discard por
próximo vencimiento y coincidia con el lote impreso en la caja
de la unidad retenida (contaminación cruzada).
# NC TIPO fecha OBSERVACIÓN
Durante la auditoria se evidencia incumplimientos al
procedimiento de Control de Plagas, así:
NC88-1
1. Se encuentra una funda cerrada de alimentos
dentro de la bodega (en la zona de implementos de
limpieza localizada entre la puerta 5 y la pared
posterior del área de acondicionamiento)
2. La trampa contra roedores ubicada dentro de la
bodega, junto a la pared de acondicionamiento se
encuentra en mal estado, aplastada por pallets
3. Se encuentra acumulación de fundas de basura
fuera de los contenedores que se encuentran en los
patios de estacionamiento (junto a la puerta posterior
de los edificios)
27/12/2011
M
No Conformidades levantadas en la Auditoria de Seguimiento Baxter
F.CI-10 10/12 REV 0
4. Se encuentra maleza crecida en desagües y
aberturas de los estacionamientos de oficinas
ECUQA0005 SISTEMA DE ACCIONES CORRECTIVAS Y
PREVENTIVAS (CAPA), ECUQA1052 AUDITORIA DE
CALIDAD A PROVEEDORES
Durante la auditoria se evidencia:
NC88-2
1. Falta de gestión para el cierre de las No Conformidades
abiertas de la Auditoria del 8 de Junio del 2011
(pendientes de cierre las No Conformidades 3, 9,12,13)
2. Falta de gestión para las No Conformidades
encontradas durante las inspecciones de Julio a
Noviembre del 2011
3. En el sistema interno de No Conformidades se
evidencia que el 85% de las mismas no han sido
gestionadas (se incluyen tanto no conformidades
solicitadas por Baxter como solicitadas por otros clientes).
4. No se mide la eficacia de las acciones tomadas para el
cierre de no conformidades
INFORME 32 DE LA OMS / ECUBO0509 LINEA
DESPEJADA Y ACONDICIONAMIENTO DE
PRODUCTOS
1. Durante la auditoria se evidencia la ausencia de
un supervisor permanente dentro del área de
acondicionamiento, al momento de la auditoria la
Sra. Gloria Gualichico Supervisora encargada se
encontraba en oficinas realizando tareas de archivo
de procesos de días anteriores.
2. Los Batch 2388, 2389 y 2442 que se encuentran
con la firma del Jefe de Acondicionamiento, no
cuentan con la firma de supervisión en proceso por
parte de la Sra. Gualichico
3. El último registro de inspecciones internas de
Buenas Prácticas de Manufactura es del 16 de
diciembre
NC88-4 M
27/12/2011
ECUBO0517 CADENA DE FRIO / ECUBO0522
BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO DE
PRODUCTOS
Durante la inspección a las instalaciones, se
evidencia que el display de los sensores de
temperatura marcan temperaturas distintas, estando
el display E4 en 0,7ºC y el display E2 en 3,4ºC
ECUBO1005 ALMACENAMIENTO, MANEJO Y
DISTRIBUCIÓN DE COMPONENTES Y
PRODUCTO FINAL – MANTENIMIENTO DE
MAQUINARIAS Y EQUIPOS
27/12/2011
27/12/2011
27/12/2011
27/12/2011
NC88-3
M
M
M
M
F.CI-10 10/12 REV 0
NC88-5
1. El DOC-1-SOP-8 Lista Maestra de Instrumentos,
Maquinaria, Equipos e Instalaciones tiene su última
revisión en Noviembre de 2006, y en la misma no se
contemplan nuevos equipos como Video jet,
Datalogers, Dispositivos ultrasónicos contra
mosquitos.
