INSTALACIONES HOSPITALARIAS

NORMAS

INSTALACIONES HOSPITALARIAS

NORMAS

El tema de las normas no es algo nuevo, ya que existen desde tiempos muy remotos.Las normas para pesas y otras medidas han desempeñado un papel muy importante enrelacionar distintintas sociedades humanas.El registro mas antiguo que se conoce de una norma proviene del Egipto de los faraones(3000 A.C). Se trataba de la unidad de longitud utilizada en la construcción de la granpirámide.

DEFINICION

Una buena definición de norma es la siguiente:

"Una norma es un acuerdo multilateral para establecer un criterio arbitrario comoreferencia"

Al realizar un examen en detalle de cada uno de los términos de esta definición se llega a losigiente :

Multi: Significa dos o mas individuos, organizaciones, grupos, gobiernos, agencias opartes.

Acuerdo: Significa que esas partes han llegado a un entendimiento común o consenso sobrelos asuntos tratados.

Establecer:Significa que el propósito del acuerdo es la creación de una norma.

Arbitrario: Enfatiza el concepto de que no hay absolutos en la creación de una norma, si noque mas bien los valores y condiciones elegidos son basados en el conocimiento masapropiado existente en ese momento.

Criterio: Es el reconocimiento del aspecto que las partes del acuerdo han elegido comobase para la norma.

Referencia: Se refiere al hecho de que esa norma será utilizada como base para la actividada la que está dirigida.

Tambien se puede definir la normalización como:

"La actividad orientada a establecer soluciones permanentes con el fin de resolverproblemas que se repiten, de manera tal que se logre optimizar el grado de eficiencia y laeconomia en un contexto dado"

Los propósitos de la normalización fueron definidos por la ISO como la promoción de :

-Economía general en términos de esfuerzo humano, materiales, energía, etc en laproducción de bienes.

-Protección del interés del consumidor a través de una calidad adecuada y permanente debienes y servicios.

-Seguridad y proteción de la vida.

-Provisión de un medio de expresión y comunicación entre todas las partes interesadas.

TIPOS DE NORMAS

Según los objetivos de las partes que originan una norma, las mismas se pueden clasificaren las siguientes categorias:

Normas para Uniformidad:Son una respuesta a la necesidad de garantizar la intercambiabilidad física entre productosy accesorios que realizan una misma función.Ejemplo: Conectores de cable para un tipo particular de instrumento como loselectrocardiografos.

Normas de Performance:Especifica características operativas mínimas de los equipos.Algunos parámetros típicos son, ancho de banda, relación señal a ruido, exactitud, precisiónetc.

Normas de Construcción:Tratan de materiales, prácticas de manufactura o construcción y mano de obra.Se utilizan en instalaciones de envergadura o ambientes especiales donde la integridadfísica es esencial.Este tipo de norma es a menudo desarrollado por miembros de una industria particular queconocen que es tecnicamente factible y deben trabajar juntos con los especialistas en esaactividad que especificarán la performance exigida.Ejemplo: Diseñadores de imanes industriales para equipos de resonancia magnéticanuclear.

Normas de Diseño:Las normas de diseño atienden a consideraciones tales como métodos, propiedades demateriales, tolerancias y otros factores que conducen a un producto real. Estan bastantesrelacionadas con las normas de construcción.

Normas de Ensayo:Definen como debe llevarse a cabo un ensayo o conjunto de ensayos.Pueden llegar a especificarse el instrumental o equipamiento a utilizar, materiales, métodos,estadísticas, controles, condiciones ambientales y reportes o protocolos.

Normas de Seguridad:La seguridad es una consideración primaria en la instrumentación médica.Los pacientes pueden tener distinta susceptibilidad al daño, distinta respuesta a estímulos yterapias y están tipicamente en una situación de dependencia respecto de otros.La seguridad, necesaria para proteger al paciente, al personal médico y auxiliar, sepromueve con consideraciones de diseño, construcción, performance, mantenimiento yoperación.Ejemplo: Los límites considerados seguros de las corrientes de pérdidas en cables depaciente y chasis de instrumentación médica se han fijado en normas en base aconsideraciones fisiológicas y ciertas suposiciones tecnológicas (hipótesis de falla).

