NOMENCLATURA DEL REGISTRO SANITARIO PARA MEDICAMENTOS, ALIMENTOS, DISPOSITIVOS MEDICOS.

NOMENCLATURA Y REGISTRO SANITARIO PARA MEDICAMENTOS

Para la expedición del registro sanitario, los medicamentos se clasifican en:

Los incluidos en las normas farmacológicas.

Los medicamentos nuevos.

MEDICAMENTOS INCLUIDOS EN LAS NORMAS FARMACOLOGICAS

EVALUACION FARMACÉUTICA: Que tiene por objeto conceptuar sobre la capacidad técnica del fabricante, procesos de fabricación y calidad del producto.

EVALUACION LEGAL: Comprende el estudio jurídico de la documentación allegada por el interesado y su confrontación en las normas legales que regulan la materia.

DOCUMENTACION PARA LA EVALUACION FARMACÉUTICA

a. Copia de la licencia de funcionamiento vigente y del acta de visita realizada al establecimiento fabricante.

b. Forma Farmacéutica y presentación comercial.

c. Composición o formula cuantitativa del producto.

d. Formula estructural y condensada de los principios activos.

e. Formula del lote estandarizado de fabricación.

f. Descripción detallada del proceso de fabricación.

g. Certificación de los patrones de referencia utilizados para el control de calidad de los principios activos.

h. Especificaciones de calidad y descripción de los controles de calidad sobre las materias primas y demás insumos del proceso productivo.

i. Especificaciones de calidad y descripción de controles realizados al producto durante el proceso de fabricación.

j. Especificación de calidad y resultado de controles de calidad para el producto terminado.

k. Metodología del análisis del producto terminado.

l. Bocetos a escala del proyecto de etiquetas y proyecto de envases y empaques del medicamento.

m. Resumen de la actividad farmacológica.

n. Estudio de estabilidad y periodo de vida útil del producto.

o. Resultados de los estudios de indisponibilidad y bioequivalencia para los productos definidos por el invima

PROCEDIMIENTO PARA LA EVALUACIÓN FARMACÉUTICA.

1) Al recibir la solicitud el INVIMA deberá verificar la información que se encuentre completa.

2) Una vez recibida la solicitud con el lleno de los requisitos, se procederá a evaluar la información presentada por el solicitante.

3) Si se considera que la información es suficiente, se requerirá por una sola vez al interesado para que presente la documentación complementaria dentro de los 30 días hábiles siguientes.

4) De la evaluación farmacéutica se tendrá en formato establecido por el invima un concepto al solicitante del cual dispondrá de un plazo máximo dentro de 30 días hábiles .

5) Si el resultado de la evaluación es negativo el interesado deberá realizar las acciones recomendadas y cuando a su juicio se encuentre satisfechas tales recomendaciones, deberá solicitar una nueva evaluación.

DE LA EVALUACIÓN LEGAL

a) Nombre del producto para el cual se solicita el registro y la modalidad.

b) Nombre o razón social de la persona natural o jurídica a cuyo nombre se solicita el registro.

c) Nombre del laboratorio farmacéutico o industria fabricante.

d) El fabricante por contrato deberá dar estricto cumplimiento a las buenas practicas de manufactura aprobadas por el ministerio de salud.

e) Copia de la evaluación farmacéutica expedida por la entidad acreditada.

f) Prueba de la constitución y existencia legal de la entidad peticionaria.

g) Poder para gestionar el tramite, conferido a un abogado si es el caso.

h) Certificado expedido por la superintendencia de industria y comercio.

i) Recibo por derecho de análisis del producto.

j) Recibo por expedición del registro sanitario y publicación.

TRAMITE DEL REGISTRO SANITARIO DE LOS MEDICAMENTOS CONTENIDOS EN LAS NORMAS FARMACOLOGICAS

1) El interesado deberá solicitar al INVIMA la realización de la evaluación farmacéutica en los términos y condiciones enunciados en los art. 22y 23 del presente

decreto( 677/95).2) Con la documentación técnica a que se refiere el artículo 22mencionado, el resultado

de la evaluación farmacéutica, la documentación legal a la que se refiere el artículo anterior y la solicitud debidamente diligenciada, el interesado deberá solicitar el resultado ante el registro sanitario ante el invima.

3) Si la documentación se encuentra incompleta al momento de su recepción se realizará un plano de solicitud, en concordancia con lo dispuesto en el código sustancioso administrativo.

4) Una vez recibida la solicitud con los respectivos soportes el invima procederá a efectuar la evaluación legal.

5) Si se necesita documentación adicional a los documentos presentados, se requerirá una sola vez al interesado para que suministre la información faltante para lo cual el solicitante contará con un termino de 60 días hábiles.

6) Una vez el peticionario radica la información solicitada, el invima contará con un termino de 10 días hábiles para negar o aprobar el registro solicitado.

