Benemérita Universidad Autónoma de Puebla

Facultad de Medicina

Desarrollo de Habilidades en el uso de la Tecnología, la Información y la Comunicación (DHTIC)

Profesora: Bertha Eloina Castillo González

ISO 13485 en México, limitaciones y alcances

Presentan:

Rodríguez Antonio Itzayana

Morales Flores Ariadna Mariel

Sánchez Sánchez Marlene

Puebla, Pue; a 31 de marzo de 2014

Norma ISO 13485

Creada por el Comité Técnico ISO /TC 210 Gestión de la

calidad y aspectos generales de los productos sanitarios.

Dirigida al

aseguramiento de la

calidad del producto,

los requisitos del cliente

y otros elementos del

sistema de gestión de la

calidad.

México

La norma se publicó en el diario oficial de la federación el 11 de

octubre de 2012 en la NOM 241- SSA1- 2012- Buenas Prácticas

de Fabricación para establecimientos dedicados a lafabricación de dispositivos médicos.

Certificado ISO 13485

Demuestra que el fabricante de dispositivos médicos:

Compromiso con la calidad de los dispositivos.

Su sistema de gestión de calidad ha sido evaluado y declaradoconforme a fin de cumplir con los requisitos reglamentarios y satisfacerlas necesidades de los clientes.

Sistema de gestión de la calidad

Productos sanitarios

Órgano encargado del control, verificación en

territorio nacional

Otorga los registros de cumplimiento a las

empresas que implementan esta

norma.Fines específicamente

reglamentariosPre-post venta

Papel de la COFEPRIS

Goza de autonomía administrativa, técnica y operativa deconformidad con las disposiciones del Artículo 17 Bis de laLey General de Salud y el Artículo 4° Constitucional.

Se encuentra al frente de ésta un comisionado federalnombrado por el Presidente de México, a propuesta delsecretario de salud, siendo la Secretaria de Salud quiénlo supervisa.

Establecen reglas, especificaciones, atributos, directrices,características o prescripciones aplicables a un producto,proceso, instalación, sistema, actividad, servicio o métodode producción u operación.

Se apoya en las Normas Oficiales Mexicanas.

Terminología, simbología, e

mbalaje, marcado o

etiquetado y las que se

refieran a su cumplimiento

o aplicación en materia de

control y fomento sanitario.

Dispositivo MédicoLa ISO 13485 lo define como: “cualquier instrumento, aparato o

máquina que se utilice para prevenir, diagnosticar o tratar

una enfermedad, o que sirva para detectar, medir

restablecer o modificar la estructura o el funcionamiento del

organismo con un fin sanitario determinado”.

Los Sistemas de Gestión de Calidad

Aplicados a los aparatos y dispositivos médico-sanitarios en

esta norma están dirigidos al aseguramiento de la

calidad del producto, los requisitos del cliente y otroselementos del sistema de gestión de la calidad.

Seguridad óptima y Funcionalidad de los

Dispositivos

Debe garantizarse durante el ciclo de vida de los mismos:

Fase de post-fabricación es decir desde su adquisición, instalación y puestaen marcha, hasta su baja y desecho como residuo especial y peligroso.

Evaluación continua del dispositivo en uso y control de los productos en elmercado.

REQUISITOS REGULATORIOS DE LA

NORMA

La norma ISO 13485 establece las tareas encomendadas a:

Fabricantes, empresas de servicios técnicos especializados y

servicios de electromedicina de los hospitales, para mantener

las presentaciones y la seguridad de los mismos durante toda

su vida útil.

Funciones de los fabricantes de dispositivos

médicos

Definir el periodo de

vida del producto sanitario. No retener

los documentos del registro

de los productos

Personal responsable en la etapa

de postproducc

ión

Informe de incidentes derivados

del uso

Sistema de feedback

de sus clientes y usuarios

Expediente técnico

del dispositivo

médico

Medidas de control sobre el personal involucrado

para asegurar que la

calidad del producto.

Expediente Técnico del Producto

Sanitario

Contiene los documentos de especificaciones del producto y los requisitos del sistema de gestión de la calidad.

Define el proceso de fabricación completo, la instalación y el servicio postventa.

EXPEDIENTE TÉCNICO DEL PRODUCTO SANITARIO

Se complementa con:

Datos o informes de la evaluación o investigación clínica

Expediente de gestión de los riesgos

Detalles de acondicionamiento y etiquetado del producto

Las instrucciones o manuales de uso

Listas de comprobación de los requisitos regulatorios cumplimentadas por el propio fabricante, así como su declaración de conformidad.

Limitaciones de la NormaLos requisitos no son específicos para organizacionesque suministran productos sanitarios, la alta direccióndebe proporcionar evidencia de su compromiso con eldesarrollo e implementación del sistema de gestión dela calidad y con el mantenimiento de su eficacia.

No incluye requisitos específicos de otros sistemas degestión como: gestión medioambiental, gestión de laseguridad y salud ocupacional o gestión financiera.

No goza de total autonomía en nuestro país puesto quela burocracia y las NOM ejercen presión sobre suautoridad internacional.

Existe ignorancia por parte de los consumidores de losderechos y obligaciones como usuario.

CONCLUSIONES

Estudiantes de medicina y profesionales del área de la salud debenconocer la norma ISO 13485 para lograr vislumbrar ideas encaminadas adarle respuesta a las principales limitantes que esta presenta, ademásde asumir la responsabilidad de fortalecer e intervenir en el proceso defabricación y ciclo de vida de un dispositivo médico, reforzando laacción conjunta de la administración, los fabricantes, los importadores odistribuidores, los usuarios y la población; pues todos ellos tienen unafunción concreta que desempeñar en la gestión de riesgo.

REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA

1. Asociación Española de Normalización y Certificación. (2014).Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad.Requisitos para fines reglamentarios(ISO13485:2003).Recuperadodehttp://www.seeic.org/congreso/rd1591/asistentes/08.pdf

2. Canals, R. "Estándares de Control de Calidad de los AparatosMédicos."Proceedings XV Winter Course of CATAI-2007: Standarsin Telemedicine, 5 de Marzo del 2007: Páginas8. SEEIC.Recuperado el 1 de Marzo del2014http://www.seeic.org/congreso/rd1591/asistentes/10.pdf.

3. Organización Mundial de la Salud. "Dispositivos MédicosSeguros. "http://www.who.int. 2003. OMS. 10 de Marzo del 2014

4. Cofepris (2014). NOM. Recuperado el 27 de marzo de2014:http://www.cofepris.gob.mx/Paginas/Inicio.aspx