Normas de eficacia:Eficacia significa que un sistema funcione como esta previsto, y mas aún, que su usoprovea el efecto benéfico deseado.Este concepto, aparentemente simple, no es tan sencillo de probar o rechazar.Ejemplos: Brazaletes de cobre para el tratamiento de la artritis, sin prueba científica algunade su eficacia.Otros dispositivos son los de adelgazamiento electrónico que provocan contracciónmuscular con estimulación eléctrica.Las instituciones se preocupan por ejercer control sobre este tipo de equipos, pero no esfacil elaborar normas de eficacia.Se pueden especificar la cantidad de energía eléctrica y aún el tipo de forma de onda paraun desfibrilador, sin embargo su efectividad en desfibrilar el corazón de un paciente en unacondición dada no puede ser prevista.

Normas de identificación, información (labeling):Se refiere a toda la información suministrada con un producto. Anotaciones en elinstrumento, manuales, avisos, folletos, prospectos, material instructivo bajo formasdiversas como posters, cintas de audio o video, diskettes de demostración, etc.

Normas Operativas o de Procedimiento:Pueden fijar desde que equipamiento debe estar presente para una práctica determinada(ejemplo: uso obligatorio de detectores de burbujas en hemodialisis) hasta la forma en quese ejecuta una operación (ejemplo: un análisis clínico) a fin de garantizar repetibilidad ypermitir la comparación de resultados.Como una norma operativa se refiere en esencia a una acción que ejecuta una persona, amenudo son organizaciones profesionales las que se ocupan del tema. Por ejemplo ennuestro país la Federación Argentina de Asociaciones de Anestesiología) elabora normasoperativas para procedimientos de anestesia.

Normas de Software:A medida que se incorporan Pc's y microprocesadores en el instrumental aumenta lapreocupación por los programas utilizados.Nace la necesidad de normalizar aspectos que hagan a la confiabilidad y reproductibilidadde los programas utilizados.Por ejemplo la digitalización de una señal de ECG y su posterior reproducción en display opapel.

ORGANISMOS NORMALIZADORES

Los organismos normalizadores no "hacen las normas" en el sentido estricto del término.Qienes realmente las hacen son comisiones de trabajo donde están representadas todas laspartes interesadas.Por ejemplo en el caso de los equipamientos de electromedicina: los fabricantes,organismos de salud pública, universidades, etc.Las instituciones normalizadoras definen los procedimientos y coordinan el trabajo de lascomisiones.La mayoría de los países tienen un solo organismo normalizador como lo indica la tablasiguiente:

Organismos normalizadores nacionales

País Siglas Institución

Alemania DIN Deutsches Institut fuer Normung VDE Deutsches Elektrotecnische Kommission

España AENOR Asociación Española de Normalización

Francia AFNOR Association Francaise de Normalisation

Gran Bretaña BS British Standard

Italia CEI Comitato Elettrotecnico Italiano

Japon JIS Japanese Industrial Standard

Organismos normalizadores de EEUU vinculados a la Electromedicina

AAMI Association for the Advancement of Medical Instrumentation

ANSI American National Standards Institute

ASTM American Society of Testing Materials

IEEE Institute of Electrical and Electronic Engineers

NEMA National Electrical Manufacturers Association

NFPA National Fire Protection Association

UL Underwriter Laboratories

Otros organismos normalizadores internacionales relacionados con la Electromedicina

CENELEC Comité Europeen de Normalisation ELECtrotechnique

COPANT Comisión Panamericana de Normas Técnicas

IEC International Electrotechnical Commission

ISO International Organization for Standardization

MERCOSUR Comité Mercosur de Normalización

En la Republica Argentina rige el Sistema Nacional de Calidad, Normas y Certificación, elcual preveé un único organismo de normalización que es el IRAM, que ha conservado lassiglas tradicionales (Instituto Argentino de Racionalización de Materiales) y que ha sidorebautizado como Instituto Argentino de Normalización.El IRAM ha adoptado las normas internacionales del IEC para Electromedicina y las ha idotraduciendo y adaptando.