REGISTRO SANITARIO DE LOS MEDICAMENTOS NUEVOS

Para efectos de la expedición del registro sanitario para medicamentos nuevos se requerirá:

a) Evaluación Farmacológica.b) Evaluación farmacéutica.c) Evaluación legal.

EVALUACION FARMACOLOGICA

Comprende el procedimiento mediante el cual la autoridad sanitaria se forma un juicio sobre la utilidad, conveniencia y seguridad de los medicamentos.

Se adelantará teniendo en cuenta las siguientes características de los productos:

Eficacia. Seguridad Dosificación. Indicaciones, contra indicaciones, interacciones y advertencias.

Relación beneficio riesgo. Toxicidad. Farmacocinética. Condiciones de comercialización. Restricciones especiales.

EVALUACION FARMACÉUTICA

Tiene por objeto conceptuar entre la capacidad técnica del fabricante del proceso de fabricación y la calidad del producto.

EVALUACION LEGAL: Comprende el estudio jurídico de la documentación que se allega por parte del interesado para la concesión del registro y su conformidad con las reglas legales que regulan dichas materias.

NOMENCLATURA DEL REGISTRO SANITARIO PARA MEDICAMENTOS.

La nomenclatura para los medicamentos ha tenido la siguiente evolución:

M Era la nomenclatura utilizada por el ministerio de salud.

INVIMA M: Nomenclatura del Invima desde e1995 hasta el 2000

INVIMA M. año: Corresponde ala nomenclatura utilizada desde el 2001 hasta la fecha.

Siete números: que corresponde al consecutivo de solicitud del registro. 0000001.

Entonces el registro quedaría así: 2001-M-0000001.

NOMENCLATURA DEL REGISTRO SANITARIO PARA ALIMENTOS

Por ser el alimento un producto natural o artificial, elaborado o no, que ingerido aporta al organismo humano los materiales y la energía necesaria para el desarrollo de los procesos biológicos,

este debe tener su respectivo registro sanitario. CARACTERISTICAS DE LA OBLIGATORIEDAD DEL REGISTRO

SANITARIO: Para aquellos productos alimenticios que han sufrido algún proceso de transformación industrial y cuya composición se puede garantizar por un periodo apreciable de tiempo.

Los productos alimenticios naturales que no sean sometidos a ningún proceso de transformación tales como granos, frutas hortalizas, verduras y similares, que solo sean empacados, no requieren registro, aunque si estan sometidos al control de inspección

REQUISITOS PARA OBTENER EL REGISTRO SANITARIO DE LOS ALIMENTOS SON

DE ORDEN LEGAL: 1) Certificado de existencia y representación del solicitante.

2) Certificación de marca.

3) Contrato de fabricación.

4) Certificado de venta libre.

5) Pago de aranceles Y tasas a que hubiere lugar.

DE ORDEN TECNICO:

A. Información general (Nombre del producto, nombre y dirección del titular, nombre y dirección de fabricante.

B. Composición del producto.

C. Descripción del proceso de fabricación.

NOMENCLATURA PARA ALIMENTOS DE ORDEN NACIONAL

Las iniciales RS que significa registro sanitario. La letra mayuscula A que identifica que se trata de

alimento. Uno o dos caracteres para la identificacion de los

diferentes departamentos así: Dos digitos para la clasificacion del grupo de alimento al

cual pertenece el producto. La letra I mayuscula, carácter que significa que el invima

otorgo el registro sanitario. Tres digitos como minimo para el numero consecutivo

correspondiente al grupo de alimento. Los dos ultimos digitos que corresponden al año en que

se expide el registro.

CARACTERES DE IDENTIFICACIÓN DE DEPARTAMENTOS

DIGITOS PARA EL GRUPO ALIMENTICIO

NOMENCLATURA PARA REGISTRO SANITARIO DE ALIMENTOS IMPORTADOS

Las iníciales RSi que significa registro sanitario para productos importados.

La letra mayúscula A que se trata de un alimento. DOS dígitos para la clasificación del grupo

alimenticio al cual pertenece el producto. La letra I mayúscula carácter que significa que el

INVIMA otorgo el registro sanitario. TRES DIGITOS como mínimo para el número

consecutivo correspondiente al número de alimento. LOS DOS ULTIMOS DIGITOS corresponden al año

en que se expide el registro.

DISPOSITIVOS MEDICOS DECRETO 4725 DE 2005

Cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico, u otro articulo similar o relacionado, utilizado solo en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación propuesta por el fabricante para su uso, en:

Diagnostico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad. Diagnostico, prevención, supervisión tratamiento, alivio o compensación de

una lesión o de una deficiencia. Investigación, sustitución modificación o soporte de la estructura anatómica o

de procesos fisiológico. Diagnostico del embarazo y control de concepción. Cuidado durante el embarazo, el nacimiento a después del mismo, incluyendo

el cuidado del recién nacido. Productos para desinfección y esterilización de dispositivos médicos para huso

humano, no deberan ejercer la acción principal que se desea por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos.