2. En el DOC-4-SOP-8 Programa Anual de
Mantenimiento Preventivo consta la realización del
mantenimiento del Montacargas Eléctrico 1 para el
mes de Diciembre, sin embargo este no se lo realiza.3. No se tienen registros de trabajos de
mantenimientos internos (lubricación de
montacargas manuales)
INFORME 31 DE OMS / ECUBO0522 BUENAS
PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO DE
PRODUCTOS – LIMPIEZA
NC88-6
1. Se evidencia polvo sobre cajas de los racks 6 y 7 (En el
REG-1-SOP-15 Registro de Limpieza, constaba como
actividad realizada ese día el desempolvamiento, sin
embargo existe una capa notoria de polvo sobre las cajas
de productos del primer nivel)
2. En el REG-1-SOP-15 Registro de Limpieza, consta
como actividad el trapeado semanal de los pasillos, sin
embargo se evidencia que en el pasillo 1 y 4 se ha hecho
un trapeado quincenal, en el pasillo 2 se ha trapeado una
vez en el mes y en el pasillo 3 no se ha realizado esta
actividad a lo largo del mes)
3. Dentro del cuarto frio existe un recipiente que acumula
el agua condensada, sin embargo no existe un
responsable de su retiro, al momento de la inspección el
recipiente estaba lleno y desbordándose.
MANUAL DE CALIDAD
NC88-7
1. En el registro DOC-3-SOP-2 Lista Maestra de
Procedimientos Operativos Estándar, constan 11
procedimientos, sin embargo en la actualidad se están
manejando 24 procedimientos
2. El uso de documentos no regularizados dentro del
Sistema de Gestión de Calidad (Orden de mantenimiento y
Hoja de Identificación de Pincking)
ECUQA0011 BUENAS PRÁCTICAS DE
DOCUMENTACIÓN
27/12/2011
27/12/2011
27/12/2011
27/12/2011
M
M
me
meF.CI-10 10/12 REV 0
NC88-8
Durante la auditoria se evidencia:
1. El SOP-1 Procedimiento de Elaboración de
Documentos y Registros describe el uso único de
esfero de tinta color negro, sin embargo todos los
SOP´s han sido firmados con esfero de tinta color
azul
2. El SOP-16 Control de Plagas tiene la versión 3,
sin embargo no tiene un historial de cambios
3. Se evidencia errores de Buenas Prácticas
Documentales en registros como Inspección de
Vehículos, Registros de Capacitación, Etiquetas.
ECUQA0603 MATERIAL IMPRESO
Durante la inspección a las instalaciones se
evidencio, una falta de control sobre el uso de
material impreso Baxter; así:
NC88-9
1. Se localizo una caja Baxter que contenía geles
refrigerantes de Laboratorios LIFE
2. Se localizo etiquetas de “Parciales” dentro del
cuarto frio
NC88-10 me
27/12/2011
1. No se cuenta con pallets inmunizados (en el mes
de octubre se compartió una planificación para la
adquisición de 200 pallets inmunizados mensuales,
comenzando en el mes de noviembre, sin embargo a
la fecha no se han adquirido dichos pallets)
2. En la bodega se encuentran apilados junto al área
de acondicionamiento tanto pallets en buen estado
como en mal estado
3. Se evidencia pallets mal arrumados
NC88-11 me
27/12/2011
1. No se ha comunicado que desde el mes de
Octubre se dio un cambio de maquinas ink jet.
2. No se ha comunicado el responsable de Calidad
de Logistecsa tras la salida del Sr. Ramiro Gaibor
3. No se ha comunicado la promoción de Rodrigo
Collaguazo (quien era el supervisor del turno de la
noche)
27/12/2011
27/12/2011
me
me
F.CI-10 10/12 REV 0
F.CI-10 10/12 REV 0
P. Coronel 100%
1. Validación de cadena de frio de distribución
2. Validación de los procesos de cuarto frio y mapeo en las
nuevas instalaciones.