IRAM

A los fines de elaborar nuevas normas o revisar anteriores, el IRAM tambien se organiza encomisiones de estudio liderada por un miembro de IRAM y formada por la representaciónsectorial mas amplia posible: representantes de fabricantes, empresarios, universidades,organismos públicos afines, etc.La participación es abierta a todos los interesados, sin embargo, no son muchos los que sepresentan alas reuniones mensuales, unos por falta de interés o continuidad, otros por ladificultad y costo de viajar desde el interior. Indudablemente la escasa participación es unode los factores que mas han incidido en la lentitud de la elaboración de las normas IRAMpara electromedicina.El IEC produce normas nuevas mas rápido de lo que son traducidas y adaptadas.IRAM debiera ser el único organismo normalizador, pero coexisten otros como la FAAA oFederación Argentina de Asociaciones de Anestesiología que desde tiempo atrás vieneelaborando sus propias normas, muchas de las cuales por convenios especiales sondirectamente adoptadas como normas IRAM.Se debe diferenciar entre organismo normalizador y organismo regulador.En principio toda norma no es mas que un conjunto de recomendaciones técnicas quepueden o no adoptarse voluntariamente por diversas razones: seguridad de las personas ylas cosas, exigencias de mercado, mejoras en competitividad, etc.Distinto es el caso cuando un organismo, generalmente del estado, con poder de decisión,ejecución y supervisión torna una norma obligatoria. Por ejemplo normas de instalacioneseléctricas.Finalmente, hay organismos del estado cuya función es precisamente la de regulación dedistintos aspectos de los bienes y servicios que se producen, comercian o simplementeutilizan en nuestro país.

Certificación de Calidad en Electromedicina

No es suficiente que el productor de un bien o servicio mencione las virtudes del mismo,sino que alguien debe verificarlas (calidad certificada).A su vez ese "alguien" debe estar autorizado a certificar o no la calidad de un producto. Aveces no es suficiente solo con su prestigio, sobre todo cuando se pretende acceder almercado global o se enfrentan regulaciones.El Sistema Nacional de Calidad, Normas y Certificación fue creado en 1994 por decreto delPoder Ejecutivo N°1474 para dar respuesta formal a todas esa inquietudes.Como se observa en la figura, el Sistema prevee un único organismo de normalización, elIRAM, y un único organismo de acreditación, el O.A.A. u Organismo Argentino deAcreditación.

El OAA organiza y coordina cuatro Comités quienes a su vez son responsables por losmétodos e implementación de la acreditación de las cuatro categorías del sistema.

• Organismos de Certificación• Laboratorios de Ensayo• Laboratorios de Calibración• Auditores

Lamentablemente una cosa es la estructura formal y otra su implementación práctica.Según informa la OAA son muy pocas las categorías que se han incorporado al sistema.Se informa que solo se han acreditado doce (12) laboratorios de ensayo, ninguno de ellosse ocupa de equipamiento eléctrico o electrónico y solo tres (3) de los mismos estándispuestos a realizar servicios para terceros. La mayoría son laboratorios integrantes deempresas de cierta envergadura cuyos productos constituyen su único cliente comoAlpargatas, Volkswagen o Nobleza Picardo.En cambio, los Laboratorios de Calibración, si bien so solo ocho (8) , la mayoría estándispuestos a prestar servicios a terceros y al menos tres (3) incluyen magnitudes eléctricasentre sus servicios de calibración.La realidad es que el proceso de acreditación de un laboratorio es a la vez una tarea ardua ycostosa. Si bien se ha hecho una gran difusión y bastante capacitación en el tema, falta quese organice una inversión masiva para equipar y acreditar un cierto número de laboratoriosen las áreas que nuestra dirigencia considere estratégicas para el desarrollo de nuestraindustria, como se ha hecho en países mas avanzados.

Sistema Nacional de Normas, Calidad y Certificación

Consejo Nacional de Normas Calidad y Certificación

Consejo Asesor

Nivel 1

Organismo de Normalización

Organismo de Acreditación

Nivel 2

Nivel 3

Comité deAcreditación

deOrganismos

deCertificación

Comitéde

Acreditaciónde

Laboratoriosde

Ensayo

Comitéde

Acreditaciónde

Laboratoriosde

Calibración

Certificaciónde

Auditores

Organismosde

Certificación

Laboratoriosde

Ensayo

Laboratoriosde

Calibración Auditores

Nivel 4

Secretaría de Industria, Comercio y Minería

Esta secretaría tiene la facultad de emitir Resoluciones que regulan el comercio de bienes yservicios dentro de nuestro país. Por ejemplo exixte una resolución que obliga que todos losdisyuntores diferenciales cumplan con la norma Iram 2301, lo que torna la norma devoluntaria en obligatoria. Se han emitido tambien resoluciones mas amplias relacionadascon aspectos de seguridadSegún prevee la Resolución 92/98, los dispositivos deben cumplir ciertas normas, segúncorresponda, por ejemplo:

IRAM 2092 Seguridad en aparatos electrodomésticos y similaresIRAM 2292 Seguridad en aparatos eléctricos y electrónicos de uso doméstico y similaresIRAM 4220 Seguridad en aparatos de electromedicinaIEC 60950 Seguridad en aparatos electrónicos de informática y comunicaciones

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología

El ANMAT, de reciente creación, cumple funciones similares a la FDA (Food and DrugAdministration) de los EEUU y agrupa a dos organismos anteriores, el Instituto deAlimentos y el de Medicamentos junto con una nueva área, la de Tecnología Médica.En principio el ANMAT se ocupa de regular el uso de todo lo que afecta a la salud humanay todo lo que no esté en la categoría de alimento o medicamento invariablemente va aTecnología Médica.El ANMAT no solo cumple funciones de ente regulador sino que emite Disposiciones queconstituyen verdaderas Normas. Por ejemplo:

11/93 Normas de rotulado para preservativos420/96 Normas sobre publicidad de productos regulados607/93 Registro de dispositivos biomédicos no estériles1246/95 Implantes mamarios de siliconas2606/97 Normativa sobre uso de materiales odontológicos969/97 Guia de ensayos médicos de Tecnología Médica191/99 Buenas Prácticas de Manufactura194/99 Régimen de inspecciones

Parecería que existe una superposición de competencias entre el ANMAT y la Secretaría enlo que hace a ciertos productos, por ejemplo equipos eléctricos de uso en Medicina.Sin embargo exixte un acuerdo en ceder esta área específica de competencia al ANMATsegún la Resolución de la SIC y M 906/99 que establece que el control de la seguridadeléctrica en equipamiento médico será ejercida por el ANMAT hasta el 2003.El ANMAT, através de su Disposición607/94 obliga a los fabricantes de equipamientoelectromédico a inscribirse en un registro de productos autorizados, para lo cual exige losiguiente:

Requerimientos Generales

1. Descripción completa del dispositivo2. Manual de uso3. Antecedentes clínicos y/o equivalencia con productos ya comercializados4. En el caso de dispositivos electrónicos:

4.1. Diagrama en bloques 4.2. Certificación de compatibilidad con el año 2000 4.3. Formas de calibración accesibles al usuario

Requerimientos de Seguridad Eléctrica

1. Toda la información deberá ser avalada por el Director Técnico de la Empresa2. Informe de ensayos para cumplimiento de la norma IEC60601-1 en los siguientes

puntos:2.1.Ensayos de aislación2.2.Ensayos de puesta a tierra2.3.Medición de corrientes de fuga2.4.Aspectos constructivos2.5.Inspección de exigencias relativas a la clasificación (Clases I, II o III)

3. Informe de ensayo de seguridad eléctrica IEC60601 para todos los equipos siguiendolos lineamientos de la ISO25

Normas Particulares

1.Para aquellos productos médicos sobre los cuales existan normas IEC particulares, sedeberán presentar los ensayos realizados para el cumplimiento de la misma siguiendo loscriterios de ISO25. Estos ensayosdeberán incluir especialmente aquellos que involucren lamedición de potencia entregada al paciente, calibración de señales y uso de fantomas paraequipos de adquisición de imágenes.

De manera similar a la Secretaría de Comercio, el ANMAT "reconoce" a un cierto númerode laboratorios de la República Argentina a los fines de la Inscripción de productos yFabricantes mediante una Comisión Evaluadora creada por la Disposición 6769/99.

Normas Iram del grupo 4220

4220-1 Aparatos para electromedicina. Especificaciones generales de seguridad.4220-1-1 Seguridad en sistemas electromédicos.4220-1-2 Compatibilidad electromagnética para aparatos electromédicos.4220-2-2 Aparatos de alta frecuenca de uso quirúrgico.4220-2-4 Desfibriladores cardíacos y monitores desfibriladores.4220-2-5 Aparatos de terapia con ultrasonido.4220-2-6 Aparatos de terapia con microondas.4220-2-7 Generadores A.T . rayos X para diagnóstico.4220-2-12 Respiradores.4220-2-13 Máquinas de anestesia.4220-2-16 Aparatos de hemodiálisis.4220-2-17 Electrocardiógrafos.4220-2-18 Incubadoras de bebes.