CLASIFICACION DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS

SEGÚN EL RIESGO Clase uno: bajo riesgo: Son aquellos dispositivos médicos de bajo

riesgo, sujetos a controles generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un solo uso de importancia especial en la prevención del deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesión.

Clase IIa: Riesgo moderado: Son aquellos dispositivos sujetos a controles especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.

Clase IIb: alto riesgo: Son aquellos sujetos a controles especiales en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.

Clase III: Muy alto riesgo. Son aquellos sujetos a controles especiales, destinados a proteger u mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesión.

DISPOSITIVOS MEDICOS

Los dispositivos médicos y equipos biomédicos que no sean de tecnología controlada de clases IIb y III, requieren para su producción, importación, exportación, procesamiento, envase, empaque, almacenamiento, expendio y comercialización de registro sanitario expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previo el cumplimiento de los requisitos técnicos--científicos, sanitarios y de calidad previstos

Los dispositivos médicos y equipos biomédicos que no sean de tecnología controlada de clases I y IIa, requieren para su producción, importación, exportación, procesamiento, envase, empaque, almacenamiento, expendio y comercialización de registro sanitario automático expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previo el cumplimiento de los requisitos señalados en el presente decretoen el presente decreto

INFORMACION QUE DEBE PRESENTAR PARA LA SOLICITUD DEL REGISTRO SANITARIO

Nombre del producto. Nombre del propietario. Nombre de la industria fabricante. Modalidad del registro sanitario solicitado. Presentación comercial Material de elaboración del producto. Descripción de normas de elaboración. Usos y pruebas de control de calidad.

NOMENCLATURA PARA DISPOSITIVOS MEDICOS

Todo acto administrativo a través del cual se conceda a los dispositivos médicos y equipos biomédicos que no sea de tecnología controlada de un registro sanitario, deberá contener como mínimo la siguiente información:

a) Numero del registro sanitario antecedido por las siglas MDb) Vigencia del registro sanitario.c) Nombre y domicilio del titular del registro sanitario.d) Nombre del producto.e) Nombre y domicilio del laboratorio o establecimiento fabricante.f) Tipo de dispositivo medico y su clasificación según el riesgo.g) Composición cualitativa según el caso.h) Usos o indicaciones del producto.i) Modalidad por el cual se otorga el registro sanitario.j) Nombre y domicilio del importador.k) Presentaciones comerciales autorizadas.l) Observaciones si las hay.

PROCEDIMIENTO PARA OBTENER EL REGISTRO SANITARIO

Diligenciar el formato para la obtención del registro sanitario.

Radicar la documentación ante el INVIMA el cual verificará que esté completo.

En caso de que sea necesario adicionar o aclarar la información entregada se solicitará por una sola vez al interesado, para que le suministre dentro de los 90 días siguientes, contados a partir de la fecha del requerimiento.

PRODUCTOS HOMEOPATICOS

Los medicamentos homeopáticos reclasifican en:1. Medicamentos homeopáticos simples: Contiene una sola cepa homeopática.

Se incorpora la dilución homeopática al vehículo inerte, sea esté liquido o solido. Se define por el nombre latín de la cepa, seguido por la dilución, la forma farmacéutica y el tamaño de la presentación de la misma. Por ejemplo naja trujidians d 200, gotas 30 ml se llaman también unitarios.

2. Medicamentos homeopáticos complejos: Contiene una mezcla de cepas homeopáticas cada una de ellas a las diluciones correspondientes.

FORMULAS MAGISTRALES: Las prescribe un medico para un paciente en particular.

FORMULAS DE PREESCRIPCIÓN CORRIENTE: Son formulas que se utilizan con mucha frecuencia en homeopatía se denominan por el nombre de la cepa principal seguido de la palabra compuesto.

ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS: Son formulas desarrolladas por un laboratorio para el tratamiento de una patología determinada o para drenar o estimular un órgano en concreto.

Suelen llevar un nombre de fantasía que las identifica y que está registrado como marca por el laboratorio propietario de la formula.

NOMENCLARURA PARA EL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS HOMEOPATICOS

El numero del registro sanitario otorgado por el invima antecedido de las letras MH

CIBERGAFIA

 

http://web.invima.gov.co/portal/documents/portal/documents/root/decreto_4725_2005.pdf

http://web.invima.gov.co/portal/documents/portal/documents/root/decreto_3554_2004.pdf

 http://web.invima.gov.co/portal/documents/portal/documents/root/resolucion_599_1998.pdf

 http://web.invima.gov.co/portal/documents/portal/documents/root/decreto_677_1995.pdf

GRACIAS