NORMA UNE 171340

Anna Cusí GuillaumeDirectora Tècnica Calidad Medioambiental IbéricaPresidenta AcesemMiembro comité 171

Validación y cualificaciónde salas de ambiente

controlado en hospitales

Enero 2012

UNE 171340 :OBJETIVO

. Delimita las áreas de ambiente controlado

. Clasifica las áreas según el riesgo

. Determina los requisitos que deben cumplir

. Define los ensayos a realizar

. Define la metodología a seguir

. Establece los criterios de validación

. Establece la periodicidad a seguir.

Actualmente disponíamos de:

UNE 100713 – Instalaciones de acondicionamiento de aire en hospitales

-Características sistemas de climatización en hospitales según tipo de locales .

- Limpieza y desinfección de las instalaciones de acondicionamiento de aire

- Pruebas de recepción técnica : contaje partículas, validación filtros absolutos, microbiología.

UNE 100012 – Higienización de sistemas de climatización

NORMA UNE 171340

Banco de sangreLav andería

Laboratorioscitostáticos

Zonas de env asados, ali.mentaciónparenteral

ZONAS AUXIL IARES

Hab de infec-ciosos

Hab inmuno-deprimidos

HOSPITALiZACIONY CONSULTAS

Cuidados intReaHemo,neona-tos

Onco – hema-tologíaHematología

UNIDADES Y

TERAPIAS ESPECIALES

Otras explo-raciones noinv asiv as

Rx interv en-Cionista.ExploracioneVasculares yTraumatolog

SALAS D EEXPLOR ACION

Partos Salas de di-Latación

SALAS D E PARTOS

Resto de Áreas qui-Rúrgicas

Cirugía con-Vencional yCesareas.Pasillos, alma-cén estéril…

TransplantesCardiov ascu-Lar, prótesisNeurocirugíaoftalmología

QUIROFANOS

Requisitos medios de filtración

Salas en depresión

Salas en sobrepresión

Flujo mezcla turbul ento

Flujo mezcla.Alto nivel de filtración

Flujo unidireccional

AREAS RIESGO INTERMEDIO

AREAS DE ALTO RIESGOAREAS DE MUY ALTO RIESGOLISTA DE AREAS

Clasificación áreas en función del riesgo

Norma UNE 100012

Norma UNE 100173

Presión diferencialValidación FiltrosCaudales y renovaciones

Sentido flujo de aireRecuperación sala

Presión diferencialClasificación quirófano Según el alcance de la reforma

Presión diferencialValidación FiltrosCaudales y renovaciones

Sentido flujo de aireRecuperación sala

Parámetros de instalación

-Tº y HR%-Microbiología

-Partículas -Ruido

-Tº y HR%-Microbiología

-Partículas -Ruido

-Tº y HR%-Microbiología

-Partículas -Ruido

Parámetros de instalación

EXTERNO EXTERNO o INTERNO EXTERNO Organismo de validación

Validacion anual “en

reposo “

Validacion post mantenimiento

Validación previa a puesta en marcha

Sala de ambiente

controlado

ENSAYOS A REALIZAR

Parámetros ambientales

- Temperatura

- Humedad

- Microbiología ambiental

- Ruido

- Clasificación de sala

ENSAYOS A REALIZAR

Parámetros de la instalación :

-Presión diferencial

- Validación filtros absolutos

- Caudales y renovaciones/h

-Sentido flujo de aire

-Análisis configuración del flujo de aire( validación pr evia a pues ta en

marcha)

-Recuperación de la sala

ENSAYOS A REALIZAR

Condiciones técnicas ( UNE 100713 )

- Tomas de aire exterior y salidas de aire

-Requisitos conductos de aire

-Características de los filtros de los ventiladores, baterías, separadores de gotas …

- LA LIMPIEZA Y DESINFECCION DE LOS TRAMOS DE CONDUCTO SE DEBE REALIZAR ANTES DE LA PUESTA EN MARCHA DE LA INSTALACION, ASI COMO DESPUES DE CORTOS PERIODOS DE PARO DE LAS INSTALACIONS O DESPUES DE MODIFICACIONES.

ENSAYOS A REALIZAR

Condiciones higiénicas ( UNE 100012 )

-Se realizarán registros para poder acceder al interior de los conductos

( según norma UNE – ENV 12097)

-Indica los métodos de limpieza aconsejado

-Desinfección posterior a la limpieza

Parámetros, metodología, criterios

de valoración

Parámetros ambientales

Temperatura y humedad relativa

- Preparación del objeto a ensayo: Asegurar que los equipos de aire acondicionado están en marcha

-Operaciones del ensayo: Tomar la lectura en al menos 2 puntos importantes ( cerca de la camilla ), a 0,6 – 1,2 metros de altura, Zonas alejadas de focos y repetir el ensayo dos veces.