P. Coronel 70%
P. Coronel 100%
CANCELADA P. Coronel 100%
K. Trejo 100%
2. validacion de cinta de embalaje K. Trejo 90%
P. Coronel 100%
P. Coronel 100%
P. Coronel 100%
P. Coronel 100%
K. Trejo 100%
ACCIONES CORRECTIVAS PENDIENTES responsable Cumplimiento
No Conformidades levantadas al Operador Logístico
SEGUIMIENTO A NO CONFORMIDADES
F.CI-10 10/12 REV 0
1. Compra de Geles
2. Compra de congelador
3. Capacitar al personal responsable y backup del manejo del
cuarto Frio
4. Realizar inventarios de Geles
M. Bermudez
E. Jativa J.
Diaz
25%
P. Coronel 100%
1. QA Baxter proporcionara listado de productos a
Acondicionamiento
2. QA Baxter proporcionara listado de productos a Jefe de
Bodega K. Trejo 25%
1. Revision del procedimiento de Acondicionamiento en relacion
del manejo del producto para trabajos en la noche 2. Rotar al
personal de acondicionamiento en los turnos de la noche al dia P. Coronel 25%
1. Diseñar formato para la salida del sistema a su destruccion 2.
Enviar documento formal para movimiento de productos en la
operación.
3. Capacitacion sobre el procdimiento de segregacion para
destruccion al jefe de bodega, encargado del CF, backup y calidad
logistecsa
K. Trejo M.
Bermudez
30%
responsable Cumplimiento
ACCIONES CORRECTIVAS PENDIENTES
P. Coronel 100%
No Conformidades levantadas en la Auditoria de Seguimiento Baxter
F.CI-10 10/12 REV 0
Calibración de los displays con un proveedor externo.
P. Coronel 90%
P. Coronel 100%
P. Coronel 100%
P. Coronel 100%
P. Coronel 100%
F.CI-10 10/12 REV 0
100
100%
P. Coronel 100
P. Coronel
P. Coronel
P. Coronel 100%
F.CI-10 10/12 REV 0
Inmunizaciòn de pallets
F. Sanchez 90
Actualización del SOP de Comunicación.
Capacitación de dicho procedimiento.
P. Coronel 100
K. Trejo 100
100P. Coronel
F.CI-10 10/12 REV 0
F.CI-10 10/12 REV 0
Fecha Resp. Verif. Estado
Verificacion 1 2 3 4 5 6
inmediato 14-sep-2012 V. Espindola abierta
abierta
inmediato 14-sep-2012 V. Espindola abierta
abierta
abierta
6 meses 14-sep-2012 V. Espindola abierta
4 meses 14-sep-2012 V. Espindola abierta
6 meses 14-sep-2012 V. Espindola abierta
inmediato 14-sep-2012 V. Espindola abierta
3 meses abierta
Verificacion
No Conformidades levantadas al Operador Logístico Tiempo de Verificacion (meses)
SEGUIMIENTO A NO CONFORMIDADES
F.CI-10 10/12 REV 0
3 meses
3 meses 03-sep-2012
3 meses
3 meses3 meses
Verificacion Fecha Resp. Verif. Estado
Verificacion 1 2 3 4 5 6
V. Espindola abierta14-sep-2012
Tiempo de Verificacion (meses)
inmediato
F.CI-10 10/12 REV 0
inmediato 14/09/2012 V. Espindola abierta
V. Espindola
V. Espindola abiertainmediato 14/09/2012
14-sep-2012 abierta
V. Espindola abierta14-sep-2012inmediato
inmediato
F.CI-10 10/12 REV 0
abiertaV. Espindolainmediato 14/09/2012
V. Espindola abierta
V. Espindolainmediato 14/09/2012
inmediato 14/09/2012
abierta
F.CI-10 10/12 REV 0
inmediato 24/09/2012 V. Espindola abierta
abierta
inmediato 24/09/2012 V. Espindola abierta
V. Espindolainmediato 14/09/2012
F.CI-10 10/12 REV 0
F.CI-10 10/12 REV 0
F.CI-10 10/12 REV 0
F.CI-10 10/12 REV 0
F.CI-10 10/12 REV 0
F.CI-10 10/12 REV 0
F.CI-10 10/12 REV 0
F.CI-10 10/12 REV 0
F.CI-10 10/12 REV 0
F.CI-10 10/12 REV 0
F.CI-10 10/12 REV 0
F.CI-10 10/12 REV 0
F.CI-10 10/12 REV 0