--Los criterios de valoración son los recogidos en la tabla 5 de la norma UNE100713 ( Tª mínima entre 22 i 24 i Tª máxima 26) y ( HR entre 45 -55% )

MICROBIOLOGIA

Objeto del ensayo : Determinar la posible presencia de microorganismos ( bacterias y hongos ) en el ambiente .

Aparatos a emplear: Muestreador por impacto .

Condiciones de muestreo: La sala debe estar en reposo y sin actividad

Criterios de valoración :

Ambiente muy limpio (Iso 5 – 6 ) < 10 ufc/ m3 Aerobios mesófilos totales

Ambiente limpio ( Iso 7) 10 – 100 ufc/ m3 Aerobios mesófilos totales

Ambiente aceptable (Iso 8 ) 100 - 200 ufc/ m3 Aerobios mesófilos totales

Admisible Ausencia =0 ufc/ m3 Hongos:Aspergillus,Rhizopus,

Anexo …………..

Muestreador por impacto

Ambiente muy limpio:< 10 ufc/ m3

Ambiente limpio ( ISO 7 ) :10 – 100 ufc/m3

Ambiente aceptable ( ISO 8 ) :100 – 200 ufc / M3

Admisible :Ausencia de hongos ( Aspergillus, Rhizopus, Mucor, Scedosporim ….)

CLASIFICACION

Se clasificarán solamente las zonas que tengan tres etapas de filtración, la última con filtro absoluto o HEPA.

Parámetros a determinar: Partículas de 0,3 a 10 micras

Las muestras se deben realizar a la altura de la mesa quirúrgica

El numero de muestras = Raíz cuadrada de la superfície

Valores de referencia: Tabla UNE – EN ISO 14644-1:2006

CLASIFICACION DE SALA

Tabla

RUIDO

Campo de aplicación: Ambiente de sala

Parámetros a determinar: Nivel ruido ambiental

Sonómetro de Clase II

Valores de referencia: Tabla 5 UNE 100713 ( sitúan los dB entre 35 – 40 )

Parámetros de la instalación

PRESION DIFERENCIAL ENTRE DOS ESPACIOS

Objeto del ensayo: Determinar los niveles de presión diferencial entre dos espacios/salas

Controles previos: Mediciones caudales de aportación y extracción

Prueba sentido flujo del aire

VALIDACION COLOCACIÓN DE

FILTRO ABSOLUTO

MEDIANTE CONTADOR DE PARTÍCULAS Recomiendan realizar medidas de partículas de 0,3 micras

MEDIANTE TEST DOP :El test de contaminación intencionada consiste, en pocas palabras, en someter al filtro absoluto a una carga de contaminación conocida (aerosol) y medir de forma precisa lo que retiene y lo que no, comparando las concentraciones antes y después del filtro.

CAUDALES Y RENOVACIONES /H

Se realizará en difusores de impulsión i rejillas de extracción

Mediante balómetro o anemómetro de aspas/hélice /hilo caliente

CAUDAL : Q= V x S x 3600

Donde : V = velocidad media en m/s S = Superficie total en metros cuadrados

Q = caudal en metros cúbicos / hora

RENOVACIONES: R= Q / V Donde : Q = Caudal

V = Volumen sala

Los valores de referencia se tomarán de la tabla 5 de la norma UNE 100713

ENSAYO FLUJO DE AIRE

Objeto del ensayo : Verificar el sentido del flujo del aire mediante comprobación visual

Aparatos : Aerosol generador de humo

Los valores de referencia se tomarán de la tabla 5 de la norma UNE 100713

RECUPERACION SALA

Objeto del ensayo :Tiempo necesario para una descontaminación del 90 % respecto al pico de polución inicial ( viene definida para partículas de 0,5 Um )

Anexo A ( Referente a microbiología )

En este anexo se indica :

- Tipo de muestreador- Volúmenes de muestreo - Puntos de toma de muestra- Situación de los locales a estudiar - Tipo de placas para muestras- Medios de cultivo, temperaturas de incubación y duración de la misma

y …………………

FRECUENCIA DE LOS CONTROLES MICROBIOLOGICOS

Validación mínima anual en condiciones de uso Quincenal en zonas de aislamiento Onco – HematológicoMensual en quirófanos muy alto riesgo – Tipo ATrimestral en quirófanos Tipo B – alto riesgo Validación previa a la puesta en marchaValidación tras reformasValidación tras corrección de anomalíasValidación tras cambio de filtros absolutosControl extraordinario en caso de obras cercanas o de epidemia de origen en área controladaValidación trimestral en campana de preparación de citostáticos .

GRACIAS POR SU TIEMPO